Language of document :

Demande de décision préjudicielle présentée par le Bundesgerichtshof (Allemagne) le 9 juin 2015 – Hecht-Pharma GmbH / Hohenzollern Apotheke, Inhaber Winfried Ertelt

(Affaire C-276/15)

Langue de procédure: l’allemand

Juridiction de renvoi

Bundesgerichtshof

Parties dans la procédure au principal

Partie requérante: Hecht-Pharma GmbH

Partie défenderesse: Hohenzollern Apotheke, Inhaber Winfried Ertelt

Questions préjudicielles

1. L’article 3, points 1 et 2, de la directive 2001/83/CE1 s’oppose-t-il à une disposition nationale telle que celle de l’article 21, paragraphe 2, point 1, de la loi relative au commerce des médicaments (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln), qui prévoit que n’est pas soumis à autorisation un médicament destiné à être utilisé chez l’être humain et qui, du fait qu’il est prescrit par des médecins ou des dentistes avec une fréquence avérée, est fabriqué en pharmacie dans les étapes essentielles de sa fabrication, dans une quantité allant jusqu’à 100 boîtes par jour toutes conditionnées dans le cadre de l’exploitation normale de la pharmacie, et qui est destiné à être délivré dans le cadre de l’autorisation d’exploitation que possède la pharmacie?

Si une réponse affirmative est donnée à la question 1:

2. En va-t-il également ainsi lorsqu’une disposition nationale telle que l’article 21, paragraphe 2, point 1, de la loi relative au commerce des médicaments est interprétée en ce sens que n’est pas soumis à autorisation un médicament destiné à être utilisé chez l’être humain et qui, du fait qu’il est prescrit par des médecins ou des dentistes avec une fréquence avérée, est fabriqué en pharmacie dans les étapes essentielles de sa fabrication, dans une quantité allant jusqu’à 100 boîtes par jour toutes conditionnées dans le cadre de l’exploitation normale de la pharmacie, et qui est destiné à être délivré dans le cadre de l’autorisation d’exploitation que possède la pharmacie, dans la mesure où ce médicament est soit délivré pour un patient déterminé sur la base d’une prescription médicale qui ne doit pas nécessairement être disponible avant la préparation, soit préparé dans la pharmacie selon les indications d’une pharmacopée pour être délivré immédiatement aux patients?

____________

1 Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311, p. 67).