ĢENERĀLADVOKĀTA PAOLO MENGOCI

[PAOLO MENGOZZI] SECINĀJUMI,

sniegti 2018. gada 4. oktobrī (1)

Lieta C‑680/16 P

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel,

Remedia d.o.o.

pret

Eiropas Komisiju

Apelācija – Direktīva 2001/83/EK – Cilvēkiem paredzētas zāles – Komisijas lēmums, ar kuru dalībvalstīm noteikts atsaukt un grozīt valsts tirdzniecības atļaujas lokālai lietošanai paredzētām zālēm, kas satur 0,01 % estradiola – Nosacījumi, lai vērstos Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā – Objektīvā objektivitāte – Tiesības tikt uzklausītam – Samērīguma princips – Vienlīdzīgas attieksmes princips

Satura rādītājs

I. Atbilstošās tiesību normas

II. Tiesvedības priekšvēsture

III. Tiesvedība Vispārējā tiesā un pārsūdzētais spriedums

IV. Tiesvedība Tiesā un lietas dalībnieku prasījumi

V. Juridiskais vērtējums

A. Par pirmo pamatu attiecībā uz HUM kodeksa 31. un 32. panta pārkāpumu

1. Par pirmo daļu attiecībā uz kļūdainu HUM kodeksa 31. panta interpretāciju

a) Lietas dalībnieku argumentu kopsavilkums

b) Vērtējums

2. Par otro daļu attiecībā uz HUM kodeksa 32. panta 2. punktā nostiprinātās neitralitātes prasības un Hartas 41. panta 1. punktā paredzētā rūpīgas un objektīvas izskatīšanas principa pārkāpumu

a) Lietas dalībnieku argumentu kopsavilkums

b) Vērtējums

3. Par trešo daļu attiecībā uz HUM kodeksa 32. panta 3. punkta un tiesību tikt uzklausītam pārkāpumu

a) Lietas dalībnieku argumentu kopsavilkums

b) Vērtējums

4. Secinājumi par apelācijas pirmo pamatu

B. Par otro pamatu attiecībā uz HUM kodeksa 116. panta 1. punkta un 126. panta 1. punkta pārkāpumu

1. Par pirmo daļu attiecībā uz faktu izklāsta pienākuma un pierādīšanas pienākuma sadales principu pārkāpumu, kas izriet no tā, ka riska esamība tiek pamatota ar to, ka nav pētījumu pēc atļaujas saņemšanas

a) Lietas dalībnieku argumentu kopsavilkums

b) Vērtējums

2. Par otro daļu attiecībā uz saprotamas saiknes trūkumu starp medicīniskajiem vai zinātniskajiem konstatējumiem un CHMP secinājumiem

a) Lietas dalībnieku argumentu kopsavilkums

b) Vērtējums

3. Par trešo daļu attiecībā uz risku kļūdainu vērtējumu tāpēc, ka netika ņemti vērā farmakovigilances dati

a) Lietas dalībnieku argumentu kopsavilkums

b) Vērtējums

4. Par ceturto daļu attiecībā uz pieejamo farmakovigilances datu kļūdainu izklāstu un zinātnisko pamatnostādņu satura neprecizitāti CHMP galīgajā atzinumā

a) Lietas dalībnieku argumentu kopsavilkums

b) Vērtējums

5. Secinājumi par apelācijas otro pamatu

C. Par trešo pamatu attiecībā uz samērīguma un vienlīdzīgas attieksmes principu pārkāpumu

1. Par pirmo daļu attiecībā uz samērīguma principa pārkāpumu

a) Lietas dalībnieku argumentu kopsavilkums

b) Vērtējums

2. Par otro daļu attiecībā uz vienlīdzīgas attieksmes principa pārkāpumu

a) Lietas dalībnieku argumentu kopsavilkums

b) Vērtējums

3. Secinājumi par apelācijas trešo pamatu

VI. Par prasību Vispārējā tiesā

VII. Par tiesāšanās izdevumiem

VIII. Secinājumi

1.        Ar apelācijas sūdzību Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel (turpmāk tekstā – “August Wolff” vai “pirmā apelācijas sūdzības iesniedzēja”) un Remedia d.o.o. (turpmāk tekstā – “Remedia”), lūdz atcelt Eiropas Savienības Vispārējās tiesas 2016. gada 20. oktobra spriedumu August Wolff un Remedia/Komisija (T‑672/14, nav publicēts, turpmāk tekstā – “pārsūdzētais spriedums”, EU:T:2016:623).

2.        Ar pārsūdzēto spriedumu Vispārēja tiesa noraidīja šo sabiedrību prasību atcelt Eiropas Komisijas Īstenošanas lēmumu C(2014) 6030 final (2014. gada 19. augusts) par tirdzniecības atļaujām cilvēkiem paredzētām augstas koncentrācijas estradiolu saturošām zālēm lokālai lietošanai Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK 31. panta izpratnē (turpmāk tekstā – “Īstenošanas lēmums”). Ar šo lēmumu bija noteikts, ka, pamatojoties uz Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (turpmāk tekstā – “CHMP”) galīgā atzinuma secinājumiem, uz aplūkojamo zāļu, proti, Linoladiol N, tirdzniecības atļaujas (turpmāk tekstā – “TA”) atjaunošanu tiek attiecināts nosacījums, kas ierobežo šo zāļu lietošanas laikposmu līdz četrām nedēļām, vienlaikus aizliedzot atkārtotu lietošanu.

3.        Šī apelācijas sūdzība sniedz Tiesai iespēju pirmo reizi lemt par Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (2) (turpmāk tekstā – “Kopienas kodekss, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm” vai “HUM kodekss”), 31. panta 1. punktu un it īpaši par nosacījumiem, ar kādiem valsts kompetentās iestādes var vērsties CHMP šīs procedūras ietvaros. Turklāt Tiesa pirmo reizi ir aicināta izteikties par HUM kodeksa 32. panta 3. punktu, precizējot pieteikuma iesniedzējam vai TA turētājam saskaņā ar šo normu piešķirto tiesību tikt uzklausītam apjomu, kā arī par to, vai valsts iestādes, kas vērsusies CHMP, locekļa iecelšana par CHMP galveno ziņotāju HUM kodeksa 31. pantā paredzētajā procedūrā ir saderīga ar objektivitātes principu, kas nostiprināts Eiropas Savienības Pamattiesību hartas (turpmāk tekstā – “Harta”) 41. pantā.

I.      Atbilstošās tiesību normas

4.        HUM kodeksa 31. pantā ir noteikts:

“1.      Noteiktos gadījumos, kad skartas Savienības intereses, dalībvalstis vai Komisija, pieteikuma iesniedzējs vai tirdzniecības atļaujas turētājs var vērsties ar jautājumu [Cilvēkiem paredzēto zāļu] komitejā, lai piemērotu 32., 33. un 34. pantā paredzēto procedūru, pirms tiek pieņemts lēmums par tirdzniecības atļaujas pieteikumu vai tirdzniecības atļaujas apturēšanu vai anulēšanu, vai citām izmaiņām tirdzniecības atļaujā, kuras šķiet vajadzīgas.

Ja pieprasījuma pamatā ir ar atļautu zāļu farmakovigilanci saistītu datu vērtējums, jautājumu iesniedz Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai un var piemērot 107.j panta 2. punktu. Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja izsniedz ieteikumu saskaņā ar 32. pantā paredzēto procedūru. Galīgo ieteikumu nosūta attiecīgi Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai vai koordinācijas grupai un piemēro 107.k pantā paredzēto procedūru [..].”

5.        HUM kodeksa 32. pantā ir paredzēts:

“1.      Ja ir norāde uz šajā pantā izklāstīto procedūru, Komiteja izskata attiecīgo jautājumu un sniedz pamatotu atzinumu 60 dienu laikā pēc datuma, kurā tai tika nodota lieta.

Tomēr gadījumos, kas iesniegti Komisijai saskaņā ar 30. un 31. pantu, Komiteja šo laika posmu var pagarināt vēl uz 90 dienām, ņemot vērā attiecīgo pieteikuma iesniedzēju vai tirdzniecības atļauju turētāju viedokļus.

Ja lieta ir steidzama, Komiteja pēc tās priekšsēdētāja priekšlikuma var vienoties par īsāku termiņu.

2.      Lietas izskatīšanai Komiteja var iecelt par referentu [ziņotāju] vienu no saviem locekļiem. Komiteja var arī iecelt neatkarīgus ekspertus, lai tie konsultētu īpašos jautājumos. Ieceļot ekspertus, Komiteja nosaka to uzdevumus un precizē termiņu šo uzdevumu izpildei.

3.      Pirms atzinuma sniegšanas Komiteja tās noteiktajā laika posmā dod iespēju pieteikuma iesniedzējam vai tirdzniecības atļaujas turētājam sniegt rakstveida vai mutisku paskaidrojumu.

Komitejas atzinumam jāpievieno zāļu apraksta kopsavilkuma projekts un marķējuma redakcijas projekts, un lietošanas pamācības projekts.

Vajadzības gadījumā Komiteja var uzaicināt arī citas personas sniegt tai informāciju par attiecīgo jautājumu.

Komiteja var apturēt 1. punktā minēto termiņu, atļaujot pieteikuma iesniedzējam vai tirdzniecības atļaujas turētājam sagatavot paskaidrojumus.

4.      [Eiropas Zāļu] aģentūra nekavējoties informē attiecīgo pieteikuma iesniedzēju vai tirdzniecības atļaujas turētāju, ja Komitejas atzinums ir tāds, ka:

a)      pieteikums nav atbilstošs atļaujas izsniegšanas kritērijiem vai

b)      jāveic grozījumi zāļu apraksta kopsavilkumā, ko pieteikuma iesniedzējs vai tirdzniecības atļaujas turētājs ierosinājis saskaņā ar 11. pantu, vai

c)      atļauja jāpiešķir saskaņā ar dažiem nosacījumiem, ņemot vērā nosacījumus, kas ir būtiski zāļu drošai un efektīvai lietošanai, ietverot zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību, vai

d)      tirdzniecības atļauja jāaptur, jāizmaina vai jāanulē.

Pieteikuma iesniedzējs vai tirdzniecības atļaujas turētājs 15 dienu laikā pēc atzinuma saņemšanas var rakstveidā paziņot Aģentūrai par nodomu pieprasīt atzinuma atkārtotu pārskatīšanu. Šajā gadījumā viņš 60 dienu laikā pēc atzinuma saņemšanas nosūta Aģentūrai sīki izstrādātu pieprasījuma pamatojumu.

Komiteja 60 dienu laikā pēc pieprasījuma pamatojuma saņemšanas atkārtoti izvērtē tās atzinumu saskaņā ar Regulas [EK] Nr. 726/2004 (3) 62. panta 1. punkta ceturto daļu. Slēdziena iemesli jāpievieno šā panta 5. punktā minētajam novērtējuma ziņojumam.

5.      Pēc Komitejas galīgā atzinuma pieņemšanas Aģentūra 15 dienu laikā to nosūta dalībvalstīm, Komisijai un pieteikuma iesniedzējam vai tirdzniecības atļaujas turētājam, kā arī ziņojumu, kurā aprakstīts zāļu novērtējums un sniegts slēdzienu pamatojums.

Ja atzinums ir labvēlīgs attiecīgo zāļu tirgū laišanas atļaujas izsniegšanai vai saglabāšanai, atzinumam jāpievieno šādi dokumenti:

a)      direktīvas 11. pantā minēto zāļu apraksta kopsavilkuma projekts;

b)      jebkādi nosacījumi, kas ietekmē atļaujas piešķiršanu 4. punkta c) apakšpunkta izpratnē;

c)      sīka informācija par jebkādiem nosacījumiem vai ierobežojumiem, kas ieteikti, pamatojoties uz zāļu drošu un efektīvu lietošanu;

d)      ierosinātā redakcija marķējumam un lietošanas pamācībai.”

6.        HUM kodeksa 33. pantā ir noteikts:

“15 dienu laikā pēc atzinuma saņemšanas Komisija sagatavo tā lēmuma projektu, kas jāpieņem attiecībā uz pieprasījumu, ņemot vērā Kopienas tiesību aktus.

Ja lēmumprojektā paredzēta tirdzniecības atļaujas piešķiršana, tam pievieno 32. panta 5. punkta otrajā daļā minētos dokumentus.

Ja izņēmuma kārtā lēmumprojekts nesaskan ar Aģentūras atzinumu, Komisija tam pievieno arī sīku paskaidrojumu par atšķirību iemesliem.

Lēmumprojektu nosūta dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam vai tirdzniecības atļaujas turētājam.”

7.        HUM kodeksa 34. pantā ir noteikts:

“1.      Komisija pieņem galīgu lēmumu saskaņā ar 121. panta 3. punktā paredzēto procedūru un 15 dienu laikā pēc šīs procedūras pabeigšanas.

[..]”

8.        HUM kodeksa 116. panta pirmajā daļā ir paredzēts:

“Kompetentās iestādes aptur, anulē vai izmaina tirdzniecības atļauju, ja tiek uzskatīts, ka zāles ir kaitīgas vai tām nav ārstnieciskas iedarbības vai riska un ieguvuma samērs nav labvēlīgs, vai to kvalitatīvais un kvantitatīvais salikums nav atbilstošs deklarētajam. Uzskata, ka ārstnieciskas iedarbības nav, ja secina, ka, lietojot zāles, nevar iegūt ārstniecisku rezultātu.”

9.        Atbilstoši HUM kodeksa 126. pantam:

“Zāļu tirdzniecības atļauju atsaka, aptur vai atsauc tikai saskaņā ar šajā direktīvā noteikto pamatojumu.

Nevienu lēmumu, ar ko aptur zāļu ražošanu vai importēšanu no trešām valstīm, aizliedz zāļu piegādi vai atsauc zāles no tirgus, nevar pieņemt citādi kā tikai ar 117. un 118. pantā noteikto pamatojumu.”

II.    Tiesvedības priekšvēsture

10.      No pārsūdzētā sprieduma 1.–12. punkta izriet, ka August Wolff ir zāļu Linoladiol N jeb Gel Linoladiol 0.1 mg/g, jeb Linoladiol N 0.1 mg/g vaginal cream (turpmāk tekstā – “Linoladiol N”) TA turētāja vairākās dalībvalstīs, tostarp Vācijas Federatīvajā Republikā. Remedia ir Linoladiol N TA turētāja Horvātijā.

11.      Linoladiol N ir krēms, kas paredzēts atrofisku maksts un vulvas traucējumu ārstēšanai sievietēm menopauzē. Kā aktīvo vielu tas satur hormonu estradiolu 100 mikrogramu uz gramu apmērā.

12.      Pirmo reizi šīs zāles Vācijā atļāva 1978. gadā. 2005. gada 26. septembrī Vācijas kompetentā iestāde, proti, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Federālais zāļu un medicīnas ierīču institūts, turpmāk tekstā – “BfArM”) atteicās atjaunot to atļauju. Tādējādi pirmā apelācijas sūdzības iesniedzēja vispirms cēla prasību atcelt šo lēmumu Verwaltungsgericht Köln (Ķelnes Administratīvā tiesa, Vācija), kas ar 2009. gada 27. oktobra spriedumu tās prasību noraidīja. Pēc tam tā iesniedza apelācijas sūdzību Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein‑Westfalen (Ziemeļreinas‑Vestfālenes Augstākā administratīvā tiesa, Vācija). Ar 2013. gada 13. marta spriedumu minētā tiesa atcēla 2005. gada 26. septembra lēmumu un uzdeva BfArM no jauna lemt par lūgumu atjaunot Linoladiol N atļauju, ņemot vērā tās juridisko atzinumu. Līdz ar to ar 2013. gada 11. jūlija lēmumu šī iestāde atjaunoja Linoladiol N atļauju atsevišķos gadījumos.

13.      Kamēr iepriekš aprakstītā lieta joprojām tika izskatīta, Vācijas iestādes 2012. gada 24. maijā vērsās Eiropas Zāļu aģentūras CHMP jautājumā par Linoladiol N, piemērojot HUM kodeksa 31. panta 1. punktu.

14.      Atbilstoši HUM kodeksa 32. panta 2. punktā paredzētajai procedūrai CHMP iecēla par ziņotāju Martina Weise, savu locekli, Vācijas pilsoni, kas bija BfArM darbiniece.

15.      2013. gada 19. decembrī CHMP izdeva pagaidu atzinumu, kuru pirmā apelācijas sūdzības iesniedzēja lūdza pārskatīt. 2014. gada 25. aprīlī CHMP pieņēma savu galīgo atzinumu. 2014. gada 19. augustā Eiropas Komisija pieņēma Īstenošanas lēmumu.

16.      Atbilstoši CHMP galīgajā atzinumā ieteiktajiem pasākumiem šī lēmuma IV pielikumā ir noteikts, ka tādu zāļu kā Linoladiol N apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir jāparedz maksimālais lietošanas laiks četras nedēļas bez iespējas to atkārtot.

III. Tiesvedība Vispārējā tiesā un pārsūdzētais spriedums

17.      2014. gada 19. septembrī apelācijas sūdzības iesniedzējas cēla savu prasību, lūdzot daļēji atcelt apstrīdēto lēmumu.

18.      Ar atsevišķu dokumentu, kas Vispārējās tiesas kancelejā tika iesniegts 2014. gada 30. septembrī, apelācijas sūdzības iesniedzējas iesniedza pieteikumu par pagaidu noregulējumu, kurā tās lūdza Vispārējo tiesu apturēt apstrīdētā lēmuma izpildi. Ar 2014. gada 15. decembra rīkojumu Vispārējās tiesas priekšsēdētājs noraidīja šo pieteikumu un atlika lēmuma par tiesāšanās izdevumiem pieņemšanu.

19.      Noraidījusi apelācijas sūdzības iesniedzēju izvirzītos tiesiskos pamatus, Vispārējā tiesa noraidīja prasību kopumā un piesprieda tām atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.

IV.    Tiesvedība Tiesā un lietas dalībnieku prasījumi

20.      Ar apelācijas sūdzību, kas Tiesas kancelejā iesniegta 2016. gada 23. decembrī, apelācijas sūdzības iesniedzējas iesniedza šo apelācijas sūdzību.

21.      Apelācijas sūdzības iesniedzējas lūdz Tiesu atcelt pārsūdzēto spriedumu un apstrīdēto lēmumu. Pakārtoti tās lūdz arī nosūtīt viņu lietu atpakaļ Vispārējai tiesai. Visbeidzot tās lūdz piespriest Komisijai atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.

22.      Komisija lūdz Tiesu noraidīt apelācijas sūdzību un piespriest apelācijas sūdzības iesniedzējām atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.

V.      Juridiskais vērtējums

23.      Savas apelācijas sūdzības pamatojumam apelācijas sūdzības iesniedzējas izvirza trīs pamatus attiecīgi par HUM kodeksa 31. un 32. panta pārkāpumu, par šī kodeksa 116. panta pārkāpumu, to skatot kopā ar šī paša 126. pantu, un par tādu Savienības tiesību vispārējo principu kā samērīguma princips un vienlīdzīgas attieksmes princips pārkāpumu.

A.      Par pirmo pamatu attiecībā uz HUM kodeksa 31. un 32. panta pārkāpumu

24.      Šim pamatam ir trīs daļas. Pirmkārt, apelācijas sūdzības iesniedzējas pārmet Vispārējai tiesai, ka tā ir kļūdaini interpretējusi HUM kodeksa 31. pantu tādējādi, ka pārsūdzētajā spriedumā tā neesot ņēmusi vērā to, ka šajā normā ir noteikts, ka tajā paredzētās procedūras uzsākšanai ir īpaši nosacījumi. Otrkārt, apelācijas sūdzības iesniedzējas apgalvo, ka Vispārējā tiesa ir pārkāpusi HUM kodeksa 32. panta 2. punktu, neņemdama vērā neitralitātes prasību, kas nostiprināta šajā normā, kā arī rūpīgas un objektīvas izskatīšanas principu, kas paredzēts Hartas 41. panta 1. punktā. Treškārt, tās pārmet Vispārējai tiesai, ka tā ir pārkāpusi HUM kodeksa 32. panta 3. punktu, kā arī tiesības tikt uzklausītam.

1.      Par pirmo daļu attiecībā uz kļūdainu HUM kodeksa 31. panta interpretāciju

a)      Lietas dalībnieku argumentu kopsavilkums

25.      Šī pirmā pamata pirmā daļa ir vērsta pret pārsūdzētā sprieduma 29., 37., 38., 44.–49., kā arī pret 59., 61., 63., 65. un 67. punktu tajā aspektā, ka Vispārējā tiesa neesot ņēmusi vērā to, ka HUM kodeksa 31. pantā paredzētās ad hoc procedūras uzsākšanai ir izvirzīts laika nosacījums, kā arī tas, lai būtu pārstāvētas “Savienības intereses”.

26.      Apelācijas sūdzības iesniedzējas uzskata, ka saskaņā ar Vispārējās tiesas sniegto HUM kodeksa 31. panta 1. punkta interpretāciju vienīgais nosacījums šīs procedūras uzsākšanai esot tas, ka vērtējamās zāles ir atļautas vairākās dalībvalstīs. Līdz ar to kompetentā valsts iestāde jebkurā brīdī varot pieprasīt, lai CHMP veic zāļu pārbaudi HUM kodeksa 31. pantā paredzētās procedūras ietvaros, un valsts līmenī pieņemts lēmums par attiecīgo zāļu atļauju nevar aizkavēt šīs procedūras uzsākšanu.

27.      Apelācijas sūdzības iesniedzēju ieskatā, šis apsvērums esot pretrunā vispirms HUM kodeksa 31. panta 1. punkta formulējumam. Vārds “pirms”, kas minēts šajā normā, skaidri norādot, ka dalībvalstis nevar vērsties šajā komitejā jebkurā laikā. Gluži otrādi, tās tajā varot vērsties vienīgi pirms valsts lēmuma pieņemšanas.

28.      Šajā gadījumā apelācijas sūdzības iesniedzējas apgalvo, ka Vācijas Federatīvā Republika uzsāka HUM kodeksa 31. pantā paredzēto procedūru 2012. gada 31. maijā, proti, krietni pēc datuma, kurā Vācijas iestāde lēma par Linoladiol N atļauju (2005. gada 26. septembris). Ciktāl Vispārējā tiesa uzskatīja, ka attiecīgais valsts lēmums bija lēmums, ar kuru Vācijas iestādes atjaunoja Linoladiol N atļauju 2013. gada 11. jūlijā, tā neesot pareizi nošķīrusi administrācijas lēmumu pieņemšanas brīvību un tiesvedības procedūras.

29.      Turklāt apelācijas sūdzības iesniedzējas uzskata, ka Vispārējai tiesai, nosakot HUM kodeksa 31. panta 1. punkta mērķi, neesot vajadzējis pamatoties uz atbildētājas apelācijas tiesvedībā izstrādātajām pamatnostādnēm pašas atbildētājas pieņemto aktu likumības novērtējumam, jo tā tiekot pārkāpts varas dalīšanas princips.

30.      Turklāt, apelācijas sūdzības iesniedzēju ieskatā, Vācijas Federatīvā Republika esot ļaunprātīgi izmantojusi tiesības, uzsākot HUM kodeksa 31. pantā paredzēto procedūru vienīgi ar mērķi izvairīties no nelabvēlīga sprieduma tiesvedībā, kuru apelācijas sūdzības iesniedzējas bija uzsākušas Vācijas tiesā attiecībā par 2005. gada 26. septembra lēmumu, proti, datumā, kad Vācijas iestādes pieņēma lēmumu par Linoladiol N TA, atsakot to atjaunot.

31.      Visbeidzot, pirmkārt, apelācijas sūdzības iesniedzējas uzskata, ka tas, ka dažādās dalībvalstīs aplūkojamās procedūras uzsākšana pēc tam, kad valsts iestāde pieņēmusi atšķirīgu lēmumu, izraisa atšķirīgus vērtējumus, esot pretrunā HUM kodeksa mērķim, kas ir novērst šķēršļus zāļu tirdzniecībā.

32.      Otrkārt, apelācijas sūdzības iesniedzējas apgalvo, ka Vispārējā tiesa esot arī kļūdaini vērtējusi nosacījumu, saskaņā ar kuru HUM kodeksa 31. pantā paredzēto procedūru var uzsākt “noteiktos gadījumos, kad skartas Savienības intereses”. Gadījumā, kad ir runa par jau atļautām zālēm, šādas intereses tiekot skartas, ja aktuālās zināšanas par to efektivitāti un drošumu pamato vēršanos CHMP. Šajā saistībā tas, ka CHMP vērtēja pētījumus, kas bija veikti 2004. gadā, parādot, ka nebija jaunu datu, kas varētu pamatot HUM kodeksa 31. pantā paredzētās procedūras uzsākšanu.

33.      Komisija uzskata, ka Vispārējā tiesa ir pareizi interpretējusi HUM kodeksa 31. panta 1. punktu. Pēc tam, kad tā bija uzskatījusi, ka, ņemot vērā šīs normas formulējumu, neesot skaidrs, ka tiesību akta par TA pieņemšana valsts līmenī, tostarp ja runa ir par aktu, kas ir apstrīdēts valsts tiesā, liedz valsts iestādēm iespēju vērsties CHMP, Vispārējā tiesa esot pamatojusi savu interpretāciju ar šī panta kontekstu un ar regulējuma, kurā tas ir ietverts, mērķiem. Komisijas ieskatā, tādējādi esot pareizi secināts, ka minētie mērķi liecina par labu plašai to nosacījumu interpretācijai, ar kādiem uzsākama procedūra atbilstoši HUM kodeksa 31. panta 1. punktam, un ka šīs procedūras uzsākšana ir jebkuras dalībvalsts interesēs, ja tā joprojām var tajā iesaistīties attiecībā uz TA.

34.      Turklāt šī iestāde uzskata, ka Vispārējai tiesai nevarot pārmest to, ka tā vēl bez citiem elementiem, nosakot šīs normas mērķi, ir pamatojusies uz Komisijas izstrādātām pamatnostādnēm kā uz juridiski nesaistošu dokumentu.

35.      Attiecībā uz “Savienības interešu” pastāvēšanu Komisija atbild, ka šis nosacījums attiecas uz nepieciešamību vērtēt zāles vai to aktīvo vielu Savienības līmenī un ka šī nepieciešamība skaidri atklājoties gadījumā, ja tā pati aktīvā viela ir atļauta vairākās dalībvalstīs, kā tas esot šajā gadījumā. Šajā kontekstā jautājumam par to, vai atbilstošie dati ir vai nav jauni, neesot nozīmes šī nosacījuma vērtēšanā.

b)      Vērtējums

36.      Ir jāatgādina, ka HUM kodeksa 31. pantā ir noteikts, ka tajā paredzētā procedūra ir jāuzsāk, pirmkārt, ja ir skartas Savienības intereses un, otrkārt, pirms dalībvalsts pieņem lēmumu par TA pieteikumu.

37.      Apelācijas sūdzības iesniedzējas apgalvo, ka abi nosacījumi pārsūdzētajā spriedumā esot vērtēti kļūdaini.

38.      Es vispirms vērtēšu apelācijas sūdzības iesniedzēju iebildumu par nosacījumu attiecībā uz “Savienības interesēm”.

39.      Pārsūdzētā sprieduma 59.–66. punktā, iepriekš norādījusi, ka šis “Savienības interešu” jēdziens HUM kodeksā nav definēts, Vispārējā tiesa apgalvoja, ka tas ir jāinterpretē tā, lai nodrošinātu līdzsvaru starp šī kodeksa galvenajiem mērķiem, proti, aizsargāt sabiedrības veselību Savienībā un nodrošināt zāļu brīvu apriti Savienības tirgū. Līdz ar to tas attiecas uz saskaņotu koordināciju starp dalībvalstīm, kuras ir izdevušas TA zālēm, kas satur tādu pašu aktīvo vielu, nolūkā nodrošināt sabiedrības veselību Savienībā. Vispārējās tiesas ieskatā, šis jēdziens pilnībā pilda savu lomu tad, ja TA tām pašām zālēm ir tikušas izsniegtas vairākās dalībvalstīs un ir radušās neskaidrības par aktīvo vielu, kā tas ir šajā gadījumā.

40.      Šajā kontekstā tam, ka BfArM, vēršoties CHMP, nebija pierādījusi, ka šādas neskaidrības bija pamatotas ar aizdomām par “nopietnu un jaunu” risku, Vispārējās tiesas ieskatā, nav nekādas ietekmes, ņemot vērā to, ka šis pēdējais jēdziens nav jāpiemēro procedūrā atbilstoši HUM kodeksa 31. pantam.

41.      Šajā vērtējumā, manuprāt, nav pieļauta kļūda tiesību piemērošanā.

42.      “Savienības interešu” jēdziens nekur HUM kodeksā nav definēts. Kā Vispārējā tiesa norādīja pārsūdzētā sprieduma 59. punktā, ārpus 31. panta tas ir minēts tikai HUM kodeksa preambulas 57. apsvērumā, saskaņā ar kuru ir jānodrošina, lai farmakovigilances sistēmas zālēm, kurām ir veikta kāda no atļaujas piešķiršanas procedūrām, būtu konsekventas. Tomēr man nešķiet, ka šis elements var palīdzēt noteikt tā apjomu.

43.      “Savienības interešu” jēdziena saturam līdz ar to ir jāizriet no HUM kodeksa savstarpēji konkurējošo mērķu, proti, sabiedrības veselības aizsardzības Savienībā un zāļu brīvas aprites, līdzsvarošanas. Tādējādi tam ir jāatstāj katras dalībvalsts rīcībā iespēja norādīt uz jebkādām neskaidrībām attiecībā uz tādu zāļu aktīvo vielu, kurām jau ir piešķirta TA citās dalībvalstīs, vienlaikus nodrošinot, lai galīgais lēmums par šo TA apturēšanu vai anulēšanu tiktu pieņemts Savienības līmenī.

44.      Iepazīšanās ar III nodaļu pamatnostādnēs, kuras Komisija publicējusi dokumentā “Eiropas Kopienas Zāļu reglamentēšanas noteikumi” II sējums: “Paziņojums cilvēkiem paredzētu zāļu [TA] Eiropas Kopienas dalībvalstīs pretendentiem” (turpmāk tekstā – “paziņojums pretendentiem” vai “pamatnostādnes”), manuprāt, nepamato atšķirīgu interpretāciju. Saskaņā ar paziņojumu pretendentiem “Savienības interešu” jēdziens “attiecas galvenokārt uz sabiedrības veselības interesēm, kas saistītas ar zālēm Savienībā, ņemot vērā datus par kvalitāti, drošumu un efektivitāti, un uz šo preču brīvu apriti Savienībā”.

45.      Līdz ar to man šķiet, ka, ņemot vērā to, ka galīgais lēmums par TA apturēšanu vai anulēšanu ir jāpieņem Savienības līmenī, veselības aizsardzības līmenis, kas var pamatot vēršanos CHMP, ir katras dalībvalsts kompetencē.

46.      Šī iemesla dēļ es uzskatu, ka apelācijas sūdzības iesniedzēju pirmo iebildumu, saskaņā ar kuru Vispārējā tiesa “Savienības interešu” jēdzienu ir interpretējusi kļūdaini, jo tā neuzskatīja, ka vēršanos CHMP pamato vienīgi “jauni dati”, kas rada šaubas par attiecīgo zāļu efektivitāti vai drošumu, nevar pieņemt, ņemot vērā to, ka tā rezultātā tiktu ierobežota dalībvalstu rīcības brīvība, izvēloties atbilstošu veselības aizsardzības līmeni.

47.      Pretēji tam, ko apgalvo apelācijas sūdzības iesniedzējas, no HUM kodeksa 31. panta 1. punkta otrās daļas (“Ja pieprasījuma pamatā ir ar atļautu zāļu farmakovigilanci saistītu datu vērtējums [..]”) skaidri izriet, ka jaunu farmakovigilances datu esamība ir tikai viens no iemesliem, kas var pamatot vēršanos CHMP (4).

48.      Līdz ar to es uzskatu, ka Vispārējā tiesa nav pieļāvusi kļūdu tiesību piemērošanā, lemjot, ka Komisija, akceptējot BfArM vēršanos CHMP, lai arī šī vēršanās nebija pamatota ar jauniem datiem, nebija pārkāpusi HUM kodeksa 31. panta 1. punktu.

49.      Tagad es vērtēšu iebildumu attiecībā uz Vispārējās tiesas, kā apgalvots, kļūdaino interpretāciju par nosacījumu, ka valsts kompetentā iestāde var vērsties CHMP, tikai pirms tiek pieņemts lēmums par TA pieteikumu.

50.      Pirms es uzsāku analīzi, man šķiet noderīgi īsi rezumēt pārsūdzētā sprieduma daļu, uz kuru šis iebildums attiecas un kura sākas minētā sprieduma 28. punktā un beidzas 49. punktā.

51.      Vispirms Vispārējā tiesa uzskatīja, ka, ņemot vērā to, ka HUM kodeksa 31. panta 1. punkta formulējums nesniedz skaidru atbildi, vai ar TA saistītu lēmumu pieņemšana liedz uzsākt ar šo pantu paredzēto procedūru, šī norma bija jāinterpretē, ņemot vērā HUM kodeksa izvirzītos mērķus.

52.      Šajā saistībā Vispārējā tiesa norādīja, ka HUM kodeksa mērķis, pirmkārt, ir novērst šķēršļus zāļu tirdzniecībā starp dalībvalstīm, novēršot atšķirības salīdzināmu zāļu zinātniskajos novērtējumos, un, otrkārt, veicināt veselības aizsardzību, nodrošinot augstus kvalitātes un drošuma standartus. Pēc tam tā atgādināja, ka šī kodeksa 31. pantā noteiktā procedūra koordinē kompetento iestāžu iesaistīšanos un to virza vienotā virzienā. Līdz ar to šī panta mērķis, Vispārējās tiesas ieskatā, liek elastīgi interpretēt tajā paredzētos nosacījumus attiecībā uz vēršanos [CHMP].

53.      Tāpat šādu plašu pieeju, Vispārējās tiesas ieskatā, liek izvēlēties tas, ka no HUM kodeksa 31. panta izrietošā procedūra noslēdzas ar Komisijas lēmumu, kas dalībvalstīm rada saistošas sekas, lai gan šāds lēmums nebija obligāti piemērojams pirms Direktīvas 2004/27/EK (5) pieņemšanas.

54.      Cits elements iepriekš minētās interpretācijas atbalstam, Vispārējās tiesas ieskatā, esot jāsecina no paziņojuma pretendentiem I nodaļas, jo no tās izrietot, ka dalībvalstīm ir tiesības uzsākt HUM kodeksa 31. pantā paredzēto procedūru, ciktāl tās vēl var iesaistīties attiecībā uz TA.

55.      Pamatojoties uz šiem apsvērumiem, Vispārējā tiesa secināja, ka, pieņemot īstenošanas lēmumu procedūras, kas izriet no valsts iestādes vēršanās CHMP, noslēgumā, ņemot vērā, ka šī procedūra tika veikta vienlaikus ar valsts tiesvedību par minētās iestādes sākotnējo lēmumu attiecībā uz valsts TA, Komisija nebija pārkāpusi HUM kodeksa 31. panta 1. punktu.

56.      Es uzskatu, tāpat kā apelācijas sūdzības iesniedzējas, ka šis secinājums ir kļūdains.

57.      Iesākumā es esmu pārliecināts, ka HUM kodeksa 31. panta 1. punkta formulējums ļauj skaidri atbildēt uz šo jautājumu, kā būtībā apelācijas sūdzības iesniedzējas ir apliecinājušas. Vārds “pirms” šī panta formulējumā nepārprotami attiecas uz to pasākumu secību laikā, kurus veic dažādas CHMP procedūrā iesaistītās puses. No tā izriet elementārs princips, proti, ka CHMP procedūrai ir jānotiek pirms valsts lēmuma pieņemšanas. Tas nozīmē, ka HUM kodeksa 31. panta 1. punktā minētais “lēmums” ir tas, ko pieņem kompetentās administratīvās iestādes, nevis arī tiesas pieņemtais lēmums (6). Secinot – ja Savienības likumdevējs būtu vēlējies atstāt valsts kompetento iestāžu rīcībā brīvību vērsties CHMP jebkurā brīdī, kad ir skartas Savienības intereses, manuprāt, tas šo normu būtu formulējis citādi.

58.      Līdz ar to, manuprāt, ir pārsteidzoši, ka Vispārējā tiesa tik ātri izdarīja secinājumu, ka HUM kodeksa 31. panta 1. punkta teksts nesniedz skaidrību par jautājumu, kas ir šī iebilduma priekšmets.

59.      Turklāt Vispārējās tiesas sniegtā teleoloģiskā šīs normas interpretācija man nešķiet tāda, kura var būt pamats apšaubīt ierobežojošo secinājumu, kas izriet no šīs normas teksta.

60.      Šajā saistībā es nenoliedzu, ka Vispārējā tiesa ir pareizi noteikusi HUM kodeksa 31. panta 1. punktā paredzētās procedūras mērķi, proti, novērst atšķirīgus vērtējumus dažādās dalībvalstīs un no tiem izrietošos šķēršļus tirdzniecībai, koordinējot valsts pilnvaru īstenošanu un to virzot vienotā virzienā. Tomēr es nepiekrītu Vispārējās tiesas secinājumam, ka šis elements liecinot par labu aplūkojamā nosacījuma attiecībā uz vēršanos CHMP plašai interpretācijai.

61.      Lai paskaidrotu, kāpēc es tam nepiekrītu, es atgādināšu, ka procedūra atbilstoši HUM kodeksa 31. panta 1. punktam, kas ietverts šī kodeksa IV nodaļā, kura veltīta savstarpējām un decentralizētām atzīšanas procedūrām, ir tikai viena no procedūrām attiecībā uz vēršanos CHMP, skatot kopā ar minētā kodeksa 29. un 30. pantu.

62.      Attiecībā it īpaši uz HUM kodeksa 30. pantu jānorāda, ka tas tiek piemērots, ja attiecīgās dalībvalstis ir pieņēmušas atšķirīgus lēmumus par vienu un to pašu zāļu TA, tās apturēšanu vai anulēšanu. Tā mērķis līdz ar to ir novērst tādu šķērsli zāļu tirdzniecībā, kas jau ir radies šo lēmumu pieņemšanas brīdī.

63.      Tā kā ir saprātīgi pieņemt, ka tā paša kodeksa divu atšķirīgu normu piemērošanas jomas nepārklājas, es tiecos uzskatīt, ka HUM kodeksa 31. panta funkcija ir papildinoša attiecībā uz šī kodeksa 30. pantu. Līdz ar to man šķiet, ka šis pēdējais ir jāuzskata par tādu, kas tiecas novērst šķēršļus zāļu tirdzniecībai.

64.      Šajā kontekstā, ņemot vērā ekonomisko situāciju, protams, var pieņemt, ka pēc tāda administratīva lēmuma par TA atteikumu kā lēmums, ko šajā lietā 2005. gada 26. septembrī pieņēma BfArM, šķērslis tirdzniecībai jau bija radies. Līdz ar to HUM kodeksa 31. panta 1. punktā paredzētās procedūras uzsākšana pēc šāda lēmuma pieņemšanas un krietni pirms tam, kad valsts tiesa ir lēmusi par šī lēmuma pārsūdzību, acīmredzami būtu pretrunā šīs procedūras mērķiem.

65.      Manuprāt, Komisijai līdz ar to šajos apstākļos nevajadzēja akceptēt, ka BfArM šajā gadījumā vērsās CHMP.

66.      Otrais arguments, ar kuru Vispārējā tiesa pamato šīs daļas noraidīšanu, proti, lēmuma, kuru Komisija pieņem izvērtējamās procedūras beigās, saistošais raksturs, man nešķiet tāds, kas varētu būt pamats apšaubīt šādu secinājumu.

67.      Ņemot vērā šos apsvērumus, apelācijas sūdzības iesniedzēju iebildums ir jāapmierina.

68.      Tā kā teleoloģiskā interpretācija neapstiprina Vispārējās tiesas veikto interpretāciju, Komisijas izstrādātās pamatnostādnes nekādi nemaina manis piedāvāto HUM kodeksa 31. panta 1. punkta interpretāciju, ņemot vērā to, ka šīs pamatnostādnes Tiesai acīmredzami nav saistošas.

69.      Visbeidzot attiecībā uz iebildumu, saskaņā ar kuru Vācijas Federatīvā Republika esot ļaunprātīgi izmantojusi tiesības, uzsākot HUM kodeksa 31. pantā paredzēto procedūru, vienīgi lai izvairītos no BfArM nelabvēlīga sprieduma apelācijas tiesvedībā saistībā ar lēmumu, kuru izskatīja Vācijas administratīvās tiesas, es uzskatu, ka Vispārējā tiesa nav pieļāvusi kļūdu, lemjot, ka apelācijas sūdzības iesniedzējas bija minējušas vienīgi “pārmetumus un pieņēmumus”, piemēram, apstākli, ka BfArM bija centusies panākt Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein‑Westfalen (Ziemeļreinas‑Vestfālenes Augstākā administratīvā tiesa) šajā tiesā notiekošās tiesvedības apturēšanu. Attiecībā uz šo apstākli fakts, ka BfArM savā procesuālajā rakstā esot skaidri paziņojusi, ka tiesvedības apturēšana ir prasīta, gaidot CHMP procedūras iznākumu, man tomēr nešķiet pietiekams, lai pierādītu BfArM veikto darbību ļaunprātīgumu. Līdz ar to es uzskatu, ka arī šis iebildums ir jānoraida.

70.      Ņemot vērā iepriekš minētos apsvērumus, pirmā pamata pirmā daļa, manuprāt, ir jāapmierina, ciktāl Vispārējai tiesai vajadzēja konstatēt, ka Komisija bija pārkāpusi HUM kodeksa 31. panta 1. punktu, šajā gadījumā akceptējot vēršanos CHMP, pat ja tā notika pēc tam, kad Vācijas administratīvās iestādes bija pieņēmušas sākotnējo lēmumu.

2.      Par otro daļu attiecībā uz HUM kodeksa 32. panta 2. punktā nostiprinātās neitralitātes prasības un Hartas 41. panta 1. punktā paredzētā rūpīgas un objektīvas izskatīšanas principa pārkāpumu

a)      Lietas dalībnieku argumentu kopsavilkums

71.      Apelācijas sūdzības iesniedzējas uzskata, ka pārsūdzētā sprieduma 94.–104. punktā Vispārējā tiesa esot uzskatījusi, ka objektivitātes principa piemērošana ir pakļaujama pārāk stingriem nosacījumiem.

72.      Lai šis princips būtu pārkāpts, to ieskatā, neesot nepieciešams, lai faktiski tiktu konstatēta akta neobjektivitāte, bet gan pietiekot ar to, ka ārēji apstākļi liek rasties saprātīgām “aizdomām” par to, ka fakti nav tikuši neitrāli un objektīvi pārbaudīti. Tādējādi objektīvā objektivitāte esot it īpaši apdraudēta interešu konfliktu gadījumā, kas izriet no institucionālām saiknēm, kuru tipisks piemērs esot funkciju pārklāšanās gadījums. Līdz ar to, apelācijas sūdzības iesniedzēju ieskatā, tas, ka M. Weise vienlaikus bija pirmām kārtām kompetentās valsts iestādes darbiniece un otrām kārtām CHMP galvenā ziņotāja, esot padarījis neiespējamu jebkādu objektīvu un neatkarīgu lēmumu pieņemšanu. Apelācijas sūdzības iesniedzēju ieskatā, tad, ja kādas no personu, kas atbildīgas par CHMP lēmumu, objektivitāte tiek apšaubīta, objektīvā objektivitāte arī neesot garantēta ar to, ka CHMP šo lēmumu pieņēmusi sapulcē vai ka tas ticis pieņemts vienbalsīgi.

73.      Attiecībā uz subjektīvo objektivitāti apelācijas sūdzības iesniedzējas norāda, ka pretēji tam, ko lēma Vispārējā tiesa, fakts, ka M. Weise CHMP ziņotājas statusā ieteica anulēt Linoladiol N TA saskaņā ar sava darba devēja BfArM iepriekšējo lēmumu, esot pierādījums tam, ka M. Weise neobjektīvi sniegusi ļoti nelabvēlīgu vērtējumu par Linoladiol N. Apelācijas sūdzības iesniedzēju ieskatā, šī vērtējuma neobjektivitāti pierādot arī tas, ka CHMP galīgajā atzinumā izmantoja niansētāku pieeju, jo tā tikai rekomendēja vienkārši grozīt Linoladiol N TA.

74.      Komisija iebilst apgalvojumam, saskaņā ar kuru Vācijas pilsones iecelšana par CHMP ziņotāju procedūrā, ko CHMP uzsākusi Vācijas Federatīvā Republika, esot radījusi aizdomas, ņemot vērā objektīvos apstākļus, ka fakti netika pārbaudīti neitrāli un objektīvi. Šajā saistībā Vispārējā tiesa jau esot lēmusi, ka, tā kā nav citu elementu, šim apstāklim nav nozīmes. Turklāt apelācijas sūdzības iesniedzējas, Komisijas ieskatā, esot noklusējušas faktu, ka Vispārējā tiesa esot pareizi pieņēmusi, ka Regulas Nr. 726/2004 61. panta 6. punkts, kurā skaidri aizliegts dalībvalstīm “[sniegt] komiteju locekļiem un ekspertiem norādījumus, kas nav saderīgi ar viņu individuālajiem uzdevumiem vai ar Aģentūras uzdevumiem un atbildību”, jau ir tāds, kas nodrošina neitrālu un objektīvu vērtējumu. Jebkurā gadījumā Komisija uzsver, ka M. Weise bija tikai viena no četriem ziņotājiem, kam bija uzdots vērtēt Linoladiol N CHMP notiekošajā procedūrā.

b)      Vērtējums

75.      Iesākumā ir jākliedē jebkādi iespējami pārpratumi par šīs pirmā pamata daļas priekšmetu, rūpīgi nosakot tās robežas.

76.      Pirmkārt, šī daļa nekādi nav pamatota, kā apgalvo Komisija savā atbildes rakstā, ar apstākli, ka CHMP par galveno ziņotāju iecēla locekli, kas bija tās pašas valsts pilsone, kuras iestāde uzsāka procedūru atbilstoši HUM kodeksa 31. pantam.

77.      Otrkārt, neraugoties uz tās nosaukumu, šī daļa neattiecas uz HUM kodeksa 32. panta 2. punkta pārkāpumu. Gluži pretēji, apelācijas sūdzības iesniedzējas atzīst, ka šajā pantā nav izvirzītas nekādas prasības attiecībā uz CHMP rīcības brīvību, ieceļot kādu no tās locekļiem par ziņotāju (7).

78.      Vienīgā norma, kuras pārkāpums ir apgalvots, kā izriet no vienkāršas iepazīšanās ar apelācijas sūdzības iesniedzēju izvirzītajiem argumentiem, ir Hartas 41. panta 1. punkts, ar kuru ir nostiprinātas “tiesības uz labu pārvaldību”, ciktāl tajā ir ietverta prasība, ka Savienības iestādes un struktūras ikvienas personas lietu skata objektīvi (8).

79.      Vispirms ir jānosaka objektivitātes prasības apjoms, kā tas interpretēts attiecīgajā judikatūrā.

80.      Tiesa jau ir interpretējusi šo prasību, vērtējot apgalvotu Cilvēktiesību un pamatbrīvību aizsardzības konvencijas, kas ir parakstīta 1950. gada 4. novembrī Romā (turpmāk tekstā – “ECTK”), 6. pantā paredzēto tiesību uz lietas taisnīgu izskatīšanu pārkāpumu (9). Šādā kontekstā Tiesa ir uzskatījusi, ka tiesu objektivitātes prasībai ir divas sastāvdaļas, pirmkārt, subjektīvā objektivitāte, saskaņā ar kuru nevienam attiecīgās tiesas loceklim nedrīkst pastāvēt aizspriedumi vai personīgs pieņēmums, un, otrkārt, objektīvā objektivitāte, saskaņā ar kuru šai tiesai ir jāsniedz pietiekamas garantijas, lai varētu izslēgt jebkādas leģitīmas šaubas attiecībā uz iespējamiem aizspriedumiem (10).

81.      Tiesa 2013. gada 11. jūlija spriedumā Ziegler/Komisija (C‑439/11 P, EU:C:2013:513, 154. punkts) pēc tam ir atzinusi, ka minētā interpretācija pēc analoģijas ir jāpiemēro Savienības iestāžu un struktūru objektivitātes prasībai, kura izriet no Hartas 41. panta.

82.      Līdz ar to, vērtējot Savienības administratīvo darbību, subjektīvā objektivitāte ir jāvērtē, ņemot vērā šīs iestādes vai struktūras attiecīgā locekļa personisko pārliecību un rīcību. Ņemot vērā, ka tā tiek prezumēta, līdz tiek pierādīts pretējais (11), subjektīvo objektivitāti ir grūti apstrīdēt.

83.      Tomēr apelācijas sūdzības iesniedzēju apgalvojumi, ka M. Weise esot rīkojusies neobjektīvi, saskaņā ar viņas darba devēja iepriekšējo lēmumu iesakot atsaukt Linoladiol N TA, mani nepārliecina. Šajā saistībā Vispārējā tiesa, manuprāt, nav pieļāvusi kļūdu, pārsūdzētā sprieduma 97. punktā uzskatot, ka minētais M. Weise viedoklis atbilst uzdevumiem, kas uzticēti CHMP ziņotājam. Turklāt, manuprāt, Vispārējā tiesa pārsūdzētā sprieduma 98. punktā arī pamatoti uzskatīja, ka apelācijas sūdzības iesniedzējas nav pierādījušas, ka tad, ja M. Weise nebūtu piedalījusies otrajā uzklausīšanā CHMP, tiktu secināts, ka ir jāsaglabā Linoladiol N TA. Pretēji tam, ko apgalvo apelācijas sūdzības iesniedzējas, šajā saistībā prasības pieteikuma 37.–42. punktā vai kādā citā šī pēdējā dokumenta punktā nav sniegti nekādi pierādījumi.

84.      Jebkurā gadījumā apelācijas sūdzības iesniedzēju iebildumi apelācijas sūdzībā attiecas it īpaši uz objektivitātes prasības, kas izriet no Hartas 41. panta, objektīvo daļu.

85.      Šajā saistībā es atgādinu, ka, vērtējot objektīvo objektivitāti, ir jānosaka, vai neatkarīgi no attiecīgā Eiropas administrācijas locekļa personīgās rīcības daži pārbaudāmi fakti ieinteresētajai pusei var radīt aizdomas par viņa objektivitāti, jo arī aizdomas var būt nozīmīgas (12). Šajā saistībā Eiropas Cilvēktiesību tiesas judikatūrā ir precizēts, ka izšķirošs ir apstāklis, vai attiecīgās personas aizdomas var uzskatīt par objektīvi pamatotām (13).

86.      Ja objektīvo objektivitāti saprot šādi, manuprāt, nav nekādu šaubu par to, ka tā var tikt apdraudēta no funkciju pārklāšanās izrietoša interešu konflikta gadījumā, kā to apgalvo apelācijas sūdzības iesniedzējas savā apelācijas sūdzībā.

87.      Tomēr tikai ar vienkāršu funkciju pārklāšanos nepietiek, lai attiecīgās personas aizdomām par iespējamu aizspriedumu piešķirtu objektīvu pamatotību, tādējādi pamatojot konstatējumu par objektīvās objektivitātes pārkāpumu.

88.      To bez grūtībām var secināt no Vispārējās tiesas 2016. gada 5. jūlija sprieduma Komisija/Hristov (T‑26/15 P, EU:T:2016:390). Apmierinot apelācijas sūdzību, Vispārējā tiesa uzskatīja, ka Civildienesta tiesas secinājums 2014. gada 13. novembra spriedumā Hristov/Komisija un EMA (F‑2/12, EU:F:2014:245), saskaņā ar kuru ar apstāklis, ka Eiropas Zāļu aģentūras (lēmējinstances) valdes loceklis bija arī minētās aģentūras priekšatlases komitejā (piedāvātājā instancē), varēja būt iemesls pamatotam šaubām par šīs komitejas objektivitāti, bija juridiski kļūdains, jo Civildienesta tiesa nebija pierādījusi, ka attiecīgo locekļu dalībai Eiropas Zāļu aģentūras valdē būtu “praktiska nozīme” attiecībā uz viņu lomu priekšatlases komitejas sastāvā (14).

89.      Pēc manām domām, judikatūrā ir izvirzīti kritēriji, pēc kādiem noteikt, kādos apstākļos Savienības struktūras locekļa divkāršam statusam ir minētā “praktiskā nozīme” attiecībā uz viņa lomu šajā struktūrā.

90.      Es še it īpaši atsaucos uz 2017. gada 20. decembra spriedumu Spānija/Padome (C‑521/15, EU:C:2017:982). Šajā lietā Spānijas Karaliste tostarp pārmeta Komisijai objektīvās objektivitātes neievērošanu, uzdodot šīs dalībvalsts iesniegtu ar budžeta deficītu saistītu datu precizitātes izmeklēšanas procedūru veikt komandai, kura lielā mērā bija no Eurostat darbiniekiem, kuri jau iepriekš bija piedalījušies Spānijas apmeklējumos, kā rezultātā Komisija uzskatīja, ka pastāv būtiskas norādes par faktiem, kas pamato šādas procedūras uzsākšanu (15).

91.      Tiesa šo pamatu noraidīja, pamatojoties ar šādiem konstatējumiem. Pirmkārt, papildus tam, ka pirmām kārtām uz aplūkojamajiem apmeklējumiem un otrām kārtām uz izmeklēšanas procedūru attiecās nošķirts tiesiskais regulējums, tiem bija atšķirīgs mērķis (16). Tā kā apmeklējumu, ko Eurostat var veikt dalībvalstīs, mērķis ir ļaut Komisijas dienestiem izvērtēt to datu kvalitāti, ko dalībvalstis paziņo attiecībā uz savu valdības parādu un valdības budžeta deficītu, izmeklēšanas procedūras mērķis ir ļaut Komisijai veikt visu nepieciešamo izmeklēšanu, lai noteiktu, vai pastāv nepareizs šo datu atspoguļojums, kas būtu pieļauts tīši vai rupjas neuzmanības dēļ, ja tā uzskata, ka pastāv būtiskas norādes par faktiem, kuri var veidot šādu atspoguļojumu. Otrkārt, ņemot vērā šos nošķirtos tiesiskos regulējumus un šos atšķirīgos mērķus, ir uzskatāms, ka, pat ja pirmām kārtām dati, uz kuriem attiecas minētie apmeklējumi, un otrām kārtām šī izmeklēšanas procedūra var daļēji sakrist, tad savukārt vērtējumi, ko Eurostat un Komisija attiecīgi ir aicināti sniegt attiecībā uz šiem datiem, noteikti ir atšķirīgi (17). Treškārt, Komisijai – un tātad komisāriem, kuri rīkojas koleģiāli, – saskaņā ar atbilstošajiem tiesību aktiem (18) ir paredzētas pilnvaras izlemt sākt izmeklēšanas procedūru, atbildība attiecībā uz izmeklēšanas veikšanu un iespēja sniegt Padomei ieteikumus un priekšlikumus, kuri šīs izmeklēšanas beigās ir jāsniedz, bet minētie tiesību akti turpretī nenosaka nekādu atsevišķu atbildību Eurostat darbiniekiem (19).

92.      Manuprāt, šajā stadijā šajā lietā ir jāpiemēro iepriekš izklāstītie kritēriji. Tādējādi tas ļaus noteikt, vai M. Weise iecelšana par CHMP galveno ziņotāju procedūrā attiecībā uz lūgumu atjaunot Linoladiol N TA varēja apelācijas sūdzības iesniedzējām radīt objektīvi pamatotas aizdomas par M. Weise iespējamu aizspriedumu, ņemot vērā to, ka viņa bija BfArM, proti, valsts iestādes, kura vērsās CHMP, darbiniece, ka šī iestāde jau bija pieņēmusi negatīvu lēmumu par minēto atjaunošanu un ka tā arī bija atbildētāja tiesvedībā valsts administratīvajā tiesā attiecībā uz tās noraidošā lēmuma spēkā esamību.

93.      Līdz ar to ir jānosaka, (i) vai procedūrai, kas regulē BfArM funkciju veikšanu, ir tāds pats mērķis kā procedūrai, kas regulē CHMP funkciju veikšanu (20), (ii) vai vērtējumi, kas attiecīgi jāveic BfArM un CHMP, ir līdzīga rakstura un (iii) vai M. Weise bija uzticēta “atsevišķa atbildība” procedūrā, kas risinājās CHMP. Attiecībā uz pēdējo es uzskatu, ka no iepriekš vērtētā sprieduma turpinājuma var secināt, ka šāda atsevišķa atbildība šajā gadījumā būtu pastāvējusi vienīgi tad, ja M. Weise loma būtu uzskatīta par izšķirošu aplūkojamās procedūras norisei vai iznākumam (21).

94.      Pirmkārt, man šķiet skaidrs, ka ir jāuzskata, ka procedūrai, kas regulē BfArM funkciju veikšanu, ir tāds pats mērķis kā procedūrai, kas regulē CHMP funkciju veikšanu. Abos gadījumos procedūras mērķis ir sniegt attiecīgajai struktūrai iespēju veikt visus zāļu kvalitātes, drošuma, kā arī efektivitātes medicīniskos un zinātniskos vērtējumus, kas ir nepieciešami, lai pieņemtu lēmumu par TA piešķiršanu.

95.      Otrkārt, ņemot vērā minēto procedūru mērķu identiskumu, zāļu kvalitātes, drošuma, kā arī efektivitātes vērtējumiem, ko veic pirmām kārtām BfArM un otrām kārtām CHMP, noteikti ir tāds pats raksturs (22).

96.      Treškārt, manuprāt, nevar noliegt, ka CHMP uzticēja M. Weise atsevišķu atbildību procedūrā attiecībā uz Linoladiol N TA atjaunošanu. Ņemot vērā to, ka galvenā ziņotāja loma saskaņā ar Regulas Nr. 726/2004 62. panta 1. punktu ir “koordinēt [pārbaudāmo zāļu] vērtēšanu”, šāda loma noteikti deva M. Weise iespēju ievērojami ietekmēt minētās procedūras norisi (23).

97.      Šajos apstākļos ir pats par sevi saprotams, ka apstāklis, ka pienākumu veikšanā ar viņu kopā bija otrs ziņotājs, proti, CHMP loceklis no Nīderlandes, nevar atspēkot secinājumu, ka M. Weise bija iespēja ievērojami ietekmēt procedūras norisi. Pretēji tam, ko apgalvo Komisija savā atbildes rakstā, to nevar arī fakts, ka divi citi CHMP locekļi, proti, no Spānijas un Austrijas, pārskatīšanas stadijā pievienojās pirmajiem diviem attiecīgi kā galvenais ziņotājs un otrs ziņotājs. Tas nevar novērst ietekmi, kāda M. Weise varēja būt, ņemot vērā to, ka pārskatīšanas mērķis ir ievērojami šaurāks par procedūras pirmā posma mērķi, jo “[tā] attiecas tikai uz pieteikuma iesniedzēja sākotnēji norādītajiem atzinuma punktiem” saskaņā ar Regulas Nr. 726/2004 62. panta 1. punkta ceturto daļu.

98.      Tā kā trīs no judikatūras izrietošie kritēriji ir izpildīti, es uzskatu, ka M. Weise iecelšana par CHMP galveno ziņotāju procedūrā attiecībā uz lūgumu atjaunot Linoladiol N TA, ir objektivitātes prasības, kas izriet no Hartas 41. panta un kā tā interpretēta Tiesas judikatūrā, objektīvās daļas pārkāpums.

99.      Ņemot vērā šos apsvērumus, es uzskatu, ka Vispārējā tiesa ir pieļāvusi kļūdu tiesību piemērošanā, lemjot, ka CHMP šajā gadījumā bija ievērojusi Hartas 41. pantu.

100. Līdz ar to, manuprāt, pirmā pamata otrā daļa ir jāapmierina.

3.      Par trešo daļu attiecībā uz HUM kodeksa 32. panta 3. punkta un tiesību tikt uzklausītam pārkāpumu

a)      Lietas dalībnieku argumentu kopsavilkums

101. Apelācijas sūdzības iesniedzēju ieskatā, no pārsūdzētā sprieduma 106.–112. punkta izrietot, ka Vispārējā tiesa neesot ņēmusi vērā iebildumu par tiesību tikt uzklausītam pārkāpumu, ciktāl tā neesot atzinusi, ka šīs tiesības noteikti iekļauj iespēju izteikties par visiem faktiem, kas ir atbilstīgi lēmuma pieņemšanai, piemēram, Linoladiol N TA atjaunošanas būtisko ierobežojumu (šo zāļu atkārtotas lietošanas aizliegumu).

102. Tiesību tikt uzklausītam pārkāpums esot arī ietekmējis Komisijas galīgo lēmumu. Ja pirmā apelācijas sūdzības iesniedzēja būtu varējusi paust savu viedokli CHMP procedūras laikā, šai komitejai būtu bijis jāvērtē iebildumi, kas izvirzīti it īpaši trešajā pamatā (samērīguma un vienlīdzīgas attieksmes principu pārkāpums).

103. Komisija apstrīd to, ka pirmā apelācijas sūdzības iesniedzēja CHMP procedūras laikā nebūtu tikusi uzklausīta saistībā ar plānoto Linoladiol N atkārtotas lietošanas aizlieguma pasākumu.

104. Turklāt tā uzskata, ka apelācijas sūdzības iesniedzējas nav iesniegušas nevienu elementu, kas pierādītu, ka interpretācija, kuru Vispārējā tiesa izmantoja pārsūdzētā sprieduma 110. punktā, ir juridiski kļūdaina, jo saskaņā ar to tiesības tikt uzklausītam HUM kodeksa 32. panta 3. punkta izpratnē tikai uzliek CHMP pienākumu tās noteiktā laika posmā dot ieinteresētajām personām iespēju sniegt paskaidrojumus. Komisija uzskata, ka neesot apšaubāms, ka šīs tiesības ir tikušas ievērotas.

b)      Vērtējums

105. Atgādinājumam – HUM kodeksa 32. panta 3. punktā ir noteikts, ka “pirms atzinuma sniegšanas [CHMP] tās noteiktajā laika posmā dod iespēju pieteikuma iesniedzējam vai [TA] turētājam sniegt rakstveida vai mutisku paskaidrojumu”.

106. Pārsūdzētajā spriedumā uz jautājumu, vai CHMP bija pārkāpusi šo pantu tajā notikušajā procedūrā, tika sniegta noliedzoša atbilde. Savā vērtējumā Vispārējā tiesa pārsūdzētā sprieduma 109. punktā uzskatīja, ka pirmajai apelācijas sūdzības iesniedzējai vairākkārt bija bijusi iespēja sniegt mutiskus paskaidrojumus (uzklausīšanas 2013. gada 19. martā, 18. novembrī un 16. decembrī) un rakstiskus paskaidrojumus (anketas, kas tika saņemtas 2012. gada 20. novembrī un 2013. gada 22. februārī, 25. martā, 20. septembrī un 18. novembrī).

107. Attiecībā uz apgalvotajām nelikumībām, kas saistītas ar uzklausīšanu 2013. gada 18. novembrī, un apelācijas sūdzības iesniedzēju iespaidu, ka CHMP vēlējās vienīgi pielāgot informācijas tekstu par Linoladiol N, ņemot vērā Horvātijā izsniegtajai atļaujai pamatā esošo tekstu, Vispārējā tiesa atkārtoti pauda, ka tiesības tikt uzklausītam tikai uzliek CHMP pienākumu tās noteiktā laika posmā dot ieinteresētajām personām iespēju sniegt paskaidrojumus, ko tā šajā gadījumā esot izdarījusi (pārsūdzētā sprieduma 110. punkts). Vispārējās tiesas ieskatā, CHMP tādējādi nebija pienākuma nodrošināt, ka tiek izmantots noteikts informācijas teksts un ka tas netiek grozīts.

108. Šajā kontekstā Vispārējā tiesa pārsūdzētā sprieduma 111. un 112. punktā lēma, ka apelācijas sūdzības iesniedzēju pārmetumi attiecībā uz CHMP rīcību uzklausīšanā 2013. gada 13. decembrī un laika posmu atbildes sniegšanai uz piekto anketu ir tikai “faktiskas nelikumības” un tādējādi tās nevar būt par pamatu HUM kodeksa 32. panta 3. punkta pārkāpumam (24).

109. Iesākumā es precizēju, ka nekādi negrasos apšaubīt Vispārējās tiesas secinājumu, saskaņā ar kuru CHMP ir ievērojusi procesuālos pienākumus, kas tai ir noteikti atbilstoši aplūkojamajai tiesību normai. Tomēr es atgādinu – kā norāda apelācijas sūdzības iesniedzējas –, ka Vispārējās tiesas pārbaudei iesniegtā daļa attiecās arī uz tiesību tikt uzklausītam materiālo apjomu, kā tas paredzēts HUM kodeksa 32. panta 3. punktā.

110. Tas skaidri izriet no iepazīšanās ar apelācijas sūdzības iesniedzēju pirmajā instancē iesniegtajiem procesuālajiem rakstiem.

111. Prasības pieteikumā pirmajā instancē šajā daļā papildus minētajiem procesuāla rakstura iebildumiem (25) bija trešais – materiāla rakstura – iebildums ar nosaukumu “Pirmā prasītāja netika uzklausīta saistībā ar Linoladiol N lietošanas laikposma ierobežojumu līdz četrām nedēļām, vienlaikus aizliedzot atkārtotu lietošanu”.

112. Šī iebilduma autonomiju attiecībā uz diviem pirmajiem iebildumiem apstiprina pirmajā instancē iesniegtā replika, un tā it īpaši apstiprinās, kopīgi lasot 41. punktu, saskaņā ar kuru “pretēji atbildētājas aizstāvētajam viedoklim uzklausīšanas mērķis nav tikai formāli dot iespēju mutiski izteikties par CHMP zinātniskajiem secinājumiem, bet gan uzklausīšanai ir arī jāļauj paust nostāju par tiesiskajām sekām, kas izriet no šiem secinājumiem,” un 42. punktu, kurā ir detalizēti izklāstīts iebilduma saturs: “[..] Komisija nevar ņemt vērā argumentus, par kuriem ieinteresētajai personai nav bijusi iespēja sniegt paskaidrojumus. Šajā saistībā ir jāatceras, ka atbildētāja atzīst, ka CHMP nebrīdināja pirmo prasītāju par plānoto zāļu Linoladiol N lietošanas ierobežojumu līdz vienai vienīgai lietošanas reizei pacientes dzīves laikā”.

113. Secinot – pārbaudāmā pamata daļa nekādi neaprobežojas ar to, ka Vispārējā tiesa noraidīja CHMP saistošo procesuālo pienākumu pārkāpumu, bet gan tā ietver arī iebildumu, saskaņā ar kuru Vispārējā tiesa neesot lēmusi par to, vai CHMP bija pārkāpusi pirmās apelācijas sūdzības iesniedzējas tiesības tikt uzklausītai saistībā ar Linoladiol N TA atjaunošanas nosacījumu, proti, šo zāļu lietošanas laikposma ierobežojumu līdz četrām nedēļām, vienlaikus aizliedzot atkārtotu lietošanu.

114. Vai Vispārējā tiesa pārsūdzētajā spriedumā vērtēja aplūkojamo iebildumu?

115. Šajā saistībā šaubas varētu būt pamatotas. Pirmajā skatījumā nešķiet, ka pārsūdzētā sprieduma 109.–112. punktā tiktu sniegta tieša Vispārējās tiesas atbilde uz jautājumu, vai apstāklis, ka pirmā apelācijas sūdzības iesniedzēja netika uzklausīta saistībā ar Linoladiol N TA atjaunošanas nosacījumu, bija tiesību tikt uzklausītam pārkāpums.

116. Tomēr es atgādinu, ka saskaņā ar pastāvīgo judikatūru Vispārējās tiesas pamatojums var būt arī netiešs, ar nosacījumu, ka tas ļauj apelācijas sūdzības iesniedzējām uzzināt pamatojumu, uz kuru balstās Vispārējā tiesa, un sniedz Tiesai pietiekamu informāciju, lai tā varētu veikt savu pārbaudi (26).

117. Šajā saistībā ir jāpārbauda, vai pārsūdzētā sprieduma 110. punkta priekšpēdējais teikums, to lasot šī punkta kontekstā, atbilst minētajiem nosacījumiem un vai tādējādi ar to ir izpildīts Vispārējai tiesai noteiktais pienākums norādīt pamatojumu.

118. Minētajā 110. punktā, pārbaudot apgalvotos pārkāpumus attiecībā uz uzklausīšanu 2013. gada 18. novembrī (27), uzsvērusi, ka tiesības tikt uzklausītam HUM kodeksa 32. panta 3. punkta izpratnē tikai uzliek CHMP pienākumu tās noteiktā laika posmā dot ieinteresētajām personām iespēju sniegt paskaidrojumus, Vispārējā tiesa uzskatīja, ka “CHMP nebija nekāda pienākuma nodrošināt, ka tiek izmantots noteikts informācijas teksts un ka tas nevarēja tikt grozīts” (28).

119. Interpretācijas ceļā šo teikumu var saprast tā, ka CHMP nebija pienākuma, pieņemot savu atzinumu, izmantot tekstu, par kuru apelācijas sūdzības iesniedzējas bija varējušas paust nostāju, proti, par Horvātijā izsniegtajai atļaujai pamatā esošo tekstu, un ka tādējādi tā varēja tajā iekļaut izmaiņas, kas ietvēra nosacījuma pievienošanu attiecībā uz lietošanas laikposma ierobežošanu līdz četrām nedēļām, vienlaikus aizliedzot atkārtotu lietošanu, iepriekš nedodot apelācijas sūdzības iesniedzējām iespēju izteikties šajā saistībā.

120. Līdz ar to Linoladiol N TA atjaunošanas nosacījuma pievienošana, šajā gadījumā grozot zāļu informācijas tekstu, Vispārējās tiesas ieskatā, neattiecoties uz tiesībām tikt uzklausītam, kuras pirmajai apelācijas sūdzības iesniedzējai bija atbilstoši HUM kodeksa 32. panta 3. punktam.

121. Tāda ir pārsūdzētā sprieduma 110. punkta interpretācija, uz kuru balstās mani turpmākie apsvērumi.

122. Tomēr, pirms uzsākt analīzi, es nevaru neizteikt vispārēju kritiku par Vispārējās tiesas atbildi uz aplūkojamo iebildumu. Pat pieņemot, ka var secināt, ka minētais pārsūdzētā sprieduma 110. punkta teikums ir uzskatāms par “netiešu pamatojumu” judikatūras izpratnē, var izteikt nožēlu, ka Vispārējā tiesa savu pienākumu ir izpildījusi, norādot tik virspusēju un neskaidru pamatojumu.

123. Tomēr, secinājis, ka pienākums norādīt pamatojumu nav neizpildīts, es tagad pievērsīšos būtībai un it īpaši jautājumam, vai Vispārējā tiesa lēma pareizi, ka paskaidrojumu lokam, ko apelācijas sūdzības iesniedzējas bija aicinātas sniegt CHMP, būtu bijis jāietver to nostāja par Linoladiol N TA atjaunošanas nosacījumu.

124. Šajā saistībā es vispirms norādu, ka, ņemot vērā to, ka Tiesa līdz šim vēl nekad nav interpretējusi HUM kodeksa 32. panta 3. punktu, tiesību tikt uzklausītam materiālais apjoms atbilstoši aplūkojamajai tiesību normai ir jāsecina no judikatūras, kurā ir noteiktas tiesību tikt uzklausītam kā vispārēja Savienības tiesību principa robežas.

125. Tiesības tikt uzklausītam ir vispārējs Savienības tiesību princips, kas nostiprināts Hartas 41. panta 2. punkta a) apakšpunktā. Šajā tiesību normā tās ir definētas kā “ikvienas personas tiesības tikt uzklausītai, pirms tiek veikts kāds individuāls pasākums, kas to varētu nelabvēlīgi ietekmēt”.

126. Šajā saistībā Tiesa vairākkārt ir paziņojusi, ka personām, kurām ir tiesības tikt uzklausītām, ir jādod iespēja pienācīgi darīt zināmu savu viedokli par apgalvoto faktu un apstākļu esamību un atbilstību, kā arī par dokumentiem, kuri ir izmantoti, lai pamatotu šos apgalvojumus (29). Šis apjoms ir vēl vairāk ticis precizēts virknē spriedumu, kuros Tiesa ir secinājusi, ka tiesības tikt uzklausītam attiecas uz visiem faktiskajiem un tiesiskajiem apstākļiem, kas ir lēmumpieņemšanas akta pamatā, bet ne uz galīgo nostāju, ko administrācija gatavojas pieņemt (30).

127. Pēc manām domām, tas, vai Vispārējās tiesas secinājumam var piekrist, ir jāvērtē, pamatojoties uz šo judikatūru.

128. Šajā gadījumā tātad ir jānosaka, vai Linoladiol N TA atjaunošanas nosacījums ir jāatzīst par faktisku elementu, kas ir pamatā Īstenošanas lēmumam, kuru Komisija pieņēma pēc CHMP atzinuma, vai arī, gluži otrādi, tas ir paša lēmuma elements, jo tas izriet no faktisko elementu vērtējuma.

129. Šim nolūkam man vispirms šķiet būtiski noteikt, vai apelācijas sūdzības iesniedzēju apgalvotais tiesību tikt uzklausītam pārkāpums attiecas uz minēto nosacījumu pašu par sevi vai arī uz zinātnisko konstatējumu, kurš ir saistīts ar šo nosacījumu un saskaņā ar kuru ilgtermiņā vai atkārtoti vagināli lietotu estrogēnu gadījumā nevar garantēt endometrija drošību, ja ārstēšana pārsniedz četras nedēļas (31). Pēc manām domām, nosacījums pats par sevi attiecas uz galīgo nostāju, ko Komisija gatavojas pieņemt pēc faktu izvērtējuma (32), savukārt tam pamatā esošais zinātniskais konstatējums ir viens no faktiskajiem elementiem, uz kuriem pamatota šī nostāja.

130. Tomēr man šķiet, ka no apelācijas sūdzības nepārprotami izriet, ka apelācijas sūdzības iesniedzējas pārmet CHMP, ka tā nav uzklausījusi pirmo apelācijas sūdzības iesniedzēju saistībā ar nosacījumu pašu par sevi. Tās apgalvo, ka pirmās apelācijas sūdzības iesniedzējas tiesības tikt uzklausītai attiecās uz “jautājum[u], kāds pasākums iestādes skatījumā ir nepieciešams, lai ņemtu vērā analīzes rezultātus” (33).

131. Tādējādi šis nosacījums attiecas uz Komisijas galīgo nostāju un līdz ar to tas nav pirmās apelācijas sūdzības iesniedzējas tiesību tikt uzklausītai priekšmets.

132. Šajos apstākļos, pēc manām domām, pirmā pamata trešā daļa ir jānoraida.

4.      Secinājumi par apelācijas pirmo pamatu

133. Ņemot vērā iepriekš minēto, es iesaku Tiesai apmierināt apelācijas pirmā pamata pirmo un otro daļu un sekojoši atzīt to par pamatotu.

B.      Par otro pamatu attiecībā uz HUM kodeksa 116. panta 1. punkta un 126. panta 1. punkta pārkāpumu

134. Ar apelācijas otro pamatu apelācijas sūdzības iesniedzējas apgalvo, ka Vispārējā tiesa pārsūdzētā sprieduma 121.–199. punktā, vērtējot pirmajā instancē izvirzītā otrā pamata dažādās daļas, neesot pilnībā sapratusi izvirzīto iebildumu priekšmetu un neesot ņēmusi vērā apelācijas sūdzības iesniedzēju argumentācijas būtību.

135. Šim pamatam ir četras daļas. Pirmkārt, apelācijas sūdzības iesniedzējas uzskata, ka Vispārējā tiesa esot pārkāpusi faktu izklāsta pienākuma un pierādīšanas pienākuma sadales principu tādējādi, ka atbilstoši tās interpretācijai TA turētājam ir izvirzīta prasība pierādīt attiecīgo zāļu drošumu pat pēc TA saņemšanas. Otrkārt, tās pārmet Vispārējai tiesai, ka tā ir pieļāvusi kļūdu, apliecinot, ka CHMP savā atzinumā ir pierādījusi saprotamu saikni starp medicīniskajiem vai zinātniskajiem konstatējumiem un secinājumiem. Treškārt, tās apgalvo, ka Vispārējā tiesa neesot ņēmusi vērā, ka farmakovigilances datiem ir būtiska nozīme tirgū laisto zāļu radīto risku novērtējumā. Ceturtkārt, tās apgalvo, ka Vispārējā tiesa esot kļūdaini novērtējusi apelācijas sūdzības iesniedzēju kritiku, saskaņā ar kuru CHMP zinātniskie vērtējumi bija neprecīzi pieejamo farmakovigilances datu par Linoladiol N drošumu kļūdaina izklāsta dēļ, un ka tā neesot atbildējusi uz apelācijas sūdzības iesniedzēju apgalvojumiem par pamatnostādņu, kas saistītas ar estrogēnu lokālu lietošanu, satura neprecīzo izklāstu.

1.      Par pirmo daļu attiecībā uz faktu izklāsta pienākuma un pierādīšanas pienākuma sadales principu pārkāpumu, kas izriet no tā, ka riska esamība tiek pamatota ar to, ka nav pētījumu pēc atļaujas saņemšanas

a)      Lietas dalībnieku argumentu kopsavilkums

136. Apelācijas sūdzības iesniedzējas uzskata, ka, nolemjot, ka ar to, ka nav pētījumu, kas var kliedēt CHMP šaubas par tādu risku pastāvēšanu, kuri saistīti ar Linoladiol N lietošanu, pietika, lai pamatotu šo zāļu TA izmaiņas, Vispārējā tiesa esot pārkāpusi faktu izklāsta pienākuma un pierādīšanas pienākuma sadales principus. Tādējādi tā esot de facto izvirzījusi atļaujas turētājam prasību ar pētījumiem pierādīt zāļu drošumu pat pēc TA saņemšanas.

137. Šajā saistībā iepazīšanās ar farmakovigilances kārtības, kas paredzēta HUM kodeksa IX sadaļā, atbilstīgajām normām, apelācijas sūdzības iesniedzēju ieskatā, apstiprinot, ka TA saņēmējam nav pienākuma veikt drošuma pētījumus pēc atļaujas saņemšanas. No tā izrietot, ka šādu pētījumu neesamību arī nevar pārmest minētajam atļaujas turētājam.

138. Apelācijas sūdzības iesniedzējas arī uzskata, ka Vispārējās tiesas secinājumiem nevar rast pamatojumu arī apsvērumos, ko tā pārsūdzētā sprieduma 137.–140. punktā velta piesardzības principam, tādēļ ka neesot ņemts vērā, ka risku novērtējums nevar būt balstīts uz vienīgi hipotētiskiem apsvērumiem. CHMP pieņēmumi, kurus Vispārējā tiesa ir izklāstījusi pārsūdzētā sprieduma 143. punktā un saskaņā ar kuriem zināmie riski, kas izriet no hormonu aizvietošanas terapijas, varēja pastāvēt arī attiecībā uz Linoladiol N, pēc apelācijas sūdzības iesniedzēju domām, esot kvalificējami kā šādi hipotētiski apsvērumi.

139. Apelācijas sūdzības iesniedzēju ieskatā, vienīgais izņēmums no principa, saskaņā ar kuru risku novērtējums nevar būt balstīts uz hipotētiskiem apsvērumiem, neesot piemērojams šajā lietā. Saskaņā ar judikatūru tas īstenojoties tikai gadījumā, ja izrādās neiespējami droši noteikt apgalvotā riska esamību vai apjomu sakarā ar nepietiekamiem, nepārliecinošiem vai neprecīziem veikto pētījumu rezultātiem, kas tādējādi rada nopietnas šaubas par zāļu nekaitīgumu, un līdz ar to ir iespējams, ka pastāv reāls kaitējums sabiedrības veselībai. Tomēr zālēm paredzētā farmakovigilances sistēma šajā gadījumā ļaujot droši noteikt ar Linoladiol N lietošanu saistīto risku esamību vai apjomu. Turklāt 2003. gada 9. septembra spriedumā Monsanto Agricoltura Italia u.c. (C‑236/01, EU:C:2003:431) Tiesa esot lēmusi, ka aizsardzības pasākumus nevar pamatot ar vienīgi hipotētisku risku novērtējumu, izņemot jaunu pārtikas produktu gadījumā. Tādas zāles kā Linoladiol N, kas ir tirgū jau 45 gadus, tomēr neesot jauns produkts.

140. Komisijas ieskatā, Vispārējā tiesa ir pareizi atbildējusi uz diviem vienīgajiem tiesību jautājumiem, kas saistīti ar pierādīšanas pienākuma sadali. Pirmkārt, pārsūdzētā sprieduma 135. punktā tā esot uzskatījusi, ka Komisijai ir pienākums izklāstīt un pierādīt Linoladiol N riska un ieguvuma samēra pasliktināšanos. Otrkārt, minētā sprieduma 137.–140. un 174. punktā tā esot uzskatījusi, ka piesardzības princips pamato ierobežojoša pasākuma pieņemšanu, ja izrādās neiespējami droši pierādīt apgalvotā riska esamību vai apjomu. Tomēr apelācijas sūdzības iesniedzējas, Komisijas ieskatā, nekādi neesot pēc būtības apstrīdējušas šo tiesību jautājumu vērtējumu. Turpretī tās esot tikai pārmetušas Vispārējai tiesai pārsūdzētā sprieduma 142., 143. un 171.–173. punktā izdarītos konstatējumus, kā arī šī sprieduma 179. punktā secināto, proti, ka Komisija esot izpildījusi pierādīšanas pienākumu. To argumenti tātad attiecoties vienīgi uz Vispārējās tiesas veikto pierādījumu pārbaudi. Līdz ar to šī otrā pamata daļa apelācijas sūdzības stadijā esot nepieņemama.

b)      Vērtējums

141. Iesākumā man šķiet lietderīgi īsi atgādināt argumentāciju, ko Vispārējā tiesa ir izklāstījusi pārsūdzētā sprieduma 135.–144. punktā.

142. Vispirms Vispārējā tiesa norādīja, ka attiecībā uz TA anulēšanu, apturēšanu vai grozīšanu atbilstoši HUM kodeksa 116. pantam pienākums pierādīt zāļu efektivitāti un nekaitīgumu attiecas uz kompetento iestādi, proti, Komisiju.

143. Attiecībā uz Komisijas pierādīšanas pienākumu Vispārējā tiesa atgādināja, ka situācijā, kad ir neskaidrības par cilvēku veselības apdraudējumu vai tā apmēru, piesardzības princips, lai ar sabiedrības veselību saistītajām prasībām tiktu dota priekšroka salīdzinājumā ar ekonomiskām interesēm, ļauj pieņemt aizsardzības pasākumus, negaidot, lai apdraudējuma esamība un smagums tiek pilnīgi pierādīti, ņemot vērā jaunus datus, kuri rada nopietnas šaubas par attiecīgo zāļu drošumu vai to efektivitāti, kas ir par iemeslu nelabvēlīgam šo zāļu riska un ieguvuma samēra vērtējumam. Šajā kontekstā Vispārējā tiesa apgalvoja, ka saskaņā ar Tiesas judikatūru Komisija var iesniegt tikai “ticamas un pārliecinošas norādes, kuras, ņemot vērā zinātnisko nenoteiktību, ļauj saprātīgi šaubīties par zāļu nekaitīgumu vai efektivitāti” (34). Šajā saistībā Vispārējā tiesa norādīja, ka CHMP bija uzskatījusi, ka zināmie riski, kas izriet no estrogēnus saturošu sistēmisku preparātu lietošanas hormonu aizvietošanas terapijai, varēja pastāvēt arī attiecībā uz Linoladiol N. Uzskatot, ka ir runa par “ticamām un pārliecinošām norādēm”, Vispārējā tiesa lēma, ka Komisija tādējādi bija izpildījusi savu pierādīšanas pienākumu.

144. Attiecībā uz šīs daļas pieņemamību, ko Komisija apstrīd, es vienīgi norādu, ka apgalvotais pierādīšanas pienākuma sadales pārkāpums ir tiesību jautājums, kas apelācijas tiesvedībā ir jāpārbauda Tiesai (35). Šī daļa līdz ar to ir jāuzskata par pieņemamu.

145. Attiecībā uz būtību apelācijas sūdzības iesniedzēju arguments mani tomēr nepārliecina.

146. Kā Vispārējā tiesa atgādina pārsūdzētā sprieduma 135. punktā, vispārējais princips, kas regulē pierādīšanas pienākuma sadali saistībā ar HUM kodeksa 116. pantu, paredz, ka Komisijai ir pienākums noteikt, vai ir izpildīti nosacījumi TA anulēšanai, apturēšanai un grozīšanai. Turpretī zāļu TA turētājam laikā, kamēr šī TA ir spēkā, nav pienākuma sniegt pierādījumus par attiecīgo zāļu efektivitāti vai nekaitīgumu.

147. Zinātniskas neskaidrības situācijās attiecībā uz risku veselībai esamību vai apjomu Vispārējās tiesas šajā lietā piemērotā judikatūra nosaka, ka Komisija, piemērojot piesardzības principu, var pieņemt aizsardzības pasākumu (TA anulēšanu, apturēšanu vai grozīšanu), negaidot, lai aplūkojamie riski īstenojas, bet tikai ar nosacījumu, ka saprātīgās šaubas par attiecīgo zāļu nekaitīgumu vai efektivitāti tiek pamatotas ar ticamām un pārliecinošām norādēm.

148. Šajā gadījumā Vispārējā tiesa uzskatīja, ka CHMP apsvērumi, saskaņā ar kuriem zināmie riski, kas izriet no hormonu aizvietošanas terapijas, varēja pastāvēt arī attiecībā uz Linoladiol N, sniedza šādas “ticamas un pārliecinošas norādes”.

149. Man nav ne mazāko šaubu, ka šis Vispārējās tiesas vērtējums, kas ir pamatots ar Tiesas judikatūru, nav tāds, kas varētu apvērst pierādīšanas pienākumu tādējādi, ka noteiktu TA turētājam pienākumu pierādīt zāļu drošumu, izmantojot pētījumus pēc atļaujas saņemšanas, kā apgalvo apelācijas sūdzības iesniedzējas. Gluži pretēji, pat ja pierādīšanas pienākums, kas Komisijai ir jāizpilda, šajā gadījumā ir mazāk apgrūtinošs, uz šo iestādi joprojām attiecas prasība pierādīt faktus, no kuriem ir atkarīgs, vai ir pamatots tās viedoklis, saskaņā ar kuru aizsardzības pasākums ir nepieciešams, ņemot vērā Linoladiol N riska un ieguvuma samēra pasliktināšanos.

150. Turklāt Vispārējā tiesa nesenā spriedumā jau ir skaidri lēmusi, ka “pasākumu veikšanu saskaņā ar HUM kodeksa 116. pantu zinātniskas neskaidrības vai saprātīgu šaubu gadījumos attiecībā uz zāļu efektivitāti vai nekaitīgumu nevar pielīdzināt pierādīšanas pienākuma apvēršanai” (36).

151. Ņemot vērā zinātniskās neskaidrības situāciju attiecībā uz riska veselībai esamību vai apjomu, kas var pamatot to, ka Komisija veic aizsardzības pasākumu, piemērojot piesardzības principu, es nepiekrītu apelācijas sūdzības iesniedzēju argumentam, saskaņā ar kuru Vispārējā tiesa esot pieļāvusi kļūdu judikatūras interpretācijā, neņemot vērā, ka šī situācija nevarētu rasties, piemērojot HUM kodeksu, jo tā ietvaros pastāvot farmakovigilances sistēma.

152. Šajā saistībā es konstatēju, ka Savienības tiesa jau ir piemērojusi piesardzības principu HUM kodeksa jomā pēc tam, kad bija identificējusi šādu zinātniskas neskaidrības situāciju 2014. gada 11. decembra spriedumā PP Nature‑Balance Lizenz/Komisija (T‑189/13, nav publicēts, EU:T:2014:1056, 37. un nākamie punkti). Man šķiet, ka Tiesai vajadzētu piekrist šai Vispārējās tiesas pozīcijai, ņemot vērā piesardzības principa nozīmību, lai panāktu, ka farmācijas jomā ar sabiedrības veselības aizsardzību saistītajām prasībām tiek dota priekšroka salīdzinājumā ar ekonomiskām interesēm.

153. Visbeidzot attiecībā uz apelācijas sūdzības iesniedzēju apgalvojumu, saskaņā ar kuru zinātniska neskaidrība varot pastāvēt vienīgi attiecībā uz jauniem produktiem un tātad nevis uz Linoladiol N, kas ir tirgū jau vairākas desmitgades, es uzskatu, ka šāds secinājums nevar izrietēt no 2003. gada 9. septembra sprieduma Monsanto Agricoltura Italia u.c. (C‑236/01, EU:C:2003:431) divu galveno iemeslu dēļ. Pirmkārt, šis spriedums tika taisīts jomā, kas atšķiras no šajā lietā aplūkojamās jomas. Otrkārt, lai arī šajā spriedumā Tiesa patiešām nolēma, ka aizsardzības pasākumus (pagaidu aizliegumu vai tirdzniecības apturēšanu) var pienācīgi pamatot iespējami riski jaunu pārtikas produktu gadījumā, manuprāt, šis spriedums nekādi neizslēdz to, ka šāds pamatojums var tikt uzskatīts par pietiekamu arī attiecībā uz tādiem pārtikas produktiem, kas jau ir tirgū. Šajos apstākļos Tiesa vienkārši bija aicināta interpretēt dažas regulas normas attiecībā uz jauniem pārtikas produktiem un jaunām pārtikas produktu sastāvdaļām (37).

154. Ņemot vērā iepriekš minētos apsvērumus, es uzskatu, ka otrā pamata pirmā daļa ir jānoraida.

2.      Par otro daļu attiecībā uz saprotamas saiknes trūkumu starp medicīniskajiem vai zinātniskajiem konstatējumiem un CHMP secinājumiem

a)      Lietas dalībnieku argumentu kopsavilkums

155. Ņemot vērā pārsūdzētā sprieduma 149.–164. un 188.–197. punktu, apelācijas sūdzības iesniedzējas apgalvo, ka Vispārējā tiesa neesot konstatējusi, ka CHMP nebija izklāstījusi iemeslus, kuru dēļ tā bija noraidījusi secinājumus, kas bija ietverti apelācijas sūdzības iesniedzēju minētajos ziņojumos vai pētījumos. Turklāt Vispārējās tiesas apsvērumi bieži esot pretrunīgi, nepilnīgi vai neprecīzi.

156. Pirmkārt, apelācijas sūdzības iesniedzējas apgalvo, ka, lai gan Vispārējā tiesa pārsūdzētā sprieduma 147. punktā ir minējusi to argumentus attiecībā uz grūtībām uz lokālu ārstēšanu attiecināt risku novērtējumu, kas ir pamatots ar sistēmisku iedarbību, kā arī faktu, ka Linoladiol N lietošanas biežums nav tik liels kā sistēmiskas hormonu aizvietošanas terapijas biežums, no iepazīšanās ar minētā sprieduma 151.–158. punktā minētajiem CHMP secinājumiem izriet, ka CHMP savā vērtējumā neņēma vērā minētos argumentus.

157. Otrkārt, apelācijas sūdzības iesniedzējas apgalvo, ka secinājums, kuru Vispārējā tiesa minējusi pārsūdzētā sprieduma 160. punktā, atbildot uz apelācijas sūdzības iesniedzēju argumentu, un saskaņā ar kuru attiecībā uz pēcmenopauzes etalonvērtībām tas, ka CHMP bija izmantojusi zemākas robežvērtības nekā zinātniskajā literatūrā pieņemtās, nevarēja likt apšaubīt CHMP zinātniskā atzinuma saskaņotību un loģiku, esot nesaprotams un pretrunīgs. CHMP ieskatā, [estradiola līmeņa] paaugstināšanās, pārsniedzot pēcmenopauzes etalonvērtības, bija riska novērtējuma galvenais elements.

158. Treškārt, pārsūdzētā sprieduma 161. punktā Vispārējā tiesa, apelācijas sūdzības iesniedzēju ieskatā, neesot atbildējusi uz viņu argumentu, saskaņā ar kuru CHMP savā ziņojumā neesot pietiekami ņēmusi vērā faktu, ka estradiola līmeņa asinīs paaugstināšanās Linoladiol N lietošanas rezultātā bija tikai īslaicīga un estradiola līmenis asinīs viena Linoladiol N lietošanas cikla laikā nepārsniedza pēcmenopauzes etalonvērtību robežas.

159. Ceturtkārt, apelācijas sūdzības iesniedzējas pārmet Vispārējai tiesai, ka tā pārsūdzētā sprieduma 162. punktā izklāstītajā vērtējumā nav skatījusi viņu argumentu, saskaņā ar kuru fakts, ka Linoladiol N uzturošā deva ir salīdzinoši augstāka nekā devas, kādas ir citiem preparātiem uz estradiola bāzes, kas paredzēti lokālai vaginālai terapijai, nerada paaugstinātu risku.

160. Piektkārt, apelācijas sūdzības iesniedzējas uzskata, ka Vispārējai tiesai esot vajadzējis vērtēt salīdzinošo tabulu, ar kuru apelācijas sūdzības iesniedzējas iepazīstināja šīs tiesas sēdē un kurā CHMP galīgajā novērtējuma ziņojumā veiktais salīdzinājums starp Linoladiol N un preparātiem ar zemāku koncentrāciju bija attiecināts uz sistēmisku hormonu aizvietošanas terapiju. Šī tabula, apelācijas sūdzības iesniedzēju ieskatā, atklājot, ka estradiola līmenis pēc vairākkārtējas Linoladiol N lietošanas un pēc sistēmiskas hormonu aizvietošanas terapijas [ar zālēm] Estreva nekādā ziņā nav līdzīgs un ka šī līmeņa rādītāji Linoladiol N lietošanas gadījumā nav daudz augstāki nekā zālēm ar zemāku koncentrāciju. Līdz ar to Vispārējās tiesas secinājums, saskaņā ar kuru estradiola iedarbība, lietojot Linoladiol N, drīzāk bija salīdzināma ar iedarbību sistēmiskas hormonu aizvietošanas terapijas rezultātā, esot loģiski pilnīgi nepamatots.

161. Visbeidzot, apelācijas sūdzības iesniedzējas apgalvo, ka Vispārējā tiesa nav atbildējusi uz viņu argumentu, saskaņā ar kuru vagināli lietojamas zāles rada mazāku vēnu trombembolijas risku nekā orāli lietojama hormonu aizvietošanas terapija.

162. Komisija atbild, ka ar šajā daļā izvirzītajiem iebildumiem apelācijas sūdzības iesniedzējas vienīgi apgalvo, ka CHMP galīgais atzinums neesot pārliecinošs. Neviens no iebildumiem neatklājot procedūras vai Savienības tiesību pārkāpumu. Līdz ar to šī daļa neesot pieņemama.

163. It īpaši attiecībā uz salīdzinošo tabulu, ar kuru apelācijas sūdzības iesniedzējas iepazīstināja Vispārējās tiesas sēdē, Komisija apgalvo, ka šī tiesa nav pieļāvusi nekādu kļūdu, noraidot šo pierādījumu, ņemot vērā to, ka tas pirmo reizi tika iesniegts tiesas sēdē bez nekāda pamatojuma, pārkāpjot Vispārējās tiesas Reglamenta 85. panta 3. punktu. Turklāt aplūkojamā tabula, Komisijas ieskatā, esot vienīgi pierādījums, kas ir jāvērtē Vispārējai tiesai. Jebkurā gadījumā, pat ja Tiesa šai aspektā nepiekristu, Komisija uzskata, ka tas nebūtu varējis būt pamats Vispārējai tiesai secināt, ka CHMP galīgajam atzinumam tādēļ zustu loģika, ņemot vērā ka CHMP rīcībā bija citi salīdzinājumi, kurus tā atbilstoši vērtēja, kā to pierādot pārsūdzētā sprieduma 155., 156. un 158. punkts. Jebkurā gadījumā salīdzinošajā tabulā minētās zāles Estreva, Komisijas ieskatā, nevarot salīdzināt ar Linoladiol N. Tās tiekot lietotas kā hormonu aizvietošanas terapija, savukārt Linoladiol N tiekot lietots vienīgi kā lokāls hormonāls aizstājējs.

b)      Vērtējums

164. Vispirms ir jāatgādina, ka attiecībā uz CHMP atzinumu Vispārējā tiesa veic pārbaudi vienīgi par CHMP darbības likumību, kā arī par tās atzinuma iekšējo saskaņotību un pamatojumu. Attiecībā uz šo pēdējo aspektu no Vispārējās tiesas judikatūras izriet, ka tā ir pilnvarota vienīgi pārbaudīt, vai atzinumā ir iekļauts pamatojums, kas ļauj novērtēt apsvērumus, ar kuriem tas ir pamatots, un vai starp medicīniskajiem vai zinātniskajiem konstatējumiem un secinājumiem, kas tajā ietverti, ir pierādīta saprotama saikne (38). Attiecībā uz to, ka zinātnes jomā tikai tiek piemērota pastāvīgā judikatūra, saskaņā ar kuru tiesas pārbaude par sarežģītiem Komisijas vērtējumiem ir vienīgi ierobežota, jo šai pēdējai ir plaša rīcības brīvība (39), es aicinu Tiesu vispirms apstiprināt Vispārējās tiesas judikatūras pamatotību.

165. Piemērota šajā lietā, šī Vispārējās tiesas judikatūra, manuprāt, nozīmē to, ka apelācijas sūdzības iesniedzēju sniegtie pierādījumi nevar aprobežoties ar apstākli, ka Vispārējā tiesa nav norādījusi, ka viens no CHMP medicīniskajā vai zinātniskajā vērtējumā vērā ņemtajiem faktiem bijis kļūdains. Tām ir arī jāpierāda, ka šis fakts ir tik nozīmīgs, ka attiecībā uz to pieļauta kļūda var izjaukt loģisko saikni starp medicīniskajiem vai zinātniskajiem konstatējumiem un CHMP secinājumiem.

166. Ņemot vērā šos principus, es vērtēšu katra apelācijas sūdzības iesniedzēju izvirzītā iebilduma pieņemamību, ko Komisija apstrīd, un vajadzības gadījumā to būtību.

167. Attiecībā uz grūtībām uz tādu lokālu terapiju kā Linoladiol N attiecināt risku novērtējumu, kas ir pamatots ar sistēmisku iedarbību, es uzskatu, ka šis iebildums var būt Tiesas vērtējuma priekšmets apelācijas tiesvedībā.

168. Kļūda attiecībā uz iespēju salīdzināt Linoladiol N risku novērtējuma un tādu risku novērtējuma, kuri izriet no sistēmiskas hormonu aizvietošanas terapijas, rezultātus ir tāda, kas var, kā, šķiet, to apgalvo apelācijas sūdzības iesniedzējas, izjaukt “saprotamo saikni” starp galveno CHMP zinātnisko konstatējumu (estradiola līmenis asinīs pēc Linoladiol N lietošanas ir pielīdzināms ar līmenim, kas sasniegts sistēmiskā hormonu aizvietošanas terapijā) un secinājumiem tās galīgajā atzinumā (Linoladiol N lietošana rada tādus pašus riskus kā tādu preparātu lietošana, kas paredzēti sistēmiskai hormonu aizvietošanas terapijai, un tāpēc ir nepieciešams tā lietošanu ierobežojošs pasākums). Aplūkojamais iebildums līdz ar to, manuprāt, ir pieņemams.

169. Attiecībā uz lietas būtību es tomēr uzskatu, ka Vispārējā tiesa nav atbildīga par šādu pārkāpumu. Man šķiet, ka pārsūdzētā sprieduma 151.–158. punktā, kuros Vispārējā tiesa apkopo CHMP secinājumus, tā min iemeslus, kuru dēļ CHMP bija uzskatījusi, ka hormonu aizvietošanas terapijas risku novērtējuma rezultātus var attiecināt uz tādu lokālu terapiju kā Linoladiol N.

170. No šī kopsavilkuma izriet, ka (i) CHMP bija sniegusi ar farmakokinētiskiem datiem pamatotu Linoladiol salīdzinājumu ar citām lokālai lietošanai paredzētām zālēm, no kura izrietēja, ka estradiola līmenis pēc Linoladiol N lietošanas bija būtiski augstāks nekā līmenis, kas konstatēts pēc citu, zemākas estradiola koncentrācijas preparātu lietošanas, un (ii) ka estradiola līmenis pēc Linoladiol N lietošanas bija tikpat augsts kā uz laiku lietotas hormonu aizvietošanas terapijas gadījumā.

171. Pamatojoties ar šiem faktiem, Vispārējā tiesa pārsūdzētā sprieduma 158. punktā varēja secināt, ka, “vienlaikus saglabājot nošķīrumu starp lokālu terapiju un [hormonu aizvietošanas terapiju], CHMP ir pierādījusi saprotamu saikni starp medicīniskajiem un zinātniskajiem konstatējumiem par Linoladiol N īpašībām un 2014. gada 25. aprīļa galīgā atzinuma secinājumiem”.

172. Ņemot vērā šos apsvērumus, pēc manām domām, pirmais iebildums ir jānoraida.

173. Otrkārt, attiecībā uz tādu ar estradiola pēcmenopauzes etalonvērtībām saistītu robežvērtību izmantošanu, kas ir zemākas par zinātniskajā literatūrā pieņemtajām (40), Vispārējā tiesa pārsūdzētā sprieduma 160. punktā lēma, ka, lai arī apelācijas sūdzības iesniedzējas bija sniegušas pierādījumus šim apgalvojumam, “[tie] juridiski pietiekami nepierāda, ka šī konkrētā elementa dēļ CHMP argumentācijā būtu jāpieņem diametrāli pretējs secinājums un ka tas atspēkotu zinātniskā atzinuma saskaņotību un loģiku”.

174. Būtībā Vispārējā tiesa uzskatīja, ka neesot ticis pierādīts, ka aplūkojamais elements bija tik nozīmīgs, ka attiecībā uz to pieļauta kļūda var izjaukt loģisko saikni starp medicīniskajiem vai zinātniskajiem konstatējumiem un CHMP secinājumiem.

175. Es norādu, ka šis iebildums mani nepārliecina.

176. Es nenoliedzu, ka ar estradiola pēcmenopauzes etalonvērtībām saistītās robežvērtības prima facie šķiet būtisks elements, vērtējot, vai sistēmiskā ietekme, kuras rezultātā galu rodas tādi paši riski kā riski, kas saistīti ar hormonu aizvietošanas terapiju, var rasties pēc preparāta uz estradiola bāzes lietošanas. Tas turklāt izriet no CHMP zinātnisko secinājumu citāta pārsūdzētā sprieduma 151. punktā, saskaņā ar kuru “var gaidīt sistēmisku ietekmi, ņemot vērā to, ka estradiola līmenis pieaug, pārsniedzot pēcmenopauzes līmeni”. Tomēr, pēc manām domām, būtu iespējams uzskatīt, ka šī cēloņsakarība attiecas uz saistību starp sistēmisko ietekmi un estradiola līmeņa palielināšanos, pārsniedzot tās ar pēcmenopauzes etalonvērtībām saistītās robežvērtības, kuras izmantoja CHMP. Citiem vārdiem sakot, pieņemot, ka tādēļ, ka, izmantojot apelācijas sūdzības iesniedzēju noteiktās robežvērtības, kas ir augstākas par tām, kuras izmantoja CHMP, estradiola līmeņa pieaugums neizraisīja šo robežvērtību pārsniegšanu, principā nevar izslēgt, ka parādījās arī sistēmiskas sekas.

177. Ar iepriekš izklāstīto apsvērumu, manuprāt, var pamatot Vispārējās tiesas konstatējumu, saskaņā ar kuru apelācijas sūdzības iesniedzējas savā prasībā nebija juridiski pietiekami pierādījušas, kāda iemesla dēļ vienīgi ar apstākli, ka pēcmenopauzes etalonvērtības nebija pareizas, varēja atspēkot CHMP secinājumus.

178. Līdz ar to, pat ja es apzinos, ka būtu bijis labi, ja Vispārējā tiesa šī iebilduma noraidīšanu būtu pamatojusi daudz dziļāk, uzskatu, ka atbildes, kas izriet no pārsūdzētā sprieduma 160. punkta, vērtējums liek secināt, ka Vispārējā tiesa ir izpildījusi savu pienākumu norādīt pamatojumu.

179. Ņemot vērā iepriekš minēto, pēc manām domām, šis iebildums ir jānoraida.

180. Treškārt, attiecībā uz to, ka Vispārējā tiesa neesot atbildējusi uz argumentu, saskaņā ar kuru CHMP nebija pietiekami ņēmusi vērā faktu, ka estradiola līmenis asinīs Linoladiol N lietošanas rezultātā paaugstinājās tikai uz laiku, man šķiet, ka apelācijas sūdzības iesniedzējām neizdodas pierādīt, ka Vispārējā tiesa šo elementu nav ņēmusi vērā savā vērtējumā.

181. Pārsūdzētā sprieduma 161. punktā Vispārējā tiesa atgādināja, ka CHMP, pamatojoties uz diviem zinātniskajiem pētījumiem (SCO 5109 un SCO 5174), bija norādījusi, ka estradiola līmenis, lietojot Linoladiol N divas reizes nedēļā, atbilda hormonu aizvietošanas terapijas līmenim un ka šis augstais līmenis nebija nokrities līdz sākotnējai vērtībai pēc trīsdesmit sešām stundām.

182. Tādējādi nešķiet, ka Vispārējā tiesa nebūtu pievērsusi uzmanību tam, ka estradiola līmenis asinīs Linoladiol N lietošanas rezultātā paaugstinājās uz laiku un ka estradiola koncentrācija varēja nokristies līdz sākotnējai vērtībai pēc vairāk nekā trīsdesmit sešām stundām.

183. Lai gan tas, ka Vispārējā tiesa faktiski ir ņēmusi vērā šo elementu, tieši neizriet no pārsūdzētā sprieduma 161. punkta, tas nekādi nenozīmē pamatojuma trūkumu, kā to būtībā apgalvo apelācijas sūdzības iesniedzējas. Šajā saistībā pietiek atgādināt judikatūru, kuru es jau minēju šo secinājumu 116. punktā un saskaņā ar kuru Vispārējai tiesai nav pienākuma sniegt izsmeļošu un detalizētu visas lietas dalībnieku sniegtās argumentācijas izklāstu; pamatojums līdz ar to var būt netiešs ar nosacījumu, ka tas ļauj ieinteresētajām personām saprast, kādu iemeslu dēļ Vispārējā tiesa nav apstiprinājusi to argumentus, un Tiesai iegūt pietiekami daudz informācijas, lai īstenotu savu pārbaudi, kā tas, manuprāt, nepārprotami ir šajā gadījumā.

184. Katrā ziņā šis iebildums nevar pierādīt, ka aplūkojamais elements, proti, estradiola līmeņa asinīs paaugstināšanās uz laiku, varēja izjaukt saprotamo saikni starp medicīniskajiem vai zinātniskajiem konstatējumiem un CHMP secinājumiem.

185. Šajos apstākļos, pēc manām domām, šis iebildums ir jānoraida.

186. Ceturtkārt, attiecībā uz to, kā apgalvots, ka pārsūdzētajā spriedumā netika vērtēts apelācijas sūdzības iesniedzēju arguments, saskaņā ar kuru tas, ka Linoladiol N uzturošā deva ir augstāka nekā citiem preparātiem uz estradiola bāzes, neradīja paaugstinātu risku, pietiek norādīt, ka šāds vērtējums, bez šaubām, ietilpst plašajā rīcības brīvībā, kāda Komisijai ir tādā jomā kā šī, kurā jāveic sarežģīti medicīniski vai zinātniski vērtējumi, un tādēļ tas nav pakļauts Vispārējās tiesas juridiskajai pārbaudei, izņemot acīmredzamas kļūdas vai pilnvaru nepareizas izmantošanas gadījumus vai ja Komisija ir acīmredzami pārsniegusi savas rīcības brīvības robežas, kas nav apgalvots šajā gadījumā. Līdz ar to apelācijas sūdzības iesniedzējas nevar pārmest Vispārējai tiesai, ka tā nav izteikusies par šo jautājumu.

187. Piektkārt, attiecībā uz to, ka nav vērtēta salīdzinošā tabula, es iesākumā norādīšu, tāpat kā to darījusi Komisija savā atbildes rakstā, ka ar šo tabulu pirmo reizi iepazīstināja Vispārējās tiesas sēdē un ka šīs pēdējās protokolā nav minēts neviens apelācijas sūdzības iesniedzēju sniegts pamatojums, kādēļ bijis šāds kavējums, pārkāpjot Vispārējās tiesas Reglamenta 85. panta 3. punktu. Tā kā nekāds pamatojums faktiski netika sniegts, to, ka minētā tabula nav tikusi vērtēta, var izskaidrot tādējādi, ka Vispārējā tiesa to pamatoti netieši atzina par nepieņemamu.

188. Jebkurā gadījumā es piekrītu nostājai, ko Komisija šajā saistībā pauž atbildes rakstā, ka, pat ja tā būtu atzīta par pieņemamu un vērtēta pēc būtības, aplūkojamā salīdzinošā tabula būtu neefektīva, tādēļ ka tā nebūtu ļāvusi Vispārējai tiesai secināt, ka tādējādi zūd saprotamā saikne starp medicīniskajiem vai zinātniskajiem konstatējumiem un CHMP secinājumiem.

189. Vispirms šīs tabulas pierādījuma vērtību acīmredzami samazina tas, ka tajā iekļauts tikai Linoladiol N salīdzinājums ar tikai vienām citām zālēm, proti, Estreva.

190. Turklāt Linoladiol N un Estreva salīdzinājums nešķiet saderīgs ar loģiku, kas ir ietverta CHMP argumentācijā tās galīgajā atzinumā, kā Vispārējā tiesa to īsi izklāsta pārsūdzētā sprieduma 151.–158. punktā.

191. Kā Vispārējā tiesa konstatē minētā sprieduma 158. punktā, secinājumu, saskaņā ar kuru Linoladiol N uz laiku izraisa estradiola līmeni, kas ir salīdzināms ar līmeni, kurš izriet no hormonu aizvietošanas terapijas lietošanas, CHMP bija izdarījusi, “vienlaikus saglabājot nošķīrumu starp lokālu terapiju un [hormonu aizvietošanas terapiju]”, proti, salīdzinot Linoladiol N vienīgi ar citiem lokālas terapijas veidiem. Līdz ar to zāles Estreva, ko izmanto kā hormonu aizvietošanas terapiju un kurām līdz ar to ir atšķirīgs lietošanas veids, nevar tikt salīdzinātas ar Linoladiol N.

192. Līdz ar to, gadījumā, ja Tiesa aplūkojamo iebildumu atzītu par pieņemamu, es domāju, ka tas būtu jānoraida pēc būtības.

193. Tādējādi es iesaku noraidīt otrā pamata otro daļu kopumā.

3.      Par trešo daļu attiecībā uz risku kļūdainu vērtējumu tāpēc, ka netika ņemti vērā farmakovigilances dati

a)      Lietas dalībnieku argumentu kopsavilkums

194. Apelācijas sūdzības iesniedzējas uzskata, ka Vispārējā tiesa savos apsvērumos pārsūdzētā sprieduma 170.–172. punktā un šī sprieduma 176. punktā minētajā secinājumā neesot ņēmusi vērā, ka farmakovigilances datiem saskaņā ar HUM kodeksa filozofiju ir būtiska nozīme tirgoto zāļu faktisko risku vērtējumā.

195. Attiecībā uz pārsūdzētā sprieduma 171. punktu prasītājas norāda, ka ir pretrunīgi faktā, ka ir maz vai pat vispār nav paziņojumu par drošumu saistībā ar Linoladiol N lietošanu, saskatīt pierādījumu riska pastāvēšanai, kā to izdarījusi Vispārējā tiesa. Ņemot vērā pārsūdzētā sprieduma 172. punkta apsvērumus attiecībā uz intereses trūkumu par nepastarpinātajiem ziņojumiem, apelācijas sūdzības iesniedzējas norāda, ka Vispārējā tiesa neesot izteikusies par viņu argumentu, saskaņā ar kuru neesot nekādu zinātnisku pierādījumu par “nepilnīgu paziņošanu” attiecībā uz agrākām zālēm. Šajā saistībā Vispārējā tiesa, apelācijas sūdzības iesniedzēju ieskatā, neesot atbildējusi uz argumentu, saskaņā ar kuru, ņemot vērā, ka Linoladiol N ir zāles, kas pieejamas tikai ar ginekologa recepti, un šis ginekologs uzrauga šo zāļu lietošanu ilgtermiņā, ir maz ticams, ka neviens ginekologs nebūtu paziņojis par riskiem, kas saistīti ar šādu zāļu lietošanu, ja riski patiešām būtu īstenojušies. Visbeidzot apelācijas sūdzības iesniedzējas pārmet Vispārējai tiesai to, ka tā neesot atbildējusi uz viņu argumentu, saskaņā ar kuru, pat pieņemot, ka nepilnīgas paziņošanas līmenis ir 90 %, riski, par kuriem tiek uzskatīts, ka tie izriet no Linoladiol N lietošanas, jebkurā gadījumā būtu īstenojušies, ja tie faktiski pastāvētu.

196. Komisija atbild, ka apelācijas sūdzības iesniedzēju argumenti neesot vērsti apstrīdēt Vispārējās tiesas veikto juridisko vērtējumu, bet gan CHMP vērtējumu.

197. It īpaši attiecībā uz to, ka neesot tikusi sniegta atbilde uz argumentu, saskaņā ar kuru Linoladiol N ir tikai pret recepti pieejamas zāles, kuru lietošanu ilgtermiņā uzrauga ginekologs, Komisija norāda, ka šis arguments netika pamatots ar pierādījumiem un ka jebkurā gadījumā tas tika minēts tikai tiesas sēdē pirmajā instancē, šo kavējumu nekādi nepamatojot un tādējādi pārkāpjot Vispārējās tiesas Reglamenta 85. panta 3. punktu.

b)      Vērtējums

198. Ar pirmo iebildumu apelācijas sūdzības iesniedzējas apgalvo, ka Vispārējā tiesa neesot atzinusi nozīmīgo lomu, kāda tirgū laisto zāļu riska un ieguvuma samēra atkārtotā novērtējumā ir farmakovigilances datiem, jo tā neesot konstatējusi, ka CHMP ar Linoladiol N lietošanu saistīto risku pierādījumu bija secinājusi no tā, ka ir maz vai pat vispār nav paziņojumu par šādiem riskiem, kas esot pēc būtības pretrunīgi. Tādējādi apelācijas sūdzības iesniedzējas būtībā pārmet Vispārējai tiesai, ka tā nav lēmusi, ka CHMP kļūdas attiecībā uz šo elementu rezultātā zuda saprotamā saikne starp zinātniskajiem un medicīniskajiem konstatējumiem un CHMP secinājumiem.

199. Pēc manām domām, Vispārējā tiesa pamatoti lēma, ka apelācijas sūdzības iesniedzēju apelācijas sūdzībā atkārtoti paustā kritika par Vispārējās tiesas vērtējumu balstās uz kļūdainu CHMP atzinuma interpretāciju.

200. Savos zinātniskajos secinājumos CHMP neuzskatīja, kā to apgalvo apelācijas sūdzības iesniedzējas, ka nelielais skaits pieejamo farmakovigilances datu (kopumā vienpadsmit gadījumi, no kuriem tikai viens attiecas uz Linoladiol N) ir pierādījums ar Linoladiol N lietošanu saistītajiem riskiem. Turpretī tā uzskatīja, ka, ņemot vērā, ka attiecībā uz tādu senu medicīnisku izstrādājumu kā Linoladiol N ir jāpieņem, ka pastāv “blakusparādību liela apmēra nepietiekama paziņošana”, no farmakovigilances datiem nav iespējams izdarīt secinājumus par šī izstrādājuma drošumu.

201. Saskaroties ar šādu zinātniskas neskaidrības situāciju, kā Vispārējā tiesa paskaidroja pārsūdzētā sprieduma 174.–176. punktā, CHMP atbilstoši judikatūrai piesardzības principa piemērošanas jomā sniedza ticamas un pārliecinošas norādes, kas ļauj saprātīgi šaubīties par Linoladiol N nekaitīgumu vai efektivitāti.

202. CHMP tādējādi pierādījumu tam, ka pastāv ar Linoladiol N lietošanu saistīti riski, nesecināja no nelielā skaita paziņojumu par šādiem riskiem, bet no šaubām, ko tā bija saprātīgi paudusi attiecībā uz Linoladiol N nekaitīgumu un efektivitāti, kā Vispārējā tiesa to ir pamatoti norādījusi.

203. Līdz ar to, ņemot vērā, ka Vispārējā tiesa ir pareizi pierādījusi, ka pastāv saprotama saikne starp minētajiem medicīniskajiem vai zinātniskajiem konstatējumiem un CHMP secinājumiem attiecībā uz riskiem, es uzskatu, ka aplūkojamais iebildums ir jānoraida.

204. Savukārt attiecībā uz to, ka pārsūdzētā sprieduma 172. punktā neesot sniegta atbilde uz argumentu, saskaņā ar kuru nav nekādu zinātnisku pierādījumu par nepilnīgu paziņošanu attiecībā uz agrākām zālēm, pietiek norādīt, ka šāds vērtējums atbilst plašajai rīcības brīvībai, kāda Komisijai ir šajā jomā, kurā tai ir jāveic sarežģīti medicīniski un zinātniski vērtējumi, un ka šī iemesla dēļ par to Vispārējā tiesa veic tikai ierobežotu pārbaudi (41). Līdz ar to apelācijas sūdzības iesniedzējas nevar pārmest Vispārējai tiesai, ka tā nav izteikusies par šo jautājumu.

205. Ņemot vērā iepriekš minēto, es uzskatu, ka arī šis iebildums ir jānoraida.

206. Attiecībā uz to, ka Vispārējā tiesa neesot atbildējusi uz argumentu, saskaņā ar kuru tas, ka Linoladiol N ilgtermiņa lietošanu uzrauga ginekologs, nozīmē, ka šis pēdējais būtu paziņojis par iepriekš minētajiem riskiem, ja tādi būtu īstenojušies, es vispirms norādu, ka Komisija kļūdaini apgalvo, ka šis arguments pirmo reizi tika minēts tiesas sēdē. No tiesvedības Vispārējā tiesā materiāliem nepārprotami izriet, ka tas jau ir ticis izklāstīts prasības pieteikuma 150. punktā (42).

207. Tomēr, pat pieņemot, ka šis arguments, kas nav pamatots ar pierādījumu, ir balstīts uz patiesiem apstākļiem, es vēlreiz atgādinu, ka saskaņā ar judikatūru Vispārējai tiesai nav pienākuma sniegt izklāstu, kas izsmeļoši atbilstu visiem lietas dalībnieku paustajiem argumentiem, ar nosacījumu, ka šis netiešais pamatojums ļauj ieinteresētajām personām saprast, kādu iemeslu dēļ Vispārējā tiesa nav apstiprinājusi to argumentus, un Tiesai iegūt pietiekami daudz informācijas, lai īstenotu savu pārbaudi (43), uz ko šajā lietā ir jāatbild apstiprinoši. Vispārējā tiesa pārsūdzētā sprieduma 172. punktā skaidri norāda, ka pastāvēja intereses trūkums par nepastarpinātajiem ziņojumiem, tādējādi to nelielais skaits neļāva izdarīt secinājumus par Linoladiol N drošumu.

208. Iepriekš minētie apsvērumi, pēc manām domām, attiecas arī uz šīs daļas pēdējo iebildumu saistībā ar apgalvoto Vispārējās tiesas atbildes neesamību uz argumentu, saskaņā ar kuru, pat hipotētiski pieņemot, ka nepilnīgas paziņošanas līmenis ir 90 %, riski, par kuriem tiek uzskatīts, ka tie izriet no Linoladiol lietošanas, būtu īstenojušies, ja tie faktiski pastāvētu.

209. Otrā pamata trešā daļa tādējādi ir jānoraida pilnībā.

4.      Par ceturto daļu attiecībā uz pieejamo farmakovigilances datu kļūdainu izklāstu un zinātnisko pamatnostādņu satura neprecizitāti CHMP galīgajā atzinumā

a)      Lietas dalībnieku argumentu kopsavilkums

210. Apelācijas sūdzības iesniedzējas kritizē farmakovigilances datu par Linoladiol N virspusējo izklāstu CHMP zinātniskajos secinājumos. Apelācijas sūdzības iesniedzēju ieskatā, šie zinātniskie secinājumi var dot maldīgu priekšstatu, ka par Linoladiol N lietošanu tikuši sniegti vienpadsmit paziņojumi, kas saistīti ar riskiem, kā apgalvojusi CHMP, lai gan, kā esot konstatējusi Vispārējā tiesa, runa bija par reakciju uz ārstēšanu ar estradiolu lokālai lietošanai.

211. Turklāt tās apgalvo, ka Vispārējā tiesa pārsūdzētā sprieduma 196. punktā neesot atbildējusi uz viņu argumentu, saskaņā ar kuru tas, ka CHMP neprecīzi citējusi zinātnisko pamatnostādņu saturu, varēja likt Komisijai kļūdaini domāt, ka tajās nav rekomendēta augstas koncentrācijas zāļu lietošana.

212. Komisijas ieskatā, tāpēc, ka apelācijas sūdzības iesniedzējas esot skaidri atzinušas, ka Vispārējā tiesa veikusi izklāstu, kas atbilst CHMP veiktajam izklāstam, viņu arguments esot nepieņemams.

b)      Vērtējums

213. Saistībā ar iebildumu, kas attiecas uz farmakovigilances datu par Linoladiol N “virspusējo izklāstu”, es nešaubos, ka šis iebildums attiecas tikai uz faktu konstatējumu, ko veikusi Vispārējā tiesa un kas neietilpst Tiesas kompetencē apelācijas tiesvedībā, izņemot gadījumus, kad šo konstatējumu materiālā neprecizitāte izriet no šai tiesai iesniegtajiem lietas materiāliem, tomēr šādu apstākli apelācijas sūdzības iesniedzējas šajā lietā nav minējušas (44).

214. Savukārt saistībā ar iebildumu attiecībā uz to, ka CHMP neprecīzi citējusi zinātnisko pamatnostādņu saturu, manuprāt, nevar pierādīt apelācijas sūdzības iesniedzēju Vispārējai tiesai pārmesto pamatojuma trūkumu. Pārsūdzētā sprieduma 197. punktā Vispārējā tiesa norādīja, ka apelācijas sūdzības iesniedzējas nav pierādījušas, kā neprecīza zinātnisko pamatnostādņu satura citēšana būtu varējusi ietekmēt šīs tiesas vispārējo secinājumu par Linoladiol N riska un ieguvuma samēra vērtējumu. Šī Vispārējās tiesas atbilde, manuprāt, ietver arī minēto pamatnostādņu neprecīzo citēšanu, kā rezultātā esot secināts, ka tajās nav rekomendēta augstas koncentrācijas zāļu lietošana.

215. Pēc manām domām, šī atbilde atbilst nosacījumiem, kas noteikti šajos secinājumos vairākkārt minētajā judikatūrā, saskaņā ar kuru pamatojums var būt netiešs ar nosacījumu, ka tas ļauj apelācijas sūdzības iesniedzējām saprast, kādu iemeslu dēļ Vispārējā tiesa nav apstiprinājusi to argumentus, un Tiesai iegūt pietiekami daudz informācijas, lai īstenotu savu pārbaudi.

216. Līdz ar to es uzskatu, ka otrā pamata ceturtā daļa ir jānoraida.

5.      Secinājumi par apelācijas otro pamatu

217. Ņemot vērā iepriekš minēto, es iesaku noraidīt apelācijas otro pamatu pilnībā.

C.      Par trešo pamatu attiecībā uz samērīguma un vienlīdzīgas attieksmes principu pārkāpumu

1.      Par pirmo daļu attiecībā uz samērīguma principa pārkāpumu

a)      Lietas dalībnieku argumentu kopsavilkums

218. Apelācijas sūdzības iesniedzēju ieskatā, Vispārējā tiesa neesot vērtējusi viņu argumentu, saskaņā ar kuru, pārbaudot samērīgumu, ir jāņem vērā ārkārtēji nelielā risku īstenošanās iespējamība. It īpaši tās uzskata, ka, pat uzskatot, ka piesardzības princips liek pieņemt TA ierobežojošus pasākumus, pasākumu izvēle noteikti būtu jāveic, ņemot vērā, ka risku vērtējums ir pamatots tikai ar pieņēmumiem. Ar pilnīgi hipotētisku vērtējumu kā šajā gadījumā varot pamatot tikai nedaudz ierobežojošus pasākumus, tādus kā brīdinājumu un kontrindikāciju atjaunināšana informācijas tekstā vai arī pētījuma par CHMP atzītā endometrija hiperplāzijas riska veikšanu. Apelācijas sūdzības iesniedzējas apgalvo, ka Vispārējā tiesa neesot ņēmusi vērā šo apstākli pārsūdzētā sprieduma 204.–206. punktā.

219. Turklāt tās norāda, ka, šī sprieduma 206. punktā secinot, ka atkārtotas piemērošanas izslēgšana ir vismazāk ierobežojošā no iespējamajām iejaukšanās darbībām, kas ir atļautas ar HUM kodeksa 116. panta 1. punktu, Vispārējā tiesa esot atstājusi bez ievērības faktu, ka atkārtotas lietošanas izslēgšana radot tādas pašas sekas kā atļaujas daļēja anulēšana, ņemot vērā, ka maksts atrofija ir stāvoklis, kam nepieciešama ilgtermiņa ārstēšana.

220. Attiecībā uz Vispārējās tiesas secinājumiem, kas minēti pārsūdzētā sprieduma 207. punktā par apgalvoto neiespējamību likt veikt papildu pētījumus, apelācijas sūdzības iesniedzējas apgalvo, ka tie esot juridiski kļūdaini, kā izrietot it īpaši no HUM kodeksa 32. panta 4. punkta c) apakšpunkta un 5. punkta c) apakšpunkta, saskaņā ar kuriem atļaujām var piemērot noteiktus nosacījumus, ko uzskata par būtiskiem attiecīgo zāļu drošai un efektīvai lietošanai.

221. Apelācijas sūdzības iesniedzēju ieskatā, Vispārējā tiesa pārsūdzētā sprieduma 207. punktā neesot paskaidrojusi, kāpēc ar piecu gadu periodiskumu, kas paredzēts ziņojumu par estradiolu saturošu zāļu nekaitīgumu sagatavošanai, nevarot pierādīt attiecīgo zāļu nekaitīgumu. Šajā saistībā tās uzskata, ka ziņojumi par drošumu esot bijuši atbilstošs līdzeklis, ar ko izkliedēt šaubas, kuras saistītas ar datu trūkumu par Linoladiol N drošumu.

222. Visbeidzot, apelācijas sūdzības iesniedzēju ieskatā, Vispārējā tiesa neesot vērtējusi ierosinājumu, kuru tās bija izteikušas CHMP, par pārmaiņus veiktu terapiju kā mazāk ierobežojošu pasākumu.

223. Komisija atbild, ka apelācijas sūdzības iesniedzēju iebildumi, kas vērsti pret pārsūdzētā sprieduma 207. punktu, esot nepieņemami, jo ar tiem tiekot apstrīdēts Vispārējās tiesas veiktais pierādījumu vērtējums. Jebkurā gadījumā tie esot neefektīvi, jo attiecoties uz sprieduma ad abundantiam motīvu.

224. Tā piebilst, ka apelācijas sūdzības iesniedzējas turklāt pārmet Vispārējai tiesai nevis to, ka tā būtu veikusi juridiski kļūdainu samērīguma pārbaudi, bet gan ka tā izmantojusi “formālu” pieeju, kā rezultātā tā kļūdaini novērtējusi CHMP galīgo atzinumu. Tādējādi apelācijas sūdzības iesniedzējas nepieņemamā veidā apšaubot Vispārējās tiesas veikto pierādījumu vērtējumu.

b)      Vērtējums

225. Samērīguma princips, kas ir viens no vispārējiem Savienības tiesību principiem, prasa, lai Savienības iestāžu tiesību akti nepārsniegtu to, kas ir atbilstošs un vajadzīgs, lai sasniegtu attiecīgajā tiesiskajā regulējumā izvirzītos mērķus. Tādējādi, ja iestādei ir jāizvēlas starp vairākiem piemērotiem pasākumiem, tai ir jāizvēlas vismazāk apgrūtinošais un, ja šie pasākumi rada traucējumus, iestādei ir jāuzmanās, lai šie traucējumi nebūtu nesamērīgi ar sasniedzamiem mērķiem (45).

226. Šajā lietā attiecīgais akts ir Komisijas Īstenošanas lēmums, ciktāl Linoladiol N TA tiek atjaunota ar nosacījumu, ka tā lietošana tiek ierobežota līdz četrām nedēļām, vienlaikus aizliedzot atkārtotu lietošanu.

227. Apelācijas sūdzības iesniedzējas neapstrīd to, ka šī nosacījuma ieviešana jaunajā Linoladiol N TA ir atbilstoša izvirzītā mērķa sasniegšanai, proti, tādu risku veselībai novēršanai, kas ir saistīti ar estradiola līmeņa asinīs paaugstināšanos šo zāļu lietošanas rezultātā, bet norāda, ka šo pašu mērķi būtu iespējams sasniegt, izmantojot mazāk ierobežojošu pasākumu.

228. Lai pārbaudītu, vai šajā lietā patiešām ir pārkāpts samērīguma princips, vispirms ir jāsniedz kopsavilkums par galvenajiem fragmentiem pamatojumā, uz kura Vispārējā tiesa balstīja ar samērīgumu saistītās daļas noraidīšanu pārsūdzētā sprieduma 204.–207. punktā.

229. Atzinusi, ka CHMP, ņemot vērā neskaidrības saistībā ar Linoladiol N lietošanas sekām, ir balstījusies uz piesardzības principu, Vispārējā tiesa norādīja, ka tikai izmaiņas TA kā šajā lietā ir vismazāk ierobežojošā no iespējamajām iejaukšanās darbībām, kas atļautas ar HUM kodeksa 116. pantu. Pārējās šajā tiesību normā paredzētās iejaukšanās darbības (apturēšana vai anulēšana), Vispārējās tiesas ieskatā, būtu daudz smagāk ietekmējušas apelācijas sūdzības iesniedzēju tiesisko situāciju un būtu pārsniegušas tāda pasākuma robežas, kas uzskatāms par nepieciešamu, ņemot vērā CHMP galīgo atzinumu. Pēc tam Vispārējā tiesa pakārtoti uzskatīja, ka ne rīkojums par papildu pētījumu veikšanu, kas nav pasākums, kuru var veikt procedūrā saskaņā ar HUM kodeksa 31. pantu, ne ziņojumi par drošumu saistībā ar zālēm, kas satur estradiolu, šo ziņojumu periodiskuma dēļ (pieci gadi) nav pasākumi, kas būtu atbilstoši ar Linoladiol N lietošanu saistīto risku izslēgšanai.

230. Tagad vērtēšu iebildumus, ko apelācijas sūdzības iesniedzējas apelācijas sūdzībā ir izvirzījušas pret šādu pamatojumu.

231. Pirmais attiecas uz to, ka Vispārējā tiesa, kā apgalvots, neesot ņēmusi vērā apelācijas sūdzības iesniedzēju argumentu, ka tas, ka CHMP veiktais risku vērtējums bija balstīts uz piesardzības principa piemērošanu, varot pamatot tikai pasākumus, kas ir mazāk ierobežojoši salīdzinājumā ar TA izmaiņām, iekļaujot iepriekš minēto nosacījumu. Tomēr no pārsūdzētā sprieduma 204.–206. punktā minētā pamatojuma skaidri izriet, ka pretēji tam, ko apgalvo apelācijas sūdzības iesniedzējas, Vispārējā tiesa nav šo aspektu atstājusi bez atbildes. Tā ir jāvērtē fakts, ka, atgādinājusi, ka CHMP piemēroja piesardzības principu, Vispārējā tiesa konstatēja, ka TA izmaiņas ir vismazāk ierobežojošais pasākums no tiem, kas ir atļauti ar HUM kodeksa 116. pantu.

232. Līdz ar to aplūkojamais iebildums ir jānoraida.

233. Otrais iebildums attiecas tieši uz Vispārējās tiesas konstatējumu, ka TA izmaiņas ir vismazāk ierobežojošais pasākums no tiem, kas atļauti ar HUM kodeksa 116. pantu, un ar šo iebildumu Vispārējai tiesai būtībā tiek pārmests, ka ar šo konstatējumu nepietiek, lai noraidītu daļu attiecībā uz samērīguma principa pārkāpumu, jo tai esot arī bijis jāuzskata, ka būtībā atkārtotas lietošanas izslēgšana, ko šīs izmaiņas ietvēra, ir līdzvērtīga TA daļējai anulēšanai, ņemot vērā, ka maksts atrofijai, kuras ārstēšanai ir paredzēts Linoladiol N, ir nepieciešama ilgtermiņa ārstēšana.

234. Ja atkārtotas lietošanas izslēgšana atņemtu Linoladiol N jebkādu lietderību, ņemot vērā pacientu vajadzības, kā to apgalvo apelācijas sūdzības iesniedzējas, manuprāt, tas ietekmētu Linoladiol N TA atjaunošanas nosacījuma samērīguma pārbaudi.

235. Tomēr man ar pārsteigumu ir jānorāda, ka šo iebildumu, kas neapšaubāmi veido aplūkojamās daļas būtību, Vispārējā tiesa nekādi nav skatījusi.

236. Līdz ar to es uzskatu, ka pārsūdzētajā spriedumā nav pietiekami norādīts pamatojums. Tādēļ šis iebildums ir jāpieņem.

237. Gadījumā, ja Tiesa nepiekristu šim secinājumam, es veltīšu nākamās rindkopas tam, lai analizētu pārējos iebildumus šajā apelācijas trešā pamata daļā, kas attiecas uz mazāk ierobežojošiem pasākumiem, ko Komisija būtu varējusi noteikt, lai sasniegtu mērķi novērst ar Linoladiol N lietošanu saistītos riskus veselībai.

238. Attiecībā uz pārsūdzētā sprieduma 207. punktā apgalvoto neiespējamību likt veikt papildu pētījumus par endometrija hiperplāzijas riskiem un paskaidrojumu trūkumu par iemesliem, kuru dēļ ar piecu gadu periodiskumu, kas paredzēts ziņojumu par estradiola nekaitīgumu sagatavošanai, nevarot pierādīt Linoladiol N nekaitīgumu, pietiek norādīt, kā savā atbildes rakstā to darījusi Komisija, ka abos gadījumos runa ir par iebildumu, kas vērsts pret pārsūdzētā sprieduma ad abundantiam motīvu, kā to norāda formulējums attiecīgā punkta ievadā “jebkurā gadījumā” (46). Tā kā tas nevar būt par pamatu šī sprieduma atcelšanai, tas ir neefektīvs.

239. Savukārt attiecībā uz to, ka neesot vērtēts apelācijas sūdzības iesniedzēju CHMP izteiktais ierosinājums par pārmaiņus veiktu terapiju kā mazāk ierobežojošu pasākumu, es uzskatu, ka tad, ja tiek pieņemts, ka Vispārējā tiesa ar pārsūdzētā sprieduma 203.–206. punktā minētajiem konstatējumiem jau ir pareizi novērtējusi samērīguma principa ievērošanu, jāsecina, ka atbilstoši šajos secinājumos vairākkārt minētajai judikatūrai Vispārējā tiesa ir izpildījusi savu pienākumu norādīt pamatojumu, jo pamatojums var būt netiešs, ja vien tas ļauj apelācijas sūdzības iesniedzējām uzzināt pamatojumu, uz kuru balstās Vispārējā tiesa, un sniedz Tiesai pietiekamu informāciju, lai tā varētu veikt savu pārbaudi. Līdz ar to šis pēdējais iebildums ir jānoraida.

240. Secinot es uzskatu, ka trešā pamata pirmā daļa ir jāapmierina, jo Vispārējā tiesa nav sniegusi pietiekamu pamatojumu.

2.      Par otro daļu attiecībā uz vienlīdzīgas attieksmes principa pārkāpumu

a)      Lietas dalībnieku argumentu kopsavilkums

241. Apelācijas sūdzības iesniedzējas uzskata, ka, apkopojot viņu sniegtos argumentus, Vispārējā tiesa neesot ņēmusi vērā iebildumu, saskaņā ar kuru esot ticis pārkāpts vienlīdzīgas attieksmes princips, jo apstrīdētais pasākums, ar kuru tiek aizliegta Linoladiol N atkārtota lietošana, tai radot tādu pašu situāciju kā zāles, kas rada pierādītu būtiska, pat letāla apdraudējuma risku veselībai.

242. Turklāt, apelācijas sūdzības iesniedzēju ieskatā, vienlīdzīgas attieksmes principa pārkāpums pastāvot arī, ciktāl Vispārējā tiesa risku vērtējumā neesot iekļāvusi divas citas zāles, kuras satur estradiolu un kuras lieto maksts atrofijas ārstēšanai, proti, Estring 2 mg un Vagifem 25 mg.

243. Apelācijas sūdzības iesniedzējas arī atkārto argumentu, saskaņā ar kuru estradiola līmenis, ko satur Linoladiol N, ir jāsalīdzina ne tikai ar zemākas koncentrācijas lokālai lietošanai paredzētām zālēm, bet arī ar hormonu aizvietošanas terapiju. Šādas CHMP neizmantotas pieejas rezultātā izrādītos, ka Linoladiol N estradiola līmeņa asinīs aspektā ir jāuzskata par tādu pašu situāciju izraisošu kā pirmās minētās zāles, nevis kā hormonu aizvietošanas terapija.

244. Visbeidzot apelācijas sūdzības iesniedzējas arī apgalvo, ka, ņemot vērā to, ka CHMP bija norādījusi, kā pati Vispārējā tiesa min pārsūdzētā sprieduma 151. punktā, ka apstāklis, ka estradiola līmenis asinīs pārsniedz menopauzes etalonvērtības, ir noteicošais, lai secinātu, ka Linoladiol N rada paaugstinātu risku, neesot saprotams pārsūdzētā sprieduma 213. punktā minētais konstatējums, ka apelācijas sūdzības iesniedzējas, ņemot vērā noteicošo kritēriju, neesot pierādījušas, ka Linoladiol N nav salīdzināms ar pārējām lokālai lietošanai paredzētajām zālēm.

245. Komisija norāda, ka nepiekrīt apelācijas sūdzības iesniedzēju argumentam, saskaņā ar kuru pierādījuma noraidīšana pārsūdzētā sprieduma 212. punktā (attiecībā uz estradiola līmeņa asinīs paaugstināšanos, pārsniedzot menopauzes etalonvērtības), kas bija par pamatu Vispārējās tiesas secinājumam pārsūdzētā sprieduma 213. punktā, esot pretrunā šī sprieduma 151. punktam. Šīs iestādes ieskatā, minētajā 151. punktā esot tikai sniegts kopsavilkums par CHMP galīgā atzinuma konstatējumiem, savukārt pārsūdzētā sprieduma 212. punkts attiecoties uz tās veiktajiem secinājumiem. Jebkurā gadījumā, ņemot vērā, ka atbilde uz jautājumu par to, vai un kādā mērā Linoladiol N ir vai nav salīdzināms ar citām estradiolu saturošām zālēm, ir atrodama CHMP galīgajā atzinumā, ar apelācijas sūdzības iesniedzēju argumentu tiekot apšaubīts Vispārējās tiesas faktu konstatējums un līdz ar to tas esot nepieņemams.

b)      Vērtējums

246. Attiecībā uz apgalvoto vienlīdzīgas attieksmes principa pārkāpumu ir jāatgādina, ka pārsūdzētā sprieduma 211.–213. punktā Vispārējā tiesa noteica, ka lokālai lietošanai paredzētās zāles, kas zinātniskajos pētījumos tika izmantotas salīdzinājumam, atrodas atšķirīgā situācijā nekā Linoladiol N tā iemesla dēļ, ka šīs pēdējās zāles organismā izraisa lielāku estradiola koncentrāciju nekā pārējās zāles, kuras ņēma vērā CHMP. Ar šo atšķirīgo situāciju, kuru apelācijas sūdzības iesniedzējām nav izdevies atspēkot, tika pamatota atšķirīgā attieksme.

247. Saskaņā ar pastāvīgo judikatūru vienlīdzīgas attieksmes princips noteic, ka līdzīgās situācijās nedrīkst piemērot atšķirīgus noteikumus un atšķirīgās situācijās nedrīkst piemērot vienādus noteikumus, ja vien šāda pieeja nav objektīvi pamatota (47).

248. Pirmais no apelācijas sūdzības iesniedzēju iebildumiem attiecas uz to, ka, nosakot atkārtotas lietošanas aizliegumu kā Linoladiol N TA atjaunošanas nosacījumu, CHMP esot divām atšķirīgām situācijām piemērojusi vienādus noteikumus. Linoladiol N situācija esot atšķirīga no to zāļu situācijas, kuru lietošanai ir noteikts tāds pats nosacījums, proti, tādu zāļu, kuras rada īpaši būtisku vai letālu risku veselībai. Otrais iebildums attiecas uz apstākli, ka, neiekļaujot salīdzinājumā ar Linoladiol N divas citas zemas koncentrācijas, lokālai lietošanai paredzētas zāles (Estring 2 mgun Vagifem 25 mg), CHMP esot divām līdzīgām situācijām piemērojusi atšķirīgus noteikumus. Šos abus argumentus Vispārējā tiesa pirmajā instancē neesot ņēmusi vērā.

249. Ar šiem iebildumiem Tiesa tiks aicināta atbildēt uz jautājumu, vai un kādā mērā Linoladiol N ir salīdzināms ar citām estradiolu saturošām zālēm, kuras CHMP nav ņēmusi vērā risku vērtēšanas procedūrā. Šajā saistībā es uzskatu, tāpat kā Komisija savā atbildes rakstā, ka šie zinātniska rakstura vērtējumi ir jāuzskata par tādiem, uz kuriem attiecas Komisijas rīcības brīvība, kad tai ir jāveic sarežģīti vērtējumi, un ka līdz ar to tie ir faktu konstatējumi, kas, vispārīgi raugoties, nevar būt Tiesas pārbaudes priekšmets apelācijas tiesvedībā. Līdz ar to, pēc manām domām, abi pamati ir nepieņemami.

250. Manuprāt, tādi paši apsvērumi ir jāattiecina uz apelācijas sūdzības iesniedzēju iebildumu, saskaņā ar kuru Linoladiol N, ņemot vērā estradiola līmeni asinīs, ir jāuzskata par tādu pašu situāciju izraisošu kā hormonu aizvietošanas terapija.

251. Ar šo pēdējo iebildumu tiek apstrīdēts pārsūdzētā sprieduma 213. punktā minētais secinājums, saskaņā ar kuru apelācijas sūdzības iesniedzējām neesot izdevies pierādīt, ka pārējās lokālai lietošanai paredzētās zāles, kas risku vērtēšanas procedūrā tika salīdzinātas ar Linoladiol N, attiecībā uz aspektu, kas bija pamatā tā lietošanas ierobežojumam, bija tādu pašu situāciju izraisošu kā šīs pēdējās zāles. Šāds secinājums esot pretrunā apstāklim, kā ir atgādinājusi pati Vispārējā tiesa, ka, CHMP ieskatā, šis aspekts, kas bija pamatā Linoladiol N lietošanas ierobežojumam, esot estradiola līmeņa asinīs paaugstināšanās, pārsniedzot menopauzes etalonvērtības.

252. Apelācijas sūdzības iesniedzējas nav paskaidrojušas šīs pretrunas iemeslu. Tomēr man šķiet, ka tās atsaucas uz vienu no iebildumiem, kas minēti otrā pamata otrajā daļā, kurā apelācijas sūdzības iesniedzējas apgalvo, ka CHMP bija noteikusi ar pēcmenopauzes etalonvērtībām saistītas robežvērtības, kas ir zemākas par zinātniskajā literatūrā pieņemtajām. Apelācijas sūdzības iesniedzēju ieskatā, ja nebūtu bijis šīs kļūdas, no Linoladiol N lietošanas izrietošais estradiola līmenis asinīs nebūtu pārsniedzis šīs vērtības un situācija būtu tāda pati kā lokālai lietošanai paredzētajām zālēm.

253. Lai arī šis iebildums ir pieņemams, jo ar to tiek apstrīdēts Vispārējās tiesas vērtējums par saprotamo saikni starp medicīniskiem vai zinātniskiem konstatējumiem un CHMP secinājumiem, manuprāt, tas nav pamatots, jo, kā izriet no maniem šo secinājumu 173.–179. punktā minētajiem apsvērumiem, apelācijas sūdzības iesniedzējas nav pietiekami pierādījušas, ka pēcmenopauzes etalonvērtība būtu tik būtisks elements, ka kļūda attiecībā uz to varētu izjaukt minēto saprotamo saikni. Līdz ar to vērtētais iebildums nevar tikt pieņemts.

254. Ņemot vērā iepriekš minētos apsvērumus, trešā pamata otrā daļa ir jānoraida.

3.      Secinājumi par apelācijas trešo pamatu

255. Ņemot vērā iepriekš minēto, es iesaku apmierināt trešā pamata pirmo daļu un tā otro daļu noraidīt.

VI.    Par prasību Vispārējā tiesā

256. Saskaņā ar Eiropas Savienības Tiesas statūtu 61. panta pirmo daļu, ja apelācijas sūdzība ir pamatota un Tiesa atceļ Vispārējās tiesas nolēmumu, tā var pati pieņemt galīgo spriedumu attiecīgajā lietā, ja to ļauj tiesvedības stadija, vai nodot lietu atpakaļ sprieduma taisīšanai Vispārējā tiesā.

257. Es uzskatu, ka šajā lietā Tiesa var lemt par apelācijas sūdzības iesniedzēju Vispārējā tiesā izvirzītā pirmā pamata pirmo un trešo daļu.

258. Attiecībā uz pirmo daļu, kā izriet no šo secinājumu 49.–65. punktā izklāstītajiem apsvērumiem, ir ticis pārkāpts HUM kodeksa 31. panta 1. punkts, ciktāl Komisija pieņēma BfArM vēršanos CHMP, lai gan tā notika pēc tam, kad BfArM bija pieņēmusi sākotnējo administratīvo lēmumu.

259. Šajos apstākļos pirmā pamata pirmā daļa ir jāapmierina.

260. Savukārt attiecībā uz trešo daļu, kā izriet no šo secinājumu 78.–100. punkta, ar to, ka M. Weise tika iecelta par CHMP galveno ziņotāju procedūrā attiecībā uz lūgumu atjaunot Linoladiol N TA, tika pārkāpts Hartas 41. pantā nostiprinātais objektivitātes princips.

261. Šajos apstākļos arī pirmā pamata trešā daļa ir jāapmierina.

262. Līdz ar to, pēc manām domām, Īstenošanas lēmums ir jāatceļ.

263. Katram gadījumam, ja Tiesa uzskatītu, ka abas iepriekš minētās daļas ir jānoraida, es norādu, ka Vispārējā tiesa tikai daļēji ir skatījusi trešā pamata pirmo daļu.

264. Tā kā attiecībā uz šo daļu tiesvedības stadija neļauj taisīt galīgo spriedumu, es uzskatu par lietderīgu nosūtīt šo lietu atpakaļ Vispārējai tiesai, lai tā veic faktu vērtējumus, kas ir nepieciešami, lai lemtu par jautājumu, vai CHMP galīgajā atzinumā noteiktās izmaiņas Linoladiol TA, ciktāl tās ietvēra šo zāļu atkārtotas lietošanas izslēgšanu, bija līdzvērtīgas Linoladiol N [TA] daļējai anulēšanai un tādējādi ir jāuzskata, ka tika pārkāpts samērīguma princips.

265. Šajos apstākļos būtu arī jāatliek lēmuma par tiesāšanās izdevumiem pieņemšana.

VII. Par tiesāšanās izdevumiem

266. Atbilstoši Reglamenta 184. panta 2. punktam, ja apelācijas sūdzība ir pamatota un Tiesa lietā taisa galīgo spriedumu, Tiesa lemj par tiesāšanās izdevumiem.

267. Atbilstoši Reglamenta 138. panta 1. punktam, kas piemērojams apelācijas tiesvedībā atbilstoši šī paša reglamenta 184. panta 1. punktam, lietas dalībniekam, kuram nolēmums ir nelabvēlīgs, piespriež atlīdzināt tiesāšanās izdevumus, ja to ir prasījis lietas dalībnieks, kuram nolēmums ir labvēlīgs. Tā kā apelācijas sūdzības iesniedzējas ir prasījušas atlīdzināt tiesāšanās izdevumus, ir jāpiespriež Komisijai atlīdzināt izdevumus saistībā ar tiesvedību Vispārējā tiesā un šajā apelācijas tiesvedībā.

VIII. Secinājumi

268. Ņemot vērā iepriekš minētos apsvērumus, es iesaku Tiesai lemt šādi:

1)      Atcelt Eiropas Savienības Vispārējās tiesas 2016. gada 20. oktobra spriedumu August Wolff un Remedia/Komisija (T‑672/14, nav publicēts, EU:T:2016:623).

2)      Atcelt Eiropas Komisijas Īstenošanas lēmumu C(2014) 6030 final (2014. gada 19. augusts) par tirdzniecības atļaujām cilvēkiem paredzētām augstas koncentrācijas estradiolu saturošām zālēm lokālai lietošanai Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK 31. panta izpratnē.

3)      Piespriest Eiropas Komisijai atlīdzināt tiesāšanās izdevumus abās instancēs.

1      Oriģinālvaloda – franču.

2      OV 2001, L 311, 67. lpp.

3      Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV 2004, L 136, 1. lpp.).

4      Apelācijas sūdzības iesniedzēju minētais apstāklis, saskaņā ar kuru no faktiskajiem apstākļiem, kas bija pamatā Vispārējās tiesas iepriekš pieņemtajiem spriedumiem, 2013. gada 7. marts, Acino/Komisija (T‑539/10, nav publicēts, EU:T:2013:110) un 2014. gada 11. decembris, PP Nature‑Balance Lizenz/Komisija (T‑189/13, nav publicēts, EU:T:2014:1056), vēršanās CHMP atbilstoši HUM kodeksa 31. panta 1. punktam jebkurā gadījumā bija notikusi, pamatojoties uz jauniem farmakovigilances datiem, protams, pats par sevi nevar atspēkot šo interpretāciju.

5      Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva (2004. gada 31. marts), ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV 2004, L 136, 34. lpp.).

6      Es turklāt norādu, ka HUM kodeksa IV nodaļas tekstā vārds “lēmums” bez izņēmumiem attiecas uz lēmumu, kuru pieņēmušas valsts kompetentās iestādes, atbildot uz pieteikuma iesniedzēja šajā saistībā iesniegtajiem materiāliem.

7      Apelācijas sūdzības 33. punkts.

8      Hartas 41. pantā ir noteikts: “Ikvienai personai ir tiesības uz objektīvu, godīgu un pieņemamā termiņā veiktu jautājumu izskatīšanu Savienības iestādēs un struktūrās.” Skat. arī Eiropas Labas administratīvās prakses kodeksu, ko ir publicējis Eiropas Ombuds un kas ir pieejams interneta vietnē https://www.ombudsman.europa.eu/fr/resources/code.faces#/page/1, it īpaši tā 8. pantu (“Ierēdnis ir neieinteresēts un neatkarīgs. Viņš/viņa atturas no patvaļīgas rīcības, kas nāk par ļaunu sabiedrības locekļu interesēm, kā arī no privileģējošas attieksmes, lai arī kāds būtu tās pamatojums”) un 11. pantu (“Ierēdnis rīkojas objektīvi un saprātīgi”).

9      Pirms stājās spēkā Lisabonas līgums, tiesības uz lietas taisnīgu izskatīšanu, kā tās izriet it īpaši no ECTK 6. panta 1. punkta, varēja būt Tiesas interpretācijas priekšmets sava pamattiesību rakstura dēļ, ko Eiropas Savienība ievēro kā vispārēju principu saskaņā ar LES 6. panta 2. punktu. Šajā nozīmē skat. spriedumu, 2008. gada 1. jūlijs, Chronopost un La Poste/UFEX u.c. (C‑341/06 P un C‑342/06 P, EU:C:2008:375, 44. punkts).

10      Skat. spriedumus, 2008. gada 1. jūlijs, Chronopost un La Poste/UFEX u.c. (C‑341/06 P un C‑342/06 P, EU:C:2008:375, 54. punkts), un 2009. gada 19. februāris, Gorostiaga Atxalandabaso/Parlaments (C‑308/07 P, EU:C:2009:103, 46. punkts), kuri atsaucas uz Eiropas Cilvēktiesību tiesas judikatūru spriedumos, 1993. gada 24. februāris, Fey pret Austriju, A sērija, Nr. 255‑A, 12. lpp., 28. punkts; 1997. gada 25. februāris, Findlay pret Apvienoto Karalisti, Recueil des arrêts et décisions 1997‑I, 281. lpp., 73. punkts, un 2007. gada 4. oktobris, Forum Maritime SA pret Rumāniju, Nr. 63610/00 un 38692/05, Recueil des arrêts et décisions vēl nav publicēts.

11      Skat. Eiropas Cilvēktiesību tiesas judikatūru, kas minēta ģenerāladvokāta Ī. Bota [Y. Bot] secinājumos lietā Der Grüne Punkt – Duales System Deutschland/Komisija (C‑385/07 P, EU:C:2009:210, 326. punkts).

12      ECT spriedums, 1989. gada 24. maijs, Hauschildt pret Dāniju, A sērija, Nr. 154, 48. punkts. Skat. arī ECT spriedumu, 2000. gada 18. oktobris, Morel pret Franciju, 42. punkts. Šo kritēriju, manuprāt, kopumā ir grūtāk izpildīt, [nekā pierādīt] “saprātīgas aizdomas par to, ka fakti nav tikuši neitrāli un objektīvi pārbaudīti”, ko minējušas apelācijas sūdzības iesniedzējas.

13      Skat., piemēram, ECT spriedumu, 2007. gada 26. oktobris, Hirschhorn pret Rumāniju, 73. punkts, un ECT spriedumu, 2010. gada 26. oktobris, Cardona Serrat pret Spāniju, 31. punkts.

14      Sprieduma 50. punkts.

15      Netiek apstrīdēts, ka attiecīgajā lietā trīs no četrpadsmit darbiniekiem, kuri piedalījās Eurostat veiktajos apmeklējumos Spānijā, pirms tika pieņemts lēmums par izmeklēšanas sākšanu, piedalījās arī četru cilvēku komandā, kuru Komisija vēlāk norīkoja minētajā procedūrā.

16      Spriedums, 2017. gada 20. decembris, Spānija/Padome (C‑521/15, EU:C:2017:982, 96.–98. punkts).

17      Spriedums, 2017. gada 20. decembris, Spānija/Padome (C‑521/15, EU:C:2017:982, 99.–100. punkts).

18      Ir runa par Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 1173/2011 (2011. gada 16. novembris), par efektīvu budžeta uzraudzības īstenošanu eurozonā (OV 2011, L 306, 1. lpp.).

19      Spriedums, 2017. gada 20. decembris, Spānija/Padome (C‑521/15, EU:C:2017:982, 102.–103. punkts).

20      Manuprāt, nav būtiski, ja otrā struktūra, kuras loceklis ir attiecīgā persona, ir cita Savienības iestāde vai struktūra, cita tās pašas Savienības struktūras komiteja vai valsts kompetentā iestāde kā šajā gadījumā.

21      Spriedums, 2017. gada 20. decembris, Spānija/Padome (C‑521/15, EU:C:2017:982, 104. punkts).

22      Tā kā aplūkojamajām procedūrām ir tāds pats mērķis, tas, vai uz tām attiecas valstu tiesiskie regulējumi, kā tas ir BfArM gadījumā, vai Savienības tiesiskais regulējums, kā tas ir CHMP gadījumā, manuprāt, neatceļ šo secinājumu.

23      Ņemot vērā šo secinājumu 93. punktā izklāstīto manu šī trešā kritērija interpretāciju, es uzskatu, ka, lai varētu konstatēt objektīvās objektivitātes pārkāpumu, nav nepieciešams, lai tiktu pierādīts, ka CHMP procedūrai būtu bijis cits rezultāts, ja M. Weise nebūtu aicināta piedalīties procedūrā kā galvenā ziņotāja. Gluži otrādi, tieši M. Weise ievērojamās ietekmes uz procedūras norisi dēļ pietiek ar to, ka minētā atšķirība nevar tikt izslēgta, kā to turklāt apgalvo apelācijas sūdzības iesniedzējas.

24      Pārsūdzētā sprieduma 111. un 112. punkts.

25      Šie iebildumi attiecas attiecīgi uz virsrakstiem “Pirmā prasītāja netika uzklausīta saistībā ar grozījumiem CHMP lēmumā, kas pieņemts pēc otrās uzklausīšanas 2013. gada 18. novembrī, pielāgot informācijas tekstus Horvātijā izmantotajai redakcijai” un “Pārmērīgi īsais laikposms apsvērumu iesniegšanai saistībā ar piekto jautājumu sarakstu un CHMP atteikums trešo reizi uzklausīt pirmo prasītāju”.

26      Skat. it īpaši spriedumus, 2014. gada 22. oktobris, British Telecommunications/Komisija (C‑620/13 P, nav publicēts, EU:C:2014:2309, 56. punkts), 2015. gada 10. decembris, Kyocera Mita Europe/Komisija (C‑553/14 P, nav publicēts, EU:C:2015:805, 78. punkts), 2016. gada 8. marts, Grieķija/Komisija (C‑431/14 P, EU:C:2016:145, 38. punkts), un 2017. gada 28. jūnijs, Novartis Europharm/Komisija (C‑629/15 P un C‑630/15 P, EU:C:2017:498, 86. punkts).

27      Apelācijas sūdzības iesniedzēju pārmetumi attiecas uz to, ka CHMP tās neesot uzklausījusi saistībā ar grozījumiem tās lēmumā, kas pieņemts pēc uzklausīšanas 2013. gada 18. novembrī, pielāgot informācijas tekstus Horvātijā izmantotajai redakcijai. Skat. šo secinājumu 25. zemsvītras piezīmi.

28      Skat. šo secinājumu 107. punktu.

29      Skat. spriedumu, 2017. gada 14. septembris, LG Electronics un Koninklijke Philips Electronics/Komisija (C‑588/15 P un C‑622/15 P, EU:C:2017:679, un tajā minētā judikatūra).

30      Skat. it īpaši spriedumus, 2017. gada 26. oktobris, Global Steel Wire u.c./Komisija (no C‑454/16 P līdz C‑456/16 P un C‑458/16 P, nav publicēts, EU:C:2017:818, 66. punkts), un 2012. gada 12. decembris, 1. garantovaná/Komisija (T‑392/09, nav publicēts, EU:T:2012:674, 74. punkts).

31      Turklāt netiek apstrīdēts, ka apelācijas sūdzības iesniedzējām faktiski bija dota iespēja procedūras laikā paust nostāju par šo zinātnisko konstatējumu, it īpaši “Zinātniskajos secinājumos” un CHMP pagaidu atzinumā.

32      Es uzskatu, ka apelācijas sūdzības iesniedzējas aplūkojamā nosacījuma lēmuma raksturu ir netieši atzinušas apelācijas sūdzībā, kurā tās apgalvo, ka Linoladiol N atkārtotas lietošanas izslēgšana, kas paredzēta šajā nosacījumā, ir pielīdzināma pašas TA daļējai anulēšanai, pārkāpjot samērīguma principu. Tādējādi to atzītā minētā nosacījuma ietekme tipiski ir tāda, kāda piemīt normatīva vai lēmumpieņemšanas akta elementam.

33      Apelācijas sūdzības 45. punkts.

34      Pārsūdzētā sprieduma 140. punkts, kurā ir minēts 2014. gada 11. decembra spriedums PP Nature‑Balance Lizenz/Komisija (T‑189/13, nav publicēts, EU:T:2014:1056, 37. punkts).

35      Spriedums, 2016. gada 16. jūnijs, SKW Stahl‑Metallurgie un SKW Stahl‑Metallurgie Holding/Komisija (C‑154/14 P, EU:C:2016:445, 37. punkts un tajā minētā judikatūra).

36      Spriedums, 2014. gada 11. decembris, PP Nature‑Balance Lizenz/Komisija (T‑189/13, nav publicēts, EU:T:2014:1056, 43. punkts).

37      Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 258/97 (1997. gada 27. janvāris), kas attiecas uz jauniem pārtikas produktiem un jaunām pārtikas produktu sastāvdaļām (OV 1997, L 43, 1. lpp.).

38      Spriedumi, 2002. gada 26. novembris, Artegodan u.c./Komisija (T‑74/00, T‑76/00, no T‑83/00 līdz T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 un T‑141/00, EU:T:2002:283, 200. punkts); 2013. gada 7. marts, Acino/Komisija (T‑539/10, nav publicēts, EU:T:2013:110, 93. punkts), un 2014. gada 11. decembris, PP Nature‑Balance Lizenz/Komisija (T‑189/13, nav publicēts, EU:T:2014:1056, 52. punkts).

39      Attiecībā uz zinātnes jomu skat. spriedumu, 1999. gada 21. janvāris, Upjohn (C‑120/97, EU:C:1999:14, 34. punkts).

40      Kā izriet no lietas materiāliem, normai atbilstošās pēcmenopauzes etalonvērtības ir svarīgi noteikt tāpēc, ka tad, kad nosaka estradiola līmeni plazmā, kas var tikt novērots pēc aktīvās vielas lietošanas vai absorbcijas asinīs, ir būtiski to salīdzināt ar šīm vērtībām.

41      Skat. šo secinājumu 40. zemsvītras piezīmi.

42      Šis punkts ir izteikts šādi: “[..] visbeidzot ir jāņem vērā arī tas, ka Linoladiol N ir zāles, kas pieejamas tikai ar recepti, un ka it īpaši pacientes ilgtermiņā šo zāļu lietošanu pastāvīgi uzrauga ginekologs, kurš ir recepti izrakstījis. Līdz ar to var ņemt vērā principu, ka 45 gadu laikā, kamēr Linoladiol N atrodas tirgū, ginekologi, kuri ir izrakstījuši receptes, būtu vismaz reizi sagatavojuši ziņojumu kompetentajām iestādēm par šo zāļu lietošanas hipotētiskajiem nopietnajiem riskiem, ja tie patiešām būtu īstenojušies.”

43      Skat. šo secinājumu 116. un 183. punktu.

44      Skat. spriedumus, 2015. gada 3. decembris, PP Nature‑Balance Lizenz/Komisija (C‑82/15 P, nav publicēts, EU:C:2015:796, 27. punkts), un 2014. gada 10. aprīlis, Acino/Komisija (C‑269/13 P, EU:C:2014:255, 34. punkts).

45      Spriedums, 2011. gada 21. jūlijs, Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504, 124. punkts un tajā minētā judikatūra).

46      Jebkurā gadījumā es nevaru neapšaubīt Vispārējās tiesas izteikto apgalvojumu pārsūdzētā sprieduma 207. punktā, saskaņā ar kuru rīkojums par papildu pētījumu veikšanu neesot viens no pasākumiem, ko var veikt saskaņā ar procedūru atbilstoši HUM kodeksa 31. pantam. Kā savā apelācijas sūdzībā norāda apelācijas sūdzības iesniedzējas, no HUM kodeksa 32. panta 4. punkta c) apakšpunkta izriet, ka EMA var izsniegt TA tikai ar noteiktiem nosacījumiem, kas ir “būtiski zāļu drošai un efektīvai lietošanai”. Šis formulējums man šķiet pietiekami plašs, lai tajā varētu ietilpināt arī rīkojumu veikt papildu pētījumus par attiecīgo zāļu nekaitīgumu. Turklāt šo interpretāciju apstiprina HUM kodeksa 21.a panta 1. punkta b) apakšpunkta formulējums, kurā ir skaidri paredzēts, ka viens no nosacījumiem, ar kādiem var piešķirt TA, ir “veikt pēcreģistrācijas drošuma pētījumus”.

47      Skat. ex multis spriedumu, 2009. gada 7. jūlijs, S.P.C.M. u.c. (C‑558/07, EU:C:2009:430, 74. punkts un tajā minētā judikatūra).