Pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Sø- og Handelsretten (Dinamarca) em 29 de maio de 2020 – Merck Sharp & Dohme B.V., Merck Sharp & Dohme Corp., MSD DANMARK ApS, MSD Sharp & Dohme GmbH, Novartis AG, H. LUNDBECK A/S e FERRING LÆGEMIDLER A/S / ABACUS MEDICINE A/S, PARANOVA DANMARK A/S, 2CARE4 ApS
(Processo C-224/20)
Língua do processo: dinamarquês
Órgão jurisdicional de reenvio
Sø- og Handelsretten
Partes no processo principal
Demandantes: Merck Sharp & Dohme B.V., Merck Sharp & Dohme Corp., MSD DANMARK ApS, MSD Sharp & Dohme GmbH, Novartis AG, H. LUNDBECK A/S e FERRING LÆGEMIDLER A/S
Demandadas: ABACUS MEDICINE A/S, PARANOVA DANMARK A/S e 2CARE4 ApS
Questões prejudiciais
Devem os artigos 15.°, n.° 2, da Diretiva 2015/2436/UE 1 do Parlamento Europeu e do Conselho relativa às marcas e 15.°, n.° 2, do Regulamento 2017/1001/UE 2 do Parlamento Europeu e do Conselho sobre a marca da União ser interpretados no sentido de que o titular de uma marca pode opor-se à comercialização posterior de um medicamento que um importador paralelo tenha reacondicionado numa nova embalagem exterior e na qual a marca tenha sido reaposta, quando
i) o importador tenha a possibilidade de realizar uma embalagem que possa ser comercializada e obter acesso efetivo ao mercado do Estado-Membro de importação, danificando a embalagem exterior original, a fim de apor novos rótulos na embalagem interior e/ou substituir o folheto informativo e, em seguida, voltar a selar a embalagem exterior original com um novo dispositivo para verificar se a embalagem foi adulterada, em conformidade com o artigo 47.°-A da Diretiva 2001/83/CE 3 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, relativa aos medicamentos (com a redação que lhe foi dada pela Diretiva 2011/62/UE 4 do Parlamento Europeu e do Conselho) e com o artigo 16.° do Regulamento Delegado da Comissão (UE) 2016/161 5 relativo aos dispositivos de segurança que figuram nas embalagens dos medicamentos?
ii) o importador não tenha a possibilidade de realizar uma embalagem que possa ser comercializada e obter acesso efetivo ao mercado do Estado-Membro de importação, danificando a embalagem exterior original, a fim de apor novos rótulos na embalagem interior e/ou substituir o folheto informativo e, em seguida, voltar a selar a embalagem exterior original com um novo dispositivo destinado a verificar se a embalagem foi adulterada, em conformidade com o artigo 47.°-A da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, relativa aos medicamentos (com a redação que lhe foi dada pela Diretiva 2011/62/UE do Parlamento Europeu e do Conselho) e com o artigo 16.° do Regulamento Delegado da Comissão (UE) 2016/161 relativo aos dispositivos de segurança que figuram nas embalagens dos medicamentos?
Deve a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos medicamentos (conforme alterada pela Diretiva 2011/62/UE), nomeadamente, em especial, os artigos 47.°-A e 54.°, alínea o), ser interpretada no sentido de que um novo dispositivo que se destina a verificar se a embalagem foi adulterada (dispositivo de prevenção de adulterações), aposto na embalagem original do medicamento (em conjunto com o rótulo suplementar após a embalagem ter sido aberta de tal modo que o dispositivo de prevenção de adulterações original tenha sido parcial ou completamente coberto e/ou removido), na aceção do artigo 47.°-A, n.° 1, alínea b), «[é] equivalente no que respeita à possibilidade de verificar a autenticidade, identificar e comprovar a eventual adulteração do medicamento» e, na aceção do artigo 47.°-A, n.° 1, alínea b), ii), «[assegura] o mesmo grau de eficácia na verificação da autenticidade e identificação e na comprovação da eventual adulteração dos medicamentos», quando a embalagem dos medicamentos a) apresente sinais visíveis de que o dispositivo de prevenção de adulterações original foi adulterado, ou b) que possam ser comprovados tocando no produto, incluindo
i) através da verificação obrigatória da integridade do dispositivo de prevenção de adulterações efetuada pelos fabricantes, grossistas, farmacêuticos e pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público (v. Diretiva 2011/62/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 54.°-A, n.° 2, alínea d) e Regulamento Delegado 2016/161 da Comissão, artigos 10.°, alínea b), e 25.° e 30.°), ou
ii) após a embalagem dos medicamentos ter sido aberta, por exemplo, por um paciente?
Em caso de resposta negativa à segunda questão:
Devem o artigo 15.° da Diretiva 2015/2436/UE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa às marcas, o artigo 15.° do Regulamento 2017/1001/UE do Parlamento Europeu e do Conselho sobre a marca da União, e os artigos 36.° e 34.° TFUE ser interpretados no sentido de que o reacondicionamento em novas embalagens exteriores é objetivamente necessário para assegurar o acesso efetivo ao mercado do Estado de importação, quando não seja possível ao importador paralelo apor um rótulo suplementar e voltar a selar a embalagem original em conformidade com o artigo 47.°-A da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, relativa aos medicamentos (com a redação que lhe foi dada pela Diretiva 2011/62/UE do Parlamento Europeu e do Conselho), ou seja, sem que a embalagem dos medicamentos a) apresente sinais visíveis de que o dispositivo de prevenção de adulterações original foi adulterado, ou b) que possa ser comprovado tocando no produto, conforme descrito na segunda questão, de uma forma que não esteja em conformidade com o artigo 47.°-A?
Devem a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos medicamentos (com a redação dada pela Diretiva 2011/62/UE do Parlamento Europeu e do Conselho) e o Regulamento Delegado (UE) n.° 2016/161 da Comissão, em conjugação com os artigos 34.° e 36.° TFUE e com o artigo 15.°, n.° 2, da Diretiva 2015/2436/UE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa às marcas, ser interpretados no sentido de que um Estado-Membro [na Dinamarca: a Lægemiddelstyrelsen (Agência Dinamarquesa de Medicamentos)] tem o direito de estabelecer orientações segundo as quais, em geral, se deve proceder ao reacondicionamento em novas embalagens exteriores e que só a pedido, em casos excecionais (por exemplo, quando exista um risco para o fornecimento do medicamento), é que pode ser permitida a colocação de um rótulo suplementar e, em seguida, voltar a selar, apondo novos dispositivos de segurança na embalagem exterior original, ou a elaboração e observância de tais orientações pelo Estado-Membro é incompatível com os artigos 34.° 36.° TFUE e/ou com o artigo 47.°-A da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos medicamentos e com o artigo 16.° do Regulamento Delegado (UE) 2016/161 da Comissão?
Devem o artigo 15.°, n.° 2, da Diretiva 2015/2436/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, relativa às marcas, e o artigo 15.°, n.° 2, do Regulamento 2017/1001/UE do Parlamento Europeu e do Conselho sobre a marca, conjugados com os artigos 34.° e 36.° TFUE, ser interpretados no sentido de que o reacondicionamento em novas embalagens exteriores efetuado por um importador paralelo, em conformidade com as orientações estabelecidas por um Estado-Membro, conforme supramencionadas na quarta questão, deve ser considerado necessário na aceção da jurisprudência do Tribunal de Justiça da União Europeia,
i) quando tais orientações sejam compatíveis com os artigos 34.° e 36.° TFUE e com a jurisprudência do Tribunal de Justiça da União Europeia relativa às importações paralelas de medicamentos?
ii) quando tais orientações sejam incompatíveis com os artigos 34.° e 36.° TFUE e com a jurisprudência do Tribunal de Justiça da União Europeia relativa às importações paralelas de medicamentos?
Devem os artigos 34.° e 36.° TFUE ser interpretados no sentido de que o reacondicionamento de um medicamento numa nova embalagem exterior deve ser objetivamente necessário para assegurar o acesso efetivo ao mercado do Estado de importação, mesmo que o importador paralelo não tenha reaposto a marca original (designação do produto), mas, em vez disso, tenha dado uma nova designação à nova embalagem exterior que não contem a marca do seu titular («de-branding»)?
Devem o artigo 15.°, n.° 2, da Diretiva 2015/2436/UE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa às marcas, e o artigo 15.°, n.° 2, do Regulamento 2017/1001/UE do Parlamento Europeu e do Conselho sobre a marca da União ser interpretados no sentido de que o titular de uma marca pode opor-se à comercialização posterior de um medicamento que um importador paralelo tenha reacondicionado numa nova embalagem exterior, na medida em que o importador paralelo tenha reaposto apenas a marca do titular especificamente relacionada com o produto, sem apor novamente as outras marcas e/ou indicações comerciais que o titular da marca tinha aposto na embalagem exterior original?
____________
1 Diretiva (UE) 2015/2436 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2015, que aproxima as legislações dos Estados-Membros em matéria de marcas (JO 2015, L 336, p. 1).
2 Regulamento (UE) 2017/1001/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 14 de junho de 2017, sobre a marca da União Europeia (JO 2017, L 154, p. 1).
3 Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO 2001, L 311, p. 67).
4 Diretiva 2011/62/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, que altera a Diretiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, para impedir a introdução na cadeia de abastecimento legal, de medicamentos falsificados (JO 2011, L 174, p. 74).
5 Regulamento Delegado da Comissão (UE) 2016/161, de 2 de outubro de 2015, que complementa a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, estabelecendo regras pormenorizadas para os dispositivos de segurança que figuram nas embalagens dos medicamentos para uso humano (JO 2016, L 32, p. 1).