2020 m. gegužės 29 d. Sø- og Handelsretten (Danija) pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą byloje Merck Sharp & Dohme BV, Merck Sharp & Dohme Corp., MSD DANMARK ApS, MSD Sharp & Dohme GmbH, Novartis AG, FERRING LÆGEMIDLER A/S ir H. Lundbeck A/S / Abacus Medicine A/S, Paranova Danmark A/S ir 2CARE4 ApS

(Byla C-224/20)

Proceso kalba: danų

Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas

Sø- og Handelsretten

Šalys pagrindinėje byloje

Ieškovės: Merck Sharp & Dohme BV, Merck Sharp & Dohme Corp., MSD DANMARK ApS, MSD Sharp & Dohme GmbH, Novartis AG, FERRING LÆGEMIDLER A/S ir H. Lundbeck A/S

Atsakovės: Abacus Medicine A/S, Paranova Danmark A/S ir 2CARE4 ApS

Prejudiciniai klausimai

1.    Ar Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2015/2436/ES¹ dėl prekių ženklų 15 straipsnio 2 dalį ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamento 2017/1001/ES² dėl ES prekių ženklo 15 straipsnio 2 dalį reikia aiškinti taip, kad prekių ženklo savininkas gali protestuoti dėl vaisto, kurį paralelinis importuotojas perpakavo į naują išorinę pakuotę ant jos vėl uždėjęs prekių ženklą, komercializavimo, jeigu:

    i)    importuotojas gali supakuoti vaistą taip, kad vaistu būtų galima prekiauti ir būtų galima faktiškai patekti į importo valstybės narės rinką, t. y. jis gali atidaryti originalią išorinę pakuotę, ant vidinės pakuotės uždėti naujas etiketes ir (arba) pakeisti informacinį lapelį nauju, o vėliau sandariai užklijuoti originalią išorinę pakuotę panaudodamas naują įtaisą, skirtą patikrinti, ar pakuotė nebuvo pažeista, kaip nurodyta 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB³ dėl vaistų (su pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2011/62/ES⁴ ) 47a straipsnyje ir Komisijos deleguotojo reglamento (ES) 2016/161⁵ dėl apsaugos priemonių ant vaistų pakuočių, 16 straipsnyje?

    ii)    importuotojas negali supakuoti vaisto taip, kad vaistu būtų galima prekiauti ir būtų galima faktiškai patekti į importo valstybės narės rinką, t. y. jis negali atidaryti originalios išorinės pakuotės, ant vidinės pakuotės uždėti naujas etiketes ir (arba) pakeisti informacinį lapelį nauju, o vėliau sandariai užklijuoti originalią išorinę pakuotę panaudodamas naują įtaisą, skirtą patikrinti, ar pakuotė nebuvo pažeista, kaip nurodyta 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl vaistų (su pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2011/62/ES) 47a straipsnyje ir Komisijos deleguotojo reglamento (ES) 2016/161 dėl apsaugos priemonių ant vaistų pakuočių, 16 straipsnyje?

2.    Ar Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl vaistų (su pakeitimais, padarytais Direktyva 2011/62/ES), įskaitant, pirmiausia, 47a straipsnį ir 54 straipsnio o punktą, reikia aiškinti taip, kad naujas įtaisas, pagal kurį galima patikrinti, ar pakuotė nebuvo pažeista (pakuotės apsauginis įtaisas), uždėtas ant originalios vaistų pakuotės (kai pakuotė atidaroma, uždedamos papildomos etiketės ir originalus pakuotės apsauginis įtaisas yra visiškai arba iš dalies uždengiamas ir (arba) nuimamas), remiantis 47a straipsnio 1 dalies b punktu „yra [lygiavertis] toms apsaugos priemonėms, kuriomis galima patikrinti vaisto autentiškumą, jį identifikuoti, ir nustatyti, ar nebuvo pažeista pakuotė“ ir, remiantis 47a straipsnio 1 dalies b punkto ii papunkčiu, „yra vienodai [veiksmingas], kad būtų galima patikrinti vaistų autentiškumą ir juos identifikuoti bei nustatyti, ar nebuvo pažeista vaistų pakuotė“, jeigu ant vaistų pakuotės a) yra matomų požymių, kad originalus pakuotės apsauginis įtaisas buvo pažeistas arba b) tai galima nustatyti produktą palietus, be kita ko,

    i)    gamintojams, didmeniniams platintojams, vaistininkams ir asmenims, turintiems leidimą arba įgaliotiems tiekti vaistą visuomenei, atliekant privalomą pakuotės apsauginio įtaiso patikrinimą (žr. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2011/62/ES 54a straipsnio 2 dalies d punktą ir Komisijos deleguotojo reglamento 2016/161 10 straipsnio b punktą ir 25 bei 30 straipsnius) arba

    ii)    po to, kai vaistų pakuotė buvo atidaryta, pavyzdžiui, paciento?

3.    Jei atsakymas į 2 klausimą būtų neigiamas:

    Ar Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2015/2436/ES dėl prekių ženklų 15 straipsnį, Europos Parlamento ir Tarybos reglamento 2017/1001/ES dėl ES prekių ženklo 15 straipsnį ir SESV 36 ir 34 straipsnius tada reikia aiškinti taip, kad perpakavimas į naują išorinę pakuotę laikomas objektyviai būtinu tam, kad būtų galima faktiškai patekti į importo valstybės rinką tada, kai paralelinis importuotojas negali uždėti papildomų etikečių ir užklijuoti originalios pakuotės pagal 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl vaistų (su pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2011/62/ES) 47a straipsnį, t. y. negali to padaryti taip, kad ant vaistų pakuotės a) nebūtų matomų požymių, kad pakuotės apsauginis įtaisas buvo pažeistas, arba b) tai galima nustatyti produktą palietus, kaip aprašyta 2 klausime, tokiu būdu, kuris neatitinka 47a straipsnio?

4.    Ar Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl vaistų (su pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2011/62/ES) ir Komisijos deleguotąjį reglamentą (ES) 2016/161, siejamus su SESV 34 ir 36 straipsniais ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2015/2436/ES dėl prekių ženklų 15 straipsnio 2 dalimi, reikia aiškinti taip, kad valstybė narė (Danijoje – Lægemiddelstyrelsen (Danijos vaistų agentūra)) turi teisę nustatyti gaires, pagal kurias paprastai būtų vykdomas perpakavimas į išorines pakuotes, tačiau tik padavus prašymą išimtiniais atvejais (pavyzdžiui, kai kyla pavojus vaisto tiekimui) būtų leidžiama papildomas etiketes uždėti ir pakuotę perklijuoti, ant originalios išorinės pakuotės uždedant naujas apsaugos priemones, ar vis dėlto tai, kad valstybė narė tokias gaires paskelbia ir taiko, yra nesuderinama su SESV 34 ir 36 straipsniais ir (arba) su Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl vaistų 47a straipsniu ir Komisijos deleguotojo reglamento (ES) 2016/161 16 straipsniu?

5.    Ar Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2015/2436/ES dėl prekių ženklų 15 straipsnio 2 dalį ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamento 2017/1001/ES dėl ES prekių ženklo 15 straipsnio 2 dalį, siejamus su SESV 34 ir 36 straipsniais, reikia aiškinti taip, kad paralelinio importuotojo pagal valstybės narės nustatytas gaires vykdomas perpakavimas į naujas pakuotes, kaip nurodyta 4-ajame klausime, pagal Europos Sąjungos Teisingumo Teismo jurisprudenciją yra laikytinas būtinu,

    i)    kai gairės yra suderinamos su SESV 34 ir 36 straipsniais ir Europos Sąjungos Teisingumo Teismo jurisprudencija dėl vaistų paralelinio importo?

    ii)    kai gairės yra nesuderinamos su SESV 34 ir 36 straipsniais ir Europos Sąjungos Teisingumo Teismo jurisprudencija dėl vaistų paralelinio importo?

6.    Ar SESV 34 ir 36 straipsnius reikia aiškinti taip, kad vaisto perpakavimas į naują išorinę pakuotę privalo būti objektyviai būtinas tam, kad būtų galima faktiškai patekti į importo valstybės rinką, net jeigu paralelinis importuotojas nededa originalaus prekių ženklo (produkto pavadinimo) ir vietoj jo ant naujos išorinės pakuotės deda produkto pavadinimą, kuriame prekių ženklo savininko produkto prekių ženklas nėra panaudotas („de-branding“)?

7.    Ar Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2015/2436/ES dėl prekių ženklų 15 straipsnio 2 dalį ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamento 2017/1001/ES dėl ES prekių ženklo 15 straipsnio 2 dalį reikia aiškinti taip, kad prekių ženklo savininkas gali protestuoti dėl tolesnio vaisto komercializavimo, jeigu paralelinis importuotojas perpakavo vaistą į naują išorinę pakuotę ir ant pakuotės uždėjo tik prekių ženklo savininko produkto prekių ženklą, o kitų prekių ženklų ir (arba) komercinių nuorodų, kurias prekių ženklo savininkas buvo uždėjęs ant originalios pakuotės, neuždėjo?

____________

¹ 2015 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva (ES) 2015/2436, valstybių narių teisės aktams, susijusiems su prekių ženklais, suderinti (OL L 336, 2015, p. 1).

² 2017 m. birželio 14 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/1001 dėl Europos Sąjungos prekių ženklo (OL L 154, 2017, p. 1).

³ 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69).

⁴ 2011 m. birželio 8 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2011/62/ES, kuria iš dalies keičiamos Direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, nuostatos dėl falsifikuotų vaistų patekimo į teisėtą tiekimo tinklą prevencijos (OL L 174, 2011, p. 74).

⁵ 2015 m. spalio 2 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2016/161, kuriuo nustatomos išsamios apsaugos priemonių ant žmonėms skirtų vaistų pakuotės naudojimo taisyklės ir taip papildoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB (OL L 32, 2016, p. 1).