Language of document : ECLI:EU:C:2010:642

Rechtssache C‑350/08

Europäische Kommission

gegen

Republik Litauen

„Vertragsverletzung eines Mitgliedstaats – Beitrittsakte von 2003 – Verpflichtungen der beitretenden Staaten – Gemeinschaftlicher Besitzstand – Richtlinien 2001/83/EG und 2003/63/EG – Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 und Verordnung (EG) Nr. 726/2004 – Humanarzneimittel – Biotechnologisch hergestellte ähnliche biologische Arzneimittel – Nationale Genehmigung für das Inverkehrbringen, die vor dem Beitritt gewährt wurde“

Leitsätze des Urteils

1.        Beitritt neuer Mitgliedstaaten zu den Gemeinschaften – Tschechische Republik – Estland – Zypern – Lettland – Litauen – Ungarn – Malta – Polen – Slowenien – Slowakien – Gemeinschaftsrechtsakte, die nach der Unterzeichnung des Beitrittsvertrags, aber vor dessen Inkrafttreten erlassen wurden

(Art. 249 EG; Beitrittsakte von 2003, Art. 2 Abs. 2, Art. 10 und Art. 54)

2.        Rechtsangleichung – Humanarzneimittel – Genehmigung für das Inverkehrbringen – Aufrechterhaltung einer vor dem Beitritt erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels durch einen Mitgliedstaat nach seinem Beitritt zur Union

(Verordnung Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 3 Abs. 1; Verordnung Nr. 2309/93 des Rates, Art. 3 Abs. 1; Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates in der durch die Richtlinie 2003/63 geänderten Fassung, Art. 6 Abs. 1)

1.        Nach erfolgter Unterzeichnung des Vertrags über den Beitritt der Tschechischen Republik, der Republik Estland, der Republik Zypern, der Republik Lettland, der Republik Litauen, der Republik Ungarn, der Republik Malta, der Republik Polen, der Republik Slowenien und der Slowakischen Republik zur Europäischen Union und vorbehaltlich der Anwendung der besonderen Verfahren, die dieser Vertrag für die Entscheidung über bestimmte Arten von Übergangsmaßnahmen vorsieht, wie sie beispielsweise durch die Art. 41 oder 42 der Beitrittsakte eingeführt werden, besteht kein grundsätzlicher Einwand dagegen, dass die nach dieser Unterzeichnung und vor dem Inkrafttreten dieses Beitrittsvertrags erlassenen Rechtsakte des abgeleiteten Rechts, die zeitlich begrenzte Ausnahmen zugunsten eines künftigen Mitgliedstaats enthalten, unmittelbar auf der Grundlage der Bestimmungen des EG-Vertrags erlassen werden.

Folglich sind sich die Organe bei den Rechtsakten, die auf diese Weise in der Zeit zwischen dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des Beitrittsvertrags und dem Zeitpunkt, zu dem dieser Beitritt wirksam wird, erlassen werden müssen, des bevorstehenden Beitritts der neuen Mitgliedstaaten bewusst, während diese die Möglichkeit haben, gegebenenfalls ihre Interessen insbesondere im Informations- und Konsultationsverfahren zur Geltung zu bringen. Daher können die künftigen Mitgliedstaaten, sobald sie vom künftigen Erlass neuer Rechtsakte des abgeleiteten Rechts unterrichtet worden sind, im Rahmen des erwähnten Verfahrens wie auch unter Wahrnehmung des Beobachterstatus, über den sie im Rat der Europäischen Union verfügen, und unter Ausnutzung der Möglichkeiten des Dialogs und der Kooperation, die diese besonderen Mechanismen eröffnen, ihr Interesse an den notwendigen vorübergehenden Ausnahmen unter Berücksichtigung beispielsweise dessen geltend machen, dass es ihnen unmöglich wäre, die sofortige Anwendung dieser Rechtsakte im Zeitpunkt des Beitritts zu gewährleisten, oder dass eine solche Anwendung größere Probleme sozioökonomischer Art hervorrufen könnte.

(vgl. Randnrn. 71-73)

2.        Ein Mitgliedstaat, der nach dem Zeitpunkt seines Beitritts zur Union die nationale Genehmigung für das Inverkehrbringen eines biotechnologisch hergestellten Arzneimittels, die nicht mit den zu diesem Zeitpunkt auf dem Gebiet der Arzneimittel geltenden Rechtsvorschriften der Union in Einklang stand, aufrecht erhält, verstößt hierdurch gegen seine Verpflichtungen aus Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der Fassung der Richtlinie 2003/63, Art. 3 Abs. 1 der Verordnung Nr. 2309/93 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln und Art. 3 Abs. 1 der Verordnung Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur.

Aus den Art. 2 und 10 der Akte über die Bedingungen des Beitritts der Tschechischen Republik, der Republik Estland, der Republik Zypern, der Republik Lettland, der Republik Litauen, der Republik Ungarn, der Republik Malta, der Republik Polen, der Republik Slowenien und der Slowakischen Republik und die Anpassungen der die Europäische Union begründenden Verträge ergibt sich, dass diese auf dem Grundsatz der sofortigen vollständigen Anwendung der Vorschriften des Unionsrechts auf die neuen Mitgliedstaaten beruht, wobei Abweichungen nur insoweit zulässig sind, als sie in den Übergangsbestimmungen ausdrücklich vorgesehen sind. Zu diesen Abweichungen ist in Art. 24 in Verbindung mit Anhang IX Kapitel 1 Nr. 2 dieser Beitrittsakte eine Übergangszeit vorgesehen, in der die Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die von der Republik Litauen vor ihrem Beitritt zur Union gemäß ihren innerstaatlichen Rechtsvorschriften für Arzneimittel im in der Anlage A enthaltenen Verzeichnis erteilt worden waren, auch über diesen Zeitpunkt hinaus, längstens bis zum 1. Januar 2007, ihre Gültigkeit behielten. Eine für ein nicht in diesem Verzeichnis enthaltenes Arzneimittel erteilte Genehmigung musste folglich ab dem Beitrittszeitpunkt, dem 1. Mai 2004, mit den zu diesem Zeitpunkt geltenden Rechtsvorschriften der Union in Einklang gebracht werden.

In dieser Hinsicht kann aus dem Umstand, dass Anhang IX Kapitel 1 Nr. 2 der Beitrittsakte von 2003 auf die Richtlinie 2001/83 in ihrer ursprünglichen Fassung Bezug nimmt, nicht geschlossen werden, dass jede mit dieser Fassung in Einklang stehende Genehmigung von den Anforderungen des zum Zeitpunkt des Beitritts geltenden Unionsrechts abweichen durfte, ohne dass das fragliche Arzneimittel in das in Anlage A enthaltene Verzeichnis eingetragen war. Das gilt selbst in einem Fall, in dem diese Anforderungen während des Zeitraums, der zwischen der Unterzeichnung dieser Beitrittsakte und dem Zeitpunkt des Wirksamwerdens dieses Beitritts liegt, geändert wurden, wie im Fall der durch Richtlinie 2001/83 in der Fassung der Richtlinie 2003/63, die den 31. Oktober 2003 als Ende der den Mitgliedstaaten für ihre Umsetzung gesetzten Frist bestimmt hat.

(vgl. Randnrn. 55, 57, 59-60, 63, 65, 76, 90 und Tenor)