Zahtjev za prethodnu odluku koji je 29. svibnja 2020. uputio Sø- og Handelsretten (Danska) - Merck Sharp & Dohme B.V., Merck Sharp & Dohme Corp., MSD DANMARK ApS, MSD Sharp & Dohme GmbH, Novartis AG, FERRING LÆGEMIDLER A/S i H. Lundbeck A/S protiv Abacus Medicine A/S, Paranova Danmark A/S, 2CARE4 ApS
(predmet C-224/20)
Jezik postupka: danski
Sud koji je uputio zahtjev
Sø- og Handelsretten
Stranke glavnog postupka
Tužitelji: Merck Sharp & Dohme BV, Merck Sharp & Dohme Corp., MSD DANMARK ApS, MSD Sharp & Dohme GmbH, Novartis AG, FERRING LÆGEMIDLER A/S i H. Lundbeck A/S
Tuženici: Abacus Medicine A/S, Paranova Danmark A/S and 2CARE4 ApS
Prethodna pitanja
1. Treba li članak 15. stavak 2. Direktive (EU) 2015/24361 Europskog parlamenta i Vijeća o žigovima i članak 15. stavak 2. Uredbe (EU) 2017/10012 Europskog parlamenta i Vijeća o žigu Europske unije tumačiti na način da se nositelj žiga može protiviti daljnjem stavljanju u promet lijeka koji je paralelni uvoznik prepakirao u novo vanjsko pakiranje, ponovno označeno žigom, ako
(i) uvoznik može proizvesti pakiranje koje se može staviti u promet i ostvariti učinkovit pristup tržištu države članice uvoza oštećivanjem izvornog vanjskog pakiranja radi označivanja unutarnjeg pakiranja novim oznakama i/ili zamjene uputa o lijeku te ponovnim zatvaranjem izvornog vanjskog pakiranja novim pomagalom kako bi se moglo provjeriti je li pakiranje otvoreno ili izmijenjeno, u skladu s člankom 47.a Direktive 2001/83/EZ3 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o lijekovima (kako je izmijenjena Direktivom 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća) i člankom 16. Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161 o sigurnosnim oznakama na pakiranjima lijekova,
(ii) uvoznik ne može proizvesti pakiranje koje se može staviti u promet i ostvariti učinkovit pristup tržištu države članice uvoza oštećivanjem izvornog vanjskog pakiranja radi označivanja unutarnjeg pakiranja novim oznakama i/ili zamjene uputa o lijeku te ponovnim zatvaranjem izvornog vanjskog pakiranja novim pomagalom kako bi se moglo provjeriti je li pakiranje otvoreno ili izmijenjeno, u skladu s člankom 47.a Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o lijekovima (kako je izmijenjena Direktivom 2011/62/EU4 Europskog parlamenta i Vijeća) i člankom 16. Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/1615 o sigurnosnim oznakama na pakiranjima lijekova?
2. Treba li Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o lijekovima (kako je izmijenjena Direktivom 2011/62/EU), uključujući osobito članke 47.a i 54. točku (o) tumačiti na način da se nova pomagala za provjeru je li pakiranje otvoreno ili izmijenjeno (zaštita od otvaranja) koja se nalaze na izvornom pakiranju lijeka (u okviru dodatnog označivanja nakon otvaranja pakiranja na način da je izvorna zaštita od otvaranja u potpunosti ili djelomično pokrivena i/ili uklonjena) smatraju, u skladu s člankom 47.a stavkom 1. točkom (b), „jednakovrijednima s obzirom na mogućnost provjere autentičnosti, identifikacije i osiguranja dokaza da je lijek krivotvoren” i da su, u skladu s člankom 47.a stavkom 1. točkom (b) alinejom (ii) „jednako djelotvorna u omogućivanju provjere autentičnosti i identifikacije lijeka te u osiguranju dokaza da je lijek krivotvoren”, kada na pakiranju lijekova (a) postoje vidljivi znakovi da je izvorna zaštita od otvaranja otvorena ili izmijenjena ili (b) kada to može biti utvrđeno dodirivanjem proizvoda
(i) prilikom obvezne provjere cjelovitosti zaštite od otvaranja koju su proveli proizvođači, veleprodaja, ljekarnici i osobe kojima je dozvoljeno ili koje su ovlaštene opskrbljivati javnost lijekovima (vidjeti članak 54.a stavak 2. točku (d) Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća i članak 10. stavak (b) i članke 25. i 30. Delegirane uredbe Komisije 2016/161) ili
(ii) nakon što netko, primjerice pacijent, otvori pakiranje lijeka?
3. U slučaju niječnog odgovora na drugo prethodno pitanje:
Treba li članak 15. Direktive 2015/2436/EU Europskog parlamenta i Vijeća o žigovima, članak 15. Uredbe 2017/1001/EU Europskog parlamenta i Vijeća o žigu Europske unije i članke 36. i 34. UFEU-a, tumačiti na način da je prepakiravanje u novo vanjsko pakiranje objektivno nužno za ostvarivanje stvarnog pristupa tržištu države uvoza ako paralelni uvoznik ne može staviti dodatnu oznaku i ponovno zatvoriti izvorno pakiranje u skladu s člankom 47.a Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o lijekovima (kako je izmijenjena Direktivom 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća), odnosno kada na pakiranju lijekova (a) ne postoje vidljivi znakovi da je izvorna zaštita od otvaranja otvorena ili izmijenjena ili (b) ako se to može utvrditi dodirivanjem proizvoda, kako je to opisano u drugom prethodnom pitanju, na način koji nije u skladu s člankom 47.a?
4. Treba li Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o lijekovima (kako je izmijenjena Direktivom 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća) i Delegiranu uredbu Komisije (EU) 2016/161 u vezi s člancima 34. i 36. UFEU-a i članak 15. stavak 2. Direktive 2015/2436/EU Europskog parlamenta i Vijeća o žigovima, tumačiti na način da država članica (u Danskoj: Lægemiddelstyrelsen (Danska agencija za lijekove)) ima pravo donijeti smjernice u skladu s kojima se, općenito, obavlja prepakiravanje u novo vanjsko pakiranje i to isključivo na temelju zahtjeva u izuzetnim slučajevima (primjerice, kada postoji rizik od ugrožavanja opskrbe lijekovima), i u skladu s kojima se može odobriti dodatno označivanje i ponovno zatvaranje stavljanjem novih sigurnosnih oznaka na izvorno vanjsko pakiranje, ili je postupak države članice koja nalaže poštovanje takvih smjernica protivan člancima 34. i 36. UFEU-a i/ili članku 47.a Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o lijekovima i članku 16. Delegrirane uredbe Komisije (EU) 2016/161?
5. Treba li članak 15. stavak 2. Direktive 2015/2436/EU Europskog parlamenta i Vijeća o žigovima i članak 15. stavak 2. Uredbe (EU) 2017/1001 Europskog parlamenta i Vijeća o žigu u vezi s člancima 34. i 36. UFEU-a, tumačiti na način da se prepakiravanje u novo vanjsko pakiranje koje obavlja paralelni uvoznik u skladu sa smjernicama koje je donijela država članica, kako je to navedeno u četvrtom prethodnom pitanju, smatra nužnim u skladu sa stajališta sudske prakse Suda Europske unije
(i) ako su takve smjernice u skladu s člancima 34. i 36. UFEU-a i sudskom praksom Suda Europske unije u području paralelnog uvoza lijekova,
(ii) ako takve smjernice nisu u skladu s člancima 34. i 36. UFEU-a i sudskom praksom Suda Europske unije u području paralelnog uvoza lijekova?
6. Treba li članke 34. i 36. UFEU-a tumačiti na način da je prepakiravanje lijeka u novo vanjsko pakiranje objektivno nužno za ostvarivanje stvarnog pristupa tržištu države uvoza, čak i ako ga paralelni uvoznik nije ponovno označio izvornim žigom (nazivom proizvoda), ali je s druge strane novom vanjskom pakiranju dodijelio naziv proizvoda koji ne sadržava naziv žiga nositelja žiga (debrendiranje)?
7. Treba li članak 15. stavak 2. Direktive 2015/2436/EU Europskog parlamenta i Vijeća o žigovima i članak 15. stavak 2. Uredbe 2017/1001/EU Europskog parlamenta i Vijeća o žigu Europske unije tumačiti na način da se nositelj žiga može protiviti daljnjem stavljanju u promet lijeka koji je paralelni uvoznik prepakirao u novo vanjsko pakiranje ako ga je paralelni uvoznik samo ponovno označio žigom nositelja žiga vezanim za proizvod, ali ga nije ponovno označio ostalim žigovima i/ili trgovačkim oznakama kojima je nositelj žiga označio izvorno vanjsko pakiranje?
____________
1 Direktiva (EU) 2015/2436 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2015. o usklađivanju zakonodavstava država članica o žigovima (SL 2015 L 336, str. 1.).
2 Uredba (EU) 2017/1001 Europskog parlamenta i Vijeća od 14. lipnja 2017. o žigu Europske unije (SL 2017 L 154, str. 1.).
3 Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL 2001 L 311, str. 67.).
4 Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products (OJ 2011 L 174, p. 74).
5 Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 of 2 October 2015 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council by laying down detailed rules for the safety features appearing on the packaging of medicinal products for human use (OJ 2016 L 32, p. 1).