Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Sø- og Handelsretten (Danska) 29. maja 2020 — Merck Sharp & Dohme B.V., Merck Sharp & Dohme Corp., MSD DANMARK ApS, MSD Sharp & Dohme GmbH, Novartis AG, FERRING LÆGEMIDLER A/S and H. Lundbeck A/S/Abacus Medicine A/S, Paranova Danmark A/S, 2CARE4 ApS

(Zadeva C-224/20)

Jezik postopka: danščina

Predložitveno sodišče

Sø- og Handelsretten

Stranke v postopku v glavni stvari

Pritožnice: Merck Sharp & Dohme BV, Merck Sharp & Dohme Corp., MSD DANMARK ApS, MSD Sharp & Dohme GmbH, Novartis AG, FERRING LÆGEMIDLER A/S and H. Lundbeck A/S

Nasprotne stranke v pritožbenem postopku: Abacus Medicine A/S, Paranova Danmark A/S in 2CARE4 ApS

Vprašanja za predhodno odločanje

Ali je treba člen 15(2) Direktive (EU) 2015/2436¹ Evropskega parlamenta in Sveta o znamkah in člen 15(2) Uredbe (EU) 2017/1001² Evropskega parlamenta in Sveta o blagovni znamki Evropske unije razlagati tako, da imetnik znamke lahko ugovarja nadaljnji prodaji zdravila, ki ga je vzporedni uvoznik prepakiral v novo zunanjo ovojnino, na katero je bila ponovno nameščena znamka, če

uvoznik lahko zagotovi ovojnino, ki se lahko trži in dobi učinkovit dostop do trga države članice uvoza, tako da uniči originalno zunanjo ovojnino, zato da namesti nove etikete na notranjo ovojnino in/ali zamenja navodila za uporabo, nato pa originalno zunanjo ovojnino ponovno zapečati z novim pripomočkom, s katerim se preverja, ali je se je nedovoljeno posegalo v ovojnino, v skladu s členom 47a Direktive 2001/83/ES³ Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zdravilih (kot je bila spremenjena z Direktivo 2011/62/EU Evropskega parlamenta in Sveta) in členom 16 Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161 o zaščitnih elementih na ovojnini zdravil?

uvoznik ne more zagotoviti ovojnine, ki se lahko trži in dobi učinkovit dostop do trga države članice uvoza, tako da uniči originalno zunanjo ovojnino, zato da namesti nove etikete na notranjo ovojnino in/ali zamenja navodila za uporabo, nato pa originalno zunanjo ovojnino ponovno zapečati z novim pripomočkom, s katerim se preverja, ali je se je nedovoljeno posegalo v ovojnino, v skladu s členom 47a Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zdravilih (kot je bila spremenjena z Direktivo 2011/62/EU⁴ Evropskega parlamenta in Sveta) in členom 16 Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161⁵ o zaščitnih elementih na ovojnini zdravil?

Ali je treba Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zdravilih (kot je bila spremenjena z Direktivo 2011/62/EU), vključno zlasti s členoma 47a in točko (o) člena 54, razlagati tako, da je nov pripomoček za preverjanje, ali se je nedovoljeno posegalo v ovojnino (pripomoček za zaščito pred poseganjem v zdravilo), nameščen na originalno ovojnino zdravil (v povezavi z dodatnim označevanjem po tem, ko je bila ovojnina odprta tako, da se je originalni pripomoček za zaščito pred poseganjem v zdravilo v celoti ali delno prekril in/ali odstranil), v smislu člena 47a(1)(b) „enakovred[en] glede možnosti preverjanja avtentičnosti, identifikacije in zagotovitve dokazov o nedovoljenem spreminjanju zdravila“ in je v smislu člena 47a(1)(b)(ii) „enako učinkovit[...] pri zagotavljanju preverjanja avtentičnosti in identifikacije zdravila ter pri zagotavljanju dokazov o nedovoljenem spreminjanju zdravil“, če ovojnina zdravil (a) kaže očitne znake, da se je posegalo v pripomoček za zaščito pred poseganjem v zdravilo, ali (b) je to mogoče ugotoviti na otip, tudi

prek obveznega preverjanja celovitosti pripomočka za zaščito pred poseganjem v zdravilo, ki ga izvedejo proizvajalci, trgovci na debelo, farmacevti in osebe, ki imajo dovoljenje ali pravico do izdajanja zdravil javnosti (glej Direktivo 2011/62/EU Evropskega parlamenta in Sveta, člen 54a(2)(d) in Izvedbeno uredbo Komisije 2016/161, člen 10(b) ter člena 25 in 30), ali

po tem, ko je na primer pacient odprl ovojnino zdravil?

Če je odgovor na drugo vprašanje nikalen:

Ali je treba člen 15 Direktive 2015/2436/EU Evropskega parlamenta in Sveta o znamkah, člen 15 Uredbe 2017/1001/EU Evropskega parlamenta in Sveta o znamkah Evropske unije ter člena 36 in 34 PDEU torej razlagati tako, da je prepakiranje v novo zunanjo ovojnino objektivno nujno zaradi učinkovitega dostopa do trga države uvoza, kjer vzporedni uvoznik ne more namestiti dodatnih etiket in ponovno zapečatiti originalne ovojnine v skladu s členom 47a Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zdravilih (kot je bila spremenjena z Direktivo 2011/62/EU Evropskega parlamenta in Sveta), torej ne da bi ovojnina zdravil (a) kazala očitne znake, da se je posegalo v originalni pripomoček za zaščito pred poseganjem v zdravilo, ali (b) je to mogoče ugotoviti na otip, kot je opisano v drugem vprašanju, na način, ki ni v skladu s členom 47a?

Ali je treba Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zdravilih (kot je bila spremenjena z Direktivo 2011/62/EU Evropskega parlamenta in Sveta) in Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2016/161 v povezavi s členoma 34 in 36 PDEU ter členom 15(2) Direktive 2015/2436/EU Evropskega parlamenta in Sveta o znamkah razlagati tako, da ima država članica (na Danskem: Lægemiddelstyrelsen (danska agencija za zdravila)) pravico določiti smernice, v skladu s katerimi je na splošno treba prepakirati v novo zunanjo ovojnino in je mogoče samo v izjemnih primerih (če na primer obstaja tveganje za dobavo zdravila) in na podlagi prošnje dobiti dovoljenje za dodatno označevanje in ponovno zapečatenje, tako da se novi zaščitni elementi namestijo na originalno zunanjo ovojnino, ali pa je to, da država članica izda in upošteva take smernice, nezdružljivo s členom 34 in 36 PDEU in/ali členom 47a Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zdravilih in členom 16 Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2016/161?

Ali je treba člen 15(2) Direktive (EU) 2015/2436 Evropskega parlamenta in Sveta o znamkah in člen 15(2) Uredbe (EU) 2017/1001 Evropskega parlamenta in Sveta o znamkah [Evropske unije] v povezavi s členoma 34 in 36 PDEU razlagati tako, da je treba prepakiranje v novo zunanjo ovojnino, ki ga izvede vzporedni uvoznik v skladu s smernicami, ki jih je določila država članica, kot je navedeno v četrtem vprašanju, obravnavati kot nujno v smislu sodne prakse Sodišča Evropske unije,

če so take smernice združljive s členoma 34 in 36 PDEU ter sodno prakso Sodišča Evropske unije v zvezi z vzporednim uvozom zdravil?

če take smernice niso združljive s členoma 34 in 36 PDEU ter sodno prakso Sodišča Evropske unije v zvezi z vzporednim uvozom zdravil?

Ali je treba člena 34 in 36 PDEU razlagati tako, da mora biti prepakiranje zdravila v novo zunanjo ovojnino objektivno nujno za učinkovit dostop do trga države uvoznice, celo če vzporedni uvoznik ni ponovno namestil originalne znamke (imena proizvoda), ampak je namesto tega dal novi zunanji ovojnini zdravila ime, ki ne vsebuje znamke zdravila imetnika znamke („de-branding“)?

Ali je treba člen 15(2) Direktive (EU) 2015/2436 Evropskega parlamenta in Sveta o znamkah in člen 15(2) Uredbe (EU) 2017/1001 Evropskega parlamenta in Sveta o znamkah Evropske unije razlagati tako, da imetnik znamke lahko ugovarja nadaljnji prodaji zdravila, ki ga je vzporedni uvoznik prepakiral v novo zunanjo ovojnino, če je vzporedni uvoznik ponovno namestil samo znamko imetnika znamke konkretnega proizvoda, vendar pa ni ponovno namestil drugih znamk in/ali trgovskih oznak, ki jih je imetnik znamke namestil na originalno zunanjo ovojnino?

____________

¹ Direktiva (EU) 2015/2436 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2015 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi z blagovnimi znamkami (UL 2015 L 336, str. 1).

² Uredba (EU) 2017/1001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 14. junija 2017 o blagovni znamki Evropske unije (UL 2017 L 154, str. 1).

³ Direktiva 2001/83/ES evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL 2001 L 311, str. 67).

⁴ Direktiva 2011/62/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 8. junija 2011 o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini glede preprečevanja vstopa ponarejenih zdravil v zakonito dobavno verigo (UL 2011 L 174, str. 74).

⁵ Delegirana uredba Komisije (EU) 2016/161 z dne 2. oktobra 2015 o dopolnitvi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z določitvijo podrobnih pravil za zaščitne elemente na ovojnini zdravil za uporabo v humani medicini (UL 2016 L 32, str. 1).