Language of document :

Žalba koju je 29. veljače 2020. podnio Vanda Pharmaceuticals Ltd protiv presude Općeg suda (šesto vijeće) od 19. prosinca 2019. u predmetu T-211/18, Vanda Pharmaceuticals protiv Komisije

(predmet C-115/20 P)

Jezik postupka: engleski

Stranke

Žalitelj: Vanda Pharmaceuticals Ltd (zastupnici: M. Meulenbelt, S. De Knop, B. Natens, advocaten, C. Muttin, avocate)

Druga stranka u postupku: Europska komisija

Zahtjevi

Žalitelj od Suda zahtijeva da:

ukine presudu Općeg suda u predmetu T-211/18;

prihvati zahtjev u prvostupanjskom postupku i poništi Provedbenu odluku Europske komisije „C(2018) 252 final” kojom je odbijeno izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/20041 za lijek za humanu uporabu Fanaptum – iloperidon;

naloži drugoj stranci u postupku snošenje žaliteljevih i njegovih vlastitih troškova u prvostupanjskom i žalbenom postupku;

Podredno, žalitelj od Suda zahtijeva da:

ukine presudu Općeg suda u predmetu T-211/18;

uputi predmet nazad Općem sudu na odlučivanje;

odgodi odluku o troškovima u prvostupanjskom i žalbenom postupku do donošenja presude Općeg suda;

Žalbeni razlozi i glavni argumenti

Prvi žalbeni razlog: Opći sud je pogrešno protumačio i primijenio primjenjive standarde sudskog preispitivanja i iskrivio dokaze.

Drugi žalbeni razlog: Opći sud je pogrešno protumačio i primijenio Smjernicu CHMP/ICH/2/04 o kliničkoj procjeni rizika od produljenja QT/QTc 2 intervala i proaritmičkog učinka povezanog s lijekovima koji nisu antiaritmički („QT Smjernica”).

Treći žalbeni razlog: Opći sud nije ocijenio žaliteljev drugi tužbeni razlog u njegovoj cijelosti.

Četvrti žalbeni razlog: Opći sud iskrivio je dokaze i pogrešno primijenio načelo jednakog postupanja.

Peti žalbeni razlog: Opći sud pogrešno je protumačio članak 5. stavke 1., 2. i 3. Ugovora o Europskoj uniji te članak 12. i članak 81. stavak 2. Uredbe br. 726/2004.

____________

1 Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL 2004., L 136, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 31., str. 18.)