Vorabentscheidungsersuchen des Landgerichts Hamburg (Deutschland) eingereicht am 23. März 2020 - Novartis Pharma GmbH gegen Abacus Medicine A/S
(Rechtssache C-147/20)
Verfahrenssprache: Deutsch
Vorlegendes Gericht
Landgericht Hamburg
Parteien des Ausgangsverfahrens
Klägerin: Novartis Pharma GmbH
Beklagter: Abacus Medicine A/S
Vorlagefragen
Kann es zu einer künstlichen Abschottung der Märkte im Sinne der Rechtsprechung des EuGH führen, wenn die nach Art. 54 lit. o, Art. 47a der Richtlinie 2001/83/EG1 vorgesehenen Sicherheitsmerkmale einer originalen äußeren Umhüllung/Originalverpackung unter Beibehaltung dieser Originalverpackung durch den Parallelhändler unter Beachtung des Art. 47a I b der Richtlinie 2001/83 nur in der Weise ersetzt werden können, dass sichtbare Öffnungsspuren verbleiben, nachdem die ursprünglich vorhandenen Sicherheitsmerkmale teilweise oder vollständig entfernt und/oder überdeckt wurden?
Ist es für die Beantwortung der ersten Frage bedeutsam, ob die Öffnungsspuren erst dann sichtbar werden, wenn das Arzneimittel von Großhändlern und/oder Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit zugelassen oder berechtigt sind, z. B. Apotheken, in Erfüllung ihrer Verpflichtung nach den Artikeln 10, 24 und 30 der Verordnung (EU) 2016/1612 gründlich überprüft wurde oder bei einer oberflächlichen Überprüfung übersehen werden können?
Ist es für die Beantwortung der ersten Frage bedeutsam, ob die Öffnungsspuren erst sichtbar werden, wenn die Verpackung eines Arzneimittels z. B. durch den Patienten geöffnet wird?
Ist Art. 5 Nr. 3 der Verordnung 2016/161 dahin auszulegen, dass der Barcode, der das individuelle Erkennungsmerkmal im Sinne von Art. 3 Ziffer 2 Buchstabe a der Verordnung 2016/161 enthält, unmittelbar auf der Verpackung aufgedruckt sein muss, also ein Aufbringen des individuellen Erkennungsmerkmals mit einem zusätzlichen äußeren Aufkleber auf der äußeren Originalverpackung durch einen Parallelhändler nicht Art. 5 Nr. 3 der Verordnung 2016/161 entspricht?
____________
1 Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. 2001, L 311, S. 67).
2 Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln (ABl. 2016, L 32, S. 1).