ORDONANȚA CURȚII (Camera a opta)
13 februarie 2014(*)
„Trimitere preliminară – Noțiunea «instanță națională» în sensul articolului 267 TFUE – Tribunal Arbitral necessário – Admisibilitate – Regulamentul (CE) nr. 469/2009 – Articolul 13 – Certificat suplimentar de protecție pentru medicamente – Durata de validitate a unui certificat – Perioadă maximă de exclusivitate”
În cauza C‑555/13,
având ca obiect o cerere de decizie preliminară formulată în temeiul articolului 267 TFUE de Tribunal Arbitral necessário (Portugalia), prin decizia din 17 octombrie 2013, primită de Curte la 28 octombrie 2013, în procedura
Merck Canada Inc.
împotriva
Accord Healthcare Ltd,
Alter SA,
Labochem Ltd,
Synthon BV,
Ranbaxy Portugal – Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda,
CURTEA (Camera a opta),
compusă din domnul C. G. Fernlund, președinte de cameră, doamna C. Toader (raportor) și domnul E. Jarašiūnas, judecători,
avocat general: domnul N. Jääskinen,
grefier: domnul A. Calot Escobar,
având în vedere decizia, luată după ascultarea avocatului general, de a se pronunța prin ordonanță motivată, conform articolului 99 din Regulamentul de procedură al Curții,
pronunță prezenta
Ordonanță
1 Cererea de decizie preliminară privește interpretarea articolului 13 din Regulamentul (CE) nr. 469/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente (JO L 152, p. 1).
2 Această cerere a fost formulată în cadrul unui litigiu între Merck Canada Inc. (denumită în continuare „Merck Canada”), pe de o parte, și societățile Accord Healthcare Ltd, Alter SA, Labochem Ltd, Synthon BV și Ranbaxy Portugal – Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda, pe de altă parte, privind perioada maximă de exclusivitate conferită atât de brevetul de bază, cât și de certificatul suplimentar de protecție (denumit în continuare „certificatul”) al căror titular este Merck Canada.
Cadrul juridic
3 Considerentul (9) al Regulamentului nr. 469/2009 are următorul cuprins:
„Durata protecției conferite de certificat ar trebui să fie stabilită astfel încât acesta să permită o protecție efectivă suficientă. În acest scop, titularul atât al unui brevet, cât și al unui certificat ar trebui să poată beneficia în total de maximum cincisprezece ani de exclusivitate, începând cu prima autorizație de introducere pe piață [denumită în continuare «AIP»], în [Uniunea Europeană], a medicamentului în cauză.”
4 Articolul 2 din regulamentul menționat prevede:
„Orice produs protejat de un brevet pe teritoriul unui stat membru și supus, în calitate de medicament, înainte de introducerea sa pe piață, unei proceduri de autorizare administrativă în temeiul Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman [JO L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3] [...] poate face obiectul unui certificat în condițiile și în conformitate cu modalitățile prevăzute de prezentul regulament.”
5 Articolul 3 din regulamentul menționat prevede:
„Certificatul se eliberează în cazul în care, în statul membru în care se prezintă cererea menționată la articolul 7 și la data cererii respective:
(a) produsul este protejat de un brevet de bază în vigoare;
(b) produsul, în calitate de medicament, a obținut o [AIP] validă în conformitate cu Directiva 2001/83/CE [...]
(c) produsul nu a făcut deja obiectul unui certificat;
(d) autorizația menționată la litera (b) este prima [AIP] a produsului, în calitate de medicament.”
6 În ceea ce privește durata de validitate a certificatului, articolul 13 alineatele (1)-(3) din Regulamentul nr. 469/2009 prevede:
„(1) Certificatul intră în vigoare la sfârșitul duratei legale a brevetului de bază pentru o durată egală cu perioada scursă între data depunerii cererii de brevet de bază și data primei [AIP] în [Uniune], redusă cu o perioadă de cinci ani.
(2) Fără a aduce atingere alineatului (1), durata certificatului nu poate depăși cinci ani de la data intrării în vigoare a acestuia.
(3) Perioadele menționate la alineatele (1) și (2) se prelungesc cu șase luni atunci când se aplică articolul 36 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006. În acest caz, perioada prevăzută la alineatul (1) din prezentul articol poate fi prelungită numai o singură dată.”
Litigiul principal și întrebarea preliminară
7 Din decizia de trimitere reiese că, la 11 octombrie 1991, Merck Canada a depus în Portugalia o cerere de brevet privind principiul activ Montelukast sodium, prezent, printre altele, în medicamentele Singulair și Singulair junior. În urma cererii menționate, acestei societăți i‑a fost eliberat brevetul nr. 99 213 la 2 octombrie 1998, în Portugalia.
8 În Uniune, prima AIP a unui medicament care conține acest principiu activ a fost obținută în Finlanda la 25 august 1997.
9 La 3 februarie 1999, Merck Canada a depus o cerere de certificat la Instituto Nacional da Propriedade Industrial (Institutul Național al Proprietății Industriale) pentru un medicament aferent brevetului nr. 99 213. În urma cererii menționate, acestei societăți i‑a fost eliberat la 10 ianuarie 2000 certificatul nr. 35, pentru principiul activ Montelukast sodium.
10 Din dosarul aflat la dispoziția Curții reiese că, la 6 noiembrie 2012, Merck Canada a introdus o acțiune la Tribunal Arbitral necessário pentru a obliga, printre altele, pârâtele din litigiul principal să nu producă, să nu importe și/sau să nu comercializeze pe piața portugheză medicamente generice care conțin principiul activ menționat.
11 În susținerea acțiunii formulate, Merck Canada se prevalează, în temeiul articolului 13 din Regulamentul nr. 469/2009, de întreaga durată de validitate a certificatului nr. 35, care expiră la 17 august 2014. Merck Canada își întemeiază raționamentul pe faptul că, potrivit articolului 13 menționat, certificatul intră în vigoare la sfârșitul duratei legale a brevetului de bază, care expiră la 2 octombrie 2013, adică după 15 ani de la data eliberării brevetului menționat în Portugalia. Potrivit Merck Canada, certificatul produce efecte începând din 3 octombrie 2013, pentru o perioadă de 10 luni și 15 zile, și anume până la 17 august 2014, chiar dacă, prin aplicarea unei astfel de perioade, care se adaugă duratei brevetului al cărei titular este, această societate ar putea beneficia de o perioadă de exclusivitate privind principiul activ menționat mai mare de 15 ani. În consecință, medicamentele generice produse de pârâtele din litigiul principal nu ar trebui să poată fi introduse pe piața portugheză înainte de expirarea acestui certificat.
12 În schimb, pârâtele din litigiul principal susțin că obiectivul Regulamentului nr. 469/2009 este de a garanta titularului unui brevet și al unui certificat o perioadă de exclusivitate de maximum 15 ani începând de la prima AIP eliberată în Uniune a medicamentului în discuție.
13 Considerând că natura cauzei impune examinarea acesteia în termen scurt, Tribunal Arbitral necessário solicită aplicarea dispozițiilor articolului 105 din Regulamentul de procedură al Curții privind procedura accelerată.
14 În aceste condiții Tribunal Arbitral necessário a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarea întrebare preliminară:
„Articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 469/2009 trebuie interpretat în sensul că permite ca, prin intermediul unui [certificat] pentru medicamente, perioada de exclusivitate a exploatării invenției brevetate să fie mai mare de 15 ani începând de la data primei [AIP] în [Uniune] a medicamentului respectiv [fără a ține seama de prelungirea prevăzută la alineatul (3) al articolului 13 menționat]?”
Cu privire la întrebarea preliminară
Cu privire la admisibilitate
15 Cu titlu introductiv, este necesar să se analizeze dacă Tribunal Arbitral necessário trebuie să fie considerat o instanță în sensul articolului 267 TFUE.
16 În această privință, trebuie amintit că, potrivit unei jurisprudențe constante a Curții, pentru a aprecia dacă organul de trimitere are caracterul unei „instanțe” în sensul articolului 267 TFUE, aspect care ține doar de dreptul Uniunii, Curtea ia în considerare un ansamblu de elemente, precum originea legală a organului, caracterul său permanent, caracterul obligatoriu al competenței sale, natura contradictorie a procedurii, aplicarea de către organ a normelor de drept, precum și independența acestuia (Hotărârea din 31 ianuarie 2013, Belov, C‑394/11, punctul 38 și jurisprudența citată).
17 Trebuie de asemenea amintit că un tribunal arbitral instituit printr‑o convenție nu reprezintă o instanță a unui stat membru în sensul articolului 267 TFUE întrucât nu există nicio obligație, nici în drept, nici în fapt, a părților contractante de a‑și soluționa litigiile pe calea arbitrajului, iar autoritățile publice ale statului membru în cauză nu sunt nici implicate în decizia de a opta pentru arbitraj, nici chemate să intervină din oficiu în desfășurarea procedurii în fața arbitrului (Hotărârea din 27 ianuarie 2005, Denuit și Cordenier, C‑125/04, Rec., p. I‑923, punctul 13 și jurisprudența citată).
18 Cu toate acestea, Curtea a statuat că este admisibilă o întrebare preliminară adresată de un tribunal arbitral având o origine legală, ale cărui decizii sunt obligatorii pentru părți și a cărui competență nu depinde de acordul acestora (a se vedea în acest sens Hotărârea din 17 octombrie 1989, Danfoss, 109/88, Rec., p. 3199, punctele 7-9).
19 În litigiul principal, din decizia de trimitere reiese că competența Tribunal Arbitral necessário nu rezultă din voința părților, ci din Legea nr. 62/2011 din 12 decembrie 2011. Aceasta conferă astfel tribunalului respectiv o competență obligatorie pentru a soluționa, în primă instanță, litigiile referitoare la drepturile de proprietate industrială cu privire la medicamentele de referință și la medicamentele generice. În plus, dacă decizia arbitrală pronunțată de o astfel de instanță nu face obiectul unei căi de atac la curtea de apel competentă, aceasta devine definitivă și are aceleași efecte ca deciziile pronunțate de instanțele ordinare.
20 Astfel, statul membru în cauză a ales, în cadrul autonomiei sale procedurale și în vederea punerii în aplicare a Regulamentului nr. 469/2009, să confere competență pentru acest tip de litigii unui alt organ, iar nu unei instanțe ordinare (a se vedea în acest sens Hotărârea din 6 octombrie 1981, Broekmeulen, 246/80, Rec., p. 2311, punctul 16).
21 În plus, din decizia de trimitere rezultă că sunt îndeplinite condițiile menționate în jurisprudența Curții citată la punctul 16 din prezenta ordonanță privind originea legală a organului de trimitere, natura contradictorie a procedurii, aplicarea normelor de drept și independența.
22 Astfel, din decizia de trimitere reiese că articolul 209 alineatul (2) din Constituția Republicii Portugheze include tribunalele arbitrale printre entitățile care pot exercita o funcție jurisdicțională și că Tribunal Arbitral necessário a fost înființat prin Legea nr. 62/2011 din 12 decembrie 2011.
23 În plus, potrivit deciziei de trimitere, arbitrii au aceleași obligații de independență și de imparțialitate ca judecătorii de la instanțele ordinare și Tribunal Arbitral necessário respectă principiile egalității și contradictorialității cu privire la părți și se pronunță aplicând dreptul portughez în materie de proprietate industrială.
24 Forma, compunerea și normele de procedură ale Tribunal Arbitral necessário pot varia în funcție de alegerea părților. În plus, acesta este dizolvat după pronunțarea deciziei. Este adevărat că elementele amintite pot suscita anumite îndoieli în privința caracterului său permanent. Totuși, dat fiind că acest tribunal a fost instituit în baza legii, că dispune, în mod permanent, de competență obligatorie și că, în plus, legislația națională definește și reglementează normele procedurale pe care le aplică, trebuie să se considere că, în speță, condiția privind caracterul permanent este de asemenea îndeplinită.
25 Ținând seama de toate aceste considerații, este necesar să se constate că, în împrejurări precum cele din litigiul principal, Tribunalul Arbitral necessário îndeplinește condițiile menționate în jurisprudența Curții, astfel cum a fost amintită la punctele 16-19 din prezenta ordonanță, și trebuie să fie considerat o instanță în sensul articolului 267 TFUE.
Cu privire la fond
26 În temeiul articolului 99 din Regulamentul de procedură al Curții, atunci când răspunsul la o întrebare formulată cu titlu preliminar nu lasă loc niciunei îndoieli rezonabile sau poate fi în mod clar dedus din jurisprudență, Curtea, la propunerea judecătorului raportor și după ascultarea avocatului general, poate oricând să decidă să se pronunțe prin ordonanță motivată.
27 Curtea consideră că această situație se regăsește în prezenta cauză și că, ținând seama de adoptarea prezentei ordonanțe, nu este necesar să se pronunțe cu privire la cererea de aplicare a procedurii accelerate formulată de instanța de trimitere (a se vedea în acest sens Ordonanța din 8 aprilie 2008, Saint‑Gobain Glass Deutschland/Comisia, C‑503/07 P, Rep., p. I‑2217, punctul 45). Astfel, răspunsul la întrebarea adresată de Tribunal Arbitral necessário nu lasă loc niciunei îndoieli rezonabile și, în plus, poate fi în mod clar dedus din jurisprudența Curții, în special din Ordonanța din 14 noiembrie 2013, Astrazeneca (C‑617/12).
28 Prin intermediul întrebării formulate, Tribunalul Arbitral necessário solicită, în esență, să se stabilească dacă articolul 13 din Regulamentul nr. 469/2009 coroborat cu considerentul (9) al acestui regulament trebuie interpretat în sensul că se opune ca titularul atât al unui brevet, cât și al unui certificat să se poată prevala de întreaga durată de validitate a acestuia, calculată pe baza articolului 13 amintit, într‑o situație în care, în temeiul unei astfel de durate, ar beneficia de o perioadă de exclusivitate privind un principiu activ mai mare de 15 ani începând de la data primei AIP în Uniune a medicamentului care constă în acest principiu activ sau care conține principiul activ menționat.
29 Din interpretarea literală a articolului 13 din Regulamentul nr. 469/2009 coroborat cu considerentul (9) al acestuia rezultă un răspuns afirmativ la întrebarea menționată.
30 În plus, această interpretare a fost confirmată cel mai recent prin Ordonanța Astrazeneca, citată anterior, care prevede la punctul 42 că titularul atât al unui brevet, cât și al unui certificat nu trebuie să poată beneficia de mai mult de 15 ani de exclusivitate începând de la data primei AIP eliberate în Uniune a medicamentului în cauză.
31 În plus, trebuie amintit că termenii „prima autorizație de introducere pe piață în [Uniune]”, în sensul articolului 13 alineatul (1) din Regulamentul nr. 469/2009, se referă la prima AIP eliberată în oricare dintre statele membre, iar nu la prima autorizație eliberată în statul membru în care a fost depusă cererea. Numai această interpretare permite garantarea faptului că protecția extinsă asigurată de brevet, în ceea ce privește produsul acoperit de certificat, se va încheia în același moment în toate statele membre în care a fost acordat certificatul (a se vedea în acest sens Hotărârea din 11 decembrie 2003, Hässle, C‑127/00, Rec., p. I‑14781, punctele 74, 77 și 78).
32 În litigiul principal, nu se contestă faptul că prima AIP în Uniune a medicamentelor care conțin principiul activ protejat de brevetul de bază al cărui titular este Merck Canada a fost eliberată la 25 august 1997, în Finlanda.
33 În consecință, indiferent de data eliberării brevetului de bază în Portugalia și de durata de validitate teoretică a certificatului care rezultă din aplicarea articolului 13 din Regulamentul nr. 469/2009, perioada maximă de exclusivitate conferită atât de brevetul nr. 99 213, cât și de certificatul nr. 35 nu poate depăși o durată totală de 15 ani calculată de la 25 august 1997.
34 Având în vedere toate considerațiile care precedă, este necesar să se răspundă la întrebarea adresată că articolul 13 din Regulamentul nr. 469/2009 coroborat cu considerentul (9) al acestui regulament trebuie interpretat în sensul că se opune ca titularul atât al unui brevet, cât și al unui certificat să se poată prevala de întreaga durată de validitate a unui astfel de certificat, calculată pe baza articolului 13 amintit, într‑o situație în care, în temeiul unei astfel de durate, ar beneficia de o perioadă de exclusivitate privind un principiu activ mai mare de 15 ani începând de la data primei AIP în Uniune a medicamentului care constă în acest principiu activ sau care conține principiul activ menționat.
Cu privire la cheltuielile de judecată
35 Întrucât, în privința părților din litigiul principal, procedura are caracterul unui incident survenit la instanța de trimitere, este de competența acesteia să se pronunțe cu privire la cheltuielile de judecată.
Pentru aceste motive, Curtea (Camera a opta) declară:
Articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 469/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente coroborat cu considerentul (9) al acestui regulament trebuie interpretat în sensul că se opune ca titularul atât al unui brevet, cât și al unui certificat suplimentar de protecție să se poată prevala de întreaga durată de validitate a unui astfel de certificat, calculată pe baza articolului 13 amintit, într‑o situație în care, în temeiul unei astfel de durate, ar beneficia de o perioadă de exclusivitate privind un principiu activ mai mare de 15 ani începând de la data primei autorizații de introducere pe piață în Uniunea Europeană a medicamentului care constă în acest principiu activ sau care conține principiul activ menționat.
Semnături