JULKISASIAMIEHEN RATKAISUEHDOTUS
JULIANE KOKOTT
17 päivänä lokakuuta 2019 (1)
Asia C‑592/18
Darie BV
vastaan
Staatssecretaris van Infrastructuur en Milieu
(Ennakkoratkaisupyyntö – College van Beroep voor het Bedrijfsleven (taloudellis-hallinnollisten asioiden ylioikeus, Alankomaat))
Ennakkoratkaisupyyntö – Asetus (EU) N:o 528/2012 – Biosidivalmiste – Käsite – Bakteerituote, joka sisältää Bacillus Ferment ‑bakteerilajin – Homeen kasvualustan poistaminen – Vaikutus, joka ei ole ainoastaan fysikaalinen tai mekaaninen – Välillinen vaikutus – Vaikutusaika – Edeltävä puhdistus
I Johdanto
1. Mikä on biosidivalmiste?
2. Tämä kysymys nousee esiin käsiteltävässä ennakkoratkaisumenettelyssä, ja vastaus siihen löytyy biosidiasetuksen(2) erittäin laajasta määritelmästä. Erityisesti Alankomaat ja komissio katsovat kuitenkin, että kyseistä määritelmää on tulkittava suppeasti, jotta asetuksen soveltamisessa ei synny käytännön ongelmia.
II Oikeudellinen kehys
3. Biosidiasetuksen 1 artiklan 1 kohdassa vahvistetaan asetuksen pääasiallinen tavoite:
”Tämän asetuksen tarkoituksena on parantaa sisämarkkinoiden toimintaa yhdenmukaistamalla biosidivalmisteiden asettamista saataville markkinoilla ja käyttöä koskevat säännöt ja varmistaa samalla ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelun korkea taso. Tämän asetuksen säännökset perustuvat ennalta varautumisen periaatteeseen, jonka tavoitteena on ihmisten terveyden, eläinten terveyden ja ympäristön suojelu. – –”
4. Biosidiasetuksen 3 artiklan 1 kohdassa määritellään biosidivalmisteen käsite:
”Tässä asetuksessa tarkoitetaan
a) ’biosidivalmisteella’
– käyttäjälle toimitettavassa muodossa olevaa ainetta tai seosta, joka koostuu yhdestä tai useammasta tehoaineesta tai sisältää tai tuottaa yhtä tai useampaa tehoainetta ja jonka tarkoituksena on tuhota, torjua tai tehdä haitattomaksi haitallisia eliöitä, estää niiden vaikutusta tai rajoittaa muulla tavoin niiden esiintymistä millä tahansa muulla tavalla kuin ainoastaan fysikaalisesti tai mekaanisesti,
– ainetta tai seosta, joka on tuotettu aineista tai seoksista, jotka eivät itse kuulu ensimmäisessä luetelmakohdassa tarkoitettuihin biosidivalmisteisiin, ja jonka tarkoituksena on tuhota, torjua tai tehdä haitattomaksi haitallisia eliöitä, estää niiden vaikutusta tai rajoittaa muulla tavoin niiden esiintymistä millä tahansa muulla tavalla kuin ainoastaan fysikaalisesti tai mekaanisesti.
Käsiteltyä esinettä, jonka ensisijaisena tarkoituksena on toimia biosidina, pidetään biosidivalmisteena;
b) – –
c) ’tehoaineella’ ainetta tai mikro-organismia, jolla on vaikutus haitallisiin eliöihin; – –”
5. Biosidiasetuksen 17 artiklan 1 kohdan mukaan biosidivalmisteilla on oltava lupa:
”Biosidivalmisteita ei saa asettaa saataville markkinoilla tai käyttää, ellei niille ole annettu tämän asetuksen mukaista lupaa.”
III Tosiseikat ja ennakkoratkaisupyyntö
6. Darie B.V. (jäljempänä Darie) asettaa Pure Air ‑nimistä valmistetta saataville markkinoilla. Kyseessä on tuote, joka sisältää (mm.) Bacillus Ferment ‑bakteerilajia.
7. Euroopan kemikaaliviraston (ECHA) ylläpitämässä ja julkaisemassa biosiditehoaineiden luettelossa ilmoitetaan tehoaineina eräitä bakteerilajeja. Bacillus Ferment –bakteerilajia ei ole kuitenkaan rekisteröity biosiditehoaineeksi ECHA:ssa.
8. Staatssecretaris van Infrastructuur en Milieu (infrastruktuuri- ja ympäristöministeriön valtiosihteeri, jäljempänä Staatssecretaris) luokitteli Pure Airin biosidiasetuksen 3 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetuksi biosidivalmisteeksi. Kyseiselle valmisteelle ei myönnetty lupaa. Tämän johdosta Staatssecretaris määräsi Darielle luvattomien biosidivalmisteiden markkinoille saattamisen vuoksi velvoitteen lopettaa kyseisen valmisteen tarjoaminen 14.1.2017 lähtien ja tehosti velvoitetta 1 000 euron uhkasakolla viikkoa kohden 25 000 euron enimmäismäärään asti.
9. Staatssecretaris hylkäsi 26.5.2017 antamallaan riidanalaisella päätöksellä perusteettomana oikaisuvaatimuksen, jonka Darie esitti alkuperäisestä päätöksestä. Staatssecretarisin päätös perustui tiivistetysti esitettynä ja käsiteltävänä olevan asian kannalta merkityksellisiltä osin siihen, että valmiste sisältää sen käsityksen mukaan Bacillus Ferment ‑tehoainetta, jolla pyritään torjumaan hometta. Staatssecretaris päätteli tämän valmisteen vaikutusta koskevista valmistajan ja jakelijan kuvauksista.
10. Darien verkkosivustolla lausutaan seuraavaa:
”Probiootteja sisältävät puhdistusaineet toimivat perinteisten puhdistusmenetelmien tavoin. Ne poistavat näkyvän lian. On kuitenkin yksi tärkeä ero. Myös mahdolliset taudinaiheuttajat, kuten homeet ja haitalliset bakteerit, häviävät. Kun haitallisilla bakteereilla ja homeilla ei enää ole kasvualustaa, niiden määrä vähenee voimakkaasti. – –”
11. Käyttöohjeen mukaan ensin on poistettava home, minkä jälkeen tila sumutetaan valmisteella huolellisesti, ja käsittely on toistettava 3–4 viikon välein.
12. Staatssecretaris päätteli tämän perusteella, että jos pinnalla tapahtuu jokin mikro-organismeihin liittyvä prosessi, kyseessä täytyy olla tehoaine.
13. Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen tietojen mukaan Darie on kansallisessa menettelyssä väittänyt, että valmisteen sisältämä Bacillus Ferment ‑bakteerilaji tuottaa entsyymejä, jotka vetävät puoleensa ja hajottavat kaiken orgaanisen jätteen, jota mikro-organismit käyttävät ravintonaan, minkä vuoksi valmisteella käsitellylle pinnalle ei voi syntyä biotooppia, jossa mikro-organismit kuten homeet voisivat kehittyä. Kun pinta pidetään tällä tavoin puhtaana, home pysyy poissa.
14. Darie on tehnyt valituksen College van Beroep voor het Bedrijfsleveniin (taloudellis-hallinnollisten asioiden ylioikeus, Alankomaat; jäljempänä College). Ylioikeus esittää tässä menettelyssä seuraavat kysymykset unionin tuomioistuimelle:
”1) Onko biosidiasetuksen 3 artiklan käsitettä ’biosidivalmiste’ tulkittava siten, että se käsittää myös valmisteet, jotka sisältävät yhden tai useamman bakteerilajin, yhden tai useamman entsyymin tai yhden tai useamman muun ainesosan, kun ne eivät erityisen vaikutustapansa vuoksi vaikuta välittömästi siihen haitalliseen eliöön, jota varten ne on tarkoitettu, vaan kyseisen haitallisen eliön mahdollisen elinympäristön syntymiseen tai säilymiseen, ja mitä vaatimuksia tällaiselle vaikutukselle on tarvittaessa asetettava?
2) Onko ensimmäiseen kysymykseen vastattaessa merkitystä sillä, onko tilanne, jossa tällaista valmistetta käytetään, vapaa kyseisistä haitallisista eliöistä, ja jos tähän kysymykseen vastataan myöntävästi, minkä perusteen mukaan on arvioitava, onko se niistä vapaa?
3) Onko ensimmäiseen kysymykseen vastattaessa merkitystä sillä, missä ajassa vaikutus ilmenee?”
15. Darie, Alankomaiden kuningaskunta, Itävallan tasavalta, Norjan kuningaskunta ja Euroopan komissio ovat esittäneet kirjallisia huomautuksia.
IV Arviointi
16. Seuraavassa tarkastellaan ensin lyhyesti ennakkoratkaisupyynnön tutkittavaksi ottamista, ja sen jälkeen täsmennetään biosidivalmistetta koskevia vaatimuksia.
A Tutkittavaksi ottaminen
17. Darie väittää, että ennakkoratkaisupyyntöä ei voida ottaa tutkittavaksi, koska sovellettavat säännökset eivät johda tulkintaongelmiin ja koska kansallisella tuomioistuimella on käytettävissään riittävät tiedot oikeusriidan ratkaisemiseksi.
18. Seuraavat päätelmät kuitenkin osoittavat, että niiden säännösten tulkinnasta tosiasiassa on erimielisyyksiä, jotka ovat merkityksellisiä kansallisen tuomioistuimen antaman ratkaisun kannalta. Collegen epäilyt ovat näin ollen perusteltuja.
19. Lisäksi Darie ei ota huomioon sitä, että kansalliset tuomioistuimet voivat saattaa asian unionin tuomioistuimen käsiteltäväksi myös silloin, kun vastaus kysymykseen on johdettavissa jo oikeuskäytännöstä(3) tai se on ilmeinen(4).
20. Ennakkoratkaisupyyntö on näin ollen otettava tutkittavaksi.
B Välillisesti vaikuttavaa biosidivalmistetta koskevat vaatimukset
21. Vastaus ensimmäiseen kysymykseen on johdettavissa biosidiasetuksen 3 artiklan 1 kohdan a alakohdan ensimmäisestä luetelmakohdasta. Sen mukaan biosidivalmisteella tarkoitetaan käyttäjälle toimitettavassa muodossa olevaa ainetta tai seosta, joka koostuu yhdestä tai useammasta tehoaineesta tai sisältää tai tuottaa yhtä tai useampaa tehoainetta ja jonka tarkoituksena on tuhota, torjua tai tehdä haitattomaksi haitallisia eliöitä, estää niiden vaikutusta tai rajoittaa muulla tavoin niiden esiintymistä millä tahansa muulla tavalla kuin ainoastaan fysikaalisesti tai mekaanisesti. Tehoaineella puolestaan tarkoitetaan biosidiasetuksen 3 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaan ainetta tai mikro-organismia, jolla on vaikutus haitallisiin eliöihin.
22. Keskeistä näissä määritelmissä on se, onko aineen tai seoksen tarkoituksena aiheuttaa tiettyjä vaikutuksia. Kyse on näin ollen tavoitteesta, joka on subjektiivisessa yhteydessä kyseiseen aineeseen tai seokseen (valmisteeseen), eli tehtävästä, jonka valmisteen on täytettävä.
23. Tämä subjektiivinen tavoite on johdettava objektiivisista seikoista. Sellaisia ovat, kuten käsiteltävässä tapauksessa, myyjän antamat tiedot esimerkiksi käyttöohjeessa tai mainoksissa, kuten Alankomaat perustellusti korostaa.
24. Tehtävällä, jonka biosidivalmisteen on täytettävä, tarkoitetaan biosidiasetuksen 3 artiklan 1 kohdan a alakohdan ensimmäisen luetelmakohdan mukaan sitä, että valmisteen tarkoituksena on tuhota, torjua tai tehdä haitattomaksi haitallisia eliöitä, estää niiden vaikutusta tai rajoittaa muulla tavoin niiden esiintymistä millä tahansa muulla tavalla kuin ainoastaan fysikaalisesti tai mekaanisesti.
25. Tämä tehtävä on ilmeisesti muotoiltu hyvin laajaksi. Erityisesti vaikutus, jolla haitallisten eliöiden esiintymistä rajoitetaan muulla tavoin, voidaan tulkita hyvin laajasti, ja se sisältää bakteerilajien, entsyymien ja muiden ainesosien käytön, johon ennakkoratkaisupyynnössä viitataan.
26. Määritelmän olennaisin rajoitus on se, että pelkkä fysikaalinen tai mekaaninen vaikutus jää sen ulkopuolelle. Ei kuitenkaan ole nähtävissä, että riidanalainen valmiste perustuisi tällaisiin vaikutuksiin.
27. Koska määritelmä on muotoiltu näin laajaksi, biosidiasetuksen 3 artiklan 1 kohdan a alakohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa tarkoitettuja vaikutuksia ei, komission käsityksestä poiketen, myöskään rajoiteta biologisiin tai kemiallisiin vaikutuksiin. Säännöksen syntyhistoria päinvastoin osoittaa, että lainsäätäjä on muotoillut määritelmän tietoisesti laajemmaksi. Edeltävän direktiivin 98/8/EY 2 artiklan 1 kohdan a alakohdan säännöksessä(5) ja komission ehdotuksessa biosidiasetukseksi(6) biosidivalmisteen käsite rajoitettiin vielä nimenomaisesti koskemaan biologisia ja kemiallisia vaikutuksia.
28. Tämän perusteella myöskään komission viittaus tuomioon Söll(7) ei ole vakuuttava. On totta, että unionin tuomioistuin on kyseisessä tuomiossa todennut, että biosidivalmisteen määritelmä kattaa myös sellaiset tuotteet, jotka vaikuttavat vain välillisesti niiden kohteena oleviin haitallisiin eliöihin, jos ne sisältävät yhtä tai useampaa tehoainetta, joka saa aikaan kemiallisen tai biologisen reaktion, joka kuuluu olennaisesti syy-yhteysketjuun, joka on tarkoitettu vaikuttamaan estävästi kyseisiin eliöihin. Tässä tuomiossa sovellettiin kuitenkin vielä vanhaa direktiiviä, ja sen vuoksi siinä oli huomioitava tässä direktiivissä nimenomaisesti mainitut biologiset ja kemialliset vaikutukset.
29. Sitä vastoin Söll-tuomiossa esitetty päätelmä, jonka mukaan välittömien vaikutusten lisäksi on huomioitava välilliset vaikutukset, on edelleen voimassa.(8) Se vastaa tavoitetta varmistaa ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelun korkea taso, joka on huomioitava yleisesti SEUT 114 artiklan 3 kohdan nojalla ja joka on myös erityisesti vahvistettu biosidiasetuksen 1 artiklan 1 kohdassa.
30. Tämän kanssa on ristiriidassa Alankomaiden näkemys, jonka mukaan biosidivalmisteen on desinfioitava pinta ja sen yhteydessä poistettava haitalliset eliöt 100-prosenttisesti. Jos riittävänä pidetään sitä, että tehoaine voi rajoittaa haitallisten eliöiden esiintymistä muulla tavoin ja myös välillisesti, desinfiointia ja 100-prosenttista poistamisvaikutusta ei voida edellyttää.
31. Lisäksi myös tuotteet, joiden tehokkuusaste on alhaisempi, voivat aiheuttaa vaaraa terveydelle tai ympäristölle, ja sen vuoksi myös niiden on vastattava biosidiasetuksen 1 artiklassa vahvistettua tavoitetta.
32. Toisin kuin Darie antaa ymmärtää, ei myöskään voida tehdä selkeää eroa pesuaineiden ja biosidivalmisteiden välillä. Tämä johtuu jo siitä, että biosidiasetus ei sisällä pesuaineita koskevia poikkeuksia.
33. Pesuaineasetuksen(9) 3 artiklan 1 kohdassa säädetään nimenomaisesti sellaisia pesuaineita koskevista erityissäännöistä, jotka sisältävät pinta-aktiivisia aineita, jotka ovat direktiivissä 98/8/EY tarkoitettuja tehoaineita ja joita käytetään desinfiointiaineina. Koska direktiivi 98/8/EY on korvattu biosidiasetuksella, kuten nimenomaisesti säädetään biosidiasetuksen 96 artiklassa ja liitteessä VII, kyseisiä pesuaineasetuksen erityissääntöjä sovelletaan nykyisin biosidiasetuksen 3 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettuihin tehoaineisiin, joita käytetään desinfiointiaineina. Kuten pesuaineasetuksen 21 perustelukappaleesta käy ilmi, ainakin nämä pinta-aktiiviset aineet voivat olla sekä pesuaineita että biosidejä.
34. Siltä osin kuin Alankomaat kahden komission asiakirjan pohjalta päättelee, että sivuvaikutus ei riitä siihen, että tuote voidaan katsoa biosidivalmisteeksi, se ei tulkitse näitä asiakirjoja vakuuttavasti.
35. Hajujen torjumista koskevan asiakirjan(10) mukaan kyseessä on biosidivalmiste silloin, kun tuote vaikuttaa haitallisten eliöiden kasvualustaan. Komissio ei ota kantaa siihen, onko siinä kyse sivuvaikutuksesta. Asiakirjassa pikemminkin vahvistetaan se, että huomioon ei oteta pelkästään kemiallisia tai biologisia vaikutuksia.
36. Täytäntöönpanopäätöksessä (EU) 2015/646(11) tosin määrätään, että tietyt bakteeriviljelmät eivät ole biosidivalmisteita, mutta tällöin mahdollisesti olennaisia sivuvaikutuksia ”ei ole – – tarkoitettu [levien kehittymisen estämiseen]”. Näin ollen asianomaiselta tuotteelta puuttuu biosidivalmisteen subjektiivinen ominaisuus. Se, onko kyse sivuvaikutuksista, vaikuttaa siihen nähden toissijaiselta.
37. Sen väitteen osalta, jonka mukaan biosidiasetus ei näin tulkittuna ole käytännöllinen, on todettava, että on lainsäätäjän tehtävä arvioida tätä asetusta käytännön kokemusten valossa ja tarvittaessa muuttaa sitä.
38. Näin ollen biosidiasetuksen 3 artiklan 1 kohdan a alakohtaa on tulkittava siten, että käsite ”biosidivalmiste” käsittää myös valmisteet, jotka sisältävät yhden tai useamman bakteerilajin, yhden tai useamman entsyymin tai yhden tai useamman muun ainesosan, kun ne eivät erityisen vaikutustapansa vuoksi vaikuta välittömästi siihen haitalliseen eliöön, jota varten ne on tarkoitettu, vaan kyseisen haitallisen eliön mahdollisen elinympäristön syntymiseen tai säilymiseen, mikäli tämä vaikutus ei ole ainoastaan fysikaalinen tai mekaaninen.
C Toinen ja kolmas kysymys
39. Toinen kysymys koskee sitä, voiko biosidivalmisteesta olla kyse silloin, kun nämä vaikutukset ainoastaan estävät ainoastaan haitallisten eliöiden uuden kasvun, ja näin ollen nämä eliöt on ensin poistettava muilla keinoin. Kolmannella kysymyksellä halutaan käsitykseni mukaan saada vastaus siihen, edellytetäänkö pysyvää vaikutusta, vai voidaanko riittävänä pitää sitä, että vaikutus kestää joitakin viikkoja, minkä jälkeen käsittely on toistettava.
40. Edellä tarkastellun laajan määritelmän perusteella molempiin kysymyksiin on vastattava siten, että biosidiasetuksen 3 artiklan 1 kohdan a alakohdan soveltamiseksi merkitystä ei ole sillä, onko tilanne, jossa tällaista valmistetta käytetään, vapaa haitallisista eliöistä, eikä sillä, minkä ajan kuluessa kyseinen vaikutus ilmenee.
V Ratkaisuehdotus
41. Edellä esitetyn perusteella ehdotan, että unionin tuomioistuin vastaa ennakkoratkaisukysymyksiin seuraavasti:
1) Biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä annetun asetuksen (EU) N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan a alakohtaa on tulkittava siten, että käsiste ”biosidivalmiste” käsittää myös valmisteet, jotka sisältävät yhden tai useamman bakteerilajin, yhden tai useamman entsyymin tai yhden tai useamman muun ainesosan, kun ne eivät erityisen vaikutustapansa vuoksi vaikuta välittömästi siihen haitalliseen eliöön, jota varten ne on tarkoitettu, vaan kyseisen haitallisen eliön mahdollisen elinympäristön syntymiseen tai säilymiseen, mikäli tämä vaikutus ei ole ainoastaan fysikaalinen tai mekaaninen.
2) Asetuksen (EU) N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan a alakohdan soveltamiseksi merkitystä ei ole sillä, onko tilanne, jossa tällaista valmistetta käytetään, vapaa haitallisista eliöistä, eikä sillä, minkä ajan kuluessa kyseinen vaikutus ilmenee.