Language of document : ECLI:EU:C:2011:272

Kawża C-249/09

Novo Nordisk AS

vs

Ravimiamet

(talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mit-Tartu ringkonnakohus)

“Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Direttiva 2001/83/KE —Reklamar — Ġurnal mediku — Informazzjoni li ma hijiex inkluża fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott”

Sommarju tas-sentenza

1.        Approssimazzjoni tal-liġijiet — Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Direttiva 2001/83 — Reklamar — Portata

(Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2004/27, Artikolu 87(2))

2.        Approssimazzjoni tal-liġijiet — Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Direttiva 2001/83 — Reklamar

(Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2004/27, Artikolu 87(2))

1.        L-Artikolu 87(2) tad-Direttiva 2001/83, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif emendata bid-Direttiva 2004/27, għandu jiġi interpretat fis-sens li jkopri wkoll il-kwotazzjonijiet meħuda minn ġurnali mediċi jew minn xogħlijiet xjentifiċi u li jiġu inklużi f’reklamar għal prodott mediċinali intiż għall-persuni awtorizzati jippreskrivu jew jipprovdu prodotti mediċinali. Fil-fatt, kemm mill-pożizzjoni tal-Artikolu 87 tad-Direttiva 2001/83 fl-istruttura tagħha u kif ukoll mill-formulazzjoni u mill-kontenut tal-imsemmi Artikolu 87 fl-intier tiegħu, jirriżulta li l-Artikolu 87(2) jikkostitwixxi regola ġenerali li tikkonċerna r-reklamar kollu għall-prodotti mediċinali, inkluż dak intiż għall-persuni awtorizzati jippreskrivuhom u jipprovduhom. Din l-interpretazzjoni hija kkonfermata mill-għan tad-Direttiva 2001/83. Fil-fatt, informazzjoni żbaljata jew inkompleta tista’ manifestament tikkawża perikolu għas-saħħa tal-persuni u b’hekk tikkomprometti l-għan essenzjali ta’ din id-direttiva.

(ara l-punti 30, 31, 34, 35 u d-dispożittiv 1)

2.        L-Artikolu 87(2) tad-Direttiva 2001/83, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif emendata bid-Direttiva 2004/27, jipprojbixxi l-pubblikazzjoni, f’reklamar għal prodott mediċinali indirizzat lill-persuni awtorizzati jippreskrivuh jew jipprovduh, ta’ affermazzjonijiet li jmorru kontra s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, iżda ma jeżiġix li l-affermazzjonijiet kollha li jkunu jinsabu f’dan ir-reklamar għandhom ikunu jinsabu wkoll fl-imsemmi sommarju jew għandhom ikunu jistgħu jiġu dedotti minnu. Tali reklamar jista’ jinkludi affermazzjonijiet li jikkompletaw l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 11 tad-direttiva msemmija bil-kundizzjoni li dawn l-affermazzjonijiet:

–      jikkonfermaw jew jippreċiżaw, f’sens kompatibbli, l-imsemmija informazzjoni mingħajr ma jiżnaturawha, u

–      ikunu konformi mar-rekwiżiti msemmija fl-Artikoli 87(3) u 92(2) u (3) ta’ din id-direttiva

B’hekk, tali affermazzjonijiet, minn naħa, ma jistgħux ikunu qarrieqa u għandhom jinkoraġġixxu l-użu razzjonali tal-prodott mediċinali billi jippreżentawh oġġettivament u billi ma jkabbrux iż-żejjed il-proprjetajiet tiegħu, u, min-naħa l-oħra, għandhom ikunu preċiżi, aġġornati, verifikabbli u kompleti biżżejjed sabiex jippermettu lid-destinatarju jifforma l-opinjoni personali tiegħu dwar il-valur terapewtiku tal-prodott mediċinali. Fl-aħħar nett, il-kwotazzjonijiet, it-tabelli u materjal illustrattiv ieħor meħuda minn ġurnali mediċi jew minn xogħlijiet xjentifiċi għandhom ikunu identifikati b’mod ċar u s-sorsi tagħhom għandhom jiġu indikati b’mod preċiż sabiex il-professjonist fis-settur tas-saħħa jkun informat dwarhom u jkun jista’ jivverifikahom.

(ara l-punti 50, 51, u d-dispożittiv 2)