ARREST VAN HET HOF (Vierde kamer)
30 april 2020 (*)
„Prejudiciële verwijzing – Intellectuele en industriële eigendom – Verordening (EG) nr. 469/2009 – Aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen – Voorwaarden voor verkrijging – Artikel 3, onder a) – Begrip ‚door een van kracht zijnd basisoctrooi beschermd product’ – Beoordelingscriteria”
In zaak C‑650/17,
betreffende een verzoek om een prejudiciële beslissing krachtens artikel 267 VWEU, ingediend door het Bundespatentgericht (hoogste federale rechter in octrooizaken, Duitsland) bij beslissing van 17 oktober 2017, ingekomen bij het Hof op 21 november 2017, in de procedure
Royalty Pharma Collection Trust
tegen
Deutsches Patent- und Markenamt,
wijst
HET HOF (Vierde kamer),
samengesteld als volgt: M. Vilaras, kamerpresident, S. Rodin, D. Šváby, K. Jürimäe (rapporteur) en N. Piçarra, rechters,
advocaat-generaal: G. Hogan,
griffier: D. Dittert, hoofd van een administratieve eenheid,
gezien de stukken en na de terechtzitting op 27 juni 2019,
gelet op de opmerkingen van:
– Royalty Pharma Collection Trust, vertegenwoordigd door D. Bühler, M. Stief en A. Wünsche, Rechtsanwälte,
– de Franse regering, vertegenwoordigd door A.‑L. Desjonquères, J. Traband en E. Leclerc als gemachtigden,
– de Nederlandse regering, vertegenwoordigd door M. Bulterman en A. M. de Ree als gemachtigden,
– de Europese Commissie, vertegenwoordigd door É. Gippini Fournier, T. Scharf en J. Samnadda als gemachtigden,
gehoord de conclusie van de advocaat-generaal ter terechtzitting van 11 september 2019,
het navolgende
Arrest
1 Het verzoek om een prejudiciële beslissing betreft de uitlegging van artikel 3, onder a), van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (PB 2009, L 152, blz. 1).
2 Dit verzoek is ingediend in het kader van een procedure tussen Royalty Pharma Collection Trust (hierna: „Royalty Pharma”) en het Deutsches Patent- und Markenamt (Duits octrooi‑ en merkenbureau; hierna: „DPMA”) over de weigering van laatstgenoemde om een aanvullend beschermingscertificaat (hierna: „ABC”) af te geven voor sitagliptine, een stof die wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus.
Toepasselijke bepalingen
EOV
3 Onder het opschrift „Beschermingsomvang” bepaalt artikel 69 van het op 5 oktober 1973 te München ondertekende Verdrag inzake de verlening van Europese octrooien, in de op het hoofdgeding toepasselijke versie (hierna: „EOV”):
„(1) De beschermingsomvang van het Europees octrooi of van de Europese octrooiaanvrage wordt bepaald door de conclusies. Niettemin dienen de beschrijving en de tekeningen tot uitleg van de conclusies.
(2) Voor het tijdvak tot de verlening van het Europees octrooi wordt de beschermingsomvang van de Europese octrooiaanvrage bepaald door de conclusies die zijn vervat in de gepubliceerde aanvrage. Het Europees octrooi, zoals dit is verleend of gewijzigd tijdens de oppositie‑, beperkings‑ of nietigheidsprocedure, bepaalt echter met terugwerkende kracht de beschermingsomvang die voortvloeit uit de aanvrage, voor zover deze daarbij niet wordt uitgebreid.”
4 Artikel 1 van het protocol inzake de uitleg van bovengenoemd artikel 69, dat overeenkomstig artikel 164, lid 1, EOV een integrerend onderdeel van het EOV vormt, bepaalt:
„Artikel 69 mag niet worden uitgelegd als zou de beschermingsomvang van het Europees octrooi strikt worden bepaald door de letterlijke tekst van de conclusies en als zouden de beschrijving en de tekeningen slechts mogen dienen om de onduidelijkheden, die in de conclusies zouden kunnen voorkomen, op te heffen. Artikel 69 mag evenmin worden uitgelegd als zouden de conclusies alleen als richtlijn dienen en als zou de beschermingsomvang zich ook uitstrekken tot hetgeen de octrooihouder, naar het oordeel van de vakman die de beschrijving en de tekeningen bestudeert, heeft willen beschermen. De uitleg dient daarentegen tussen deze twee uitersten het midden te houden, waarbij zowel een billijke bescherming aan de octrooihouder als een redelijke mate van rechtszekerheid aan derden wordt geboden.”
Unierecht
5 De overwegingen 3 tot en met 5, 7, 9 en 10 van verordening nr. 469/2009 luiden:
„(3) Geneesmiddelen, met name die welke het resultaat van een langdurig en kostbaar onderzoek zijn, kunnen in de [Europese Unie] en in Europa slechts verder worden ontwikkeld als zij onder een gunstige regeling vallen die voldoende bescherming biedt om een dergelijk onderzoek aan te moedigen.
(4) De periode die verloopt tussen de indiening van een aanvraag voor een octrooi op een nieuw geneesmiddel en de vergunning voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel brengt momenteel de door het octrooi verleende effectieve bescherming terug tot een periode die ontoereikend is om de in het onderzoek gedane investeringen af te schrijven.
(5) Deze omstandigheden leiden tot onvoldoende bescherming zodat het farmaceutisch onderzoek wordt benadeeld.
[...]
(7) Op [Unieniveau] moet een uniforme oplossing worden gevonden om zo een heterogene ontwikkeling van de nationale wetgevingen te voorkomen, die uitloopt op nieuwe ongelijkheden die het vrije verkeer van geneesmiddelen in de [Unie] zouden kunnen belemmeren en daardoor de werking van de interne markt rechtstreeks zouden kunnen aantasten.
[...]
(9) De duur van de door het [ABC] verleende bescherming moet zodanig worden vastgesteld dat daardoor voldoende effectieve bescherming mogelijk wordt. De houder, zowel van een octrooi als van een [ABC], moet daartoe in aanmerking kunnen komen voor een uitsluitend recht van ten hoogste vijftien jaar in totaal vanaf de afgifte van de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel in de [Unie].
(10) Er moet niettemin rekening worden gehouden met alle belangen, inclusief die van de volksgezondheid, die op het spel staan in een zo complexe en gevoelige sector als de farmaceutische sector. Met het oog hierop zou het [ABC] niet voor een langere periode dan vijf jaar mogen worden afgegeven. De aldus verleende bescherming moet bovendien strikt beperkt zijn tot het product dat valt onder de vergunning voor het als geneesmiddel in de handel brengen.”
6 Artikel 1 van deze verordening bepaalt:
„In deze verordening wordt verstaan onder:
a) ‚geneesmiddel’: elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij mens of dier, alsmede elke enkelvoudige of samengestelde substantie die aan mens of dier toegediend kan worden teneinde een medische diagnose te stellen of om organische functies bij mens of dier te herstellen, te verbeteren of te wijzigen;
b) ‚product’: de werkzame stof of de samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel;
c) ‚basisoctrooi’: een octrooi waardoor een product als zodanig dan wel een werkwijze voor de verkrijging van een product of een toepassing van een product beschermd wordt en dat door de houder ervan aangewezen wordt met het oog op de procedure voor de verkrijging van een [ABC];
[...]”
7 In artikel 3 van die verordening, met het opschrift „Voorwaarden voor de verkrijging van het [ABC]”, wordt bepaald:
„Het [ABC] wordt afgegeven indien in de lidstaat waar de in artikel 7 bedoelde aanvraag wordt ingediend en op de datum van die aanvraag:
a) het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi;
b) voor het product als geneesmiddel een van kracht zijnde vergunning voor het in de handel brengen is verkregen [...];
c) voor het product niet eerder een [ABC] is verkregen;
d) de onder b) genoemde vergunning de eerste vergunning is voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel.”
8 Artikel 4 van dezelfde verordening, met als opschrift „Voorwerp van de bescherming”, bepaalt:
„Binnen de grenzen van de door het basisoctrooi verleende bescherming strekt de door het [ABC] verleende bescherming zich alleen uit tot het product dat valt onder de vergunning voor het in de handel brengen van het overeenkomstige geneesmiddel, voor ieder gebruik van het product als geneesmiddel, waarvoor vergunning is gegeven vóór de vervaldatum van het [ABC].”
9 In artikel 5 van verordening nr. 469/2009, dat de „[g]evolgen van het [ABC]” betreft, wordt bepaald:
„Onder voorbehoud van artikel 4 verleent het [ABC] dezelfde rechten als die welke door het basisoctrooi worden verleend en is het onderworpen aan dezelfde beperkingen en verplichtingen.”
10 Artikel 13 van deze verordening, met als opschrift „Duur van het [ABC]”, bepaalt in lid 1:
„Het [ABC] geldt vanaf het verstrijken van de wettelijke duur van het basisoctrooi, voor een duur die gelijk is aan de periode die is verstreken tussen de datum van de aanvraag voor het basisoctrooi en de datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de [Unie], verminderd met een periode van vijf jaar.”
Hoofdgeding en prejudiciële vragen
11 Royalty Pharma is houder van het op 24 april 1997 aangevraagde Europees octrooi (DE) EP 1 084 705 (hierna: „in het hoofdgeding aan de orde zijnde basisoctrooi”). In dit octrooi wordt een methode geopenbaard om het bloedglucosegehalte van zoogdieren te verlagen door het toedienen van een stof die het enzym dipeptidyl peptidase IV (hierna: „DPP IV”) remt, hetgeen bijdraagt tot het reguleren van de bloedsuikerspiegel.
12 Sitagliptine behoort tot de DPP IV-remmers. Dit product is na de datum van indiening van de aanvraag van het in het hoofdgeding aan de orde zijnde basisoctrooi ontwikkeld door een licentiehouder van dat octrooi. Die licentiehouder heeft een nieuw octrooi voor sitagliptine verkregen, dat als basis heeft gediend voor de afgifte van een ABC.
13 Op 17 december 2014 heeft Royalty Pharma bij het DPMA een aanvraag ingediend voor een ABC voor sitagliptine, op basis van het in het hoofdgeding aan de orde zijnde basisoctrooi en een vergunning voor het in de handel brengen (hierna: „VHB”) die op 21 maart 2007 door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) was verleend voor het geneesmiddel dat onder de naam „Januvia” in de handel is gebracht.
14 Die aanvraag is op 12 april 2017 door het DPMA afgewezen op grond dat niet was voldaan aan de voorwaarde van artikel 3, onder a), van verordening nr. 469/2009. Het DPMA was van mening dat sitagliptine weliswaar voldeed aan de functionele definitie van een DPP IV-remmer die in de conclusies van het in het hoofdgeding aan de orde zijnde basisoctrooi is gegeven, maar dat dit octrooi geen specifieke openbaarmaking van dit product bevatte, zodat de concrete werkzame stof niet aan de vakman is geopenbaard.
15 Derhalve kwam het voorwerp van bescherming door dat octrooi volgens het DPMA niet overeen met het geneesmiddel dat later onder de naam Januvia is ontwikkeld en in de handel is gebracht. Het afgeven van een ABC voor een product dat in het in het hoofdgeding aan de orde zijnde basisoctrooi niet is geopenbaard, zou dus in strijd zijn met de doelstellingen van verordening nr. 469/2009.
16 Royalty Pharma heeft tegen dat besluit beroep ingesteld bij het Bundespatentgericht (hoogste federale rechter in octrooizaken, Duitsland). Zij betoogt dat het, om een product te doen vallen onder de bescherming van een van kracht zijnd basisoctrooi, niet nodig is dat daarin de chemische naam of de structuur van de beschermde werkzame stof wordt vermeld, aangezien de beschrijving van de functionele kenmerken van deze stof daarvoor volstaat. Zij stelt dat sitagliptine overeenkomt met de functionele definitie van een categorie van werkzame stoffen als bedoeld in het in het hoofdgeding aan de orde zijnde basisoctrooi. Volgens haar behoort elke DPP IV-remmer voor de behandeling van diabetes mellitus tot de „kern van de geoctrooieerde uitvinding” die in het hoofdgeding aan de orde is, en omvat deze alle specifieke verbindingen die aan die definitie voldoen. Het Hof heeft artikel 3 van verordening nr. 469/2009 niet aldus uitgelegd dat de verkrijging van een ABC voor een werkzame stof afhankelijk is van de voorwaarde dat die werkzame stof in een geïndividualiseerde vorm wordt vermeld in de conclusies van het basisoctrooi. Bovendien heeft het Hof het belang van het begrip „kern van de uitvinderswerkzaamheid” benadrukt.
17 Daarnaast heeft Royalty Pharma opgemerkt dat de rechtbanken in het Verenigd Koninkrijk de rechtspraak van het Hof in die zin uitleggen. Zij wijst erop dat er tussen de lidstaten echter verschillen in uitlegging bestaan, die dreigen te blijven voortbestaan als het Hof dit punt niet opheldert.
18 Het Bundespatentgericht merkt op dat het Hof heeft geoordeeld dat voor de uitlegging van artikel 3, onder a), van verordening nr. 469/2009 rekening moet worden gehouden met het voorwerp van de bescherming door het basisoctrooi, welk voorwerp dient te worden bepaald door de uitlegging van de conclusies van dat octrooi. In dit verband hebben de conclusies een tweeledige functie, namelijk het omschrijven van het voorwerp van de door het octrooi verleende bescherming en het bepalen van de omvang van die bescherming, die verder gaat dan dat voorwerp. De verwijzende rechter begrijpt de rechtspraak van het Hof van Justitie in die zin dat bij de uitlegging van dit artikel rekening moet worden gehouden met het voorwerp van de bescherming en niet met de omvang ervan. Een werkzame stof zou dus alleen aan de in dat artikel gestelde voorwaarde voldoen indien deze stof in de conclusies van het basisoctrooi zo concreet wordt beschreven dat het duidelijk is dat hij onder het voorwerp van bescherming door dat octrooi valt.
19 Anders dan Royalty Pharma, is de verwijzende rechter van oordeel dat het begrip „kern van de uitvinderswerkzaamheid” niet relevant is voor de uitlegging van artikel 3, onder a), van verordening nr. 469/2009. Ook in de beslissing van het Bundesgerichtshof (hoogste federale rechter in burgerlijke en strafzaken, Duitsland) van 11 september 2013 (X ZB 8/12), die betrekking had op DPP IV-remmers, wordt de vraag van uitlegging van dit artikel niet beantwoord, maar alleen het vereiste verduidelijkt van een toereikende beschrijving wanneer in de conclusies van een octrooi een functionele definitie wordt gebruikt.
20 De verwijzende rechter beklemtoont evenwel de fundamentele verschillen tussen de lidstaten met betrekking tot de uitlegging die moet worden gegeven aan de criteria die in de rechtspraak van het Hof met betrekking tot artikel 3, onder a), van verordening nr. 469/2009 zijn ontwikkeld. Hij verwijst met name naar de uitlegging die in dit verband is gegeven door de High Court of Justice (England and Wales), Chancery Division (Patent Court) [hoogste rechterlijke instantie van Engeland en Wales, afdeling van de Chancery (octrooirechter), Verenigd Koninkrijk], die van oordeel is dat het begrip „kern van de uitvinderswerkzaamheid” op artikel 3, onder a), van verordening nr. 469/2009 van toepassing is.
21 Daarop heeft het Bundespatentgericht de behandeling van de zaak geschorst en het Hof verzocht om een prejudiciële beslissing over de volgende vragen:
„1) Is een product alleen dan op grond van artikel 3, onder a), van verordening nr. 469/2009 beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi, wanneer het valt onder het door de conclusies gedefinieerde voorwerp van de bescherming en derhalve aan de vakman als concrete uitvoeringsvorm wordt geopenbaard?
2) Is het derhalve, om te voldoen aan de vereisten van artikel 3, onder a), van verordening nr. 469/2009, niet voldoende dat het betrokken product weliswaar valt onder de in de conclusies opgenomen, algemene functionele definitie van een categorie van werkzame stoffen, maar niet geïndividualiseerd als concrete uitvoeringsvorm kan worden afgeleid uit de door het basisoctrooi beschermde kennis?
3) Is een product alleen al vanwege het feit dat het weliswaar onder de in de conclusies opgenomen functionele definitie valt, maar pas na de datum van indiening van de aanvraag van het basisoctrooi op grond van een zelfstandige uitvinderswerkzaamheid werd ontwikkeld, niet beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi op grond van artikel 3, onder a), van verordening nr. 469/2009?”
22 Na de uitspraak van het arrest van 25 juli 2018, Teva UK e.a. (C‑121/17, EU:C:2018:585), heeft het Hof het Bundespatentgericht gevraagd of het in het licht van dat arrest zijn verzoek om een prejudiciële beslissing wenste te handhaven en, zo ja, op welke gronden.
23 Bij brief van 21 augustus 2018 heeft de verwijzende rechter het Hof meegedeeld dat hij dit verzoek handhaafde, waarbij hij in wezen aanvoerde dat het noodzakelijk was een uniforme praktijk op het niveau van de lidstaten te bevorderen voor de verschillende situaties die onder artikel 3, onder a), van verordening nr. 469/2009 vallen. Uit het arrest van 25 juli 2018, Teva UK e.a. (C‑121/17, EU:C:2018:585), gelezen in het licht van de eerdere rechtspraak van het Hof en de conclusie van de advocaat-generaal in de zaak die tot dat arrest heeft geleid, blijkt evenwel niet duidelijk of het begrip „kern van de uitvinderswerkzaamheid” relevant is voor de uitlegging van artikel 3, onder a), van verordening nr. 469/2009. Het Hof dient dit punt dan ook te verduidelijken.
Verzoek om heropening van de mondelinge behandeling
24 Bij een op 23 september 2019 ter griffie van het Hof neergelegde brief heeft Royalty Pharma verzocht om de mondelinge behandeling overeenkomstig artikel 83 van het Reglement voor de procesvoering van het Hof te heropenen.
25 Ter ondersteuning van haar verzoek voert Royalty Pharma twee argumenten aan. Ten eerste heeft de advocaat-generaal zijn conclusie gebaseerd op een onjuiste voorstelling van de feiten, aangezien hij in punt 14 daarvan heeft verklaard dat Royalty Pharma een ABC-aanvraag voor sitagliptine had ingediend op basis van basisoctrooi EP 1 412 357, dat aan de orde was in het arrest van 8 december 2011, C‑125/10, Merck Sharp & Dohme (EU:C:2011:812), terwijl die aanvraag was gebaseerd op basisoctrooi EP 1 084 705. Ten tweede is de advocaat-generaal afgeweken van de rechtspraak die voortvloeit uit het arrest van 25 juli 2018, Teva UK e.a. (C‑121/17, EU:C:2018:585).
26 Dienaangaande volgt uit vaste rechtspraak van het Hof dat het Hof ambtshalve, op voorstel van de advocaat-generaal dan wel op verzoek van partijen, de mondelinge behandeling kan heropenen overeenkomstig artikel 83 van zijn Reglement voor de procesvoering, indien het van oordeel is dat het onvoldoende is ingelicht, dat de zaak moet worden beslecht op basis van een argument waarover tussen partijen geen discussie heeft plaatsgevonden, of dat een van de partijen een nieuw feit heeft aangevoerd dat een beslissende invloed kan hebben op de beslissing van het Hof. Het Statuut van het Hof van Justitie van de Europese Unie en het Reglement voor de procesvoering voorzien daarentegen niet in de mogelijkheid voor partijen om opmerkingen in te dienen over de conclusie van de advocaat-generaal (arrest van 21 maart 2019, Abraxis Bioscience, C‑443/17, EU:C:2019:238, punt 16 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
27 Wat de te herstellen feitelijke onjuistheden betreft, deze zijn niet van dien aard dat zij een beslissende invloed hebben op de beslissing die het Hof in het kader van een verzoek om een prejudiciële beslissing neemt en derhalve de heropening van de mondelinge fase van de procedure rechtvaardigen. Aangaande het argument betreffende de eigen uitlegging van de advocaat-generaal van het arrest van 25 juli 2018, Teva UK e.a. (C‑121/17, EU:C:2018:585), moet worden opgemerkt dat Royalty Pharma met dit argument in werkelijkheid op bepaalde punten in de conclusie van de advocaat-generaal wenst te reageren. Uit de in het vorige punt van het onderhavige arrest aangehaalde rechtspraak volgt dat in de teksten die de procedure voor het Hof regelen, niet in de indiening van dergelijke opmerkingen is voorzien.
28 Voorts is het Hof, de advocaat-generaal gehoord, van oordeel dat het voldoende is voorgelicht om de vragen van de verwijzende rechter te beantwoorden en dat partijen hun standpunten over alle argumenten op basis waarvan de onderhavige zaak moet worden beslecht, voldoende hebben kunnen uitwisselen.
29 Bijgevolg moet het verzoek tot heropening van de mondelinge behandeling worden afgewezen.
Beantwoording van de prejudiciële vragen
Opmerkingen vooraf
30 Vooraf moet worden opgemerkt dat de verwijzende rechter, zoals vermeld in punt 23 van dit arrest, heeft besloten zijn verzoek om een prejudiciële beslissing te handhaven, teneinde bepaalde verduidelijkingen te verkrijgen met betrekking tot de draagwijdte van het arrest van 25 juli 2018 in de zaak Teva UK e.a. (C‑121/17, EU:C:2018:585) met het oog op de beslechting van het geschil in het hoofdgeding. Meer bepaald vraagt deze rechter zich af of het begrip „kern van de uitvinderswerkzaamheid” relevant is voor de uitlegging van artikel 3, onder a), van verordening nr. 469/2009. Hij merkt op dat het Hof in dat arrest uitspraak heeft gedaan zonder te verwijzen naar de kritiek die door advocaat-generaal Wathelet in zijn conclusie in de zaak Teva UK e.a. (C‑121/17, EU:C:2018:278), met name in punt 73 daarvan, is geuit op het gebruik van dit begrip voor de bepaling van het voorwerp van de door een basisoctrooi verleende bescherming. De verwijzende rechter leidt hieruit af dat het Hof, door de toepassing van dit begrip voor de beoordeling van de vraag of een combinatie van werkzame stoffen in aanmerking komt voor de door een van kracht zijnd basisoctrooi verleende bescherming niet uitdrukkelijk uit te sluiten, dit begrip impliciet kan hebben bevestigd. De verwijzende rechter beklemtoont bovendien dat de vragen met betrekking tot het begrip „kern van de uitvinderswerkzaamheid” aan de basis liggen van talrijke verschillen tussen de bevoegde nationale rechters en instanties met betrekking tot de uitlegging van artikel 3, onder a), van verordening nr. 469/2009.
31 In dit verband zij erop gewezen dat het Hof in zijn antwoord op de vraag die was gesteld in de zaak die aanleiding heeft gegeven tot het arrest van 25 juli 2018, Teva UK e.a. (C‑121/17, EU:C:2018:585, punten 34 en 35), niet is ingegaan op het begrip „kern van de uitvinderswerkzaamheid”, hoewel de verwijzende rechter hem daartoe in zijn verzoek om een prejudiciële beslissing had verzocht. Integendeel, het Hof heeft in dat arrest, overeenkomstig artikel 69 EOV en artikel 1 van het protocol waarin dit artikel wordt uitgelegd, gewezen op de wezenlijke rol van conclusies en aldus bevestigd dat het voorwerp van de door een ABC verleende bescherming moet worden beperkt tot de technische kenmerken van de uitvinding waarvoor het basisoctrooi geldt, zoals deze door dit octrooi worden geclaimd (arrest van 25 juli 2018, Teva UK e.a., C‑121/17, EU:C:2018:278, punt 46), en zich niet mag uitstrekken tot de „kern van de uitvinderswerkzaamheid”.
32 Daarbij heeft het Hof zich duidelijk gebaseerd op een uitlegging van artikel 3, onder a), van verordening nr. 469/2009, in het kader waarvan het begrip „kern van de uitvinderswerkzaamheid” niet relevant is.
Eerste en tweede vraag
33 Met zijn eerste en tweede vraag, die tezamen moeten worden beoordeeld, wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of artikel 3, onder a), van verordening nr. 469/2009 aldus moet worden uitgelegd dat een product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi, in de zin van deze bepaling, wanneer het voldoet aan een algemene functionele definitie die door een van de conclusies van het basisoctrooi wordt gebruikt en noodzakelijkerwijs betrekking heeft op de uitvinding waarvoor dit octrooi geldt, zonder evenwel geïndividualiseerd als concrete uitvoeringsvorm uit de in het basisoctrooi vervatte kennis te kunnen worden afgeleid.
34 Dienaangaande heeft het Hof herhaaldelijk benadrukt dat de conclusies een wezenlijke rol spelen om te bepalen of een product wordt beschermd door een basisoctrooi, in de zin van deze bepaling (arrest van 25 juli 2018, Teva UK e.a., C‑121/17, EU:C:2018:585, punt 34 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
35 Wat met name het Europees octrooi betreft, zij opgemerkt dat volgens artikel 69 EOV de beschermingsomvang van een dergelijk octrooi wordt bepaald door de conclusies. De aanwijzingen in artikel 1 van het protocol inzake de uitleg van dat artikel 69 preciseren dat die conclusies moeten verzekeren dat zowel een billijke bescherming aan de octrooihouder als een redelijke mate van zekerheid aan derden wordt geboden. Zij mogen dus niet alleen als richtlijn dienen en mogen evenmin zo worden opgevat als zou de beschermingsomvang van een octrooi strikt worden bepaald door de letterlijke tekst van de conclusies (arrest van 25 juli 2018, Teva UK e.a., C‑121/17, EU:C:2018:585, punt 35).
36 Dienaangaande heeft het Hof geoordeeld dat artikel 3, onder a), van verordening nr. 469/2009 in beginsel niet eraan in de weg staat dat een werkzame stof die beantwoordt aan een functionele definitie die is vermeld in de conclusies van een door het Europees Octrooibureau verleend basisoctrooi, kan worden beschouwd als beschermd door dit octrooi, evenwel op voorwaarde dat op basis van dergelijke conclusies, uitgelegd met name in het licht van de beschrijving van de uitvinding zoals vereist in artikel 69 EOV en het protocol inzake de uitleg ervan, kan worden geconcludeerd dat deze conclusies impliciet maar noodzakelijkerwijs en specifiek betrekking hadden op de betrokken werkzame stof (arrest van 25 juli 2018, Teva UK e.a., C‑121/17, EU:C:2018:585, punt 36).
37 Het Hof heeft hieruit afgeleid dat, om na te gaan of een product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi in de zin van artikel 3, onder a), van verordening nr. 469/2009, er moet worden onderzocht of, wanneer dit product niet uitdrukkelijk in de conclusies van dat octrooi is vermeld, een van de conclusies van dat octrooi noodzakelijkerwijs en specifiek betrekking heeft op dat product. Daartoe moet aan twee cumulatieve voorwaarden zijn voldaan. Ten eerste moet dat product uit het oogpunt van de vakman en in het licht van de beschrijving en de tekeningen van het basisoctrooi, noodzakelijkerwijs vallen onder de uitvinding waarop dat octrooi betrekking heeft. Ten tweede moet de vakman in staat zijn om dit product, in het licht van alle door dat octrooi bekendgemaakte gegevens en op basis van de stand van de techniek op de datum van indiening of voorrang van dat octrooi, specifiek te identificeren (zie in die zin arrest van 25 juli 2018, Teva UK e.a., C‑121/17, EU:C:2018:585, punt 52).
38 In het hoofdgeding blijkt uit de verwijzingsbeslissing dat sitagliptine weliswaar niet expliciet wordt genoemd in de conclusies van het basisoctrooi, maar wel voldoet aan de functionele definitie die door een van de conclusies van dat octrooi wordt gehanteerd. In die omstandigheden valt sitagliptine, onder voorbehoud van de verificaties die de verwijzende rechter dient te verrichten, als DPP IV-remmer noodzakelijkerwijs binnen de uitvinding die onder het basisoctrooi valt, zodat is voldaan aan de eerste voorwaarde die in het arrest van 25 juli 2018, Teva UK e.a. (C‑121/17, EU:C:2018:585), is gesteld.
39 Anderzijds kan worden betwijfeld of sitagliptine, dat in de specificatie van het in het hoofdgeding aan de orde zijnde basisoctrooi niet afzonderlijk wordt genoemd, voldoet aan de tweede in punt 37 van het onderhavige arrest genoemde cumulatieve voorwaarde. Meer in het bijzonder hebben de twijfels van de verwijzende rechter in wezen betrekking op de vraag of, uitgaande van de datum van indiening of voorrang van het basisoctrooi en in het licht van alle door dit octrooi geopenbaarde informatie, sitagliptine specifiek identificeerbaar is voor de vakman, hoewel het in de specificatie van het basisoctrooi niet als een concrete uitvoeringsvorm is geïndividualiseerd. De verwijzende rechter tracht dus de mate van specificiteit van de in artikel 3, onder a), van verordening nr. 469/2009 vereiste openbaarmaking van het product te bepalen.
40 Om te bepalen of aan de tweede voorwaarde van punt 37 van het onderhavige arrest is voldaan, moet de verwijzende rechter met name nagaan of het voorwerp van het betrokken ABC binnen de grenzen valt van wat de vakman op de datum van indiening of voorrang van het basisoctrooi op basis van zijn algemene kennis op het betrokken gebied op de indienings‑ of voorrangsdatum en in het licht van de stand van de techniek op die datum, objectief gezien rechtstreeks en ondubbelzinnig kan afleiden uit de specificatie van dat octrooi zoals het is aangevraagd.
41 Hieruit volgt dat zelfs wanneer het product waarop het ABC betrekking heeft niet geïndividualiseerd als concrete uitvoeringsvorm kan worden afgeleid uit de in het basisoctrooi vervatte kennis, de verlening van een ABC in beginsel niet is uitgesloten.
42 Wanneer het product niet uitdrukkelijk in de conclusies van het basisoctrooi wordt geopenbaard, maar onder een algemene functionele definitie valt, zoals die van het in het hoofdgeding aan de orde zijnde basisoctrooi, moet de vakman echter rechtstreeks en ondubbelzinnig uit de specificatie van het octrooi, zoals dit is ingediend, kunnen afleiden dat het product waarop het ABC betrekking heeft, onder het voorwerp van bescherming van dat octrooi valt.
43 Uit het voorgaande volgt dat op de eerste en tweede vraag moet worden geantwoord dat artikel 3, onder a), van verordening nr. 469/2009 aldus moet worden uitgelegd dat een product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi, in de zin van deze bepaling, wanneer het voldoet aan een algemene functionele definitie die door een van de conclusies van het basisoctrooi wordt gebruikt en het noodzakelijkerwijs betrekking heeft op de uitvinding waarvoor dit octrooi geldt, zonder evenwel geïndividualiseerd als concrete uitvoeringsvorm uit de in het basisoctrooi vervatte kennis te kunnen worden afgeleid, voor zover het, in het licht van alle in dat octrooi geopenbaarde gegevens, door de vakman op basis van zijn algemene kennis op het betrokken gebied op de indienings- of voorrangsdatum van het basisoctrooi en de stand van de techniek op die datum, specifiek identificeerbaar is.
Derde vraag
44 Met zijn derde vraag wenst de verwijzende rechter te vernemen of artikel 3, onder a), van verordening nr. 469/2009 aldus moet worden uitgelegd dat een product niet wordt beschermd door het van kracht zijnde basisoctrooi, in de zin van deze bepaling, wanneer het, hoewel het valt onder de in de conclusies van dat octrooi opgenomen functionele definitie, na de datum van indiening van de aanvraag voor het basisoctrooi is ontwikkeld op grond van een zelfstandige uitvinderswerkzaamheid.
45 In dit verband zij eraan herinnerd dat voor de toepassing van de voorwaarde van artikel 3, onder a), van verordening nr. 469/2009 het voorwerp van de door het basisoctrooi verleende bescherming moet worden bepaald op de datum van indiening of voorrang van dat octrooi. Indien de resultaten van onderzoek dat na de indienings‑ of voorrangsdatum van het octrooi is verricht, in aanmerking zouden kunnen worden genomen, zou een ABC de houder ervan ten onrechte bescherming kunnen bieden voor die resultaten, ook al waren deze op geen van beide data bekend.
46 Het Hof heeft beklemtoond dat het ABC er niet toe strekt de beschermingsomvang van het basisoctrooi uit te breiden tot buiten de uitvinding waarvoor dat octrooi geldt. Het zou in strijd zijn met het doel van verordening nr. 469/2009, die beoogt de toekenning van het aanvullende tijdvak van exclusiviteit door middel van een ABC aan te moedigen en de mogelijkheid te bieden om de in dat onderzoek gedane investeringen af te schrijven, indien een ABC zou worden verleend voor een product dat niet valt onder de uitvinding waarvoor het basisoctrooi geldt, aangezien een dergelijk ABC geen betrekking zou hebben op de door dit octrooi geclaimde onderzoeksresultaten (zie in die zin arrest van 25 juli 2018, Teva UK e.a., C‑121/17, EU:C:2018:585, punten 39 en 40).
47 Hieruit volgt dat een product dat voorwerp is van een ABC of een ABC-aanvraag en dat na de indienings‑ of voorrangsdatum van het basisoctrooi is ontwikkeld op grond van een zelfstandige uitvinderswerkzaamheid, niet kan worden geacht onder het voorwerp van de door dat octrooi verleende bescherming te vallen.
48 Het feit dat een dergelijk product onder de in de conclusies van het basisoctrooi gegeven functionele definitie valt, kan aan deze uitlegging niet afdoen. Zoals blijkt uit het antwoord op de eerste en de tweede vraag, kan een product immers slechts worden geacht te worden beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi, in de zin van artikel 3, onder a), van verordening nr. 469/2009, indien dit product vanuit het oogpunt van de vakman, op grond van zijn algemene kennis op het relevante gebied op de datum van indiening of voorrang van dat octrooi en op grond van de stand van de techniek op die datum, in het licht van alle door dit octrooi geopenbaarde informatie specifiek kan worden geïdentificeerd.
49 Dit is echter niet het geval wanneer het gaat om een product dat na de indienings‑ of voorrangsdatum van het basisoctrooi is ontwikkeld op grond van een zelfstandige uitvinderswerkzaamheid.
50 Gelet op het voorgaande dient op de derde vraag te worden geantwoord dat artikel 3, onder a), van verordening nr. 469/2009 aldus moet worden uitgelegd dat een product niet wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi, in de zin van deze bepaling, wanneer het, hoewel het valt onder de in de conclusies van dat octrooi gegeven functionele definitie, na de datum van indiening van de aanvraag voor het basisoctrooi is ontwikkeld op grond van een zelfstandige uitvinderswerkzaamheid.
Kosten
51 Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de verwijzende rechterlijke instantie over de kosten heeft te beslissen. De door anderen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof gemaakte kosten komen niet voor vergoeding in aanmerking.
Het Hof (Vierde kamer) verklaart voor recht:
1) Artikel 3, onder a), van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, moet aldus worden uitgelegd dat een product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi, in de zin van deze bepaling, wanneer het voldoet aan een algemene functionele definitie die door een van de conclusies van het basisoctrooi wordt gebruikt en het noodzakelijkerwijs betrekking heeft op de uitvinding waarvoor dit octrooi geldt, zonder evenwel geïndividualiseerd als concrete uitvoeringsvorm uit de in het basisoctrooi vervatte kennis te kunnen worden afgeleid, voor zover het, in het licht van alle in dat octrooi geopenbaarde gegevens, door de vakman op basis van zijn algemene kennis op het betrokken gebied op de indienings‑ of voorrangsdatum van het basisoctrooi en de stand van de techniek op die datum, specifiek identificeerbaar is.
2) Artikel 3, onder a), van verordening nr. 469/2009 moet aldus moet worden uitgelegd dat een product niet wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi, in de zin van deze bepaling, wanneer het, hoewel het valt onder de in de conclusies van dat octrooi gegeven functionele definitie, na de datum van indiening van de aanvraag voor het basisoctrooi is ontwikkeld op grond van een zelfstandige uitvinderswerkzaamheid.
ondertekeningen