Talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (il-Polonja) fit-2 ta’ Ottubru 2020 – Delfarma Sp. z o.o. vs Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

(Kawża C-488/20)

Lingwa tal-kawża: il-Pollakk

Qorti tar-rinviju

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie

Partijiet fil-kawża prinċipali

Rikorrenti: Delfarma Sp. z o.o.

Konvenuti: Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Domandi preliminari

L-Artikolu 34 TFUE jipprekludi dispożizzjoni nazzjonali li skontha awtorizzazzjoni għal importazzjoni parallela tiskadi wara d-dekorrenza ta’ sena minn jum l-iskadenza tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali ta’ referenza?

Fid-dawl tal-Artikoli 34 u 36 TFUE awtorità nazzjonali tista’ tagħti deċiżjoni dikjaratorja li tipprevedi l-iskadenza ipso jure tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali f’sitwazzjoni ta’ importazzjoni parallela esklużivament minħabba d-dekorrenza tat-terminu stabbilit fil-leġiżlazzjoni, ikkalkolat mid-data ta’ skadenza tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali ta’ referenza, mingħajr ma jiġu eżaminati r-raġunijiet għall-iskadenza ta’ dan il-prodott kif ukoll rekwiżiti oħra msemmija fl-Artikolu 36 TFUE dwar l-protezzjoni tal-ħajja u tas-saħħa tal-bniedem?

Il-fatt li importaturi paralleli jiġu eżentati mill-obbligu li jissottomettu rapporti perjodiċi dwar is-sigurtà u, f’dan ir-rigward, l-awtorità kkonċernata ma jkollhiex data aġġornata dwar il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskju li jirriżulta mill-farmakoterapija, huwa biżżejjed għall-għoti ta’ deċiżjoni dikjaratorja li tipprevedi l-iskadenza tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali f’sitwazzjoni ta’ importazzjoni parallela?

____________