DOMSTOLENS KENDELSE (Ottende Afdeling)
14. november 2013 (*)
»Humanmedicinske lægemidler – supplerende beskyttelsescertifikat – forordning (EF) nr. 469/2009 – begreberne »aktiv ingrediens« og »sammensætning af aktive ingredienser« – adjuvans«
I sag C-210/13,
angående en anmodning om præjudiciel afgørelse i henhold til artikel 267 TEUF, indgivet af High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Det Forenede Kongerige) ved afgørelse af 25. marts 2013, indgået til Domstolen den 18. april 2013, i sagen:
Glaxosmithkline Biologicals SA,
Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma GmbH & Co. KG,
mod
Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks
DOMSTOLEN (Ottende Afdeling)
sammensat af dommerne A. Ó Caoimh, som fungerende formand for Ottende Afdeling, samt C. Toader (refererende dommer) og E. Jarašiūnas,
generaladvokat: N. Jääskinen
justitssekretær: A. Calot Escobar,
og idet Domstolen efter at have hørt generaladvokaten har besluttet at træffe afgørelse ved begrundet kendelse i henhold til artikel 99 i Domstolens procesreglement,
afsagt følgende
Kendelse
1 Anmodningen om præjudiciel afgørelse vedrører fortolkningen af artikel 1, litra b), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 469/2009 af 6. maj 2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler (EUT L 152, s. 1).
2 Denne anmodning er blevet indgivet i forbindelse med en tvist mellem på den ene side Glaxosmithkline Biologicals SA og Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma GmbH & Co. KG (herefter samlet »GSK«) og på den anden side Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (herefter »Patent Office«) vedrørende sidstnævntes afslag på at udstede to supplerende beskyttelsescertifikater til GSK.
Retsforskrifter
3 Fjerde til tiende betragtning til forordning nr. 469/2009 har følgende ordlyd:
»(4) Situationen er i dag den, at den tid, der går fra indgivelsen af patentansøgningen for et nyt lægemiddel, indtil tilladelsen til at markedsføre det pågældende lægemiddel foreligger, gør den effektive patentbeskyttelsesperiode for kort til, at forskningsinvesteringerne kan afskrives.
(5) Disse omstændigheder medfører en utilstrækkelig beskyttelse, der er til skade for lægemiddelforskningen.
(6) Der er en risiko for, at forskningscentrene i medlemsstaterne vil flytte til lande, hvor der tilbydes bedre beskyttelse.
(7) Der bør indføres en ensartet løsning på fællesskabsplan for således at undgå en uensartet udvikling af de nationale lovgivninger, som kan føre til nye forskelle, der vil kunne hindre den frie bevægelighed for lægemidler i Fællesskabet og dermed direkte påvirke det indre markeds funktion.
(8) Det er nødvendigt at fastsætte bestemmelser for et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler, for hvilke der er udstedt en gyldig markedsføringstilladelse, og som kan tildeles indehaveren af et nationalt eller et europæisk patent på samme vilkår i alle medlemsstater. En forordning er derfor det mest hensigtsmæssige instrument.
(9) Varigheden af den beskyttelse, certifikatet giver, bør fastlægges således, at beskyttelsen bliver tilstrækkelig og effektiv. Der bør med henblik herpå indrømmes den, der er indehaver af såvel et patent som et certifikat, en beskyttelsesperiode på i alt højst 15 år regnet fra tidspunktet for den første markedsføringstilladelse for det pågældende lægemiddel i Fællesskabet.
(10) Der bør ikke desto mindre tages hensyn til samtlige interesser herunder folkesundheden, som gør sig gældende i en sektor, der er så kompleks og følsom som den farmaceutiske. Derfor bør certifikatet ikke udstedes for en periode på over fem år. Den beskyttelse, det yder, bør endvidere være strengt begrænset til det produkt, som tilladelsen til markedsføring som lægemiddel er udstedt for.«
4 Forordningens artikel 1 med overskriften »Definitioner« fastsætter:
»I denne forordning forstås ved:
a) »Lægemiddel«: ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker […]
b) »produkt«: en aktiv ingrediens eller en sammensætning af aktive ingredienser i et lægemiddel
c) »grundpatent«: et patent, som beskytter et produkt, en fremgangsmåde til fremstilling af et produkt eller en anvendelse af et produkt, og som af indehaveren er udpeget med henblik på proceduren for udstedelse af et certifikat
d) »certifikat«: det supplerende beskyttelsescertifikat
[…]«
5 Forordningens artikel 2 har følgende ordlyd:
»For ethvert produkt, der er patentbeskyttet i en medlemsstat, og som i sin egenskab af lægemiddel er underlagt kravet om meddelelse af en administrativ tilladelse forud for markedsføringen, jf. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler [EFT L 311, s. 67] […], kan der på de i nærværende forordning fastsatte betingelser udstedes et certifikat.«
6 Samme forordnings artikel 3 med overskriften »Betingelser for udstedelse af certifikat« bestemmer:
»Der udstedes et certifikat, når følgende betingelser er opfyldt på ansøgningstidspunktet i den medlemsstat, hvor den i artikel 7 nævnte ansøgning indleveres:
a) Produktet er beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft.
b) Der er udstedt en gyldig tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel i henhold til direktiv 2001/83/EF […].
c) Der er ikke tidligere udstedt et certifikat for produktet.
d) Den i litra b) nævnte tilladelse er den første tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel.«
7 Artikel 4 i forordning nr. 469/2009 med overskriften »Genstand for beskyttelsen« fastsætter:
»Den beskyttelse, som certifikatet giver, er ikke mere vidtgående end den beskyttelse, der er opnået ved grundpatentet, og den omfatter udelukkende det produkt, der er dækket af markedsføringstilladelsen for det tilsvarende lægemiddel, og den anvendelse af produktet som lægemiddel, der er givet tilladelse til inden udløbet af certifikatet.«
8 Følgende fremgår af forordningens artikel 5 om »[c]ertifikatets retsvirkninger«:
»Med forbehold af artikel 4 medfører certifikatet de samme rettigheder, begrænsninger og forpligtelser som dem, der knytter sig til grundpatentet.«
Tvisten i hovedsagen og de præjudicielle spørgsmål
9 Den 10. oktober 2008 ansøgte GSK om et supplerende beskyttelsescertifikat (SPC/GB08/046) for produktet benævnt »olie/vand emulsion, der indeholder squalen, DL-α-tocopherol og polysorbat 80«, der er en adjuvans, som er kendt under navnet »AS03« og beskyttet ved et europæisk patent (UK) nr. 0 868 918.
10 Den 18. august 2011 ansøgte GSK om et andet supplerende beskyttelsescertifikat (SPC/GB11/043) for produktet benævnt »vaccine mod influenza med en adjuvans, der indeholder en komponent af influenzavirusset, som er et antigen i influenzavirusset fra en influenzavirusstamme, der er forbundet med et pandemisk udbrud, eller som har potentialet til at kunne være forbundet med et pandemisk udbrud, hvor adjuvansen består i en olie/vand emulsion, der indeholder squalen, DL-α-tocopherol og polysorbat 80«. Denne ansøgning om et supplerende beskyttelsescertifikat omhandlede således en vaccine, der var beskyttet ved europæisk patent (UK) nr. 1 618 889 og sammensat af et antigen og AS03.
11 Til støtte for disse to ansøgninger om supplerende beskyttelsescertifikater anførte GSK markedsføringstilladelse EU/1/08/453/001, der var udstedt den 14. maj 2008 af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) for en præpandemisk influenzavaccine mod influenzavirustype A, undertype H5N1, der markedsføres af GSK under varemærket Prepandrix. Det fremgår af forelæggelsesafgørelsen, at denne vaccine består af et antigen, der er kendt under referencen A/Indonesia/05/2005 (H5N1) med anvendt stamme (PR8-IBCDC-RG2), sammen med AS03. Studier skulle have påvist, at tilstedeværelsen af AS03 er en vigtig faktor med henblik på at sikre, at vaccinen opfylder kriterierne for at opnå godkendelse fra De Forenede Staters Food and Drug Administration (fødevare- og lægemiddelmyndighed) og EMA.
12 Ved afgørelse af 19. december 2012 traf Patent Office afgørelse om, at ingen af de to ansøgninger om supplerende beskyttelsescertifikat kunne imødekommes, som de forelå, idet AS03 ikke var en »aktiv ingrediens« i lægemidlet Prepandrix. Patent Office oplyste imidlertid, at det var indstillet på at tillade GSK at ændre sine ansøgninger.
13 Patent Office fandt bl.a. under hensyntagen til dom af 4. maj 2006, sag C-431/04, Massachusetts Institute of Technology (Sml. I, s. 4089), at AS03, for så vidt denne adjuvans ikke har nogen selvstændig terapeutisk virkning, ikke kunne anses for en »aktiv ingrediens« i henhold til artikel 1, litra b), i forordning nr. 469/2009, hverken isoleret set eller i kombination med antigenet i lægemidlet Prepandrix. AS03 giver ikke i sig selv immunitet hverken mod influenza eller mod nogen anden sygdom. Den omstændighed, at AS03 forstærker den terapeutiske virkning af antigenet – uanset hvilket antigen der er tale om og uanset den ønskede immunologiske beskyttelse – er ikke tilstrækkeligt til at anse AS03 for i sig selv at være en aktiv ingrediens.
14 GSK anlagde sag ved den forelæggende ret med henblik på prøvelse af Patent Offices afgørelse om afslag på at udstede de supplerende beskyttelsescertifikater.
15 For det første har GSK henvist til flere punkter i begrundelsen for forslaget til Rådets forordning (EØF) af 11. april 1990 om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler [KOM(90) 101 endelig], bl.a. dennes punkt 11. Ifølge GSK fremgår det af disse punkter, at forordning nr. 469/2009 skal finde anvendelse på alle nye produkter, der er et resultat af innovativ forskning, bortset fra mindre ændringer, såsom en ny dosering, anvendelse af en anden form for salt eller ester eller en anderledes farmaceutisk formulering.
16 For det andet har GSK gjort gældende, at artikel 1, litra b), i forordning nr. 469/2009, under hensyntagen til dom af 19. juli 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) (sag C-130/11), Sml., EU:C:2012:489, ikke længere skal fortolkes strengt.
17 For det tredje har GSK anført, at den foreliggende sag adskiller sig fra den sag, der gav anledning til dommen i sagen Massachusetts Institute of Technology. Denne sag vedrørte alene et hjælpestof uden fysiologisk virkning på kroppen, mens der i tvisten i hovedsagen er tale om en adjuvans, der netop har en fysiologisk virkning på kroppen, idet denne virkning består i at forstærke den terapeutiske virkning af antigenet.
18 Patent Office har nedlagt påstand om frifindelse. For det første påberåbte denne sig selve ordlyden af artikel 1, litra a) og b), i forordning nr. 469/2009, der indeholder en klar sondring mellem »lægemiddel« og »produkt«. Ifølge Patent Office kan alene det andet af disse imidlertid gøres til genstand for et supplerende beskyttelsescertifikat, selv om det første kan have en virkning på en organisk funktion. Heraf følger, at selv om en adjuvans falder ind under anvendelsesområdet for begrebet »lægemiddel« som omhandlet i forordning nr. 469/2009, betyder dette ikke, at adjuvansen udgør en »aktiv ingrediens« eller et »produkt« som omhandlet i denne forordning. Hvis et stof med generelle og indirekte fysiologiske virkninger ligeledes skulle være omfattet af begrebet »aktiv ingrediens«, vil den pågældende definition blive for bred og uklar, og den ville medføre indbyrdes afvigende resultater i de forskellige medlemsstater.
19 For det andet har Patent Office bestridt, at tvisten i hovedsagen adskiller sig fra den sag, der gav anledning til dommen i sagen Massachusetts Institute of Technology. Patent Office har i denne henseende anført, at Domstolen i sin begrundelse for dommen næsten ikke omtalte hjælpestoffer, og at hverken konklusionen eller dens præmisser begrænsede sig til hjælpestoffer. Således bør det princip, der er anført i den nævnte dom, og begrundelsen til støtte herfor være umiddelbart anvendelige i en sag, der omhandler en adjuvans. Domstolen har endvidere i samme dom truffet afgørelse vedrørende en situation, hvor forekomsten af polifeprosan, der er et polymert, biologisk nedbrydeligt hjælpestof, var nødvendig for en effektiv terapeutisk virkning af lægemidlet. Hvis den nyskabende værdi havde været det eneste kriterium, ville Domstolen være nået frem til den modsatte konklusion.
20 For det tredje har Patent Office støttet sig til de forskellige definitioner af »virksomt stof« og »hjælpestof«, som fastsat af unionslovgiver i direktiv 2001/83, som ændret ved Kommissionens direktiv 2003/63/EF af 25. juni 2003 (EUT L 159, s. 46) for at godtgøre, at en adjuvans ikke kan sidestilles med en aktiv ingrediens.
21 Den forelæggende ret er af den opfattelse, at det i hovedsagen rejste spørgsmål med hensyn til de argumenter, der er fremført af GSK, ikke er omfattet af princippet om »acte clair«. Denne ret har endvidere anført, at mens de kompetente spanske, italienske, luxembourgske og østrigske myndigheder for industriel ejendomsret har udstedt supplerende beskyttelsescertifikater til GSK både for AS03 og for en sammensætning af et antigen og denne adjuvans på baggrund af europæisk patent (UK) nr. 0 868 918, har de kompetente svenske myndigheder afslået at udstede de to pågældende supplerende beskyttelsescertifikater. De portugisiske myndigheder har givet afslag på et supplerende beskyttelsescertifikat for adjuvansen AS03 alene, men har tildelt et supplerende beskyttelsescertifikat til produktet i sammensætning. Endelig har de kompetente italienske og cypriotiske myndigheder udstedt supplerende beskyttelsescertifikater til sammensætningen, men her på grundlag af europæisk patent (UK) nr. 1 618 889.
22 På det grundlag har High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), besluttet at udsætte sagen og forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:
»1) Udgør en adjuvans, som ikke selv har en terapeutisk virkning, men som forstærker den terapeutiske virkning af et antigen, når den blandes med dette antigen i en vaccine, en »aktiv ingrediens« som omhandlet i artikel 1, litra b), i forordning [(EF)] nr. 469/2009?
2) Såfremt det første spørgsmål besvares benægtende, kan kombinationen af en sådan adjuvans med et antigen alligevel betragtes som en »sammensætning af aktive ingredienser« som omhandlet i artikel 1, litra b), i forordning [(EF)] nr. 469/2009?«
Om de præjudicielle spørgsmål
23 Det følger af artikel 99 i Domstolens procesreglement, at såfremt besvarelsen af et præjudicielt spørgsmål klart kan udledes af retspraksis, eller såfremt besvarelsen af det præjudicielle spørgsmål ikke giver anledning til nogen rimelig tvivl, kan Domstolen til enhver tid på forslag fra den refererende dommer og efter at have hørt generaladvokaten beslutte at træffe afgørelse ved begrundet kendelse.
24 Det er Domstolens opfattelse, at dette er tilfældet i den foreliggende sag, henset især til dommen i sagen Massachusetts Institute of Technology, hvilket endvidere Det Forenede Kongeriges regering og Europa-Kommissionen udtrykkeligt har foreslået, mens den tjekkiske, franske og nederlandske regering implicit har ladet det forstå.
25 Med de to spørgsmål, der skal undersøges samlet, ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om artikel 1, litra b), i forordning nr. 469/2009 skal fortolkes således, at dels en adjuvans, dels en kombination af to stoffer, hvoraf det ene er en aktiv ingrediens, der selv har terapeutiske virkninger, og det andet er en adjuvans, der forstærker disse terapeutiske virkninger uden dog selv at have nogen terapeutisk virkning, er omfattet af begrebet »aktiv ingrediens« henholdsvis begrebet »sammensætning af aktive ingredienser« i den forstand, hvori begreberne er anvendt i denne bestemmelse.
26 Det bemærkes, at det følger af ordlyden af artikel 1, litra b), i forordning nr. 469/2009, at der ved »produkt« forstås en »aktiv ingrediens eller en sammensætning af aktive ingredienser i et lægemiddel«.
27 Da begrebet »aktiv ingrediens« ikke er defineret i forordning nr. 469/2009, skal fastlæggelsen af betydningen og rækkevidden af disse ord ske under hensyn til den generelle sammenhæng, hvori de anvendes, og efter deres normale mening i sædvanlig sprogbrug (jf. i denne retning dommen i sagen Massachusetts Institute of Technology, præmis 17).
28 I det forelæggende tilfælde må bemærkes, at udtrykket »aktiv ingrediens« ikke efter sin sædvanlige farmakologiske betydning omfatter de stoffer, der indgår i sammensætningen af et lægemiddel, men som ikke har en selvstændig indvirkning på organismen hos mennesker eller dyr (dommen i sagen Massachusetts Institute of Technology, præmis 18).
29 I denne forbindelse skal det påpeges, at det i punkt 11 i begrundelsen for det i nærværende kendelses præmis 15 nævnte forslag til forordning oplyses, at »produkt« skal forstås som det aktive stof i snæver betydning, og at der ikke vil kunne udstedes et nyt supplerende beskyttelsescertifikat i tilfælde af mindre ændringer i lægemidlet som f.eks. ny doseringsmængde, brug af et andet salt eller ester eller en anden dispenseringsform. Således indgår et lægemiddels dispenseringsform, som et hjælpestof kan udgøre en del af, ikke i definitionen af begrebet »produkt«, idet dette skal forstås som »aktivt stof« eller »aktiv ingrediens« i snæver forstand. Den omstændighed, at et stof, der ikke selv har nogen terapeutisk virkning, er nødvendigt for at sikre den ønskede effektive terapeutiske virkning af den aktive ingrediens, kan nemlig ikke i det foreliggende tilfælde anses for at være et kriterium med et tilstrækkeligt præcist indhold (jf. dommen i sagen Massachusetts Institute of Technology, præmis 19 og 21).
30 Et stof, der ikke selv har nogen terapeutisk virkning, og som anvendes til at opnå en bestemt lægemiddelform, er således ikke omfattet af begrebet »aktiv ingrediens«, som for sin del ligger til grund for definitionen af begrebet »produkt« (dommen i sagen Massachusetts Institute of Technology, præmis 25).
31 Et sådant stof, der er forbundet med et andet stof, der selv har terapeutiske virkninger, kan ikke føre til, at der består en »sammensætning af aktive ingredienser« i den forstand, hvori begrebet er anvendt i artikel 1, litra b), i forordning nr. 469/2009 (jf. i denne retning dommen i sagen Massachusetts Institute of Technology, præmis 26).
32 Den omstændighed, at det stof, der ikke selv har nogen terapeutisk virkning, gør det muligt at opnå en bestemt lægemiddelform, som er nødvendig for den effektive terapeutiske virkning af det stof, der selv har en sådan virkning, ændrer ikke denne fortolkning (dommen i sagen Massachusetts Institute of Technology, præmis 27).
33 I denne henseende er det ikke usædvanligt, at et stof, der ikke i sig selv har nogen terapeutisk virkning, har en indvirkning på den effektive terapeutiske virkning af den aktive ingrediens i et lægemiddel (jf. i denne retning dommen i sagen Massachusetts Institute of Technology, præmis 28).
34 Begrebet »sammensætning af aktive ingredienser« i et lægemiddel, hvor sammensætningen består af to stoffer, hvoraf kun det ene har terapeutiske virkninger for en bestemt indikation, og hvor det andet gør det muligt at øge lægemidlets terapeutiske virkninger – en øgning, der er nødvendig for det førstnævnte stofs ønskede terapeutiske effektivitet for den pågældende indikation – ville under alle omstændigheder indebære, at der opstår et vist mål af retsusikkerhed ved anvendelsen af forordning nr. 469/2009 (jf. i denne retning dommen i sagen Massachusetts Institute of Technology, præmis 29).
35 Disse betragtninger er tilsvarende gyldige i en situation såsom den, der foreligger i hovedsagen, hvor der er rejst tvivl om en adjuvans, der på grund af den omstændighed, at den ikke selv har nogen terapeutisk virkning, ikke kan anses for en »aktiv ingrediens« i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i artikel 1, litra b), i forordning nr. 469/2009.
36 En sådan sondring mellem »aktiv ingrediens« og »adjuvans« fremgår endvidere udtrykkeligt af punkt 3.2.2.1 i del 1 med overskriften »Krav til standardansøgninger om markedsføringstilladelse« i bilag I til direktiv 2001/63 som ændret ved direktiv 2003/63, hvilket bilag anfører de oplysninger og dokumenter, der skal fremlægges til støtte for en ansøgning om en markedsføringstilladelse i overensstemmelse med bl.a. direktivets artikel 8, stk. 3, med senere ændringer.
37 Ifølge dette punkt 3.2.2.1 kræves følgende:
»Der skal forelægges en beskrivelse af det færdige lægemiddel og dets sammensætning. Oplysningerne skal indbefatte en beskrivelse af dispenseringsformen og sammensætningen, herunder alle det færdige lægemiddels indholdsstoffer, mængden af dem pr. enhed, funktionen af:
– indholdsstofferne i det virksomme stof/de virksomme stoffer
– indholdsstofferne i hjælpestofferne, uanset deres art eller mængde, herunder farvestoffer, konserveringsmidler, tilsætningsstoffer, stabilisatorer, fortykkelsesmidler, emulgatorer, smagskorrigerende stoffer, aromastoffer osv.
– de stoffer, der indgår i lægemidlernes ydre skal, og som er bestemt til at indgives oralt eller på anden måde (hårde kapsler, bløde kapsler, rektalkapsler, overtrukne tabletter, filmovertrukne tabletter osv.)
[…]«
38 I forbindelse med direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2003/63, er begreberne »aktivt stof« og adjuvans klart forskellige, og det bør være på samme måde i forbindelse med forordning nr. 469/2009 for så vidt angår begrebet »aktiv ingrediens«, der således ikke kan omfatte en adjuvans som sådan.
39 Det følger af det ovenstående for det første, at når et patent beskytter en adjuvans som sådan, såsom europæisk patent (UK) nr. 0 868 918, kan der ikke udstedes et supplerende beskyttelsescertifikat for denne adjuvans, henset til, at den ikke kan anses for et »produkt« i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i artikel 1, litra b), i forordning nr. 469/2009.
40 Når et patent, såsom europæisk patent (UK) nr. 1 618 889, beskytter en aktiv ingrediens som sådan, i det foreliggende tilfælde et antigen, der er anvendt sammen med en adjuvans, kan et supplerende beskyttelsescertifikat for det andet ganske rigtigt, således som anført af Patent Office og den forelæggende ret, udstedes for denne »aktive ingrediens«, hvilket gør det muligt for indehaveren at opnå en supplerende beskyttelsesperiode efter grundpatentets udløb, hvilket – i hvert fald delvist – har til formål at kompensere for forsinkelsen af den erhvervsmæssige udnyttelse af dennes opfindelse på grund af den tid, der hengår mellem tidspunktet for indgivelsen af patentansøgningen og tidspunktet for udstedelsen af den første markedsføringstilladelse i Den Europæiske Union (jf. dom af 11.11.2010, sag C-229/09, Hogan Lovells International, Sml. I, s. 11335, præmis 50).
41 I en sådan situation giver et supplerende beskyttelsescertifikat, der er udstedt i tilknytning til et sådant produkt, ifølge artikel 5 i forordning nr. 469/2009 ved grundpatentets udløb de samme rettigheder som dem, der knyttede sig til dette patent med hensyn til dette produkt, i overensstemmelse med den beskyttelse, der er opnået ved det nævnte grundpatent, som anført i forordningens artikel 4. Såfremt indehaveren af samme patent på grundlag af patentet i dets gyldighedsperiode følgelig kunne modsætte sig enhver anvendelse eller visse former for anvendelse af dennes produkt i form af et lægemiddel, der består af eller indeholder et sådant produkt, herunder en anvendelse ved hjælp af en adjuvans, ville et supplerende beskyttelsescertifikat, der er udstedt for det samme produkt, give indehaveren de samme rettigheder til enhver anvendelse af produktet som lægemiddel, som er godkendt før certifikatets udløb (jf. domme af 24.11.2011, sag C-322/10, Medeva, Sml. I, s. 12051, præmis 39, og sag C-422/10, Georgetown University m.fl., Sml. I, s. 12157, præmis 32, kendelser af 25.11.2011, sag C-630/10, University of Queensland og CSL, Sml. I, s. 12231, præmis 34, og sag C-6/11, Daiichi Sankyo, Sml. I, s. 12255, præmis 29).
42 Et sådant supplerende beskyttelsescertifikat vil imidlertid ikke kunne beskytte adjuvansen som sådan, idet det nævnte supplerende beskyttelsesertifikat ikke ville kunne gøre det muligt for indehaveren ved udløbet af det grundpatent, der er påberåbt til støtte for ansøgningen, eller af et patent, der beskytter adjuvansen som sådan, at anfægte markedsføringen af et lægemiddel, der indeholder en anden aktiv ingrediens end den, der er beskyttet ved det supplerende beskyttelsescertifikat og anvendt sammen med den nævnte adjuvans.
43 Hvad angår dommen i sagen Neurim Pharmaceuticals (1991) må det konstateres, at Domstolen i denne dom, således som foreslået af Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division), Kommissionen og generaladvokat Trstenjak i dennes forslag til afgørelse fremsat i den sag, der gav anledning til den nævnte dom, bl.a. fastslog i dennes præmis 24, at i lighed med et patent, der beskytter et »produkt«, eller et patent, der beskytter en fremgangsmåde til fremstilling af et »produkt«, kan et patent, der beskytter en ny anvendelse af et nyt produkt eller et allerede kendt produkt, i overensstemmelse med artikel 2 i forordning nr. 469/2009 begrunde udstedelse af et supplerende beskyttelsescertifikat, som i dette tilfælde i henhold til forordningens artikel 5 medfører de samme rettigheder som dem, der knyttede sig til grundpatentet, med hensyn til denne nye anvendelse af produktet, med de begrænsninger, der følger af forordningens artikel 4.
44 Domstolen har imidlertid ikke i den pågældende dom afkræftet den strenge fortolkning af artikel 1, litra b), i forordning nr. 469/2009, som foreligger i dommen i sagen Massachusetts Institute of Technology, hvorefter begrebet »produkt« ikke kan omfatte et stof, der ikke falder ind under definitionen af »aktiv ingrediens« eller »sammensætning af aktive ingredienser«.
45 På grundlag af de ovenstående betragtninger må de forelagte spørgsmål besvares med, at artikel 1, litra b), i forordning nr. 469/2009 skal fortolkes således, at ligesom en adjuvans ikke er omfattet af begrebet »aktiv ingrediens« i den forstand, hvori begrebet er anvendt i denne bestemmelse, er en kombination af to stoffer, hvoraf det ene er en aktiv ingrediens, der selv har terapeutiske virkninger, og det andet er en adjuvans, der forstærker disse terapeutiske virkninger uden dog selv at have nogen terapeutisk virkning, ikke omfattet af begrebet »sammensætning af aktive ingredienser« i den forstand, hvori begrebet er anvendt i den nævnte bestemmelse.
Sagens omkostninger
46 Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgør et led i den sag, der verserer for den forelæggende ret, tilkommer det denne at træffe afgørelse om sagens omkostninger. Bortset fra nævnte parters udgifter kan de udgifter, som er afholdt i forbindelse med afgivelse af indlæg for Domstolen, ikke erstattes.
På grundlag af disse præmisser kender Domstolen (Ottende Afdeling) for ret:
Artikel 1, litra b), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 469/2009 af 6. maj 2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler skal fortolkes således, at ligesom en adjuvans ikke er omfattet af begrebet »aktiv ingrediens« i den forstand, hvori begrebet er anvendt i denne bestemmelse, er en kombination af to stoffer, hvoraf det ene er en aktiv ingrediens, der selv har terapeutiske virkninger, og det andet er en adjuvans, der forstærker disse terapeutiske virkninger uden dog selv at have nogen terapeutisk virkning, ikke omfattet af begrebet »sammensætning af aktive ingredienser« i den forstand, hvori begrebet er anvendt i den nævnte bestemmelse.
Underskrifter