Kawża C‑88/07

Il-Kummissjoni tal-Komunitajiet Ewropej

vs

Ir-Renju ta’ Spanja

“Artikoli 28 KE u 30 KE — Moviment liberu tal-merkanzija — Direttiva 2001/83/KE — Prodotti mediċinali veġetali — Prodotti kklassifikati bħala prodotti mediċinali — Prodotti legalment immanifatturati jew ikkummerċjalizzati bħala supplimenti tal-ikel jew prodotti tad-dieta fi Stati Membri oħra — Kunċett ta’ ‘prodott mediċinali’ — Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq — Ostakolu — Ġustifikazzjoni — Saħħa pubblika — Protezzjoni tal-konsumaturi — Proporzjonalità — Deċiżjoni Nru 3052/95/KE — Proċedura ta’ informazzjoni reċiproka dwar il-miżuri nazzjonali li jidderogaw mill-prinċipju tal-moviment liberu tal-merkanzija fi ħdan il-Komunità”

Sommarju tas-sentenza

1.        Approssimazzjoni tal-liġijiet — Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Direttiva 2001/83

(Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2004/27, Artikolu 1(2)(b))

2.        Moviment liberu tal-merkanzija — Restrizzjonijiet kwantitattivi — Miżuri li għandhom effett ekwivalenti

(Artikoli 28 KE u 30 KE)

3.        Moviment liberu tal-merkanzija — Derogi — Proċedura ta’ informazzjoni reċiproka dwar il-miżuri nazzjonali li jidderogaw mill-prinċipju ta’ moviment liberu tal-merkanzija — Kunċett ta’ miżura li tostakola l-moviment liberu tal-merkanzija jew it-tqegħid tagħha fis-suq

(Artikolu 10 KE; Deċiżjoni tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 3052/95, Artikoli 1 u 4)

1.        Sabiex jiddeċiedu jekk prodott jaqax taħt id-definizzjoni ta’ prodott mediċinali abbażi tal-funzjoni skont id-Direttiva 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2004/27, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, l-awtoritajiet nazzjonali, li jaġixxu taħt il-kontroll tal-imħallef, għandhom jiddeċiedu każ b’każ, fid-dawl tal-karatteristiċi kollha tal-prodott, fosthom b’mod partikolari l-kompożizzjoni, il-proprjetajiet farmakoloġiċi, immunoloġiċi u/jew metaboliċi tiegħu, kif jistgħu jkunu stabbiliti fl-istat attwali tal-konoxxenza xjentifika, modalitajiet tal-użu, il-firxa tad-diffużjoni tiegħu, il-konoxxenza dwaru li għandhom il-konsumaturi u r-riskji li jistgħu jirriżultaw mill-użu tiegħu.

Madankollu, il-fatt innifsu li pjanta jew diversi pjanti mediċinali jagħmlu parti mill-kompożizzjoni ta’ prodott mhuwiex biżżejjed sabiex ikun konkluż li dan il-prodott jippermetti li jirristawra, jikkoreġi jew jimmodifika l-funzjonijiet fiżjoloġiċi billi jeżerċita azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika, jew li jistabbilixxi dijanjosi medika, skont l-Artikolu 1(2)(b) tad-Direttiva 2001/83.

Fil-fatt, huwa possibbli li, b’mod partikolari fid-dawl tal-kwantità żgħira tas-sustanza attiva li fih u/jew tal-modalitajiet tal-użu tiegħu, prodott mediċinali veġetali ma jkollux effetti fuq il-funzjonijiet fiżjoloġiċi jew li jipproduċi effetti insuffiċjenti sabiex ikun prodott mediċinali abbażi tal-funzjoni.

Għaldaqstant, prassi amministrattiva ta’ Stat Membru li tikklassifika b’mod sistematiku bħala prodotti mediċinali l-prodotti mediċinali veġetali kollha mhux inklużi fir-reġistru speċjali tal-preparazzjonijiet abbażi ta’ speċijiet mediċinali veġetali tista’ għalhekk ikollha l-effett li tikklassifika wħud minn dawn il-prodotti bħala prodotti mediċinali, anke jekk ma jistgħux jirristawraw, jikkoreġu jew jimmodifikaw il-funzjonijiet fiżjoloġiċi fil-bniedem.

(ara l-punti 72, 74-76)

2.        Jonqos mill-obbligi li għandu skont l-Artikoli 28 KE u 30 KE Stat Membru li, filwaqt li jikkunsidra l-prodotti ppreparati abbażi ta’ speċijiet veġetali, legalment immanifatturati u/jew ikkummerċjalizzati fi Stat Membru ieħor bħala prodotti mediċinali kkummerċjalizzati mingħajr l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq obbligatorja, jirtira mis-suq, permezz ta’ prassi amministrattiva, il-prodotti kollha li fihom speċijiet veġetali mediċinali li mhumiex inklużi la fir-reġistru speċjali tal-imsemmi Stat Membru dwar il-preparazzjonijiet ta’ speċijiet mediċinali veġetali u lanqas fil-lista tal-pjanti li l-bejgħ tagħhom lill-pubbliku huwa pprojbit jew limitat minħabba t-tossiċità tagħhom, ħlief preparazzjoni magħmula esklużivament minn speċi veġetali mediċinali waħda jew iżjed jew minn partijiet sħaħ, biċċiet jew trab ta’ dawn.

Fil-fatt, għalkemm id-dritt Komunitarju ma jostakolax, bħala regola, li Stat Membru jeżiġi awtorizzazzjoni preliminari ta’ tqegħid fis-suq qabel ma jkunu jistgħu jiġu kkummerċjalizzati prodotti mediċinali fuq it-territorju tiegħu, peress li huma l-Istati Membri, fin-nuqqas ta’ armonizzazzjoni, li għandhom jiddeċiedu l-livell li fih għandhom l-intenzjoni li jiżguraw il-protezzjoni tas-saħħa u tal-ħajja tal-persuni, din is-setgħa diskrezzjonali għandha madankollu tiġi eżerċitata fir-rispett tal-prinċipju ta’ proporzjonalità. F’dan ir-rigward, tali awtorizzazzjoni għandha effettivament tkun neċessarja, f’kull każ inkwistjoni, sabiex ikun żgurat il-ħarsien tas-saħħa pubblika, li jimplika evalwazzjoni fil-fond, każ b’każ, tar-riskji għas-saħħa pubblika involuti fil-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott mediċinali veġetali.

In-natura sistematika tal-prassi amministrattiva msemmija li tikkonsisti fil-ksib ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq sempliċiment minħabba l-fatt li l-prodott veġetali mediċinali li abbażi tiegħu il-prodott huwa mmanifatturat mhuwiex inkluż fil-leġiżlazzjoni nazzjonali tal-preparazzjonijiet ta’ speċijiet mediċinali veġetali ma tippermettix, fuq il-bażi tal-informazzjoni xjentifika l-aktar reċenti, li jittieħed inkunsiderazzjoni r-riskju reali għas-saħħa pubblika li jippreżentaw dawn il-prodotti, u konsegwentement, ma tirrispondix għall-kundizzjoni tal-evalwazzjoni fil-fond, każ b’każ, tar-riskji għas-saħħa pubblika.

(ara l-punti 91-95, 116 u d-dispożittiv)

3.        Stat Membru li ma jikkomunikax tali miżura lill-Kummissjoni jonqos mill-obbligi li għandu skont l-Artikoli 1 u 4 tad-Deċiżjoni Nru 3052/95, li tistabbilixxi proċedura għall-iskambju tat-tagħrif dwar il-miżuri nazzjonali li jidderogaw mill-prinċipju tal-moviment liberu tal-merkanzija ġewwa l-Komunità.

L-obbligu ta’ notifika previst fl-Artikolu 1 tad-Deċiżjoni Nru 3052/95 jorbot lill-Istat Membru kkonċernat mhux biss fil-każ ta’ rtirar mis-suq ta’ prodotti mmanifatturati jew ikkummerċjalizzati fi Stat Membru ieħor, imma wkoll fil-każ ta’ rtirar mis-suq ta’ prodotti mmanifatturati fuq it-territorju tiegħu stess meta prodotti tal-istess mudell jew tal-istess tip ikunu legalment immanifatturati u/jew ikkummerċjalizzati fi Stat Membru ieħor u jkunu s-suġġett tal-istess miżura ta’ rtirar kieku kienu importati fl-Istat Membru kkonċernat.

Fil-fatt, is-sempliċi eżistenza ta’ leġiżlazzjoni jew prassi ta’ Stat Membru applikabbli b’mod indistint għall-prodotti nazzjonali u importati hija tali li tiddiswadi lill-operaturi ekonomiċi milli jimportaw f’dan l-Istat Membru merkanzija legalment immanifatturata jew ikkummerċjalizzata fi Stat Membru ieħor, u għandha għalhekk l-effett li tillimita l-moviment liberu tal-imsemmija merkanzija.

Madankollu, tali obbligu jorbot biss lill-Istat Membru jekk huwa jkun jaf, jew ikun raġonevolment f’pożizzjoni li jkun jaf, li l-miżura li jadotta għandha l-effett li tostakola l-kummerċjalizzazzjoni fuq it-territorju tiegħu ta’ prodotti legalment immanifatturati jew ikkummerċjalizzati fi Stat Membru ieħor. Hija l-Kummissjoni li għandha ġġib il-prova ta’ dan.

Peress li l-awtoritajiet tal-Istat Membru kkonċernat kienu informati li l-prodotti abbażi ta’ pjanti mediċinali mhux inklużi fir-reġistru nazzjonali kienu importati minn Stat Membru ieħor, huma kellhom, jekk huma kkunsidraw bħala insuffiċjenti l-prova li dawn il-prodotti kienu legalment immanifatturati u/jew ikkummerċjalizzati f’dan l-Istat Membru, jivverifikaw dan il-fatt mal-awtoritajiet ta’ dan l-Istat Membru, skont l-obbligu ta’ kooperazzjoni leali previst fl-Artikolu 10 KE.

(ara l-punti 107-109, 114, 116 u d-dispożittiv)