Vanda Pharmaceuticals Ltd 29. veebruaril 2020 esitatud apellatsioonkaebus Üldkohtu (kuues koda) 19. detsembri 2019. aasta otsuse peale kohtuasjas T-211/18: Vanda Pharmaceuticals versus komisjon
(kohtuasi C-115/20 P)
Kohtumenetluse keel: inglise
Pooled
Apellant: Vanda Pharmaceuticals Ltd (esindajad: advocaten M. Meulenbelt, S. De Knop, B. Natens ja avocate C. Muttin)
Teine menetlusosaline: Euroopa Komisjon
Apellandi nõuded
Apellant palub Euroopa Kohtul:
tühistada Üldkohtu otsus kohtuasjas T-211/18;
rahuldada esimeses kohtuastmes esitatud hagi ja tühistada Euroopa Komisjoni rakendusotsus C(2018) 252 final, millega keelduti andmast määruse (EÜ) nr 726/20041 alusel müügiluba inimtervishoius kasutatavale ravimile Fanaptum – iloperidoon;
jätta vastustaja kohtukulud tema enda kanda ja mõista temalt välja apellandi kohtukulud nii esimese astme kui ka apellatsioonimenetluses;
Teise võimalusena palub apellant Euroopa Kohtul:
tühistada Üldkohtu otsus kohtuasjas T-211/18;
saata kohtuasi tagasi Üldkohtusse otsuse tegemiseks;
otsustada, et kohtukulude kandmise esimese astme menetluses ja apellatsioonimenetluses otsustab lõplikult Üldkohus;
Väited ja peamised argumendid
Esimene väide: Üldkohus tõlgendas valesti ja kohaldas vääralt kohaldatavat kohtuliku kontrolli ulatust, ning moonutas tõendeid.
Teine väide: Üldkohus tõlgendas valesti ja kohaldas vääralt QT/QTc-intervalli pikenemise riski ja muudest kui proarütmilise toimega ravimitest indutseeritud rütmihäirete tekkeohu kliinilise hindamise juhiseid CHMP/ICH/2/04 („QT juhised“).
Kolmas väide: Üldkohus ei hinnanud hageja teist väidet terves ulatuses.
Neljas väide: Üldkohus moonutas tõendeid ja kohaldas vääralt võrdse kohtlemise põhimõtet.
Viies väide: Üldkohus tõlgendas valesti ELTL artikli 5 lõikeid 1, 2 ja 3 ning määruse nr 726/2004 artiklit 12 ja artikli 81 lõiget 2.
____________
1 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT 2004, L 136, lk 1; ELT eriväljaanne 13/34, lk 229).