Language of document : ECLI:EU:C:2013:353

CONCLUSIONES DE LA ABOGADO GENERAL

SRA. ELEANOR SHARPSTON

presentadas el 30 de mayo de 2013 (1)

Asunto C‑109/12

Laboratoires Lyocentre

[Petición de decisión prejudicial
planteada por el Korkein hallinto‑oikeus (Finlandia)]

«Medicamento – Producto sanitario – Marcado CE – Clasificaciónde los productos – Procedimiento»





1.        Un preparado clasificado previamente por las autoridades competentes de un Estado miembro como producto sanitario ha sido reclasificado como medicamento. Dicho preparado sigue comercializándose en otros Estados miembros como producto sanitario. En este contexto, se pregunta al Tribunal de Justicia qué procedimiento es aplicable a tal reclasificación y si un preparado puede ser simultáneamente un producto sanitario y un medicamento: i) en el territorio de un mismo Estado miembro; y ii) en el mercado interior.

 Marco jurídico

 Derecho de la Unión

 La Directiva sobre productos sanitarios

2.        La Directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios (2) es aplicable a los productos sanitarios y a sus accesorios, que, a los efectos de dicha Directiva, se denominan conjuntamente «productos». (3)

3.        El tercer considerando señala que «las disposiciones nacionales que garantizan la seguridad y la protección de la salud de los pacientes, de los usuarios y, en su caso, de otras personas, en relación con la utilización de productos sanitarios deben armonizarse para garantizar la libre circulación de dichos productos en el mercado interior».

4.        El sexto considerando reza:

«[…] ciertos productos sanitarios tienen por finalidad administrar medicamentos con arreglo a la definición de la Directiva 65/65/CEE [(4)] […]; en estos casos, por norma general la comercialización de los productos sanitarios se rige por la presente Directiva y la comercialización del medicamento se rige por la [Directiva sobre medicamentos]; […] sin embargo, si un producto de esta índole se comercializa de tal modo que el producto y el medicamento constituyen una unidad integral que se destina exclusivamente a ser utilizada como tal combinación y que no es reutilizable, dicho producto que constituye una unidad integral se rige por la [Directiva sobre medicamentos]; […] procede distinguir entre los antedichos productos sanitarios y los productos sanitarios que contienen (entre otras cosas) sustancias que, si se utilizan por separado, pueden considerarse medicamentos con arreglo a la [Directiva sobre medicamentos]; […] en tales casos, cuando se incorporan a los productos sanitarios ciertas sustancias que puedan ejercer sobre el cuerpo humano una acción accesoria a la del producto, la comercialización de dichos productos se regirá por la presente Directiva […];»

5.        El décimo séptimo considerando señala que «los productos sanitarios deben ir provistos, como norma general, del marchamo CE que materializa su conformidad con las disposiciones de la presente Directiva y les permite circular libremente en la Comunidad y utilizarse con arreglo a su finalidad prevista».

6.        Según el artículo 1, apartado 2, letra a), por «producto sanitario» debe entenderse: (5)

«cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

–        diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,

–        diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia,

–        investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico,

–        regulación de la concepción,

y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios;»

7.        El artículo 1, apartado 3, establece:

«En caso de que un producto sanitario esté destinado a la administración de un medicamento de acuerdo con la definición del artículo 1 de la [Directiva sobre medicamentos], dicho producto estará regulado por la presente Directiva, sin perjuicio de las disposiciones de la [Directiva sobre medicamentos] por lo que respecta al medicamento.

No obstante, en caso de que un producto de esta índole se comercialice de tal modo que el producto y el medicamento constituyan un solo producto integrado destinado a ser utilizado exclusivamente en tal asociación y que no sea reutilizable, dicho producto se regirá por lo dispuesto en la [Directiva sobre medicamentos]. En lo que se refiere a las características del producto relacionadas con su seguridad y sus prestaciones serán aplicables los correspondientes requisitos esenciales del Anexo I de la presente Directiva.»

8.        Con arreglo al artículo 1, apartado 5, letra c), la Directiva sobre productos sanitarios no se aplicará «a los medicamentos contemplados en la [Directiva sobre los medicamentos]». La Directiva 2007/47 añade una frase estableciendo que «[l]a decisión sobre si un determinado producto está regulado por [la Directiva sobre medicamentos] o por la presente Directiva se tomará teniendo en cuenta, fundamentalmente, el modo de acción principal del producto».

9.        El artículo 2 dispone:

«Los Estados miembros adoptarán todas las disposiciones necesarias para que los productos sólo puedan ser puestos en el mercado y/o ponerse en servicio si cumplen los requisitos establecidos en la presente Directiva cuando hayan sido debidamente suministrados, estén instalados y mantenidos adecuadamente y se utilicen con arreglo a su finalidad prevista.»

10.      El artículo 3 prevé que los «productos deberán cumplir los requisitos esenciales establecidos en el Anexo I que les sean aplicables habida cuenta de su finalidad prevista». El artículo 5, apartado 1, prevé que los Estados miembros deberán presumir que cumplen aquellos requisitos «los productos que se ajusten a las normas nacionales pertinentes adoptadas en aplicación de las normas armonizadas […]».

11.      A tenor del artículo 4, apartado 1:

«Los Estados miembros no impedirán, en su territorio, la comercialización ni la puesta en servicio de los productos que ostenten el marchamo CE a que se refiere el artículo 17, que indique que han sido sometidos a una evaluación de su conformidad con arreglo a lo dispuesto en el artículo 11.»

12.      El artículo 8 contiene la «Cláusula de salvaguardia»:

«1.      Cuando un Estado miembro compruebe que un producto contemplado en el apartado 1 o en el segundo guion del apartado 2 del artículo 4, correctamente instalado, mantenido y utilizado con arreglo a su finalidad prevista, puede comprometer la salud y/o la seguridad de los pacientes, usuarios o, en su caso, de otras personas, adoptará las medidas provisionales oportunas para retirar dicho producto del mercado o para prohibir o restringir su comercialización o su puesta en servicio. El Estado miembro informará inmediatamente de estas medidas a la Comisión, indicando las razones que hayan motivado su decisión y, en particular, si la falta de conformidad con las disposiciones de la presente Directiva se debe:

a)      al incumplimiento de los requisitos esenciales a que se refiere el artículo 3;

b)      a una incorrecta aplicación de las normas contempladas en el artículo 5 en caso de que se afirme que se han aplicado dichas normas;

c)      a una laguna en las mencionadas normas.

[…]

3.      Cuando un producto no conforme ostente el marchamo CE, el Estado miembro competente adoptará las medidas apropiadas contra quien haya colocado el marchamo e informará de ello a la Comisión y a los demás Estados miembros.

[…]»

13.      El artículo 9 dispone que los productos deberán clasificarse en clase I, IIa, IIb y III. El artículo 11 regula la evaluación de la conformidad aplicable a cada clase.

14.      El artículo 17, apartado 1, reza:

«Cualquier producto, salvo los productos a medida y los productos destinados a investigaciones clínicas, que se considere que cumple los requisitos esenciales contemplados en el artículo 3, deberá ir provisto del marchamo CE de conformidad en el momento de su comercialización.»

15.      El artículo 18 regula el «Marcado indebidamente colocado» y prevé lo siguiente:

«Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 8:

a)      cuando un Estado miembro compruebe que se ha colocado indebidamente el marchamo CE, [(6)] recaerá en el fabricante o en su representante autorizado establecido en la Comunidad la obligación de poner fin a tal infracción en las condiciones establecidas por el Estado miembro;

b)      en caso de que persista la infracción, el Estado miembro deberá tomar todas las medidas adecuadas para restringir o prohibir la comercialización del producto de que se trate o para garantizar que sea retirado del mercado, de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 8.

Estas disposiciones se aplicarán asimismo en caso de que se haya colocado el marcado CE, de conformidad con los procedimientos de la presente Directiva, pero de manera indebida, en productos no incluidos en el ámbito de aplicación de la misma.»

 Directiva sobre medicamentos

16.      La Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (7) define en su artículo 1, apartado 2, «medicamento» como:

«a)      toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos, o

b)      toda sustancia o combinación de sustancias que pueda usarse en, o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico;»

17.      La redacción actual de dicho precepto está basada en la modificación introducida por la Directiva 2004/27/CE. (8) A tenor del séptimo considerando de esta última Directiva:

«Para tener en cuenta, por una parte, la aparición de nuevas terapias y, por otra, el número creciente de productos denominados "frontera" entre el sector de los medicamentos y los demás sectores, resulta conveniente modificar la definición de medicamento para evitar dudas sobre la legislación aplicable cuando un producto responda plenamente a la definición de medicamento pero pudiera responder también a la definición de otros productos regulados. […] Con idéntico ánimo clarificador, cuando un determinado producto responda a la definición de medicamento pero pudiera también ajustarse a la definición de otros productos regulados, es necesario, en caso de duda y para proporcionar seguridad jurídica, declarar explícitamente qué disposiciones han de cumplirse. Cuando un producto responda claramente a la definición de otras categorías de producto, en particular, […] productos sanitarios […], esta Directiva no será de aplicación.»

18.      El segundo considerando de la Directiva sobre medicamentos señala que: «Toda regulación en materia de producción, distribución o utilización de los medicamentos debe tener por objeto esencial la salvaguardia de la salud pública.» El décimo cuarto considerando califica a la Directiva como «una etapa importante en la realización del objetivo de la libre circulación de los medicamentos».

19.      El artículo 2 de la Directiva sobre medicamentos define su ámbito de aplicación:

«1.      La presente Directiva se aplicará a los medicamentos de uso humano destinados a ser comercializados en los Estados miembros y preparados industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial.

2.      En caso de duda, cuando, considerando todas las características de un producto, éste pueda responder a la definición de medicamento y a la definición de producto contemplada por otras normas comunitarias, se aplicará la presente Directiva.

3.      No obstante lo dispuesto en el apartado 1 y en el punto 4 del artículo 3, las disposiciones del título IV de la presente Directiva se aplicarán a los medicamentos destinados exclusivamente a la exportación y a los productos intermedios.»

20.      El artículo 6, apartado 1, establece:

«No podrá comercializarse medicamento alguno en ningún Estado miembro sin que la autoridad competente de dicho Estado miembro haya concedido una autorización de comercialización de conformidad con la presente Directiva o sin que se haya concedido una autorización de conformidad con el Reglamento (CE) nº 726/2004 [(9)] […]».

 Derecho finlandés

21.      La Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (Ley sobre productos sanitarios y accesorios) y la Lääkelaki (Ley sobre medicamentos) fueron respectivamente las medidas de aplicación de la Directiva sobre productos sanitarios y la Directiva sobre medicamentos.

22.      El artículo 19, apartado 1, de la Ley sobre productos sanitarios y accesorios establece que, en el supuesto de que se haya colocado indebidamente el marcado CE en un producto sanitario, la Lääkelaitos (en lo sucesivo, «Agencia nacional del medicamento») (10) puede, o bien, exigir al fabricante que adopte las medidas necesarias para garantizar que el producto cumpla con la normativa pertinente, o bien, prohibir la producción, venta u otras formas de transferencia económica del mismo. Con arreglo a su tercer apartado, se aplicarán las mismas disposiciones en los supuestos en los que se haya colocado el marcado CE en un producto que no sea un producto sanitario.

23.      Sobre la base del artículo 6 de la Ley sobre productos sanitarios, la Agencia nacional del medicamento decidirá, en su caso, si un producto debe ser clasificado como un producto sanitario o un producto de otro tipo.

 Hechos, procedimiento y cuestiones prejudiciales planteadas

24.      Laboratoires Lyocentre fabrica una cápsula vaginal que se utiliza para corregir las alteraciones del equilibrio de la flora bacteriana de la vagina. La composición del preparado contiene una bacteria específica perteneciente al género lactobacillus, en combinación con lactosa y estearato de magnesio. Se utiliza una cápsula de gelatina como vaina protectora.

25.      Este preparado se comercializó en Finlandia como medicamento natural bajo el nombre de Gynophilus hasta 2006. A partir de 2006 se comercializaba el mismo preparado en dicho país como producto sanitario bajo la denominación Gynocaps, con el marcado CE. Se vende y comercializa del mismo modo, entre otros lugares, en Austria, España, Italia y Francia.

26.      En la vista, los representantes de Laboratoires Lyocentre manifestaron que el preparado se había clasificado como «producto sanitario de clase III». (11)

27.      Aunque la Agencia Europea de Medicamentos («AEM») no se ha pronunciado sobre la clasificación de este preparado en concreto, de la petición de decisión prejudicial se desprende que ha estimado que un tampón ginecológico que contiene bacterias lácticas debe clasificarse, en atención a su finalidad y efectos, como medicamento en el sentido de la Directiva sobre medicamentos. El órgano jurisdiccional remitente señala que aún no se ha concedido ninguna autorización de comercialización a escala de la Unión para los preparados vaginales como Gynocaps. (12)

28.      El 14 de noviembre de 2008, la Agencia nacional del medicamento decidió que, habida cuenta de su composición y mecanismo productor de efectos, Gynocaps ya no se podía comercializar como producto sanitario en el sentido de la Ley sobre productos sanitarios y accesorios. La Agencia nacional del medicamento estableció que el producto contenía bacterias lácticas vivas y que modificaba, corregía o restauraba determinadas funciones fisiológicas mediante un mecanismo productor de efectos farmacológico y metabólico. A consecuencia de ello, se requería una autorización de comercialización.

29.      Dicha decisión se adoptó, previa consulta a Laboratoires Lyocentre, de oficio por la autoridad a raíz de la notificación relativa a la fabricación de un preparado similar recibida de otra sociedad. Este preparado se clasificó como medicamento.

30.      La Agencia nacional del medicamento decidió además que el procedimiento establecido en la cláusula de salvaguardia del artículo 8 de la Directiva sobre productos sanitarios no era aplicable si el marcado CE se había colocado de forma incorrecta a un producto.

31.      Laboratoires Lyocentre interpuso un recurso contra dicha decisión ante el Helsingin hallinto‑oikeus (Tribunal de lo contencioso‑administrativo de Helsinki). Tras la interposición del recurso, concretamente el 11 de febrero de 2009, la autoridad informó a la Comisión.

32.      El 17 de noviembre de 2010, el Tribunal contencioso‑administrativo de Helsinki desestimó el recurso. Estimó que, según la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, la clasificación de un producto en un Estado miembro como, por ejemplo, producto alimenticio, no impide su clasificación en otro Estado miembro como medicamento. Por tanto, podía clasificarse a Gynocaps en Finlandia como medicamento, aun cuando en otros Estados miembros se pudiese comprar y comercializar como producto sanitario. La necesidad de obtener una licencia de autorización de comercialización para la introducción del preparado en el mercado finlandés no constituía una restricción prohibida del comercio entre los Estados miembros, por cuanto el preparado podía ser clasificado como medicamento.

33.      Laboratoires Lyocentre interpuso un recurso de casación contra esta decisión ante el Korkein hallinto‑oikeus (Tribunal Supremo administrativo), el cual plantea las siguientes cuestiones prejudiciales:

«1)      ¿Se opone la clasificación de un preparado efectuada en un Estado miembro, con arreglo a la [Directiva sobre productos sanitarios], como producto sanitario dotado con el marcado CE en el sentido de la Directiva sobre productos sanitarios, a que la autoridad nacional competente de otro Estado miembro clasifique ese preparado como medicamento en el sentido del artículo 1, apartado 2, letra b), de la [Directiva sobre medicamentos], sobre la base de sus funciones farmacológicas, inmunológicas o metabólicas?

2)      En el supuesto de que la primera cuestión se responda en sentido negativo ¿puede esa autoridad nacional competente clasificar el preparado como medicamento siguiendo únicamente el procedimiento previsto en la [Directiva sobre medicamentos] o, antes de iniciar el procedimiento para la clasificación como medicamento con arreglo a la Directiva sobre medicamentos, es preciso seguir el procedimiento establecido en la cláusula de salvaguardia contenida en el artículo 8 o atenerse a las disposiciones del artículo 18 de la Directiva [sobre productos sanitarios] sobre la aplicación indebida del marcado CE?

3)      ¿Se opone la Directiva […] sobre medicamentos, la Directiva […] sobre productos sanitarios o la normativa de la Unión en general (entre otras materias, sobre la protección de la salud y de la vida de las personas y la protección de los consumidores) a que los preparados que contienen los mismos componentes y que actúan del mismo modo se comercialicen en el territorio de un solo y mismo Estado miembro por una parte como medicamento, en el sentido de la Directiva […] sobre medicamentos, que exige una autorización de comercialización, y, por otra, como producto sanitario, en el sentido de la Directiva […] sobre productos sanitarios?»

34.      Se han presentado observaciones escritas por Laboratoires Lyocentre, los Gobiernos estonio, italiano, polaco, finlandés y del Reino Unido y por la Comisión. Se solicitó una vista, que se celebró el 20 de febrero de 2013. En ella formularon oralmente sus alegaciones Laboratoires Lyocentre, los Gobiernos finlandés, checo y del Reino Unido y la Comisión.

 Apreciación

 Observaciones preliminares

35.      Mediante las cuestiones primera y tercera, el órgano jurisdiccional nacional pregunta esencialmente si las definiciones de «producto sanitario» y «medicamento» establecidas, respectivamente, en la Directiva sobre productos sanitarios y la Directiva sobre medicamentos se excluyen mutuamente. La primera cuestión se refiere a la clasificación de un mismo preparado por diferentes Estados miembros o bien como producto sanitario o como medicamento, mientras que la tercera cuestión se centra en la clasificación por un mismo Estado miembro de preparados que contienen los mismos componentes y que actúan del mismo modo en un caso como producto sanitario y en otro como medicamento. Analizaré, pues, a continuación las cuestiones primera y tercera conjuntamente.

36.      Ninguna de las cuestiones se refiere a la clasificación en sí del preparado objeto del recurso interpuesto ante el Tribunal Supremo administrativo. Por consiguiente, no me pronunciaré sobre el fondo de la decisión de la Agencia nacional del medicamento que determinó que Gynocaps constituía en efecto, a pesar de su comercialización previa como producto sanitario, un medicamento.

 Las cuestiones primera y tercera

37.      La Directiva sobre productos sanitarios y la Directiva sobre medicamentos son aplicables a diferentes tipos de productos.

38.      El producto sanitario queda definido en atención a los siguientes elementos: i) su presentación física (puede ser «cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo»); ii) su utilización (en seres humanos); iii) su finalidad (las cuatro categorías de funciones enumeradas en el artículo 1, apartado 2, letra a), de la Directiva sobre productos sanitarios); y iv) los modos de ejercer la acción principal o modo de acción que desee obtener (que no puede producirse «en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios»). (13)

39.      Cuando un producto constituye un producto sanitario abarcado por la Directiva sobre productos sanitarios, no se requiere una autorización de comercialización. Más bien, la intervención de la autoridad competente o de un organismo notificado (es decir, un organismo designado por los Estados miembros para llevar a cabo las tareas contempladas en el artículo 11 de la Directiva y posiblemente otras tareas específicas) (14) y, en su caso, el alcance de dicha intervención, dependerán del tipo del producto. Los productos sanitarios están agrupados en cuatro clases basadas en la vulnerabilidad del cuerpo humano, teniendo en cuenta los riesgos potenciales derivados de su diseño tecnológico y su fabricación. Así, por ejemplo, con respecto a los «productos de clase I» –que corresponden a un bajo grado de vulnerabilidad– el fabricante solo será responsable de realizar los procedimientos de evaluación de la conformidad y de mantener, durante un período determinado, toda la documentación pertinente a disposición de las autoridades nacionales a los efectos de su inspección. (15) Por el contrario, los «productos de la clase III» son los más críticos y no podrán comercializarse sin una autorización expresa previa otorgada por un organismo notificado relativa a su conformidad. (16)

40.      La Directiva sobre productos sanitarios exige que los Estados miembros adopten todas las disposiciones necesarias para que los productos sólo se comercialicen o pongan en servicio si cumplen los requisitos previstos en dicha Directiva, en particular los requisitos esenciales establecidos en el anexo I de la misma. (17) Se presume el cumplimiento de dichos requisitos esenciales cuando los productos se ajusten a las normas nacionales adoptadas en aplicación de las normas armonizadas. (18) Cualquier producto que se considere que cumple dichos requisitos deberá ir provisto del marcado CE en el momento de su comercialización. (19) Este marcado materializa la conformidad de los productos sanitarios con la Directiva sobre productos sanitarios y les permite circular libremente en el mercado interior y utilizarse con arreglo a su finalidad prevista. (20) Aunque debe presumirse que los productos que ostentan el marcado CE cumplen con la Directiva sobre productos sanitarios y, por consiguiente, debe permitirse que circulen libremente, esta presunción es refutable en determinadas circunstancias. (21) A efectos de la colocación de dicho marcado en un producto de la clase III, el fabricante debe optar entre o bien seguir el sistema completo de garantía de calidad (anexo II) o bien seguir el procedimiento relativo al examen CE (anexo III), en combinación con i) el procedimiento de verificación CE (anexo IV) o ii) el procedimiento de garantía de calidad de la producción (anexo V).

41.      Los medicamentos se definen en atención a lo siguiente: i) su presentación física (puede ser «toda sustancia o combinación de sustancias») y ii) sus propiedades (los llamados «medicamentos por su presentación» porque se presentan como poseedores de «propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos» –artículo 1, apartado 2, letra a), de la Directiva sobre medicamentos) o su función o modo de acción (los llamados «medicamentos por su función», (22) cuya función consiste en «restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica», o en «establecer un diagnóstico médico»; para realizar estas funciones pueden «usarse en, o administrarse a seres humanos»–artículo 1, apartado 2, letra b), de la Directiva sobre medicamentos).

42.      Cuando un producto constituye un medicamento abarcado por la Directiva sobre medicamentos, (23) no podrá comercializarse en un Estado miembro sin la autorización de comercialización concedida por la autoridad competente de dicho Estado miembro, (24) previa presentación de una solicitud a dichos efectos. (25)

43.      Partiendo de estas definiciones, las lentes de contacto (por ejemplo) probablemente se clasifiquen como producto sanitario, mientras que los antibióticos en forma de cápsulas se clasificarían como medicamentos.

44.      Sin embargo, como demuestran los hechos del presente asunto, la clasificación no parece tan clara con respecto a Gynocaps. ¿Cabe que un Estado miembro clasifique dicho preparado como medicamento mientras otro lo clasifica como producto sanitario?

45.      Opino que la Directiva sobre productos sanitarios y la Directiva sobre medicamentos no excluyen esta posibilidad.

46.      Ambas Directivas reconocen que sus respectivos ámbitos de aplicación pueden solaparse y prevén normas con el fin de garantizar que, en principio, un producto se rija sólo y en todo momento por una Directiva y quede excluida cualquier duda a ese respecto. Estas normas garantizan que no se comercialice ningún producto que reúna los requisitos de la definición de medicamento sin una autorización de comercialización.

47.      Cuando está claro que un producto reúne los criterios de la definición de producto sanitario y que no es un medicamento, obviamente se aplicará la Directiva sobre productos sanitarios. Sin embargo, dicha Directiva no será aplicable a los medicamentos contemplados en la Directiva sobre medicamentos. (26)

48.      Por otra parte, no siempre estará claro si un producto es un medicamento contemplado en la Directiva sobre medicamentos. Las propias Directivas intentan ofrecer una solución a estas incertidumbres mediante el establecimiento de normas para la resolución de potenciales controversias respecto a la clasificación correcta.

49.      Así, por ejemplo, la Directiva sobre productos sanitarios contempla la posibilidad de que los productos sanitarios se utilicen para la administración de medicamentos. (27) El primer párrafo del artículo 1, apartado 3, prevé que en estos casos se aplicará la Directiva sobre productos sanitarios sin perjuicio de (lo que actualmente es) la Directiva sobre medicamentos. La Directiva sobre productos sanitarios será aplicable incluso cuando el producto incorpora, como parte integrante, una sustancia que, de utilizarse por separado, pueda considerarse un medicamento y que pueda ejercer en el cuerpo humano una acción accesoria a la del producto. (28) No obstante, el artículo 1, apartado 3, segundo párrafo, prevé que, en la medida en que «un producto de esta índole se comercialice de tal modo que el producto y el medicamento constituyan un solo producto integrado destinado a ser utilizado exclusivamente en tal asociación y que no sea reutilizable», dicho producto se regirá por lo dispuesto en la Directiva sobre medicamentos.

50.      El artículo 2, apartado 2, de la Directiva sobre medicamentos establece una norma más general, según la cual dicha Directiva será aplicable a un producto que, habida cuenta de todas sus características, pueda responder a la definición de medicamento y también a la definición de producto contemplada por otras normas de la UE (incluida la Directiva sobre productos sanitarios). Esta norma se hace eco del principio desarrollado por el Tribunal de Justicia, según el cual un producto que reúne los requisitos de la definición de medicamento se rige únicamente por la normativa de la UE que regula los medicamentos, incluso cuando el mismo producto pueda estar comprendido en el ámbito de aplicación de otra normativa de la UE menos rigurosa. (29)

51.      Por tanto, parece a primera vista que el artículo 2, apartado 2, excluye la posibilidad de que diferentes Estados miembros califiquen el mismo producto, por un lado, como medicamento y, por otro, como producto sanitario, pues, en caso de duda, sería aplicable la Directiva sobre medicamentos.

52.      No obstante, no se produce ningún supuesto de duda cuando dos Estados miembros establecen claramente sus conclusiones divergentes con respecto a si el producto constituye un producto sanitario o un medicamento.

53.      Ciertamente, de las definiciones de ambos tipos de productos se deduce que los Estados miembros pueden, por ejemplo, considerar que el mismo producto cumple con la descripción de la presentación física tanto de un producto sanitario como de un medicamento. Si un producto tiene propiedades curativas o preventivas, cabe que un Estado miembro considere, en atención a las pruebas científicas, que dichas características corresponden a los fines descritos en el artículo 1, apartado 2, letra a), primer inciso, de la Directiva sobre productos sanitarios («diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de una enfermedad»), mientras otro Estado miembro se apoye en dicho elemento para clasificar el producto como medicamento en el sentido del artículo 1, apartado 2, letra a), de la Directiva sobre medicamentos. Por tanto, si el primer Estado miembro opina, sobre la base de las pruebas científicas a su disposición, que la acción principal prevista no se ejerce en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, puede, independientemente de la clasificación del segundo Estado miembro, clasificar el producto como producto sanitario.

54.      En el presente caso, la Agencia nacional del medicamento parece haber decidido que Gynocaps debe ser reclasificado como medicamento en el sentido del artículo 1, apartado 2, letra b), de la Directiva sobre medicamentos, puesto que es una sustancia o combinación de sustancias «que [puede] usarse en, o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico». (30) Se trata de preparados cuyas «propiedades farmacológicas han sido probadas científicamente y que están destinados realmente a establecer un diagnóstico médico o a restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas». (31) Tal y como señalaron varias partes en sus observaciones escritas, la función principal de un producto o sustancia y su modo de acción determinan con frecuencia qué Directiva es aplicable. (32) El artículo 1, apartado 5, letra c), de la Directiva sobre productos sanitarios, en su versión modificada por la Directiva 2007/47, contiene actualmente una norma similar. (33)

55.      Opino que, mientras no exista una armonización completa con respecto a estos tipos de productos, es posible que un Estado miembro concluya con seguridad que un producto determinado es un producto sanitario y otro Estado miembro considere que el mismo producto es un medicamento.

56.      El Tribunal de Justicia ha afirmado que, al clasificar un producto como medicamento por su función, «las autoridades nacionales […] deben decidir caso por caso teniendo en cuenta todas las características del producto, entre ellas, su composición, sus propiedades farmacológicas –en la medida en que pueden determinarse en el estado actual de los conocimientos científicos–, su modo de empleo, la amplitud de su difusión, el conocimiento que de él tengan los consumidores y los riesgos que pueda ocasionar su uso». (34) El riesgo para la salud es un criterio independiente a tener en cuenta en dicha evaluación (35) Aunque la Directiva 2004/27 ha modificado la definición de medicamento, el Tribunal de Justicia ha confirmado que estos criterios siguen siendo relevantes al examinar si un producto responde a la definición de medicamento por su función. (36)

57.      Así, en la sentencia Chemische Fabrik Kreussler, el Tribunal de Justicia estimó que no puede calificarse sistemáticamente como medicamento por su función, un producto en cuya composición esté presente una sustancia que tenga un efecto fisiológico. Más bien, las autoridades deben realizar «con la diligencia exigible, […] un examen caso por caso de cada producto, teniendo en cuenta en particular las propiedades farmacológicas, inmunológicas o metabólicas que le se sean propias, hasta donde puedan determinarse en el estado actual de los conocimientos científicos». (37) También deben tener en cuenta «todas las características del producto, entre ellas, su composición, su modo de empleo, la amplitud de su difusión, el conocimiento que de él tengan los consumidores y los riesgos que pueda ocasionar su uso» y si el producto es «idóneo para restablecer, corregir o modificar de manera significativa las funciones fisiológicas del hombre». (38)

58.      Ciertamente, en la etapa actual de armonización, los fabricantes están obligados a solicitar una autorización de comercialización en cada Estado miembro en el que pretendan comercializar el medicamento. (39) Asimismo deberán cumplir los procedimientos nacionales para la comercialización de productos sanitarios en el territorio de un Estado miembro.

59.      Esto implica necesariamente, que cada Estado miembro sigue siendo competente para la autorización de la comercialización de un medicamento y para la aplicación de los procedimientos nacionales que rigen con respecto a la comercialización de productos sanitarios, sin estar vinculado por la clasificación efectuada por la autoridad competente de otro Estado miembro.

60.      A este respecto, el Tribunal de Justicia ya ha reconocido, en relación con la Directiva 65/65 (y posteriormente, en relación con la Directiva sobre medicamentos), que es difícil evitar que subsistan disparidades entre los Estados miembros en cuanto a la calificación de los productos, puesto que la armonización en este ámbito no es completa. (40) A consecuencia de ello, el Tribunal de Justicia ha aceptado que un Estado miembro considere que respecto a un producto está determinada la naturaleza de medicamento por su función, mientras que otro Estado miembro puede decidir que la clasificación del producto debe ser otra. (41) Opino que no importa a este respecto si la clasificación alternativa del producto es como producto alimenticio, cosmético, sanitario o de cualquier otro tipo. En todos los casos sigue siendo aplicable el principio de que cada Estado miembro es competente para examinar, sobre la base de toda la información relevante disponible, la función, modo de acción y otras características pertinentes del producto.

61.      Evidentemente, cada Estado miembro deberá aplicar las mismas definiciones establecidas, respectivamente, en la Directiva sobre medicamentos y la Directiva sobre productos sanitarios. Es probable que las autoridades competentes de los diferentes Estados miembros a menudo lleguen a la misma conclusión sobre la clasificación de un producto concreto: tendrán a su disposición los mismos datos o datos similares, siendo las pruebas claras con respecto a los elementos de cada definición, y también evaluarán la información de forma similar.

62.      Sin embargo, a pesar de que el legislador ha procurado definir dos tipos de producto de forma que, en la medida de lo posible, se excluyan mutuamente, no ha logrado excluir la posibilidad de que, en ciertas circunstancias, diferentes Estados miembros clasifiquen un producto de forma diferente (debido a que, por ejemplo, no disponen de los mismos datos o a que las pruebas disponibles se evalúan de forma diferente). Por consiguiente, dentro de la zona de solapamiento y en ausencia de una armonización mayor, las Directivas no se oponen a que los Estados miembros adopten decisiones diferentes.

63.      La disparidad de los datos (científicos), los avances (científicos), (42) y las divergencias en la evaluación de los riesgos para la salud humana y del nivel deseado de protección, (43) son en particular algunos hechos que pueden explicar dichas diferencias en las decisiones. (44)

64.      Los Estados miembros deben evaluar las pruebas, incluidos los datos científicos, que respalden cada uno de los elementos de las definiciones de producto sanitario y de medicamento. Así, por ejemplo, al decidir si un producto constituye un producto sanitario, la autoridad competente deberá determinar el modo de acción principal del producto y, a este respecto, podría tener que considerar los datos científicos relevantes y disponibles. Al hacerlo, el nivel de control de la autoridad implica un cierto margen de apreciación. Puede ocurrir que las pruebas científicas no sean unánimes y que los datos disponibles sean contradictorios. En el estado actual de armonización, las autoridades de los diferentes Estados miembros siguen estando legitimadas para alcanzar conclusiones diferentes con respecto a, por ejemplo, el modo de acción principal de un producto.

65.      Además, a pesar de los esfuerzos realizados para promover el intercambio de datos, no cabe esperar que las autoridades de cada Estado miembros dispongan de idénticos datos e información adicional como base para determinar la clasificación de un producto.

66.      ¿Qué consecuencias tendría la conclusión contraria, concretamente, entender que las autoridades de todos los Estados miembros tienen que adoptar la misma opinión con respecto a la clasificación como producto sanitario o como medicamento de un producto concreto? Esto significaría básicamente que la autoridad que primero clasifique un producto concreto a la luz de los datos a su disposición se convertiría de facto en la entidad centralizada, cuyas decisiones deben ser seguidas por las autoridades de otros Estados miembros; estas últimas no podrían posteriormente clasificar el producto de manera diferente. Ninguna de las dos Directivas prevé esta posibilidad.

67.      Procede admitir que es cierto que la clasificación diferente de un mismo producto en diferentes Estados miembros puede causar inseguridad jurídica y obstaculizar el buen funcionamiento del mercado único. Sin embargo, opino que estas consecuencias son el corolario de una armonización incompleta.

68.      En estas circunstancias, mi conclusión es que la respuesta a la primera cuestión debe ser negativa.

69.      ¿Nos llevan estas consideraciones igualmente a concluir, en relación con la tercera cuestión, que un mismo Estado miembro puede clasificar unos preparados que contienen los mismos componentes y que actúan del mismo modo por una parte como producto sanitario y por otra como medicamento?

70.      No.

71.      Según entiendo, mediante la tercera cuestión, el órgano jurisdiccional nacional pregunta si las dos Directivas se oponen a que las autoridades finlandesas clasifiquen Gynocaps como producto sanitario, mientras al mismo tiempo clasifican otro preparado similar como medicamento. (45) No se desprende claramente de la petición de decisión prejudicial si el órgano jurisdiccional nacional estima que los dos preparados son idénticos o simplemente similares y, en este último caso, en qué medida.

72.      Si dos productos son idénticos en todos los aspectos relevantes para su clasificación como producto sanitario o como medicamento, no pueden comercializarse en un mismo Estado miembro, respectivamente, uno como producto sanitario y el otro como medicamento, y regirse en consecuencia por diferentes normas, concretamente, uno por la Directiva sobre productos sanitarios y el otro, por la Directiva sobre medicamentos. Sólo una de dichas Directivas puede ser aplicable a dos productos idénticos. En caso de duda, deberá aplicarse la Directiva sobre medicamentos.

73.      No obstante, si los productos no son perfectamente idénticos y únicamente coinciden en sus componentes y en su modo de acción, opino que las Directivas no excluyen la posibilidad (basada en una evaluación separada e individualizada, con respecto a cada producto, de los factores a tener en cuenta al decidir qué Directiva debe aplicarse) de que uno de los productos sea comercializado como producto sanitario y el otro, como medicamento. Dicho de otra manera, la identidad de los componentes y el modo de acción no conduce automáticamente por sí misma a una misma clasificación de dos productos.

74.      Por consiguiente, considero que el hecho de que dos productos tengan los mismos componentes y realicen las mismas funciones no es suficiente para estimar que deban ser clasificados y comercializados del mismo modo, es decir, o bien ambos como medicamentos con arreglo a la Directiva sobre medicamentos, o bien, como productos sanitarios, con arreglo a la Directiva sobre productos sanitarios.

 La segunda cuestión prejudicial

75.      Mediante la segunda cuestión, el órgano jurisdiccional remitente pregunta cómo debe llevarse a cabo la reclasificación como medicamento de un producto sanitario. ¿Basta con seguir exclusivamente el procedimiento previsto en la Directiva sobre medicamentos o debe seguirse también el procedimiento contemplado en los artículos 8 y/o 18 de la Directiva sobre productos sanitarios?

76.      Empezaré por examinar la aplicación de los artículos 8 y/o 18 de la Directiva sobre productos sanitarios. Posteriormente analizaré si, en caso de ser aplicable el artículo 18, es posible cumplir a la vez dicha disposición y los requisitos previstos en la Directiva sobre medicamentos.

 Aplicación del artículo 8 y/o 18 de la Directiva sobre productos sanitarios

77.      Opino que es aplicable el artículo 18 de la Directiva sobre productos sanitarios y que, en las circunstancias de este caso, el artículo 8 sólo podría aplicarse en virtud del artículo 18.

78.      El título del artículo 18 indica que es aplicable cuando un marcado CE ha sido colocado «indebidamente». A su vez, el artículo 18, apartado 1, letra a), habla de un marcado colocado «indebidamente». Otras versiones lingüísticas utilizan una expresión que consta de dos términos.

79.      Entiendo la frase introductoria del artículo 18 («sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 8») en el sentido de que el procedimiento descrito en este precepto coexiste con el procedimiento contemplado en el artículo 8. Aunque ambos procedimientos sean aplicables a supuestos diferentes, no es imposible que, en determinadas circunstancias, haya que aplicar ambas disposiciones.

80.      Aparte de la frase introductoria, el artículo 18 consta de dos apartados, estando dividido el primero en las letras a) y b). El primer supuesto en el que será aplicable el procedimiento previsto en el artículo 18 es «cuando un Estado miembro compruebe que se ha colocado indebidamente el marchamo CE» (artículo 18, primer apartado, letra a). El segundo supuesto se produce cuando «se haya colocado el marcado CE, de conformidad con los procedimientos de la presente Directiva, pero de manera indebida, en productos no incluidos en el ámbito de aplicación de la misma» (artículo 18, apartado segundo). La primera circunstancia se refiere, por consiguiente, al marcado CE colocado sin observar los procedimientos establecidos en la Directiva sobre productos sanitarios. En cambio, el segundo supuesto se refiere a la colocación indebida del marcado CE en un producto no incluido en el ámbito de aplicación de la Directiva sobre productos sanitarios. En este último supuesto «estas disposiciones», es decir, el artículo 18, primer apartado, letras a) y b), «se aplicarán asimismo».

81.      El segundo apartado del artículo 18 es, pues, aplicable a productos que ya no están o que nunca debieron estar incluidos en el ámbito de aplicación de dicha Directiva.

82.      El artículo 18 no describe con detalle el procedimiento ni las circunstancias específicas que deben cumplirse para la comprobación de la colocación indebida del marcado CE. Opino que, por tanto, no excluye que una autoridad compruebe este hecho tras un procedimiento iniciado de oficio.

83.      El artículo 18, primer apartado, letra a), prevé que, sobre la base de dicha comprobación, recaerá en el fabricante o en su representante autorizado «la obligación de» poner fin a dicha situación en las condiciones establecidas por el Estado miembro. En primera instancia, corresponde, pues, al fabricante poner fin a la infracción de la Directiva debida a la colocación incorrecta del marcado CE. Si el fabricante no cumple esta obligación y se sigue produciendo la infracción, entonces recaerá en el Estado miembro la obligación de tomar todas las medidas adecuadas para restringir o prohibir la comercialización del producto o para garantizar que este sea retirado del mercado. Según el artículo 18, primer apartado, letra b), esto debe efectuarse de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 8 de la Directiva sobre productos sanitarios. Solamente en este supuesto será aplicable, en virtud del artículo 18, el procedimiento previsto en el artículo 8, apartados 1, segunda frase, a 4, y sólo entones deberá el Estado miembro, entre otras cosas, informar inmediatamente a la Comisión de las medidas adoptadas con arreglo al artículo 18, primer apartado, letra b), de la Directiva sobre productos sanitarios. Según el artículo 8, apartado 2, una vez recibida dicha notificación y previa consulta de las partes interesadas, la Comisión podrá concluir que las medidas están justificadas o no.

84.      En el supuesto que es objeto del presente litigio, la cláusula de salvaguardia del artículo 8 no es, por consiguiente, aplicable de forma autónoma. Dicha cláusula se refiere a los productos correctamente clasificados con arreglo a la Directiva sobre productos sanitarios, que «puede[n] comprometer la salud y/o la seguridad de los pacientes, usuarios o, en su caso, de otras personas», (46) y se aplica, en particular, a los supuestos de falta de conformidad enumerados en el artículo 8, apartado 1, letras a), b) y c). En síntesis, si –como parece ser el caso aquí– un producto sanitario no supone ningún riesgo para la salud y/o para la seguridad de los pacientes, usuarios o, en su caso, de otras personas, el artículo 8 no es aplicable.

 Cumplimiento con el artículo 18 de la Directiva sobre productos sanitarios y la Directiva sobre medicamentos

85.      Si un producto que ostenta el marcado CE como producto sanitario es efectivamente un medicamento, su fabricante deberá adoptar las medidas necesarias para, por una parte, poner fin al incumplimiento de la Directiva sobre productos sanitarios y, por otra parte, cumplir, en caso de que desee continuar comercializando el producto, con lo dispuesto en la Directiva sobre medicamentos. Aunque ambas Directivas son aplicables a diferentes tipos de producto y, por tanto, no son aplicables conjuntamente a un producto singular, en circunstancias como las del presente asunto, se plantea la cuestión de cómo cumplir con ambas Directivas.

86.      Cuando es aplicable el artículo 18, ¿es posible cumplir inmediatamente con lo exigido por dicho precepto y también con lo previsto en la Directiva sobre medicamentos?

87.      Sí, siempre y cuando se produzca la retirada del mercado del producto y no se lleve a cabo su reintroducción hasta que se haya obtenido una autorización de comercialización.

88.      El alcance de la obligación de adoptar medidas con arreglo al artículo 18 depende de las circunstancias del caso, incluido el tipo de condiciones impuestas por el Estado miembro pertinente.

89.      Aunque el artículo 18 no establece un plazo en el que deba ponerse fin a la infracción, la relación entre las letras a) y b) y el empleo de la palabra «persista» parecen implicar, que un Estado miembro únicamente puede intervenir con arreglo a la letra b) si, después de un tiempo comprueba que la infracción persiste, debido a que el fabricante no ha tomado las medidas necesarias para cumplir con lo exigido. Sólo en este supuesto deberá ser notificada la Comisión a los efectos de adoptar una decisión final sobre las medidas del Estado miembro.

90.      El artículo 18 no diferencia entre los productos en atención a si deben ser clasificados de forma diferente o no con arreglo a otra normativa de la UE. Por consiguiente, no tiene en cuenta el tiempo necesario para el cumplimiento de otras normativas de la UE que podrían resultar aplicables al producto que ostentó el marcado CE de forma indebida: la obligación de adoptar medidas nace únicamente de la infracción de la Directiva sobre productos sanitarios.

91.      En el presente caso, se ha estimado que el preparado no es un producto sanitario. Como, a consecuencia de ello, el marcado CE que ostenta fue colocado indebidamente, deberá retirarse el preparado del mercado.

92.      Si el preparado es en efecto un medicamento, en principio no puede comercializarse «sin que la autoridad competente […] haya concedido una autorización de comercialización». (47) Para poder comercializarlo (de nuevo), se necesitará tiempo para la preparación de la solicitud de la autorización de comercialización, la finalización de dicho procedimiento y, posteriormente, para la preparación del producto, en particular, en relación con su acondicionamiento. (48) A este respecto, el artículo 17, apartado 1, de la Directiva sobre medicamentos exige que el procedimiento se lleve a cabo, como máximo, dentro de los doscientos diez días siguientes a la presentación de una solicitud válida.

93.      La Directiva sobre productos sanitarios prevé, pues, que transcurra un cierto tiempo hasta que se produzca el cese de la infracción, incluida la retirada del producto del mercado, mientras la Directiva sobre medicamentos parece prever que la comercialización del producto requerirá a su vez un tiempo.

94.      La primera norma es permisiva, dejando al fabricante un plazo razonable y proporcionado (49) para adoptar las medidas necesarias para el cumplimiento de lo exigido, mientras que la segunda es prescriptiva y su propósito es proteger la salud pública.

95.      Opino que, con independencia del hecho de que en otros supuestos el fabricante podría disponer de un período razonable para el cese de la infracción, si el producto que ha sido clasificado previamente como producto sanitario debería en realidad clasificarse como medicamento, el cumplimiento de ambas normativas únicamente puede alcanzarse mediante su retirada inmediata del mercado.

96.      Si, tras una decisión de la autoridad competente adoptada con arreglo al artículo 18 de la Directiva sobre productos sanitarios, un producto de esta índole es inmediatamente retirado del mercado, no será necesaria la actuación adicional del Estado miembro prevista en el artículo 18, apartado 1, letra b), ni tampoco la intervención de la Comisión con arreglo al artículo 8 de la misma Directiva. Al mismo tiempo, la retirada inmediata del mercado también garantiza el cumplimiento de la Directiva sobre medicamentos: si el producto es un medicamento, no podrá comercializarse sin una autorización de comercialización. (50)

97.      Permitir que un producto sanitario reclasificado como medicamento permanezca en el mercado durante un llamado período de gracia mientras el fabricante solicita y obtiene una autorización de comercialización, sería contrario al interés fundamental subyacente al requisito de la autorización de comercialización, concretamente, la protección de la salud pública. Tampoco parece factible que, en una misma decisión, la autoridad nacional competente estime que el marcado CE fue colocado indebidamente y además otorgue una autorización de comercialización (permitiendo que el producto en cuestión permanezca en el mercado sin ostentar un marcado CE). Más bien, una decisión que establece que un producto debe ser clasificado como medicamento y no como producto sanitario, constituye una decisión separada de la que determina que el medicamento cumple los requisitos para una autorización de comercialización.

98.      Habida cuenta de todo lo expuesto, opino que un producto que es reclasificado como medicamento no puede permanecer o introducirse en el mercado hasta que no se haya obtenido una autorización de comercialización y se hayan cumplido los demás requisitos previstos en la Directiva sobre medicamentos.

 Conclusión

99.      A la luz de las consideraciones anteriores, opino que el Tribunal de Justicia debe responder de la siguiente manera a las cuestiones planteadas por el Korkein hallinto‑oikeus:

«1)      La Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios, en su versión modificada, no se opone a que un Estado miembro clasifique un preparado, sobre la base de sus funciones farmacológicas, inmunológicas o metabólicas, como medicamento en el sentido del artículo 1, apartado 2, letra b), de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y el Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en su versión modificada, aun cuando otro Estado miembro considere que dicho preparado es un producto sanitario en el sentido de la Directiva 93/42.

2)      El artículo 18 de la Directiva 93/42 es aplicable a un producto que ostenta el marcado CE, aunque no esté incluido en el ámbito de aplicación de dicha Directiva. Sin embargo, el artículo 8 de la misma Directiva sólo podrá aplicarse en virtud del artículo 18. Además, debe seguirse el procedimiento pertinente previsto en la Directiva 2001/83 para la comercialización de un producto cuya clasificación correcta es la de medicamento y no la de producto sanitario.

3)      Cuando dos productos similares contienen los mismos componentes y actúan del mismo modo el Derecho de la Unión no impide a un Estado miembro clasificar uno de los productos como medicamento y el otro como producto sanitario; en cambio, si dos productos son idénticos, un Estado miembro no puede clasificar uno como medicamento y otro como producto sanitario.»


1 –      Lengua original: inglés.


2 – Directiva del Consejo, de 14 de junio de 1993 (DO L 169, p. 1), en su versión modificada (en lo sucesivo, «Directiva sobre productos sanitarios»). La modificación más reciente se llevó a cabo mediante la Directiva 2007/47/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de septiembre de 2007 (DO L 247, p. 21). Los Estados miembros quedaban obligados a adoptar y publicar las disposiciones necesarias para cumplir la Directiva 2007/47 a más tardar el 21 de diciembre de 2008 y dichas disposiciones debían aplicarse a partir del 21 de marzo de 2010. La decisión controvertida es de 14 de noviembre de 2008 (véase el punto 28 de las presentes conclusiones) y por consiguiente las modificaciones introducidas por la Directiva 2007/47 no son en sí aplicables a este caso. No obstante, según reiterada jurisprudencia, «durante el plazo de adaptación del Derecho interno a una directiva, los Estados miembros destinatarios de ésta deben abstenerse de adoptar disposiciones que puedan comprometer gravemente el resultado prescrito por ésta. Puesto que tal obligación de abstención se impone a todas las autoridades nacionales, debe entenderse que se refiere a la adopción de cualquier medida, general o específica, que pueda producir ese efecto negativo»: véase la sentencia de 11 de septiembre de 2012, Nomarchiaki Aftodioikisi Aitoloakarnanias y otros (C‑43/10), apartado 57, y la jurisprudencia citada. Aunque la Directiva 2007/47 modificó muchas de las disposiciones que son objeto del presente litigio, la mayoría de estas modificaciones no afectan de manera sustancial a las cuestiones prejudiciales planteadas. Donde sea pertinente, tendré en cuenta la Directiva 2007/47. La Comisión está preparando actualmente una nueva directiva destinada a reemplazar a la Directiva de los productos sanitarios: véase http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm. Con arreglo al artículo 73, apartado 1, de la Propuesta de la Comisión (COM/2012/542 final), «el Estado miembro exigirá al agente económico pertinente que subsane el incumplimiento en un plazo razonable y proporcionado […]».


3 –      Artículo 1, apartado 1, de la Directiva sobre productos sanitarios.


4 –      Directiva del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre especialidades farmacéuticas (DO 22, p. 369; EE 13/01, p. 18), en su versión modificada. La Directiva 65/65 fue la primera directiva relativa al control de los medicamentos y ha sido derogada y reemplazada por la Directiva sobre medicamentos (véanse los puntos 16 y 20 de las presentes conclusiones): véase el artículo 128 de la Directiva sobre medicamentos.


5 – La Directiva 2007/47 únicamente modifica el párrafo introductorio de esta definición, de manera que dice: «cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, junto con cualquier accesorio, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de».


6 –      La Directiva 2007/47 modifica esta disposición al añadir un segundo supuesto irregular en la letra a), concretamente, el supuesto en que el marcado CE «no figura incumpliendo la presente Directiva».


7 –      Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001 (DO L 311, p. 67), en su versión modificada (en lo sucesivo, «Directiva sobre medicamentos»). En el momento de los hechos, la versión vigente era aquella cuya última modificación fue llevada a cabo mediante la Directiva 2008/29/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2008, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano por lo que se refiere a las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (DO L 81, p. 51). No obstante, dicha Directiva no modificó ninguna de las disposiciones objeto del presente litigio –la última modificación relevante es la efectuada mediante el Reglamento (CE) nº 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006 (DO L 378, p. 1)–. Puede encontrarse una breve historia de la normativa reguladora de los medicamentos en los puntos 4 a 11 de las conclusiones que presenté en el asunto Novartis Pharma (sentencia de 11 de abril de 2012, C‑535/11).


8 –      Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano (DO L 136, p. 34).


9 –      Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136, p. 1), en su versión modificada.


10 – Desde el 1 de noviembre de 2009, el Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Centro de seguridad y desarrollo de los medicamentos) es competente para la clasificación de los medicamentos y la Sosiaali‑ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Autoridad de autorización y control en materia social y sanitaria) es la responsable para los productos sanitarios y accesorios.


11 –      Véanse igualmente los puntos 39 y 40 de las presentes conclusiones.


12 –      Véase también la nota 23 de las presentes conclusiones.


13 – Artículo 1, apartado 2, letra a), de la Directiva sobre productos sanitarios.


14 –      Artículo 16, apartado 1, de la Directiva sobre productos sanitarios.


15 – Véanse el considerando décimo quinto y el artículo 11, apartado 5, de la Directiva sobre productos sanitarios. Véase igualmente el anexo VII de dicha Directiva.


16 – Véanse el considerando décimo quinto y los artículos 9 y 11, apartado 1, de la Directiva sobre productos sanitarios.


17 – Véanse los artículos 2 y 3 de la Directiva sobre productos sanitarios.


18 –      Artículo 5, apartado 1, de la Directiva sobre productos sanitarios. Véase igualmente el punto 89 de mis conclusiones en el asunto Medipac – Kazantzidis (sentencia de 14 de junio de 2007, C‑6/05, Rec. p. I‑4557).


19 –      Artículo 17, apartado 1, de la Directiva sobre productos sanitarios.


20 –      Décimo séptimo considerando de la Directiva sobre productos sanitarios.


21 – Véase, por ejemplo, las sentencias de 19 de noviembre de 2009, Nordiska Dental (C‑288/08, Rec. p. I‑11031), apartado 23, y Medipac – Kazantzidis, citada en la nota 18 de las presentes conclusiones, apartado 44.


22 –      Véase, entre otras, la sentencia de 15 de noviembre de 2007, Comisión/Alemania (C‑319/05, Rec. p. I‑9811), apartado 41, y jurisprudencia citada.


23 – Aunque este no es el caso cuando se trata de un medicamento abarcado por el Reglamento nº 726/2004, en su versión modificada más recientemente por el Reglamento (UE) nº 1027/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012 (DO L 316, p. 38). Estos medicamentos, que quedan definidos en el anexo del Reglamento nº 726/2004, quedan sujetos a un procedimiento centralizado de la UE y la autorización concedida con arreglo al mismo es válida en toda la UE. No obstante, el órgano jurisdiccional nacional ha solicitado que el Tribunal de Justicia examine las cuestiones prejudiciales únicamente en el marco de la Directiva de los medicamentos, por lo que no analizaré dicho Reglamento.


24 – Artículo 6, apartado 1, de la Directiva sobre medicamentos.


25 – Artículo 8, apartado 1, de la Directiva sobre medicamentos.


26 – Artículo 1, apartado 5, letra c), de la Directiva sobre productos sanitarios.


27 –      Véanse el sexto considerando y el artículo 1, apartado 3, de la Directiva sobre productos sanitarios.


28 –      Artículo 1, apartado 4, de la Directiva sobre productos sanitarios.


29 –      Sentencia Comisión/Alemania, citada en la nota 22 de las presentes conclusiones, apartado 63, y jurisprudencia citada.


30 – Artículo 1, apartado 2, letra b), de la Directiva sobre medicamentos.


31 –      Véase, por ejemplo, la sentencia de 15 de enero de 2009, Hecht‑Pharma (C‑140/07, Rec. p. I‑41), apartado 25 y jurisprudencia citada.


32 – Véase igualmente a este respecto las Directrices de la Comisión Europea para la aplicación de la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos [y] la Directiva 93/42, MEEDEV 2.1/3 rev 3, p. 9. Sobre el valor interpretativo de este tipo de documento, véase la sentencia de 6 de septiembre de 2012, Chemische Fabrik Kreussler (C‑308/11), apartados 23 a 27.


33 –      Véase el punto 8 de las presentes conclusiones.


34 – Sentencia Comisión/Alemania (C‑319/05), citada en la nota 22 de las presentes conclusiones, apartado 55, y jurisprudencia citada (en relación con la Directiva sobre medicamentos). Véase igualmente la sentencia de 29 de abril de 2004, Comisión/Alemania (C‑387/99, Rec. p. I‑3751), apartado 57, y jurisprudencia citada (en relación con la Directiva 65/65).


35 – Véase, entre otras, la sentencia de 9 de junio de 2005, HLH Warenvertrieb y Orthica (C‑211/03, C‑299/03 y C‑316/03 a C‑318/03, Rec. p. I‑5141), apartados 53 y 54, y jurisprudencia citada.


36 –      Véase la sentencia Hecht‑Pharma, citada en la nota 31 de las presentes conclusiones, apartado 37.


37 –      Citada en la nota 32 de las presentes conclusiones, apartado 33 y jurisprudencia citada.


38 –      Citada en la nota 32 de las presentes conclusiones, apartados 34 y 35, y la jurisprudencia citada.


39 – Sin perjuicio de lo dispuesto en el capítulo 4 del título III de la Directiva sobre medicamentos con respecto a «Procedimiento de reconocimiento mutuo y procedimiento descentralizado». No parecen haberse aplicado estos procedimientos con respecto a Gynocaps.


40 – Véanse, entre otras, la sentencia de 29 de abril de 2004, Comisión/Alemania, citada en la nota 34 de las presentes conclusiones, apartado 52, y jurisprudencia citada (con respecto a la Directiva 65/65) y la sentencia Comisión/Alemania (C‑319/05), citada en la nota 22 de las presentes conclusiones, apartados 36 y 37 (con respecto a la Directiva sobre medicamentos).


41 – Véanse, por ejemplo, las sentencias Hecht‑Pharma, citada en la nota 31 de las presentes conclusiones, apartado 28, y jurisprudencia citada, y la sentencia Comisión/Alemania (C‑387/99), citada en la nota 34 de las presentes conclusiones, apartado 53, y jurisprudencia citada.


42 – Véase, por ejemplo, el artículo 21, apartado 4, de la Directiva sobre medicamentos con respecto a la necesidad de tener en cuenta nuevos datos que sean de importancia para la evaluación de la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento.


43 – Este margen de apreciación se hace patente, por ejemplo, en el artículo 26 de la Directiva sobre medicamentos, el cual establece que se denegará la autorización de comercialización cuando, entre otros motivos, «la relación beneficio-riesgo no es favorable». Véase el artículo 26, apartado 1, letra a), de la citada Directiva.


44 – Se están haciendo esfuerzos para lograr una coherencia en las clasificaciones de los productos por parte de los Estados miembros y eliminar la disparidad de los datos. Así, por ejemplo, y tal como han señalado varias partes, existe en la Comisión Europea un grupo de expertos para los productos frontera y la clasificación de productos sanitarios («Borderline and Classification medical devices’ expert group»), que está integrado por representantes de la industria y las autoridades competentes de los Estados miembros. Este grupo ha elaborado un manual sobre productos frontera y clasificación en el marco regulador comunitario de los productos sanitarios («Manual on borderline and classification in the Community Regulatory Framework for medical devices»). Dichos esfuerzos también se manifiestan en las disposiciones sobre transparencia contenidas en ambas Directivas.


45 –      Véase el punto 29 de las presentes conclusiones.


46 –      Véase a este respecto, por ejemplo, la sentencia Nordiska Dental, citada en la nota 21 de las presentes conclusiones, apartado 24.


47 – Artículo 6, apartado 1, de la Directiva sobre medicamentos. No hay indicios en la petición de decisión prejudicial de que el órgano jurisdiccional nacional desee que el Tribunal de Justicia también considere la autorización de fabricación (véase el título IV sobre «Fabricación e importación» de la Directiva sobre medicamentos).


48 – Así, por ejemplo, el artículo 54 de la Directiva sobre medicamentos especifica las indicaciones que deberán figurar en el embalaje exterior o, en su caso, el acondicionamiento primario de los medicamentos.


49 – Con respecto a la pregunta formulada en la vista de si la libertad de los Estados miembros al aplicar el artículo 18 quedaba restringida por otros elementos del Derecho de la UE, incluidos los principios generales de Derecho, la Comisión manifestó, repetidamente, que en su opinión, actualmente el procedimiento para la retirada de marcados CE indebidamente colocados se regía exclusivamente por el Derecho nacional. No estoy de acuerdo en absoluto: el procedimiento debe ser coherente con las normas pertinentes del Derecho de la UE, incluidos los principios generales de Derecho tales como el principio de proporcionalidad.


50 – Existen muy pocas excepciones a este principio. Por ejemplo, según el artículo 126 bis, apartado 1, de la Directiva sobre medicamentos, «[a] falta de una autorización de comercialización o de una solicitud pendiente correspondiente a un medicamento autorizado en otro Estado miembro […], un Estado miembro podrá, por razones justificadas de salud pública, autorizar la comercialización de dicho medicamento». No creo probable que se considere que el mero hecho de la reclasificación del producto como medicamento equivalga a «razones justificadas de salud pública» en el sentido de dicha disposición.