MIŠLJENJE NEZAVISNOG ODVJETNIKA
HENRIKA SAUGMANDSGAARDA ØEA
od 13. prosinca 2018.(1)
Predmet C‑443/17
Abraxis Bioscience LLC
protiv
Comptroller General of Patents
(zahtjev za prethodnu odluku koji je uputio High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Visoki sud, Engleska i Wales, Odjel Chancery, Patentni sud, Ujedinjena Kraljevina))
„Zahtjev za prethodnu odluku – Lijekovi – Svjedodžba o dodatnoj zaštiti – Uredba (EZ) br. 469/2009 – Uvjeti dodjele – Članak 3. točka (d) – Pojam ,prvo odobrenje za stavljanje proizvoda u promet kao lijeka’ – Odobrenje za stavljanje u promet lijeka koji je nova formula već odobrenog aktivnog sastojka, zaštićena temeljnim patentom – Nepoštovanje uvjeta predviđenog člankom 3. točkom (d)”
I. Uvod
1. Svojim zahtjevom za prethodnu odluku High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Visoki sud, Engleska i Wales, Odjel Chancery, Patentni sud, Ujedinjena Kraljevina), pita Sud o tumačenju članka 3. točke (d) Uredbe (EZ) br. 469/2009 o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove(2).
2. Zahtjev je upućen u okviru spora između društva Abraxis Bioscience LLC (u daljnjem tekstu: Abraxis) i Comptroller General of Patents, Designs and Trademarks (glavni nadzornik patenata i dizajna, Ujedinjena Kraljevina, u daljnjem tekstu: Comptroller). Abraxis traži od suda koji je uputio zahtjev da poništi odluku kojom je Comptroller odbio njegov zahtjev za dodjelu svjedodžbe o dodatnoj zaštiti (u daljnjem tekstu: SDZ) koji se odnosio na kombinaciju tvari koja sadržava aktivni sastojak paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin. Tu kombinaciju tvari Abraxis je nazvao „nab‑paklitaksel” te se stavlja na tržište pod nazivom Abraxane.
3. Sustav SDZ‑a predviđen Uredbom br. 469/2009 nositelju patenta, čije je komercijalno iskorištavanje odgođeno zbog regulatornih mjera potrebnih za dobivanje odobrenja za stavljanje u promet (u daljnjem tekstu: OSP) za lijek koji uključuje izum zaštićen patentom, omogućuje uživanje dodatnog razdoblja ekskluzivnog prava nakon isteka patenta. Tim se razdobljem ekskluzivnog prava barem djelomično nadoknađuje smanjenje razdoblja stvarnog uživanja ekskluzivnog prava dodijeljenog patentom(3).
4. Izdavanje SDZ‑a podliježe poštovanju uvjeta navedenih u članku 3. Uredbe br. 469/2009 u državi članici u kojoj se ono traži. Najprije, „proizvod”, koji je u članku 1. točki (b) te uredbe definiran kao „aktivni sastojak ili mješavina aktivnih sastojaka lijeka”, treba biti zaštićen „temeljnim patentom”(4). Nadalje, proizvod treba biti obuhvaćen valjanim OSP‑om koji je izdan u skladu s propisima Unije(5). Člankom 3. točkom (d) navedene uredbe zahtijeva se da je taj OSP „prv[i] [OSP] proizvoda […] kao lijeka”. Naposljetku, proizvod još nije smio biti predmet SDZ‑a(6).
5. U ovom se slučaju paklitaksel, aktivni sastojak Abraxanea, na temelju prethodnih OSP‑ova već stavljao na tržište pod drugim žigovima za primjenu u uklanjanju stanica raka. Nab‑paklitaksel je nova formula tog aktivnog sastojka za istu primjenu. Ta je formula zaštićena temeljnim patentom na koji se Abraxis poziva u prilog svojem zahtjevu za SDZ, pri čemu se podrazumijeva da se zaštita dodijeljena tim patentom ne odnosi na paklitaksel kao takav.
6. U tom kontekstu sud koji je uputio zahtjev u biti pita Sud je li uvjet predviđen člankom 3. točkom (d) Uredbe br. 469/2009 ispunjen ako se, iako se OSP na koji se poziva u prilog zahtjevu za SDZ odnosi na aktivni sastojak koji je već bio predmet prethodnog OSP‑a, taj prethodni OSP nije odnosio na novu formulu tog aktivnog sastojka zaštićenu temeljnim patentom i obuhvaćenu OSP‑om podnositelja zahtjeva za SDZ.
7. Taj sud tim pitanjem poziva Sud da pojasni doseg svoje presude Neurim Pharmaceuticals (1991)(7) (u daljnjem tekstu: presuda Neurim). Kao što ću detaljnije navesti u obrazloženju(8), Sud je u toj presudi odlučio da je spomenuti uvjet ispunjen ako je predmetni OSP, iako nije prvi OSP predmetnog aktivnog sastojka, prvi OSP koji obuhvaća novu terapijsku upotrebu tog sastojka zaštićenu temeljnim patentom. Navedeni sud želi znati podrazumijevaju li načelna razmatranja navedena u toj presudi i to da članak 3. točka (d) Uredbe br. 469/2009 ne sprječava dodjelu SDZ‑a ako je OSP na koji se poziva prvi OSP koji ulazi u područje primjene temeljnog patenta kojim se štiti nova formula već odobrenog aktivnog sastojka koja će se upotrijebiti za poznatu terapijsku primjenu.
8. Na kraju svoje analize predložit ću Sudu da na prethodno pitanje odgovori niječno.
II. Pravni okvir
9. Kao što proizlazi iz uvodne izjave 1. Uredbe br. 469/2009, ta je uredba donesena radi kodifikacije Uredbe (EEZ) br. 1768/92(9), koja je nekoliko puta znatno izmijenjena. U odredbama Uredbe br. 469/2009 navedenima u nastavku preuzet je sadržaj odgovarajućih odredbi Uredbe br. 1768/92.
10. U članku 1. Uredbe br. 469/2009 određuje se:
„Za potrebe ove Uredbe, primjenjuju se sljedeće definicije:
(a) ,lijek' znači svaka tvar ili mješavina tvari namijenjenu liječenju ili sprečavanju bolesti kod ljudi ili životinja te svaka tvar ili mješavina tvari koja se može primijeniti na ljudima ili životinjama s ciljem postavljanja medicinske dijagnoze ili obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija kod ljudi ili životinja;
(b) ‚proizvod’ znači aktivni sastojak ili mješavina aktivnih sastojaka lijeka;
(c) ‚temeljni patent’ znači patent koji štiti proizvod kao takav, postupak dobivanja proizvoda ili primjenu proizvoda i kojeg je njegov nositelj odredio u postupku za dobivanje [SDZ‑a];
[…]”
11. Člankom 2. te uredbe predviđa se da „[s]vaki proizvod zaštićen patentom na državnom području države članice i koji, prije stavljanja u promet kao lijeka, podliježe administrativnom postupku dobivanja odobrenja kako je navedeno u Direktivi 2001/83/EZ[(10)] ili Direktivi 2001/82/EZ[(11)] može, pod uvjetima navedenima u ovoj uredbi, biti predmet svjedodžbe”.
12. Članak 3. navedene uredbe glasi kako slijedi:
„[SDZ] se dodjeljuje u državi članici u kojoj je podnesen zahtjev iz članka 7. i na dan podnošenja zahtjeva ako:
(a) je proizvod zaštićen temeljnim patentom koji je na snazi;
(b) je izda[n] valjan[i] [OSP] kao lijeka u skladu s Direktivom [2001/83] ili Direktivom [2001/82], prema potrebi;
(c) proizvod još nije bio predmet [SDZ‑a];
(d) je odobrenje iz točke (b) prv[i] [OSP] proizvoda […] kao lijeka.”
13. U skladu s člankom 4. Uredbe br. 469/2009, „[u]nutar ograničenja zaštite koju daje temeljni patent, zaštita dobivena [SDZ‑om] odnosi se samo na proizvod obuhvaćen [OSP‑om] odgovarajućeg lijeka, kao i za bilo koju primjenu proizvoda kao lijeka koja je odobrena prije isteka [SDZ‑a]”.
14. U članku 5. te uredbe navodi se da „[u] skladu s odredbama članka 4., [SDZ] daje ista prava kao i temeljni patent i podliježe istim ograničenjima i istim obvezama”.
III. Glavni postupak, prethodno pitanje i postupak pred Sudom
15. Abraxis stavlja na tržište, pod nazivom Abraxane, lijek indiciran za liječenje određenih vrsta raka dojke, gušterače i pluća. Taj lijek sadržava aktivni sastojak paklitaksel u obliku nanočestica prevučenih albuminom. Albumin je protein kojim se prenosi paklitaksel. Abraxis takvu kombinaciju tvari naziva „nab‑paklitaksel”, što je termin koji se iz praktičnih razloga upotrebljava i u zahtjevu za prethodnu odluku.
16. Nab‑paklitaksel je zaštićen europskim patentom (UK) br. EP 0 961 612, naslovljenim „Proteinski stabilni farmakološki aktivni agensi i njihova upotreba” (u daljnjem tekstu: temeljni patent). Patentni zahtjevi 1, 32 i 33 temeljnog patenta glase kako slijedi:
„1. Sastav koji obuhvaća čestice čvrste tvari ili tekućine, u biti farmakološki aktivni agent netopiv u vodi, presvučen proteinom, u kojem je prosječan promjer navedenih čestica manji od 200 [nanometara], gdje navedeni proteinski omotač ima slobodni s njim povezani protein i u kojem se dio navedenog farmakološki aktivnog agenta nalazi unutar navedenog proteinskog omotača, a dio farmakološki aktivnog agenta se nalazi unutar navedenog slobodnog proteina.”
„32. Sastav, prema bilo kojem od patentnih zahtjeva 1 do 22, koji se koristi za uklanjanje stanica raka, u kojem navedeni sastav nema cremophor, a navedeni farmakološki aktivni agent je antineoplastičan.”
„33. Sastav prema patentnom zahtjevu 32, u kojem je navedena antineoplastična tvar paklitaksel, a navedeni protein je albumin.”
17. Abraxane je predmet OSP‑a EU/1/07/428/001, koji je 2008. izdala Europska agencija za lijekove (EMA). Prije dodjele tog OSP‑a paklitaksel su na temelju prethodnih OSP‑ova druga poduzeća već stavljala na tržište pod žigovima Paxene i Taxol. Nab‑paklitaksel se pokazao djelotvornijim u liječenju određenih zloćudnih tumora od tradicionalnih formula paklitaksela. Nab‑paklitaksel također ima prednosti u pogledu podnošljivosti kod pacijenta. Nesporno je da je za razvoj Abraxanea bilo potrebno dugotrajno i skupo istraživanje, tako da je do dobivanja OSP‑a za taj lijek prošlo osobito dugo vremena nakon podnošenja zahtjeva za patent.
18. Abraxis je podnio zahtjev za SDZ na temelju temeljnog patenta i OSP‑a za Abraxane. Odlukom od 26. kolovoza 2016. Comptroller je odbio taj zahtjev jer, s obzirom na to da taj OSP nije bio prvi OSP paklitaksela, nije bio ispunjen uvjet iz članka 3. točke (d) Uredbe br. 469/2009. Iako ta odredba, kako je tumači Sud u presudi Neurim, ne čini prepreku dodjeli SDZ‑a na temelju prvog OSP‑a koji obuhvaća novu i inovativnu terapijsku primjenu aktivnog sastojka koji je već bio predmet ranijeg SDZ‑a, to je tijelo smatralo da se navedenoj odredbi protivi takva dodjela na temelju prvog OSP‑a koji obuhvaća novu i inovativnu formulu takvog aktivnog sastojka.
19. Abraxis je protiv te odluke podnio tužbu pred High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Visoki sud, Engleska i Wales, Odjel Chancery, Patentni sud)). To društvo u svojoj tužbi tvrdi da je uvjet predviđen člankom 3. točkom (d) Uredbe br. 469/2009 ispunjen na temelju načela utvrđenih u presudi Neurim.
20. Osim toga, Abraxis napominje da su OSP‑ovi za nab‑paklitaksel izdani u devet država članica (Danska, Grčka, Španjolska, Francuska, Italija, Luksemburg, Austrija, Portugal i Finska), a odbijeni u dvjema državama članicama (Švedska i Ujedinjena Kraljevina). Nab‑paklitaksel je također predmet još neriješenih zahtjeva za SDZ u trima državama članicama (Njemačka, Irska i Nizozemska) i u Švicarskoj.
21. Taj sud dvoji u pogledu dosega presude Neurim, a stoga i u pogledu tumačenja članka 3. točke (d) Uredbe br. 469/2009. U tim okolnostima navedeni je sud odlučio prekinuti postupak i uputiti Sudu sljedeće prethodno pitanje:
„Treba li članak 3. točku (d) Uredbe br. 469/2009 tumačiti na način da dopušta izdavanje SDZ‑a kada je [OSP] iz članka 3. točke (b) [te uredbe] prvi [OSP] u sklopu temeljnog patenta proizvoda kao lijeka i kada je proizvod nova formula starog aktivnog sastojka?”
22. Pisana očitovanja Sudu podnijeli su Abraxis, vlada Ujedinjene Kraljevine, češka, mađarska, nizozemska i poljska vlada te Europska komisija.
23. Abraxis, nizozemska vlada i Komisija saslušani su na raspravi održanoj 21. lipnja 2018.
IV. Analiza
A. Uvodna razmatranja
24. Uvjeti koji se na temelju članka 3. Uredbe br. 469/2009 trebaju poštovati za izdavanje SDZ‑a upućuju na povezanost SDZ‑a i, s jedne strane, temeljnog patenta te, s druge strane, OSP‑a. Ovaj predmet daje Sudu priliku da pojasni eventualnu povezanost koja postoji, osim toga, između temeljnog patenta i OSP‑a na koju se poziva u prilog zahtjevu za SDZ. Konkretnije, u ovom se predmetu ističe pitanje upućuje li se u članku 3. točki (d) na „prv[i] [OSP] proizvoda […] kao lijeka” bez druge kvalifikacije ili na prvi OSP koji obuhvaća proizvod kao lijek i ulazi u područje primjene zaštite dodijeljene temeljnim patentom.
25. U tom je pogledu, iako doslovno tumačenje te odredbe dovodi do prihvaćanja prvog od tih tumačenja (dio 1.), Sud odstupio od tog tumačenja u presudi Neurim (dio 2.). Iako su u predmetu koji je doveo do te presude postojale vrlo specifične činjenične okolnosti, rasuđivanje koje je usvojio Sud nije očito nužno ograničeno na tu vrstu okolnosti. Ovim se zahtjevom za prethodnu odluku poziva Sud da ispita doseg navedene presude i posljedice koje iz nje proizlaze u situaciji kao što je ona u glavnom postupku (dio 3.).
1. Doslovno tumačenje članka 3. točke (d) Uredbe br. 469/2009, u vezi s člankom 1. točkom (b) te uredbe
26. Radi dosljednog tumačenja odredbi Uredbe br. 469/2009, izrazi upotrijebljeni u članku 3. točki (d) te uredbe trebaju se tumačiti u odnosu na definicije iz njezina članka 1. Konkretno, pojam „proizvod” na temelju članka 1. točke (b) navedene uredbe znači „aktivni sastojak ili mješavina aktivnih sastojaka lijeka”.
27. Prema ustaljenoj sudskoj praksi uvedenoj presudom Massachusetts Institute of Technology(12), pojam „aktivni sastojak” u smislu te odredbe isključuje sastojke lijeka koji nemaju vlastite terapijske učinke na organizam(13), kao što su pomoćne tvari(14). One stoga, čak i kad su potrebne za terapijsku učinkovitost sastojka s vlastitim terapijskim učincima, nisu „aktivni sastojci”(15). Kombinacija pomoćne tvari i takvog sastojka isto tako nije „mješavina aktivnih sastojaka”(16).
28. U ovom slučaju, u odluci kojom se upućuje zahtjev za prethodnu odluku upućuje se na to da je nacionalni sud smatrao, suprotno onomu što je Abraxis tvrdio pred njim, da nab‑paklitaksel nije ni aktivni sastojak različit od paklitaksela ni mješavina aktivnih sastojaka koja sadržava paklitaksel i albumin (jer taj proteinski nosač nema, prema tvrdnjama tog suda, vlastite terapijske učinke na organizam). Pitanje upućeno Sudu stoga se temelji na pretpostavci da je, na temelju prethodno navedene sudske prakse, paklitaksel jedini aktivni sastojak Abraxanea(17).
29. Kao što proizlazi iz rješenja Yissum(18), pojam „proizvod” isto tako ne ovisi ni o predmetnoj terapijskoj upotrebi: aktivni sastojak (ili mješavina aktivnih sastojaka) ostaje jedini „proizvod”, bez obzira na njegove terapijske primjene. U skladu s presudom Pharmacia Italia(19), na definiciju „proizvoda” ne utječe ni vrsta (životinjska ili ljudska) kojoj je namijenjen.
30. S obzirom na tu definiciju „proizvoda” iz članka 1. točke (b) Uredbe br. 469/2009, doslovno tumačenje članka 3. točke (d) te uredbe pretpostavlja, kao što je Sud to izričito utvrdio u presudi Medeva(20), da „prv[i] [OSP] proizvoda […] kao lijeka” u smislu te odredbe znači prvi OSP lijeka koji uključuje predmetni aktivni sastojak ili mješavinu aktivnih sastojaka. U skladu s tim tumačenjem, SDZ se stoga može dobiti samo na temelju prvog OSP‑a koji obuhvaća određeni aktivni sastojak ili mješavinu aktivnih sastojaka.
31. Sud je uostalom na isti način tumačio članak 1. točku 8. i članak 3. točku (d) Uredbe (EZ) br. 1610/96 o uvođenju [SDZ‑a] za sredstva za zaštitu bilja(21), u kojima je, u sektoru tih proizvoda, preuzet sadržaj članka 1. točke (b) i članka 3. točke (d) Uredbe br. 469/2009. Tako je Sud u presudi BASF(22) najprije utvrdio da pojam „proizvod” upotrijebljen u članku 3. Uredbe br. 1610/96 odgovara pojmu „proizvod” definiranom u članku 1. točki 8. te uredbe. Zatim je smatrao da novo sredstvo za zaštitu bilja, koje se od sredstva za zaštitu bilja koje je predmet prethodnog OSP‑a razlikuje samo po omjeru aktivnog sastojka i nečistoća, pri čemu taj omjer proizlazi iz primjene postupka obuhvaćenog temeljnim patentom na koji se poziva u prilog zahtjevu za SDZ, nije novi „proizvod” u smislu tih odredbi(23). Stoga se članku 3. točki (d) Uredbe br. 1610/96 protivi dodjela SDZ‑a zatražena na temelju tog temeljnog patenta i OSP‑a za novo sredstvo za zaštitu bilja jer taj OSP nije bio prvi OSP odobren za predmetni proizvod(24).
2. Teleološko tumačenje članka 3. točke (d) Uredbe br. 469/2009, usvojeno u presudi Neurim
32. Međutim, Sud je u presudi Neurim doslovno tumačenje članka 3. točke (d) Uredbe br. 469/2009 zamijenio teleološkim tumačenjem koje se u biti temelji na razmatranju da cilj te uredbe nije samo potaknuti istraživanje novih aktivnih sastojaka ili novih mješavina aktivnih sastojaka, nego i druge vrste inovativnih aktivnosti u području lijekova(25).
33. Predmet koji je doveo do te presude odnosio se na pitanje može li se SDZ dobiti na temelju OSP‑a lijeka Circadin koji je sadržavao nepatentirani aktivni sastojak (prirodni hormon melatonin) i koji je bio sastavni dio lijeka Regulin koji je već bio predmet OSP‑a. Dok je Circadin bio namijenjen liječenju nesanice kod ljudi, Regulin se upotrebljavao za regulaciju ciklusa razmnožavanja kod ovaca. Circadin je bio obuhvaćen područjem primjene patenta kojim se istodobno štitila upotreba melatonina za predmetnu novu terapijsku indikaciju i nova formula melatonina za tu upotrebu(26).
34. Sud je smatrao da se SDZ može izdati na temelju tog patenta i OSP‑a Circadina s obzirom na to da je taj OSP, iako nije bio prvi OSP koji se odnosio na melatonin, bio prvi OSP koji je obuhvaćao taj aktivni sastojak za terapijsku upotrebu koja je ulazila u područje primjene zaštite dodijeljene temeljnim patentom. Naime, „samo se OSP prvog lijeka, koji sadržava proizvod i odobren je za terapijsku upotrebu koja odgovara upotrebi zaštićenoj patentom na koji se poziva u prilog zahtjevu za SDZ, može smatrati prvim OSP‑om ,tog proizvoda’ kao lijeka kojim se iskorištava ta nova upotreba u smislu članka 3. točke (d) Uredbe [br. 469/2009]”(27) (taj se test u nastavku naziva „test opsega zaštite temeljnim patentom”). U skladu s člancima 4. i 5. te uredbe, zaštita dodijeljena SDZ‑om stoga je ograničena na novu upotrebu koja je predmet temeljnog patenta i ne obuhvaća melatonin kao takav(28).
35. U situaciji koja je iznesena pred Sud, nova upotreba zaštićena temeljnim patentom odnosi se na terapijsku indikaciju određenog proizvoda u humanoj medicini koji je prethodnim OSP‑om za terapijsku indikaciju koja proizlazi iz drugog terapijskog područja već obuhvaćen kao veterinarsko‑medicinski proizvod. Obrazloženje i izreka presude Neurim odnose se pak općenito na mogućnost dobivanja SDZ‑a na temelju prvog OSP‑a koji obuhvaća novu terapijsku „primjenu” ili „upotrebu” već odobrenog proizvoda koja je zaštićena temeljnim patentom(29).
36. Kao što je to istaknuo sud koji je uputio zahtjev, Sud nije pojasnio, konkretno, podrazumijeva li logika na kojoj se temelji test utvrđen u toj presudi da se SDZ može odobriti ako je predmetni OSP prvi OSP koji ulazi u područje primjene temeljnog patenta kojim se štiti nova formula proizvoda za poznatu terapijsku primjenu (u ovom slučaju, uklanjanje stanica raka(30)), pri čemu je taj proizvod već bio predmet OSP‑a koji je obuhvaćao tu primjenu.
37. U presudi Neurim također se ističu određena pitanja o odnosu pojma nova terapijska „primjena”, ili „upotreba”, u smislu te presude i patentnog prava. U tom pogledu, kao što ću se na to osvrnuti u nastavku(31), druga terapijska „upotreba” ili „primjena” (i sljedeće terapijske upotrebe) koje se mogu patentirati na temelju Konvencije o priznavanju europskih patenata, potpisane u Münchenu 5. listopada 1973., kako je revidirana 2000. (u daljnjem tekstu: Europska patentna konvencija ili EPK), nije ograničena na upotrebu poznatog proizvoda za novu terapijsku indikaciju. Ona uključuje i primjenu takvog proizvoda za poznatu terapijsku indikaciju čija novost proizlazi, na primjer, iz doziranja ili načina primjene. Nije sigurno da je Sud u presudi Neurim predmetnom pojmu namjeravao pridati tako široko značenje(32).
38. Osim toga, poteškoće u pogledu tumačenja te presude još su veće zbog toga što se ni u navedenoj presudi ni u mišljenju nezavisne odvjetnice V. Trstenjak koje je prethodilo toj presudi(33) ne navodi postojeća sudska praksa o pojmu „proizvod” u smislu članka 1. točke (b) Uredbe br. 469/2009. Naime, presuda Neurim nije sasvim u skladu s tom sudskom praksom i osobito s rješenjem Yissum(34), kao ni, ako se test koji je u njoj utvrđen primjenjuje kada se temeljnim patentom štiti nova formula aktivnog sastojka za poznatu terapijsku primjenu tog sastojka, s presudom Massachusetts Institute of Technology(35).
39. Naime, iako su se pitanja koja su uputili nacionalni sudovi odnosila na tumačenje članka 1. točke (b) Uredbe br. 469/2009, iz tih dviju presuda proizlazi da su se nacionalni sporovi koji su doveli do zahtjevâ za prethodnu odluku odnosili na primjenu njezina članka 3. točke (d). Zahtjevi za dodjelu SDZ‑a odbijeni su jer OSP‑ovi na koje se pozivalo u prilog tim zahtjevima nisu bili prvi OSP‑ovi za predmetne proizvode(36). Da je Sud smatrao da se test opsega zaštite temeljnim patentom primjenjuje u situacijama kao što su one o kojima je bilo riječ u tim sporovima, za njihovo bi rješenje bilo potrebno da Sud pojasni da se, unatoč uskom tumačenju pojma „proizvod” u smislu članka 1. točke (b) te uredbe(37), SDZ može izdati zbog širokog tumačenja njezina članka 3. točke (d)(38).
40. Sud je nakon presude Neurim u rješenju Glaxosmithkline Biologicals i Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma(39), potvrdio tumačenje pojma „proizvod” u smislu članka 1. točke (b) Uredbe br. 469/2009 koje je donio u presudi Massachusetts Institute of Technology(40) te je pojasnio da presuda Neurim nije dovela u pitanje to tumačenje. U presudi Forsgren(41) Sud je ponovno podsjetio na to tumačenje i istaknuo da je cilj sustava SDZ‑a zaštititi amortizaciju istraživanja koja dovode do otkrića novih „proizvoda”. Međutim, Sud nije posebno razmotrio pitanje može li se SDZ dobiti kada predmetni OSP obuhvaća novu formulu poznatog aktivnog sastojka zaštićenu temeljnim patentom (bez obzira na to omogućuje li ta formula novu terapijsku upotrebu)(42).
41. U tim je okolnostima potrebno pojasniti odnos između, s jedne strane, članka 1. točke (b) Uredbe br. 469/2009 kao i povezane sudske prakse i, s druge strane, članka 3. točke (d) te uredbe kao i presude Neurim. U tom se pogledu u nezavisnoj studiji koju je proveo Institut Max‑Planck, a naručila Komisija(43), na koju se upućuje u njezinu prijedlogu o reviziji Uredbe br. 469/2009 donesenom 2018.(44), ističe da je presuda Neurim dovela do različitih tumačenja u državama članicama. Tim bi se razlikama moglo barem djelomično objasniti zašto su države članice, kao što to proizlazi iz odluke kojom se upućuje zahtjev za prethodnu odluku, ponekad prihvatile, a ponekad odbile zahtjeve za SDZ za Abraxane(45).
3. Izazovi ovog predmeta
42. Sud će pri utvrđivanju protivi li se članku 3. točki (d) Uredbe br. 469/2009 izdavanje SDZ‑a za novu i inovativnu formulu već odobrenog aktivnog sastojka namijenjenu poznatoj terapijskoj primjeni tog aktivnog sastojka imati priliku riješiti utvrđena proturječja među prethodno navedenom sudskom praksom. Morat će pojasniti kako te sudske prakse mogu skladno supostojati ili, po potrebi, navesti jesu li određene presude promijenjene ili ih treba promijeniti. U tom su pogledu zainteresirane strane predložile više različitih mogućnosti.
43. Kao prvo, Abraxis smatra da rasuđivanje usvojeno u presudi Neurim opravdava zaključak da je uvjet iz članka 3. točke (d) te uredbe ispunjen svaki put kada je OSP lijeka koji uključuje proizvod koji je već bio predmet prethodnog OSP‑a prvi OSP koji ulazi u područje primjene zaštite dodijeljene temeljnim patentom. Na temelju tog tumačenja bilo bi moguće izdati SDZ za, među ostalim, svaku novu i inovativnu formulu poznatog aktivnog sastojka obuhvaćenu novim OSP‑om.
44. Čini mi se da bi Sud prihvaćanjem te mogućnosti napustio pristup usvojen u presudi Massachusetts Institute of Technology(46) i rješenju Yissum(47). Usto, test opsega zaštite temeljnim patentom, kad bi se po analogiji proširio na sektor sredstava za zaštitu bilja, doveo bi u pitanje rasuđivanje primijenjeno u presudi BASF(48).
45. Kao drugo, vlada Ujedinjene Kraljevine i Komisija u svojim pisanim očitovanjima predlažu da se ograniči primjenjivost tog testa na slučajeve u kojima je predmetni OSP prvi OSP koji obuhvaća novu terapijsku primjenu zaštićenu temeljnim patentom(49). Ta bi mogućnost podrazumijevala napuštanje pristupa koji je Sud prethodno usvojio u situacijama kao što je ona u rješenju Yissum(50).
46. Kao treće, češka i nizozemska vlada smatraju da valja još više ograničiti pristup primijenjen u presudi Neurim. Prema njihovu mišljenju, taj je pristup opravdan samo ako je predmetni OSP prvi OSP koji obuhvaća terapijsku indikaciju proizvoda u humanoj medicini, dok se prethodni OSP‑ovi odnose na proizvod u pogledu druge terapijske indikacije u veterinarskoj medicini. Poljska vlada u biti se slaže sa stajalištem da se načela utvrđena u toj presudi odnose na vrlo posebnu situaciju i da se ne mogu automatski primijeniti u svim slučajevima u kojima se SDZ zatraži na temelju patenta kojim se štiti nova terapijska primjena starog aktivnog sastojka.
47. Osim toga, četvrta bi mogućnost mogla podrazumijevati napuštanje testa opsega zaštite temeljnim patentom u korist povratka doslovnom tumačenju članka 3. točke (d) Uredbe br. 469/2009 u svim slučajevima. Mađarska vlada, iako nije izričito zauzela stajalište o dosegu presude Neurim, predlaže da se na prethodno pitanje na temelju takvog doslovnog tumačenja odgovori niječno.
48. Iz razloga navedenih u nastavku, izrazit ću naklonost potonjem pristupu i, podredno, trećem pristupu.
B. Odbijanje testa opsega zaštite temeljnim patentom
49. Kao što sam to već naveo, tekstualno tumačenje članka 3. točke (d) Uredbe br. 469/2009, u vezi s njezinim člankom 1. točkom (b), podrazumijeva da zahtjev za SDZ treba odbiti ako predmetni OSP nije prvi OSP proizvoda kao lijeka, pri čemu nije važno je li taj OSP prvi OSP koji ulazi u područje primjene zaštite dodijeljene temeljnim patentom(51). Iako odredbe te uredbe treba tumačiti ne samo s obzirom na njihov tekst nego i s obzirom na opću strukturu i ciljeve njome uspostavljenog sustava(52), Sud – u skladu s ustaljenom sudskom praksom – nije ovlašten odstupiti od jasnog i preciznog teksta zakonodavnog akta Unije(53). To vrijedi tim više kada, kao u ovom slučaju, analiza ciljeva i konteksta predmetne odredbe i uredbe čiji je ona dio potkrepljuju njezino doslovno tumačenje.
1. Ispitivanje preambule i pripremnih akata
50. U skladu s uvodnim izjavama 3., 4., 5. i 9. Uredbe br. 469/2009, cilj je sustava SDZ‑a ukloniti nedostatke zaštite dodijeljene patentom za osiguranje pokrića ulaganja u istraživanje novih lijekova, a stoga i potaknuti to istraživanje. U uvodnim izjavama 7. i 8. te uredbe dodaje se da bi trebalo donijeti jedinstveno rješenje za taj problem na razini Unije kako bi se spriječio heterogeni razvoj nacionalnog prava koji bi stvorio prepreke dobrom funkcioniranju unutarnjeg tržišta(54).
51. U uvodnoj izjavi 10. Uredbe br. 469/2009 ističe se da je zakonodavac namjeravao ostvariti taj cilj vodeći jednako računa o svim interesima koji postoje u „složenom i osjetljivom” području lijekova. Ti interesi uključuju, s jedne strane, interese farmaceutskih poduzeća, s druge strane, interese proizvođača generičkih lijekova, kao i, između tih suprotstavljenih interesa, interese pacijenata i fondova za zdravstveno osiguranje(55).
52. Uvjet iz članka 3. točke (d) te uredbe sudjeluje upravo u postizanju takve ravnoteže prisutnih interesa ograničavanjem uživanja SDZ‑a na proizvode koji su prvi put stavljeni na tržište kao lijekovi. U tom se pogledu u obrazloženju(56) čini se ukazuje na to da se uspostavom sustava SDZ‑a namjeravalo potaknuti istraživanje koje je dovelo do prvog stavljanja na tržište aktivnog sastojka ili mješavine aktivnih sastojaka kao lijeka(57).
53. Konkretno, točka 11. obrazloženja glasi: „[P]rijedlog uredbe stoga se odnosi isključivo na nove lijekove. On ne podrazumijeva dodjelu svjedodžbe za sve lijekove kojima je odobreno stavljanje na tržište. Svakom se proizvodu može dodijeliti samo jedna svjedodžba, pri čemu taj proizvod strogo znači aktivnu tvar. Manje izmjene lijeka, kao što su novo doziranje, upotreba drukčije soli ili estera ili drukčiji farmaceutski oblik, neće dovesti do izdavanja nove svjedodžbe(58).
54. Čini se da se tom točkom upućuje na točku 6. prvi stavak obrazloženja, u kojoj se navodi: „[T]ijekom posljednjih desetak godina došlo je do pada broja molekula europskog podrijetla koje su ušle u fazu istraživanja i razvoja […]”. U točki 5. drugom stavku tog dokumenta u tom se pogledu stavio naglasak na rizike povezane s aktivnostima istraživanja i razvoja koje su potrebne za komercijalno iskorištavanje novih aktivnih sastojaka: „Polazeći, naime, od otprilike 10 000 tvari koje sintetizira istraživački laboratorij, za prijavu patenta odabrat će se nekoliko stotina, od čega će najviše njih tri stvarno dobiti odobrenje za stavljanje na tržište”(59).
55. Osim toga, točka 35. obrazloženja glasi: „Iznimno se često događa da isti proizvod uzastopno dobije više [OSP‑ova], posebno svaki put kad dođe do izmjene koja utječe na njegov farmaceutski oblik, doziranje, sastav, indikacije itd. U tom se slučaju za potrebe prijedloga uredbe uzima u obzir samo prvi [OSP] proizvoda u državi članici u kojoj je podnesen zahtjev […]”. Nadalje, u točki 36. trećem stavku tog dokumenta preciznije se navodi da će se, „iako isti proizvod može biti predmet više patenata i više [OSP‑ova] u istoj državi članici, [SDZ] za taj proizvod dodijeliti samo na temelju jednog patenta i jednog [OSP‑a], onog koji je prvi izdan u predmetnoj državi”(60).
56. Međutim, Abraxis se poziva na gore navedenu točku 11., kao i na točke 12. i 29. obrazloženja u prilog alternativnom teleološkom tumačenju prema kojem je cilj Uredbe br. 469/2009 potaknuti svako farmaceutsko istraživanje koje dovodi do patentiranog izuma uključenog u lijek koji je predmet novog OSP‑a. Abraxis ističe da, u skladu s presudom Neurim(61), to općenito razmatranje opravdava to da već odobren proizvod, kada je obuhvaćen novim OSP‑om za upotrebu koja ulazi u područje primjene zaštite dodijeljene temeljnim patentom, može biti predmet SDZ‑a čiji je doseg ograničen na doseg tog patenta. Pojam „upotreba” ili „primjena” u smislu te presude bez razlike se odnosi na sve vrste izuma, neovisno o tome je li riječ o formuli, postupku proizvodnje ili terapijskoj indikaciji poznatog proizvoda. Posljedično, članak 3. točka (d) Uredbe br. 469/2009 ne sprječava dodjelu SDZ‑a za novu formulu aktivnog sastojka koji je već obuhvaćen prethodnim OSP‑om, namijenjenu poznatoj terapijskoj primjeni.
57. Prema mojem mišljenju, ta argumentacija nije u skladu s temeljitom analizom obrazloženja u cijelosti i točaka na koje se osobito poziva Abraxis.
58. Kao prvo, točka 29. tog dokumenta glasi: „Kada je riječ o izrazu ,proizvod zaštićen patentom’, riječ je o tome da valja pojasniti koje vrste izuma mogu služiti kao temelj za svjedodžbu. Prijedlogom se ne predviđa nijedna iznimka. Drugim riječima, potrebno je bez razlike poticati sva farmaceutska istraživanja ako dovode do novog izuma koji se može patentirati, bez obzira na to je li riječ o novom proizvodu, novom postupku za dobivanje novog ili već poznatog proizvoda, novu primjenu novog ili već poznatog proizvoda, ili pak novu kombinaciju tvari koja sadržava novi ili već poznati proizvod, te ona moraju moći dovesti do dodjele [SDZ‑a] ako su k tome ispunjeni svi uvjeti za primjenu prijedloga uredbe” (moje isticanje).
59. Čini mi se da je ta točka, promatrana u cijelosti, odraz načela prema kojem pojam „temeljni patent” definiran u članku 1. točki (c) Uredbe br. 469/2009, na koji se upućuje u njezinu članku 3. točki (a), ili pojam „patent” u smislu njezina članka 2., nije ograničen na patente kojima se štiti proizvod kao takav. Taj pojam obuhvaća patente koji se odnose na postupak proizvodnje ili primjenu poznatog proizvoda(62). Tako se iz područja primjene te uredbe, kako je definirano u njezinu članku 2., ne isključuje proizvod na koji se, iako nije patentiran kao takav, odnosi patent kojim se štiti izum u pogledu postupka dobivanja ili primjene tog proizvoda. U takvoj je situaciji također ispunjen uvjet predviđen člankom 3. točkom (a) navedene uredbe. Međutim, SDZ će se moći izdati samo ako su ispunjeni drugi uvjeti navedeni u tom članku. Među njima je i uvjet iz članka 3. točke (d) prema kojem OSP na koji se poziva u prilog zahtjevu za SDZ mora biti prvi OSP predmetnog proizvoda.
60. U tom smislu također treba shvatiti točku 12. obrazloženja jer se u njoj navodi: „Prijedlog, međutim, nije ograničen samo na nove proizvode. Svjedodžbom također mogu biti zaštićeni novi postupak za dobivanje proizvoda ili nova primjena proizvoda. Svako istraživanje, [bez obzira na njegovu] strategiju ili konačni rezultat, mora biti dostatno zaštićeno”(63).
61. U tom pogledu navodim da su, iako patentno pravo nije usklađeno na razini Unije(64), sve države članice pristupile Europskoj patentnoj konvenciji(65). Njome se omogućuje dodjeljivanje patenta, među ostalim, „tvarima ili kombinacijama tvari”, a da ih se pritom ne ograničava na aktivne sastojke i mješavine aktivnih sastojaka(66). Usto, člankom 54. stavkom 4. i člankom 54. stavkom 5. EPK‑a predviđa se dodjeljivanje patenta prvim terapijskim upotrebama poznatih tvari i drugim terapijskim upotrebama (ili sljedećim terapijskim upotrebama) takvih tvari(67).
62. Prema sudskoj praksi Europskog patentnog ureda (EPU), pojam „upotreba” (za koji se izraz „primjena” upotrebljava kao sinonim(68)) u smislu članka 54. stavka 5. EPK‑a ne znači samo upotrebu poznatog proizvoda za novu terapijsku indikaciju. Taj pojam također obuhvaća primjene takvog proizvoda za poznatu terapijsku indikaciju ako imaju druge nove i inovativne značajke koje se, na primjer, odnose na doziranje ili način primjene(69).
63. Prema mojem mišljenju, članak 3. točka (d) Uredbe br. 469/2009 ipak čini prepreku izdavanju SDZ‑a na temelju patenta kojim se štiti druga terapijska primjena poznatog proizvoda ili nova formulu tog proizvoda za terapijsku primjenu koja je već obuhvaćena prethodnim OSP‑om. Naime, u teoriji, poznati proizvod koji je obuhvaćen takvim patentom nije proizvod koji je prvi put stavljen na tržište u smislu te odredbe. Iako bi uvjet iz članka 3. točke (a) te uredbe u načelu mogao biti ispunjen u takvoj situaciji, uvjet predviđen člankom 3. točkom (d) nije ispunjen.
64. Međutim, Abraxis napominje da je članak 54. stavak 5., u trenutačnoj verziji, dodan Europskoj patentnoj konvenciji tek prilikom njezine revizije iz 2000., odnosno nakon donošenja Uredbe br. 1768/92. Iz toga zaključuje da izumi koji se odnose na druge terapijske upotrebe i sljedeće terapijske upotrebe poznatih proizvoda otada također trebaju biti zaštićeni sustavom SDZ‑a kako bi se odrazila ta promjena(70). Taj mi argument nije uvjerljiv jer se takvim izumima već mogao dodjeljivati patent na temelju sudske prakse EPU‑a uspostavljene od 1984.(71) Stoga taj razvoj nije novi element konteksta koji zakonodavac nije predvidio prilikom donošenja Uredbe br. 1768/92 ili, a fortiori, Uredbe br. 469/2009. Kao što je to istaknula vlada Ujedinjene Kraljevine, već se, osim toga, rješenje Yissum(72) odnosilo na situaciju u kojoj se temeljnim patentom štitila druga terapijska upotreba poznatog aktivnog sastojka.
65. Ukratko, točke 12. i 29. obrazloženja znače da se na svaki patent kojim se štiti proizvod kao takav ili postupak proizvodnje ili primjena poznatog proizvoda moguće pozvati kao na temeljni patent u prilog zahtjevu za SDZ. Suprotno tomu, iz toga se ne može zaključiti da svaki izum zaštićen takvim patentom može biti obuhvaćen SDZ‑om ako OSP na koji se poziva u tu svrhu, iako je prvi koji ulazi u područje primjene zaštite dodijeljene patentom, nije prvi OSP predmetnog proizvoda.
66. Kao drugo, cilj točke 11. obrazloženja u cjelini, prema mojem je mišljenju, pojasniti da izmjene lijeka ne opravdavaju dodjelu SDZ‑a jer se ne mijenjaju aktivni sastojci odnosno nije riječ o stvaranju novog proizvoda. Konkretno, isto vrijedi za izmjene povezane s dobivanjem nove soli, estera ili drugog derivata aktivnog sastojka, koji čine različite oblike „aktivnog dijela” tog aktivnog sastojka(73). Na tom se razmatranju također temelji sudska praksa Suda prema kojoj se SDZ‑om koji obuhvaća aktivni sastojak također štite derivati tog aktivnog sastojka, iako su oni zaštićeni temeljnim patentom(74), pri čemu se podrazumijeva da se ti derivati tada ne smatraju zasebnim aktivnim sastojcima. Suprotno tomu, kad bi dobiveni derivat sam po sebi činio novi aktivni sastojak koji je predmet posebnog patenta, za taj bi se derivat mogao izdati SDZ.
67. Prema mojem mišljenju, upravo u tom smislu treba shvatiti uvodnu izjavu 14. Uredbe br. 1610/96, na koju se Abraxis poziva kako bi opravdao osnovanost testa opsega zaštite temeljnim patentom. U toj se uvodnoj izjavi, koja također vrijedi, u skladu s uvodnom izjavom 17. te uredbe, za tumačenje, među ostalim, članka 3. Uredbe br. 469/2009, navodi da „izdavanje svjedodžbe za sredstvo koje sadržava aktivnu tvar ne dovodi u pitanje izdavanje drugih svjedodžbi za derivate (soli i estere) iste aktivne tvari, pod uvjetom da su takvi derivati predmeti patenata koji se odnose izričito na njih”.
68. Naime, iz tumačenja uvodne izjave 14. Uredbe br. 1610/96 s obzirom na članak 1. točku 8. i članak 3. točku (d) te uredbe proizlazi da se SDZ može izdati samo na temelju prvog OSP‑a koji obuhvaća aktivni sastojak ili mješavinu određenih aktivnih sastojaka(75). U tim se okolnostima ta uvodna izjava može shvatiti samo kao da znači da derivat aktivnog sastojka koji je već obuhvaćen SDZ‑om može, kada se taj derivat posebno zahtijeva patentom, biti predmet drugog SDZ‑a ako se sam smatra novim i različitim aktivnim sastojkom(76). U navedenoj se uvodnoj izjavi ničim ne upućuje na to da svaka nova formula već odobrenog aktivnog sastojka može biti predmet SDZ‑a ako je obuhvaćena temeljnim patentom.
69. Iz svega prethodno navedenog proizlazi da zakonodavac uvođenjem sustava SDZ‑a nije htio zaštititi sva farmaceutska istraživanja koja su dovoljno inovativna da bi dovela do izdavanja patenta i stavljanja na tržište novog lijeka, nego samo ona koja dovode do toga da se aktivni sastojak ili mješavina aktivnih sastojaka prvi put stavlja na tržište kao lijek. Takva istraživanja treba poticati bez obzira na njihov predmet, pri čemu nije važno odnose li se na sam proizvod ili postupak dobivanja ili terapijsku upotrebu tog proizvoda.
2. Ostala teleološka i kontekstualna razmatranja
70. Odabranim pristupom zakonodavca neizbježno se uskraćuje SDZ određenim izumima, kao što je formula koju čini nab‑paklitaksel, koji, iako se odnose na već odobren proizvod, predstavljaju stvarne terapijske napretke(77) te im je znatno smanjeno stvarno trajanje patenta zbog mjera koje treba poduzeti prije nego što se mogu komercijalno iskorištavati(78). Prema mojem mišljenju, to utvrđenje ipak ne opravdava to da se sudskom odlukom stvori test koji od teksta članka 3. točke (d) Uredbe br. 469/2009 i od namjere zakonodavca odstupa u ime različitog koncepta načina na koji treba postizati ciljeve poticanja inovacija i ravnoteže svih prisutnih interesa u području lijekova. Zbog sljedećih sam razmatranja još više uvjeren u to.
71. Kao prvo, stvaran učinak sustava SDZ‑a na inovacije proizlazi iz osjetljivih gospodarskih ocjena koje podrazumijevaju uzimanje u obzir brojnih čimbenika(79). U tom pogledu, iako se teza koju zastupa Abraxis temelji na pretpostavci prema kojoj bi se proširenjem dosega zaštite dodijeljene SDZ‑om nužno dala prednost istraživanjima koja se odnose na inovativne lijekove u Uniji, o točnosti te pretpostavke može se raspravljati.
72. Konkretno, u skladu s nekim nedavnim studijama, dodjela SDZ‑a na temelju OSP‑a lijekova čiji su svi aktivni sastojci već odobreni mogla bi dovesti do toga da se sve više teži, što bi bilo vidljivo u farmaceutskoj industriji, usmjeravanju istraživačkih napora na sigurnije i marginalne inovacije (takozvane „inkrementalne inovacije”) umjesto na riskantne inovacije koje dovode do stvarnih terapijskih otkrića (takozvane „temeljne inovacije”)(80).
73. Osim toga, autori izvješća Max‑Planck tvrde da je do stagnacije istraživanja i razvoja novih molekula u Europi, koji se nastoji ispraviti uvođenjem sustava SDZ‑a, došlo zbog iznimno riskantne prirode tih aktivnosti, kao i zbog težine pretkliničkih i kliničkih ispitivanja koja su potrebna za prvo stavljanje na tržište aktivnog sastojka. S obzirom na te čimbenike, stvarno trajanje patenta nedovoljno je da bi se osigurala daljnja profitabilnost te vrste aktivnosti. Suprotno tomu, postojanje takvog nedostatka na tržištu nije zabilježeno kad je riječ o istraživanju i razvoju novih terapijskih primjena poznatih aktivnih sastojaka(81).
74. Ne zauzimajući nikakvo stajalište u toj raspravi, što bi prelazilo okvire moje zadaće, postojanje te rasprave potiče me da budem oprezan pri donošenju općih zaključaka o prikladnosti sustava koji je zakonodavac donio s ciljem poticanja farmaceutskih istraživanja u Uniji.
75. Kao drugo, u svakom slučaju valja imati na umu da je zakonodavac donošenjem sustava SDZ‑a htio ostvariti taj cilj vodeći jednako računa o svim prisutnim interesima. Ta se želja odrazila u općem kompromisu među tim različitim interesima, u skladu s kojima se određenim patentiranim izumima, odnosno onima koji dovode do prvog stavljanja na tržište aktivnog sastojka ili mješavine aktivnih sastojaka kao lijeka, može dodijeliti SDZ. Samo je zakonodavac ovlašten izmijeniti ponderiranje prisutnih interesa ako smatra da se uspostavljenim sustavom u trenutačnom kontekstu više ne održava željena ravnoteža s obzirom na razvoj sektora farmaceutskih istraživanja.
76. Štoviše, arbitraža koju je zakonodavac proveo u okviru sustava SDZ‑a dio je općenitijeg zakonodavnog okvira kojim se predviđaju različite vrste poticaja za istraživanje novih lijekova. Oni uključuju, povrh prava intelektualnog vlasništva, poticaje uspostavljene propisima kao što su zaštita podataka proizašlih iz pretkliničkih i kliničkih ispitivanja(82) te isključivo pravo stavljanja u promet koje se dodjeljuje OSP‑om(83).
77. Kao treće, u točki 16. obrazloženja navodi se da je zakonodavac htio stvoriti jednostavan i transparentan sustav koji je lako primijeniti u nacionalnim patentnim uredima zaduženima za izdavanje OSP‑ova. Pravilo prema kojem se u prilog zahtjevu za SDZ može pozvati samo na prvi OSP proizvoda pridonosi postizanju tog cilja. Kao što su to istaknuli u biti vlada Ujedinjene Kraljevine, mađarska i nizozemska vlada te Komisija, kad bi se zadaća provjere ulaze li prethodni OSP‑ovi proizvoda u područje primjene zaštite dodijeljene temeljnim patentom nametnula nacionalnim patentnim uredima, time bi se odstupilo od logike na temelju koje je taj sustav uređen.
78. Kao četvrto, doslovno tumačenje članka 3. točke (d) Uredbe br. 469/2009 ne može se odbaciti u ime cilja nadoknade kašnjenja u komercijalnom iskorištavanju patentiranog izuma koje je nastalo zbog mjera potrebnih za dobivanje OSP‑a.
79. U tom pogledu ističem da lijek koji sadržava novi aktivni sastojak ili novu mješavinu aktivnih sastojaka treba odobriti slijedom postupka na temelju članka 8. stavka 3. Direktive 2001/83(84). Taj postupak podrazumijeva podnošenje potpunog zahtjeva za OSP, uključujući rezultate pretkliničkih i kliničkih ispitivanja koji dokazuju djelotvornost i sigurnost tog lijeka(85). Suprotno tomu, OSP lijeka koji sadržava aktivni sastojak ili mješavinu aktivnih sastojaka uključenu u referentni lijek (kad ne čini generički lijek referentnog lijeka(86)) može se dobiti na temelju takozvanog „mješovitog” postupka predviđenog člankom 10. stavkom 3. te direktive. Taj postupak omogućuje podnositelju zahtjeva za OSP da po isteku razdoblja zaštite podataka proizašlih iz pretkliničkih i kliničkih ispitivanja i navedenih u spisu OSP‑a referentnog lijeka upotrebljava te podatke, a da pritom ne treba zasebno dokazivati djelotvornost i sigurnost aktivnog sastojka. Sam podnositelj zahtjeva stoga će trebati podnijeti samo rezultate pretkliničkih i kliničkih ispitivanja koji se odnose na promjene predmetnog lijeka u odnosu na referentni lijek, osobito u pogledu formule ili terapijskih indikacija(87).
80. Međutim, neki se lijekovi, kao što je Abraxane, koji sadržavaju novu formulu poznatog aktivnog sastojka od drugih lijekova koji sadržavaju taj aktivni sastojak, razlikuju do te mjere da se za njihovo odobrenje primjenjuje postupak predviđen člankom 8. stavkom 3. Direktive 2001/83(88). S obzirom na to razmatranje, Abraxis tvrdi da cilj naveden u točki 78. ovog mišljenja opravdava zaštitu nove formule poznatog aktivnog sastojka OSP‑om ako se za stavljanje na tržište lijeka koji sadržava tu formulu zahtijevalo izdavanje novog OSP‑a pod istim uvjetima kao i za lijek koji sadržava novi aktivni sastojak.
81. Ne mogu se složiti s tim stajalištem zbog teksta članka 3. točke (d) Uredbe br. 469/2009 i sudske prakse Suda. Naime, u toj se odredbi ne navodi kriterij u pogledu vrste postupka primjenjivog u svrhu dobivanja OSP‑a. U skladu s tim tekstom, Sud je u presudi Neurim presudio da članak 8. stavak 3. Direktive 2001/83, koji se odnosi isključivo na postupovna pitanja, ne može utjecati na ocjenu materijalnih uvjeta postavljenih Uredbom br. 469/2009(89). Stoga doseg članka 3. točke (d) te uredbe ne ovisi o tome je li se zahtijevao potpun zahtjev za OSP.
82. S obzirom na to, činjenica da se za stavljanje na tržište lijekova koji sadržavaju novi proizvod u smislu članka 1. točke (b) Uredbe br. 469/2009, za razliku od stavljanja na tržište lijekova koji se sastoje od novih kombinacija već odobrenih proizvoda, nužno mora podnijeti potpuni spis OSP‑a, može pridonijeti objašnjenju zakonodavnog izbora da se SDZ može dodijeliti samo za proizvode koji su prvi put stavljeni na tržište. U tom pogledu, kao što proizlazi iz presude Synthon(90), zaštitom koja se dodjeljuje SDZ‑om nastoji se nadoknaditi kašnjenje povezano s dobivanjem OSP‑a za koji je potrebno „dugotrajno i skupo ispitivanje sigurnosti i djelotvornosti predmetnog lijeka”. U skladu s tim objašnjenjem, zakonodavac je htio dati prednost temeljnoj inovaciji za koju su potrebna vrlo riskantna istraživanja i čije komercijalno iskorištavanje pretpostavlja iznimno zahtjevan postupak odobrenja, uz istodobno osiguravanje jednostavnosti i transparentnosti sustava SDZ‑a. U tu je svrhu utvrdio da je riječ o novom aktivnom sastojku ili novoj mješavini aktivnih sastojaka u svojstvu „zamjene” koja svjedoči o postojanju takve inovacije(91).
83. U tom pogledu, iako i odobrenje određenih novih formula poznatih proizvoda podliježe postupku na temelju članka 8. stavka 3. Direktive 2001/83, isključenje dobivanja SDZ‑a za takve izume očito je svojstveno ostvarenju sveukupne ravnoteže među prisutnim interesima koju zakonodavac želi postići, ali i funkcioniranju sustava SDZ‑a koji je taj zakonodavac htio učiniti jednostavnim i predvidivim.
84. U konačnici je na zakonodavcu da, ako to smatra korisnim, izmijeni taj sustav na način da zaštiti svaki patentirani izum čije komercijalno iskorištavanje pretpostavlja podnošenje potpunog zahtjeva za OSP na temelju te odredbe, odnosno da u širem smislu daje prednost svakom istraživanju koje dovodi do stavljanja na tržište lijeka koji prvi put uključuje patentirani izum. Isto tako, izbor načina provedbe takve izmjene i, osobito, odredbe ili odredbi Uredbe br. 469/2009 koje treba izmijeniti u tu svrhu, proizlazi iz ocjene samog zakonodavca. U tom pogledu napominjem da Komisija u okviru postupka preispitivanja koji je trenutačno u tijeku nije predložila izmjene članka 3. ni članka 1. točke (b) te uredbe(92).
3. Međuzaključak
85. S obzirom na sva ta razmatranja, smatram da ni ciljevi koji se nastoje postići Uredbom br. 469/2009 ni kontekst kojem pripada ne idu u korist tumačenja kojim bi se odstupilo od teksta njezina članka 3. točke (d).
86. Na temelju tog utvrđenja predlažem da se napusti test opsega zaštite temeljnim patentom i vrati doslovnom tumačenju članka 3. točke (d) Uredbe br. 469/2009 s obzirom na njezin članak 1. točku (b). Usko tumačenje pojma „proizvod” u smislu članka 1. točke (b) navedene uredbe, utvrđeno ustaljenom sudskom praksom Suda, ne može se, prema mojem mišljenju, zaobići širokim tumačenjem pojma „prv[i] [OSP] proizvoda […] kao lijeka” u smislu članka 3. točke (d) te uredbe.
87. Moj prijedlog podrazumijeva, među ostalim, da se potonjoj odredbi protivi dodjela SDZ‑a u situaciji, kao što je ona u glavnom postupku, kada OSP na koji se poziva u zahtjevu za SDZ, iako je prvi OSP koji ulazi u područje primjene temeljnog patenta kojim se štiti nova formula poznatog aktivnog sastojka, nije prvi OSP koji se odnosi na taj aktivni sastojak.
88. Podredno, u slučaju da Sud ne želi prihvatiti taj pristup, u nastavku ću ispitati mogućnosti na temelju kojih bi doseg testa opsega zaštite temeljnim patentom mogao ograničiti na posebne situacije.
C. Podredna mogućnost ograničenja dosega testa opsega zaštite temeljnim patentom
89. Kao prvo, vlada Ujedinjene Kraljevine i Komisija u svojim pisanim očitovanjima u biti smatraju da se test opsega zaštite temeljnim patentom primjenjuje kada se izum zaštićen predmetnim patentom odnosi na novu terapijsku primjenu poznatog proizvoda(93). Takva činjenična okolnost obilježava predmete koji su doveli do presude Neurim i do rješenja Yissum(94). Suprotno tomu, članku 3. točki (d) Uredbe br. 469/2009 protivi se dodjela SDZ‑a u situacijama kada je, kao što je to osobito slučaj u sporu u kojem je donesena presuda Massachusetts Institute of Technology(95) ili u glavnom predmetu, predmetni OSP prvi OSP koji ulazi u područje primjene temeljnog patenta kojim se štiti nova formula poznatog proizvoda za njegovu poznatu terapijsku primjenu.
90. S obzirom na prethodna razmatranja, to tumačenje i dalje nije u skladu s tekstom i ciljevima Uredbe br. 469/2009. Štoviše, zainteresirane strane nisu podnijele argumente kojima bi se opravdala razlika između, s jedne strane, izuma koji se odnose na novu terapijsku primjenu već odobrenog aktivnog sastojka (po potrebi, u obliku nove formule) i, s druge strane, izuma koji se odnose na novu formulu takvog aktivnog sastojka za poznatu terapijsku primjenu. I meni je teško pronaći takve argumente.
91. Najprije, ni tekst te uredbe ni obrazloženje ne upućuju na to da je zakonodavac namjeravao dati prednost istraživanjima novih terapijskih primjena aktivnog sastojka već obuhvaćenog OSP‑om u odnosu na istraživanja novih formula takvog aktivnog sastojka kojima bi se povećala njegova djelotvornost ili sigurnost za poznate terapijske indikacije(96).
92. Nadalje, teško je opravdati i provesti takvu razliku sa stajališta patentnog prava. Naime, podsjećam da je na temelju Europske patentne konvencije, kako je tumači EPU, moguće patentirati svaku novu formulu poznatog aktivnog sastojka, kao i svaku drugu terapijsku primjenu ili sljedeću terapijsku primjenu takvog aktivnog sastojka, bez obzira na to omogućuje li novu terapijsku indikaciju(97).
93. Konačno, bez opširnijeg ispitivanja s gospodarskog i znanstvenog aspekta, ne može se pretpostaviti da bi prednosti i rizici povezani s istraživanjem i razvojem nove terapijske primjene već odobrenog aktivnog sastojka barem općenito premašili prednosti i rizike povezane s istraživanjem i razvojem nove formule takvog aktivnog sastojka namijenjene povećanju njegove djelotvornosti i sigurnosti za poznate terapijske indikacije(98). Konkretno, svi zahtjevi za OSP koji obuhvaćaju novu formulu već odobrenog proizvoda, novu terapijsku indikaciju tog proizvoda ili oboje mogu se načelno razmatrati barem u okviru mješovitog postupka predviđenog člankom 10. stavkom 3. Direktive 2001/83(99).
94. Kao drugo, češka i nizozemska vlada predložile su da se doseg presude Neurim ograniči na posebne slučajeve u kojima OSP na koji se poziva u zahtjevu za SDZ, iako nije prvi OSP koji obuhvaća predmetni aktivni sastojak, čini prvi OSP tog aktivnog sastojka za terapijsku primjenu zaštićenu temeljnim patentom i kao lijeka za primjenu kod ljudi.
95. U prilog toj argumentaciji nizozemska vlada tvrdi da je za prvo stavljanje na tržište lijeka za primjenu kod ljudi koji sadržava određeni aktivni sastojak, čak i ako je taj lijek već odobren kao veterinarsko‑medicinski proizvod, nužno potrebno podnijeti spis OSP‑a, kao i za lijek za primjenu kod ljudi koji sadržava aktivni sastojak koji još nikad nije odobren.
96. Prema mojem mišljenju, s jedne strane, taj pristup nije u skladu s tekstom odredbi Uredbe br. 469/2009. Naime, kao što je Sud već utvrdio u presudi Pharmacia Italia(100), u toj se uredbi ne utvrđuje načelna razlika između OSP‑ova izdanih za lijekove za primjenu kod ljudi i OSP‑ova koji se odnose na veterinarsko‑medicinske proizvode(101). Konkretno, definicija „lijeka” iz članka 1. točke (a) navedene uredbe obuhvaća tvari koje se mogu primjenjivati na ljudima ili životinjama. Isto tako, člankom 2. Uredbe br. 469/2009 određuje se da se ona bez razlike primjenjuje na svaki proizvod zaštićen patentom koji podliježe administrativnom postupku dobivanja odobrenja kako je navedeno u Direktivi 2001/83 ili Direktivi 2001/82. Zakonodavac unatoč tomu nije smatrao korisnim u članku 3. točki (d) Uredbe br. 469/2009 predvidjeti da OSP na koji se poziva u prilog zahtjevu za SDZ mora biti prvi OSP koji obuhvaća predmetni proizvod za određenu populaciju (ljudsku ili životinjsku).
97. Štoviše, podsjećam da okolnost da je za izdavanje OSP‑a na koji se poziva u prilog zahtjevu za SDZ bilo potrebno podnošenje potpunog spisa na temelju članka 8. stavka 3. Direktive 2001/83 nije odlučujući kriterij za potrebe dodjele SDZ‑a. Ta je okolnost u najboljem slučaju jedan od razloga kojima se može objasniti izbor zakonodavca da se SDZ može dodijeliti samo za aktivne sastojke ili mješavine aktivnih sastojaka koji su prvi put stavljeni na tržište(102).
98. S obzirom na to, s druge strane, tumačenje koje zastupaju češka i nizozemska vlada ima određene prednosti zbog kojih podredno predlažem Sudu da se s njime složi ako ne prihvati tumačenje koje zastupam u prvom redu.
99. Kao prvo, čini mi se da je argument koji proizlazi iz propisa i koji je istaknula nizozemska vlada, unatoč svojim ograničenjima, relevantan s obzirom na cilj koji se nastoji postići Uredbom br. 469/2009, odnosno nadoknadu smanjenja razdoblja zaštite dodijeljene patentom zbog trajanja postupaka dobivanja odobrenja za novi lijek koji čini temeljnu inovaciju.
100. U tom pogledu ističem da se Direktivom 2001/83 ne omogućuje primjena mješovitog postupka na temelju referentnog veterinarsko‑medicinskog proizvoda(103). Posljedično, prvo stavljanje na tržište lijeka za primjenu kod ljudi koji sadržava određeni aktivni sastojak, čak i ako je taj aktivni sastojak već odobren za primjenu u veterinarskoj medicini, uvijek podliježe podnošenju potpunog zahtjeva za OSP na temelju članka 8. stavka 3. te direktive. Ono stoga podrazumijeva iste mjere koje su potrebne za prvo stavljanje na tržište lijeka koji sadržava aktivni sastojak koji još nikad nije odobren za primjenu u humanoj ili veterinarskoj medicini, što nije nužno slučaj prvog OSP‑a koji obuhvaća novu terapijsku indikaciju proizvoda koji je već odobren kao lijek za primjenu kod ljudi.
101. Usto, ako izum dovodi do prvog stavljanja na tržište proizvoda za određenu terapijsku primjenu kao lijeka za primjenu kod ljudi, ne čini mi se nerazumnim smatrati da taj izum u načelu može činiti temeljni terapijski napredak. Stoga, iako zakonodavac nije izričito predvidio posebne i vjerojatno iznimne situacije, kao što je ona o kojoj je riječ u presudi Neurim, postizanje ciljeva iz te uredbe podrazumijeva da se dodjela OSP‑a odnosi na takve situacije.
102. Kao drugo, tim se rješenjem daje prednost dosljednosti sudske prakse Suda jer se omogućuje supostojanje presude Neurim i presuda koje se odnose na tumačenje pojma „proizvod” u smislu Uredbe br. 469/2009, uključujući rješenje Yissum(104).
103. Naime, to se rješenje odnosi na situacije u kojima se prvi OSP aktivnog sastojka odnosi na terapijsku indikaciju u humanoj medicini, a drugi se OSP tog aktivnog sastojka, iako je prvi koji obuhvaća novu terapijsku primjenu zaštićenu temeljnim patentom, također odnosi na lijek za primjenu kod ljudi. Te situacije, u skladu s tumačenjem koje zastupaju češka i nizozemska vlada, ne ulaze u područje primjene testa utvrđenog u presudi Neurim. Stoga članak 3. točka (d) Uredbe br. 469/2009 u takvim situacijama čini prepreku izdavanju SDZ‑a.
104. Radi iscrpnosti dodajem da se presuda Pharmacia Italia(105), u kojoj je Sud odbio utvrditi namjenu lijeka s obzirom na odlučujući kriterij za dodjelu SDZ‑a, odnosila na slučaj u kojem i prvi OSP predmetnog aktivnog sastojka, koji obuhvaća veterinarsko‑medicinski proizvod, i drugi OSP tog aktivnog sastojka, koji se odnosi na lijek za primjenu kod ljudi, ulaze u područje primjene istog temeljnog patenta kojim se navedeni aktivni sastojak štiti kao takav. U tim okolnostima, kao što su to istaknuli Abraxis i vlada Ujedinjene Kraljevine, primjena testa opsega zaštite temeljnim patentom u svakom slučaju dovodi do odbijanja zahtjeva za SDZ.
105. S obzirom na ta razmatranja, podredno predlažem Sudu da odluči da se test opsega zaštite temeljnim patentom primjenjuje isključivo kada je proizvod koji je već odobren na temelju Direktive 2001/82 za terapijsku indikaciju u veterinarskoj medicini slijedom toga predmet OSP‑a na temelju Direktive 2001/83 za novu terapijsku indikaciju u humanoj medicini. U takvoj se situaciji članku 3. točki (d) Uredbe br. 469/2009 ne protivi izdavanje SDZ‑a na temelju tog OSP‑a, pod uvjetom da je taj OSP prvi OSP koji ulazi u područje primjene zaštite dodijeljene temeljnim patentom na koji se poziva u prilog zahtjevu za SDZ.
V. Zaključak
106. S obzirom na sva prethodna razmatranja, predlažem Sudu da na pitanje koje je uputio High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Visoki Sud, Engleska i Wales, Odjel Chancery, Patentni sud, Ujedinjena Kraljevina), odgovori kako slijedi:
Članku 3. točki (d) Uredbe (EZ) br. 469/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove protivi se dodjela takve svjedodžbe ako odobrenje za stavljanje u promet (OSP) na koje se poziva u prilog zahtjevu za izdavanje svjedodžbe o dodatnoj zaštiti na temelju članka 3. točke (b) te uredbe nije prvi OSP predmetnog aktivnog sastojka ili mješavine aktivnih sastojaka kao lijeka. Isto vrijedi u situaciji, kao što je ona u glavnom postupku, kada je OSP na koji se tako poziva prvi OSP koji obuhvaća formulu zaštićenu temeljnim patentom na koji se poziva u prilog zahtjevu za izdavanje svjedodžbe o dodatnoj zaštiti na temelju članka 3. točke (a) navedene uredbe.