Language of document :

Wyrok Trybunału (trzecia izba) z dnia 5 maja 2011 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Tartu Ringkonnakohus - Republika Estońska) - Novo Nordisk AS przeciwko Ravimiamet

(Sprawa C-249/09)1

(Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Dyrektywa 2001/83/WE - Reklama - Pismo medyczne - Dane niezawarte w streszczeniu cech charakterystycznych produktu)

Język postępowania: estoński

Sąd krajowy

Tartu Ringkonnakohus

Strony w postępowaniu przed sądem krajowym

Strona skarżąca: Novo Nordisk AS

Strona pozwana: Ravimiamet

Przedmiot

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym - Tartu Ringkonnakohus - Wykładnia art. 87 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311, s. 67) - Reklama produktu leczniczego w piśmie medycznym skierowana do osób uprawnionych do przepisywania produktów leczniczych - Kwestia możliwości zawarcia w ramach tego rodzaju reklamy danych wykraczających poza dane wskazane w opisie cech produktu

Sentencja

Artykuł 87 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r., powinien być interpretowany w ten sposób, że obejmuje on również cytaty z pism medycznych lub innych prac naukowych zawarte w reklamie produktu leczniczego skierowanej do osób uprawnionych do przepisywania lub dostarczania tego rodzaju produktów.

Artykuł 87 ust. 2 dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2004/27, powinien być interpretowany w ten sposób, że zabrania publikowania w reklamie produktu leczniczego skierowanej do osób uprawnionych do jego przepisywania lub dostarczania informacji niezgodnych ze streszczeniem cech charakterystycznych produktu, lecz nie nakazuje, by wszystkie informacje podane w tej reklamie były zawarte w owym streszczeniu lub by mogły one zostać z niego wywiedzione. Tego rodzaju reklama może zawierać informacje uzupełniające dane wskazane w art. 11 rzeczonej dyrektywy, pod warunkiem że te informacje:

potwierdzają lub precyzują te dane, pozostając z nimi w zgodności i nie wypaczając ich oraz

są zgodne z wymogami wskazanymi w art. 87 ust. 3 i art. 92 ust. 2 i 3 rzeczonej dyrektywy.

____________

1 - Dz.U. C 220 z 12.9.2009.