HOTĂRÂREA CURȚII (Marea Cameră)
25 iulie 2018(*)(i)
„Trimitere preliminară – Medicamente de uz uman – Tratarea virusului imunodeficienței umane (HIV) – Medicamente princeps și medicamente generice – Certificat suplimentar de protecție – Regulamentul (CE) nr. 469/2009 – Articolul 3 litera (a) – Condiții de obținere – Noțiunea «produs protejat de un brevet de bază în vigoare» – Criterii de apreciere”
În cauza C‑121/17,
având ca obiect o cerere de decizie preliminară formulată în temeiul articolului 267 TFUE de High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) [Înalta Curte de Justiție (Anglia și Țara Galilor), Secția Chancery (Camera de brevete), Regatul Unit)], prin decizia din 23 februarie 2017, primită de Curte la 8 martie 2017, în procedura
Teva UK Ltd,
Accord Healthcare Ltd,
Lupin Ltd,
Lupin (Europe) Ltd,
Generics (UK) Ltd, care acționează sub denumirea comercială „Mylan”,
împotriva
Gilead Sciences Inc.,
CURTEA (Marea Cameră),
compusă din domnul K. Lenaerts, președinte, domnul A. Tizzano, vicepreședinte, doamna R. Silva de Lapuerta, domnii M. Ilešič, J. L. da Cruz Vilaça, C. G. Fernlund și C. Vajda, președinți de cameră, domnii J.‑C. Bonichot și A. Arabadjiev, doamna C. Toader, domnii M. Safjan și S. Rodin și doamna K. Jürimäe (raportor), judecători,
avocat general: domnul M. Wathelet,
grefier: doamna L. Hewlett, administrator principal,
având în vedere procedura scrisă și în urma ședinței din 20 februarie 2018,
luând în considerare observațiile prezentate:
– pentru Teva UK Ltd, de D. Alexander, QC, precum și de S. Carter și de L. Lane, barristers, mandatați de C. Tunstall, solicitor;
– pentru Accord Healthcare Ltd, de D. Alexander, QC, și de K. Pickard, barrister, mandatați de S. Ma, solicitor;
– pentru Lupin (Europe) Ltd și Lupin Ltd, de D. Alexander, QC, și de J. Riordan, barrister, mandatați de D. Rose, solicitor;
– pentru Generics (UK) Ltd, care acționează sub denumirea comercială „Mylan”, de D. Alexander, QC, și de J. Delaney, barrister, mandatați de M. Royle, solicitor;
– pentru Gilead Sciences Inc., de T. Mitcheson, QC, și de J. Whyte, barrister, mandatați de S. Moore, solicitor;
– pentru guvernul Regatului Unit, de G. Brown, în calitate de agent, asistată de N. Saunders, barrister;
– pentru guvernul elen, de M. Tassopoulou, de D. Tsagkaraki și de S. Papaioannou, în calitate de agenți;
– pentru guvernul leton, de I. Kucina, în calitate de agent;
– pentru guvernul neerlandez, de M. K. Bulterman și de M. Gijzen, în calitate de agenți;
– pentru Comisia Europeană, de É. Gippini Fournier și de J. Samnadda, în calitate de agenți,
după ascultarea concluziilor avocatului general în ședința din 25 aprilie 2018,
pronunță prezenta
Hotărâre
1 Cererea de decizie preliminară privește interpretarea articolului 3 litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 469/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente (JO 2009, L 152, p. 1).
2 Această cerere a fost formulată în cadrul unui litigiu între Teva UK Ltd, Accord Healthcare Ltd, Lupin Ltd, Lupin (Europe) Ltd și Generics (UK) Ltd, care acționează sub denumirea comercială „Mylan”, pe de o parte, și Gilead Science Inc. (denumită în continuare „Gilead”), pe de altă parte, în legătură cu validitatea unui certificat suplimentar de protecție (denumit în continuare „CSP”) acordat acesteia din urmă pentru un produs farmaceutic pentru tratarea virusului imunodeficienței umane (HIV).
Cadrul juridic
Convenția brevetului european
3 Articolul 69 din Convenția privind eliberarea brevetelor europene, semnată la München la 5 octombrie 1973, în versiunea aplicabilă în litigiul principal (denumită în continuare „CBE”), intitulat „Întinderea protecției”, stipulează:
„(1) Întinderea protecției conferite de brevetul european sau de cererea de brevet european este determinată de conținutul revendicărilor. Totuși, descrierea și desenele se vor folosi pentru interpretarea revendicărilor.
(2) În perioada de până la eliberarea brevetului european, întinderea protecției conferite de cererea de brevet european este determinată de revendicările conținute în cerere, așa cum a fost ea publicată. Totuși, brevetul european, așa cum a fost eliberat sau amendat în procedurile de opunere, limitare sau revocare, va determina retroactiv protecția conferită de cererea de brevet european în măsura în care protecția respectivă nu este astfel extinsă.”
4 Protocolul privind interpretarea acestui articol 69, care face parte integrantă din CBE, în temeiul articolului 164 alineatul (1) din aceasta, precizează la articolul 1:
„Articolul 69 nu se interpretează în sensul că întinderea protecției conferite de un brevet european trebuie înțeleasă ca fiind definită de înțelesul strict, literal al formulării folosite în revendicări, descrierea și desenele fiind utilizate doar în scopul rezolvării vreunei ambiguități regăsite în revendicări. Acesta nu trebuie nici interpretat în sensul că revendicările servesc doar ca linii directoare și că protecția efectivă se poate extinde la ceea ce deținătorul brevetului a avut în vedere, din considerațiile asupra descrierii și desenelor făcute de către o persoană specializată în domeniu. Dimpotrivă, articolul 69 trebuie interpretat în sensul că definește o situație aflată între aceste extreme, care combină protecția echitabilă a titularului brevetului cu un grad rezonabil de securitate juridică pentru terți.”
Dreptul Uniunii
5 Considerentele (3)-(5), (7), (9) și (10) ale Regulamentului nr. 469/2009 enunță:
„(3) Medicamentele, în special cele apărute în urma unei cercetări îndelungi și costisitoare, nu continuă să fie dezvoltate în [Uniune] și în Europa decât în cazul în care beneficiază de o reglementare favorabilă, care să prevadă o protecție suficientă pentru a încuraja o astfel de cercetare.
(4) În prezent, perioada care se scurge între depunerea unei cereri de brevet pentru un nou medicament și autorizarea introducerii pe piață a produsului respectiv reduce protecția efectivă conferită de brevet la o perioadă insuficientă pentru amortizarea investițiilor efectuate în cercetare.
(5) Aceste împrejurări conduc la o protecție insuficientă care penalizează cercetarea farmaceutică.
[…]
(7) Este necesar să se prevadă o soluție uniformă la nivel[ul Uniunii] și să se prevină astfel o evoluție eterogenă a legislațiilor naționale, care ar conduce la noi disparități care ar împiedica libera circulație a medicamentelor în interiorul [Uniunii] și, prin aceasta, ar afecta direct funcționarea pieței interne.
[…]
(9) Durata protecției conferite de [CSP] ar trebui să fie stabilită astfel încât aceasta să permită o protecție efectivă suficientă. În acest scop, titularul atât al unui brevet, cât și al unui [CSP] ar trebui să poată beneficia în total de maximum cincisprezece ani de exclusivitate, începând cu prima autorizație de introducere pe piață, în [Uniune], a medicamentului în cauză.
(10) Cu toate acestea, toate interesele în joc, inclusiv cele ale sănătății publice, într‑un sector atât de complex și important ca cel farmaceutic ar trebui luate în considerare. În acest scop, [CSP] nu se poate elibera pe o durată mai mare de cinci ani. Protecția pe care acesta o conferă ar trebui de altfel limitată strict la produsul la care se referă autorizația de introducere a sa pe piață în calitate de medicament.”
6 Articolul 1 din acest regulament prevede:
„În sensul prezentului regulament, se înțelege prin:
(a) «medicament»: orice substanță sau compoziție prezentată ca posedând proprietăți curative sau preventive în ceea ce privește bolile umane sau animale, precum și orice substanță sau compoziție putând fi administrată oamenilor sau animalelor în scopul de a stabili un diagnostic medical sau de a restaura, corecta sau modifica funcțiile organice la om sau animal;
(b) «produs»: principiul activ sau compoziția de principii active dintr‑un medicament;
(c) «brevet de bază»: un brevet care protejează un produs, ca atare, un procedeu de obținere a unui produs sau o punere în aplicare a unui produs și care este desemnat de titularul său în scopurile procedurii de obținere a unui [CSP];
[…]”
7 Articolul 3 din regulamentul menționat, intitulat „Condițiile de obținere a [CSP]”, prevede:
„[CSP] se eliberează în cazul în care, în statul membru în care se prezintă cererea menționată la articolul 7 și la data cererii respective:
(a) produsul este protejat de un brevet de bază în vigoare;
(b) produsul, în calitate de medicament, a obținut o autorizație validă de introducere pe piață […];
(c) produsul nu a făcut deja obiectul unui [CSP];
(d) autorizația menționată la litera (b) este prima autorizație de introducere pe piață a produsului, în calitate de medicament.”
8 Articolul 4 din același regulament, intitulat „Obiectul protecției”, prevede:
„În limitele protecției conferite de brevetul de bază, protecția conferită de [CSP] se extinde numai la produsul la care se referă autorizația de introducere pe piață a medicamentului corespunzător, pentru orice utilizare a produsului, în calitate de medicament, care a fost autorizată înainte de expirarea [CSP].”
9 Articolul 5 din Regulamentul nr. 469/2009, referitor la „[e]fectele [CSP]”, prevede:
„Sub rezerva articolului 4, [CSP] conferă aceleași drepturi ca acelea care sunt conferite de brevetul de bază și intră sub incidența acelorași limitări și obligații.”
10 Articolul 13 din acest regulament, intitulat „Durata [CSP]”, prevede la alineatul (1):
„[CSP] intră în vigoare la sfârșitul duratei legale a brevetului de bază pentru o durată egală cu perioada scursă între data depunerii cererii de brevet de bază și data primei autorizații de introducere pe piață în [Uniune], redusă cu o perioadă de cinci ani.”
Dreptul Regatului Unit
11 Articolul 60 din UK Patents Act 1977 (Legea din Regatul Unit din 1977 privind brevetele, denumită în continuare „Legea din 1977 privind brevetele”), referitor la „[d]efiniția contrafacerii”, are următorul cuprins:
„(1) Conform prevederilor acestui articol, o persoană încalcă un brevet de invenție numai dacă, atât timp cât brevetul este în vigoare, săvârșește una dintre următoarele fapte pe teritoriul Regatului Unit în legătură cu invenția respectivă fără consimțământul titularului brevetului, și anume:
(a) atunci când invenția este un produs, dacă produce, înstrăinează, oferă spre înstrăinare, utilizează sau importă produsul ori deține un astfel de produs în scopul înstrăinării sau în alt scop;
[…]
(2) Potrivit următoarelor dispoziții ale prezentului articol, o persoană (alta decât titularul brevetului) încalcă de asemenea un brevet de invenție dacă, atât timp cât brevetul este în vigoare și fără consimțământul titularului, furnizează sau oferă furnizarea în Regatul Unit unei alte persoane decât titularul unei licențe sau decât o altă persoană îndreptățită să utilizeze invenția orice mijloace, referitoare la un element esențial al invenției, de a implementa invenția, atunci când persoana în cauză cunoaște sau este evident pentru o persoană rezonabilă în circumstanțele date că mijloacele respective sunt apte să implementeze și sunt concepute să implementeze invenția în Regatul Unit.”
12 Articolul 125 din Legea din 1977 privind brevetele, intitulat „Întinderea invenției”, prevede:
„(1) În sensul legii, invenția pentru care a fost solicitat sau a fost eliberat un brevet se consideră că este, cu excepția situației în care contextul impune altfel, cea specificată într‑o revendicare a specificației cererii sau a brevetului, după caz, astfel cum este interpretată prin intermediul descrierii și al eventualelor desene cuprinse în această specificație, iar întinderea protecției conferite de brevet sau de cererea de brevet este stabilită corespunzător.
[…]
(3) Protocolul privind interpretarea articolului 69 din [CBE] [acest articol cuprinzând o dispoziție corespunzătoare alineatului (1) de mai sus] se aplică, atât timp cât este în vigoare, în ceea ce privește alineatul (1) de mai sus la fel cum se aplică în ceea ce privește respectivul articol.
[…]”
13 Potrivit articolului 130 alineatul (7) din Legea din 1977 privind brevetele:
„Întrucât printr‑o rezoluție adoptată cu ocazia semnării [CBE] guvernele statelor membre ale [Uniunii] s‑au angajat să își adapteze legislația privind brevetul astfel încât (printre altele) să asigure conformitatea acestei legislații cu dispozițiile corespunzătoare ale [CBE] […], declarăm prin prezenta că următoarele dispoziții ale prezentei legi, și anume articolele […] 60 […] și 125, sunt redactate astfel încât să aibă, în măsura în care este posibil în practică, aceleași efecte în Regatul Unit ca cele pe care dispozițiile corespunzătoare din [CBE] […] le au pe teritoriile pe care se aplică [această convenție].”
Litigiul principal și întrebarea preliminară
14 Gilead este o societate farmaceutică care comercializează, sub denumirea de TRUVADA, un medicament antiretroviral indicat pentru tratarea persoanelor infectate cu HIV. Acest medicament conține două principii active, tenofovir disoproxil (denumit în continuare „TD”) și emtricitabină, care au un efect combinat pentru acest tratament. Acesta beneficiază de o autorizație de introducere pe piață (denumită în continuare „AIP”) eliberată la 21 noiembrie 2005 de Agenția Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare „EMA”).
15 Gilead este titularul brevetului european (UK) EP 0 915 894 (denumit în continuare „brevetul de bază în discuție”). Cererea de brevet, depusă la 25 iulie 1997, beneficia de o dată de prioritate, în sensul articolului 88 din CBE, și anume 26 iulie 1996. Acest brevet a fost eliberat de Oficiul European de Brevete (OEB) la 14 mai 2003 și a expirat la 24 iulie 2017. Reiese din descrierea invenției, conținută în brevetul menționat, că acesta acoperă în general un ansamblu de molecule utile pentru tratarea terapeutică a mai multe infecții virale la om sau la animal, în special HIV.
16 Această descriere divulgă o serie de formule farmaceutice care pot fi avute în vedere pentru compușii revendicați, fără a viza în mod specific anumiți compuși și nici vreo utilitate specială a acestor compuși. Printre compușii revendicați, TD face în mod expres obiectul revendicării 25 a brevetului de bază în discuție.
17 Descrierea respectivă menționează de asemenea faptul că acești compuși pot, opțional, să fie combinați cu „alte ingrediente terapeutice”. Termenii „alte ingrediente terapeutice” nu sunt însă nici definiți, nici explicați în brevetul de bază în discuție.
18 În această privință, revendicarea 27 a brevetului de bază în discuție prevede:
„O compoziție farmaceutică ce conține un compus conform oricăreia dintre revendicările 1-25 împreună cu un excipient acceptabil din punct de vedere farmaceutic și, opțional, cu alte ingrediente terapeutice.”
19 În anul 2008, Gilead a obținut un CSP în temeiul revendicării 27 a brevetului de bază în discuție și al AIP (denumit în continuare „CSP în cauză”). Acest CSP privește o „compoziție care conține atât [TD], opțional sub formă de sare, hidrat, tautomer sau solvat acceptabil din punct de vedere farmaceutic, cât și emtricitabină”.
20 Decizia de trimitere arată că nimic nu demonstrează că emtricitabina era, la data de prioritate a brevetului de bază în discuție, un agent eficient cunoscut de către o persoană specializată în domeniu pentru tratarea HIV la om. EMA a omologat emtricitabina abia în anul 2003.
21 Reclamantele din litigiul principal, care intenționează să comercializeze versiuni generice ale TRUVADA pe piața din Regatul Unit, au formulat la instanța de trimitere, High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) [Înalta Curte de Justiție (Anglia și Țara Galilor), Secția Chancery (Camera de brevete, Regatul Unit)], o acțiune având ca obiect contestarea validității CSP în cauză.
22 În susținerea acțiunii lor, reclamantele din litigiul principal arată că acest CSP nu îndeplinește condiția stabilită la articolul 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009. Acestea amintesc faptul că, pentru a îndeplini cerința prevăzută de dispoziția menționată, produsul în discuție trebuie, în conformitate cu Hotărârea din 24 noiembrie 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773), „să figureze în cuprinsul revendicărilor”. În ipoteza în care produsul ar fi vizat de o definiție funcțională din revendicarea relevantă, aceasta ar trebui să vizeze implicit, dar necesar produsul în cauză în mod specific, în conformitate cu termenii utilizați de Curte în Hotărârea din 12 decembrie 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835). Or, reclamantele din litigiul principal consideră că emtricitabina nu figurează în cuprinsul revendicării 27 a brevetului de bază în discuție și că expresia „alte ingrediente terapeutice” care se utilizează în aceasta nu definește niciun agent activ nici din punct de vedere structural, nici din punct de vedere funcțional. Combinația TD/emtricitabină nu poate fi, așadar, considerată ca fiind protejată de un brevet de bază în vigoare, în sensul articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009.
23 În schimb, Gilead susține în esență că, pentru a verifica dacă este îndeplinită condiția prevăzută la articolul 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009, este necesar și suficient ca produsul în discuție să intre în domeniul de protecție al cel puțin uneia dintre revendicările brevetului de bază. Or, expresia „alte ingrediente terapeutice”, utilizată în revendicarea 27 a brevetului de bază în discuție, ar face trimitere implicit, dar necesar la emtricitabină, în conformitate cu Hotărârea din 12 decembrie 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835). Combinația TD/emtricitabină ar îndeplini, așadar, condiția prevăzută la acest articol.
24 Instanța de trimitere consideră că, în pofida hotărârilor pronunțate de Curte în ceea ce privește interpretarea articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009, sensul care trebuie dat acestei dispoziții nu este clar.
25 Desigur, ar reieși în mod neechivoc din jurisprudența Curții că noțiunea „produs protejat de un brevet de bază”, în sensul articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009, nu face trimitere la normele privind contrafacerea, ci la cele privind întinderea protecției. În plus, ar rezulta din cuprinsul punctului 28 din Hotărârea din 24 noiembrie 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773), că, pentru a fi considerate „protejate de un brevet de bază” în sensul acestei dispoziții, principiile active trebuie să fie menționate în cuprinsul revendicărilor brevetului în discuție.
26 Cu toate acestea, Hotărârile din 12 decembrie 2013, Actavis Group PTC și Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833) și Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), precum și Hotărârea din 12 martie 2015, Actavis Group PTC și Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), ar lăsa să se înțeleagă că principiile descrise la punctul precedent nu sunt suficiente pentru a se stabili dacă un „produs este protejat de un brevet de bază” și că ar trebui de asemenea să se țină seama de „obiectul invenției acoperite de brevet” sau de „esența activității inventive” vizate de brevetul menționat. Or, potrivit instanței de trimitere, nu rezultă în mod clar din această jurisprudență dacă aceste cerințe sunt relevante pentru interpretarea articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009.
27 Potrivit instanței de trimitere, ar exista, în plus, divergențe în mai multe state membre în ceea ce privește posibilitatea, în discuție în cauza principală, de a obține un CSP pentru combinația TD/emtricitabină și, mai general, în ceea ce privește interpretarea articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009.
28 În aceste condiții, High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) [Înalta Curte de Justiție (Anglia și Țara Galilor), Secția Chancery (Camera de brevete)] a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarea întrebare preliminară:
„Care sunt criteriile în funcție de care se stabilește dacă «produsul este protejat de un brevet de bază în vigoare» în sensul articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009?”
Cu privire la întrebarea preliminară
29 Cu titlu introductiv, este necesar să se arate că din informațiile furnizate de instanța de trimitere reiese că, în cauza principală, produsul care face obiectul CSP în cauză este compus din două principii active identificate ca fiind TD, pe de o parte, și emtricitabină, pe de altă parte. Or, revendicările brevetului de bază în discuție nu menționează în mod explicit decât primul dintre aceste două principii active, cel de al doilea neputând fi acoperit decât de expresia „alte ingrediente terapeutice”, care figurează în revendicarea 27 a brevetului menționat.
30 În această privință, instanța respectivă ridică problema criteriilor de interpretare aplicabile revendicărilor unui brevet de bază pentru a stabili dacă un produs este „protejat de un brevet de bază în vigoare”, în sensul articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009. În special, aceasta solicită să se stabilească, pe de o parte, care sunt normele dreptului brevetelor aplicabile în acest scop și, pe de altă parte, dacă, având în vedere jurisprudența Curții, este suficient ca principiile active ale produsului care face obiectul CSP să fie menționate sau să fie vizate implicit, dar necesar în revendicările unui brevet de bază în vigoare pentru a fi îndeplinită condiția prevăzută la articolul 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 sau dacă trebuie să se aplice un criteriu suplimentar.
31 Potrivit jurisprudenței constante a Curții, în lipsa unei armonizări a dreptului brevetelor la nivelul Uniunii aplicabil în cauza principală, întinderea protecției conferite de un brevet de bază nu poate fi stabilită decât din perspectiva normelor care reglementează brevetul, norme care nu intră sub incidența dreptului Uniunii (a se vedea în acest sens Hotărârea din 12 decembrie 2013, Eli Lilly and Company, C‑493/12, EU:C:2013:835, punctul 31, precum și jurisprudența citată).
32 Curtea a precizat că normele care trebuie să servească la stabilirea a ceea ce este „protejat de un brevet de bază în vigoare”, în sensul articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009, sunt cele privind întinderea invenției care face obiectul unui asemenea brevet, astfel cum prevede, în cauza principală, articolul 69 din CBE, precum și protocolul său privind interpretarea acestui articol, care au fost puse în aplicare în Regatul Unit prin articolul 125 din Legea din 1977 privind brevetele (a se vedea în acest sens Hotărârea din 12 decembrie 2013, Eli Lilly and Company, C‑493/12, EU:C:2013:835, punctul 32).
33 În această privință, pe de o parte, în vederea aplicării articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009, nu se poate recurge la normele privind acțiunile în contrafacere cum ar fi, în cauza principală, cele care rezultă din articolul 60 din Legea din 1977 privind brevetele (a se vedea în acest sens Hotărârea din 12 decembrie 2013, Eli Lilly and Company, C‑493/12, EU:C:2013:835, punctul 33).
34 Pe de altă parte, Curtea a subliniat în mod repetat rolul esențial al revendicărilor pentru a stabili dacă un produs este protejat de un brevet de bază în sensul acestei dispoziții (a se vedea în acest sens Hotărârea din 12 decembrie 2013, Eli Lilly and Company, C‑493/12, EU:C:2013:835, punctul 34 și jurisprudența citată).
35 În ceea ce privește în special brevetul european, trebuie să se arate că, potrivit articolului 69 din CBE, întinderea protecției conferite de un asemenea brevet este determinată de conținutul revendicărilor. Mențiunile care figurează la articolul 1 din protocolul privind interpretarea acestui articol 69 precizează că revendicările respective trebuie să permită să se asigure atât o protecție echitabilă a titularului brevetului, cât și un grad rezonabil de securitate juridică pentru terți. Astfel, acestea nu trebuie nici să servească doar ca linii directoare, nici să fie interpretate în sensul că întinderea protecției conferite de un brevet este determinată de înțelesul strict și literal al textului revendicărilor.
36 În această privință, Curtea a statuat că articolul 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 nu se opune în principiu posibilității ca un principiu activ care corespunde unei definiții funcționale care figurează în revendicările unui brevet de bază eliberat de OEB să fie considerat ca fiind protejat de acest brevet, cu condiția însă ca, pe baza unor astfel de revendicări, interpretate în special în lumina descrierii invenției, astfel cum prevăd articolul 69 din CBE și protocolul privind interpretarea acestuia, să fie posibil să se concluzioneze că aceste revendicări vizau implicit, dar necesar principiul activ în cauză în mod specific (Hotărârea din 12 decembrie 2013, Eli Lilly and Company, C‑493/12, EU:C:2013:835, punctul 39).
37 Prin urmare, un produs nu poate fi considerat ca fiind protejat de un brevet de bază în vigoare, în sensul articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009, decât în cazul în care produsul care face obiectul CSP fie este menționat în mod explicit, fie este vizat în mod necesar și specific în revendicările acestui brevet.
38 În acest scop, în conformitate cu jurisprudența amintită la punctul 36 din prezenta hotărâre, este necesar să se aibă în vedere descrierea și desenele brevetului de bază, astfel cum prevede articolul 69 din CBE, citit în lumina protocolului privind interpretarea acestuia, din moment ce aceste elemente permit să se determine dacă produsul care face obiectul CSP este vizat în revendicările brevetului de bază și intră efectiv sub incidența invenției acoperite de acest brevet.
39 Această cerință este conformă cu obiectivul CSP, care constă în restabilirea unei durate de protecție efectivă suficientă a brevetului de bază care să permită titularului acestuia să beneficieze de o perioadă de exclusivitate suplimentară la expirarea acestui brevet, destinată să compenseze, cel puțin în parte, întârzierea înregistrată în exploatarea comercială a invenției sale ca urmare a timpului scurs între data depunerii cererii de brevet și cea a obținerii primei AIP în Uniune. Considerentul (4) al Regulamentului nr. 469/2009 precizează în această privință că acordarea acestei perioade de exclusivitate suplimentare are vocația de a încuraja cercetarea și, în acest scop, urmărește să permită o amortizare a investițiilor efectuate în această cercetare (a se vedea în acest sens Hotărârea din 12 decembrie 2013, Eli Lilly and Company, C‑493/12, EU:C:2013:835, punctele 41 și 42, precum și jurisprudența citată).
40 CSP nu are, în schimb, vocația de a extinde domeniul protecției conferite de acest brevet dincolo de invenția acoperită de brevetul menționat. Ar fi astfel contrar obiectivului Regulamentului nr. 469/2009, amintit la punctul precedent, să se acorde un CSP pentru un produs care nu intră sub incidența invenției acoperite de brevetul de bază, în măsura în care un asemenea CSP nu ar privi rezultatele cercetării revendicate de acest brevet.
41 În plus, având în vedere necesitatea, amintită în considerentul (10) al Regulamentului nr. 469/2009, de a lua în considerare toate interesele în joc, inclusiv cele ale sănătății publice, a admite că un CSP poate conferi titularului brevetului de bază o protecție dincolo de cea asigurată de acest brevet în temeiul invenției pe care o acoperă ar fi contrar punerii în balanță a intereselor industriei farmaceutice și a celor ale sănătății publice, care trebuie să fie realizată în ceea ce privește încurajarea cercetării în Uniune prin intermediul unui CSP (a se vedea prin analogie Hotărârea din 12 martie 2015, Actavis Group PTC și Actavis UK, C‑577/13, EU:C:2015:165, punctul 36 și jurisprudența citată).
42 Trebuie adăugat că, ținând seama de interesele menționate în considerentele (4), (5), (9) și (10) ale Regulamentului nr. 469/2009, nu se poate admite ca titularul unui brevet de bază în vigoare să poată obține un CSP de fiecare dată când introduce pe piața unui stat membru un medicament care conține, pe de o parte, un principiu activ, protejat ca atare de brevetul său de bază, care constituie obiectul invenției acoperite de acest brevet și, pe de altă parte, o altă substanță, care nu constituie obiectul invenției acoperite de brevetul de bază (a se vedea în acest sens Hotărârea din 12 martie 2015, Actavis Group PTC și Actavis UK, C‑577/13, EU:C:2015:165, punctul 37 și jurisprudența citată).
43 Rezultă din aceasta că, având în vedere obiectivele urmărite de Regulamentul nr. 469/2009, revendicările nu pot permite titularului brevetului de bază să beneficieze, prin obținerea unui CSP, de o protecție mai extinsă decât cea conferită pentru invenția acoperită de acest brevet. Astfel, în sensul articolului 3 litera (a) din regulamentul menționat, revendicările brevetului de bază trebuie înțelese în lumina limitelor acestei invenții, astfel cum reiese ea din descrierea și din desenele brevetului respectiv.
44 Această interpretare este confirmată de articolul 4 din Regulamentul nr. 469/2009, care precizează că protecția conferită de CSP se extinde numai la produsul la care se referă AIP a medicamentului corespunzător, pentru orice utilizare a produsului, în calitate de medicament, care a fost autorizată înainte de expirarea CSP, însă numai „[î]n limitele protecției conferite de brevetul de bază”.
45 Situația este aceeași în ceea ce privește articolul 5 din acest regulament, în temeiul căruia CSP conferă aceleași drepturi ca cele conferite de brevetul de bază și este supus acelorași obligații. Astfel, dacă titularul brevetului putea, în perioada de valabilitate a acestuia, să se opună, în temeiul brevetului său, oricărei utilizări sau anumitor utilizări ale produsului său sub forma unui medicament constând într‑un asemenea produs sau conținând acest produs, CSP eliberat în ceea ce privește același produs îi va conferi aceleași drepturi pentru orice utilizare a produsului, ca medicament, care a fost autorizată înainte de expirarea certificatului (Hotărârea din 24 noiembrie 2011, Medeva, C‑322/10, EU:C:2011:773, punctul 39, precum și Hotărârea din 24 noiembrie 2011, Georgetown University și alții, C‑422/10, EU:C:2011:776, punctul 32).
46 Din ceea ce precedă rezultă că obiectul protecției conferite de un CSP trebuie să se limiteze la caracteristicile tehnice ale invenției acoperite de brevetul de bază, astfel cum sunt revendicate prin acest brevet.
47 În ceea ce privește punerea în aplicare a acestei reguli, trebuie, în primul rând, să se precizeze că, în conformitate cu un principiu comun drepturilor statelor membre în materie de brevete și reflectat la articolul 1 din Protocolul privind interpretarea articolului 69 din CBE, punctul de vedere al unei persoane specializate în domeniu este cel prin referire la care este necesar să se interpreteze revendicările unui brevet și, prin urmare, să se determine dacă produsul care face obiectul unui CSP intră în mod necesar sub incidența invenției acoperite de acest brevet.
48 În acest scop, trebuie să se verifice dacă o persoană specializată în domeniu poate înțelege în mod univoc, în temeiul cunoștințelor sale generale și în lumina descrierii și a desenelor invenției conținute în brevetul de bază, că produsul vizat în revendicările brevetului de bază este o caracteristică necesară pentru soluționarea problemei tehnice divulgată de acest brevet.
49 În al doilea rând, având în vedere obiectivul Regulamentului nr. 469/2009 amintit la punctul 39 din prezenta hotărâre, pentru a aprecia dacă un produs intră sub incidența invenției acoperite de un brevet de bază, trebuie să se țină seama doar de stadiul tehnicii la data depunerii sau la data de prioritate a acestui brevet, astfel încât produsul să poată fi identificat în mod specific de o persoană specializată în domeniu în lumina ansamblului elementelor divulgate de brevetul menționat.
50 Astfel, dacă s‑ar admite că o asemenea apreciere poate fi efectuată în lumina rezultatelor obținute din cercetarea intervenită după data de depunere sau de prioritate a brevetului de bază, un CSP ar putea permite titularului său să beneficieze în mod nejustificat de o protecție pentru aceste rezultate, deși acestea nu erau cunoscute încă la data de prioritate sau de depunere a brevetului menționat și, în plus, în afara oricărei proceduri prin care se urmărește obținerea unui nou brevet. Această situație ar fi contrară, astfel cum s‑a amintit la punctele 40 și 41 din prezenta hotărâre, obiectivului Regulamentului nr. 469/2009.
51 Prin urmare, pentru a stabili dacă un produs care face obiectul unui CSP este protejat de un brevet de bază, în sensul articolului 3 litera (a) din acest regulament, acest produs trebuie să poată fi identificat în mod specific de o persoană specializată în domeniu în lumina ansamblului elementelor divulgate de brevetul de bază și a stadiului tehnicii la data de depunere sau de prioritate a acestui brevet.
52 Având în vedere ansamblul considerațiilor care precedă, un produs este „protejat printr‑un brevet de bază în vigoare”, în sensul articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009, în măsura în care acest produs, chiar dacă nu este menționat în mod explicit în revendicările brevetului de bază, este vizat în mod necesar și specific în una dintre revendicările acestui brevet. În acest sens, produsul menționat trebuie în mod necesar să intre, în opinia unei persoane specializate în domeniu, sub incidența invenției acoperite de brevetul de bază, în lumina descrierii și a desenelor acestui brevet. O persoană specializată în domeniu trebuie să fie în măsură să identifice acest produs în mod specific în lumina ansamblului elementelor divulgate de brevetul menționat și în temeiul stadiului tehnicii la data de depunere sau de prioritate a aceluiași brevet.
53 O asemenea interpretare a articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 trebuie să fie reținută și într‑o situație precum cea în discuție în cauza principală, în care produsele care fac obiectul unui CSP sunt compuse din mai multe principii active care au un efect combinat.
54 Astfel, în ceea ce privește aspectul dacă o revendicare precum revendicarea 27 a brevetului de bază în discuție acoperă efectiv o combinație precum combinația TD/emtricitabină care face obiectul CSP în cauză, revine instanței de trimitere sarcina de a stabili dacă expresia generală „alte ingrediente terapeutice”, asociată cu termenul incident „opțional”, îndeplinește cerința potrivit căreia produsul trebuie să fie vizat în mod necesar și specific în revendicările brevetului de bază.
55 În special, revine instanței de trimitere sarcina de a verifica, în conformitate cu considerațiile care figurează la punctele 47-51 din prezenta hotărâre, dacă, din punctul de vedere al unei persoane specializate în domeniu, combinația principiilor active care compun produsul care face obiectul CSP în cauză intră în mod necesar sub incidența invenției acoperite de acest brevet și dacă fiecare dintre aceste principii active este identificabil în mod specific, în temeiul stadiului tehnicii la data de depunere sau de prioritate a brevetului menționat.
56 În speță, rezultă, pe de o parte, din informațiile conținute în decizia de trimitere că descrierea brevetului de bază în discuție nu oferă nicio indicație cu privire la eventualitatea ca invenția acoperită de acest brevet să poată viza în mod specific un efect combinat al TD și al emtricitabinei în vederea tratării HIV. Prin urmare, o persoană specializată în domeniu, în temeiul stadiului tehnicii la data de depunere sau de prioritate a aceluiași brevet, nu pare să poată fi în măsură să înțeleagă în ce mod emtricitabina, în combinație cu TD, intră în mod necesar sub incidența invenției acoperite de acest brevet. Revine însă instanței de trimitere sarcina de a verifica că aceasta este efectiv situația. Pe de altă parte, revine de asemenea acesteia din urmă sarcina de a determina dacă emtricitabina poate fi identificată în mod specific de această persoană specializată în domeniu în lumina ansamblului elementelor conținute în brevetul menționat, în temeiul stadiului tehnicii la data de depunere sau de prioritate a aceluiași brevet.
57 Având în vedere ansamblul considerațiilor care precedă, este necesar să se răspundă la întrebarea adresată că articolul 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 trebuie interpretat în sensul că un produs compus din mai multe principii active care au un efect combinat este „protejat de un brevet de bază în vigoare”, în sensul acestei dispoziții, în cazul în care combinația de principii active care îl compun, chiar dacă nu este menționată în mod explicit în revendicările brevetului de bază, este vizată în mod necesar și specific în aceste revendicări. În acest sens, din punctul de vedere al unei persoane specializate în domeniu și în temeiul stadiului tehnicii la data de depunere sau de prioritate a brevetului de bază:
– combinația acestor principii active trebuie să intre în mod necesar sub incidența invenției acoperite de acest brevet, în lumina descrierii și a desenelor acestuia, și
– fiecare dintre principiile active menționate trebuie să fie identificabil în mod specific, în lumina ansamblului elementelor divulgate de brevetul respectiv.
Cu privire la cheltuielile de judecată
58 Întrucât, în privința părților din litigiul principal, procedura are caracterul unui incident survenit la instanța de trimitere, este de competența acesteia să se pronunțe cu privire la cheltuielile de judecată. Cheltuielile efectuate pentru a prezenta observații Curții, altele decât cele ale părților menționate, nu pot face obiectul unei rambursări.
Pentru aceste motive, Curtea (Marea Cameră) declară:
Articolul 3 litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 469/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente trebuie interpretat în sensul că un produs compus din mai multe principii active care au un efect combinat este „protejat de un brevet de bază în vigoare”, în sensul acestei dispoziții, în cazul în care combinația de principii active care îl compun, chiar dacă nu este menționată în mod explicit în revendicările brevetului de bază, este vizată în mod necesar și specific în aceste revendicări. În acest sens, din punctul de vedere al unei persoane specializate în domeniu și în temeiul stadiului tehnicii la data de depunere sau de prioritate a brevetului de bază:
– combinația acestor principii active trebuie să intre în mod necesar sub incidența invenției acoperite de acest brevet, în lumina descrierii și a desenelor acestuia, și
– fiecare dintre principiile active menționate trebuie să fie identificabil în mod specific, în lumina ansamblului elementelor divulgate de brevetul respectiv.
Semnături
i Prezentul text a făcut obiectul unor modificări ulterior primei publicări.