Language of document : ECLI:EU:C:2013:353

SKLEPNI PREDLOGI GENERALNE PRAVOBRANILKE

ELEANOR SHARPSTON,

predstavljeni 30. maja 2013(1)

Zadeva C‑109/12

Laboratoires Lyocentre

(Predlog za sprejetje predhodne odločbe,
ki ga je vložilo Korkein hallinto-oikeus (Finska))

„Zdravilo – Medicinski pripomoček – Oznaka CE – Uvrstitev izdelka – Postopek“





1.        Izdelek, ki so ga pristojni organi države članice najprej uvrstili med medicinske pripomočke, je bil nato prerazvrščen med zdravila. Ta izdelek v nekaterih drugih državah članicah ostaja na trgu kot medicinski pripomoček. Sodišče mora v teh okoliščinah pojasniti, katere postopke je pri taki prerazvrstitvi treba uporabiti in ali je lahko izdelek hkrati medicinski pripomoček in zdravilo na (i) trgu posamezne države članice ter na (ii) notranjem trgu.

 Pravni okvir

 Pravo Unije

 Direktiva o medicinskih pripomočkih

2.        Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (v nadaljevanju: Direktiva o medicinskih pripomočkih)(2) se uporablja za medicinske pripomočke in njihove dodatke, oboji pa se za namene te direktive imenujejo „pripomočki“.(3)

3.        V tretji uvodni izjavi preambule je navedeno, da „bi morale biti nacionalne določbe v zvezi z varnostjo in zdravstvenim varstvom pacientov, uporabnikov in, kjer to pride v poštev, drugih oseb pri uporabi medicinskih pripomočkov usklajene, da bi bil zagotovljen prosti pretok teh pripomočkov na notranjem trgu“.

4.        V šesti uvodni izjavi je navedeno:

„[…] določeni medicinski pripomočki [so] namenjeni aplikaciji zdravil v smislu Direktive Sveta 65/65/EGS[(4)] […], v teh primerih dajanje medicinskih pripomočkov na trg praviloma ureja ta direktiva in je dajanje zdravil na trg urejeno z [Direktivo o zdravilih]; […] v primeru, ko je pripomoček dan na trg tako, da pripomoček in zdravilo tvorita eno samo integralno enoto, ki je namenjena izključno uporabi v dani kombinaciji in ni namenjena ponovni uporabi, ta enotni izdelek ureja [Direktiva o zdravilih]; […] treba [je] razlikovati med zgoraj navedenimi pripomočki in medicinskimi pripomočki, ki zajemajo med drugim snovi, ki lahko ob ločeni uporabi veljajo za zdravilne snovi v smislu [Direktive o zdravilih]; […] v takih primerih, če imajo lahko snovi, vgrajene v medicinske pripomočke, na telo dopolnilen učinek ob učinku tega pripomočka, dajanje teh pripomočkov na trg ureja ta direktiva […]“.

5.        V sedemnajsti uvodni izjavi je navedeno, da „morajo medicinski pripomočki praviloma nositi oznako CE, da izkažejo svojo skladnost z določbami te direktive, kar jim omogoča prost pretok v Skupnosti in dajanje v uporabo v skladu z njihovo namembnostjo“.

6.        Člen 1(2)(a) opredeljuje pojem „medicinski pripomoček“ tako:(5)

„‚medicinski pripomoček‘ pomeni vsak instrument, aparat, napravo, material ali drug predmet, ki se uporablja sam ali v kombinaciji, vključno s programsko opremo, potrebno za njegovo pravilno uporabo, ki ga je proizvajalec predvidel za uporabo na ljudeh z namenom:

–      diagnostike, preventive, spremljanja, zdravljenja ali lajšanja bolezni,

–      diagnostike, spremljanja, zdravljenja, lajšanja ali nadomestila za poškodbe ali okvare,

–      preiskovanja, nadomeščanja ali spreminjanja anatomije ali fizioloških procesov,

–      nadzora spočetja

in ki svojega glavnega predvidenega učinka na človeško telo ne dosega s farmakološkimi, imunološkimi ali presnovnimi sredstvi, vendar pa so mu lahko ta sredstva pri njegovem delovanju v pomoč“.

7.        Člen 1(3) določa:

„Če je pripomoček namenjen aplikaciji zdravila v smislu člena 1 [Direktive o zdravilih], ta pripomoček ureja ta direktiva, vendar brez poseganja v določbe [Direktive o zdravilih] glede zdravil.

Če pa se ta pripomoček daje na trg tako, da pripomoček in zdravilo tvorita en sam enoten izdelek, ki je namenjen izključno uporabi v dani kombinaciji in ki ni namenjen za ponovno uporabo, ta enotni izdelek ureja [Direktiva o zdravilih]. Relevantne bistvene zahteve Priloge I te direktive se uveljavljajo, kar zadeva z varnostjo in zmogljivostjo povezane lastnosti pripomočka.“

8.        Člen 1(5)(c) določa, da se direktiva o medicinskih pripomočkih ne uporabi za „zdravila, ki jih ureja [Direktiva o zdravilih]“. Direktiva 2007/47 dodaja stavek, v katerem je navedeno, da je treba „[p]ri odločanju, ali izdelek ureja navedena direktiva ali ta direktiva, [upoštevati] zlasti glavni način delovanja izdelka“.

9.        Člen 2 določa:

„Države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da se pripomočki lahko dajejo na trg in/ali v uporabo, samo če izpolnjujejo zahteve iz te direktive, kadar so ustrezno dobavljeni in pravilno nameščeni, vzdrževani in uporabljeni v skladu s predvidenim namenom.“

10.      Člen 3 določa, da mora „[p]ripomoček [izpolnjevati] bistvene zahteve iz Priloge I, ki se uporabljajo zanj, ob upoštevanju predvidenega namena zadevnih pripomočkov“. Člen 5 določa, da države članice domnevajo skladnost s temi zahtevami „pri pripomočkih, ki so skladni z ustreznimi nacionalnimi standardi, sprejetimi na podlagi usklajenih standardov […]“.

11.      Člen 4(1) določa:

„Države članice na svojem ozemlju ne ovirajo dajanja na trg ali v uporabo pripomočkov, ki nosijo oznako CE iz člena 17, ki pomeni, da je bila ocenjena njihova skladnost s to direktivo v skladu z določbami člena 11.“

12.      V Členu 8 je določena „[zaščitna] klavzula“:

„1.      Če kaka država članica ugotovi, da lahko pripomočki iz druge alinee člena 4(1) in (2) pri predvidenem namenu in ob pravilni namestitvi, vzdrževanju in uporabi škodljivo vplivajo na zdravje in/ali varnost bolnikov, uporabnikov in, če to pride v poštev, drugih oseb, sprejme ustrezne začasne ukrepe za umik takih pripomočkov s trga ali za prepoved ali omejitev njihovega dajanja na trg ali v uporabo. Država članica nemudoma obvesti Komisijo o vseh takih ukrepih z navedbo razlogov za tako odločitev in še posebej, ali je neskladnost s to direktivo posledica:

(a)      neizpolnjevanja bistvenih zahtev iz člena 3;

(b)      nepravilne uporabe standardov iz člena 5, če se zatrjuje, da so bili ti standardi uporabljeni;

(c)      pomanjkljivosti standardov samih.

[…]

3.      Če pripomoček, ki ni v skladu s temi zahtevami, nosi oznako CE, pristojna država članica sproži ustrezne ukrepe proti osebi/osebam, ki so pritrdile oznako, in o tem obvesti Komisijo in druge države članice.

[…]“

13.      Člen 9 določa, da se pripomočki razdelijo v razrede I, IIa, IIb in III. Člen 11 določa postopke ocenjevanja skladnosti, po katerih se je treba ravnati za vsak razred.

14.      Člen 17(1) določa:

„Pripomočki, razen tistih, ki so uporabniku prilagojeni ali namenjeni za klinične preiskave, in za katere se šteje, da izpolnjujejo bistvene zahteve iz člena 3, morajo, ko se dajo na trg, nositi oznako o skladnosti CE.“

15.      Člen 18 se nanaša na „neustrezno pritrjeno oznako CE“ in določa:

„Brez poseganja v člen 8:

(a)      če država članica ugotovi, da je bila oznaka CE neupravičeno pritrjena,[(6)] morata proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti prenehati s to kršitvijo pod pogoji, ki jih predpiše država članica;

(b)      če se neupoštevanje nadaljuje, mora država članica sprejeti vse ustrezne ukrepe za omejitev ali prepoved dajanja zadevnega izdelka na trg ali za zagotovitev, da je ta umaknjen s trga po postopku iz člena 8.

Te določbe se uporabljajo tudi, če je bila oznaka CE nameščena v skladu s postopki te direktive, vendar neprimerno, na izdelke, ki niso zajeti v tej direktivi.“

 Direktiva o zdravilih

16.      V členu 1(2) Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (v nadaljevanju: direktiva o zdravilih)(7) je pojem „zdravilo“ opredeljen tako:

„(a)      Vsaka snov ali kombinacija snovi, ki so predstavljene z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh; ali

(b)      Vsaka snov ali kombinacija snovi, ki se lahko uporablja pri ali daje ljudem za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spreminjanje fizioloških funkcij prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja, ali za določitev diagnoze.“

17.      Sedanje besedilo te določbe temelji na spremembi iz Direktive 2004/27.(8) V uvodni izjavi 7 preambule te direktive je navedeno:

„Zaradi upoštevanja pojava novih terapij kot tudi zaradi rastočega števila tako imenovanih ‚mejnih‘ izdelkov, ki se uvrščajo vmes med področje zdravil in druga področja, je treba spremeniti opredelitev izraza ‚zdravilo‘, da bi se izognili vsakemu dvomu glede veljavne zakonodaje, kadar izdelek, ki popolnoma ustreza opredelitvi zdravila, obenem sodi tudi v opredelitev drugih reguliranih izdelkov. […] Če zadevni izdelek sodi v opredelitev zdravila, vendar bi lahko sodil tudi v opredelitev drugih reguliranih izdelkov, je prav tako zaradi razjasnitve situacije treba v primeru dvoma in zaradi zagotavljanja pravne varnosti izrecno navesti, katere določbe mora izdelek izpolnjevati. Kadar se izdelek jasno uvršča v opredelitev kategorij drugih izdelkov, zlasti […] medicinskih pripomočkov […], se ta direktiva ne uporablja.“

18.      V uvodni izjavi 2 Direktive o medicinskih pripomočkih je navedeno, da mora biti „[o]snovni cilj vseh predpisov, ki urejajo izdelavo, promet in uporabo zdravil, [varovanje] javnega zdravja.“ V uvodni izjavi 14 je navedeno, da ta direktiva „predstavlja pomemben korak k doseganju cilja prostega pretoka zdravil“.

19.      Člen 2 Direktive o zdravilih določa področje uporabe te direktive:

„1.      Ta direktiva se uporablja za zdravila za uporabo v humani medicini, ki se dajejo na trg v Skupnosti in so bodisi industrijsko izdelana ali pripravljena z uporabo metode, ki vključuje industrijski postopek.

2.      V primeru dvoma, kadar ob upoštevanju vseh značilnosti izdelka ta lahko sodi v opredelitev ‚zdravila‘; in v opredelitev izdelka, ki je predmet druge zakonodaje Skupnosti, se uporabijo določbe te direktive.

3.      Ne glede na odstavek 1 in člen 3(4), se naslov IV te direktive uporablja za zdravila, ki so namenjena samo za izvoz ter za intermediate.“

20.      Člen 6(1) določa:

„Zdravilo je lahko v državi članici v prometu samo na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga pristojni organi te države članice izdajo v skladu s to direktivo ali ga odobrijo v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004[(9)] […]“.

 Finsko pravo

21.      Z Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (v nadaljevanju: zakon o medicinskih pripomočkih in dodatkih) in Lääkelaki (v nadaljevanju: zakon o zdravilih) sta bili v nacionalno pravo preneseni Direktiva o medicinskih pripomočkih in Direktiva o zdravilih.

22.      Člen 19 zakona o medicinskih pripomočkih in dodatkih v svojem prvem odstavku določa, da lahko Lääkelaitos (v nadaljevanju: nacionalna agencija za zdravila)(10) v primerih, ko je oznaka CE neupravičeno pritrjena na medicinski pripomoček, od proizvajalca zahteva, da sprejme ustrezne ukrepe, da zagotovi skladnost izdelka z upoštevnimi določbami ali pa prepove izdelavo, prodajo ali katero koli drugo obliko ekonomskega prenosa pripomočka. V tretjem odstavku je določeno, da se te določbe uporabijo tudi za primere, v katerih je bila oznaka CE pritrjena na izdelek, ki ni medicinski pripomoček.

23.      Na podlagi člena 6 zakona o zdravilih mora nacionalna agencija za zdravila po potrebi odločiti, ali se izdelek uvrsti med zdravila ali v drugo vrsto izdelkov.

 Dejansko stanje, postopek in vprašanja za predhodno odločanje

24.      Družba Laboratoires Lyocentre izdeluje vaginalno kapsulo, ki se uporablja za obnovo porušenega ravnovesja bakterijske flore v nožnici. Izdelek sestavljajo posebna bakterija, ki spada v rod lactobacillus, laktoza in magnezijev stearat; za zaščitni ovitek kapsule je uporabljena želatina.

25.      Izdelek se je do leta 2006 na Finskem tržil kot naravno zdravilo pod imenom Gynophilus. Od leta 2006 pa se je na Finskem tržil kot medicinski pripomoček z oznako CE pod imenom Gynocaps. Enako se prodaja in trži med drugim v Avstriji, Španiji, Italiji in Franciji.

26.      Zastopnik družbe Laboratoires Lyocentre je na obravnavi navedel, da je bil izdelek uvrščen med „medicinske pripomočke iz razreda III“.(11)

27.      Čeprav se Evropska agencija za zdravila (v nadaljevanju: EMA) o uvrstitvi tega določenega izdelka ni izrekla, je iz predložitvene odločbe razvidno, da uvršča ginekološki tampon, ki vsebuje mlečnokislinske bakterije, zaradi svojega namena in delovanja med zdravila v smislu Direktive o zdravilih. Predložitveno sodišče poleg tega navaja, da za vaginalne pripravke, kot je Gynocaps, ni bilo izdano dovoljenje za promet z zdravilom, ki bi veljalo za celotno Evropsko unijo.(12)

28.      Nacionalna agencija za zdravila je 14. novembra 2008 sprejela odločbo, da se Gynocaps ob upoštevanju sestave in mehanizma delovanja ne sme več tržiti kot medicinski pripomoček v smislu zakona o medicinskih pripomočkih in dodatkih. Nacionalna agencija za zdravila je menila, da izdelek vsebuje žive mlečnokislinske bakterije in spreminja, popravlja ali obnavlja določene fiziološke funkcije s farmakološkim in presnovnim mehanizmom delovanja. Zato bi bilo potrebno dovoljenje za promet z zdravilom.

29.      Po navedbah družbe Laboratoires Lyocentre na obravnavi je organ na lastno pobudo sprejel odločbo, potem ko je drugo podjetje prijavilo, da izdeluje podoben izdelek. Ta izdelek je bil uvrščen med zdravila.

30.      Nacionalna agencija za zdravila je odločila tudi, da se postopek na podlagi zaščitne klavzule iz člena 8 Direktive o medicinskih pripomočkih ne uporabi, če je bila oznaka CE na izdelek neustrezno pritrjena.

31.      Družba Laboratoires Lyocentre je zoper to odločbo vložila tožbo pri Helsingin hallinto-oikeus (v nadaljevanju: upravno sodišče v Helsinkih). Organ je Komisijo obvestil 11. februarja 2009, potem ko je ta tožba že bila vložena.

32.      Upravno sodišče v Helsinkih je 17. novembra 2010 tožbo zavrnilo. Menilo je, da v skladu s sodno prakso Sodišča uvrstitev izdelka na primer med živila v eni državi članici ne preprečuje tega, da bi se ta izdelek v drugi državi članici uvrstil med zdravila. Gynocaps naj bi se zato lahko na Finskem uvrstil med zdravila, čeprav se v drugih državah članicah prodaja in trži kot medicinski pripomoček. To, da se zahteva dovoljenje za promet z zdravilom, da bi se lahko izdelek na Finskem dal na trg, naj ne bi bila prepovedana omejitev trgovine med državami članicami, če se lahko izdelek uvrsti med zdravila.

33.      Družba Laboratoires Lyocentre je zoper to sodbo vložila pritožbo pri Korkein hallinto-oikeus (vrhovno upravno sodišče), ki je predložilo ta vprašanja za predhodno odločanje:

„1.      Ali okoliščina, da je bil v eni državi članici pripravek v skladu z Direktivo o medicinskih pripomočkih […] uvrščen med medicinske pripomočke, opremljene z oznako CE, v smislu navedene direktive, preprečuje, da bi pristojni nacionalni organ druge države članice navedeni pripravek zaradi farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja uvrstil med zdravila v smislu člena 1(2)(b) Direktive o zdravilih […]?

2.      Če je odgovor na prvo vprašanje nikalen, ali lahko navedeni pristojni nacionalni organ uvrsti pripravek med zdravila le po postopku v skladu z Direktivo o zdravilih […] ali pa mora – pred začetkom postopka za uvrstitev med zdravila – bodisi ravnati v skladu s postopkom na podlagi zaščitne klavzule iz člena 8 Direktive o medicinskih pripomočkih […] bodisi upoštevati določbe o neustrezno pritrjeni oznaki CE iz njenega člena 18?

3.      Ali Direktiva o zdravilih […], Direktiva o medicinskih pripomočkih […] ali drugi predpisi Unije (med drugim varovanje zdravja in življenja ljudi ter varstvo potrošnikov) izključujejo, da bi se na ozemlju iste države članice pripravki, ki imajo enake sestavine in enake načine delovanja, na trgu prodajali po eni strani kot zdravila v smislu Direktive o zdravilih […], za katere je potrebno dovoljenje za promet z zdravilom, in po drugi strani kot medicinski pripomočki v smislu Direktive o medicinskih pripomočkih […]?“

34.      Družba Laboratoires Lyocentre, estonska, italijanska, poljska in finska vlada, vlada Združenega kraljestva ter Komisija so predložile pisna stališča. Zahtevana je bila obravnava, ki je bila tudi odobrena. Družba Laboratoires Lyocentre, poljska in češka vlada, vlada Združenega kraljestva ter Komisija so na obravnavi 20. februarja 2013 predstavile ustna stališča.

 Presoja

 Uvodne ugotovitve

35.      Nacionalno sodišče s prvim in tretjim vprašanjem v bistvu sprašuje, ali se opredelitvi pojmov „medicinski pripomoček“ in „zdravilo“ v Direktivi o medicinskih pripomočkih in Direktivi o zdravilih med seboj izključujeta. Prvo vprašanje se nanaša na uvrščanje enakega izdelka v različnih državah članicah med bodisi medicinske pripomočke bodisi zdravila, tretje vprašanje pa se osredotoča na uvrščanje izdelka, ki vsebuje enake snovi in ima enake načine delovanja, v eni državi članici hkrati kot medicinski pripomoček in zdravilo. Prvo in tretje vprašanje bom zato v nadaljevanju obravnavala skupaj.

36.      Nobeno vprašanje se ne nanaša na dejansko uvrstitev izdelka, v zvezi s katerim poteka postopek pred vrhovnim upravnim sodiščem. Zato odločbe nacionalne agencije za zdravila o tem, da je Gynocaps dejansko zdravilo, čeprav je bilo prej na trgu kot medicinski pripomoček, ne bom vsebinsko presojala.

 Prvo in tretje vprašanje

37.      Direktiva o medicinskih pripomočkih in Direktiva o zdravilih se uporabljata za različne vrste izdelkov.

38.      Medicinski pripomoček je opredeljen glede na (ii) fizični opis (lahko je „vsak instrument, aparat, naprava, material ali drug predmet“); (ii) uporabo („na ljudeh“); (iii) namen (štiri kategorije delovanja, določene v členu 1(2)(a) Direktive o medicinskih pripomočkih); in (iv) sredstva za doseganje glavnega predvidenega učinka ali načina delovanja (ki ne dosega „učinka na človeško telo s farmakološkimi, imunološkimi ali presnovnimi sredstvi“, vendar so „lahko ta sredstva pri njegovem delovanju v pomoč“).(13)

39.      Če je izdelek medicinski pripomoček, za katerega se uporabi Direktiva o medicinskih pripomočkih, dovoljenje za promet z zdravilom ni potrebno. To, ali mora pristojni organ ali priglašeni organ (to je organ, ki ga je država članica imenovala za izvajanje nalog, določenih v členu 11 te direktive, in po potrebi drugih morebitnih specifičnih nalog)(14) posredovati, in če mora, tudi obseg tega ukrepanja, pa je odvisno od vrste pripomočka. Medicinski pripomočki se delijo v štiri razrede izdelkov glede na ranljivosti človeškega telesa ob upoštevanju potencialnih nevarnosti, povezanih s tehničnim načrtovanjem in izdelavo teh izdelkov. Na primer, za pripomočke iz razreda I – ti ustrezajo nizki ravni ranljivosti – je za izvedbo postopkov za ocenjevanje skladnosti in dajanje upoštevne dokumentacije na razpolago državnim organom v inšpekcijske namene, za določeno obdobje, odgovoren izključno proizvajalec teh izdelkov.(15) Nasprotno pa so pripomočki razreda III pripomočki z najvišjo stopnjo tveganja in se jih ne sme dati na trg brez izrecne predhodne odobritve, ki jo izda priglašeni organ.(16)

40.      Direktiva o medicinskih pripomočkih nalaga državam članicam, naj sprejmejo vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da se pripomočki lahko dajejo na trg ali v uporabo samo, če izpolnjujejo zahteve iz te direktive, predvsem bistvene zahteve, določene v Prilogi I te direktive.(17) Izpolnjevanje bistvenih zahtev se domneva pri pripomočkih, ki so skladni z nacionalnimi standardi, sprejetimi na podlagi usklajenih standardov.(18) Pripomočki, za katere se šteje, da izpolnjujejo te zahteve, morajo, potem ko se dajo na trg, nositi oznako CE.(19) S to oznako se izkazuje, da so medicinski pripomočki skladni z določbami Direktive o medicinskih pripomočkih, kar jim omogoča prost pretok na notranjem trgu in dajanje v uporabo v skladu z njihovo namembnostjo.(20) Čeprav se domneva skladnost izdelkov, ki nosijo oznako CE, z Direktivo o medicinskih pripomočkih in se jim mora omogočiti prost pretok, je mogoče to domnevo v določenih okoliščinah izpodbijati.(21) Prodajalec mora, če želi pritrditi to oznako na pripomoček razreda III, zagotoviti uporabo sistema za celovito zagotavljanje kakovosti (Priloga II) ali pa postopka ES tipskega preskusa (Priloga III) v povezavi s (i) postopkom ES overjanja (Priloga IV) ali (ii) postopkom za zagotavljanja kakovosti proizvodnje (Priloga V).

41.      Zdravilo pa je opredeljeno glede na (i) fizični opis (lahko je „vsaka snov ali kombinacija snovi“) in (ii) lastnosti (tako imenovano „zdravilo glede na opis“, ker so predstavljena „z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh“ – člen 1(2)(a) direktive o zdravilih) ali delovanje in način delovanja (tako imenovana „zdravila glede na delovanje“,(22) ker se uporabijo za „ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spreminjanje fizioloških funkcij prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja“, ali „za določitev diagnoze“; da bi lahko imele tako delovanje, se „lahko uporablja pri ali daje ljudem“ – člen 1(2)(b) Direktive o zdravilih).

42.      Če je izdelek zdravilo, za katero se uporabi Direktiva o zdravilih,(23) se na trg države članice ne sme dati brez dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga izda pristojni organ države članice,(24) če se je za to vložila vloga.(25)

43.      Glede na ti opredelitvi, bi se kontaktne leče (na primer) verjetno uvrstile med medicinske pripomočke, antibiotiki v kapsulah pa med zdravila.

44.      Nasprotno, kot je razvidno iz dejstev v tem primeru, se zdi, da tako jasna uvrstitev Gynocaps ni mogoča. Ali lahko ena država članica uvrsti ta izdelek med zdravila, druga pa med medicinske pripomočke?

45.      Menim, da Direktiva o medicinskih pripomočkih in Direktiva o zdravilih te možnosti ne izključujeta.

46.      V obeh direktivah se priznava, da se njuni področji uporabe lahko prekrivata in določata pravila, s katerimi naj bi se zagotovilo, da se v bistvu v katerem koli trenutku za izdelek uporabi samo ena direktiva in je v zvezi s tem izključen vsak dvom. Ta pravila zagotavljajo, da se brez dovoljenja za promet z zdravilom na trg ne da nobenega izdelka, ki ustreza opredelitvi zdravila.

47.      Če je jasno, da izdelek ustreza elementom opredelitve medicinskega pripomočka in ni zdravilo, se vsekakor uporabi Direktiva o medicinskih pripomočkih. Ta direktiva pa se ne uporabi za zdravila, za katera se uporabi Direktiva o zdravilih.(26)

48.      Nasprotno pa morda ni vedno jasno, da je izdelek zdravilo, za katero se uporabi Direktiva o zdravilih. V direktivah se poskuša te nejasnosti odpraviti tako, da se določajo pravila, po katerih je treba reševati možna nasprotujoča si stališča o pravilni uvrstitvi.

49.      Direktiva o medicinskih pripomočkih na primer določa, da so lahko določeni medicinski pripomočki namenjeni aplikaciji zdravil.(27) Člen 1(3), prvi pododstavek, te direktive določa, da se v takem primeru brez poseganja v določbe (sedanje) Direktive o zdravilih uporabi Direktiva o medicinskih pripomočkih. Direktiva o medicinskih pripomočkih se uporabi za pripomočke tudi, kadar kot svoj integralni del vsebujejo snov, ki bi, če bi bila uporabljena ločeno, lahko veljala za zdravilo in ki na telo deluje z učinkom, ki dopolnjuje učinek pripomočka.(28) Če pa se „ta pripomoček daje na trg tako, da pripomoček in zdravilo tvorita en sam enoten izdelek, ki je namenjen izključno uporabi v dani kombinaciji in ki ni namenjen za ponovno uporabo“, člen 1(3), drugi pododstavek, določa, da se za ta izdelek uporabi Direktiva o medicinskih pripomočkih.

50.      Člen 2(2) Direktive o zdravilih določa splošnejše pravilo, v skladu s katerim se ta direktiva uporabi za izdelek, kadar lahko ob upoštevanju vseh njegovih značilnosti ta izdelek ustreza opredelitvi „zdravila“ in opredelitvi izdelka, ki je predmet druge zakonodaje EU (vključno z Direktivo o medicinskih pripomočkih). To pravilo ustreza načelu, ki ga je razvilo Sodišče, da se za izdelek, ki ustreza elementom opredelitve zdravila, uporabijo le določbe prava EU o zdravilih, čeprav bi se lahko za ta izdelek uporabile druge, manj stroge določbe prava EU.(29)

51.      Na prvi pogled se zato zdi, da člen 2(2) izključuje možnost, da bi različne države članice uvrstile enak izdelek hkrati med zdravila in medicinske pripomočke, ker se v dvomljivem primeru uporabi Direktiva o zdravilih.

52.      Vendar ne gre za dvomljiv primer, kadar dve državi članici jasno sprejmeta različno odločitev o tem, ali je izdelek medicinski pripomoček ali zdravilo.

53.      Iz opredelitev obeh vrst izdelkov je res razvidno, da lahko države članice ugotovijo, da isti proizvod hkrati ustreza opredelitvi fizičnega opisa zdravila in medicinskega pripomočka. Če ima izdelek značilnosti zdravljenja in preprečevanja bolezni, lahko ena država članica na podlagi razpoložljivih znanstvenih dokazov odloči, da ti značilnosti ustrezata namenu, ki je določen v členu 1(2)(a), prva alinea, Direktive o medicinskih pripomočkih (diagnostika, preventiva, spremljanje, zdravljenje ali lajšanje bolezni). Druga pa bi lahko ta element uporabila za uvrstitev izdelka med zdravila v smislu člena 1(2)(a) Direktive o zdravilih. Če tako prva država članica na podlagi razpoložljivih znanstvenih dokazov sprejme stališče, da se glavni predvideni učinek na človeško telo ne dosega s farmakološkimi, imunološkimi ali presnovnimi sredstvi, lahko izdelek uvrsti med medicinske pripomočke, ne glede na uvrstitev v drugi državi članici.

54.      V obravnavanem primeru se zdi, da je nacionalna agencija za zdravila sprejela odločbo, da se Gynocaps prerazvrsti med zdravila v smislu člena 1(2)(b) Direktive o zdravilih, ker je snov ali kombinacija snovi, „ki se lahko uporablja pri ali daje ljudem za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spreminjanje fizioloških funkcij prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja, ali za določitev diagnoze“.(30) To so izdelki, katerih „farmakološke lastnosti so bile znanstveno ugotovljene in so dejansko primerni za zdravstveno diagnosticiranje ali za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spremembo fizioloških funkcij“.(31) Kot je več strank poudarilo v pisnih stališčih, sta pogosto glavni učinek izdelka ali snovi in način delovanja dejavnika, ki sta odločilna za to, katera direktiva se uporabi.(32) Člen 1(5)(c) Direktive o medicinskih pripomočkih, kot je bil spremenjen z Direktivo 2007/47, zdaj vsebuje podobno določbo.(33)

55.      Po mojem mnenju lahko, dokler ni popolne uskladitve glede teh vrst izdelkov, država članica z gotovostjo odloči, da je določen izdelek medicinski pripomoček, čeprav druga država članica sprejme stališče, da je enak proizvod zdravilo.

56.      Sodišče je odločilo, da „morajo nacionalni organi“ pri uvrščanju izdelka glede na delovanje „odločiti od primera do primera, pri tem pa morajo upoštevati vse značilnosti proizvoda, zlasti njegovo sestavo, farmakološke lastnosti, ki jih ima zadevni proizvod glede na trenutna znanstvena spoznanja, način njegove uporabe, razširjenost, poznavanje pri potrošnikih in tveganja, ki so povezana z njegovo uporabo“.(34) Tveganje za zdravje je samostojen dejavnik, ki ga je pri tej presoji treba upoštevati.(35) Čeprav je Direktiva 2004/27 spremenila opredelitev zdravila, je Sodišče potrdilo, da ti dejavniki ostanejo upoštevni pri odločanju, ali izdelek ustreza opredelitvi zdravila glede na delovanje.(36)

57.      Sodišče je tako v zadevi Kreussler odločilo, da izdelka, ki vsebuje snov z fiziološkim učinkom, ni mogoče avtomatično uvrstiti med zdravila glede na delovanje. Nasprotno, od organov se je zahtevalo, da ravnajo „s potrebno skrbnostjo pri presoji od primera do primera za vsak izdelek, ob upoštevanju farmakoloških, imunoloških ali presnovnih lastnosti, ki jih ima zadevni izdelek glede na zdajšnja znanstvena spoznanja“.(37) Poleg tega so morali ti organi upoštevati „vse značilnosti izdelka, zlasti njegovo sestavo, način uporabe, razširjenost, poznavanje pri uporabnikih in tveganja, ki so povezana z uporabo“ in ali ima izdelek „sposobnost ponovno vzpostaviti, izboljšati ali bistveno spremeniti fiziološke funkcije pri ljudeh“.(38)

58.      Na trenutni stopnji usklajevanja morajo proizvajalci tako vložiti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom v vsaki državi članici, v kateri nameravajo dati zdravilo na trg.(39) Prav tako morajo slediti nacionalnim postopkom za dajanje medicinskih pripomočkov na trg države članice.

59.      Zato vsaka država članica ostane pristojna za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom in uporabo nacionalnih postopkov za dajanje medicinskih pripomočkov na trg, pri čemer jih ne zavezuje uvrstitev, ki jo je določil pristojni organ druge države članice.

60.      Sodišče je v zvezi s tem glede Direktive 65/65 in pozneje Direktive o zdravilih že ugotovilo, da se je težko izogniti razlikam med državami članicami glede uvrstitve proizvoda, ker usklajevanje na tem področju še ni končano.(40) Sodišče je zato odločilo, da lahko ena država članica šteje kot dokazano, da je izdelek zdravilo glede na delovanje, druga država članica pa odloči, da je treba izdelek uvrstiti drugače.(41) Po mojem mnenju pri tem ni razlike, če je nasprotna uvrstitev izdelka uvrstitev med živila, kozmetiko, medicinske pripomočke ali katero koli drugo vrsto izdelkov. V vsakem primeru ostane država članica načeloma pristojna za to, da na podlagi vseh razpoložljivih podatkov ugotovi delovanje, način delovanja in vse druge upoštevne značilnosti.

61.      Vsaka država članica mora vsekakor uporabiti iste opredelitve, ki so določene v Direktivi o zdravilih in Direktivi o medicinskih pripomočkih. Pristojni organi različnih držav članic bodo verjetno pogosto prišli do enakih ugotovitev glede uvrstitve določenega izdelka: na razpolago jim bodo enaki ali podobni podatki, dokazi glede elementov posamezne opredelitve bodo jasni in te podatke bodo ocenili podobno.

62.      Čeprav pa se je v zakonodaji poskušalo opredeliti dve vrsti izdelkov tako, da bi se med seboj kolikor se da izključevali, ni uspelo izključiti možnosti, da različne države članice v določenih okoliščinah različno uvrstijo izdelek (ker na primer nimajo enakih podatkov, ali pa se razpoložljivi dokazi ocenijo različno). Zato na področju prekrivanja, ob neobstoju širše usklajenosti, direktivi ne preprečujeta, da bi države članice odločile različno.

63.      Natančneje, nesimetričnosti glede (znanstvenih) podatkov, (znanstvenega) razvoja(42) ter razlikujočih se presoj tveganj za zdravje človeka in želene stopnje zaščite(43) lahko utemeljijo take odločitve.(44)

64.      Države članice morajo oceniti dokaze, vključno z znanstvenimi podatki, za vsak element opredelitve medicinskega pripomočka in zdravila. Pristojni organ mora na primer pri odločanju, ali je izdelek medicinski pripomoček, ugotoviti glavni način delovanja in bi zato morda moral upoštevati razpoložljive in upoštevne znanstvene podatke. S tem pa standard preizkusa s strani organa vključuje določeno stopnjo presoje. Znanstveni dokazi morda niso enotni in razpoložljivi podatki si lahko nasprotujejo. Na trenutni stopnji usklajevanja organi različnih držav članic ostajajo pristojni za to, da na primer glede na glavni način delovanja izdelka odločijo različno.

65.      Kljub prizadevanjem spodbujanja izmenjave podatkov, pa prav tako ni mogoče sklepati, da organi vsake države članice razpolagajo z enako zbirko podatkov in drugih informacij, na podlagi katerih sprejmejo odločbo o uvrstitvi izdelka.

66.      Kaj bi bile posledice nasprotne ugotovitve, namreč da morajo organi vseh držav članic sprejeti enako stališče glede uvrstitve določenega izdelka med bodisi medicinske pripomočke bodisi zdravila? To bi pomenilo, da bi organ, ki je na podlagi podatkov, s katerimi je razpolagal, prvi uvrstil določen izdelek, v bistvu de facto postal centraliziran organ, katerega odločba bi bila zavezujoča za druge države članice; drugim organom potem ne bi bilo mogoče, da bi izdelek uvrstili drugače. Nobena od teh dveh direktiv te možnosti ne določa.

67.      Treba je priznati, da je lahko posledica različne uvrstitve enakega izdelka v različnih državah članicah pravna negotovost in ovira za nemoteno delovanje notranjega trga. Po mojem mnenju izhajajo te posledice iz nedokončanega usklajevanja.

68.      Glede na zgoraj navedeno sklepam, da je treba na prvo vprašanje odgovoriti nikalno.

69.      Ali enaki preudarki privedejo tudi do sklepa glede tretjega vprašanja, da lahko posamezna država članica uvrsti izdelek, ki vsebuje enako snov in ima enake načine delovanja hkrati med medicinske pripomočke in zdravila?

70.      Ne.

71.      Menim, da nacionalno sodišče s tretjim vprašanjem sprašuje, ali obe direktivi finskim organom preprečujeta, da bi uvrstili Gynocaps med medicinske pripomočke, čeprav so uvrstili drug podoben izdelek med zdravila.(45) Iz predložitvene odločbe ni razvidno, ali nacionalno sodišče meni, da sta izdelka enaka ali zgolj podobna, in če meni, da sta le podobna, kako podobna naj bi bila.

72.      Če sta izdelka enaka z vseh vidikov, ki so upoštevni za njuno uvrstitev bodisi med medicinske pripomočke bodisi med zdravila, ju na trg posamezne države članice ni mogoče dati enega kot medicinski pripomoček in drugega kot zdravilo, tako da bi se za njiju uporabili različni predpisi, to je Direktiva o medicinskih pripomočkih in Direktiva o zdravilih. Za oba enaka izdelka se lahko uporabi samo ena od teh direktiv. V dvomljivem primeru je treba uporabiti Direktivo o zdravilih.

73.      Če pa ni take popolne enakosti in izdelka vsebujeta le enake snovi in imata enake načine delovanja, menim, da direktivi ne izključujeta možnosti, da (na podlagi ločene in posamične presoje vseh preostalih dejavnikov vsakega od izdelkov, ki jih je treba upoštevati pri oceni, katero direktivo je treba uporabiti) se lahko en izdelek da na trg kot medicinski pripomoček, drugi pa kot zdravilo. Povedano drugače, enakost sestavin in načina delovanja sami po sebi avtomatično ne pomenita, da je treba dva izdelka uvrstiti enako.

74.      Zato menim, da samo dejstvo, da dva izdelka vsebujeta enako snov in imata enake načine delovanja, ne zadostuje za sklep, da ju je treba enako uvrstiti in dati na trg, to je kot bodisi zdravilo na podlagi Direktive o zdravilih bodisi kot medicinski pripomoček na podlagi Direktive o medicinskih pripomočkih.

 Drugo vprašanje

75.      Predložitveno sodišče z drugim vprašanjem sprašuje, kako se lahko medicinski pripomoček prerazvrsti med zdravila. Ali zadostuje, da se uporabijo zgolj postopki, ki jih določa Direktiva o zdravilih, ali je treba uporabiti tudi postopke, ki so določeni v členih 8 in/ali 18 Direktive o medicinskih pripomočkih?

76.      Najprej bom obravnavala uporabo členov 8 in/ali 18 Direktive o medicinskih pripomočkih. Če je treba uporabiti člen 18, bom nato postavila vprašanje, ali je mogoče hkrati izpolnjevati pogoje iz te določbe in pogoje iz Direktive o zdravilih.

 Uporaba členov 8 in/ali 18 Direktive o medicinskih pripomočkih

77.      Menim, da je treba uporabiti člen 18 Direktive o medicinskih pripomočkih, člen 8 pa se lahko v okoliščinah obravnavanega primera uporabi le na podlagi člena 18.

78.      Glede na naslov člena 18 v angleški različici je mogoče sklepati, da se ta člen uporabi, če je bila oznaka CE „neustrezno“ (wrongly) pritrjena. Člen 18, prvi odstavek, točka (a), pa se nanaša na „neupravičeno“ (unduly) pritrjeno oznako. Za besedila v preostalih jezikovnih različicah ni nujno, da v zvezi s tem uporabljajo različni besedi.

79.      Iz uvodnih besed člena 18 („[b]rez poseganja v člen 8“) razberem, da postopek, določen v tem členu, soobstaja s postopkom, določenim v členu 8. Čeprav se postopka uporabita za različne okoliščine, ni nemogoče, da bi se obe določbi uporabili za poseben sklop okoliščin.

80.      Poleg uvodnega stavka ima člen 18 dva odstavka, pri čemer ima prvi odstavek dve točki, točki (a) in (b). Prva okoliščina, za katero se uporabi postopek iz člena 18, je, „če država članica ugotovi, da je bila oznaka CE neupravičeno pritrjena“ (člen 18, prvi odstavek, točka (a)). Druga okoliščina je, „če je bila oznaka CE nameščena v skladu s postopki te direktive, vendar neprimerno, na izdelke, ki niso zajeti v tej direktivi“ (člen 18, drugi odstavek). Prva okoliščina se nanaša na oznako CE, ki ni bila pritrjena v skladu s postopki, določenimi v Direktivi o medicinskih pripomočkih. Nasprotno pa druga okoliščina zajema oznako CE, ki je pritrjena na izdelek, ki ni medicinski pripomoček, za katerega se uporabi Direktiva o medicinskih pripomočkih. V tem primeru se „[t]e določbe“, to je določbe člena 18, prvi odstavek, točki (a) in (b), „[tudi] uporabijo“.

81.      Člen 18, drugi odstavek se zato uporabi za izdelke, za katere se ta direktiva ne uporabi več, ali se zanje nikoli ne bi smela uporabiti.

82.      Člen 18 niti ne določa podrobnega postopka niti ne opredeljuje položaja, v katerem je treba ugotoviti, da je bila oznaka CE neustrezno pritrjena. Menim, da zato organu ne preprečuje, da bi do te ugotovitve prišel na podlagi postopka, ki ga sproži sam.

83.      Člen 18, prvi odstavek, točka (a), določa, da „mora“ proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik na podlagi te ugotovitve odpraviti tak položaj pod pogoji, ki jih predpiše država članica. V prvem primeru je zato dolžnost proizvajalca, da preneha s kršitvijo Direktive, ki je posledica neustrezno pritrjene oznake CE. Če proizvajalec tega ne naredi in se kršitev nadaljuje, se preloži odgovornost na državo članico, ki mora sprejeti vse ustrezne ukrepe za omejitev ali prepoved dajanja zadevnega izdelka na trg ali za zagotovitev, da je ta s trga umaknjen. Člen 18, prvi odstavek, točka (b), določa, da je treba to narediti po postopku iz člena 8 Direktive o medicinskih pripomočkih. Šele v tem primeru se na podlagi člena 18 uporabijo postopkovne določbe, določene v členu 8 od (1), drugi stavek, do (4), država članica pa mora med drugim nemudoma obvestiti Komisijo o vseh ukrepih, sprejetih v skladu s členom 18, prvi odstavek, točka (b), Direktive o medicinskih pripomočkih. Na podlagi člena 8(2), lahko Komisija, po posvetovanju z zadevnimi stranmi, ugotovi, da so ukrepi upravičeni ali neupravičeni.

84.      Zaščitne klavzule zato v okoliščinah, kot so v obravnavanem primeru, ni mogoče uporabiti samostojno. Ta klavzula se uporabi za izdelke, ki so pravilno uvrščeni v skladu z Direktivo o medicinskih pripomočkih, ki pa „lahko […] škodljivo vplivajo na zdravje in/ali varnost bolnikov, uporabnikov in, če to pride v poštev, drugih oseb“(46) ter predvsem v primerih neskladnosti, določenih v členu 8(1), točke od (a) do (c). Povzeto, če medicinski pripomoček – kot se zdi v obravnavanem primeru – ni nevaren za zdravje in/ali varnost bolnikov, uporabnikov in morebitnih drugih oseb, se člen 8 ne uporabi.

 Skladnost s členom 18 Direktive o medicinskih pripomočkih in Direktivo o zdravilih

85.      Če je izdelek, ki nosi oznako CE kot medicinski pripomoček, res zdravilo, mora proizvajalec tega izdelka sprejeti vse potrebne ukrepe, da kršitev Direktive o medicinskih pripomočkih odpravi, in če želi dalje tržiti izdelek, zagotovi skladnost z Direktivo o medicinskih pripomočkih. Čeprav se direktivi uporabita za različne vrste izdelkov, zaradi česar se ne uporabita skupaj za posamezni izdelek, se postavlja vprašanje, kako zagotoviti skladnost z obema direktivama.

86.      Če se uporabi člen 18, ali je mogoče takoj zagotoviti skladnost z zahtevami te določbe in zahtevami iz Direktive o zdravilih?

87.      Da, če je izdelek umaknjen s trga in ponovno dan na trg šele po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom.

88.      Obseg obveznosti izvajanja iz člena 18 je odvisen od okoliščin obravnavanega primera, vključno z vrstami pogojev, ki jih predpiše zadevna država članica.

89.      Čeprav člen 18 ne določa obdobja, v katerem se mora neskladnost odpraviti, se zdi, da je treba razmerje med pododstavkoma tega člena in uporabo besede „nadaljuje“ razumeti tako, da lahko država članica posreduje na podlagi točke (b) samo, če – čez nekaj časa – ugotovi, da se kršitev nadaljuje, ker proizvajalec ni sprejel potrebnih ukrepov za zagotovitev skladnosti. Le v takem primeru je treba obvestiti Komisijo, da ta sprejme dokončno odločbo o ukrepih države členice.

90.      Člen 18 ne razlikuje med izdelki glede na to, ali jih je treba na podlagi drugih predpisov EU uvrstiti drugače. Zato ne upošteva časa, ki je potreben, da se zagotovi skladnost z drugimi predpisi EU, ki jih je morda treba uporabiti za izdelek, na katerega se je oznaka CE neustrezno pritrdila: obveznost izvajanja nastane izključno zaradi neskladnosti z Direktivo o medicinskih pripomočkih.

91.      V okoliščinah obravnavanega primera je bilo ugotovljeno, da izdelek ni medicinski pripomoček. Ker je bila zato oznaka CE, ki jo ta izdelek nosi, neupravičeno pritrjena, je treba izdelek s trga umakniti.

92.      Če je izdelek res zdravilo, se načeloma lahko da na trg „samo na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga [izda] pristojni organ“.(47) Za pripravo vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, zaključek tega postopka in nato za pripravo izdelka ter posebej za pripravo ovojnine, da bi se izdelek dal (ponovno) na trg, je potrebno nekaj časa.(48) Člen 17(1) Direktive o zdravilih v zvezi s tem določa, da se mora postopek zaključiti najpozneje v 210 dneh od predložitve popolne vloge.

93.      Direktiva o zdravilih torej določa čas za odpravo neskladnosti, vključno z umikom izdelka s trga, v Direktivi o medicinskih pripomočkih pa se zdi, da se predvideva, da bo za dajanje izdelka na trg potrebno nekaj časa.

94.      Prvo pravilo je dispozitivno in proizvajalcu daje na razpolago razumni in sorazmerni okvir,(49) v katerem lahko sprejme potrebne ukrepe za uskladitev, drugo pa je kogentno in ima cilj varovati javno zdravje.

95.      Po mojem mnenju – kljub dejstvu, da bi lahko imel proizvajalec v drugih okoliščinah na razpolago razumno obdobje za odpravo neskladja – se lahko, če se je izdelek uvrstil med medicinske pripomočke, čeprav bi se moral uvrstiti med zdravila, skladnost z obema sklopoma določb zagotovi le s takojšnjim umikom s trga.

96.      Če se tak izdelek takoj umakne s trga in pristojni organ nato izda odločbo na podlagi člena 18 Direktive o medicinskih pripomočkih, nadaljnje ukrepanje države članice na podlagi člena 18, prvi odstavek, točka (b), ali posredovanje Komisije na podlagi člena 8 navedene direktive ni potrebno. Umik s trga pa poleg tega zagotovi tudi skladnost z Direktivo o zdravilih: če je izdelek zdravilo, ne sme biti na trgu brez dovoljenja za promet z zdravilom.(50)

97.      Če bi se dovolilo, da medicinski pripomoček, ki je bil prerazvrščen med zdravila, ostane na trgu za tako imenovano obdobje odloga, v katerem lahko proizvajalec vloži vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom, bi bilo to v nasprotju s temeljnim interesom, ki je podlaga zahteve po dovoljenju za promet z zdravilom, to je z varstvom javnega zdravja. Poleg tega se ne zdi verjetno, da bi pristojni nacionalni organ v isti odločbi ugotovil, da je bila oznaka CE neustrezno pritrjena, in izdal dovoljenje za promet z zdravilom (kar bi omogočalo, da zadevni izdelek ostane na trgu, vendar ne da bi nosil oznako CE). Zato se odločba, da je izdelek treba pravilno uvrstiti med zdravila in ne med medicinske pripomočke, loči od odločbe, s katero se ugotovi, da zdravilo izpolnjuje pogoje za dovoljenje za promet z zdravilom.

98.      Glede na zgoraj navedeno menim, da se izdelek, ki se prerazvrsti med zdravila, ne sme dati na trg ali ostati na trgu, dokler se ni pridobilo dovoljenja za promet z zdravilom in dokler se ni izpolnilo ostalih pogojev, določenih v Direktivi o zdravilih.

 Predlog

99.      Glede na zgornje ugotovitve predlagam, da Sodišče na vprašanja, ki jih je predložilo Korkein hallinto-oikeus, odgovori:

–        Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih, kakor je bila spremenjena, državi članici ne preprečuje, da izdelek zaradi farmakološkega, imunološkega in presnovnega delovanja uvrsti med zdravila v smislu člena 1(2)(b) Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kakor je bila spremenjena, tudi če druga država članica uvršča izdelek med medicinske pripomočke v smislu Direktive 93/42.

–        Člen 18 Direktive 93/42 se uporabi za izdelek, na katerega je bila pritrjena oznaka CE, čeprav se ta direktiva za izdelek ne uporabi. Nasprotno pa se lahko člen 8 navedene direktive uporabi le na podlagi člena 18. Poleg tega je treba zadostiti upoštevnim postopkom iz Direktive 2001/83, da se na trg lahko da izdelek, ki se je pravilno uvrstil med zdravila in ne med medicinske pripomočke.

–        Če dva izdelka vsebujeta enako snov in imata enake načine delovanja, pravo Evropske unije državi članici ne preprečuje, da uvrsti en izdelek med zdravila, drugega pa med medicinske pripomočke. Posamezna država članica pa, nasprotno, v primeru dveh enakih izdelkov ne sme uvrstiti enega med zdravila, drugega pa med medicinske pripomočke.


1 –      Jezik izvirnika: angleščina.


2 –      Direktiva Sveta z dne 14. junija 1993 (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 12, str. 82), kakor je bila spremenjena. Ta direktiva je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2007/47/ES Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 5. septembra 2007 (UL L 247, str. 21, v nadaljevanju. Direktiva 2007/47). Državam članicam je bilo naloženo, da do 21. decembra 2008 sprejmejo in objavijo določbe, potrebne za uskladitev z Direktivo 2007/47, in da se morajo te določbe začeti uporabljati 21. marca 2010. Sodba v obravnavani zadevi je bila sprejeta 14. novembra 2008 (glej točko 28 spodaj), zato se spremembe iz Direktive 2007/47 ne uporabijo. Vendar pa v skladu z ustaljeno sodno prakso „države članice, na katere je direktiva naslovljena, med rokom za njen prenos ne smejo sprejemati predpisov, s katerimi bi lahko bili resno ogroženi cilji, ki so določeni v tej direktivi. Tako obveznost opustitve, ki je naložena vsem nacionalnim organom, je treba razumeti tako, da se nanaša na sprejetje vsakega – splošnega in posebnega – ukrepa, ki bi lahko imel tak negativen učinek“ (glej sodbo z dne 11. septembra 2012 v zadevi Nomarchiaki Aftodioikisi Aitoloakarnanias in drugi, C‑43/10, ZOdl., točka 57 in navedena sodna praksa). Čeprav se je z Direktivo 2007/47 spremenilo več določb, ki so upoštevne v obravnavanem primeru, se večina teh ni spremenila tako, da bi bilo materialnopravno pomembno za odgovor na vprašanja za predhodno odločanje. Kjer je to potrebno, upoštevam Direktivo 2007/47. Komisija pripravlja novo direktivo, ki naj bi nadomestila direktivo o medicinskih pripomočkih (glej http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm). Na podlagi člena 73(1) predloga Komisije COM(2012) 542 final „država članica od zadevnega gospodarskega subjekta zahteva, da zadevno neskladnost odpravi v razumnem obdobju, sorazmernem z neskladnostjo […]“.


3 –      Člen 1(1) Direktive o medicinskih pripomočkih.


4 –      Direktiva Sveta 65/65/EGS z dne 26. januarja 1965 o približevanju določb zakonov ali drugih predpisov o lastniških zdravilih (UL 1965, 22, str. 369), kakor je bila spremenjena. Direktiva 65/65 je bila prva direktiva o nadzoru nad zdravili, ki pa jo je razveljavila in nadomestila Direktiva o zdravilih (glej točke od 16 do 20 spodaj): glej člen 128 Direktive o zdravilih.


5 –      Direktiva 2007/47 spreminja samo uvodni odstavek opredelitve: „vsak instrument, aparaturo, napravo, programsko opremo, material ali drug predmet, ki se uporablja samostojno ali v kombinaciji, vključno s programsko opremo, ki jo je proizvajalec predvidel izrecno za uporabo za diagnostiko in/ali v terapevtske namene in je potrebna za njegovo pravilno uporabo, ki ga je proizvajalec predvidel za uporabo na ljudeh z namenom“.


6 –      Direktiva 2007/47 to določbo spreminja tako, da v točki (a) dodaja nepravilni položaj, namreč kadar oznake CE ni, „kar je v nasprotju s to direktivo“.


7 –      Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69), kakor je bila spremenjena. V upoštevnem obdobju je veljala različica, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2008/29/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. marca 2008 o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, glede Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil (UL L 81, str. 51). Vendar pa ta direktiva ni spremenila določb, ki so upoštevne v obravnavanem primeru – zadnja upoštevna sprememba je bila opravljena z Uredbo (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 (UL L 378, str. 1). Za kratek zgodovinski pregled zakonodaje glede zdravil glej točke od 4 do 11 mojih sklepnih predlogov k sodbi z dne 11. aprila 2013 v zadevi Novartis (C‑535/11).


8 –      Direktiva 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o spremembah Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 262).


9 –      Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 229), kakor je bila spremenjena.


10 –      Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (centralna služba za varnost in razvoj zdravil) je od 1. novembra 2009 pristojna za uvrščanje zdravil, Sosiaali-ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (urad za izdajo dovoljenj in nadzor na socialnem in zdravstvenem področju) pa je pristojen za medicinske pripomočke in dodatke.


11 –      Glej točki 39 in 40 spodaj.


12 –      Glej tudi opombo 23 spodaj.


13 –      Člen 1(2)(a) Direktive o medicinskih pripomočkih.


14 –      Člen 16(1) Direktive o medicinskih pripomočkih.


15 –      Glej petnajsto uvodno izjavo preambule Direktive o medicinskih pripomočkih in člen 11(5) te direktive. Glej tudi Prilogo VII k tej direktivi.


16 –      Glej uvodno izjavo 15 preambule Direktive o medicinskih pripomočkih ter člena 9 in 11(1) te direktive.


17 –      Člena 2 in 3 Direktive o medicinskih pripomočkih.


18 –      Člen 5(1) Direktive o medicinskih pripomočkih. Glej tudi točko 89 mojih sklepnih predlogov k sodbi z dne 14. junija 2007 v zadevi Medipac‑Kazantzidis (C‑6/05, ZOdl., str. I‑4557).


19 –      Člen 17(1) Direktive o medicinskih pripomočkih.


20 –      Uvodna izjava 17 preambule Direktive o medicinskih pripomočkih.


21 –      Glej na primer sodbo z dne 19. novembra 2009 v zadevi Nordiska Dental (C‑288/08, ZOdl., str. I‑11031, točka 23) in sodbo Medipac-Kazantzidis (navedena v opombi 18 zgoraj, točka 44).


22 –      Glej na primer sodbo z dne 15. novembra 2007 v zadevi Komisija proti Nemčiji (C‑319/05, ZOdl., str. I‑9811, točka 41 in navedena sodna praksa).


23 –      Vendar ne, če gre za zdravilo, za katero se uporabi Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 229), kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (EU) št. 1027/2012 z dne 25. oktobra 2012 (UL L 316, str. 38). Taka zdravila, opredeljena v Prilogi k Uredbi št. 1024/2004, so predmet centraliziranega postopka EU, dovoljenje, ki se izda v tem postopku, pa je veljavno v celotni Evropski uniji. Nacionalno sodišče je prosilo Sodišče, da presoja to vprašanje le z vidika Direktive o zdravilih. Zato te uredbe ne bom obravnavala.


24 –      Člen 6(1) Direktive o zdravilih.


25 –      Člen 8(1) Direktive o zdravilih.


26 –      Člen 1(5)(c) Direktive o medicinskih pripomočkih.


27 –      Uvodna izjava 6 preambule Direktive o medicinskih pripomočkih in člen 1(3) te direktive.


28 –      Člen 1(4) Direktive o medicinskih pripomočkih.


29 –      Zgoraj v opombi 22 navedena sodba Komisija proti Nemčiji (C‑319/05, točka 63 in navedena sodna praksa).


30 –      Člen 1(2)(b) Direktive o zdravilih.


31 –      Glej na primer sodbo z dne 15. januarja 2009 v zadevi Hecht-Pharma (C‑140/07, ZOdl., str. I‑41, točka 25 in navedena sodna praksa).


32 –      V zvezi s tem glej tudi Smernice Evropske komisije glede uporabe […] Direktive Sveta 90/385/EGS o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev [in] Direktive 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih (MEDDEV 2.1/3 rev 3, str. 9). Glede upoštevnosti takega dokumenta za razlago glej sodbo z dne 6. septembra 2012 v zadevi Chemische FabrikKreussler (C‑308/11, ZOdl., točke od 23 do 27).


33 –      Glej točko 8 zgoraj.


34 –      Sodba Komisija proti Nemčiji (navedena v opombi 22 zgoraj, točka 55 in navedena sodna praksa (v zvezi z Direktivo o medicinskih izdelkih)). Glej tudi sodbo z dne 29. aprila 2004 v zadevi Komisija proti Nemčiji (C‑387/99, ZOdl., str. I‑03751, točka 57 in navedena sodna praksa (v zvezi z Direktivo 65/65).


35 –      Glej na primer sodbo z dne 9. junija 2005 v združenih zadevah HLH Warenvertrieb in Orthica (C‑211/03, C‑299/03 in od C‑316/03 do C‑318/03, ZOdl., str. I‑5141, točki 53 in 54 ter navedena sodna praksa).


36 –      Glej v zgoraj v opombi 31 navedeno sodbo Hecht-Pharma (točka 37).


37 –      Navedena zgoraj v opombi 32 (točka 57 in navedena sodna praksa).


38 –      Navedena zgoraj v opombi 32 (točki 34 in 35 ter navedena sodna praksa).


39 –      Brez poseganja v določbe poglavja 4 naslova III, Direktive o zdravilih, naslovljenega „Postopek z medsebojnim priznavanjem in decentraliziran postopek“. Zdi se, da se teh postopkov v povezavi z Gynocaps ni uporabilo.


40 –      Glej na primer sodbo v zadevi Komisija proti Nemčiji (navedena v opombi 34 zgoraj, točka 52 in navedena sodna praksa (glede Direktive 65/65)) in sodbo Komisija proti Nemčiji (navedena zgoraj v opombi 22, točki 36 in 37 ter navedena sodna praksa (glede Direktive o zdravilih)).


41 –      Glej na primer zgoraj v opombi 31 navedeno sodbo Hecht-Pharma (točka 28 in navedena sodna praksa) in sodbo Komisija proti Nemčiji (navedena v opombi 34 zgoraj, točka 53 in navedena sodna praksa).


42 –      Na primer, glede potrebe upoštevanja novih podatkov, ki so pomembni za vrednotenje kakovosti, varnosti ali učinkovitosti zadevnega zdravila, glej člen 21(4) Direktive o zdravilih.


43 –      Možnost proste presoje je na primer očitna v členu 26 Direktive o zdravilih, ki določa, da se dovoljenje za promet z zdravilom med drugim zavrne, če „razmerje med tveganji in koristmi zdravila ni ugodno“. Glej člen 26(1)(a) te direktive.


44 –      Potekajo prizadevanja za zagotovitev skladnosti uvrščanja izdelkov s strani držav članic in odpravo asimetrije informacij. Kot poudarjajo nekatere stranke, obstaja v okviru Evropske komisije „strokovna skupina za mejne primere in uvrščanje medicinskih pripomočkov“, ki jo sestavljajo predstavniki industrije in pristojni organi držav članic. Ta skupina je izdala „Priročnik o mejnih primerih in uvrščanju v regulativnem okviru Skupnosti za medicinske pripomočke“. Določbe o transparentnosti v obeh direktivah so prav tako del teh prizadevanj.


45 –      Glej točko 29 zgoraj.


46 –      Glej na primer sodbo Nordiska Dental (navedena zgoraj v opombi 21, točka 24).


47 –      Člen 6(1) Direktive o zdravilih. Iz predložitvene odločbe ni razvidno nič, kar bi nakazovalo, da nacionalno sodišče želi tudi to, da Sodišče presodi dovoljenje za proizvodnjo (glej naslov IV, „Proizvodnja in uvoz“, Direktive o zdravilih).


48 –      Člen 54 Direktive o zdravilih na primer določa podatke, ki jih je treba navesti na zunanji ovojnini ali, kjer je to upoštevno, stični ovojnini zdravil.


49 –      Komisija je, potem ko ji je bilo na obravnavi postavljeno vprašanje, ali je svoboda držav članic pri izvajanju člena 18 omejena z drugimi vidiki prava EU, vključno s temeljnimi načeli prava EU, večkrat izjavila, da meni, da dejanski postopek umika neustrezno pritrjene oznake CE ureja izključno nacionalno pravo. S tem se nikakor ne strinjam: postopek mora biti v skladu z ustreznimi določbami prava EU, vključno s temeljnimi načeli prava EU, kot je načelo sorazmernosti.


50 –      Od tega načela obstajajo le redke izjeme. Člen 126a(1) Direktive o zdravilih določa, da „[k]adar zdravilo nima dovoljenja za promet ali v primeru nerešene vloge za pridobitev dovoljenja za promet za zdravilo, za katero je bilo […] dovoljenje izdano v drugi državi članici, država članica lahko iz utemeljenih razlogov javnega zdravja odobri dajanje omenjenega zdravila na trg“. Ne zdi se mi verjetno, da bi bilo samo dejstvo, da se izdelek prerazvrsti med zdravila, „razlog javnega zdravja“ v smislu te določbe.