Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Primera) de 21 de noviembre de 2018 (petición de decisión prejudicial planteada por el Consiglio di Stato — Italia) — Novartis Farma SpA / Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roche Italia SpA, Consiglio Superiore di Sanità
(Asunto C-29/17) 1
(Procedimiento prejudicial — Medicamentos para uso humano — Directiva 2001/83/CE — Artículo 3, punto 1 — Artículo 6 — Directiva 89/105/CEE — Reglamento (CE) n.o 726/2004 — Artículos 3, 25 y 26 — Reacondicionamiento de un medicamento para su uso en un tratamiento no cubierto por su autorización de comercialización (al margen de su autorización de comercialización) — Inclusión en el régimen nacional del seguro de enfermedad)
Lengua de procedimiento: italiano
Órgano jurisdiccional remitente
Consiglio di Stato
Partes en el procedimiento principal
Recurrente: Novartis Farma SpA
Recurridas: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roche Italia SpA, Consiglio Superiore di Sanità
Con intervención de: Ministero della Salute, Regione Veneto, Società Oftalmologica Italiana (SOI) — Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI), Regione Emilia-Romagna
Fallo
El artículo 3, punto 1, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en su versión modificada por la Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, debe interpretarse en el sentido de que el Avastin, después de haber sido reacondicionado en las condiciones previstas por las medidas nacionales controvertidas en el litigio principal, está comprendido en el ámbito de aplicación de la Directiva 2001/83, en su versión modificada por la Directiva 2012/26.
El artículo 6 de la Directiva 2001/83, en su versión modificada por la Directiva 2012/26, debe interpretarse en el sentido de que no se opone a medidas nacionales como las controvertidas en el litigio principal, que establecen las condiciones en las que el Avastin puede ser reacondicionado para su uso en el tratamiento de indicaciones oftalmológicas no cubiertas por su autorización de comercialización.
Los artículos 3, 25 y 26 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, en su versión modificada por el Reglamento (UE) n.o 1027/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, deben interpretarse en el sentido de que no se oponen a una medida nacional como la que resulta del artículo 1, apartado 4 bis, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n.o 536, recante «Misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la rideterminazione del tetto di spesa per l'anno 1996», convertito dalla legge del 23 dicembre 1996, n.o 648 (Decreto-ley n.o 536, de 21 de octubre de 1996, sobre «Medidas de control del gasto farmacéutico y de redefinición del nivel máximo de gastos para el año 1996», convalidado por la Ley n.o 648, de 23 de diciembre de 1996), en su versión modificada por el decreto-legge del 20 de marzo de 2014, n.o 36, convertito dalla legge del 16 maggio 2014, n.o 79 (Decreto-ley n.o 36, de 20 de marzo de 2014, convalidado por la Ley n.o 79, de 16 de mayo de 2014), que permite a la Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) [Agencia Italiana del Medicamento (AIFA)] supervisar medicamentos como el Avastin cuyo uso al margen de su autorización de comercialización está cubierto por el Servizio Sanitario Nazionale (Servicio Nacional de Salud, Italia) y adoptar, en su caso, las medidas necesarias para proteger la seguridad de los pacientes.
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1 DO C 195 de 19.6.2017.