Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Landgericht Hamburg (Nemecko) 13. mája 2020 – Bayer Intellectual Property GmbH/kohlpharma GmbH

(vec C-204/20)

Jazyk konania: nemčina

Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania

Landgericht Hamburg

Účastníci konania pred vnútroštátnym súdom

Žalobkyňa: Bayer Intellectual Property GmbH

Žalovaná: kohlpharma GmbH

Prejudiciálne otázky

Má sa článok 47a smernice 2001/83/ES¹ vykladať tak, že v prípade paralelne dovážaných výrobkov sa môže vychádzať z rovnocennosti opatrení pri odstránení a novom umiestnení bezpečnostných prvkov uvedených podľa článku 54 písm. o) smernice 2001/83/ES, ktoré formou „relabeling-u“ (použitia samolepiacich štítkov na originálnom sekundárnom balení) alebo formou „reboxing-u“ (výroby nového sekundárneho balenia lieku) vykoná paralelný dovozca, keď obe opatrenia okrem iného zodpovedajú všetkým požiadavkám smernice 2011/62/EÚ² a delegovaného nariadenia (EÚ) 2016/161³ a sú v rovnakej miere spôsobilé preukázať pravosť a identitu liekov, ako aj umožniť dôkaz o manipulácii s liekmi?

V prípade kladnej odpovede na prvú otázku: Môže majiteľ ochrannej známky namietať proti prebaleniu tovaru do nového vonkajšieho balenia („reboxing“) paralelným dovozcom pri zohľadnení novej právnej úpravy ochrany proti falšovaniu, ak má paralelný dovozca rovnakú možnosť vytvoriť obal spôsobilý na distribuovanie v členskom štáte dovozu tým, že na originálne sekundárne balenie iba nalepí nové samolepiace etikety („relabeling“)?

V prípade kladnej odpovede na druhú otázku: Je irelevantné, ak v prípade „relabelingu“ pre príslušnú skupinu verejnosti je zjavné, že bol poškodený bezpečnostný prvok pôvodného poskytovateľa, pokiaľ je zaručené, že je za to zodpovedný paralelný dovozca a ten na originálnom sekundárnom balení umiestnil nový bezpečnostný prvok? Je pritom rozdiel, či sú stopy po otvorení viditeľné až vtedy, keď sa otvorí sekundárne balenie lieku?

V prípade kladnej odpovede na druhú a/alebo tretiu otázku: Má sa objektívna nevyhnutnosť prebalenia formou „reboxingu“ v zmysle piatich podmienok vyčerpania pre prebalenie (pozri [omissis] rozsudky z 11. júla 1996, Bristol-Myers Squibb a i., C‑427/93, C‑429/93 a C‑436/93, EU:C:1996:282, bod 79, ako aj z 26. apríla 2007, Boehringer Ingelheim a i., C‑348/04, EU:C:2007:249, bod 21) uznať aj vtedy, keď vnútroštátne orgány vo svojich aktuálnych príručkách na prebratie normatívov smernice o ochrane proti falšovaniu alebo iných zodpovedajúcich úradných oznámeniach deklarujú, že obvykle sa opätovné zapečatenie otvorených balení neakceptuje alebo sa prinajmenšom akceptuje iba výnimočne a za prísnych podmienok?

____________

¹ Smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch, Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69.

² Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2011/62/EÚ z 8. júna 2011 , ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o predchádzanie vstupu falšovaných liekov do legálneho dodávateľského reťazca, Ú. v. EÚ L 174, 2011, s. 74.

³ Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2016/161 z 2. októbra 2015, ktorým sa dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES o ustanovenia týkajúce sa podrobných pravidiel bezpečnostných prvkov uvádzaných na obale liekov na humánne použitie, Ú. v. EÚ L 32, 2016, s. 1.