SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Cuarta)
de 30 de abril de 2020 (*)
«Procedimiento prejudicial — Propiedad intelectual e industrial — Reglamento (CE) n.o 469/2009 — Certificado complementario de protección para los medicamentos — Condiciones de obtención — Artículo 3, letra a) — Concepto de “producto protegido por una patente de base en vigor” — Criterios de apreciación»
En el asunto C‑650/17,
que tiene por objeto una petición de decisión prejudicial planteada, con arreglo al artículo 267 TFUE, por el Bundespatentgericht (Tribunal Supremo de Propiedad Industrial, Alemania), mediante resolución de 17 de octubre de 2017, recibida en el Tribunal de Justicia el 21 de noviembre de 2017, en el procedimiento entre
Royalty Pharma Collection Trust
y
Deutsches Patent- und Markenamt,
EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Cuarta),
integrado por el Sr. M. Vilaras, Presidente de Sala, y los Sres. S. Rodin y D. Šváby, la Sra. K. Jürimäe (Ponente) y el Sr. N. Piçarra, Jueces;
Abogado General: Sr. G. Hogan;
Secretario: Sr. D. Dittert, jefe de unidad;
habiendo considerado los escritos obrantes en autos y celebrada la vista el 27 de junio de 2019;
consideradas las observaciones presentadas:
– en nombre de Royalty Pharma Collection Trust, por los Sres. D. Bühler y M. Stief y por la Sra. A. Wünsche, Rechtsanwälte;
– en nombre del Gobierno francés, por la Sra. A.‑L. Desjonquères y los Sres. J. Traband y E. Leclerc, en calidad de agentes;
– en nombre del Gobierno neerlandés, por las Sras. M. Bulterman y M. A. M. de Ree, en calidad de agentes;
– en nombre de la Comisión Europea, por los Sres. É. Gippini Fournier y T. Scharf y por la Sra. J. Samnadda, en calidad de agentes;
oídas las conclusiones del Abogado General, presentadas en audiencia pública el 11 de septiembre de 2019;
dicta la siguiente
Sentencia
1 La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la interpretación del artículo 3, letra a), del Reglamento (CE) n.o 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos (DO 2009, L 152, p. 1).
2 Esta petición se ha presentado en el contexto de un litigio entre Royalty Pharma Collection Trust (en lo sucesivo, «Royalty Pharma») y el Deutsches Patent- und Markenamt (Oficina Alemana de Patentes y Marcas, Alemania; en lo sucesivo, «DPMA»), relativo a la denegación por este de un certificado complementario de protección (en lo sucesivo, «CCP») para la sitagliptina utilizada para el tratamiento de la diabetes mellitus.
Marco jurídico
Convenio sobre Concesión de Patentes Europeas
3 Bajo el epígrafe «Alcance de la protección», el artículo 69 del Convenio sobre Concesión de Patentes Europeas, hecho en Múnich el 5 de octubre de 1973, en su versión aplicable a los hechos del litigio principal (en lo sucesivo, «CPE»), dispone:
«(1) El alcance de la protección que otorga la patente europea o la solicitud de patente europea estará determinado por las reivindicaciones. No obstante, la descripción y los dibujos servirán para interpretar las reivindicaciones.
(2) Para el período que va hasta la concesión de la patente europea, el alcance de la protección conferida por la solicitud de patente europea estará determinado por las reivindicaciones contenidas en la solicitud tal como haya sido publicada. Sin embargo, la patente europea, tal como se haya concedido o modificado en el curso del procedimiento de oposición, de limitación o de nulidad, determinará esta protección con efectos retroactivos en tanto que no haya sido ampliada.»
4 El Protocolo interpretativo del artículo 69, que forma parte integrante del CPE en virtud de su artículo 164, apartado 1, dispone lo siguiente en el artículo 1:
«El artículo 69 no deberá interpretarse en el sentido de que el alcance de la protección que otorga la patente europea haya de entenderse según el sentido estricto y literal del texto de las reivindicaciones y que la descripción y los dibujos sirvan únicamente para disipar las ambigüedades que pudieran contener las reivindicaciones. Tampoco debe interpretarse en el sentido de que las reivindicaciones sirvan únicamente de línea directriz y que la protección se extienda también a lo que, en opinión de una persona experta que haya examinado la descripción y los dibujos, el titular de la patente haya querido proteger. El artículo 69 deberá, en cambio, interpretarse en el sentido de que define entre esos extremos una posición que garantiza a la vez una protección equitativa para el solicitante de la patente y un grado razonable de certidumbre a terceros.»
Derecho de la Unión
5 Los considerandos 3 a 5, 7, 9 y 10 del Reglamento n.o 469/2009 tienen el siguiente tenor:
«(3) Los medicamentos, y en particular los obtenidos tras una investigación larga y costosa, solo seguirán desarrollándose en la [la Unión Europea] y en Europa si están amparados por una normativa favorable que disponga una protección suficiente para fomentar tal investigación.
(4) Actualmente el período que transcurre entre la presentación de una solicitud de patente para un nuevo medicamento y la autorización de comercialización de dicho medicamento reduce la protección efectiva que confiere la patente a un período insuficiente para amortizar las inversiones efectuadas en la investigación.
(5) Tales circunstancias ocasionan una insuficiencia de protección que perjudica a la investigación farmacéutica.
[…]
(7) Es conveniente prever una solución uniforme a nivel [de la Unión] para prevenir una evolución heterogénea de las legislaciones nacionales que cree nuevas disparidades, las cuales podrían obstaculizar la libre circulación de medicamentos en la [Unión] y afectar, por ello, directamente al funcionamiento del mercado interior.
[…]
(9) La duración de la protección conferida por el [CCP] debe determinarse de tal manera que proporcione al medicamento una protección efectiva suficiente. A tal fin, el titular a la vez de una patente y de un [CCP] debe poder disfrutar, en total, de 15 años de exclusividad como máximo a partir de la primera autorización de comercialización en la [Unión] del medicamento en cuestión.
(10) No obstante, deben tenerse en cuenta todos los intereses en juego, incluidos los de la salud pública, en un sector tan complejo y sensible como es el sector farmacéutico. A tal fin, el [CCP] no podría expedirse por un período superior a cinco años. Además, la protección que confiere el [CCP] debe limitarse estrictamente al producto amparado por la autorización de comercialización en su calidad de medicamento.»
6 El artículo 1 de este Reglamento dispone lo siguiente:
«A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:
a) “medicamento”: cualquier sustancia o composición que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas de las enfermedades humanas o animales, así como cualquier sustancia o composición que pueda ser administrada al ser humano o a los animales para establecer un diagnóstico médico o para restablecer, corregir o modificar funciones orgánicas en el ser humano o en los animales;
b) “producto”: el principio activo o la composición de principios activos de un medicamento;
c) “patente de base”: una patente que proteja, bien un producto propiamente dicho, bien un procedimiento de obtención de un producto, bien una aplicación de un producto, y que sea designada por su titular a los fines del procedimiento de obtención de un [CCP];
[…]».
7 El artículo 3 de dicho Reglamento, titulado «Condiciones de obtención del [CCP]», establece lo siguiente:
«El [CCP] se expedirá si, en el Estado miembro en que se presente la solicitud a que se refiere el artículo 7 y en la fecha de esta solicitud:
a) el producto está protegido por una patente de base en vigor;
b) el producto, como medicamento, ha obtenido una autorización de comercialización vigente […]
c) el producto no ha sido objeto ya de un [CCP];
d) la autorización mencionada en la letra b) es la primera autorización de comercialización del producto como medicamento.»
8 El artículo 4 del mismo Reglamento, titulado «Objeto de la protección», dispone:
«Dentro de los límites de la protección conferida por la patente de base, la protección conferida por el [CCP] solo se extenderá al producto amparado por la autorización de comercialización del medicamento correspondiente, para cualquier utilización del producto como medicamento que haya sido autorizada antes de la expiración del [CCP].»
9 A tenor del artículo 5 del Reglamento n.o 469/2009, relativo a los «Efectos del [CCP]»:
«Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 4, el certificado conferirá los mismos derechos que la patente de base y estará sujeto a las mismas limitaciones y obligaciones.»
10 El artículo 13 de este Reglamento, titulado «Duración del [CCP]», prevé en su apartado 1:
«El [CCP] surtirá efecto a la expiración del período de validez legal de la patente de base, por un período igual al transcurrido entre la fecha de presentación de la solicitud de la patente de base y [la] fecha de la primera autorización de comercialización en la [Unión], menos un período de cinco años.»
Litigio principal y cuestiones prejudiciales
11 Royalty Pharma es titular de la patente europea (DE) EP 1 084 705 (en lo sucesivo, «patente de base controvertida en el litigio principal»), solicitada el 24 de abril de 1997. Esta patente divulga un método de reducción del nivel de glucosa en sangre en los mamíferos mediante la administración de inhibidores de la enzima dipeptidil peptidasa 4 (en lo sucesivo, «DPP-4»), que contribuye a regular el nivel de azúcar en sangre.
12 Entre los inhibidores de la DPP-4 se encuentra la sitagliptina. Este producto fue desarrollado por un licenciatario de la patente de base controvertida en el litigio principal con posterioridad a la presentación de la solicitud de esa patente. Dicho licenciatario obtuvo una nueva patente que cubría la sitagliptina, que sirvió de patente de base para la expedición de un CCP.
13 El 17 de diciembre de 2014, Royalty Pharma presentó ante el DPMA una solicitud de CCP para la sitagliptina, fundándose a tales efectos en la patente de base controvertida en el litigio principal y en una autorización de comercialización expedida el 21 de marzo de 2007 por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para el medicamento comercializado bajo la denominación de «Januvia».
14 El 12 de abril de 2017, el DPMA denegó dicha solicitud por considerar que no se cumplía la condición establecida en el artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009. El DPMA consideró que, si bien la sitagliptina responde indudablemente a la definición funcional de inhibidor de DDP-4 que figura en las reivindicaciones de la patente de base controvertida en el litigio principal, esta patente no contiene ninguna divulgación específica del producto mencionado, por lo que el principio activo concreto no ha sido puesto a disposición del experto en la materia.
15 Así pues, a juicio del DPMA, el objeto de protección de dicha patente no corresponde al medicamento ulteriormente desarrollado y comercializado bajo la denominación de «Januvia». En consecuencia, estimó que sería contrario a los objetivos del Reglamento n.o 469/2009 expedir un CCP para un producto que no había sido divulgado por la patente de base controvertida en el litigio principal.
16 Royalty Pharma interpuso un recurso contra la resolución del DPMA ante el Bundespatentgericht (Tribunal Supremo de Propiedad Industrial, Alemania). Alega que para que un producto esté comprendido en el ámbito de protección de la patente de base en vigor no es necesario que tal patente indique la denominación química o la estructura del principio activo protegido y que es suficiente a tales efectos la exposición de las características funcionales de ese principio. Royalty Pharma sostiene que la sitagliptina responde a la definición funcional de una categoría de principio activo contemplada en la patente de base controvertida en el litigio principal. A su juicio, es irrelevante cuál sea el inhibidor de DDP-4 para el tratamiento de la diabetes mellitus comprendido en el «núcleo de la invención patentada» objeto de controversia en el litigio principal, que abarca la totalidad de los compuestos específicos que respondan a dicha definición. Royalty Pharma aduce que el Tribunal de Justicia no ha interpretado el artículo 3 del Reglamento n.o 469/2009 en el sentido de que la obtención de un CCP para un principio activo esté supeditada a la condición de que ese principio activo se encuentre indicado de forma individual en las reivindicaciones de la patente de base. Alega, además, que el Tribunal de Justicia ha destacado la importancia del concepto de «núcleo de la actividad inventiva».
17 Asimismo, Royalty Pharma señala que los órganos jurisdiccionales del Reino Unido interpretan la jurisprudencia del Tribunal de Justicia en el sentido indicado. Pone de relieve que, no obstante, entre las interpretaciones efectuadas por los Estados miembros existen divergencias, que podrían perdurar si el Tribunal de Justicia no aporta una aclaración sobre este extremo.
18 El Bundespatentgericht (Tribunal Supremo de Propiedad Industrial) alega que el Tribunal de Justicia ha declarado que, a fin de interpretar el artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009, procede tomar en consideración el objeto de protección de la patente de base, que se debe determinar interpretando las reivindicaciones de dicha patente. A este respecto, aduce que las reivindicaciones tienen la doble función de definir el objeto de la protección conferida por la patente y de delimitar el alcance de tal protección, que va más allá de ese objeto. Ahora bien, el órgano jurisdiccional remitente entiende la jurisprudencia del Tribunal de Justicia en el sentido de que a efectos de interpretar el artículo citado se debe tener en cuenta el objeto de la protección y no su alcance. En consecuencia, estima que un principio activo solo cumple la condición contemplada en dicho artículo si está descrito en las reivindicaciones de la patente de base con tal concreción que quede claro que forma parte del objeto de protección de la patente.
19 Contrariamente a lo que afirma Royalty Pharma, el órgano jurisdiccional remitente considera que el concepto de «núcleo de la actividad inventiva» carece de relevancia a efectos de la interpretación del artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009. A su juicio, tampoco la resolución del Bundesgerichtshof (Tribunal Supremo de lo Civil y Penal, Alemania) de 11 de septiembre de 2013 (X ZB 8/12), relativa a los inhibidores de la DPP-4, aporta una respuesta a la interpretación de este artículo, puesto que se limita a precisar que, cuando se utilice una definición funcional en las reivindicaciones de una patente, la descripción que se haga deberá ser de carácter suficiente.
20 Dicho esto, el órgano jurisdiccional remitente pone de manifiesto las divergencias sustanciales que existen entre los Estados miembros sobre la interpretación procedente de los criterios establecidos por la jurisprudencia del Tribunal de Justicia en relación con el artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009. En particular, dicho órgano jurisdiccional remite a la interpretación defendida por la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) [Tribunal Superior (Inglaterra y Gales), Sala de Derecho de Sociedades y de Propiedad Industrial e Intelectual, Sección de Patentes, Reino Unido] a este respecto, conforme a la cual el concepto de «núcleo de la actividad inventiva» es aplicable al artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009.
21 En estas circunstancias, el Bundespatentgericht (Tribunal Supremo de Propiedad Industrial) decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia las siguientes cuestiones prejudiciales:
«1) ¿Es preciso, para que un producto quede protegido por una patente de base en vigor con arreglo al artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009, que esté comprendido en el objeto de protección definido por las reivindicaciones de la patente y, por tanto, que esté puesto a disposición del experto como modo concreto de realización?
2) ¿No se cumplen, en consecuencia, las condiciones del artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009 si el producto de que se trate, pese a cumplir la definición funcional general de una clase de principios activos contenida en las reivindicaciones de la patente, no se deduce de forma individual, como modo de realización concreto, de la información protegida por la patente de base?
3) ¿Queda excluido de la protección de una patente de base en vigor con arreglo al artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009 un producto que, pese a estar comprendido en la definición funcional contenida en las reivindicaciones de la patente, ha sido desarrollado con posterioridad a la solicitud de la patente de base como resultado de una actividad inventiva autónoma?»
22 A raíz del pronunciamiento de la sentencia de 25 de julio de 2018, Teva UK y otros (C‑121/17, EU:C:2018:585), el Tribunal de Justicia preguntó al Bundespatentgericht (Tribunal Supremo de Propiedad Industrial) si, en consideración a dicha sentencia, deseaba mantener su petición de decisión prejudicial y, de ser así, por qué motivos.
23 Mediante escrito de 21 de agosto de 2018, el referido órgano jurisdiccional indicó al Tribunal de Justicia que mantenía su petición de decisión prejudicial, alegando sustancialmente la necesidad de promover una práctica uniforme a nivel de los Estados miembros en relación con los diferentes supuestos del artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009. A su juicio, de la sentencia de 25 de julio de 2018, Teva UK y otros (C‑121/17, EU:C:2018:585), interpretada a la luz de la jurisprudencia anterior del Tribunal de Justicia y de las conclusiones del Abogado General presentadas en el asunto que dio lugar a dicha sentencia, no resulta claramente si el concepto de «núcleo de la actividad inventiva» tiene alguna relevancia a efectos de la interpretación del artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009. En consecuencia, considera pertinente que el Tribunal de Justicia aporte precisiones acerca de tal extremo.
Sobre la solicitud de reapertura de la fase oral
24 Mediante escrito presentado en la Secretaría del Tribunal de Justicia el 23 de septiembre de 2019, Royalty Pharma solicitó la reapertura de la fase oral del procedimiento, conforme a lo dispuesto en el artículo 83 del Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Justicia.
25 En apoyo de su solicitud, Royalty Pharma formula dos alegaciones. Por una parte, sostiene que el Abogado General basó sus conclusiones en una exposición de los hechos errónea, habida cuenta de que, en el punto 14, afirmó que Royalty Pharma había solicitado un CCP para la sitagliptina fundándose en la patente de base EP 1 412 357, objeto de controversia en la sentencia de 8 de diciembre de 2011, Merck Sharp & Dohme (C‑125/10, EU:C:2011:812), cuando, en realidad, dicha solicitud estaba fundada en la patente de base EP 1 084 705. Por otra parte, aduce que el Abogado General se apartó de la jurisprudencia derivada de la sentencia de 25 de julio de 2018, Teva UK y otros (C‑121/17, EU:C:2018:585).
26 A este respecto, es jurisprudencia reiterada que el Tribunal de Justicia puede ordenar de oficio, a propuesta del Abogado General o incluso a instancia de las partes, la reapertura de la fase oral, conforme al artículo 83 de su Reglamento de Procedimiento, si considera que no está suficientemente informado o que el asunto debe dirimirse sobre la base de una argumentación que no ha sido debatida entre las partes o bien que una de las partes ha invocado un hecho nuevo que puede influir decisivamente en la resolución del Tribunal de Justicia. Sin embargo, ni el Estatuto del Tribunal de Justicia de la Unión Europea ni su Reglamento de Procedimiento prevén la posibilidad de que las partes formulen observaciones en respuesta a las conclusiones presentadas por el Abogado General (sentencia de 21 de marzo de 2019, Abraxis Bioscience, C‑443/17, EU:C:2019:238, apartado 16 y jurisprudencia citada).
27 En cuanto concierne a los errores fácticos que dicha parte estima que se deberían rectificar, no son tales que puedan ejercer una influencia decisiva en la resolución que el Tribunal de Justicia adopte en el ámbito de una petición de decisión prejudicial y que, por tanto, justifiquen la reapertura de la fase oral del procedimiento. Respecto a la alegación relativa a la interpretación efectuada por el Abogado General de la sentencia de 25 de julio de 2018, Teva UK y otros (C‑121/17, EU:C:2018:585), cabe señalar que, en realidad, mediante tal alegación Royalty Pharma pretende responder a determinados puntos de las conclusiones del Abogado General. Pues bien, con arreglo a la jurisprudencia citada en el apartado anterior de la presente sentencia, la presentación de tales observaciones no está prevista en los textos que regulan el procedimiento ante el Tribunal de Justicia.
28 Por lo demás, el Tribunal de Justicia, oído el Abogado General, considera que está suficientemente informado para responder a las cuestiones prejudiciales planteadas por el órgano jurisdiccional remitente y que todos los argumentos necesarios para dirimir el presente asunto han sido debatidos en el curso del procedimiento.
29 En consecuencia, procede desestimar la solicitud de reapertura de la fase oral del procedimiento.
Sobre las cuestiones prejudiciales
Observaciones preliminares
30 Con carácter previo, debe señalarse que, como se indica en el apartado 23 de la presente sentencia, el órgano jurisdiccional remitente ha decidido mantener su petición de decisión prejudicial a fin de obtener determinadas aclaraciones sobre el alcance de la sentencia de 25 de julio de 2018, Teva UK y otros (C‑121/17, EU:C:2018:585), con vistas a la resolución del litigio principal. Más precisamente, dicho órgano jurisdiccional se pregunta si el concepto de «núcleo de la actividad inventiva» es relevante a efectos de interpretar el artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009. Constata que en esa sentencia el Tribunal de Justicia se pronunció sin hacer referencia a las críticas emitidas por el Abogado General Wathelet en sus conclusiones presentadas en el asunto Teva UK y otros (C‑121/17, EU:C:2018:278), en particular en el punto 73, sobre el empleo de tal concepto para determinar el objeto de la protección conferida por una patente de base. El órgano jurisdiccional remitente deduce que, dado que el Tribunal de Justicia no descartó explícitamente la aplicación de este concepto con el fin de apreciar si una combinación de principios activos podía gozar de la protección conferida por una patente de base en vigor, podría haberlo consagrado implícitamente. Asimismo, el órgano jurisdiccional remitente pone de relieve que la incertidumbre expresada acerca del concepto de «núcleo de la actividad inventiva» está en el origen de numerosas divergencias en la interpretación del artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009 entre los órganos jurisdiccionales y las oficinas de patentes nacionales competentes.
31 A este respecto, cabe observar que, en la respuesta que aportó a la cuestión prejudicial planteada en el asunto que dio lugar a la sentencia de 25 de julio de 2018, Teva UK y otros (C‑121/17, EU:C:2018:585), apartados 34 y 35, el Tribunal de Justicia no empleó el concepto de «núcleo de la actividad inventiva», aun cuando el órgano jurisdiccional remitente lo invitaba a hacerlo en su petición de decisión prejudicial. Por el contrario, el Tribunal de Justicia recordó en la referida sentencia la función esencial de las reivindicaciones, con arreglo al artículo 69 del CPE y al artículo 1 del Protocolo interpretativo de este artículo 69, confirmando de ese modo que el objeto de la protección conferida por un CCP debe limitarse a las características técnicas de la invención protegida por la patente de base, tal como se reivindicaron por dicha patente (sentencia de 25 de julio de 2018, Teva UK y otros, C‑121/17, EU:C:2018:585, apartado 46), y no extenderse al «núcleo de la actividad inventiva».
32 Así pues, el Tribunal de Justicia se fundó claramente en una interpretación del artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009 conforme a la cual el concepto de «núcleo de la actividad inventiva» carece de relevancia.
Sobre las cuestiones prejudiciales primera y segunda
33 Mediante sus cuestiones prejudiciales primera y segunda, que procede examinar conjuntamente, el órgano jurisdiccional remitente pregunta, en esencia, si el artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009 debe interpretarse en el sentido de que un producto está protegido por una patente de base en vigor con arreglo a dicha disposición si responde a una definición funcional general empleada por una de las reivindicaciones de la patente de base y está comprendido necesariamente en la invención amparada por dicha patente, aun cuando no se deduzca de forma individual, como modo de realización concreto, de la información protegida por esa patente.
34 A tal respecto, procede recordar que el Tribunal de Justicia ha destacado, de manera constante, el papel esencial de las reivindicaciones para determinar si un producto está protegido por una patente de base en el sentido de la referida disposición (sentencia de 25 de julio de 2018, Teva UK y otros, C‑121/17, EU:C:2018:585, apartado 34 y jurisprudencia citada).
35 En lo que atañe, en particular, a la patente europea, es preciso destacar que, a tenor del artículo 69 del CPE, el alcance de la protección que otorga está determinado por las reivindicaciones de tal patente. Las indicaciones que figuran en el artículo 1 del Protocolo interpretativo del artículo 69 precisan que esas reivindicaciones deben permitir garantizar a la vez una protección equitativa para el solicitante de la patente y un grado razonable de certidumbre a terceros. Por ello, no deben servir únicamente de línea directriz ni interpretarse en el sentido de que el alcance de la protección que otorga la patente europea haya de entenderse según el sentido estricto y literal del texto de las reivindicaciones (sentencia de 25 de julio de 2018, Teva UK y otros, C‑121/17, EU:C:2018:585, apartado 35).
36 Sobre este particular, el Tribunal de Justicia ha declarado que el artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009 no se opone, en principio, a que un principio activo que responda a una definición funcional que figure en las reivindicaciones de una patente concedida por la Oficina Europea de Patentes pueda considerarse protegido por dicha patente, siempre que, no obstante, sobre la base de tales reivindicaciones, interpretadas en particular de acuerdo con la descripción de la invención, como establecen el artículo 69 del CPE y su Protocolo interpretativo, se pueda concluir que esas reivindicaciones se referían de manera específica, implícita pero necesariamente, al principio activo de que se trate (sentencia de 25 de julio de 2018, Teva UK y otros, C‑121/17, EU:C:2018:585, apartado 36 y jurisprudencia citada).
37 En consecuencia, el Tribunal de Justicia ha estimado que, a fin de apreciar si un producto determinado está protegido por una patente de base en vigor con arreglo al artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009, se debe comprobar, cuando el producto no se mencione expresamente en las reivindicaciones de dicha patente, si está incluido necesaria y específicamente en una de esas reivindicaciones. A tales efectos, deben cumplirse dos requisitos acumulativos. Por una parte, el producto debe estar necesariamente incluido, para el experto en la materia, a la luz de la descripción y de los dibujos de la patente de base, en la invención amparada por dicha patente. Por otra parte, el experto en la materia debe poder identificar ese producto de manera específica a la luz de todos los elementos divulgados por la referida patente y sobre la base del estado de la técnica en la fecha de presentación o de prioridad de la misma patente (véase, en este sentido, la sentencia de 25 de julio de 2018, Teva UK y otros, C‑121/17, EU:C:2018:585, apartado 52).
38 En el procedimiento principal, de la petición de decisión prejudicial resulta que, si bien la sitagliptina no se menciona expresamente en las reivindicaciones de la patente de base, responde a la definición funcional empleada por una de las reivindicaciones de esta patente. En consecuencia, sin perjuicio de las comprobaciones que incumbe efectuar al órgano jurisdiccional remitente, la sitagliptina está comprendida necesariamente, como inhibidor de la DPP-4, en la invención amparada por la patente de base y, por tanto, se cumple el primer requisito establecido en la sentencia de 25 de julio de 2018, Teva UK y otros (C‑121/17, EU:C:2018:585).
39 Por el contrario, cabe expresar dudas acerca de si la sitagliptina, que no se identifica de forma individual en el fascículo de la patente de base controvertida en el litigio principal, cumple el segundo de los requisitos acumulativos identificados en el apartado 37 de la presente sentencia. Más precisamente, las dudas del órgano jurisdiccional remitente se refieren, en esencia, a si, teniendo en cuenta la fecha de presentación o de prioridad de la patente de base y a la luz de todos los elementos divulgados por la referida patente, la sitagliptina puede ser identificada de manera específica por un experto en la materia, aun cuando no se deduzca de forma individual como modo de realización concreto en el fascículo de la patente de base. Así pues, el órgano jurisdiccional remitente pretende establecer cuál es el grado de especificidad de la divulgación del producto exigido por el artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009.
40 A fin de determinar si se cumple el segundo requisito contemplado en el apartado 37 de la presente sentencia, incumbe, de modo más particular, al órgano jurisdiccional remitente comprobar si el objeto del CCP en cuestión está comprendido dentro de los límites de lo que, en la fecha de presentación o de prioridad de la patente de base, el experto en la materia puede objetivamente deducir de manera directa e inequívoca del fascículo de la patente, tal como fue presentada, fundándose en sus conocimientos generales en el ámbito considerado en la fecha de presentación o de prioridad y a la luz del estado de la técnica en una u otra de esas fechas.
41 Así pues, aun cuando el producto objeto del CCP no se deduzca de forma individual, como modo de realización concreto, de la información protegida por la patente de base, en principio, la concesión de un CCP no está excluida.
42 Ahora bien, cuando el producto no esté explícitamente divulgado por las reivindicaciones de la patente de base, sino que esté comprendido en una definición funcional general como la empleada en la patente de base controvertida en el litigio principal, el experto en la materia debe poder deducir de manera directa e inequívoca del fascículo de la patente tal como fue presentada que el producto objeto del CCP está amparado por dicha patente.
43 De lo anterior resulta que procede responder a las cuestiones prejudiciales primera y segunda que el artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009 debe interpretarse en el sentido de que un producto está protegido por una patente de base en vigor, con arreglo a dicha disposición, si, aun cuando no se deduzca de forma individual, como modo de realización concreto, de la información de esa patente, responde a una definición funcional general empleada por una de las reivindicaciones de la patente de base y está comprendido necesariamente en la invención amparada por ella, siempre que pueda ser identificado de manera específica, a la luz de todos los elementos divulgados por la referida patente, por un experto en la materia, sobre la base de sus conocimientos generales en el ámbito considerado en la fecha de presentación o de prioridad de la patente de base y del estado de la técnica en esa misma fecha.
Sobre la tercera cuestión prejudicial
44 Mediante su tercera cuestión prejudicial, el órgano jurisdiccional remitente pregunta si el artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009 debe interpretarse en el sentido de que un producto no está protegido por la patente de base en vigor con arreglo a esta disposición si, pese a estar comprendido en la definición funcional contenida en las reivindicaciones de dicha patente, ha sido desarrollado con posterioridad a la presentación de la solicitud de la patente de base como consecuencia de una actividad inventiva autónoma.
45 A este respecto, ha de recordarse que, para aplicar la condición que establece el artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009, el objeto de la protección conferida por la patente de base se debe determinar en la fecha de presentación o de prioridad de dicha patente. En efecto, si fuera posible tomar en consideración los resultados de las investigaciones llevadas a cabo con posterioridad a la fecha de presentación o de prioridad de la patente de base, un CCP podría permitir que su titular se beneficiara indebidamente de una protección para esos resultados, aun cuando no se conocieran en una u otra de esas fechas.
46 El Tribunal de Justicia ha declarado que el CCP no pretende ampliar el ámbito de la protección conferida por la patente de base más allá de la invención amparada por esta patente. Sería contrario al objetivo del Reglamento n.o 469/2009 —según el cual la concesión del período de exclusividad adicional mediante un CCP tiene como objetivo el fomento de la investigación y, a tal fin, permitir una amortización de las inversiones efectuadas en ella— conceder un CCP para un producto que no esté incluido en la invención amparada por la patente de base, en la medida en que tal CCP no tendría por objeto los resultados de la investigación reivindicados por esa patente (véase, en este sentido, la sentencia de 25 de julio de 2018, Teva UK y otros, C‑121/17, EU:C:2018:585, apartados 39 y 40).
47 Así pues, un producto objeto de un CCP o de una solicitud de CCP que haya sido desarrollado, con posterioridad a la fecha de presentación o de prioridad de la patente de base, como consecuencia de una actividad inventiva autónoma no puede considerarse comprendido en el objeto de la protección conferida por esta patente.
48 El hecho de que ese producto esté comprendido en la definición funcional que figura en las reivindicaciones de la patente de base no desvirtúa tal interpretación. En efecto, como resulta de la respuesta a las cuestiones prejudiciales primera y segunda, únicamente cabe considerar que un producto está protegido por una patente de base en vigor con arreglo al artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009 si, desde el punto de vista de un experto en la materia, fundado en sus conocimientos generales en el ámbito considerado en la fecha de presentación o de prioridad de dicha patente, y sobre la base del estado de la técnica en esa misma fecha, el producto en cuestión se puede identificar de manera específica, a la luz de todos los elementos divulgados por la referida patente.
49 Pues bien, no es así en el caso de un producto desarrollado, con posterioridad a la fecha de presentación o de prioridad de la patente de base, como consecuencia de una actividad inventiva autónoma.
50 Habida cuenta de lo expuesto anteriormente, procede responder a la tercera cuestión prejudicial que el artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009 debe interpretarse en el sentido de que un producto no está protegido por una patente de base en vigor con arreglo a dicha disposición si, pese a estar comprendido en la definición funcional que figura en las reivindicaciones de dicha patente, ha sido desarrollado con posterioridad a la presentación de la solicitud de la patente de base como consecuencia de una actividad inventiva autónoma.
Costas
51 Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano jurisdiccional remitente, corresponde a este resolver sobre las costas. Los gastos efectuados por quienes, no siendo partes del litigio principal, han presentado observaciones ante el Tribunal de Justicia no pueden ser objeto de reembolso.
En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Cuarta) declara:
1) El artículo 3, letra a), del Reglamento (CE) n.o 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos, debe interpretarse en el sentido de que un producto está protegido por una patente de base en vigor con arreglo a dicha disposición si, aun cuando no se deduzca de forma individual, como modo de realización concreto, de la información de esa patente, responde a una definición funcional general empleada por una de las reivindicaciones de la patente de base y está comprendido necesariamente en la invención amparada por ella, siempre que pueda ser identificado de manera específica, a la luz de todos los elementos divulgados por la referida patente, por un experto en la materia, sobre la base de sus conocimientos generales en el ámbito considerado en la fecha de presentación o de prioridad de la patente de base y del estado de la técnica en esa misma fecha.
2) El artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009 debe interpretarse en el sentido de que un producto no está protegido por una patente de base en vigor con arreglo a dicha disposición si, pese a estar comprendido en la definición funcional que figura en las reivindicaciones de dicha patente, ha sido desarrollado con posterioridad a la presentación de la solicitud de la patente de base como consecuencia de una actividad inventiva autónoma.
Firmas