Language of document : ECLI:EU:C:2011:272

Rechtssache C‑249/09

Novo Nordisk AS

gegen

Ravimiamet

(Vorabentscheidungsersuchen des Tartu ringkonnakohus)

„Humanarzneimittel – Richtlinie 2001/83/EG – Werbung – Medizinische Zeitschrift – Angaben, die nicht in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten sind“

Leitsätze des Urteils

1.        Rechtsangleichung – Humanarzneimittel – Richtlinie 2001/83 – Werbung – Tragweite

(Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates in der durch die Richtlinie 2004/27 geänderten Fassung, Art. 87 Abs. 2)

2.        Rechtsangleichung – Humanarzneimittel – Richtlinie 2001/83 – Werbung

(Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates in der durch die Richtlinie 2004/27 geänderten Fassung, Art. 87 Abs. 2)

1.        Art. 87 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der Fassung der Richtlinie 2004/27 ist dahin gehend auszulegen, dass er auch Zitate aus medizinischen Zeitschriften oder wissenschaftlichen Werken erfasst, die in einer Werbung für ein Arzneimittel enthalten sind, die sich an die zur Verschreibung oder zur Abgabe von Arzneimitteln befugten Personen richtet. Sowohl aus der Stellung des Art. 87 der Richtlinie 2001/83 im Aufbau dieser Richtlinie als auch aus seinem Wortlaut und Inhalt insgesamt ergibt sich nämlich, dass sein Abs. 2 eine allgemeine Norm darstellt, die jegliche Arzneimittelwerbung betrifft, einschließlich derjenigen, die sich an Personen richtet, die zur Verschreibung oder zur Abgabe von Arzneimitteln befugt sind. Diese Auslegung wird durch das Ziel der Richtlinie 2001/83 bestätigt. Falsche oder unvollständige Informationen könnten nämlich ganz klar eine Gefahr für die Gesundheit von Personen mit sich bringen und demnach das wesentliche Ziel dieser Richtlinie aufs Spiel setzen.

(vgl. Randnrn. 30-31, 34-35, Tenor 1)

2.        Art. 87 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der Fassung der Richtlinie 2004/27 untersagt es, in einer Werbung für ein Arzneimittel bei den zu seiner Verschreibung oder Abgabe befugten Personen Aussagen zu veröffentlichen, die im Widerspruch zur Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels stehen, gebietet aber nicht, dass alle in der entsprechenden Werbung enthaltenen Aussagen in dieser Zusammenfassung enthalten oder daraus abzuleiten sein müssen. Eine solche Werbung kann Aussagen enthalten, mit denen die Angaben gemäß Art. 11 der Richtlinie ergänzt werden, sofern diese Aussagen

–        die entsprechenden Angaben bestätigen oder in einem mit ihnen zu vereinbarenden Sinne präzisieren, ohne sie zu verfälschen, und

–        den Anforderungen nach Art. 87 Abs. 3 und Art. 92 Abs. 2 und 3 dieser Richtlinie entsprechen.

Solche Aussagen dürfen demnach zum einen nicht irreführend sein und müssen einen zweckmäßigen Einsatz des Arzneimittels fördern, indem sie seine Eigenschaften objektiv und ohne Übertreibung darstellen, und sie müssen zum anderen genau, aktuell, überprüfbar und vollständig genug sein, um dem Empfänger die Möglichkeit zu geben, sich persönlich ein Bild von dem therapeutischen Wert des Arzneimittels zu machen. Schließlich müssen die aus medizinischen Zeitschriften oder wissenschaftlichen Werken entnommenen Zitate, Tabellen und sonstigen Illustrationen klar als solche gekennzeichnet und ihre Quellen genau angegeben werden, damit die im Gesundheitswesen tätige Person darüber informiert ist und sie überprüfen kann.

(vgl. Randnrn. 50-51, Tenor 2)