Language of document :

Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Bundesverwaltungsgericht (Nemčija) 11. februarja 2019 – Deutsche Homöopathie-Union (DHU) Arzneimittel GmbH & Co. KG/Bundesrepublik Deutschland

(Zadeva C-101/19)

Jezik postopka: nemščina

Predložitveno sodišč

Bundesverwaltungsgericht

Stranki v postopku v glavni stvari

Tožeča stranka: Deutsche Homöopathie-Union (DHU) Arzneimittel GmbH & Co. KG

Tožena stranka: Bundesrepublik Deutschland

Vprašanji za predhodno odločanje

1.    Ali so zahteve iz člena 69 Direktive 2001/83/ES1 glede dopustne vsebine navodila za uporabo za zdravila iz člena 14(1) taksativne, ali pa se lahko vključijo druge informacije v smislu člena 62 Direktive 2001/83/ES?

2.    Ali se lahko navedbe o odmerjanju za zdravila iz člena 14(1) Direktive 2001/83/ES štejejo za informacije, ki so koristne za bolnika, v smislu člena 62 Direktive 2001/83/ES?

____________

1 Direktiva 2001/83/ES evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69), kakor je bila spremenjena z Direktivo 2012/26/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o spremembi Direktive 2001/83/ES, kar zadeva farmakovigilanco (UL 2012, L 299, str. 1).