ARREST VAN HET HOF (Eerste kamer)
13 oktober 2016 (*)
„Prejudiciële verwijzing – Harmonisatie van de wetgevingen – Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek – Richtlijn 98/79/EG – Parallelimport – Vertaling door de importeur van de door de fabrikant verstrekte aanduidingen en gebruiksaanwijzing – Aanvullende conformiteitsbeoordelingsprocedure”
In zaak C‑277/15,
betreffende een verzoek om een prejudiciële beslissing krachtens artikel 267 VWEU, ingediend door het Bundesgerichtshof (federaal hooggerechtshof, Duitsland) bij beslissing van 30 april 2015, ingekomen bij het Hof op 9 juni 2015, in de procedure
Servoprax GmbH
tegen
Roche Diagnostics Deutschland GmbH,
wijst
HET HOF (Eerste kamer),
samengesteld als volgt: R. Silva de Lapuerta, kamerpresident, E. Regan J.‑C. Bonichot, A. Arabadjiev en C. G. Fernlund (rapporteur), rechters,
advocaat-generaal: E. Sharpston,
griffier: K. Malacek, administrateur,
gezien de stukken en na de terechtzitting op 6 april 2016,
gelet op de opmerkingen van:
– Servoprax GmbH, vertegenwoordigd door M. Merx, Rechtsanwalt,
– Roche Diagnostics Deutschland GmbH, vertegenwoordigd door U. Grundmann, Rechtsanwalt,
– de Duitse regering, vertegenwoordigd door T. Henze en A. Lippstreu als gemachtigden,
– de Litouwse regering, vertegenwoordigd door D. Kriaučiūnas, A. Svinkūnaitė en R. Butvydytė als gemachtigden,
– de Europese Commissie, vertegenwoordigd door C. Hermes en P. Mihaylova als gemachtigden,
gehoord de conclusie van de advocaat-generaal ter terechtzitting van 16 juni 2016,
het navolgende
Arrest
1 Het verzoek om een prejudiciële beslissing betreft de uitlegging van richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (PB 1998, L 331, blz. 1).
2 Dit verzoek is ingediend in het kader van een geding tussen Servoprax en Roche Diagnostics Deutschland GmbH (hierna: „RDD”), over de voorwaarden voor het in Duitsland in de handel brengen van uit een andere lidstaat ingevoerde medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
Toepasselijke bepalingen
3 De overwegingen 3, 5 en 6 van richtlijn 98/79 luiden als volgt:
„(3) Overwegende dat alleen een harmonisatie van de nationale wetgevingen deze belemmeringen van het vrije handelsverkeer uit de weg kan ruimen en het ontstaan van nieuwe belemmeringen kan beletten; dat dit doel niet op bevredigende wijze door de afzonderlijke lidstaten op een ander niveau kan worden gerealiseerd; dat in deze richtlijn alleen de nodige en voldoende voorwaarden zijn vervat om het vrije verkeer van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek waarop zij van toepassing is in zo veilig mogelijke omstandigheden te laten plaatsvinden;
[...]
(5) Overwegende dat medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek aan patiënten, gebruikers en derden een hoog gezondheidsbeschermingsniveau moeten garanderen en dat zij het prestatieniveau dienen te bereiken dat daaraan door de fabrikant wordt toegeschreven; dat daarom de instandhouding of de verbetering van het in de lidstaten bereikte beschermingsniveau één van de essentiële doelstellingen van deze richtlijn is;
(6) Overwegende dat, in overeenstemming met de beginselen die zijn geformuleerd in de resolutie van de Raad van 7 mei 1985 betreffende een nieuwe aanpak op het gebied van de technische harmonisatie en normalisatie [(PB 1985, C 136, blz. 1)], de regelgeving met betrekking tot het ontwerp, de fabricage en de verpakking van de beschouwde producten moet worden beperkt tot voorschriften die nodig zijn om aan de essentiële eisen te voldoen; dat deze eisen, omdat ze essentieel zijn, de overeenkomstige nationale voorschriften dienen te vervangen; dat de essentiële eisen, inclusief die welke zijn vastgesteld om de risico’s tot een minimum te beperken, oordeelkundig moeten worden toegepast, rekening houdend met de stand van de techniek en de praktijk op het moment van het ontwerp alsmede met technische en economische factoren, mits het garanderen van een hoog gezondheids-, beschermings- en veiligheidsniveau daardoor niet in het gedrang wordt gebracht”.
4 Artikel 1, lid 2, onder f), van die richtlijn omschrijft het begrip „fabrikant” als volgt:
„[D]e natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor het ontwerp, de fabricage, de verpakking en de etikettering van een hulpmiddel met het oog op het in de handel brengen ervan onder eigen naam, ongeacht of deze verrichtingen worden uitgevoerd door diezelfde persoon of voor zijn rekening door een derde.
De verplichtingen die bij deze richtlijn aan de fabrikanten worden opgelegd, gelden voor de natuurlijke of rechtspersoon die een of meer geprefabriceerde producten assembleert, verpakt, behandelt, vernieuwt en/of etiketteert en/of deze producten de bestemming van een hulpmiddel toekent met het oog op het in de handel brengen ervan onder zijn naam. Zij zijn niet van toepassing voor de persoon die, zonder fabrikant te zijn in de zin van de eerste alinea, hulpmiddelen die reeds in de handel zijn voor een individuele patiënt assembleert of aanpast overeenkomstig hun beoogde doel;
[...]”
5 Artikel 2 van voornoemde richtlijn, met het opschrift „In de handel brengen en ingebruikneming”, bepaalt:
„De lidstaten nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat hulpmiddelen alleen in de handel gebracht en/of in gebruik genomen kunnen worden indien zij aan de eisen van deze richtlijn voldoen en tevens naar behoren worden afgeleverd en correct worden geplaatst, onderhouden en gebruikt overeenkomstig hun beoogde doel. De lidstaten zijn derhalve verplicht de veiligheid en kwaliteit van deze hulpmiddelen te controleren. Dit artikel is ook van toepassing op hulpmiddelen die bestemd zijn voor doeltreffendheidsonderzoek.”
6 In artikel 3 van diezelfde richtlijn, met het opschrift „Essentiële eisen”, wordt bepaald:
„Hulpmiddelen moeten voldoen aan de in bijlage I neergelegde essentiële eisen die erop van toepassing zijn, rekening houdend met het beoogde doel van de betrokken hulpmiddelen.”
7 Artikel 4 van richtlijn 98/79, met het opschrift „Vrij verkeer”, bepaalt:
„1. De lidstaten verhinderen op geen enkele manier het in de handel brengen en de ingebruikneming op hun grondgebied van hulpmiddelen waarop de in artikel 16 bedoelde CE-markering is aangebracht, als die hulpmiddelen op hun conformiteit zijn beoordeeld overeenkomstig artikel 9.
[...]
4. De lidstaten kunnen eisen dat de overeenkomstig bijlage I, deel B, punt 8, te verstrekken informatie bij levering aan de eindgebruiker in hun officiële taal/talen wordt gesteld.
Mits een veilig en correct gebruik van het hulpmiddel gewaarborgd is, kunnen de lidstaten toestaan dat de in de eerste alinea bedoelde informatie in een of meer andere officiële talen van de [Unie] is gesteld.
Bij de toepassing van deze bepaling houden de lidstaten rekening met het evenredigheidsbeginsel en met name:
a) met het feit dat de informatie verstrekt kan worden door middel van geharmoniseerde symbolen, algemeen erkende codes of andere maatregelen;
b) met het beoogde type gebruiker van het hulpmiddel.
[...]”
8 In artikel 9, leden 3 en 11, van die richtlijn, met het opschrift „Conformiteitsbeoordeling”, wordt bepaald:
„3. Voor de hulpmiddelen van lijst B van bijlage II die niet voor doeltreffendheidsonderzoek zijn bestemd, moet de fabrikant, om de CE-markering aan te brengen, naar keuze:
a) hetzij de in bijlage IV omschreven procedure inzake de EG-conformiteitsverklaring (volledig kwaliteitsborgingssysteem) volgen;
b) hetzij de in bijlage V omschreven procedure inzake het EG-typeonderzoek volgen in combinatie met:
i) de in bijlage VI omschreven procedure inzake de EG-keuring, of
ii) de in bijlage VII omschreven procedure inzake de EG-conformiteitsverklaring (productiekwaliteitsborging).
[...]
11. De bescheiden en de briefwisseling met betrekking tot de in de leden 1 tot en met 4 bedoelde procedures worden gesteld in een officiële taal van de lidstaat waar genoemde procedures worden afgewikkeld en/of in een andere [Unie]taal die door de aangemelde instantie wordt aanvaard.”
9 Artikel 16 van voornoemde richtlijn, met het opschrift „CE-markering”, bepaalt:
„1. De hulpmiddelen die niet voor doeltreffendheidsonderzoek zijn bestemd en die worden geacht te voldoen aan de in artikel 3 bedoelde essentiële eisen, moeten, wanneer zij in de handel worden gebracht, voorzien zijn van de CE-conformiteitsmarkering.
2. De in bijlage X weergegeven CE-conformiteitsmarkering moet zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar op het hulpmiddel worden aangebracht, voor zover dat uitvoerbaar en toepasselijk is, alsmede op de gebruiksaanwijzing. De CE-conformiteitsmarkering moet ook op de verkoopverpakking worden aangebracht. De CE-markering moet vergezeld gaan van het identificatienummer van de aangemelde instantie die verantwoordelijk is voor de uitvoering van de in de bijlagen III, IV, VI en VII bedoelde procedures.
3. Het is verboden merktekens of opschriften aan te brengen die bij derden verwarring kunnen veroorzaken over de betekenis of de grafische vormgeving van de CE-markering. Op het hulpmiddel, op de verpakking of op de gebruiksaanwijzing die het vergezelt, mogen andere markeringen worden aangebracht, op voorwaarde dat de CE-markering daardoor niet minder zichtbaar of leesbaar wordt.”
10 De voor zelfdiagnose bestemde hulpmiddelen voor het meten van de bloedsuikerspiegel vallen onder lijst B, opgenomen in bijlage II bij richtlijn 98/79, met het opschrift „Lijst van hulpmiddelen als bedoeld in artikel 9, leden 2 en 3”.
11 Bijlage I bij richtlijn 98/79, met het opschrift „Essentiële eisen”, bepaalt in punt 1 van deel A, met het opschrift „Algemene eisen”:
„De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het gebruik ervan noch direct, noch indirect gevaar oplevert voor de klinische toestand of de veiligheid van de patiënten, noch voor de veiligheid en de gezondheid van de gebruikers of, in voorkomend geval, van andere personen, noch voor de veiligheid van hun bezittingen, wanneer ze op de voorgeschreven wijze en overeenkomstig hun beoogde doel worden gebruikt. Eventuele risico’s die aan het gebruik ervan kunnen zijn verbonden, moeten afgewogen tegen het nut van het hulpmiddel voor de patiënt, aanvaardbaar zijn en verenigbaar zijn met een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en de veiligheid.”
12 In punt 8 van deel B („Eisen betreffende ontwerp en fabricage”) van die bijlage I wordt bepaald:
„Informatie geleverd door de fabrikant
8.1. Elk hulpmiddel moet vergezeld gaan van de nodige informatie om het juist en volledig veilig te kunnen gebruiken en om de fabrikant te kunnen identificeren. Hierbij dient rekening te worden gehouden met de opleiding en de kennis van de potentiële gebruiker.
Deze informatie bestaat uit de aanduidingen op het etiket en in de gebruiksaanwijzing.
De informatie voor een juist en volledig veilig gebruik van het hulpmiddel moet, voor zover dit mogelijk en nuttig is, op het hulpmiddel zelf zijn vermeld of, in voorkomend geval, op de verkoopverpakking. Indien volledige etikettering van elke eenheid afzonderlijk niet uitvoerbaar is, moet de informatie zijn vermeld op de verpakking en/of in de gebruiksaanwijzing die bij een of meer hulpmiddelen wordt verstrekt.
Bij de hulpmiddelen moet een gebruiksaanwijzing worden verstrekt of in de verpakking van een of meer hulpmiddelen worden ingesloten.
Bij wijze van uitzondering is deze gebruiksaanwijzing in deugdelijk gemotiveerde gevallen niet nodig voor hulpmiddelen die op een correcte en veilige wijze zonder een dergelijke gebruiksaanwijzing kunnen worden gebruikt.
Het besluit om de gebruiksaanwijzing en het etiket te vertalen in een of meer talen van de Europese Unie wordt overgelaten aan de lidstaten, met dien verstande dat voor zelftesten de gebruiksaanwijzing en het etiket worden vertaald in de officiële taal/talen van de lidstaat waarin de zelftest aan de eindgebruiker wordt geleverd.
[...]”
13 Bijlage IV bij richtlijn 98/79, met het opschrift „EG-conformiteitsverklaring (volledig kwaliteitsborgingssysteem)”, bepaalt in punt 1:
„De fabrikant ziet toe op de toepassing van het voor het ontwerp, de fabricage en de eindcontrole van het betrokken hulpmiddel goedgekeurde kwaliteitssysteem als omschreven in punt 3 en is onderworpen aan de in punt 3.3 genoemde audit en aan het EG-toezicht als bepaald in punt 5. Bovendien dient de fabrikant voor de in bijlage II, lijst A, vermelde hulpmiddelen, de procedures te volgen als bepaald in de punten 4 en 6.”
14 In punt 1 van bijlage V bij richtlijn 98/79, met het opschrift „EG-typeonderzoek”, wordt bepaald:
„Het EG-typeonderzoek is het procedureonderdeel waarbij een aangemelde instantie vaststelt en verklaart dat een representatief exemplaar van de betrokken productie voldoet aan de desbetreffende bepalingen van de richtlijn.”
Verzoek om heropening van de mondelinge behandeling
15 Bij akte, neergelegd ter griffie van het Hof op 12 juli 2016, verzocht RDD om vaststelling van een nieuwe terechtzitting en, ingeval de mondelinge behandeling reeds zou zijn gesloten, om heropening daarvan. Ter ondersteuning van dit verzoek betoogt RDD in wezen dat de conclusie van de advocaat-generaal berust op feitelijke fouten met betrekking tot de beschrijving van haar activiteiten en de activiteiten van Roche Diagnostics GmbH, haar moedermaatschappij.
16 Dit verzoek is gedaan nadat de advocaat-generaal conclusie had genomen en dus nadat de mondelinge behandeling voor gesloten was verklaard overeenkomstig artikel 82, lid 2, van het Reglement voor de procesvoering van het Hof. Derhalve dient het te worden opgevat als een verzoek om heropening van de mondelinge behandeling.
17 Opgemerkt zij dat het Hof krachtens artikel 83 van zijn Reglement voor de procesvoering in elke stand van het geding, de advocaat-generaal gehoord, de heropening van de mondelinge behandeling kan gelasten, onder meer wanneer het zich onvoldoende voorgelicht acht of wanneer een zaak moet worden beslecht op basis van een argument waarover tussen de partijen of de in artikel 23 van het Statuut van het Hof van Justitie van de Europese Unie bedoelde belanghebbenden, geen discussie heeft plaatsgevonden.
18 In casu is het Hof, de advocaat-generaal gehoord, van oordeel dat het over alle gegevens beschikt die noodzakelijk zijn ter beantwoording van de vraag van de verwijzende rechter en dat de zaak niet behoeft te worden onderzocht in het licht van een nieuw feit dat van beslissende invloed kan zijn voor zijn beslissing, of in het licht van een argument waarover geen discussie heeft plaatsgevonden voor het Hof.
19 Onder deze omstandigheden wordt het verzoek afgewezen.
Hoofdgeding en prejudiciële vragen
20 RDD verkoopt twee typen door Roche Diagnostics vervaardigde teststrips, die zijn bestemd voor het zelf controleren van de bloedsuikerspiegel. Deze producten werden onderworpen aan een conformiteitsbeoordelingsprocedure door een in het Verenigd Koninkrijk gevestigde, aangemelde instantie en zijn voorzien van een CE-markering.
21 In Duitsland verkoopt RDD deze producten met een Duitstalige etikettering en gebruiksaanwijzing en met de meeteenheden „mmol/l” en „mg/dl”. Roche Diagnostics brengt deze producten in het Verenigd Koninkrijk in de handel met uitsluitend de meeteenheid „mmol/l”.
22 Servoprax koopt de twee typen door Roche Diagnostics vervaardigde teststrips in het Verenigd Koninkrijk, om deze in Duitsland door te verkopen. Servoprax voegt aan deze producten een in het Duits opgestelde etikettering en gebruiksaanwijzing toe. In de periode tussen juni 2010 en de herfst van datzelfde jaar, werden de grenswaarden van de door Servoprax verkochte hulpmiddelen uitsluitend uitgedrukt in „mmol/l”, net als het geval is met die welke worden verkocht in het Verenigd Koninkrijk.
23 RDD heeft Servoprax ervan in kennis gesteld dat deze de bovengenoemde producten niet in Duitsland kon verkopen zonder ze te onderwerpen aan een aanvullende conformiteitsbeoordeling. Daarop heeft Servoprax een beroep gedaan op een in Nederland gevestigde instantie. Op 13 december 2010 heeft deze instantie de desbetreffende producten gecertificeerd.
24 RDD heeft bij het Landgericht (rechtbank van eerste aanleg, Duitsland) een vordering ingesteld, primair, tot veroordeling van Servoprax tot vergoeding van de schade die is voortgevloeid uit de verkopen van het desbetreffende product tot 13 december 2010. Deze vordering werd afgewezen.
25 RDD heeft tegen die beslissing hoger beroep ingesteld. De rechter in hoger beroep oordeelde dat Servoprax de nationale regeling inzake de etikettering van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek had geschonden.
26 De verwijzende rechter, waarbij Servoprax beroep in cassatie heeft ingesteld, is van oordeel dat de beslechting van het geding afhangt van de uitlegging van richtlijn 98/79. Hij is van mening dat de vorderingen van RDD moeten worden toegewezen, indien Servoprax, door de desbetreffende producten vóór 13 december 2010 in de handel te brengen, de bepalingen betreffende de etikettering van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek heeft geschonden.
27 Volgens de verwijzende rechter volgt uit bijlage I, B, punt 8.1, bij richtlijn 98/79 dat de informatie waarvan elk hulpmiddel vergezeld moet gaan om, met inachtneming van de opleiding en de kennis van de potentiële gebruiker, juist en volledig veilig te kunnen worden gebruikt, en waarmee de fabrikant moet kunnen worden geïdentificeerd, deel uitmaakt van de in artikel 3 van deze richtlijn bedoelde essentiële eisen. Deze informatie bestaat in de aanduidingen op het etiket en in de gebruiksaanwijzing, die een vertaling moeten bevatten in de officiële taal of talen van de lidstaat waar het voor zelfdiagnose bestemde hulpmiddel aan de eindgebruiker wordt geleverd.
28 Aangezien de etikettering en de gebruiksaanwijzing vallen onder de procedures voor certificering en conformiteitsonderzoek, als bedoeld in de bijlagen IV en V bij richtlijn 98/79, en de aanwijzingen behoren tot de essentiële eisen in de zin van artikel 3 van en bijlage I bij deze richtlijn, is de verwijzende rechter van oordeel dat een parallelimporteur in Duitsland geen hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die zijn bestemd om middels zelfdiagnose de bloedsuikerspiegel te meten en die opnieuw zijn geëtiketteerd en zijn voorzien van een Duitstalige gebruiksaanwijzing, in de handel mag brengen zonder een aanvullende conformiteitsbeoordelingsprocedure uit te voeren.
29 De in artikel 1, lid 2, onder f), van richtlijn 98/79 bedoelde uitzondering ten behoeve van een persoon die, zonder fabrikant te zijn, hulpmiddelen die reeds in de handel zijn voor een individuele patiënt assembleert of aanpast overeenkomstig hun beoogde doel, is in casu niet van toepassing. Een extensieve uitlegging van deze uitzondering stuit af op het feit dat een niet door een aangemelde instantie gecontroleerde overneming van het etiket en de gebruiksaanwijzing van een overeenkomstig product de gezondheid van patiënten in gevaar kan brengen. In casu bevatten de in Duitsland in de handel gebrachte producten alleen de meeteenheid „mmol/l”. Patiënten dienen dus, wanneer zij deze teststrips willen gebruiken in een toestel dat enkel meeteenheden in „mg/dl” bevat, een omrekening naar „mg/dl” uit te voeren.
30 Volgens de verwijzende rechter mag het feit dat de door Servoprax bijgesloten gebruiksaanwijzing woordelijk overeenkomt met de gebruiksaanwijzing die RDD gebruikt, niet ten gunste van de parallelimporteurs spelen. Tijdens de aanvullende procedure kan het conformiteitsonderzoek immers worden beperkt tot de vraag of de vermeldingen op de verpakking en de gebruiksaanwijzing daadwerkelijk overeenstemmen met de vermeldingen die reeds zijn onderzocht in de door de fabrikant verrichte beoordelingsprocedure.
31 Onder deze omstandigheden heeft het Bundesgerichtshof (federaal hooggerechtshof, Duitsland) de behandeling van de zaak geschorst en het Hof verzocht om een prejudiciële beslissing over de volgende vragen:
„1) Moet een derde een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, bestemd voor zelfdiagnose (het meten van de bloedsuikerspiegel), dat door een fabrikant in lidstaat A (in casu het Verenigd Koninkrijk) is onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling als bedoeld in artikel 9 van richtlijn 98/79, dat is voorzien van de CE‑markering bedoeld in artikel 16 van deze richtlijn en dat voldoet aan de essentiële eisen van artikel 3 en bijlage I van voornoemde richtlijn, onderwerpen aan een nieuwe of aanvullende conformiteitsbeoordeling als bedoeld in artikel 9 van de richtlijn, voordat hij dat product in lidstaat B (in casu de Bondsrepubliek Duitsland) in de handel brengt in verpakkingen waarop aanwijzingen zijn aangebracht in de officiële taal van lidstaat B in plaats van in de officiële taal van lidstaat A (in casu in het Duits in plaats van in het Engels), en waaraan een gebruiksaanwijzing in de officiële taal van lidstaat B in plaats van in de officiële taal van lidstaat A is toegevoegd?
2) Maakt het daarbij verschil of de door de derde bijgesloten gebruiksaanwijzing woordelijk overeenkomt met de inlichtingen die de fabrikant van het product gebruikt bij de verkoop in lidstaat B?”
Beantwoording van de prejudiciële vragen
32 Met zijn twee vragen, die tezamen moeten worden onderzocht, wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of artikel 9 van richtlijn 98/79 aldus moet worden uitgelegd dat een parallelimporteur van een voor zelfdiagnose bestemd hulpmiddel voor het meten van de bloedsuikerspiegel, dat is voorzien van een CE-markering en dat onderworpen is geweest aan een conformiteitsbeoordeling door een aangemelde instantie, verplicht is een nieuwe beoordeling uit te voeren om de conformiteit van de etikettering en de gebruiksaanwijzing van dit hulpmiddel na de vertaling daarvan in de officiële taal van de lidstaat van invoer te bevestigen.
33 Om de gestelde vraag te beantwoorden is het dienstig te herinneren aan de verplichtingen die door richtlijn 98/79 zijn opgelegd aan fabrikanten en parallelimporteurs om de conformiteit te beoordelen van een voor zelfdiagnose bestemd hulpmiddel als dat wat aan de orde is in het hoofdgeding.
34 Dienaangaande zij opgemerkt dat richtlijn 98/79, die een krachtens artikel 100 A van het EG-Verdrag (thans artikel 95 EG) vastgestelde harmonisatiemaatregel vormt, is bedoeld om het vrije verkeer van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die voldoen aan de vereisten van deze richtlijn te bevorderen, door de diverse in de lidstaten geldende wetgevende, verordenende en bestuursrechtelijke maatregelen die belemmeringen van het vrije handelsverkeer vormen, te vervangen.
35 Richtlijn 98/79 harmoniseert de essentiële eisen waaraan de binnen de werkingssfeer van deze richtlijn vallende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek moeten voldoen. Wanneer die middelen voldoen aan de geharmoniseerde normen, en gecertificeerd zijn volgens de in die richtlijn voorgeschreven procedures, moet ervan worden uitgegaan dat zij in overeenstemming zijn met die essentiële eisen, en moeten zij dus worden beschouwd als geschikt voor het gebruik waarvoor zij zijn bestemd.
36 Daartoe bepaalt artikel 16, lid 1, van richtlijn 98/79 dat alle hulpmiddelen die niet voor doeltreffendheidsonderzoek zijn bestemd en die worden geacht te voldoen aan de in artikel 3 van deze richtlijn bedoelde essentiële eisen, wanneer zij in de handel worden gebracht voorzien moeten zijn van de CE-conformiteitsmarkering. Artikel 4, lid 1, van voornoemde richtlijn verbiedt de lidstaten te verhinderen dat hulpmiddelen waarop de CE-markering is aangebracht op hun grondgebied in de handel worden gebracht, wanneer deze hulpmiddelen overeenkomstig artikel 9 van dezelfde richtlijn op hun conformiteit zijn beoordeeld.
37 Uit die bepalingen volgt dus dat voor hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek waarvan de conformiteit met de essentiële eisen van richtlijn 98/79 is gecertificeerd en die zijn voorzien van een EG-markering, vrij verkeer in de gehele Unie moet gelden, zonder dat een lidstaat kan eisen dat een dergelijk product wordt onderworpen aan een nieuwe conformiteitsbeoordelingsprocedure (zie naar analogie arrest van 14 juni 2007, Medipac-Kazantzidis, C‑6/05, EU:C:2007:337, punt 42). Om die reden bevat richtlijn 98/79 geen enkel conformiteitscontrolemechanisme dat de in artikel 9 van deze richtlijn voorziene mechanismen zou moeten aanvullen of vervolledigen.
38 Wat de taalvereisten met het oog op het in de handel brengen van hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek betreft, verlangt artikel 9, lid 11, van richtlijn 98/79 dat de bescheiden en de briefwisseling met betrekking tot de conformiteitsbeoordelingsprocedure worden gesteld „in een officiële taal van de lidstaat waar genoemde procedures worden afgewikkeld en/of in een andere [Unie]taal die door de aangemelde instantie wordt aanvaard”. Deze bepaling verlangt dus niet dat het beoordelingsdossier wordt opgesteld in elk van de officiële talen van de lidstaten waar een hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek bestemd is om te worden verkocht.
39 Artikel 4, lid 4, van richtlijn 98/79 bepaalt evenwel dat de lidstaten kunnen eisen dat bij levering aan de eindgebruiker de informatie die nodig is om, met inachtneming van de opleiding en de kennis van de potentiële gebruikers, te waarborgen dat het hulpmiddel juist en volledig veilig wordt gebruikt en de fabrikant kan worden geïdentificeerd, in hun officiële talen wordt gesteld. In het specifieke geval van voor zelfdiagnose bestemde hulpmiddelen wordt deze facultatieve mogelijkheid omgezet in een verplichting. Uit artikel 4, lid 4, van richtlijn 98/79 juncto bijlage I, B, punt 8.1, laatste alinea, daarbij, volgt immers dat dit type product vergezeld moet gaan van een vertaling van de gebruiksaanwijzing en de etikettering in de officiële taal/talen van de lidstaat waarin de zelftest aan de eindgebruiker wordt geleverd.
40 Opgemerkt zij dat de in de punten 37 en 39 van het onderhavige arrest bedoelde regels zonder onderscheid van toepassing zijn op fabrikanten en parallelimporteurs van hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Het aan de lidstaten opgelegde verbod om een nieuwe conformiteitsbeoordeling te eisen, betreft immers alle hulpmiddelen die zijn voorzien van de EG-markering en die onderworpen zijn geweest aan een procedure voor de beoordeling van hun conformiteit overeenkomstig artikel 9 van richtlijn 98/79. Ook de mogelijkheid of – in het geval van voor zelfdiagnose bestemde hulpmiddelen – de verplichting voor de lidstaten om bij de levering aan de eindgebruiker een vertaling te eisen in de officiële taal of talen van deze lidstaat van de informatie die nodig is voor het volledig veilige gebruik van een hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, heeft betrekking op alle hulpmiddelen, ongeacht of deze worden verkocht door de fabrikant of door een derde.
41 Uit een en ander volgt dat hoewel de lidstaten verplicht zijn om met betrekking tot een hulpmiddel voor zelfdiagnose als dat wat aan de orde is in het hoofdgeding, de vertaling van die informatie in hun officiële talen te verlangen, zij niet zover kunnen gaan dat zij van de importeur van een dergelijk hulpmiddel – dat is voorzien van een EG-markering en waarvan de conformiteit door een aangemelde instantie is beoordeeld – verlangen dat deze dit hulpmiddel voorlegt aan een aangemelde instantie teneinde de conformiteit van de door deze vertaalplicht teweeggebrachte wijzigingen te beoordelen.
42 De verwijzende rechter vraagt zich evenwel af of, zoals RDD stelt, de parallelimporteur van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek die een etiket en een in de taal van de lidstaat van invoer gestelde gebruiksaanwijzing toevoegt, om redenen die verband houden met de veiligheid van patiënten moet worden gelijkgesteld met een fabrikant en derhalve een aanvullende conformiteitsbeoordeling moet uitvoeren.
43 Zoals de advocaat-generaal in punt 27 van haar conclusie heeft opgemerkt, richt de in artikel 9 van richtlijn 98/79 neergelegde verplichting om een conformiteitsbeoordeling uit te voeren zich uitsluitend tot fabrikanten. Dit begrip, gedefinieerd in artikel 1, lid 2, onder f), van deze richtlijn, heeft betrekking op de persoon die een hulpmiddel in de handel brengt onder eigen naam. Een persoon die in een lidstaat hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek koopt nadat deze in de Unie door de fabrikant ervan in de handel zijn gebracht, teneinde deze vervolgens door te verkopen in een andere lidstaat, en die de verpakking en de originele presentatie daarvan enkel wijzigt door het toevoegen van een etiket en gebruiksaanwijzing in de officiële taal/talen van de lidstaat van invoer, kan niet worden aangemerkt als degene die dit hulpmiddel „onder eigen naam” heeft herverpakt of in de handel gebracht.
44 Onder dergelijke omstandigheden kan de parallelimporteur van voor zelfdiagnose bestemde hulpmiddelen als die welke aan de orde zijn in het hoofdgeding, daar hij deze middelen niet onder eigen naam in de handel brengt, niet worden aangemerkt als „fabrikant” in de zin van artikel 1, lid 2, onder f), van richtlijn 98/79. Bijgevolg kan deze importeur niet worden verplicht de desbetreffende hulpmiddelen te onderwerpen aan een nieuwe conformiteitsbeoordelingsprocedure uit hoofde van artikel 9 van deze richtlijn, ter bevestiging van de conformiteit van de wijzigingen die hij aanbrengt op het etiket en in de gebruiksaanwijzing van dit hulpmiddel na de vertaling daarvan in de officiële taal van de lidstaat van invoer.
45 Aangaande de door de verwijzende rechter geuite bezorgdheid met betrekking tot het feit dat de door Servoprax ingevoerde hulpmiddelen geen aanwijzingen bevatten over de twee meeteenheden („mmol/l” en „mg/dl”) die worden gepresenteerd op de door RDD in Duitsland verkochte hulpmiddelen, dient hoe dan ook te worden beklemtoond dat niets in de aan het Hof overgelegde stukken erop duidt dat een dergelijke presentatie in strijd zou zijn met het Duitse recht. De Duitse regering heeft ter terechtzitting bovendien uitdrukkelijk ontkend dat er naar nationaal recht een verbod zou bestaan om hulpmiddelen voor het meten van de bloedsuikerspiegel te verkopen met uitsluitend de meeteenheid „mmol/l”.
46 Indien mocht worden vastgesteld dat bepaalde voor zelfdiagnose bestemde hulpmiddelen die zijn voorzien van een EG-markering, zoals die welke aan de orde zijn in het hoofdgeding, gevaar kunnen doen ontstaan voor de gezondheid of veiligheid, zij eraan herinnerd dat richtlijn 98/79 – waarvan, zoals volgt uit overweging 5 ervan, de instandhouding of de verbetering van het in de lidstaten bereikte beschermingsniveau één van de essentiële doelstellingen is – voorziet in de uitvoering van beschermende maatregelen. Artikel 8 van deze richtlijn verplicht de lidstaten die hebben geconstateerd dat er sprake is van gevaar voor de gezondheid en/of de veiligheid van de patiënten, de gebruikers of, in voorkomend geval, andere personen dan wel de veiligheid van hun bezittingen, alle passende voorlopige maatregelen te nemen om deze hulpmiddelen uit de handel te nemen of om het in de handel brengen of de ingebruikneming van deze hulpmiddelen te verbieden dan wel te beperken. Volgens diezelfde bepaling is de betrokken lidstaat onder deze omstandigheden verplicht de Commissie onverwijld in kennis te stellen van de genomen maatregelen, met name onder vermelding van de redenen voor zijn besluit.
47 Dat beschermingsmechanisme wordt aangevuld met de in artikel 11 van richtlijn 98/79 voorziene bewakingsprocedure. Deze procedure verplicht de lidstaten de nodige maatregelen te treffen om de gegevens die te hunner kennis zijn gebracht, en met name die welke betrekking hebben op „elke onvolkomenheid in de etikettering of in de gebruiksaanwijzing [van hulpmiddelen met de CE-markering] die direct of indirect de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt of van een gebruiker of van andere personen kan of heeft kunnen veroorzaken”, onmiddellijk ter kennis wordt gebracht van de Europese Commissie en van de andere lidstaten, en op een gecentraliseerde wijze worden geregistreerd en geëvalueerd.
48 Aldus maakt deze combinatie van beschermings- en bewakingsprocedures het mogelijk de gezondheid en de veiligheid van personen te beschermen, terwijl de verstoringen van het vrije verkeer van goederen die worden veroorzaakt door de toepassing van nationale maatregelen – die de importeur verplichten een conformiteitsbeoordeling uit te voeren die betrekking heeft op de wijzigingen die zijn aangebracht in de etikettering en de gebruiksaanwijzing van een hulpmiddel, teneinde te voldoen aan de verplichtingen op taalgebied van de lidstaat van invoer – beperkt blijven.
49 Dienaangaande betoogt de Commissie, naar analogie met de rechtspraak van het Hof inzake de toepassing van het merkenrecht op de herverpakking van producten, en, meer in het bijzonder, het arrest van 11 juli 1996, Bristol-Myers Squibb e.a. (C‑427/93, C‑429/93 en C‑436/93, EU:C:1996:282) en de beschikking van 11 december 2002, Merkur Chemical (C‑134/00, niet gepubliceerd, EU:C:2002:743), dat een fabrikant zich niet kan verzetten tegen het aanbrengen, door een parallelimporteur, van een etiket of tegen de toevoeging van een vertaling van de gebruiksaanwijzing, wanneer deze importeur er zorg voor heeft gedragen voornoemde fabrikant vooraf in kennis te stellen van de verhandeling van het herverpakte product, teneinde hem in staat te stellen de juistheid van de informatie te controleren en de veiligheid van het product en de patiënten te garanderen. Een dergelijke controle omvat ook meeteenheden en maakt het mogelijk doeltreffend te reageren op de zorgen met betrekking tot de gezondheid van patiënten.
50 Zoals de advocaat-generaal heeft opgemerkt in punt 46 van haar conclusie, biedt het Unierecht in zijn huidige stand evenwel geen basis voor het aldus door de Commissie bepleite mechanisme van voorafgaande kennisgeving. Richtlijn 98/79 bevat immers geen enkele bepaling op grond waarvan kan worden aangenomen dat de Uniewetgever een dergelijk mechanisme, zelfs maar impliciet, heeft ingesteld.
51 Afgezien daarvan zou het erkennen dat de fabrikant van een hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek er, enkel vanwege het feit dat dit hulpmiddel voorzien is van een CE-markering, recht op heeft vooraf op de hoogte te worden gesteld van een parallelinvoer-transactie, in strijd zijn met de opzet en het doel van richtlijn 98/79. De CE-markering kent immers aan de fabrikant die deze, na dit middel overeenkomstig artikel 9 van richtlijn 98/79 te hebben onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling, doet aanbrengen op een hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, geen enkel exclusief recht toe dat vergelijkbaar is met het door een merk aan de houder ervan geboden exclusieve recht.
52 Gelet op het voorgaande dient op de gestelde vraag te worden geantwoord dat artikel 9 van richtlijn 98/79 aldus moet worden uitgelegd dat een parallelimporteur van een voor zelfdiagnose bestemd hulpmiddel voor het meten van de bloedsuikerspiegel, dat is voorzien van een CE-markering en dat onderworpen is geweest aan een conformiteitsbeoordeling door een aangemelde instantie, niet verplicht is een nieuwe beoordeling uit te voeren om de conformiteit van de etikettering en de gebruiksaanwijzing van dit hulpmiddel met het oog op de vertaling daarvan in de officiële taal van de lidstaat van invoer te bevestigen.
Kosten
53 Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de verwijzende rechterlijke instantie over de kosten heeft te beslissen. De door anderen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof gemaakte kosten komen niet voor vergoeding in aanmerking.
Het Hof (Eerste kamer) verklaart voor recht:
Artikel 9 van richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, moet aldus worden uitgelegd dat een parallelimporteur van een voor zelfdiagnose bestemd hulpmiddel voor het meten van de bloedsuikerspiegel, dat is voorzien van een CE-markering en dat onderworpen is geweest aan een conformiteitsbeoordeling door een aangemelde instantie, niet verplicht is een nieuwe beoordeling uit te voeren om de conformiteit van de etikettering en de gebruiksaanwijzing van dit hulpmiddel na de vertaling daarvan in de officiële taal van de lidstaat van invoer te bevestigen.
ondertekeningen