Language of document :

Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Bundesverwaltungsgerichts (Německo) dne 11. února 2019 – Deutsche Homöopathie-Union (DHU) Arzneimittel GmbH & Co. KG v. Spolková republika Německo

(Věc C-102/19)

Jednací jazyk: němčina

Předkládající soud

Bundesverwaltungsgerichts

Účastnice původního řízení

Žalobkyně: Deutsche Homöopathie-Union (DHU) Arzneimittel GmbH & Co. KG

Žalovaná: Spolková republika Německo

Předběžné otázky

Předběžné otázky

Obsahuje článek 69 směrnice 2001/83/ES1 vyčerpávající výčet přípustných obsahových náležitostí příbalové informace léčivých přípravků uvedených v čl. 14 odst. 1, nebo do ní lze zahrnout další informace ve smyslu článku 62 směrnice 2001/83/ES?

Lze údaje týkající se dávkování léčivých přípravků uvedených v čl. 14 odst. 1 směrnice 2001/83/ES považovat za informace, které jsou užitečné pro pacienta ve smyslu článku 62 směrnice 2001/83/ES?

____________

1 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. 2001, L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69), ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2012/26/EU ze dne 25. října 2012 (Úř. věst. 2012, L 299, s. 1).