Cauza C‑621/15
N. W și alții
împotriva
Sanofi Pasteur MSD SNC și alții
[cerere de decizie preliminară formulată de Cour de cassation (France)]
„Trimitere preliminară – Directiva 85/374/CEE – Răspunderea pentru produsele cu defect – Articolul 4 – Laboratoare farmaceutice – Vaccin împotriva hepatitei B – Scleroză în plăci – Probe ale defectului vaccinului și ale legăturii de cauzalitate dintre defect și prejudiciul suferit – Sarcina probei – Moduri de probă – Lipsă de consens științific – Indicii grave, precise și concordante lăsate la aprecierea instanței de fond – Admisibilitate – Condiții”
Sumar – Hotărârea Curții (Camera a doua) din 21 iunie 2017
1. Apropierea legislațiilor – Răspunderea pentru produsele cu defect – Directiva 85/374 – Acțiune prin care se solicită stabilirea răspunderii laboratoarelor farmaceutice pentru defectul unui vaccin – Probe ale defectului vaccinului și ale legăturii de cauzalitate dintre acest defect și apariția bolii – Moduri de probă – Regim probatoriu național care permite să se concluzioneze, în pofida absenței unui consens științific, că există un defect al vaccinului și o legătură de cauzalitate între acest defect și apariția bolii pe baza unor indicii grave, precise și concordante lăsate la aprecierea instanței de fond – Admisibilitate – Condiții
(Directiva 85/374 a Consiliului, art. 4)
2. Apropierea legislațiilor – Răspunderea pentru produsele cu defect – Directiva 85/374 – Acțiune prin care se solicită stabilirea răspunderii laboratoarelor farmaceutice pentru defectul unui vaccin – Probe ale defectului vaccinului și ale legăturii de cauzalitate dintre acest defect și apariția bolii – Sarcina probei și moduri de probă – Regim probatoriu național întemeiat pe prezumții, care permite, în pofida absenței unui consens științific, să se considere întotdeauna ca fiind stabilită existența unei legături de cauzalitate între defectul vaccinului și apariția bolii, în cazul reunirii mai multor indicii factuale predeterminate de cauzalitate – Inadmisibilitate
(Directiva 85/374 a Consiliului, art. 4)
1. Articolul 4 din Directiva 85/374/CEE a Consiliului din 25 iulie 1985 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre cu privire la răspunderea pentru produsele cu defect trebuie interpretat în sensul că nu se opune unui regim probatoriu național precum cel în discuție în litigiul principal, în temeiul căruia, atunci când instanța de fond este sesizată cu o acțiune prin care se solicită stabilirea răspunderii producătorului unui vaccin pentru un pretins defect al acestuia din urmă, aceasta poate considera, în exercitarea puterii de apreciere cu care este învestită în această privință, că, în pofida constatării că cercetarea medicală nu stabilește și nici nu infirmă existența unei legături între administrarea vaccinului și apariția bolii de care este afectată persoana prejudiciată, anumite elemente de fapt invocate de reclamant constituie indicii grave, precise și concordante care permit să se concluzioneze că există un defect al vaccinului și o legătură de cauzalitate între acest defect și boala respectivă. Cu toate acestea, instanțele naționale trebuie să garanteze că aplicarea concretă a regimului probatoriu menționat nu conduce nici la încălcarea sarcinii probei instituite prin articolul 4 menționat, nici la afectarea efectivității regimului răspunderii instituit prin această directivă.
Astfel, pe de o parte, revine instanțelor naționale sarcina de a garanta că indiciile prezentate sunt într‑adevăr suficient de grave, precise și concordante pentru a autoriza concluzia potrivit căreia existența unui defect al produsului pare să fie, în pofida elementelor prezentate și a argumentelor invocate în apărare de producător, explicația cea mai plauzibilă a apariției prejudiciului astfel încât se poate considera în mod rezonabil că defectul și legătura de cauzalitate sunt stabilite.
Pe de altă parte, aceleași instanțe trebuie să garanteze că nu este afectat principiul potrivit căruia persoana prejudiciată este cea care trebuie să demonstreze, prin toate mijloacele de probă admise în general de dreptul național și, precum în speță, în special prin prezentarea de indicii grave, precise și concordante, existența unui defect al vaccinului și a unei legături de cauzalitate. Acest lucru impune ca instanța să asigure menținerea propriei libertăți de apreciere cu privire la aspectul dacă o asemenea probă a fost sau nu a fost prezentată corespunzător cerințelor legale, până în momentul în care, luând cunoștință de ansamblul elementelor prezentate de cele două părți și de argumentele invocate de acestea, se consideră în măsură, având în vedere ansamblul circumstanțelor pertinente ale cauzei cu care este sesizată, să își formeze convingerea definitivă în această privință (a se vedea prin analogie Hotărârea din 9 noiembrie 1983, San Giorgio, 199/82, EU:C:1983:318, punctul 14).
În speță, elemente precum cele invocate în cadrul cauzei principale și legate de proximitatea temporală dintre administrarea unui vaccin și apariția unei boli, precum și de lipsa antecedentelor medicale personale și familiale în legătură cu această boală, precum și existența unui număr semnificativ de cazuri repertoriate de apariție a acestei boli în urma unor asemenea administrări par a constitui a priori indicii a căror coroborare ar putea, dacă este cazul, să determine o instanță națională să considere că o persoană prejudiciată a îndeplinit sarcina probei care îi incumbă în temeiul articolului 4 din Directiva 85/374. Aceasta ar putea fi situația în special dacă indiciile menționate determină instanța să considere, pe de o parte, că administrarea vaccinului constituie explicația cea mai plauzibilă a apariției bolii și, pe de altă parte, că respectivul vaccin nu oferă, așadar, în sensul articolului 6 din această directivă, siguranța la care o persoană se poate aștepta în mod legitim ținând seama de toate împrejurările, întrucât ocazionează un prejudiciu anormal și deosebit de grav pacientului care este îndreptățit, astfel, în ceea ce privește un produs de această natură și având în vedere funcția acestuia, să se aștepte la un grad ridicat de siguranță (a se vedea în acest sens Hotărârea din 5 martie 2015, Boston Scientific Medizintechnik, C‑503/13 și C‑504/13, EU:C:2015:148, punctul 39).
(a se vedea punctele 37, 38, 41 și 43 și dispozitiv 1)
2. Articolul 4 din Directiva 85/374 trebuie interpretat în sensul că se opune unui regim probatoriu întemeiat pe prezumții potrivit căruia, atunci când cercetarea medicală nu stabilește și nici nu infirmă existența unei legături între administrarea vaccinului și apariția bolii de care este afectată persoana prejudiciată, existența unei legături de cauzalitate între defectul atribuit unui vaccin și prejudiciul suferit de persoana prejudiciată ar fi considerată întotdeauna stabilită atunci când sunt reunite anumite indicii de fapt predeterminate de cauzalitate.
Pe de o parte, într‑adevăr, precizând în întrebarea sa că, odată stabilite anumite fapte astfel identificate în prealabil, existența unei asemenea legături cauzale ar fi „întotdeauna considerată stabilită”, instanța de trimitere pare să intenționeze să se refere la o prezumție de natură absolută. Or, un asemenea tip de prezumție ar avea drept consecință faptul că, deși faptele astfel identificate în prealabil nu sunt, prin ipoteză, de natură să stabilească în mod cert existența unei asemenea legături de cauzalitate, producătorul ar fi, într‑un asemenea caz, lipsit de orice posibilitate de a prezenta elemente de fapt sau de a susține argumente, de exemplu de ordin științific, cu scopul de a încerca să răstoarne această prezumție, iar instanța ar fi astfel lipsită de orice posibilitate de a aprecia faptele în lumina unor asemenea elemente sau argumente. Prin automatismul său, o asemenea situație nu numai că ar aduce atingere principiului enunțat la articolul 4 din Directiva 85/374, potrivit căruia sarcina probei defectului și a legăturii de cauzalitate incumbă persoanei prejudiciate, ci ar risca, mai mult, să aducă atingere efectivității înseși a regimului răspunderii instituit de această directivă. Astfel, existența uneia dintre cele trei condiții cărora le este subordonată răspunderea producătorului în temeiul directivei menționate s‑ar impune, așadar, instanței, fără ca aceasta să aibă măcar posibilitatea de a examina dacă celelalte elemente de apreciere care i‑au fost prezentate, în speța cu care este sesizată, nu sunt de natură să conducă la concluzia opusă.
Pe de altă parte, chiar dacă se presupune că prezumția avută în vedere de instanța de trimitere este relativă, în orice caz, întrucât faptele astfel identificate în prealabil de legiuitor sau de instanța supremă națională ar fi stabilite, existența unei legături de cauzalitate ar fi prezumată în mod automat, astfel încât producătorul ar putea, chiar înainte ca instanța de fond să fi luat cunoștință de elementele de apreciere de care dispune producătorul și de argumentele prezentate de acesta din urmă, să aibă obligația să răstoarne prezumția menționată pentru a se opune cu succes cererii. Or, astfel cum s‑a arătat deja la punctul 36 din prezenta hotărâre, o asemenea situație ar conduce la o încălcare a sarcinii probei prevăzute la articolul 4 din Directiva 85/374.
(a se vedea punctele 53-55 și dispozitiv 2)