Demande de décision préjudicielle présentée par le Landgericht Hamburg (Allemagne) le 23 mars 2020 – Novartis Pharma GmbH/Abacus Medicine A/S
(Affaire C-147/20)
Langue de procédure : l’allemand
Juridiction de renvoi
Landgericht Hamburg
Parties dans la procédure au principal
Partie requérante : Novartis Pharma GmbH
Partie défenderesse : Abacus Medicine A/S
Questions préjudicielles
1) Lorsque les dispositifs de sécurité d’un emballage extérieur/conditionnement original prévus à l’article 54, sous o), et à l’article 47 bis de la directive 2001/83/CE 1 , ce conditionnement original étant conservé par le revendeur parallèle, ne peuvent être remplacés, dans le respect de l’article 47 bis, paragraphe 1, sous b), de la directive 2001/83/CE, qu’en laissant des traces visibles d’ouverture après que les dispositifs de sécurité initiaux ont été partiellement ou totalement éliminés ou recouverts, cela peut-il conduire à un cloisonnement artificiel des marchés au sens de la jurisprudence de la Cour ?
2) Importe-t-il, pour répondre à la première question, que les traces d’ouverture ne soient visibles que lorsque le médicament a fait l’objet d’une vérification approfondie par des grossistes ou des personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public, par exemple des pharmacies, en exécution de l’obligation qui leur incombe en vertu des articles 10, 24 et 30 du règlement (UE) 2016/161 2 , ou puissent ne pas se voir lors d’une vérification superficielle ?
3) Importe-t-il, pour répondre à la première question, que les traces d’ouverture ne soient visibles que lorsque l’emballage d’un médicament est ouvert, par exemple, par le patient ?
4) L’article 5, point 3, du règlement (UE) 2016/161 doit-il être interprété en ce sens que le code à barres, qui contient l’identifiant unique visé à l’article 3, point 2, sous a), dudit règlement, doit figurer directement sur l’emballage, et donc que l’apposition par un revendeur parallèle de l’identifiant unique au moyen d’une étiquette supplémentaire externe sur le conditionnement original n’est pas conforme à l’article 5, point 3, du règlement (UE) 2016/161 ?
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1 Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO 2001, L 311, p. 67).
2 Règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission, du 2 octobre 2015, complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain (JO 2016, L 32, p. 1).