Language of document :

Αίτηση προδικαστικής αποφάσεως την οποία υπέβαλε το Bundesverwaltungsgericht (Γερμανία) στις 11 Φεβρουαρίου 2019 – Deutsche Homöopathie-Union (DHU) Arzneimittel GmbH & Co. KG κατά Ομοσπονδιακής Δημοκρατίας της Γερμανίας

(Υπόθεση C-101/19)

Γλώσσα διαδικασίας: η γερμανική

Αιτούν δικαστήριο

Bundesverwaltungsgericht

Διάδικοι στην υπόθεση της κύριας δίκης

Προσφεύγουσα, εκκαλούσα και αναιρεσείουσα: Deutsche Homöopathie-Union (DHU) Arzneimittel GmbH & Co. KG

Καθής, εφεσίβλητη και αναιρεσίβλητη: Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας

Προδικαστικά ερωτήματα

Ρυθμίζει το άρθρο 69 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ1 κατά τρόπο εξαντλητικό το επιτρεπτό περιεχόμενο του φύλλου οδηγιών των φαρμάκων που αναφέρονται στο άρθρο 14, παράγραφος 1, ή μπορούν να συμπεριληφθούν σε αυτό πρόσθετες πληροφορίες κατά την έννοια του άρθρου 62 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ;

Μπορούν τα στοιχεία σχετικά με τη δοσολογία των φαρμάκων που αναφέρονται στο άρθρο 14, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ να συνιστούν πληροφορίες που είναι χρήσιμες για τους ασθενείς κατά την έννοια του άρθρου 62 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ;

____________

1 Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ 2001, L 311, σ. 67), όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2012/26/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2012 (ΕΕ 2012, L 299, σ. 1).