Pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Landgericht Hamburg (Alemanha) em 13 de maio de 2020 – Bayer Intellectual Property GmbH/kohlpharma GmbH

(Processo C-204/20)

Língua do processo: alemão

Órgão jurisdicional de reenvio

Landgericht Hamburg

Partes no processo principal

Autora: Bayer Intellectual Property GmbH

Ré: kohlpharma GmbH

Questões prejudiciais

Deve o artigo 47.°-A, da Diretiva 2001/83/CE ¹ ser interpretado no sentido de que, no caso de medicamentos importados em paralelo, se pode presumir que as medidas de remoção e recolocação dos dispositivos de segurança na aceção do artigo 54.°, alínea o), da Diretiva 2001/83/CE que tenham ocorrido mediante «relabeling» (aplicação de etiquetas autocolantes na embalagem secundária original) ou mediante «reboxing» (produção de uma nova embalagem secundária para o medicamento) realizadas pelo importador paralelo são equivalentes quando, além disso, ambas as medidas preenchem todos os requisitos da Diretiva 2011/62/EU ² (a seguir, «Diretiva 2011/62») e do Regulamento Delegado (UE) 2016/161 ³ (a seguir, «Regulamento Delegado») e são igualmente adequadas à verificação da autenticidade e à identificação dos medicamentos, bem como à prova da adulteração de medicamentos?

Em caso de resposta afirmativa à questão 2: pode o titular de uma marca opor-se a que o produto seja colocado numa nova embalagem externa («reboxing») por um importador paralelo, tendo em conta as novas normas relativas à proteção contra falsificações, nos casos em que o importador paralelo também pode fabricar uma embalagem suscetível de ser distribuída no Estado-Membro de importação mediante a simples colocação de novas etiquetas autocolantes na embalagem secundária original («relabeling»)?

Em caso de resposta afirmativa à questão 2: é irrelevante que em caso de «relabeling» para a comercialização em causa seja visível que o dispositivo de segurança do fornecedor original foi danificado, desde que se garanta que o importador paralelo foi responsável por esse facto e colocou um novo dispositivo de segurança na embalagem original secundária? Neste caso, o facto de as marcas de abertura só ficarem visíveis quando a embalagem secundária do medicamento é aberta, pode ser relevante?

Em caso de resposta afirmativa às questões 2 e/ou 3: deve igualmente confirmar-se a exigência objetiva de reembalagem mediante «reboxing» na aceção dos 5 requisitos de esgotamento relativos à reembalagem (v. [omissis] Acórdãos de 11 de julho de 1996, Bristol-Myers Squibb e o., C-427/93, C-429/93 e C-436/93, EU:C:1996:282, n.° 79; bem com de 26 de abril de 2007, Boehringer Ingelheim e o., C-348/04, EU:C:2007:249, n.° 21), quando as autoridades nacionais anunciam nas suas diretrizes para a implementação das disposições da Diretiva 2011/62/UE ou noutras publicações oficiais equivalentes que, numa situação normal, a recolocação do selo em embalagens abertas não é aceite ou, pelo menos, só é aceite excecionalmente e em condições muito estritas?

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¹ Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO 2001, L 311, p. 67).

² Diretiva 2011/62/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, que altera a Diretiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, para impedir a introdução na cadeia de abastecimento legal, de medicamentos falsificados (JO 2011, L 174, p. 74).

³ Regulamento Delegado (UE) 2016/161 da Comissão, de 2 de outubro de 2015, que complementa a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, estabelecendo regras pormenorizadas para os dispositivos de segurança que figuram nas embalagens dos medicamentos para uso humano (JO 2016, L 32, p. 1).