Odwołanie od wyroku Sądu (szósta izba) wydanego w dniu 19 grudnia 2019 r. w sprawie T-211/18, Vanda Pharmaceuticals/Komisja, wniesione w dniu 29 lutego 2020 r. przez Vanda Pharmaceuticals Ltd
(Sprawa C-115/20 P)
Język postępowania: angielski
Strony
Wnosząca odwołanie: Vanda Pharmaceuticals Ltd (przedstawiciele: M. Meulenbelt, S. De Knop, B. Natens, advocaten, C. Muttin, avocate)
Druga strona postępowania: Komisja Europejska
Żądania wnoszącej odwołanie
Wnosząca odwołanie wnosi do Trybunału o:
uchylenie wyroku Sądu w sprawie T-211/18;
uwzględnienie skargi i stwierdzenie nieważności decyzji wykonawczej Komisji Europejskiej „C(2018) 252 final” odmawiającej wydania na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/20041 pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Fanaptum – iloperydon;
obciążenie drugiej strony postępowania jej własnymi kosztami oraz kosztami wnoszącej odwołanie w postępowaniu w pierwszej instancji oraz w postępowaniu odwoławczym;
Posiłkowo wnosząca odwołanie wnosi do Trybunału o:
uchylenie wyroku Sądu w sprawie T-211/18;
przekazanie sprawy Sądowi do ponownego rozpoznania;
rozstrzygnięcie o kosztach w orzeczeniu kończącym postępowanie w sprawie.
Zarzuty i główne argumenty
Zarzut pierwszy odwołania: Sąd błędnie zinterpretował i błędnie zastosował obowiązujący standard kontroli sądowej i przeinaczył dowody.
Zarzut drugi odwołania: Sąd błędnie zinterpretował i błędnie zastosował Wytyczne CHMP/ICH/2/04 zawarte w klinicznej ocenie ryzyka wydłużenia odstępu QT/QTc i potencjału proarytmicznego związanego z produktami leczniczymi niemającymi działania przeciwarytmicznego (Note for Guidance CHMP/ICH/2/04 on the Clinical Evaluation of QT/QTc 2 Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non Antiarrhythmic Drugs) („wytyczne QT”).
Zarzut trzeci odwołania: Sąd nie ocenił w całości zarzutu drugiego podniesionego przez wnoszącą odwołanie w skardze.
Zarzut czwarty odwołania: Sąd przeinaczył dowody i błędnie zastosował zasadę równego traktowania.
Zarzut piąty odwołania: Sąd dokonał błędnej wykładni art. 5 ust. 1, 2 i 3 Traktatu o Unii Europejskiej oraz art. 12 i art. 81 ust. 2 rozporządzenia nr 726/2004.
____________
1 Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. 2004, L 136, s. 1).