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Vorabentscheidungsersuchen des Bundesverwaltungsgerichts (Deutschland), eingereicht am 12. März 2007 - Hecht-Pharma GmbH gegen Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg

(Rechtssache C-140/07)

Verfahrenssprache: Deutsch

Vorlegendes Gericht

Bundesverwaltungsgericht

Parteien des Ausgangsverfahrens

Klägerin: Hecht-Pharma GmbH

Beklagter: Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg

Beteiligte: Die Vertreterin des Bundesinteresses beim Bundesverwaltungsgericht

Vorlagefragen

Bedeutet die Zweifelsfallregelung des Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel1 in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 20042, dass die Richtlinie 2001/83/EG auf ein Produkt anzuwenden ist, das möglicherweise als Arzneimittel einzuordnen ist, dessen Arzneimitteleigenschaft aber nicht positiv festgestellt ist? Welches Maß an Wahrscheinlichkeit und demgemäß welches Maß an Sachaufklärung ist gegebenenfalls erforderlich, um die Anwendung der Richtlinie 2001/83/EG zu rechtfertigen?

Kann ein Produkt, das kein Präsentationsarzneimittel ist, als Funktionsarzneimittel im Sinne des Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG angesehen werden wegen eines Bestandteils, der in bestimmter Dosierung physiologische Veränderungen hervorrufen kann, dessen Dosierung in dem zu beurteilenden Produkt - bei bestimmungsgemäßem Gebrauch - aber dahinter zurückbleibt? Ist diese Frage dem Merkmal der "pharmakologischen Wirkung" oder dem Merkmal der "Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen" zuzuordnen?

Spielen die in der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs bei der Einordnung als Arzneimittel neben den pharmakologischen Eigenschaften als relevant erklärten Merkmale "Modalitäten seines Gebrauchs, Umfang seiner Verbreitung, Bekanntheit bei den Verbrauchern und Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann" (Urteil vom 9. Juni 2005 - Rs. C-211/03 - Slg. I-5141, 5217 Rn. 51) nach der Neufassung der Definition des Arzneimittels durch die Richtlinie 2004/27/EG noch eine Rolle?

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1 - ABl. L 311, S. 67.

2 - ABl. L 136, S. 34.