Sag C-249/09

Novo Nordisk AS

mod

Ravimiamet

(anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Tartu ringkonnakohus)

»Humanmedicinske lægemidler – direktiv 2001/83/EF – reklame – medicinsk tidsskrift – oplysninger, som ikke er indeholdt i resuméet af produktegenskaberne«

Sammendrag af dom

1.        Tilnærmelse af lovgivningerne – humanmedicinske lægemidler – direktiv 2001/83 – reklame – rækkevidde

(Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27, art. 87, stk. 2)

2.        Tilnærmelse af lovgivningerne – humanmedicinske lægemidler – direktiv 2001/83 – reklame

(Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27, art. 87, stk. 2)

1.        Artikel 87, stk. 2, i direktiv 2001/83 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, som ændret ved direktiv 2004/27, skal fortolkes således, at denne bestemmelse også omfatter citater fra medicinske tidsskrifter eller videnskabelige værker, som indgår i en reklame for et lægemiddel, som henvender sig til personer, der er beføjet til at ordinere eller udlevere lægemidler. Det følger nemlig af såvel placeringen af artikel 87 i direktiv 2001/83 inden for direktivets struktur som ordlyden og indholdet af samme artikel 87 som helhed, at dens stk. 2 udgør en generel regel, der vedrører al reklame for lægemidler, herunder reklame, der henvender sig til personer, der er beføjet til at ordinere eller udlevere lægemidler. Denne fortolkning bekræftes af formålet med direktiv 2001/83. Fejlagtige eller ufuldstændige oplysninger vil nemlig klart kunne medføre fare for menneskers sundhed og dermed være til skade for hovedformålet med dette direktiv.

(jf. præmis 30, 31, 34 og 35 samt domskonkl. 1)

2.        Artikel 87, stk. 2, i direktiv 2001/83 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, som ændret ved direktiv 2004/27, forbyder fremsættelse af udsagn i en reklame for et lægemiddel, som henvender sig til personer, der er beføjet til at ordinere eller udlevere dette lægemiddel, som er i uoverensstemmelse med de oplysninger, der er anført i resuméet af produktets egenskaber, men kræver ikke, at samtlige udsagn i denne reklame skal indgå i nævnte resumé eller skal kunne udledes af dette. En sådan reklame kan indeholde udsagn, som supplerer de oplysninger, der er omhandlet i direktivets artikel 11, på betingelse af, at disse udsagn:

– bekræfter eller præciserer – og er forenelige med – nævnte oplysninger uden at forvanske dem, og

– opfylder kravene i dette direktivs artikel 87, stk. 3, og artikel 92, stk. 2 og 3.

Sådanne udsagn må således dels ikke være vildledende, og de skal fremme den rationelle brug af lægemidlet ved at præsentere det objektivt og uden at overdrive dets egenskaber, dels skal de være nøjagtige, aktuelle, kontrollerbare og tilstrækkeligt udførlige til, at modtageren kan danne sig en personlig mening om lægemidlets terapeutiske værdi. Endelig skal citater, tabeller og andre illustrationer hentet fra medicinske tidsskrifter eller videnskabelige værker være tydeligt identificeret, og kilderne skal være nøjagtigt angivet, således at sundhedspersonen er informeret om dem og kan kontrollere dem.

(jf. præmis 50 og 51 samt domskonkl. 2)