Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Landgericht Hamburg (Germania) il 23 marzo 2020 – Novartis Pharma GmbH / Abacus Medicine A/S

(Causa C-147/20)

Lingua processuale: il tedesco

Giudice del rinvio

Landgericht Hamburg

Parti

Ricorrente: Novartis Pharma GmbH

Resistente: Abacus Medicine A/S

Questioni pregiudiziali

Se possa costituire un contingentamento artificioso dei mercati, ai sensi della giurisprudenza della Corte, il fatto che le caratteristiche di sicurezza di un imballaggio originale esterno, previste dall’articolo 54, lettera o), e dall’articolo 47 bis della direttiva 2001/83/CE ¹ , possano essere sostituite dal distributore parallelo, conservando l’imballaggio originale stesso e nel rispetto dell’articolo 47 bis, paragrafo 1, lettera b), della direttiva 2001/83/CE, solo in modo tale che rimangano visibili le tracce della manomissione, dopo che le caratteristiche di sicurezza originariamente presenti siano state rimosse e/o occultate, completamente o parzialmente.

Se, ai fini della risposta alla prima questione, rilevi il fatto che le tracce di manomissione siano riconoscibili solo in caso di verifica approfondita del medicinale medesimo da parte di grossisti e/o di persone autorizzate a fornire medicinali al pubblico, quali ad esempio le farmacie, in esecuzione dell’obbligo ad esse incombente ai sensi degli articoli 10, 24 e 30 del regolamento (UE) 2016/161 ² , potendo per contro restare invisibili in caso di verifica superficiale.

Se ai fini della risposta alla prima questione rilevi il fatto che le tracce di manomissione siano riconoscibili solo quando l’imballaggio di un medicinale venga aperto, ad esempio, dal paziente.

Se l’articolo 5, punto 3, del regolamento (UE) 2016/161 debba essere interpretato nel senso che il codice a barre contenente l’identificativo univoco di cui all’articolo 3, punto 2, lettera a), del regolamento (UE) 2016/161 debba essere stampato direttamente sull’imballaggio, con la conseguenza che l’apposizione dell’identificativo univoco da parte di un distributore parallelo mediante apposizione di un’etichetta esterna aggiuntiva sull’imballaggio esterno originale risulti non conforme all’articolo 5, punto 3, del regolamento (UE) 2016/161.

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¹ Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU 2001, L 311, pag. 67).

² Regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione, del 2 ottobre 2015, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano (GU 2016, L 32, pag.1).