Rozsudok Súdneho dvora (druhá komora) z 21. júna 2017 (návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Cour de cassation – Francúzsko) – N. W, L. W, C. W/Sanofi Pasteur MSD SNC, Caisse primaire d’assurance maladie des Hauts-de-Seine, Carpimko
(vec C-621/15)1
(Návrh na začatie prejudiciálneho konania – Smernica 85/374/EHS – Zodpovednosť za chybné výrobky – Článok 4 – Farmaceutické laboratóriá – Vakcína proti hepatitíde B – Skleróza multiplex – Preukázanie chyby vakcíny a príčinnej súvislosti medzi chybou a spôsobenou škodou – Dôkazné bremeno – Spôsoby dokazovania – Neexistencia vedeckého konsenzu – Závažné, presné a navzájom sa potvrdzujúce nepriame dôkazy, ktoré sú ponechané na posúdenie súdom rozhodujúcim vo veci samej – Prípustnosť – Podmienky)
Jazyk konania: francúzština
Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania
Cour de cassation
Účastníci konania pred vnútroštátnym súdom
Žalobcovia: N. W, L. W, C. W
Žalované: Sanofi Pasteur MSD SNC, Caisse primaire d’assurance maladie des Hauts-de-Seine, Carpimko
Výrok rozsudku
Článok 4 smernice Rady 85/374/EHS z 25. júla 1985 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov o zodpovednosti za chybné výrobky sa má vykladať v tom zmysle, že nebráni vnútroštátnemu režimu dokazovania, ako je ten dotknutý vo veci samej, podľa ktorého ak súd rozhodujúci vo veci samej prejednáva žalobu, ktorej predmetom je uplatnenie zodpovednosti výrobcu vakcíny z dôvodu jeho údajnej chyby, môže v rámci výkonu voľnej úvahy, ktorú má v tejto súvislosti, konštatovať, že bez ohľadu na skutočnosť, že lekársky výskum nepotvrdil ani nevyvrátil existenciu súvislosti medzi podaním dotknutej vakcíny a objavením sa ochorenia, ktoré postihlo poškodenú osobu, sú určité skutkové okolnosti uvedené navrhovateľom závažnými, presnými a navzájom sa potvrdzujúcimi nepriamymi dôkazmi umožňujúcimi rozhodnúť o existencii chyby vakcíny a príčinnej súvislosti medzi touto chybou a uvedeným ochorením. Vnútroštátne súdy však musia dbať na to, aby konkrétne uplatnenie uvedeného režimu dokazovania neviedlo k nedodržaniu pravidiel týkajúcich sa dôkazného bremena zavedeného uvedeným článkom 4, ani neobmedzovalo účinnosť systému zodpovednosti zavedeného touto smernicou.
Článok 4 smernice 85/374 sa má vykladať v tom zmysle, že bráni vnútroštátnemu režimu dokazovania založenému na domnienkach, podľa ktorého v prípade, že lekársky výskum nepotvrdí ani nevyvráti existenciu súvislosti medzi podaním vakcíny a objavením sa ochorenia, ktoré postihlo poškodenú osobu, sa existencia príčinnej súvislosti medzi chybou pripísanou vakcíne a škodou, ktorú utrpela poškodená osoba, bude vždy považovať za preukázanú, ak sa predložia konkrétne vopred určené nepriame skutkové dôkazy v prospech príčinnej súvislosti.
____________
1 Ú. v. EÚ C 48, 8.2.2016.