HOTĂRÂREA CURȚII (Camera a doua)
21 iunie 2018(*)
„Trimitere preliminară – Proprietate intelectuală și industrială – Dreptul brevetelor – Actele de aderare la Uniunea Europeană din 2003, din 2005 și din 2012 – Mecanism specific – Aplicabilitate în cazul importurilor paralele – Regulamentul (CE) nr. 469/2009 – Produs protejat printr‑un certificat suplimentar de protecție într‑un stat membru și comercializat de titularul brevetului de bază într‑un alt stat membru – Epuizarea drepturilor de proprietate intelectuală și industrială – Lipsa unui brevet de bază în noile state membre – Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 – Prelungirea perioadei de protecție”
În cauza C‑681/16,
având ca obiect o cerere de decizie preliminară formulată în temeiul articolului 267 TFUE de Landgericht Düsseldorf (Tribunalul Regional din Düsseldorf, Germania), prin decizia din 15 decembrie 2016, primită de Curte la 27 decembrie 2016, în procedura
Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group
împotriva
Orifarm GmbH,
CURTEA (Camera a doua),
compusă din domnul M. Ilešič, președinte de cameră, domnul A. Rosas, doamnele C. Toader (raportor) și A. Prechal și domnul E. Jarašiūnas, judecători,
avocat general: domnul E. Tanchev,
grefier: domnul K. Malacek, administrator,
având în vedere procedura scrisă și în urma ședinței din 15 noiembrie 2017,
luând în considerare observațiile prezentate:
– pentru Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group, de J. Feldges și de B. Kramer, Rechtsanwälte, și de M. Struys, avocat;
– pentru Orifarm GmbH, de A. Rosenfeld, de A. Okonek și de L. Manthey, Rechtsanwälte;
– pentru Comisia Europeană, de T. Scharf și de J. Samnadda, în calitate de agenți,
după ascultarea concluziilor avocatului general în ședința din 7 februarie 2018,
pronunță prezenta
Hotărâre
1 Cererea de decizie preliminară privește interpretarea mecanismelor specifice prevăzute în capitolul 2 din anexa IV la Actul privind condițiile de aderare la Uniunea Europeană a Republicii Cehe, a Republicii Estonia, a Republicii Cipru, a Republicii Letonia, a Republicii Lituania, a Republicii Ungare, a Republicii Malta, a Republicii Polone, a Republicii Slovenia și a Republicii Slovace și adaptările tratatelor pe care se întemeiază Uniunea Europeană (JO 2003, L 236, p. 33, și rectificare în JO 2004, L 126, p. 2, denumit în continuare „Actul de aderare din 2003”), în capitolul 1 din anexa V la Actul privind condițiile de aderare la Uniunea Europeană a Republicii Bulgaria și a României și adaptările tratatelor pe care se întemeiază Uniunea Europeană (JO 2005, L 157, p. 203, denumit în continuare „Actul de aderare din 2005”) și în capitolul 1 din anexa IV la Actul privind condițiile de aderare la Uniunea Europeană a Republicii Croația, precum și adaptările la Tratatul privind Uniunea Europeană, la Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene și la Tratatul de instituire a Comunității Europene a Energiei Atomice (JO 2012, L 112, p. 21, denumit în continuare „Actul de aderare din 2012”), precum și interpretarea Regulamentului (CE) nr. 469/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente (JO 2009, L 152, p. 1, denumit în continuare „Regulamentul CSP”) și a Regulamentului (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric și de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 1768/92, a Directivei 2001/20/CE, a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 (JO 2006, L 378, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 58, p. 83).
2 Această cerere a fost formulată în cadrul unui litigiu între Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group, pe de o parte, și Orifarm GmbH, pe de altă parte, în legătură cu importuri paralele în Germania ale unui medicament denumit „Enbrel”, care provine din noile state membre.
Cadrul juridic
Actul de aderare din 2003
3 Capitolul 2 din anexa IV la Actul de aderare din 2003, intitulat „Legislația societăților comerciale”, prevede:
„Mecanism specific
Cu privire la Republica Cehă, Estonia, Letonia, Lituania, Ungaria, Polonia, Slovenia sau Slovacia, titularul sau beneficiarul unui brevet sau al unui certificat suplimentar de protecție pentru un produs farmaceutic înregistrat într‑un stat membru la o dată la care această protecție nu putea fi obținută într‑unul din noile state membre sus‑menționate pentru produsul în cauză poate invoca drepturile conferite de acel brevet sau certificat suplimentar de protecție pentru a împiedica importarea și comercializarea acelui produs în statul membru sau în statele membre unde produsul în cauză se bucură de protecția unui brevet sau a unui certificat suplimentar de protecție, chiar dacă produsul a fost introdus pe piață în acel nou stat membru pentru prima dată de titular sau beneficiar sau cu consimțământul său.
Orice persoană care intenționează să importe sau să comercializeze un produs farmaceutic vizat de paragraful de mai sus într‑un stat membru în care produsul se bucură de protecția unui brevet sau a unui certificat suplimentar de protecție demonstrează autorităților competente, în cererea cu privire la acest import, că titularului sau beneficiarului acestei protecții i‑a fost transmis un aviz prealabil de o lună de zile.”
Actul de aderare din 2005
4 Capitolul 1 din anexa V la Actul de aderare din 2005, intitulat „Dreptul societăților comerciale”, prevede:
„Mecanismul special
În ceea ce privește Bulgaria sau România, titularul ori beneficiarul unui brevet de invenție sau certificat suplimentar de protecție pentru un produs farmaceutic înregistrat într‑un stat membru la o dată la care o astfel de protecție nu putea fi obținută pentru produsul respectiv într‑unul din noile state membre prevăzute mai sus poate beneficia de drepturile conferite prin respectivul brevet de invenție sau certificat suplimentar de protecție pentru a împiedica importul și comercializarea acelui produs în statul sau statele membre în care produsul în cauză beneficiază de protecție prin brevet de invenție sau certificat suplimentar, chiar și în cazul în care produsul a fost introdus pe piață pentru prima dată în noul stat membru respectiv de către titularul brevetului de invenție sau al certificatului ori cu acordul său.
Orice persoană care intenționează să importe sau să comercializeze un produs farmaceutic aflat sub incidența paragrafului anterior într‑un stat membru în care produsul beneficiază de protecție prin brevet sau certificat suplimentar trebuie să demonstreze autorităților competente, în cererea referitoare la importul respectiv, că titularul ori beneficiarul brevetului sau certificatului a primit o notificare prealabilă cu o lună înainte.”
Actul de aderare din 2012
5 Capitolul 1 din anexa IV la Actul de aderare din 2012, intitulat „Legislația privind proprietatea intelectuală”, prevede:
„Mecanismul special
În ceea ce privește Croația, titularul sau beneficiarul unui brevet sau al unui certificat suplimentar de protecție (CSP) pentru un medicament pentru care s‑a depus o cerere într‑un stat membru, într‑un moment în care o astfel de protecție nu putea fi obținută în Croația pentru acel medicament, poate invoca drepturile acordate prin acel brevet sau CSP pentru a împiedica importul sau comercializarea acelui medicament în statul membru sau în statele membre în care medicamentul respectiv se bucură de protecția unui brevet sau a unui CSP, chiar dacă respectivul medicament a fost comercializat pentru prima dată în Croația de către titular sau cu acordul acestuia.
Orice persoană care intenționează să importe sau să comercializeze un medicament care intră sub incidența primului paragraf într‑un stat membru în care medicamentul se bucură de protecția unui brevet sau a unui CSP trebuie să demonstreze autorităților competente, în cadrul cererii privind respectivul import, că titularul sau beneficiarul acelei protecții a fost notificat cu o lună în prealabil.”
Regulamentul nr. 1901/2006
6 Considerentele (4), (26) și (27) ale Regulamentului nr. 1901/2006 au următorul cuprins:
„(4) Prezentul regulament vizează facilitarea dezvoltării și a accesibilității medicamentelor de uz pediatric, pentru a garanta faptul că aceste medicamente fac obiectul unei cercetări etice de înaltă calitate și sunt autorizate în mod corespunzător pentru utilizare în pediatrie, precum și pentru a îmbunătăți informațiile disponibile cu privire la utilizarea medicamentelor la diferite populații pediatrice. Aceste obiective ar trebui realizate fără a supune populația pediatrică unor studii clinice inutile și fără a întârzia autorizarea medicamentelor destinate altor grupe de vârstă ale populației.
[…]
(26) În ceea ce privește produsele pentru care trebuie prezentate date pediatrice, în cazul în care sunt respectate toate măsurile cuprinse în planul de investigație pediatrică aprobat, în cazul în care produsul este autorizat în toate statele membre și informațiile relevante cu privire la rezultatele studiilor sunt incluse în informațiile despre produs, ar trebui să fie acordată o recompensă sub forma unei prelungiri cu 6 luni a [CSP‑ului] instituit prin Regulamentul (CEE) nr. 1768/92 al Consiliului [din 18 iunie 1992 privind instituirea unui certificat suplimentar de protecție pentru medicamente (JO 1992, L 182, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 11, p. 130)]. […]
(27) O cerere de prelungire a duratei certificatului în temeiul prezentului regulament ar trebui să fie admisibilă numai atunci când certificatul este acordat în temeiul Regulamentului [nr. 1768/92].”
7 Articolul 36 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1901/2006 prevede:
„Atunci când o cerere în temeiul articolului 7 sau 8 include rezultatele tuturor studiilor efectuate în conformitate cu un plan de investigație pediatrică aprobat, titularul brevetului sau al [CSP‑ului] are dreptul la o prelungire cu șase luni a perioadei prevăzute la articolul 13 alineatele (1) și (2) din Regulamentul [nr. 1768/92].”
Regulamentul CSP
8 Considerentele (2), (4), (5), (6), (8) și (10) ale Regulamentului CSP au următorul cuprins:
„(2) Cercetarea în domeniul farmaceutic contribuie decisiv la îmbunătățirea continuă a sănătății publice.
[…]
(4) În prezent, perioada care se scurge între depunerea unei cereri de brevet pentru un nou medicament și autorizarea introducerii pe piață a produsului respectiv reduce protecția efectivă conferită de brevet la o perioadă insuficientă pentru amortizarea investițiilor efectuate în cercetare.
(5) Aceste împrejurări conduc la o protecție insuficientă care penalizează cercetarea farmaceutică.
(6) Există riscul unei deplasări a centrelor de cercetare aflate în statele membre către țări care oferă o protecție mai bună.
[…]
(8) Se impune prevederea unui [CSP] pentru medicamentele pentru care s‑a acordat o autorizație de introducere pe piață, care se poate obține de către titularul unui brevet național sau european în aceleași condiții în toate statele membre. În consecință, regulamentul este instrumentul juridic cel mai potrivit.
[…]
(10) Cu toate acestea, toate interesele în joc, inclusiv cele ale sănătății publice, într‑un sector atât de complex și important ca cel farmaceutic ar trebui luate în considerare. În acest scop, certificatul nu se poate elibera pe o durată mai mare de cinci ani. Protecția pe care acesta o conferă ar trebui de altfel limitată strict la produsul la care se referă autorizația de introducere a sa pe piață în calitate de medicament.”
9 Articolul 1 din acest regulament, intitulat „Definiții”, prevede:
„În sensul prezentului regulament, se înțelege prin:
(a) «medicament»: orice substanță sau compoziție prezentată ca posedând proprietăți curative sau preventive în ceea ce privește bolile umane […];
(b) «produs»: principiul activ sau compoziția de principii active dintr‑un medicament;
(c) «brevet de bază»: un brevet care protejează un produs, ca atare, un procedeu de obținere a unui produs sau o punere în aplicare a unui produs și care este desemnat de titularul său în scopurile procedurii de obținere a unui certificat;
(d) «certificat»: [CSP‑ul];
[…]”
10 Articolul 3 din regulamentul menționat, intitulat „Condițiile de obținere a certificatului”, prevede:
„Certificatul se eliberează în cazul în care, în statul membru în care se prezintă cererea menționată la articolul 7 și la data cererii respective:
(a) produsul este protejat de un brevet de bază în vigoare;
(b) produsul, în calitate de medicament, a obținut o autorizație validă de introducere pe piață în conformitate cu Directiva [2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO 2001, L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3)] […];
(c) produsul nu a făcut deja obiectul unui certificat;
(d) autorizația menționată la litera (b) este prima autorizație de introducere pe piață a produsului, în calitate de medicament.”
11 Articolul 4 din același regulament, intitulat „Obiectul protecției”, prevede:
„În limitele protecției conferite de brevetul de bază, protecția conferită de certificat se extinde numai la produsul la care se referă autorizația de introducere pe piață a medicamentului corespunzător, pentru orice utilizare a produsului, în calitate de medicament, care a fost autorizată înainte de expirarea certificatului.”
12 Articolul 5 din Regulamentul CSP are următorul cuprins:
„Sub rezerva articolului 4, certificatul conferă aceleași drepturi ca acelea care sunt conferite de brevetul de bază și intră sub incidența acelorași limitări și obligații.”
13 La articolul 6 din acesta, intitulat „Dreptul la certificat”, Regulamentul CSP prevede că dreptul la CSP aparține titularului brevetului de bază sau avândului‑cauză al acestuia.
14 Articolul 7 alineatele (1), (3), (4) și (5) din acest regulament, intitulat „Cererea de certificat”, prevede:
„(1) Cererea de certificat trebuie depusă în termen de șase luni de la data la care produsul, în calitate de medicament, a obținut autorizația de introducere pe piață menționată la articolul 3 litera (b).
[…]
(3) Cererea de prelungire a duratei certificatului poate fi prezentată în momentul depunerii cererii de certificat sau atunci când cererea de certificat este în curs de examinare și sunt îndeplinite cerințele corespunzătoare de la articolul 8 alineatul (1) litera (d), respectiv articolul 8 alineatul (2).
(4) Cererea de prelungire a duratei unui certificat deja acordat se depune cu cel mult doi ani înainte de expirarea certificatului.
(5) Fără a aduce atingere alineatului (4), timp de cinci ani de la intrarea in vigoare a Regulamentului [nr. 1901/2006], cererea de prelungire a duratei unui certificat deja acordat se depune cu cel mult șase luni înainte de expirarea certificatului respectiv.”
15 Potrivit articolului 13 din regulamentul menționat, intitulat „Durata certificatului”:
„(1) Certificatul intră în vigoare la sfârșitul duratei legale a brevetului de bază pentru o durată egală cu perioada scursă între data depunerii cererii de brevet de bază și data primei autorizații de introducere pe piață în Comunitate, redusă cu o perioadă de cinci ani.
(2) Fără a aduce atingere alineatului (1), durata certificatului nu poate depăși cinci ani de la data intrării în vigoare a acestuia.
(3) Perioadele menționate la alineatele (1) și (2) se prelungesc cu șase luni atunci când se aplică articolul 36 din Regulamentul [nr. 1901/2006]. În acest caz, perioada prevăzută la alineatul (1) din prezentul articol poate fi prelungită numai o singură dată.
[…]”
16 Potrivit tabelului de corespondență care figurează în anexa II la același regulament, articolul 13 alineatele (1), (2) și (3) din Regulamentul nr. 1768/92 corespunde articolului 13 alineatele (1), (2) și (3) din Regulamentul CSP.
Litigiul principal și întrebările preliminare
17 Reclamanta din litigiul principal, Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group, cu sediul în Irlanda, este o întreprindere farmaceutică a grupului Pfizer, căruia îi aparține de asemenea Pfizer Pharma GmbH, o societate‑soră a reclamantei din litigiul principal, cu sediul în Germania.
18 Potrivit declarației date de reclamanta din litigiul principal, în cadrul fazei orale a procedurii în fața Curții, în luna octombrie a anului 2009, grupul Pfizer a achiziționat întreprinderea farmaceutică Wyeth Pharma și activele sale, printre care în special CSP‑ul a cărui eliberare fusese solicitată de aceasta din urmă la 26 iunie 2003 (denumit în continuare „CSP‑ul în litigiu”) în temeiul brevetului european nr. 0 939 121 și al autorizației de introducere pe piață (denumită în continuare „AIP”) a medicamentului Enbrel. Acesta este fabricat de reclamanta din litigiul principal în Germania și este comercializat în mai multe alte țări pentru tratamentul artritei. CSP‑ul în litigiu viza proteina etanercept, un principiu activ al acestui medicament.
19 AHP Manufacturing BV era titulară a brevetului de bază în discuție în litigiul principal, pentru care fusese depusă o cerere la 31 august 1990 de către întreprinderea farmaceutică Roche, împreună cu revendicarea unor priorități în Elveția începând de la 12 septembrie 1989, de la 8 martie 1990 și de la 20 aprilie 1990. Această cerere a fost publicată la 1 septembrie 1991.
20 Prima AIP a medicamentului Enbrel a fost acordată Wyeth Pharma la 1 februarie 2000 pentru Elveția și producea de asemenea efecte în Uniunea Europeană.
21 La 11 ianuarie 2006, Deutsches Patent- und Markenamt (Oficiul German pentru Brevete și Mărci) a eliberat CSP‑ul în litigiu pentru teritoriul german.
22 La expirarea brevetului de bază în discuție în litigiul principal, la 31 august 2010, CSP‑ul în litigiu a intrat în vigoare la 1 septembrie 2010, pentru perioada de până la 1 februarie 2015.
23 Prin decizia Oficiului German pentru Brevete și Mărci din 15 octombrie 2012, durata CSP‑ului în litigiu a fost prelungită până la 1 august 2015 în conformitate cu dispozițiile coroborate ale Regulamentului CSP și ale Regulamentului nr. 1901/2006.
24 Pârâta din litigiul principal, cu sediul în Germania, este o întreprindere a grupului danez Orifarm, care desfășoară activitatea de import paralel de medicamente.
25 Din dosarul prezentat Curții rezultă că pârâta din litigiul principal a informat Pfizer Pharma, în luna noiembrie a anului 2012, cu privire la intenția sa de a efectua importuri paralele provenind în principal din Estonia și din Letonia, precum și, începând din luna februarie a anului 2015, provenind din Bulgaria, din Republica Cehă, din Ungaria, din Polonia, din România, din Slovacia și din Slovenia. În cadrul unei corespondențe abundente cu pârâta din litigiul principal în cursul anilor 2012-2015, Pfizer Pharma s‑a opus constant acestor importuri.
26 În luna aprilie a anului 2015, Pfizer Pharma a aflat că ambalaje ale medicamentului Enbrel, care fuseseră fabricate pentru Polonia, pentru Slovenia, pentru Lituania și pentru Croația, și care o indicau toate pe pârâta din litigiul principal în calitate de importator paralel, erau disponibile pe piața germană.
27 Întrucât a considerat că mecanismele specifice prevăzute în Actele de aderare din 2003, din 2005 și din 2012 (denumite în continuare „mecanismele specifice”) împiedică un import paralel al produsului vizat în Germania, reclamanta din litigiul principal a introdus, la 1 iunie 2015, o acțiune la Landgericht Düsseldorf (Tribunalul Regional din Düsseldorf, Germania) pentru atingerea adusă CSP‑ului în litigiu, precum și prelungirii sale.
28 Aceasta solicită, în primul rând, să se dispună interzicerea importului, a deținerii, a punerii în vânzare și a comercializării medicamentului Enbrel. Potrivit informațiilor de care dispune Curtea, reclamanta din litigiul principal a renunțat, după 1 august 2015, la această primă cerere ca urmare a expirării CSP‑ului în litigiu. Ea solicită, în al doilea rând, să se dispună furnizarea de informații privind aceste activități pentru perioada cuprinsă între 1 septembrie 2010 și 1 august 2015, inclusiv prezentarea de facturi, precum și retragerea și distrugerea produselor importate și, în al treilea rând, constatarea unui drept la daune interese.
29 Reclamanta din litigiul principal consideră că data la care trebuie efectuată comparația nivelurilor de protecție, în vederea examinării aplicabilității mecanismelor specifice, este cea a cererii de brevet de bază în statul membru de import. Ea susține de asemenea că noțiunea „prelungire” din CSP trebuie înțeleasă în sensul că este inclusă în noțiunea „CSP” în sensul mecanismelor specifice, chiar dacă Regulamentul nr. 1901/2006, care reglementează prelungirea menționată, nu era în vigoare la data încheierii Actelor de aderare din 2003 și din 2005.
30 La rândul său, pârâta din litigiul principal susține în fața instanței de trimitere că mecanismele specifice sunt inaplicabile pentru motivul că, la data cererii de CSP în litigiu, o protecție echivalentă ar fi trebuit să fie obținută în noile state membre în cauză. În această privință, ea susține că brevetul de bază și CSP‑ul trebuie analizate separat.
31 Din decizia de trimitere reiese că părțile nu contestă că, la data cererii de brevet de bază, la 31 august 1990, obținerea unei protecții echivalente pentru produsul în discuție în litigiul principal era imposibilă în ansamblul noilor state membre în cauză și că la data cererii de CSP în litigiu, 26 iunie 2003, o protecție a acestui produs printr‑un CSP putea fi obținută în toate aceste state, cu excepția Croației.
32 În această privință, instanța de trimitere consideră, în lumina Hotărârii din 15 ianuarie 2015, Forsgren (C‑631/13, EU:C:2015:13), că brevetul de bază și CSP‑ul sunt drepturi de protecție totodată autonome și strâns legate și subliniază că posibilitatea de obținere a unei protecții prin CSP în noile state membre în cauză la data cererii de CSP în litigiu pentru Germania trebuie examinată în lumina împrejurării că produsul în discuție în litigiul principal nu putea fi protejat în statele menționate la data cererii de brevet de bază în discuție în litigiul principal.
33 Potrivit instanței de trimitere, argumentul potrivit căruia brevetul de bază ar constitui o condiție indispensabilă pentru acordarea ulterioară a unui CSP ar pleda în favoarea luării în considerare a datei cererii de brevet de bază. Ea admite însă că o asemenea interpretare ar putea aduce o restricție disproporționată principiului epuizării drepturilor și liberei circulații a mărfurilor.
34 Întrucât ridică de asemenea problema dacă mecanismele specifice vizează prelungirea CSP‑ului, cu consecința, în cazul unui răspuns afirmativ, că pârâta din litigiul principal nu se putea prevala de epuizarea drepturilor pentru perioada cuprinsă între 1 februarie și 1 august 2015, această instanță observă că textul actelor de aderare se limitează la a distinge între brevetul de bază și CSP și nu menționează Regulamentul nr. 1901/2006. Potrivit instanței de trimitere, finalitatea identică a CSP‑ului și a prelungirii sale ar milita însă în favoarea unui asemenea răspuns afirmativ. Ea arată totuși că acestei teze i s‑ar opune necesitatea de a interpreta restrictiv mecanismele specifice, precum și ierarhia normelor, în măsura în care un act de drept derivat, în speță Regulamentul nr. 1901/2006, ar extinde – în parte a posteriori – domeniul de aplicare al unor acte de drept primar, și anume Actele de aderare din 2003, din 2005 și din 2012, care prevăd mecanisme specifice.
35 În aceste condiții, Landgericht Düsseldorf (Tribunalul Regional din Düsseldorf) a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarele întrebări preliminare:
„1) Poate titularul unui [CSP], acordat pentru [Germania], să împiedice, prin invocarea dispozițiilor mecanismului specific, importul în [Germania] al unor produse provenite din statele în curs de aderare Republica Cehă, Estonia, Letonia, Lituania, Ungaria, Polonia, Slovenia, Slovacia, Bulgaria, România și Croația […] în cazul în care [CSP‑ul] a fost solicitat în [Germania] la o dată la care în statele în curs de aderare existau deja reglementări pentru obținerea unui [CSP] echivalent, însă un asemenea [certificat] nu putea fi solicitat sau obținut de către titularul [CSP‑ului] pentru [Germania], deoarece lipsea un brevet de bază necesar în statul în curs de aderare pentru acordarea [CSP‑ului]?
2) Trebuie să se răspundă diferit la prima întrebare dacă, la data cererii de brevet de bază pentru [Germania], nu se putea obține protecția corespunzătoare prin intermediul unui brevet de bază în statul în curs de aderare, însă această protecție putea fi obținută în perioada scursă până la publicarea cererii care stă la baza brevetului de bază obținut pentru [Germania]?
3) Poate titularul unui [CSP] acordat pentru [Germania] să împiedice, prin invocarea dispozițiilor mecanismului specific, importul în [Germania] al unor produse provenite din statele în curs de aderare Republica Cehă, Estonia, Letonia, Lituania, Ungaria, Polonia, Slovenia, Slovacia, Bulgaria, România și Croația dacă importul produselor se face după expirarea duratei [CSP‑ului] stabilite în decizia inițială de acordare, însă înainte de expirarea duratei de prelungire de șase luni a [CSP‑ului] acordate în temeiul Regulamentului nr. 1901/2006?
4) Trebuie să se răspundă diferit la a treia întrebare în cazul Croației, ca urmare a faptului că mecanismul specific a intrat în vigoare, în contextul aderării Croației în anul 2013, după intrarea în vigoare a Regulamentului nr. 1901/2006, la 26 ianuarie 2007, spre deosebire de celelalte state membre, Republica Cehă, Estonia, Letonia, Lituania, Ungaria, Polonia, Slovenia, Slovacia, Bulgaria și România, care au aderat înainte de 26 ianuarie 2007?”
Cu privire la întrebările preliminare
Cu privire la prima și la a doua întrebare
36 Prin intermediul primei și al celei de a doua întrebări, care trebuie analizate împreună, instanța de trimitere solicită în esență să se stabilească dacă mecanismele specifice trebuie interpretate în sensul că permit titularului unui CSP, eliberat într‑un alt stat membru decât noile state membre, să se opună importului paralel al unui medicament provenit din aceste noi state membre într‑o situație în care ordinile juridice ale acestor din urmă state nu prevedeau posibilitatea obținerii unei protecții echivalente la data introducerii cererii de brevet de bază, ci la data publicării cererii de brevet de bază și/sau a introducerii cererii de CSP în statul membru de import, astfel încât titularului îi era imposibil să obțină un brevet și un CSP echivalent în statele de export.
37 În special, prin intermediul acestor întrebări, instanța de trimitere urmărește să stabilească data exactă la care trebuie realizată comparația dintre nivelul de protecție existent în statul membru de import și cel existent în statele de export, în scopul aplicării mecanismelor specifice.
38 În temeiul unei reguli generale, conținută în Actele de aderare din 2003, din 2005 și, respectiv, din 2012, la articolul 2 din acestea, dispozițiile tratatelor originare și actele adoptate de instituții înainte de aderarea noilor state membre sunt obligatorii pentru aceste state de la data aderării și le sunt aplicabile în condițiile stabilite prin aceste tratate și prin aceste acte. Rezultă că, începând de la aderare, articolele din tratate referitoare la libera circulație a mărfurilor și principiile care decurg din aceasta în temeiul jurisprudenței Curții se aplică schimburilor dintre noile state membre respective și celelalte state membre ale Uniunii.
39 Pentru acest motiv, conform unei jurisprudențe constante a Curții, titularul unui drept de proprietate intelectuală și industrială protejat de legislația unui stat membru nu poate invoca această legislație pentru a se opune importului unui produs care fost introdus în mod licit pe piața altui stat membru de însuși titularul acestui drept sau cu consimțământul său (a se vedea în special Hotărârea din 14 iulie 1981, Merck, 187/80, EU:C:1981:180, punctul 12, și Hotărârea din 12 februarie 2015, Merck Canada și Merck Sharp & Dohme, C‑539/13, EU:C:2015:87, punctul 24).
40 Cu toate acestea, asemenea Actului privind condițiile de aderare a Regatului Spaniei și a Republicii Portugheze și adaptările tratatelor (JO 1985, L 302, p. 23), Actele de aderare din 2003, din 2005 și din 2012 prevăd, astfel cum a arătat avocatul general la punctul 47 din concluzii, mecanisme specifice în vederea realizării unui echilibru între libera circulație a mărfurilor și o protecție eficientă a drepturilor de proprietate intelectuală și industrială care decurg dintr‑un brevet de bază. În acest scop, aceste mecanisme permit titularului brevetului de bază să invoce drepturile sale exclusive împotriva importatorilor în situațiile în care aceste drepturi ar fi epuizate, în lipsa acestor mecanisme, în temeiul jurisprudenței Curții. Astfel, mecanismele menționate urmăresc prevenirea unei situații în care aplicarea integrală a principiilor pieței interne după aderarea noilor state membre ar expune titularul brevetului de bază unor importuri paralele provenite din aceste state, fără ca acesta să fi avut posibilitatea să își protejeze invenția în statele menționate și, în consecință, fără să fi primit o indemnizație adecvată.
41 Mecanismele specifice derogă, așadar, de la libera circulație a mărfurilor. Or, potrivit unei jurisprudențe constante a Curții, dispozițiile unui act de aderare care permit derogarea de la normele tratatelor sunt de strictă interpretare (a se vedea în special Hotărârea din 5 decembrie 1996, Merck și Beecham, C‑267/95 și C‑268/95, EU:C:1996:468, punctul 23, precum și Hotărârea din 12 februarie 2015, Merck Canada și Merck Sharp & Dohme, C‑539/13, EU:C:2015:87, punctul 25 și jurisprudența citată).
42 În speță, deși modul de redactare a dispozițiilor din capitolul 2 din anexa IV la Actul de aderare din 2003, din capitolul 1 din anexa V la Actul de aderare din 2005 și din capitolul 1 din anexa IV la Actul de aderare din 2012 prezintă o anumită ambiguitate, nu este mai puțin adevărat că expresia „protecți[a] nu putea fi obținută” utilizată în dispozițiile menționate stabilește o condiție negativă privind echivalența dintre nivelurile de protecție care trebuie comparate. Rezultă că aplicarea mecanismelor specifice în cazul importurilor paralele depinde de inexistența unei astfel de protecții echivalente.
43 În ceea ce privește data exactă la care trebuie efectuată comparația dintre nivelul de protecție existent în statul membru de import și cel existent în statele de export, rezultă din folosirea termenului „depus” care figurează în dispozițiile citate la punctul 42 din prezenta hotărâre că această dată este cea a cererii de protecție.
44 În această privință, trebuie subliniat că, deși versiunea originală în limba germană a Actelor de aderare din 2003 și din 2005 utiliza termenul „eingetragen” (înregistrat) în locul termenului „beantragt” (depus), această versiune a făcut obiectul unor rectificări în 2004 și în 2011, prin intermediul celui de al doilea proces‑verbal de rectificare a Tratatului privind aderarea din 2003 (JO 2004, L 126, p. 2) și, respectiv, al procesului‑verbal de rectificare a Tratatului privind aderarea din 2005 (JO 2011, L 347, p. 62). În ceea ce privește Actul de aderare din 2012, termenul „beantragt” figura în acesta încă de la origine.
45 În speță, brevetul de bază în discuție în litigiul principal a fost depus în Germania la 31 august 1990, dată la care o protecție echivalentă nu era încă prevăzută de legislațiile celor 11 state de export, care urmau să adere la Uniune în 2004, în 2007 și în 2013. De exemplu, o protecție prin brevet a fost prevăzută în Cehoslovacia abia în luna noiembrie a anului 1990, în România și în Slovenia abia în 1992, în Polonia și în Letonia abia în 1993 și în Lituania, în Ungaria și în Estonia abia în 1994.
46 Astfel cum a arătat instanța de trimitere, CSP‑ul în litigiu a fost solicitat, la rândul său, în Germania la 26 iunie 2003, dată la care ordinile juridice ale statelor de export prevedeau deja posibilitatea obținerii unei protecții echivalente.
47 În aceste împrejurări, se ridică întrebarea dacă data cererii de CSP sau cea a cererii de brevet de bază este cea care trebuie reținută pentru a efectua comparația dintre nivelurile de protecție existente în statul membru de import și în statele de export.
48 Pentru a răspunde la această întrebare, trebuie să se țină seama de finalitatea CSP‑ului.
49 În această privință, trebuie amintit că, potrivit unei jurisprudențe constante a Curții, CSP‑ul urmărește numai să restabilească o perioadă de protecție efectivă suficientă a brevetului de bază, permițând titularului acestuia să beneficieze de o perioadă de exclusivitate suplimentară la expirarea acestui brevet, destinată să compenseze, cel puțin în parte, întârzierea înregistrată în exploatarea comercială a invenției sale ca urmare a timpului scurs între data depunerii cererii de brevet și cea a obținerii primei AIP în Uniune (Hotărârea din 12 decembrie 2013, Eli Lilly and Company, C‑493/12, EU:C:2013:835, punctul 41 și jurisprudența citată).
50 Acordarea unui CSP impune însă întrunirea condițiilor cumulative prevăzute la articolul 3 din Regulamentul CSP. Această dispoziție prevede în esență că un CSP nu poate fi eliberat decât în cazul în care, la data cererii, produsul este protejat de un brevet de bază în vigoare și nu a făcut deja obiectul unui CSP. În plus, trebuie ca acest produs să fi obținut, în calitate de medicament, o AIP validă în conformitate cu Directiva 2001/83 sau cu Directiva 2001/82, după caz, și, în sfârșit, ca aceasta să fie prima AIP a produsului în calitate de medicament (Hotărârea din 15 ianuarie 2015, Forsgren, C‑631/13, EU:C:2015:13, punctul 32).
51 Din considerațiile prezentate la punctele 49 și 50 din prezenta hotărâre rezultă că există o legătură indisolubilă între existența unui CSP și cea a unui brevet de bază, din moment ce, în absența unui astfel de brevet, un produs nu poate beneficia de protecția conferită de un CSP.
52 Această concluzie este confirmată de modul de redactare a mai multe dispoziții din Regulamentul CSP. Astfel, articolul 6 din acest regulament prevede că dreptul la CSP aparține titularului brevetului de bază sau avândului‑cauză al acestuia. Articolul 13 din același regulament prevede, la alineatul (1) al acestuia, că CSP‑ul intră în vigoare la sfârșitul duratei legale a brevetului de bază pentru o durată egală cu perioada scursă între data depunerii cererii de brevet de bază și data primei AIP în Uniune, redusă cu o perioadă de cinci ani.
53 În plus, în conformitate cu articolul 5 din Regulamentul CSP, un CSP conferă, la expirarea brevetului de bază, aceleași drepturi ca cele care erau conferite de acest brevet în privința produsului în cauză, în limitele protecției conferite de brevetul menționat, așa cum sunt prevăzute la articolul 4 din acest regulament. Astfel, dacă titularul brevetului de bază putea, în perioada de valabilitate a acestuia, să se opună, în temeiul acestui brevet, oricărei utilizări sau anumitor utilizări ale produsului său sub forma unui medicament constând într‑un asemenea produs sau conținând acest produs, CSP‑ul eliberat pentru același produs îi va conferi aceleași drepturi pentru orice utilizare a produsului, ca medicament, care a fost autorizată înainte de expirarea acestui CSP (a se vedea în acest sens Ordonanța din 9 februarie 2012, Novartis, C‑574/11, nepublicată, EU:C:2012:68, punctul 18 și jurisprudența citată).
54 În consecință, deși, în statele de export, ordinile juridice prevedeau deja, la momentul cererii de CSP în litigiu, posibilitatea obținerii unei protecții echivalente, această posibilitate era în realitate teoretică din moment ce existența unui brevet de bază în fiecare dintre aceste state este indispensabilă pentru obținerea efectivă a unui CSP.
55 Or, este cert că, la momentul cererii de brevet de bază în discuție în litigiul principal în Germania, la 31 august 1990, titularului îi era imposibil să solicite o protecție echivalentă în statele de export, întrucât posibilitatea unei astfel de protecții a fost introdusă de acestea din urmă la o dată ulterioară.
56 În plus, a reține ca determinantă pentru comparația care trebuie efectuată între nivelul de protecție din statul de import și cel din statele de export o dată ulterioară celei a introducerii cererii de brevet de bază în primul dintre aceste state ar pune în pericol echilibrul, urmărit de mecanismele specifice, dintre o protecție eficientă a drepturilor care decurg dintr‑un brevet de bază sau dintr‑un CSP, pe de o parte, și libera circulație a mărfurilor prevăzută de Tratatul FUE, pe de altă parte, impunând în special titularului o obligație de monitorizare continuă a situației de drept din toate țările potențial aderente și tratând, dacă este cazul, în mod diferit titularii care au introdus cereri de brevet în aceeași zi în funcție de durata procedurii de autorizare de introducere pe piață, cu privire la care aceștia nu au în general vreo influență. Pe de altă parte, astfel cum a arătat Comisia, în numeroase cazuri, introducerea unei cereri de brevet în statele de export la data intrării în vigoare a unei protecții echivalente în acestea va fi destinată eșecului ca urmare a lipsei de noutate a invenției la acea dată.
57 Având în vedere considerațiile care precedă, este necesar să se răspundă la prima și la a doua întrebare că mecanismele specifice trebuie interpretate în sensul că permit titularului unui CSP, eliberat într‑un alt stat membru decât noile state membre, să se opună importului paralel al unui medicament provenit din aceste noi state membre în situația în care ordinile juridice ale acestor din urmă state nu prevedeau posibilitatea obținerii unei protecții echivalente la data introducerii cererii de brevet de bază, ci la data publicării cererii de brevet de bază și/sau a introducerii cererii de CSP în statul membru de import, astfel încât titularului îi era imposibil să obțină un brevet și un CSP echivalent în statele de export.
Cu privire la a treia și la a patra întrebare
58 Prin intermediul celei de a treia și al celei de a patra întrebări, care trebuie examinate împreună, instanța de trimitere solicită în esență să se stabilească dacă mecanismele specifice trebuie interpretate în sensul că se aplică prelungirii prevăzute la articolul 36 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1901/2006, deși această prelungire nu este prevăzută expres de aceste mecanisme.
59 Mai întâi, trebuie amintit că articolul 36 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1901/2006 reglementează prelungirea CSP‑ului. Potrivit considerentului (26) al acestui regulament, o astfel de prelungire reprezintă o recompensă în cazul produselor pentru care trebuie prezentate date pediatrice, în cazul în care sunt respectate toate măsurile cuprinse în planul de investigație pediatrică aprobat, în cazul în care produsul este autorizat în toate statele membre și informațiile relevante cu privire la rezultatele studiilor sunt incluse în informațiile despre produs.
60 Articolul 36 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1901/2006 prevede că, atunci când o cerere în temeiul articolului 7 sau 8 din acest regulament include rezultatele tuturor studiilor efectuate în conformitate cu un plan de investigație pediatrică aprobat, titularul brevetului de bază sau al CSP‑ului are dreptul la o prelungire cu șase luni a perioadei prevăzute la articolul 13 alineatele (1) și (2) din Regulamentul nr. 1768/92.
61 Regulamentul nr. 1768/92, care a fost modificat în mai multe rânduri, a fost codificat, apoi a fost abrogat și a fost înlocuit prin Regulamentul CSP, articolul 22 din acesta din urmă precizând că trimiterile la regulamentul abrogat se interpretează ca trimiteri la Regulamentul CSP.
62 În temeiul articolului 13 alineatul (1) din Regulamentul CSP, CSP‑ul intră în vigoare la sfârșitul duratei legale a brevetului de bază pentru o durată egală cu perioada scursă între data depunerii cererii de brevet de bază și data primei AIP în Uniune, redusă cu o perioadă de cinci ani. Articolul 13 alineatul (2) din acest regulament prevede că durata CSP‑ului nu poate depăși cinci ani de la data intrării în vigoare a acestuia.
63 Trebuie arătat de asemenea că, printre altele la articolul 13 alineatul (3), Regulamentul CSP face trimitere și la Regulamentul nr. 1901/2006, prevăzând că perioadele menționate la alineatele (1) și (2) ale acestui articol 13 se prelungesc cu șase luni atunci când se aplică articolul 36 din Regulamentul nr. 1901/2006.
64 Rezultă că, potrivit unei interpretări sistematice a dispozițiilor din Regulamentul CSP, prelungirea CSP‑ului nu este prevăzută exclusiv de Regulamentul nr. 1901/2006, ci este de asemenea vizată de Regulamentul CSP.
65 În plus, trebuie să se arate că articolul 36 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1901/2006 nu modifică esența CSP‑ului, ci nu face decât să prevadă prelungirea sa. Această prelungire a CSP‑ului are numai un caracter accesoriu față de CSP‑ul însuși, ceea ce este confirmat de menționarea sa la articolul 13 din Regulamentul CSP, intitulat „Durata certificatului”.
66 Caracterul accesoriu al unei prelungiri a CSP‑ului față de CSP‑ul însuși reiese de asemenea din compararea obiectului și a finalității lor.
67 Astfel, din considerentele (2), (4), (5) și (6) ale Regulamentului CSP rezultă că îmbunătățirea continuă a sănătății publice, prin intermediul cercetării, se află în centrul preocupărilor legiuitorului european. În același sens, Regulamentul nr. 1901/2006 urmărește, astfel cum reiese din considerentul (4) al acestuia, facilitarea dezvoltării și a accesibilității medicamentelor de uz pediatric și garantarea faptului că aceste medicamente fac obiectul unei cercetări etice de înaltă calitate. Asemenea Regulamentului CSP, îmbunătățirea sănătății publice și în special protecția unei populații deosebit de vulnerabile constituie finalitatea Regulamentului nr. 1901/2006.
68 În aceste condiții, nu se poate deduce din împrejurarea, invocată de pârâta din litigiul principal în cadrul fazelor scrisă și orală ale procedurii în fața Curții, că textele dispozițiilor care instituie mecanismele specifice nu menționează expres prelungirea CSP‑ului și că Regulamentul nr. 1901/2006 nu făcea parte din acquis‑ul Uniunii la momentul încheierii Actelor de aderare din 2003 și din 2005, că această prelungire nu intră în domeniul de aplicare al acestor mecanisme.
69 Astfel, după cum s‑a arătat la punctele 65 și 74 din prezenta hotărâre, rezultă din economia Regulamentului CSP și a Regulamentului nr. 1901/2006, din finalitatea prelungirii pediatrice, comparabilă cu cea a CSP‑ului, precum și din legătura strânsă dintre CSP și eventuala sa prelungire că aceasta din urmă trebuie inclusă în domeniul de aplicare al mecanismelor menționate.
70 În sfârșit, în ceea ce privește faptul că mecanismul specific prevăzut de Actul de aderare din 2012 nu menționează expres, asemenea Actelor de aderare din 2003 și din 2005, decât brevetul de bază și CSP‑ul, deși Regulamentul nr. 1901/2006 era deja în vigoare la momentul aderării Republicii Croația la Uniune, această împrejurare nu justifică reținerea unei interpretări diferite cu privire la importuri paralele care provin din acest din urmă stat membru. Astfel, în afara faptului că această împrejurare pare să se explice prin motive istorice, raportul de complementaritate inerent CSP‑ului și prelungirii sale poate justifica alegerea legiuitorului Uniunii de a nu include prelungirea CSP‑ului în textul mecanismelor specifice.
71 Pe de altă parte, astfel cum a arătat avocatul general la punctul 83 din concluzii, dacă un nou stat membru ar fi tratat diferit de celelalte, importurile paralele ar putea proveni din acest din urmă stat aderent și, în consecință, protecția prin brevet în Uniune ar cuprinde o lacună care ar putea, în definitiv, să lipsească de efectivitate protecția creată prin mecanismul specific prevăzut în celelalte acte de aderare.
72 În ceea ce privește argumentul economic invocat de pârâta din litigiul principal, întemeiat pe faptul că activitatea de import paralel ar fi de dorit în dreptul Uniunii, întrucât ar determina o scădere de preț în statul membru de import, este suficient să se arate că un asemenea argument nu poate influența interpretarea care trebuie reținută cu privire la mecanismele specifice care, astfel cum s‑a amintit la punctul 40 din prezenta hotărâre, au fost instituite prin Actele de aderare din 2003, din 2005 și din 2012 în vederea realizării unui echilibru între libera circulație a mărfurilor și o protecție eficientă a drepturilor de proprietate intelectuală și industrială care decurg dintr‑un brevet de bază.
73 Având în vedere ceea ce precedă, este necesar să se răspundă la a treia și la a patra întrebare că mecanismele specifice trebuie interpretate în sensul că se aplică prelungirii prevăzute la articolul 36 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1901/2006.
Cu privire la cheltuielile de judecată
74 Întrucât, în privința părților din litigiul principal, procedura are caracterul unui incident survenit la instanța de trimitere, este de competența acesteia să se pronunțe cu privire la cheltuielile de judecată. Cheltuielile efectuate pentru a prezenta observații Curții, altele decât cele ale părților menționate, nu pot face obiectul unei rambursări.
Pentru aceste motive, Curtea (Camera a doua) declară:
1) Mecanismele specifice prevăzute în capitolul 2 din anexa IV la Actul privind condițiile de aderare la Uniunea Europeană a Republicii Cehe, a Republicii Estonia, a Republicii Cipru, a Republicii Letonia, a Republicii Lituania, a Republicii Ungare, a Republicii Malta, a Republicii Polone, a Republicii Slovenia și a Republicii Slovace și adaptările tratatelor pe care se întemeiază Uniunea Europeană, în capitolul 1 din anexa V la Actul privind condițiile de aderare la Uniunea Europeană a Republicii Bulgaria și a României și adaptările tratatelor pe care se întemeiază Uniunea Europeană și în capitolul 1 din anexa IV la Actul privind condițiile de aderare la Uniunea Europeană a Republicii Croația, precum și adaptările la Tratatul privind Uniunea Europeană, la Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene și la Tratatul de instituire a Comunității Europene a Energiei Atomice trebuie interpretate în sensul că permit titularului unui certificat suplimentar de protecție, eliberat într‑un alt stat membru decât noile state membre vizate de aceste acte de aderare, să se opună importului paralel al unui medicament provenit din aceste noi state membre în situația în care ordinile juridice ale acestor din urmă state nu prevedeau posibilitatea obținerii unei protecții echivalente la data introducerii cererii de brevet de bază, ci la data publicării cererii de brevet de bază și/sau a introducerii cererii de certificat suplimentar de protecție în statul membru de import, astfel încât titularului îi era imposibil să obțină un brevet și un certificat suplimentar de protecție echivalent în statele de export.
2) Mecanismele specifice prevăzute în capitolul 2 din anexa IV la Actul privind condițiile de aderare la Uniunea Europeană a Republicii Cehe, a Republicii Estonia, a Republicii Cipru, a Republicii Letonia, a Republicii Lituania, a Republicii Ungare, a Republicii Malta, a Republicii Polone, a Republicii Slovenia și a Republicii Slovace și adaptările tratatelor pe care se întemeiază Uniunea Europeană, în capitolul 1 din anexa V la Actul privind condițiile de aderare la Uniunea Europeană a Republicii Bulgaria și a României și adaptările tratatelor pe care se întemeiază Uniunea Europeană și în capitolul 1 din anexa IV la Actul privind condițiile de aderare la Uniunea Europeană a Republicii Croația, precum și adaptările la Tratatul privind Uniunea Europeană, la Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene și la Tratatul de instituire a Comunității Europene a Energiei Atomice trebuie interpretate în sensul că se aplică prelungirii prevăzute la articolul 36 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric și de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 1768/92, a Directivei 2001/20/CE, a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004.
Semnături