ARREST VAN HET HOF (Zevende kamer)
7 december 2017 (*)
„Prejudiciële verwijzing – Industriële en commerciële eigendom – Octrooirecht – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Verordening (EG) nr. 469/2009 – Artikel 3, onder b) – Aanvullend beschermingscertificaat – Voorwaarden voor verkrijging – Artikel 10, lid 3 – Afgifte van het certificaat of afwijzing van de aanvraag voor het certificaat – Richtlijn 2001/83/EG – Artikel 28, lid 4 – Gedecentraliseerde procedure”
In zaak C‑567/16,
betreffende een verzoek om een prejudiciële beslissing krachtens artikel 267 VWEU, ingediend door de High Court of Justice of England and Wales, Chancery Division, Patents Court (rechter in eerste aanleg in octrooizaken, Engeland en Wales, Verenigd Koninkrijk), bij beslissing van 4 oktober 2016, ingekomen bij het Hof op 10 november 2016, in de procedure
Merck Sharp & Dohme Corporation
tegen
Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks,
wijst
HET HOF (Zevende kamer),
samengesteld als volgt: C. Toader (rapporteur), waarnemend voor de kamerpresident, A. Prechal en E. Jarašiūnas, rechters,
advocaat-generaal: H. Saugmandsgaard Øe,
griffier: M. Ferreira, hoofdadministrateur,
gezien de stukken en na de terechtzitting op 7 september 2017,
gelet op de opmerkingen van:
– Merck Sharp & Dohme Corporation, vertegenwoordigd door K. Bacon, QC, T. Hinchliffe, QC, S. Bennett, advocate, en L. Whiting, solicitor,
– de Tsjechische regering, vertegenwoordigd door M. Smolek en J. Vláčil als gemachtigden,
– de Europese Commissie, vertegenwoordigd door A. Sipos en J. Samnadda als gemachtigden,
gelet op de beslissing, de advocaat-generaal gehoord, om de zaak zonder conclusie te berechten,
het navolgende
Arrest
1 Het verzoek om een prejudiciële beslissing betreft de uitlegging van artikel 3, onder b), en artikel 10, lid 3, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (PB 2009, L 152, blz. 1; hierna: „ABC-verordening”) en van artikel 28, lid 4, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB 2001, L 311, blz. 67), zoals gewijzigd, wat de geneesmiddelenbewaking betreft, bij richtlijn 2010/84/EU van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 (PB 2010, L 348, blz. 74) (hierna: „richtlijn 2001/83”).
2 Dit verzoek is ingediend in het kader van een geding tussen Merck Sharp & Dohme Corporation (hierna: „MSD”) en de Comptroller General of Patents, Designs and Trademarks (hoofd van het bureau voor octrooien, tekeningen en modellen, Verenigd Koninkrijk) (hierna: „Comptroller”), over de afwijzing door deze laatste van MSD’s aanvraag voor een aanvullend beschermingscertificaat, op grond dat deze bij gebreke van een vergunning voor het in de handel brengen in het Verenigd Koninkrijk van het geneesmiddel „Atozet” niet voldeed aan de vereisten van artikel 3, onder b), van de ABC-verordening. Volgens de Comptroller kon dit gebrek niet worden hersteld overeenkomstig artikel 10, lid 3, van de ABC-verordening.
Toepasselijke bepalingen
Unierecht
Richtlijn 2001/83
3 De overwegingen 2, 3 en 6 van richtlijn 2001/83 luiden als volgt:
„(2) Elke regeling op het gebied van de productie, distributie en gebruik van geneesmiddelen moet de bescherming van de volksgezondheid tot voornaamste doelstelling hebben.
(3) Evenwel moet dit doel worden bereikt door maatregelen die de ontwikkeling van de farmaceutische industrie en de handel in geneesmiddelen binnen de Gemeenschap niet mogen afremmen.
[…]
(6) Het is van belang, ter vermindering van de nog bestaande verschillen, regels voor de controle op geneesmiddelen vast te stellen en voorts de taken te omschrijven die met het oog op het toezicht op de naleving van de wettelijke voorschriften op de bevoegde overheidsdiensten van de lidstaten rusten.”
4 Artikel 6, lid 1, van deze richtlijn luidt: „Een geneesmiddel mag in een lidstaat slechts in de handel worden gebracht wanneer door de bevoegde autoriteit van die lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven overeenkomstig deze richtlijn […]”.
5 Artikel 17, lid 1, van die richtlijn bepaalt:
„De lidstaten nemen alle passende maatregelen om te waarborgen dat de procedure voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen niet langer duurt dan maximaal 210 dagen na indiening van een geldige aanvraag.
Met het oog op de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel in meer dan één lidstaat moeten de aanvragen overeenkomstig de artikelen 28 tot en met 39 worden ingediend.”
6 Artikel 28 van dezelfde richtlijn luidt:
„1. Ter verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel in meer dan een lidstaat dient de aanvrager bij deze lidstaten een aanvraag in op basis van een identiek dossier. Het dossier bevat de in de artikelen 8 en 10 tot en met 11 bedoelde gegevens en bescheiden. De ingediende bescheiden omvatten een lijst van de lidstaten waarop de aanvraag betrekking heeft.
De aanvrager verzoekt een van deze lidstaten als ‚referentielidstaat’ op te treden en een beoordelingsrapport over het geneesmiddel op te stellen overeenkomstig de leden 2 en 3.
2. Indien op het moment van de aanvraag al een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel is verleend, erkennen de betrokken lidstaten de vergunning voor het in de handel brengen die door de referentielidstaat is verleend. Daartoe verzoekt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de referentielidstaat een beoordelingsrapport over het geneesmiddel op te stellen of, indien nodig, ieder bestaand beoordelingsrapport bij te werken. Binnen negentig dagen na ontvangst van een geldige aanvraag stelt de referentielidstaat het beoordelingsrapport op of werkt dit bij. Het beoordelingsrapport en de goedgekeurde samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering en de bijsluiter worden naar de betrokken lidstaten en de aanvrager gezonden.
3. Indien op het moment van de aanvraag geen vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel is verleend, verzoekt de aanvrager de referentielidstaat een ontwerpbeoordelingsrapport, een ontwerpsamenvatting van de kenmerken van het product, een ontwerpetikettering en een ontwerpbijsluiter op te stellen. De referentielidstaat stelt deze ontwerpen binnen 120 dagen na ontvangst van de geldige aanvraag op en zendt deze aan de betrokken lidstaten en de aanvrager.
4. Binnen negentig dagen na ontvangst van de in de leden 2 en 3 bedoelde documenten keuren de betrokken lidstaten het beoordelingsrapport, de samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering en de bijsluiter goed en stellen de referentielidstaat hiervan in kennis. Deze stelt vast dat algehele instemming is bereikt, sluit de procedure en stelt de aanvrager hiervan in kennis.
5. Iedere lidstaat waar overeenkomstig lid 1 een aanvraag is ingediend, neemt binnen dertig dagen na de vaststelling van de algehele instemming een beslissing in overeenstemming met het beoordelingsrapport, de samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering en de bijsluiter, zoals deze zijn goedgekeurd.”
7 Artikel 29, lid 1, van richtlijn 2001/83 bepaalt:
„Indien een lidstaat het beoordelingsrapport, de samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering en de bijsluiter niet binnen de in artikel 28, lid 4, bedoelde termijn kan goedkeuren wegens een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid, motiveert hij zijn standpunt uitvoerig en stelt hij de referentielidstaat, de andere betrokken lidstaten en de aanvrager in kennis van zijn redenen. De punten waarover verschil van mening bestaat worden onverwijld aan de coördinatiegroep medegedeeld.”
ABC-verordening
8 De overwegingen 4, 5, 8 en 10 van de ABC-verordening luiden als volgt:
„(4) De periode die verloopt tussen de indiening van een aanvraag voor een octrooi op een nieuw geneesmiddel en de vergunning voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel brengt momenteel de door het octrooi verleende effectieve bescherming terug tot een periode die ontoereikend is om de in het onderzoek gedane investeringen af te schrijven.
(5) Deze omstandigheden leiden tot onvoldoende bescherming zodat het farmaceutisch onderzoek wordt benadeeld.
[…]
(8) Het is derhalve nodig voor geneesmiddelen waarvan het in de handel brengen is toegestaan, te voorzien in een aanvullend beschermingscertificaat dat de houder van een nationaal of een Europees octrooi in elke lidstaat op dezelfde voorwaarden kan verkrijgen. Een verordening is dan ook het aangewezen rechtsinstrument.
[…]
(10) Er moet niettemin rekening worden gehouden met alle belangen, inclusief die van de volksgezondheid, die op het spel staan in een zo complexe en gevoelige sector als de farmaceutische sector. Met het oog hierop zou het certificaat niet voor een langere periode dan vijf jaar mogen worden afgegeven. De aldus verleende bescherming moet bovendien strikt beperkt zijn tot het product dat valt onder de vergunning voor het als geneesmiddel in de handel brengen.”
9 Artikel 1 van die verordening, met als opschrift „Definities”, bepaalt:
„In deze verordening wordt verstaan onder:
a) ‚geneesmiddel’: elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij [de] mens […];
b) ‚product’: de werkzame stof of de samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel;
c) ‚basisoctrooi’: een octrooi waardoor een product als zodanig dan wel een werkwijze voor de verkrijging van een product of een toepassing van een product beschermd wordt en dat door de houder ervan aangewezen wordt met het oog op de procedure voor de verkrijging van een certificaat;
d) ‚certificaat’: het aanvullende beschermingscertificaat;
[…]”
10 Artikel 3 van die verordening, met als opschrift „Voorwaarden voor de verkrijging van het certificaat”, luidt:
„Het certificaat wordt afgegeven indien in de lidstaat waar de in artikel 7 bedoelde aanvraag wordt ingediend en op de datum van die aanvraag:
a) het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi;
b) voor het product als geneesmiddel een van kracht zijnde vergunning voor het in de handel brengen is verkregen overeenkomstig richtlijn [2001/83] […];
c) voor het product niet eerder een certificaat is verkregen;
d) de onder b) genoemde vergunning de eerste vergunning is voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel.”
11 Artikel 7 van de ABC-verordening, met als opschrift „Aanvraag van het certificaat”, luidt:
„1. Het certificaat moet worden aangevraagd binnen een termijn van zes maanden, te rekenen vanaf de datum waarop het product als geneesmiddel de in artikel 3, onder b), vermelde vergunning voor het in de handel brengen heeft verkregen.
[…]
3. De aanvraag voor verlenging van de duur kan worden ingediend op het tijdstip waarop de aanvraag voor een certificaat wordt ingediend of wanneer de aanvraag voor het certificaat in behandeling is en er wordt voldaan aan de passende voorschriften van respectievelijk artikel 8, lid 1, onder d), of artikel 8, lid 2.
4. De aanvraag voor verlenging van de duur van een reeds verleend certificaat moet uiterlijk twee jaar voordat het certificaat vervalt, worden ingediend.
5. Onverminderd het bepaalde in lid 4 moet, gedurende een periode van vijf jaar na de inwerkingtreding van verordening (EG) nr. 1901/2006 [van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van verordening (EEG) nr. 1768/92, richtlijn 2001/20/EG, richtlijn 2001/83/EG en verordening (EG) nr. 726/2004 (PB 2006, L 378, blz. 1)], de aanvraag voor verlenging van de duur van een reeds verleend certificaat uiterlijk zes maanden voordat het certificaat vervalt, worden ingediend.”
12 Artikel 8 van deze verordening bepaalt:
„1. De aanvraag voor een certificaat moet bevatten:
a) een verzoek om afgifte van het certificaat, waarin ten minste worden vermeld:
[…]
iv) nummer en datum van afgifte van de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het product overeenkomstig artikel 3, onder b), alsmede, zo dit niet de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap is, het nummer en de datum van de laatstgenoemde vergunning;
b) een afschrift van de vergunning voor het in de handel brengen, als genoemd in artikel 3, onder b), waarin het product geïdentificeerd is en die ten minste het nummer en de datum van de vergunning bevat, alsook een samenvatting van de kenmerken van het product zoals bedoeld in artikel 11 van richtlijn [2001/83] […];
c) indien de onder b) bedoelde vergunning niet de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel in de Gemeenschap is, vermelding van de chemische aanduiding van het product waarvoor aldus vergunning is verleend, en van de wettelijke bepaling krachtens welke deze vergunningsprocedure heeft plaatsgehad, alsmede een afschrift van de bekendmaking van de vergunning in het officiële publicatieblad;
[…]”
13 Artikel 9, lid 1, van deze verordening bepaalt:
„De aanvraag voor het certificaat moet worden ingediend bij de bevoegde dienst voor de industriële eigendom van de lidstaat waarin of waarvoor het basisoctrooi is afgegeven en de in artikel 3, onder b), bedoelde vergunning voor het in de handel brengen is verkregen, tenzij de lidstaat hiertoe een andere instantie aanwijst.
De aanvraag voor verlenging van de duur van een reeds verleend certificaat moet worden ingediend bij de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat.”
14 Artikel 10 van dezelfde verordening bepaalt:
„[…]
2. Onverminderd het bepaalde in lid 3, wijst de in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit de aanvraag voor een certificaat af, indien de aanvraag of het product waarop de aanvraag betrekking heeft, niet voldoet aan de in deze verordening vervatte voorwaarden.
3. Indien de aanvraag voor een certificaat niet voldoet aan de in artikel 8 genoemde vereisten, verzoekt de in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit de aanvrager om binnen de hem gegeven termijn de vastgestelde gebreken te herstellen of het verschuldigde bedrag te voldoen.
4. Indien niet binnen de voorgeschreven termijn overeenkomstig het in lid 3 bedoelde verzoek de vastgestelde gebreken zijn hersteld of alsnog is betaald, wordt de aanvraag verworpen.
[…]”
15 Artikel 13 van de ABC-verordening, met als opschrift „Duur van het certificaat”, bepaalt in lid 1 ervan:
„Het certificaat geldt vanaf het verstrijken van de wettelijke duur van het basisoctrooi, voor een duur die gelijk is aan de periode die is verstreken tussen de datum van de aanvraag voor het basisoctrooi en de datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap, verminderd met een periode van vijf jaar.”
Recht van het Verenigd Koninkrijk
16 In het Verenigd Koninkrijk wordt de verlening van de vergunningen voor het in de handel brengen door de Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (regulerende autoriteit voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Verenigd Koninkrijk) geregeld in de „Human Medicines Regulations 2012” (regelgeving van 2012 over geneesmiddelen voor menselijk gebruik), waarbij richtlijn 2001/83 is omgezet.
Hoofdgeding en prejudiciële vragen
17 MSD, een naar het recht van de staat New Jersey (Verenigde Staten) opgerichte vennootschap, maakt deel uit van een groep van farmaceutische ondernemingen waarvan de uiteindelijke moedermaatschappij Merck & Co. Incorporated is.
18 Laatstgenoemde vennootschap was houdster van Europees octrooi (VK) nr. EP 0 720 599, dat werd aangevraagd op 14 september 1994, met als voorrangsdatum 21 september 1993, en verleend op 19 mei 1999. Dit octrooi beschermde zowel de werkzame stof ezetimibe als samenstellingen van ezetimibe met andere werkzame stoffen.
19 In september 2006 is MSD begonnen met de ontwikkeling van een combinatiegeneesmiddel bestaande uit twee werkzame stoffen in tabletvorm. Omdat zij moeilijkheden ondervond bij de uitwerking van een bevredigende formule werd hieraan gewerkt tot in 2013.
20 In september 2013 heeft MSD, volgens de gedecentraliseerde procedure als bedoeld in artikel 28 van richtlijn 2001/83, bij verschillende lidstaten een aanvraag ingediend op basis van een identiek dossier, teneinde in elk van die lidstaten een vergunning voor het in de handel brengen (hierna: „VHB”) te verkrijgen. Daarbij verzocht zij de Bondsrepubliek Duitsland om als referentielidstaat op te treden voor Atozet, een cholesterolverlagend geneesmiddel bestemd voor volwassenen.
21 Uit het aan het Hof overgelegde dossier blijkt dat de geldigheid van deze aanvragen slechts op 13 februari 2014 werd erkend.
22 Op 10 september 2014, te weten 209 dagen na indiening van de geldige aanvragen voor een VHB en dus binnen de in artikel 17 van richtlijn 2001/83 gestelde termijn, heeft het Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (federaal instituut voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, Duitsland) een einde-procedure-bericht opgesteld overeenkomstig artikel 28, lid 4, van deze richtlijn.
23 Op 12 september 2014 werd voor Atozet de eerste VHB in de Europese Unie verleend door de Franse nationale bevoegde autoriteit.
24 Op dezelfde datum heeft MSD op grond van het in punt 18 van het onderhavige arrest vermelde octrooi een aanvraag voor een aanvullend beschermingscertificaat (hierna: „ABC”) ingediend bij het United Kingdom Intellectual Property Office (bureau voor intellectuele eigendom van het Verenigd Koninkrijk; hierna: „UKIPO”).
25 Deze aanvraag betrof de twee werkzame stoffen in de samenstelling van Atozet, te weten ezetimibe en atorvastatine, of farmaceutisch aanvaardbare zouten daarvan.
26 In het kader van de ABC-aanvraag in het Verenigd Koninkrijk heeft MSD het einde-procedure-bericht overgelegd dat op 10 september 2014 was opgesteld door het federaal instituut voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. In een begeleidend schrijven bij deze ABC-aanvraag stelde MSD dat dit bericht als gevolg had dat alle betrokken lidstaten, waaronder het Verenigd Koninkrijk, hadden ingestemd met de afgifte van een VHB voor Atozet en verzocht zij om deze ABC-aanvraag te mogen vervolledigen wanneer de VHB in het Verenigd Koninkrijk zou zijn afgeleverd.
27 Op 13 september 2014 is het in punt 18 van het onderhavige arrest vermelde octrooi van MSD vervallen.
28 Bij brief van 17 september 2014 heeft de onderzoeker van het UKIPO MSD in kennis gesteld van een bezwaar tegen de ABC-aanvraag in het Verenigd Koninkrijk, onder meer op grond dat deze aanvraag niet voldeed aan artikel 3, onder b), van de ABC-verordening, daar MSD niet beschikte over een van kracht zijnde VHB in het Verenigd Koninkrijk.
29 Op 10 oktober 2014 heeft de regulerende autoriteit voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten aan de dochteronderneming van MSD in het Verenigd Koninkrijk, te weten Merck Sharp & Dohme Ltd, een VHB voor Atozet in het Verenigd Koninkrijk verleend.
30 Op 17 november 2014 heeft MSD bij een brief aan het UKIPO een afschrift gevoegd van de in het Verenigd Koninkrijk verleende VHB alsmede van de op 12 september 2014 in Frankrijk verleende VHB. In deze brief verzocht zij om deze documenten in aanmerking te nemen teneinde eventuele gebreken in de ABC-aanvraag in het Verenigd Koninkrijk te herstellen.
31 Laatstgenoemd verzoek werd afgewezen door de onderzoeker van het UKIPO op grond dat het ontbreken van een VHB geen gebrek was dat kon worden hersteld overeenkomstig artikel 10, lid 3, van de ABC-verordening. Na een hoorzitting op 3 september 2015 werd het standpunt van de onderzoeker namens de Comptroller, bevestigd door de hoorambtenaar van het UKIPO.
32 MSD heeft tegen de beslissing van de Comptroller beroep ingesteld bij de verwijzende rechter, de High Court of Justice of England and Wales, Chancery Division, Patents Court [rechter in eerste aanleg in octrooizaken, Engeland en Wales, Verenigd Koninkrijk].
33 Volgens de verwijzende rechter is de beslissing van de Comptroller gegrond. Hij is immers van oordeel dat de verlening van een VHB na een einde-procedure-bericht geen eenvoudige administratieve formaliteit is, zodat dit bericht niet gelijkwaardig kan worden beschouwd aan een VHB voor de toepassing van artikel 3, onder b), van de ABC-verordening.
34 De verwijzende rechter is voorts van mening dat het gebrek waarmee de ABC-aanvraag voor het Verenigd Koninkrijk van MSD was behept, niet kon worden hersteld overeenkomstig artikel 10, lid 3, van de ABC-verordening.
35 Deze rechter wijst evenwel erop dat de ABC-aanvragen van MSD in Portugal en Zweden werden afgewezen op dezelfde grond als in het Verenigd Koninkrijk, maar dergelijke aanvragen in Denemarken, Griekenland, Italië en Luxemburg wel werden toegewezen. In Nederland was de enige afwijzingsgrond de niet-naleving van artikel 3, onder c), van de ABC-verordening, volgens hetwelk op de datum van de ABC-aanvraag voor het product niet eerder een dergelijk certificaat mag zijn verkregen in de lidstaat waar de aanvraag wordt ingediend.
36 In die omstandigheden heeft de High Court of Justice of England and Wales, Chancery Division, Patents Court de behandeling van de zaak geschorst en het Hof de volgende prejudiciële vragen gesteld:
„1) Dient een einde-procedure-bericht dat door de referentielidstaat overeenkomstig artikel 28, lid 4, van richtlijn [2001/83] is opgesteld vóór het vervallen van het basisoctrooi, te worden beschouwd als gelijkwaardig aan een [VHB] voor de toepassing van artikel 3, onder b), van [de ABC-verordening] zodat een aanvrager van een [ABC] in de betrokken lidstaat een dergelijk certificaat kan aanvragen en verkrijgen op basis van het einde-procedure-bericht?
2) Indien het antwoord op vraag 1 ontkennend luidt: is in de in vraag 1 vermelde omstandigheden het feit dat op de datum van de [ABC-]aanvraag in de betrokken lidstaat geen [VHB] is afgegeven in die lidstaat, een gebrek dat overeenkomstig artikel 10, lid 3, van de ABC-verordening kan worden hersteld nadat die vergunning is afgegeven?”
Beantwoording van de prejudiciële vragen
Eerste vraag
37 Met zijn eerste vraag wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of artikel 3, onder b), van de ABC-verordening in die zin moet worden uitgelegd dat een einde-procedure-bericht dat door de referentielidstaat overeenkomstig artikel 28, lid 4, van richtlijn 2001/83 is opgesteld vóór het vervallen van het in artikel 1, onder c), van de ABC-verordening bedoelde basisoctrooi, als gelijkwaardig moet worden beschouwd aan een VHB, zodat een ABC kan worden verkregen op basis van een dergelijk bericht.
38 Meteen moet worden opgemerkt dat artikel 3, onder b), van de ABC-verordening voor de afgifte van een ABC voor een product als geneesmiddel, een van kracht zijnde, overeenkomstig richtlijn 2001/83 verkregen VHB vereist.
39 Dienaangaande moet worden beklemtoond dat de in deze bepaling gehanteerde term „verkregen” overeenkomstig de gewone woordbetekenis ervan, slechts betrekking kan hebben op een reeds voltrokken handeling.
40 Verder dient met betrekking tot de context van deze bepaling te worden vastgesteld dat de wetgever een verband heeft gecreëerd tussen de ABC-verordening en richtlijn 2001/83 door de afgifte van een ABC te koppelen aan de verlening van een VHB overeenkomstig die richtlijn.
41 Hieruit volgt dat een „van kracht zijnde VHB” in de zin van artikel 3, onder b), van de ABC-verordening de vorm moet aannemen van een document dat voldoet aan alle vereisten van richtlijn 2001/83 in het kader van de gedecentraliseerde procedure. Deze procedure is gebaseerd op het beginsel van wederzijdse erkenning en is van toepassing wanneer voor het betrokken geneesmiddel nog geen VHB is verleend in een lidstaat, zoals het geval is in het hoofdgeding.
42 De gedecentraliseerde procedure als bedoeld in artikel 28 van richtlijn 2001/83 telt verschillende stappen; zij vangt aan met de indiening van een VHB-aanvraag in alle betrokken lidstaten en met het aan één lidstaat gerichte verzoek om als referentielidstaat op te treden. Artikel 28, lid 4, bepaalt dat de referentielidstaat de algehele instemming vaststelt, de procedure sluit en de aanvrager hiervan in kennis stelt. Volgens artikel 28, lid 5, neemt iedere lidstaat binnen 30 dagen na de vaststelling van de algehele instemming, in overeenstemming met het beoordelingsrapport en de daarbij horende documenten, een beslissing over de verlening van de VHB.
43 Hieruit vloeit voort dat de vaststelling van het einde-procedure-bericht in het kader van artikel 28, lid 4, van richtlijn 2001/83 een tussenstap in de gedecentraliseerde procedure is en dat dit bericht niet de rechtsgevolgen teweegbrengt die een „van kracht zijnde” VHB heeft, aangezien dit bericht de aanvrager geen toestemming verleent om een geneesmiddel op een bepaalde markt te brengen.
44 Tijdens de terechtzitting voor het Hof heeft MSD zich weliswaar beroepen op het feit dat het einde-procedure-bericht bepaalde functies van een VHB kan vervullen, met name de waarborg dat het product veilig is, de identificatie van het product dat het voorwerp uitmaakt van het ABC en de berekening van de duur van het ABC, maar zij heeft niettemin erkend dat een dergelijk bericht niet toestaat dat het in het hoofdgeding aan de orde zijnde geneesmiddel in de handel wordt gebracht – wat net het kenmerkende van een VHB uitmaakt.
45 Uit de rechtspraak van het Hof volgt overigens dat geen ABC kan worden afgegeven voor een geoctrooieerd product waarvoor geen VHB als geneesmiddel is verkregen (arrest van 15 januari 2015, Forsgren, C‑631/13, EU:C:2015:13, punt 34).
46 Gelet op alle bovenstaande overwegingen dient op de eerste vraag te worden geantwoord dat artikel 3, onder b), van de ABC-verordening in die zin moet worden uitgelegd dat een einde-procedure-bericht dat door de referentielidstaat overeenkomstig artikel 28, lid 4, van richtlijn 2001/83 is opgesteld vóór het vervallen van het in artikel 1, onder c), van de ABC-verordening bedoelde basisoctrooi, niet als gelijkwaardig kan worden beschouwd aan een VHB in de zin van eerstgenoemde bepaling, zodat geen ABC kan worden verkregen op basis van een dergelijk bericht.
Tweede vraag
47 Met zijn tweede vraag wenst de verwijzende rechter te vernemen of artikel 10, lid 3, van de ABC-verordening in die zin moet worden uitgelegd dat het feit dat op de datum van de ABC-aanvraag in de betrokken lidstaat geen VHB is afgegeven door die lidstaat, een gebrek is dat overeenkomstig deze bepaling kan worden hersteld.
48 Volgens artikel 3, onder b), van de ABC-verordening, dat de „voorwaarden voor de verkrijging” van het ABC opsomt, wordt een certificaat afgegeven indien in de lidstaat waar de in artikel 7 van deze verordening bedoelde aanvraag wordt ingediend en op de datum van die aanvraag, voor het product als geneesmiddel een van kracht zijnde VHB is verkregen overeenkomstig richtlijn 2001/83.
49 Uit de bewoordingen van deze bepaling, in het bijzonder uit de formulering „indien […] voor het product als geneesmiddel een […] [VHB] is verkregen”, volgt dat de verkrijging van een VHB in de betrokken lidstaat een voorwaarde is die verband houdt met het product.
50 Overeenkomstig artikel 10, lid 2, van de ABC-verordening wijst de in artikel 9, lid 1, van deze verordening bedoelde autoriteit de ABC-aanvraag dus af, indien deze aanvraag of het product waarop zij betrekking heeft, niet voldoet aan de in deze verordening vervatte voorwaarden.
51 Artikel 10, lid 3, van de ABC-verordening bepaalt dat, indien de ABC-aanvraag niet voldoet aan de in artikel 8 van deze verordening genoemde vereisten, de in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit de aanvrager verzoekt om de vastgestelde gebreken te herstellen.
52 Aldus vloeit uit de bewoordingen zelf van artikel 10, lid 3, van de ABC-verordening, in het bijzonder uit de uitdrukking „[i]ndien de [ABC-]aanvraag […] niet voldoet aan de […] vereisten” voort dat enkel een gebrek dat de ABC-aanvraag betreft, hersteld kan worden overeenkomstig deze bepaling.
53 Hieruit volgt dat het ontbreken van een VHB geen gebrek is dat de aanvrager ex post kan herstellen overeenkomstig artikel 10, lid 3, van de ABC-verordening, aangezien dit een gebrek is dat verband houdt met het product als geneesmiddel, en niet een gebrek dat verband houdt met de ABC-aanvraag. Bovendien, wat de VHB aangaat, hebben de voorwaarden van artikel 8 van de ABC-verordening, waarnaar artikel 10, lid 3, van deze verordening verwijst, geen betrekking op het bestaan zelf van de VHB – die vereist is op grond van artikel 3, onder b), van deze verordening – maar enkel op diverse inlichtingen en documenten die dienen te worden verstrekt om dat bestaan te bewijzen en om vast te stellen om welke VHB het gaat bij de indiening van de ABC-aanvraag.
54 Gelet op bovenstaande overwegingen dient op de tweede vraag te worden geantwoord dat artikel 10, lid 3, van de ABC-verordening in die zin moet worden uitgelegd dat het feit dat op de datum van de ABC-aanvraag in de betrokken lidstaat geen VHB is afgegeven door die lidstaat, geen gebrek is dat overeenkomstig deze bepaling kan worden hersteld.
Kosten
55 Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de verwijzende rechter over de kosten heeft te beslissen. De door anderen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof gemaakte kosten komen niet voor vergoeding in aanmerking.
Het Hof (Zevende kamer) verklaart voor recht:
1) Artikel 3, onder b), van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen moet in die zin worden uitgelegd dat een einde-procedure-bericht dat door de referentielidstaat overeenkomstig artikel 28, lid 4, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd, wat de geneesmiddelenbewaking betreft, bij richtlijn 2010/84/EU van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010, is opgesteld vóór het vervallen van het in artikel 1, onder c), van verordening nr. 469/2009 bedoelde basisoctrooi, niet als gelijkwaardig kan worden beschouwd aan een vergunning voor het in de handel brengen in de zin van eerstgenoemde bepaling, zodat geen aanvullend beschermingscertificaat kan worden verkregen op basis van een dergelijk bericht.
2) Artikel 10, lid 3, van verordening nr. 469/2009 moet in die zin worden uitgelegd dat het feit dat op de datum van de aanvraag voor het aanvullend beschermingscertificaat in de betrokken lidstaat geen vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven door die lidstaat, geen gebrek is dat overeenkomstig deze bepaling kan worden hersteld.
ondertekeningen