DOMSTOLENS DOM (Anden Afdeling)
4. maj 2006 (*)
»Patentret – lægemidler – forordning (EØF) nr. 1768/92 – supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler – begrebet »sammensætning af aktive ingredienser««
I sag C-431/04,
angående en anmodning om præjudiciel afgørelse i henhold til artikel 234 EF, indgivet af Bundesgerichtshof (Tyskland) ved afgørelse af 29. juni 2004, indgået til Domstolen den 7. oktober 2004, i sagen iværksat af:
Massachusetts Institute of Technology,
har
DOMSTOLEN (Anden Afdeling)
sammensat af afdelingsformanden C.W.A. Timmermans, og dommerne R. Schintgen, R. Silva de Lapuerta, G. Arestis (refererende dommer) og J. Klučka,
generaladvokat: P. Léger
justitssekretær: fuldmægtig K. Sztranc,
på grundlag af den skriftlige forhandling og efter retsmødet den 6. oktober 2005,
efter at der er afgivet indlæg af:
– Massachusetts Institute of Technology ved Patentanwalt T. Bausch
– den franske regering ved R. Loosli-Surrans, som befuldmægtiget
– den litauiske regering ved D. Kriaučiūnas, som befuldmægtiget
– den nederlandske regering ved H.G. Sevenster og C. ten Dam, som befuldmægtigede
– den polske regering ved T. Nowakowski, som befuldmægtiget
– den finske regering ved A. Guimaraes-Purokoski, som befuldmægtiget
– Det Forenede Kongeriges regering ved barrister D. Beard
– Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber ved G. Braun og W. Wils, som befuldmægtigede,
og efter at generaladvokaten har fremsat forslag til afgørelse i retsmødet den 24. november 2005,
afsagt følgende
Dom
1 Anmodningen om præjudiciel afgørelse vedrører fortolkningen af artikel 1, litra b), i Rådets forordning (EØF) nr. 1768/92 af 18. juni 1992 om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler (EFT L 182, s. 1), som ændret ved akten vedrørende vilkårene for Republikken Østrigs, Republikken Finlands og Kongeriget Sveriges tiltrædelse og tilpasningerne af de traktater, der danner grundlag for Den Europæiske Union (EFT 1994 C 241, s. 21, og EFT 1995 L 1, s. 1, herefter »forordning nr. 1768/92«).
2 Denne anmodning er fremsat inden for rammerne af en sag iværksat af Massachusetts Institute of Technology (herefter »MIT«) til prøvelse af Bundespatentgerichts afvisning af MIT’s klage over Deutsches Patent- und Markenamts (den tyske patent- og varemærkemyndighed) afslag på ansøgningen om udstedelse af et supplerende beskyttelsescertifikat, som MIT havde indgivet for lægemidlet Gliadel 7,7 mg implant (herefter »Gliadel«).
Retsforskrifter
Fællesskabsbestemmelser
3 Artikel 1 i forordning nr. 1768/92 bestemmer:
»I denne forordning forstås ved:
a) lægemiddel: ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr, samt ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der er bestemt til at anvendes i eller på menneskers eller dyrs legemer med henblik på at stille en medicinsk diagnose eller at genoprette, forbedre eller påvirke legemsfunktionerne hos mennesker eller dyr
b) produkt: en aktiv ingrediens eller en sammensætning af aktive ingredienser i et lægemiddel
c) grundpatent: et patent, som beskytter et produkt som defineret under litra b), en fremgangsmåde til fremstilling af et produkt eller en anvendelse af et produkt, og som af indehaveren er udpeget med henblik på proceduren for udstedelse af et certifikat
d) certifikat: det supplerende beskyttelsescertifikat«.
4 Artikel 3 i forordning nr. 1768/92, som opregner betingelserne for udstedelse af et supplerende beskyttelsescertifikat, bestemmer:
»Der udstedes et certifikat, når følgende betingelser er opfyldt på ansøgningstidspunktet i den medlemsstat, hvor den i artikel 7 nævnte ansøgning indleveres:
a) produktet er beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft
b) der er udstedt en gyldig tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel i henhold til direktiv 65/65/EØF eller direktiv 81/851/EØF, alt efter hvilket produkt der er tale om […]
c) der er ikke tidligere udstedt et certifikat for produktet
d) den under litra b) nævnte tilladelse er den første tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel.«
Nationale bestemmelser
5 § 16 a i Patentgesetz (den tyske patentlov) af 5. maj 1936 (BGBl. 1936, s. 117), i den affattelse, der finder anvendelse på hovedsagen, er affattet således:
»(1) I overensstemmelse med De Europæiske Fællesskabers forordninger om supplerende beskyttelsescertifikater, som skal offentliggøres i Bundesgesetzblatt, kan der for et patent ansøges om en supplerende beskyttelse, som er direkte knyttet til patentets gyldighed i overensstemmelse med § 16, stk. 1. Der betales et årligt gebyr for den supplerende beskyttelse.
(2) Medmindre andet følger af fællesskabsretten finder bestemmelserne i lov om patenter for så vidt angår ansøgerens rettigheder (§§ 6-8), patentets virkninger og undtagelser (§§ 9-12), betingelser for udnyttelse, tvangslicens og ophør (§§ 13 og 24), beskyttelsesområde (§ 14), licenser og deres registrering (§§ 15 og 30), rettigheder (§ 17, stk. 2), patentets ophør (§ 20), ugyldighed (§ 22), licensberedskab (§ 23), nationale patentagenter (§ 25), Patentgericht og proceduren ved denne ret (§§ 65-99), proceduren ved Bundesgerichtshof (§§ 100-122), fristoverskridelser (§ 123), pligten til at afgive korrekte oplysninger (§ 124), elektroniske dokumenter (§ 125a), officielt sprog, underretning og retshjælp (§§ 126-128), krænkelser (§§ 139-141 og 142a), samt forening af indsigelser og prærogativer knyttet til patentet (§§ 145 og 146) tilsvarende anvendelse på den supplerende beskyttelse.
(3) De licenser og erklæringer, der er nævnt i patentlovens § 23, og som finder anvendelse på patenter, finder ligeledes anvendelse på den supplerende beskyttelse.«
Tvisten i hovedsagen og de præjudicielle spørgsmål
6 MIT er indehaver af et europæisk patent, hvorom det indgav ansøgning den 29. juli 1987. Patentet omfatter bl.a. den kombinerede anvendelse af to substanser: polifeprosan, der er et biologisk nedbrydeligt bærestof, og carmustin, som er en aktiv ingrediens, der er blevet anvendt i mange år ved kemoterapi i forbindelse med inerte bærere og lægemiddeltilsætningsstoffer til intravenøs behandling af hjernetumorer.
7 Gliadel er en anordning, der implanteres i hjernehulen med henblik på behandling af recidiverende hjernetumorer. Denne anordning virker på den måde, at den aktive ingrediens carmustin – der er en meget cytotoksisk substans – langsomt frigøres fra det polymere, biologisk nedbrydelige bærestof polifeprosan.
8 Der blev givet en tilladelse til at markedsføre (herefter »markedsføringstilladelse«) Gliadel i Tyskland ved afgørelse af 3. august 1999.
9 Med henvisning til denne tilladelse har MIT ansøgt Deutsches Patent- und Markenamt om et supplerende beskyttelsescertifikat for Gliadel. Principalt har MIT ansøgt om et supplerende beskyttelsescertifikat for carmustin kombineret med polifeprosan. Subsidiært har MIT ansøgt om et supplerende beskyttelsescertifikat udelukkende for carmustin.
10 Deutsches Patent- und Markenamt har givet afslag på ansøgningen om et supplerende beskyttelsescertifikat ved afgørelse af 16. oktober 2001 med den begrundelse, at polifeprosan ikke kan anses for en aktiv ingrediens som omhandlet i artikel 1, litra b), sammenholdt med artikel 3, i forordning nr. 1768/92. Patentmyndigheden fastslog desuden, at den ikke kunne udstede et supplerende beskyttelsescertifikat for carmustin isoleret set, da carmustin er en aktiv ingrediens, der længe har været omfattet af en markedsføringstilladelse.
11 MIT indbragte afgørelsen fra Deutsches Patent- und Markenamt for Bundespatentgericht, der afviste klagen ved kendelse af 25. november 2002.
12 MIT iværksatte herefter »revisionsanke« til prøvelse af Bundespatentgerichts kendelse til Bundesgerichtshof. Til støtte for sin anke har MIT gjort gældende, at polifeprosan er en uundværlig bestanddel af lægemidlet Gliadel, idet det gør det muligt at dosere carmustin ved behandling af maligne hjernetumorer på terapeutisk relevant vis og således bidrager til carmustins effektive terapeutiske virkning. Der er følgelig ikke blot tale om et bæremateriale eller et hjælpestof.
13 Under disse omstændigheder har Bundesgerichtshof besluttet at udsætte sagen og forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:
»1. Skal udtrykket »sammensætning af aktive ingredienser i et lægemiddel« [i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i artikel 1, litra b), i forordning nr. 1768/92] fortolkes således, at de bestanddele, som sammensætningen består af, hver for sig skal være aktive ingredienser med terapeutisk virkning?
2. Foreligger der også en »sammensætning af aktive ingredienser i et lægemiddel«, når den ene af bestanddelene i en sammensætning af stoffer, der består af to bestanddele, er et kendt stof med terapeutisk virkning for en bestemt indikation, og den anden bestanddel gør det muligt at anvende en lægemiddelform, der medfører, at lægemidlet får en ændret virkning for denne indikation (in vivo implantat med kontrolleret afgivelse af den aktive ingrediens for at undgå toksiske virkninger)?«
Om de præjudicielle spørgsmål
14 Med disse to spørgsmål, som skal vurderes under ét, ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om artikel 1, litra b), i forordning nr. 1768/92 skal fortolkes således, at begrebet »sammensætning af aktive ingredienser i et lægemiddel« bl.a. omfatter en sammensætning, som består af to stoffer, hvoraf kun det ene har egne terapeutiske virkninger for en bestemt indikation, og hvor det andet stof gør det muligt at opnå en lægemiddelform for lægemidlet, der er nødvendig for den effektive terapeutiske virkning af det førstnævnte stof for denne indikation.
15 Det bemærkes, at det følger af ordlyden af artikel 1, litra b), i forordning nr. 1768/92, at der ved »produkt« forstås en aktiv ingrediens eller en sammensætning af aktive ingredienser i et lægemiddel.
16 Begrebet »aktiv ingrediens« er imidlertid ikke defineret i forordning nr. 1768/92.
17 Da begrebet »aktiv ingrediens« ikke er defineret i forordning nr. 1768/92, skal fastlæggelsen af betydningen og rækkevidden af disse ord ske under hensyn til den generelle sammenhæng, hvori de anvendes, og efter deres normale mening i sædvanlig sprogbrug (jf. bl.a. dom af 27.1.1988, sag 349/85, Danmark mod Kommissionen, Sml. s. 169, præmis 9, og af 27.1.2000, sag C-164/98 P, DIR International Film m.fl. mod Kommissionen, Sml. I, s. 447, præmis 26).
18 I det forelæggende tilfælde skal det understreges, således som det fremgår af sagsakterne, at det er ubestridt, at udtrykket »aktiv ingrediens« ikke efter sin sædvanlige farmakologiske betydning omfatter de bestanddele, der indgår i sammensætningen af et lægemiddel, men som ikke har en selvstændig indvirkning på organismen hos mennesker eller dyr.
19 I denne forbindelse skal det understreges, at det i punkt 11 i begrundelsen for forslag af 11. april 1990 til Rådets forordning (EØF) om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler (KOM(90) 101 endelig udg.), som den franske regering har henvist til i sit mundtlige indlæg, præciseres, at »[f]orordningsforslaget [kun omfatter] nye medikamenter. Der er ikke tale om at udstede certifikater til ethvert lægemiddel, der har fået meddelt markedsføringstilladelse. Der kan kun udstedes ét certifikat pr. produkt, idet »produkt« skal forstås i snæver betydning som det aktive stof; der vil ikke kunne udstedes et nyt certifikat i tilfælde af mindre ændringer i lægemidlet som f.eks. ny doseringsmængde, brug af et andet salt eller ester eller anden dispenseringsform.«
20 Der er ingen modsigelse mellem begrebet »produkt« således som defineret i artikel 1, litra b), i forordning nr. 1768/92 og det begreb, som Kommissionen har henvist til i punkt 11 i denne begrundelse.
21 Det fremgår nemlig af begrundelsen, at produktets dispenseringsform, hvortil et bærestof kan bidrage – således som anført af generaladvokaten i punkt 11 i forslaget til afgørelse og af den franske regering under retsmødet – ikke er omfattet af definitionen af begrebet »produkt«, idet dette begreb skal forstås i snæver betydning som »aktivt stof« eller som »aktiv ingrediens«.
22 Der kan desuden henvises til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1610/96 af 23. juli 1996 om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for plantebeskyttelsesmidler (EFT L 198, s. 30), hvis fjerde betragtning præciserer, at der inden for plantebeskyttelsessektoren skal gives samme beskyttelse for innovation som den, der ydes lægemidler i medfør af forordning nr. 1768/92. Ifølge artikel 1, nr. 8, i forordning nr. 1610/96 forstås ved produkt det aktive stof eller sammensætningen af aktive stoffer i et plantebeskyttelsesmiddel. Et aktivt stof er ifølge samme bestemmelses nr. 3 et stof med generel eller specifik virkning mod skadegørere eller på planter.
23 I denne forbindelse skal der henvises til punkt 68 i begrundelsen til forslag af 9. december 1994 til Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EF) om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for plantebeskyttelsesmidler (KOM(94) 579 endelig udg.), hvoraf det fremgår, at:
– af hensyn til den nødvendige balance mellem interesser, ville det ikke være acceptabelt, hvis den samlede beskyttelsesperiode, der gives ved det supplerende beskyttelsescertifikat og patentet for et og samme produkt, kunne overskrides
– dette kunne imidlertid blive resultatet, hvis det samme produkt kunne gøres til genstand for flere successive certifikater
– dette medfører, at man definerer »produkt« i strengeste forstand
– i det omfang, der allerede er blevet udstedt certifikat gældende for det aktive stof, vil der ikke atter kunne udstedes et nyt certifikat gældende for samme stof, uanset hvilke ændringer der har fundet sted vedrørende andre elementer i plantebeskyttelsesmidlet (anvendelse af et andet salt, andre tilsætningsstoffer, anderledes dispenseringsform osv.)
– til slut skal det understreges, at såfremt der for et og samme produkt i en given medlemsstat er meddelt flere patenter og flere markedsføringstilladelser, vil der kun kunne udstedes et supplerende beskyttelsescertifikat for dette produkt på grundlag af et enkelt patent og en enkelt markedsføringstilladelse, nemlig den, der tidsmæssigt set blev udstedt først i den pågældende stat.
24 I overensstemmelse hermed bestemmer artikel 3, stk. 2, første punktum, i forordning nr. 1610/96, at en indehaver af flere patenter på samme produkt ikke kan få udstedt flere certifikater for det pågældende produkt. Ifølge ordlyden af 17. betragtning til nævnte forordning finder bl.a. artikel 3, stk. 2, i denne forordning tilsvarende anvendelse på fortolkningen af artikel 3 i forordning nr. 1768/92.
25 I lyset af ovenstående skal det fastslås, at et stof, der ikke selv har nogen terapeutisk virkning, og som anvendes til at opnå en bestemt lægemiddelform, ikke er omfattet af begrebet aktiv ingrediens, som for sin del ligger til grund for definitionen af begrebet produkt.
26 Et sådant stof, der er forbundet med et andet stof, der selv har terapeutiske virkninger, kan ikke føre til, at der består en »sammensætning af aktive ingredienser« i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i artikel 1, litra b), i forordning nr. 1768/92.
27 Den omstændighed, at det stof, der ikke selv har nogen terapeutisk virkning, gør det muligt at opnå en bestemt lægemiddelform, som er nødvendig for den effektive terapeutiske virkning af det stof, der selv har en sådan virkning, ændrer ikke denne fortolkning.
28 Således som det fremgår af denne doms præmis 6 og 7 er carmustin en aktiv ingrediens, som nødvendigvis skal forbindes med andre stoffer, bl.a. inerte bærere, for at have en effektiv terapeutisk virkning. Mere generelt bemærkes, at det, således som anført af generaladvokaten i punkt 11 i forslaget til afgørelse og af den franske og den nederlandske regering, ikke er usædvanligt, at stoffer, der gør det muligt at opnå en bestemt dispenseringsform for lægemidlet, har en indvirkning på den effektive terapeutiske virkning af den aktive ingrediens, som lægemidlet indeholder.
29 Det bemærkes, at såfremt begrebet »sammensætning af aktive ingredienser« således i et lægemiddel skulle anses for at omfatte en sammensætning bestående af to stoffer, hvoraf kun den ene har terapeutiske virkninger for en bestemt indikation, og hvor den anden bestanddel gør det muligt at anvende lægemidlet i en lægemiddelform, der er nødvendig for den effektive terapeutiske virkning af det førstnævnte stof for denne indikation, ville det under alle omstændigheder – således som den franske regering har gjort gældende under retsmødet – indebære, at der opstår et vist mål af retsusikkerhed ved anvendelsen af forordning nr. 1768/92. Den omstændighed, at et stof, som ikke har selv har nogen terapeutisk virkning, er nødvendigt for at sikre den effektive terapeutiske virkning af den aktive ingrediens, kan nemlig ikke i den foreliggende sag anses for at være et kriterium med et tilstrækkeligt præcist indhold.
30 Videre bemærkes, at et sådant begreb ville være til hinder for opfyldelsen af det formål, der er nævnt i sjette betragtning til forordning nr. 1768/92, og hvorefter der bør indføres en ensartet løsning på fællesskabsplan for således at undgå en uensartet udvikling af de nationale lovgivninger, som kan føre til nye forskelle, der vil kunne hindre den frie bevægelighed for lægemidler i Fællesskabet og dermed direkte påvirke det indre markeds oprettelse og funktion.
31 Under disse omstændigheder skal de forelagte spørgsmål besvares med, at artikel 1, litra b), i forordning nr. 1768/92 skal fortolkes således, at begrebet »sammensætning af aktive ingredienser i et lægemiddel« ikke omfatter en sammensætning, som består af to stoffer, hvoraf kun det ene har egne terapeutiske virkninger for en bestemt indikation, og hvor det andet stof gør det muligt at opnå en lægemiddelform for lægemidlet, der er nødvendig for den effektive terapeutiske virkning af det førstnævnte stof for denne indikation.
Sagens omkostninger
32 Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgør et led i den sag, der verserer for den nationale ret, tilkommer det denne at træffe afgørelse om sagens omkostninger. Bortset fra nævnte parters udgifter kan de udgifter, som er afholdt i forbindelse med afgivelse af indlæg til Domstolen, ikke erstattes.
På grundlag af disse præmisser kender Domstolen (Anden Afdeling) for ret:
Artikel 1, litra b), i Rådets forordning nr. 1768/92 af 18. juni 1992 om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler, som ændret ved akten vedrørende vilkårene for Republikken Østrigs, Republikken Finlands og Kongeriget Sveriges tiltrædelse og tilpasningerne af de traktater, der danner grundlag for Den Europæiske Union, skal fortolkes således, at begrebet »sammensætning af aktive ingredienser i et lægemiddel« ikke omfatter en sammensætning, som består af to stoffer, hvoraf kun det ene har egne terapeutiske virkninger for en bestemt indikation, og hvor det andet stof gør det muligt at opnå en lægemiddelform for lægemidlet, der er nødvendig for den effektive terapeutiske virkning af det førstnævnte stof for denne indikation.
Underskrifter