Language of document : ECLI:EU:C:2011:272

Υπόθεση C-249/09

Novo Nordisk AS

κατά

Ravimiamet

(αίτηση του Tartu ringkonnakohus

για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως)

«Φάρμακα για ανθρώπινη χρήση – Οδηγία 2001/83/ΕΚ – Διαφήμιση – Ιατρικό περιοδικό – Πληροφορίες που δεν περιλαμβάνονται στη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος»

Περίληψη της αποφάσεως

1.        Προσέγγιση των νομοθεσιών – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση –Οδηγία 2001/83 – Διαφήμιση – Περιεχόμενο

(Οδηγία 2001/83 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/27, άρθρο 87 § 2)

2.        Προσέγγιση των νομοθεσιών – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση –Οδηγία 2001/83 – Διαφήμιση

(Οδηγία 2001/83 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/27, άρθρο 87 § 2)

1.        Το άρθρο 87, παράγραφος 2, της οδηγίας 2001/83, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/27, έχει την έννοια ότι καλύπτει επίσης τις αναφορές σε ιατρικά περιοδικά ή επιστημονικά συγγράμματα οι οποίες περιέχονται σε διαφήμιση φαρμάκου που απευθύνεται σε πρόσωπα εξουσιοδοτημένα να συνταγογραφούν ή να προμηθεύουν φάρμακα. Συγκεκριμένα, τόσο από τη θέση που κατέχει το άρθρο 87 της οδηγίας 2001/83 εντός της όλης δομής της οδηγίας αυτής όσο και από το γράμμα και το περιεχόμενο του εν λόγω άρθρου 87 στο σύνολό του, προκύπτει ότι η παράγραφος 2 του άρθρου αυτού αποτελεί γενικό κανόνα για όλες τις διαφημίσεις φαρμάκων, στις οποίες περιλαμβάνεται και η διαφήμιση που απευθύνεται σε πρόσωπα εξουσιοδοτημένα να συνταγογραφούν ή να προμηθεύουν φάρμακα. Η ορθότητα της ερμηνείας αυτής επιβεβαιώνεται από τον σκοπό της οδηγίας 2001/83. Πράγματι, οι εσφαλμένες ή ελλιπείς πληροφορίες ενδέχεται σαφώς να δημιουργούν κινδύνους για την υγεία των ανθρώπων και, συνεπώς, ενέχουν τον κίνδυνο διακύβευσης του βασικού σκοπού της οδηγίας αυτής.

(βλ. σκέψεις 30-31, 34-35, διατακτ. 1)

2.        Το άρθρο 87, παράγραφος 2, της οδηγίας 2001/83, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/27, απαγορεύει μεν τη δημοσίευση, στη διαφήμιση φαρμάκου που απευθύνεται σε πρόσωπα εξουσιοδοτημένα να το συνταγογραφούν ή να το προμηθεύουν, δηλώσεων που αντιφάσκουν προς τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, αλλά δεν επιτάσσει ότι όλες οι δηλώσεις που περιέχονται στη διαφήμιση αυτή πρέπει να περιέχονται στη συνοπτική αυτή περιγραφή ή να συνάγονται από την περιγραφή αυτή. Η εν λόγω διαφήμιση επιτρέπεται να περιλαμβάνει δηλώσεις που συμπληρώνουν τις πληροφορίες τις οποίες αφορά το άρθρο 11 της εν λόγω οδηγίας, υπό την προϋπόθεση ότι οι δηλώσεις αυτές:

–      είναι συμβατές με τις πληροφορίες αυτές, επιβεβαιώνοντάς τες ή διασαφηνίζοντάς τες, χωρίς να αλλοιώνουν το περιεχόμενό τους, και

–      ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις των άρθρων 87, παράγραφος 3, και 92, παράγραφοι 2 και 3, της οδηγίας αυτής.

Έτσι, οι δηλώσεις αυτές αφενός δεν επιτρέπεται να είναι παραπλανητικές και πρέπει να προάγουν την ορθολογική χρήση του φαρμάκου, παρουσιάζοντάς το με τρόπο αντικειμενικό και χωρίς υπερβολές ως προς τις ιδιότητές του, και αφετέρου πρέπει να είναι ακριβείς, προσαρμοσμένες στα τελευταία δεδομένα, επαληθεύσιμες και επαρκείς, ώστε να επιτρέπουν στον παραλήπτη να διαμορφώσει προσωπική αντίληψη για τη θεραπευτική αξία του φαρμάκου. Τέλος, πρέπει να προσδιορίζεται σαφώς πότε πρόκειται για αναφορές, πίνακες ή άλλες εικονογραφήσεις που προέρχονται από ιατρικά περιοδικά ή από επιστημονικά συγγράμματα και η πηγή πρέπει να αναφέρεται επακριβώς, ώστε ο επαγγελματίας του τομέα της υγείας να είναι ενήμερος και να μπορεί να τις επαληθεύσει.

(βλ. σκέψεις 50-51, διατακτ. 2)