Language of document :

Rozsudek Soudního dvora (třetího senátu) ze dne 5. května 2011 (žádost o rozhodnutí o předběžné otázce Tartu Ringkonnakohus - Estonská republika) - Novo Nordisk AS v. Ravimiamet

(Věc C-249/09)1

"Humánní léčivé přípravky - Směrnice 2001/83/ES - Reklama - Lékařský časopis - Informace neobsažené v souhrnu údajů o přípravku"

Jednací jazyk: estonština

Předkládající soud

Tartu Ringkonnakohus

Účastníci původního řízení

Žalobkyně: Novo Nordisk AS

Žalovaný: Ravimiamet

Předmět věci

Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce - Tartu Ringkonnakohus - Výklad čl. 87 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69) - Reklama na léčivé přípravky v lékařském časopisu určená osobám způsobilým léčivé přípravky předepisovat - Otázka možnosti uvádět v takové reklamě i údaje, které nejsou obsaženy v souhrnu údajů o přípravku

Výrok

Článek 87 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004, musí být vykládán v tom smyslu, že se vztahuje i na citace převzaté z lékařských časopisů nebo vědeckých prací, obsažené v reklamě na léčivý přípravek určené osobám způsobilým předepisovat nebo vydávat léčivé přípravky.

Článek 87 odst. 2 směrnice 2001/83, ve znění směrnice 2004/27, musí být vykládán v tom smyslu, že zakazuje, aby v reklamě na léčivý přípravek určené osobám způsobilým jej předepisovat nebo vydávat byla zveřejňována tvrzení, která jsou v rozporu se souhrnem údajů o přípravku, ale nepožaduje, aby všechna tvrzení uvedená v této reklamě byla obsažena v uvedeném souhrnu nebo aby z něj byla dovoditelná. Taková reklama může obsahovat doplňující tvrzení k údajům zmíněným v článku 11 uvedené směrnice za podmínky, že tato tvrzení:

-    potvrzují uvedené údaje nebo je zpřesňují - přičemž jsou s nimi slučitelná - a nezkreslují je a

-    jsou v souladu s požadavky stanovenými v čl. 87 odst. 3 a čl. 92 odst. 2 a 3 této směrnice.

____________

1 - Úř. věst. C 220, 12.9.2009.