Language of document : ECLI:EU:C:2015:590

JULKISASIAMIEHEN RATKAISUEHDOTUS

NIILO JÄÄSKINEN

10 päivänä syyskuuta 2015 (1)

Asia C‑471/14

Seattle Genetics Inc.

(Ennakkoratkaisupyyntö – Oberlandesgericht Wien (Itävalta))

Teollisoikeudet – Patenttioikeus – Asetus (EY) N:o 469/2009 – 13 artiklan 1 kohta – Lääkkeiden lisäsuojatodistus – Todistuksen voimassaoloaika – Ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivän käsite – Itsenäinen käsite – Edellä mainitun luvan myöntämispäivän tai sen päivän, jolloin lupapäätös on annettu tiedoksi sen adressaatille, huomioon ottaminen





I       Johdanto

1.        Oberlandesgericht Wienin (Wienin alueellisen ylemmän tuomioistuimen) esittämä ennakkoratkaisupyyntö liittyy valitukseen, jonka Seattle Genetics Inc. (jäljempänä Seattle Genetics) teki Österreichisches Patentamtin (Itävallan patenttivirasto) antamasta päätöksestä. Valituksessaan se vaati oikaisemaan voimassaolon päättymispäivän, joka tässä päätöksessä oli määrätty lisäsuojatodistukselle, joka edellä mainitulle yhtiölle oli myönnetty sillä olevan patentin perusteella kehitettyä ihmisille tarkoitettua lääkettä varten.

2.        Vaatimus koskee asetuksen (EY) N:o 469/2009(2) 13 artiklan 1 kohdan tulkintaa ja erityisesti ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan (jäljempänä myyntilupa) myöntämispäivän käsitettä, joka sisältyy mainittuun artiklaan, jonka perusteella mainitusta päivämäärästä on mahdollista määritellä lisäsuojatodistuksen voimassaolon päättyminen.

3.        Unionin tuomioistuimelta tiedustellaan aluksi, onko tämä käsite määriteltävä jäsenvaltioiden vai unionin oikeuden mukaan, ja seuraavaksi, onko jälkimmäisessä tapauksessa pidettävä tältä osin merkityksellisenä arviointiperusteena ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäätöksen antopäivää vai päivää, jolloin tämä päätös annettiin tiedoksi sen adressaatille.

II     Asiaa koskevat oikeussäännöt

4.        Asetuksen N:o 469/2009 johdanto-osan neljännessä, kahdeksannessa ja yhdeksännessä perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:

”(4)      Tällä hetkellä aika, joka kuluu uutta lääkettä koskevan patentin saamista koskevan hakemuksen tekemisen ja sanotun lääkkeen [myyntiluvan] myöntämisen välillä, lyhentää patentin antamaa todellista suojaa niin, että se ei riitä tuottamaan takaisin tutkimukseen käytettyjä varoja.

– –

(8)      Sen vuoksi on tarpeen säätää lisäsuojatodistuksesta, jonka jokainen jäsenvaltio voi myöntää samoin edellytyksin myyntiluvan saanutta lääkettä koskevan kansallisen tai Euroopan patentin haltijan pyynnöstä. Asetus on sen vuoksi sopivin oikeudellinen keino.

(9)      Todistuksella myönnettävän suojan keston olisi oltava sellainen, että se antaa riittävän todellisen suojan. Tämän vuoksi patentin ja todistuksen haltijan on voitava saada hyväkseen kaikkiaan enintään viidentoista vuoden yksinoikeus siitä hetkestä lukien, kun ensimmäisen kerran yhteisössä annettiin [kyseessä olevalle lääkkeelle myyntilupa] yhteisössä.”

5.        Asetuksen N:o 469/2009 3 artiklassa, jonka otsikko on ”Edellytykset todistuksen saamiselle”, säädetään, että ”todistus annetaan, jos hakemuspäivänä jäsenvaltiossa, jossa 7 artiklassa tarkoitettu hakemus jätetään,

a)      tuotetta suojaa voimassa oleva peruspatentti;

b)      tuotteella on joko direktiivin 2001/83/EY[(3)] tai direktiivin 2001/82/EY[(4)] mukaisesti annettu voimassa oleva [myyntilupa] – –;[(5)]

c)      tuotteelle ei ole vielä annettu todistusta;

d)      edellä b alakohdassa tarkoitettu lupa on ensimmäinen [myyntilupa tuotteelle] lääkkeenä – –”.

6.        Edellä mainitun asetuksen 7 artiklan 1 kohdan nojalla ”todistusta koskeva hakemus on jätettävä kuuden kuukauden kuluessa siitä päivästä, jolloin 3 artiklan b alakohdassa mainittu [myyntilupa] tuotteelle – – lääkkeenä – – annettiin”.

7.        Asetuksen N:o 469/2009 11 artiklan 1 kohdan d ja e alakohdassa säädetään, että toimivaltaisen viranomaisen on julkaistava ilmoitus lisäsuojatodistuksen antamisesta ja että ilmoituksen on sisällettävä ainakin tässä kohdassa luetellut tiedot ja erityisesti:

”d)      edellä 3 artiklan b alakohdassa tarkoitetun [myyntiluvan] numero ja päivämäärä ja tuote, jota lupa koskee;

e)      tarvittaessa ensimmäisen yhteisössä annetun [myyntiluvan] numero ja päivämäärä”.

8.        Saman asetuksen 13 artiklan, jonka otsikko on ”Todistuksen voimassaolo”, 1 kohdassa säädetään, että ”todistus tulee voimaan peruspatentin laillisen voimassaolon päättyessä ajaksi, joka vastaa peruspatenttihakemuksen hakemispäivän ja ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivän välillä kulunutta aikaa, vähennettynä viidellä vuodella”.(6) Sen 2 kohdassa säädetään lisäksi, että ”sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, todistus on voimassa enintään viisi vuotta sen voimaantulopäivästä”.

III  Pääasia, ennakkoratkaisukysymykset ja oikeudenkäynti unionin tuomioistuimessa

9.        Asiakirja-aineistoon jätetyistä asiakirjoista ilmenee, että Yhdysvaltoihin sijoittautuneella Seattle Genetics -yhtiöllä on hallussaan peruseurooppapatentti,(7) jota koskeva hakemus jätettiin 31.7.2003 ja joka myönnettiin 20.7.2011.

10.      Yhdistyneeseen kuningaskuntaan sijoittautunut yhtiö Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd (jäljempänä Takeda Global) vaati asetuksen N:o 726/2004 säännösten mukaista ehdollista myyntilupaa edellä mainitun patentin perusteella kehitetylle uudelle vaikuttavalle aineelle, jonka kansainvälinen yleisnimi on brentuksimabivedotiini ja kauppanimi Adcetris.

11.      Euroopan komissio antoi sille Adcetris-lääkettä(8) koskevan myyntiluvan 25.10.2012 päivätyllä päätöksellä, jonka 4 artiklassa täsmennetään, että ”lupa on voimassa yhden vuoden tämän päätöksen tiedoksi antamisesta”.(9) Näin myönnetty myyntilupa annettiin tiedoksi Takeda Globalille 30.10.2012 ja julkaistiin 30.11.2012 päivätyssä Euroopan unionin virallisessa lehdessä(10) (jäljempänä EUVL) asetuksen N:o 726/2004 13 artiklan 2 kohdan mukaisesti.

12.      Seattle Genetics haki 2.11.2012 peruspatentin perusteella lisäsuojatodistuksen myöntämistä(11) Itävallan patenttivirastolta. Tämä hyväksyi hakemuksen ja totesi, että lisäsuojatodistus tulee voimaan peruspatentin voimassaolon päättymisen jälkeen ja päättyy 25.10.2027,(12) ja totesi näin ollen, että asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivän on oltava komission 25.10.2012 myyntiluvan antamisesta tekemän päätöksen päivämäärä.

13.      Lokakuussa 2013 Takeda Global luovutti kyseessä olevan myyntiluvan Seattle Geneticsin luvanhaltijalle, Takeda Pharma A/S:lle.

14.      Seattle Genetics valitti 22.4.2014 Itävallan patenttiviraston päätöksestä Oberlandesgericht Wieniin ja vaati, että lisäsuojatodistuksen voimassaolon päättymispäivää oikaistaan siten, että voimassaolo päättyy vasta 30.10.2027, toisin sanoen viisi päivää mainitussa päätöksessä ilmoitettua myöhemmin. Vaatimuksensa tueksi se väittää, että asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivänä on tosiasiallisesti pidettävä sitä päivämäärää, jolloin Adcetrista koskeva lupapäätös annettiin tiedoksi sen adressaatille, toisin sanoen 30.10.2012.

15.      Komissio uusi kyseessä olevan myyntiluvan 22.8.2014 päätöksellä, jonka 3 artiklan mukaan uusitun luvan voimassaoloaika on yksi vuosi 30.10.2014 alkaen.(13)

16.      Tässä tilanteessa, ja kun otetaan huomioon selvästi erilaiset käytännöt, joita muissa jäsenvaltioissa noudatetaan lisäsuojatodistuksen voimassaoloajan määrittelyssä asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti,(14) Oberlandesgericht Wien päätti 2.10.2014 antamallaan päätöksellä lykätä asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:

”1)      Onko – – asetuksen [N:o 469/2009] 13 artiklan 1 kohdassa mainittu ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivä määritetty [unionin] oikeudessa vai viitataanko tässä säännöksessä siihen päivään, jona lupa tulee voimaan kyseisen jäsenvaltion oikeuden mukaan?

2)      Jos Euroopan unionin tuomioistuin katsoo, että ensimmäisessä kysymyksessä mainittu päivä määritetään [unionin] oikeudessa: Mikä päivä on katsottava ratkaisevaksi – luvan myöntämispäivä vai sen tiedoksiantopäivä?”

17.      Seattle Genetics, Kreikan, Italian, Latvian ja Liettuan hallitukset sekä komissio ovat esittäneet unionin tuomioistuimelle kirjallisia huomautuksia. Istuntoa asianosaisten kuulemiseksi ei ole pidetty.

IV     Asian tarkastelu

      Asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivän käsitteen itsenäinen määritelmä (ensimmäinen kysymys)

18.      Aluksi muistutan, että yhteisön tasolla käyttöön otetun lisäsuojatodistusjärjestelmän tavoitteena on korjata kansallisten patenttijärjestelmien puutteet farmasian alan tutkimussuojan osalta ja torjua näiden järjestelmien kehittyminen liian erilaisiksi, mikä olisi omiaan estämään lääkkeiden vapaata liikkuvuutta jäsenvaltioiden välillä ja vaikuttaisi siten sisämarkkinoiden moitteettomaan toimintaan.(15)

19.      Ensimmäisellä ennakkoratkaisukysymyksellään ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee unionin tuomioistuimelta lähinnä, onko asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivä määritettävä unionin oikeuden vai jäsenvaltioiden lainsäädännön mukaan ja erityisesti sen jäsenvaltion lainsäädännön mukaan, jossa lisäsuojatodistus on annettu tarkastellun myyntiluvan perusteella.

20.      Perustellakseen ennakkoratkaisupyyntöään Oberlandesgericht Wien toteaa, ettei mainitusta 13 artiklasta käy selvästi ilmi, viitataanko lisäsuojatodistukseen perustuvan yksinoikeusajanjakson laskentasäännössä täydentävästi asianomaisen jäsenvaltion menettelysääntöihin(16) vai säännelläänkö tässä säännöksessä itsessään tyhjentävästi sitä, millä tavalla mainittu ajanjakso on määritettävä. Se lisää, että saksankielisessä oikeuskirjallisuudessa on esitetty eriäviä kantoja tältä osin merkityksellisestä päivämäärästä ja että vaikuttaa siltä, että ratkaisu vaihtelee kulloisenkin jäsenvaltion säännöstön mukaan.(17)

21.      Kaikkien unionin tuomioistuimelle huomautuksia esittäneiden osapuolten tavoin – Italian hallitusta lukuun ottamatta – katson, että asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohdassa mainittu ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivän käsite on määriteltävä yksinomaan unionin oikeuden perusteella. Tämä lähestymistapa perustuu ensinnäkin unionin oikeuden yleisiin tulkintaperiaatteisiin, toiseksi edellä mainitulle asetukselle ominaiseen oikeudelliseen luonteeseen ja tarkoitukseen, kolmanneksi kyseessä olevan käsitteen rajoihin, jotka on osaksi määritetty unionin tuomioistuimen oikeuskäytännössä, ja lopuksi käytännön näkökohtiin.

22.      Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan nimittäin sellaisen unionin oikeuden säännöksen tai määräyksen, jossa ei nimenomaisesti viitata jäsenvaltioiden oikeuteen – kuten on asian laita mainitun 13 artiklan 1 kohdan tapauksessa – sisällön ja ulottuvuuden määrittämiseksi siitä on syytä esittää itsenäinen ja yhtenäinen tulkinta, joka on voimassa koko unionissa, ja tässä tulkinnassa on otettava huomioon kyseessä olevan säännöksen tai määräyksen asiayhteys ja kyseisellä säännöstöllä tavoiteltu päämäärä. Tästä seuraa, että jonkin jäsenvaltion oikeuden mukaiset, kyseessä olevan päivämäärän määrittämistä koskevat säännöt ovat vailla merkitystä tulkittaessa edellä mainittua artiklaa.(18) Täsmennän tältä osin, että käsiteltävässä ennakkoratkaisupyynnössä, siltä osin kuin se liittyy asetuksen N:o 469/2009 13 artiklassa tarkoitettuun lisäsuojatodistuksen voimassaoloaikaan, tulee esiin kysymyksiä, jotka ovat mielestäni luonteeltaan aineellisia eivätkä menettelyllisiä.(19) Näin ollen katson, että esiin tuodut ongelmat eivät kuulu jäsenvaltioiden menettelyllisen itsemääräämisoikeuden piiriin, toisin kuin Italian hallitus väittää.(20)

23.      On myös ilmeistä, että valitessaan asetuksen kaltaisen oikeudellisen välineen lisäsuojatodistukseen perustuvan vakiomuotoisen yhteisön järjestelmän perustamiseksi lainsäätäjä on ilmaissut toiveensa, että asiasta annettaisiin yhteiset säännöt, jotta poistetaan lääkkeiden vapaan liikkuvuuden esteet ja vältetään kilpailun vääristyminen sisämarkkinoilla,(21) ja tarkoituksensa, että kaikki jäsenvaltiot soveltavat samanaikaisesti näitä säännöksiä, joilla pyritään jatkamaan patentin tarjoamaa suojaa.(22) Toive yhtenäisestä ratkaisusta ja lisäsuojatodistuksen yhtenäisestä mallista, joka on voimassa kaikissa jäsenvaltioissa samanlaisena erityisesti myöntämisedellytystensä ja kestonsa osalta, on ilmaistu asetuksen N:o 1768/92 johdanto-osassa ja toistettu vielä selvemmin asetuksen N:o 469/2009, jolla ensiksi mainittu asetus kodifioitiin, johdanto-osassa.(23)

24.      Erityisesti asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohdassa mainitun ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan käsitteen osalta unionin tuomioistuin on jo todennut, että tätä käsitettä on tulkittava yhtenäisesti eikä sen sisältö voi riippua siitä, missä tämän asetuksen säännöksessä se esiintyy.(24) Unionin tuomioistuin on myös todennut, että ensimmäistä yhteisössä myönnettyä myyntilupaa koskevilla asetuksen N:o 1768/92 säännöksillä perustetussa järjestelmässä pyrittiin välttämään se, että annettaisiin lisäsuojatodistuksia, joiden voimassaoloajat poikkeavat toisistaan jäsenvaltiosta riippuen.(25) Muistutan tältä osin, että komission asetuksen N:o 726/2004 mukaisesti myöntämä myyntilupa on voimassa samanaikaisesti ”koko yhteisössä”.(26)

25.      Jos myönnettäisiin, että myyntiluvan voimaantulopäivä ja näin ollen tästä ensiksi mainitusta arviointiperusteesta johtuva lisäsuojatodistuksen voimassaolon päättymispäivä on määritettävä kansallisen oikeuden perusteella, sekä asetuksen N:o 469/2009 tavoitteet että sen systematiikka ja jopa sen tehokas vaikutus vaarantuisivat, koska siitä seuraisi, että lisäsuojatodistuksen kesto voisi yhden ja saman lääkkeen osalta olla eri jäsenvaltioissa erilainen. Komissio korostaa perustellusti, että lisäsuojatodistusten voimassaolon erilaiset päättymispäivät voisivat käytännössä johtaa haitalliseen rinnakkaiskauppaan niiden jäsenvaltioiden, joissa todistusten voimassaolo on jo päättynyt, ja niiden jäsenvaltioiden välillä, joissa ne ovat vielä voimassa. Sen lisäksi, että samanlaisen lääkkeen erilainen suojelu johtaisi markkinoiden pirstoutumiseen, jonka unionin lainsäätäjä on nimenomaisesti halunnut välttää,(27) katson, että erilainen luokittelu merkitsisi myös oikeusvarmuuteen liittyvää haitallista epävarmuustekijää asianomaisille talouden toimijoille.

26.      Näin ollen ehdotan, että ensimmäiseen ennakkoratkaisukysymykseen vastataan siten, että asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivän käsitettä on tulkittava unionin oikeuden perusteella yhtenäisesti ja itsenäisesti ja ettei tämä tulkinta siis voi määräytyä jäsenvaltioissa – ja erityisesti siinä jäsenvaltiossa, jossa tämä myyntilupa tuli voimaan – sovellettavan säännöstön mukaan.

      Asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivän rinnastaminen myyntilupaa koskevan päätöksen antopäivään tai tämän päätöksen tiedoksiantopäivään (toinen kysymys)

1.      Toisen ennakkoratkaisukysymyksen kohde

27.      Toisella kysymyksellään ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin pyytää unionin tuomioistuinta lähinnä lausumaan siitä, onko siinä tapauksessa, että asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohtaa on tulkittava unionin oikeuden perusteella, lisäsuojatodistuksen keston määrittämisessä huomioon otettavaksi ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan myöntämispäiväksi, joka mainitaan tässä säännöksessä, katsottava mainitun myyntiluvan myöntämispäivä vai se päivä, jolloin lupapäätös on annettu tiedoksi sen adressaatille.

28.      Oberlandesgericht Wien palauttaa mieliin tiettyjä unionin tuomioistuimen tuomioita(28) ja katsoo, että niistä voitaisiin päätellä, ettei tältä osin ratkaiseva seikka ole myyntiluvan tiedoksiantopäivä vaan sen myöntämispäivä, mikä sen mukaan vastaisi yhtenäistä tulkintaa. Vaikka Kreikan, Latvian ja Liettuan hallitukset yhtyvät tämän tuomioistuimen näkemykseen, Seattle Genetics ja komissio sekä toissijaisesti Italian hallitus(29) katsovat sitä vastoin, että on syytä ottaa huomioon lupapäätöksen tiedoksiantopäivä.

29.      Tämä viimeinen näkemys on minusta oikea. Sen tueksi esitetyt arviointiperusteet on johdettu unionin primaarioikeudesta, jossa on määritelty komission antaman päätöksen oikeusvaikutusten alkamishetki.(30) Vaikka unionin lainsäätäjä voisi mielestäni poiketa näistä säännöksistä säädösten täytäntöönpanemiseksi tehtyjen yksittäistapauksia koskevien päätösten(31) osalta, asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohta ei mielestäni kuitenkaan sisällä tätä tukevia seikkoja, kun otetaan huomioon tavanomaiset tulkintaperusteet.(32) Aion käsitellä ensin juuri näitä viimeksi mainittuja tulkintaperusteita.

2.      Asetukseen N:o 469/2009 perustuvat tulkintaan liittyvät seikat

30.      Tulkittavana olevan säännöksen sanamuodon osalta ei sen tulkinnan perusteella voida mielestäni helposti vastata esitettyyn kysymykseen. Ilmaus ”ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivä”, joka ei ole asetuksen N:o 469/2009(33) eri kieliversioissa ratkaisevasti erilainen, ei ole itsessään riittävän selvä siltä osin, vastaako tämä päivämäärä myyntiluvan myöntämistä koskevan komission päätöksen antopäivää, kuten Kreikan, Latvian ja Liettuan hallitukset väittävät.(34)

31.      On totta, että tämä ratkaisu vaikuttaa ensi näkemältä yksinkertaisemmalta, koska mainittu päivämäärä on kirjattu tämän päätöksen etusivulle. Kuten komissio kuitenkin korostaa, tästä on vain vähän hyötyä, koska keskitetyn myyntilupamenettelyn yhteydessä se päivämäärä, jolloin päätös annetaan tiedoksi sen adressaatille, on aivan yhtä helposti tunnistettavissa, koska – kuten tosiasiassa on tehty käsiteltävänkin asian tapauksessa(35) – myös tämä viimeksi mainittu päivämäärä julkaistaan aina EUVL:ssä.(36) Valintaa näiden kahden päivämäärän välillä ei siis ole tehty.

32.      Asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohtaan liittyvästä yleisestä rakenteesta voidaan todeta, että myös muissa tämän asetuksen säännöksissä viitataan ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivään tai myyntiluvan myöntämispäivään,(37) mutta ei kuitenkaan tosiasiassa määritellä tarkemmin näitä päivämääriä. Tietyissä tämän asetuksen säännöksissä määritelmää on kuitenkin hieman tarkennettu toteamalla, että on otettava huomioon päivämäärä, jolloin myyntilupa tai ensimmäinen myyntilupa on saatu.(38)

33.      Latvian ja Liettuan hallitukset vetoavat tältä osin unionin tuomioistuimen tuomioihin, joista niiden mukaan käy ilmi, että ensimmäisen myyntiluvan saantipäivä on asetuksen N:o 469/2009 mukaisesti tämän luvan myöntämistä koskevan päätöksen antopäivä. Katson kuitenkin, ettei näihin tuomioihin sisälly käsiteltävässä asiassa esitettyyn kysymykseen vastaamisen kannalta merkityksellisiä seikkoja. Vaikka on totta, että unionin tuomioistuin on tuomiossa Merck Sharp & Dohme viitannut asetuksen N:o 1768/92(39) 13 artiklaa tulkitessaan ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivään ja että se on tuomiossa Kirin Amgen tulkitessaan muita saman asetuksen säännöksiä(40) maininnut, että ”myyntilupa myönnetään sillä hetkellä, kun se annetaan”, on kuitenkin niin, että koska oikeuskäytännössä ei ole asiasta tarkempia tietoja, edellä mainittu myöntäminen tai saaminen voi viitata yhtä lailla – ja mielestäni jopa enemmän – päivämäärään, jolloin tämän päätöksen adressaatti on saanut tiedon myönnetystä myyntiluvasta ja sillä on siis voinut olla konkreettisia vaikutuksia.

34.      Kyseessä olevan säännöksen tavoitteiden osalta on selvää, että asetuksella N:o 1768/92, joka on sittemmin kodifioitu asetuksella N:o 469/2009, käyttöön otettu lääkkeiden lisäsuojatodistus pidentää lääkkeen kehittäjälle peruspatentin nojalla kuuluvan yksinoikeuden kestoa(41) jatkamalla patentin vaikutuksia sen laillisen voimassaolon jälkeen.(42) Tällä säännöksellä pyritään lievittämään suojaa heikentävää vaikutusta, joka on seurausta siitä pitkästä ajasta, joka saattaa kulua patenttihakemuksen tekemisen, joka tapahtuu usein heti kliinisten tutkimusten alussa, ja kyseisen lääkkeen myyntiluvan saamisen välillä.(43) Tällainen viivästys, joka lyhentää samassa suhteessa patentilla turvatun yksinoikeuden kestoa, voi vaarantaa farmasian alan toisinaan kalliisiin tutkimusinvestointeihin tarvittavien varojen takaisin tuottamisen, vaikka alan tutkimuksella on ratkaiseva merkitys kansanterveyden jatkuvassa parantamisessa.(44)

35.      Unionin tuomioistuin on toistuvasti todennut, että lisäsuojatodistuksella ”on tarkoitus luoda uudelleen riittävä peruspatentin todellinen suoja-aika myöntämällä sen haltijalle patenttinsa voimassaolon päättyessä ylimääräinen yksinoikeusajanjakso, jonka tarkoituksena on kompensoida ainakin osittain hänen keksintönsä taloudellisen hyödyntämisen viivästyminen sen ajan vuoksi, joka kului patenttihakemuksen jättämisen ja ensimmäisen Euroopan unionin [myyntiluvan] saamisen välillä”.(45)

36.      Unionin tuomioistuin on myös korostanut, että lisäsuojatodistuksen tarkoituksena on näin ollen ”täydentää patentin antamaa todellista suojaa – joka on pituudeltaan riittämätön tutkimukseen käytettyjen varojen takaisin tuottamiseksi”.(46) Unionin lainsäätäjän toimintaa asiassa on selvästi ohjannut halu antaa lääkkeen patentinhaltijalle mahdollisuus saada takaisin suuri osa tutkimukseen investoiduista varoista, koska mainittua tutkimusta pidetään ratkaisevan tärkeänä sekä lääketeollisuudelle että yhteiskunnalle yleensä.(47)

37.      Lisäksi sekä oikeuskirjallisuudessa(48) että oikeuskäytännössä(49) on toistuvasti korostettu halua taata unionin oikeudessa säädetyn lisäsuojatodistuksen ansiosta tällaisesta patentista johtuva tehokas suoja erityisesti tämän suojan voimassaolon osalta.

38.      Oikeus hyödyntää uutta lääkettä pitämällä sitä kaupan ja näin ollen mahdollisuus alkaa tuottaa takaisin sen kehittämisinvestointeihin käytettyjä varoja toteutuu vasta siitä hetkestä alkaen, jolloin tämän oikeuden haltija on saanut tiedon siitä, että hänellä on lupa saattaa tämä lääke markkinoille. Näin ollen asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivän on mielestäni katsottava vastaavan sitä päivämäärää, jolloin tämä päätös annetaan tiedoksi sen adressaatille ja tulee siten voimaan.

39.      Jos unionin tuomioistuin tästä toteamuksesta poiketen pitää merkityksellisenä myyntiluvan myöntämistä koskevan päätöksen antopäivää, tällainen tulkinta lyhentäisi lisäsuojatodistuksen voimassaoloaikaa tavalla, joka on ristiriidassa mainitun asetuksen perustavien tavoitteiden kanssa. Kuten komissio korostaa, ei voida hyväksyä sitä, että lisäsuoja-aika, jonka lainsäätäjä myöntää nimenomaan jatkaakseen asianomaisen lääkkeen myyntimahdollisuutta, lyhenee myyntilupapäätöksen ja sen tiedoksi antamisen välillä tapahtuvien menettelytoimien takia, joiden kestoon lisäsuojatodistuksen hakijalla ei ole minkäänlaista määräysvaltaa.

3.      Primaarioikeuden tulkintaan liittyvät seikat

40.      Asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohdasta ehdottamani tulkinta, jonka mukaan merkityksellinen ajankohta on myyntilupaa koskevan päätöksen tiedoksiantopäivä, saa tukea yleisemmistä seikoista kuin edellä esitetyt myyntilupaan liittyvät seikat.

41.      Aluksi on muistettava, että pääasiassa kyseessä olevan ihmisille tarkoitetun lääkkeen myyntilupa myönnettiin asetuksessa N:o 726/2004 säädetyn keskitetyn menettelyn mukaisesti annetulla komission päätöksellä, toisin kuin kansalliset myyntiluvat, joita jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat antaa direktiivin 2001/83 perusteella.

42.      Tämän kaltainen päätös kuuluu SEUT 288 artiklan neljännessä kohdassa(50) tarkoitettujen unionin toimielinten toimien ryhmään. Kuten Seattle Genetics väittää, on otettava huomioon SEUT 297 artiklan 2 kohdan kolmas alakohta, jonka mukaan päätökset, joille on osoitettu adressaatti, on annettava tiedoksi niille, jotta ne olisivat päteviä, ja ne tulevat voimaan vasta, kun ne on annettu tiedoksi. Tässä säännöksessä vahvistetaan yleinen oikeusperiaate, jonka mukaan kaikki yksittäistapauksia koskevat toimet, erityisesti hallinnolliset toimet, on annettava tiedoksi niiden adressaatille, joten niistä johtuviin oikeuksiin ja velvollisuuksiin ei voitaisi vedota häntä vastaan, ennen kuin hän on saanut tästä toimesta asianmukaisesti tiedon.(51)

43.      Samoin komissio katsoo huomautuksissaan, että kun otetaan huomioon, että tästä periaatteesta poikkeaminen lyhentäisi lisäsuojatodistuksen voimassaoloaikaa ja aiheuttaisi siten haittaa sen saajalle, on valittava myyntilupaa koskevan päätöksen tiedoksiantopäivä.

44.      Tässä ehdotettu lähestymistapa on yhdenmukainen sen käytännön kanssa, jonka komissio on omaksunut paitsi käsiteltävässä asiassa(52) myös järjestelmällisesti yhteisön myyntiluvan saaneiden lääkkeiden lisäsuojatodistuksen osalta, kuten ilmenee useista julkisista kannanotoista.(53) Myös Euroopan lääkevirasto pitää myyntiluvan tiedoksiantopäivää merkityksellisenä arviointiperusteena lääkkeiden kaupan pitämiseen liittyvien unionin oikeuden säännösten ja määräysten mukaisten suoja-aikojen laskennassa.(54)

45.      Näin ollen kehotan vastaamaan toiseen kysymykseen, että asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivä ei vastaa myyntilupaa koskevan päätöksen antopäivää vaan sitä päivää, jolloin tämä päätös annetaan tiedoksi sen adressaatille.

V       Ratkaisuehdotus

46.      Edellä esitetyn perusteella ehdotan, että unionin tuomioistuin vastaa Oberlandesgericht Wienin esittämiin ennakkoratkaisukysymyksiin seuraavasti:

1)      Lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta 6.5.2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohdassa mainittu ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivä on unionin oikeuden itsenäinen käsite.

2)      Asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohtaa on tulkittava siten, että ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivä on se päivä, jolloin lupaa koskeva päätös annetaan tiedoksi sen adressaatille.


1 – Alkuperäinen kieli: ranska.


2 –      Lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta 6.5.2009 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EUVL L 152, s. 1), jolla kodifioitiin ja kumottiin 6.7.2009 alkaen lääkkeiden lisäsuojatodistuksen aikaansaamisesta 18.6.1992 annettu neuvoston asetus (ETY) N:o 1768/92 (EYVL L 182, s. 1).


3 –      Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EYVL L 311, s. 67).


4 –      Eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EYVL L 311, s. 1).


5 –      Vaikka sitä ei tässä säännöksessä täsmennetä, lisäsuojatodistus voidaan myöntää asetuksen N:o 469/2009 nojalla myös tuotteille, joihin sovelletaan pääasiassa kyseessä olevan tuotteen tavoin yhteisön myyntilupamenettelyä ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (EUVL L 136, s. 1) nojalla, kuten komissio toteaa, koska tällainen lupa ”antaa kussakin jäsenvaltiossa samat oikeudet ja velvollisuudet kuin kyseisen jäsenvaltion [direktiivin 2001/83] 6 artiklan mukaisesti myöntämä myyntilupa”, kuten asetuksen N:o 726/2004 13 artiklan 1 kohdassa säädetään.


6 – Edellä mainitun 13 artiklan 3 kohdan mukaan lisäsuojatodistuksen voimassaoloaikaa voidaan kuitenkin jatkaa kuudella kuukaudella, jos lastenlääkkeistä 12.12.2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1901/2006 (EUVL L 378, s. 1) 36 artiklassa säädetyt jatkamiseen sovellettavat edellytykset täyttyvät.


7 – Eurooppapatentti E 516 818, jonka julkaisunumero on EP 1 545 613 ja jonka otsikko on ”Auristatin-Konjugate und ihre Verwendung zur Behandlung von Krebs, einer Autoimmunkrankheit oder einer Infektionskrankheit” (auristatiinikonjugaatit ja niiden käyttö syövän, autoimmuunitaudin tai infektiotaudin hoidossa).


8 – Yhteisön lääkerekisteriin kirjattu myyntilupa nro EU/1/12/794/001.


9–      Ehdollisen myyntiluvan myöntämisestä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti ihmisille tarkoitetulle harvinaislääkkeelle ”Adcetris – Brentuksimabivedotiini” 25.10.2012 tehty komission täytäntöönpanopäätös (K(2012) 7764 lopullinen); Seattle Geneticsin laatima englanninkielinen asiakirja on saatavana seuraavassa internetosoitteessa: http://ec.europa.eu/health/documents/community‑register/2012/20121025124324/dec_124324_en.pdf.


10 – Ks. tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1.10.2012–31.10.2012 (EUVL 2012, C 371, s. 8). Tämä julkaisu sisälsi asetuksen N:o 726/2004 13 artiklan nojalla myönnettyjen myyntilupien perusteella seuraavat tavanmukaiset otsakkeet: ”Päätöksen päivämäärä”, ”Lääkkeen nimi”, ”INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi)”, ”Myyntiluvan haltija”, ”Yhteisön rekisteriin merkitty numero”, ”Lääkemuoto”, ”ATC-koodi (anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi)”, ”Ilmoituksen päivämäärä” (kursivointi tässä).


11 – Lisäsuojatodistuksen myöntämistä tuotteelle ”Brentuksimabivedotiini tai sen farmaseuttisesti hyväksyttävät suolat” koskeva hakemus.


12 – Hyväksytty voimassaolon päättymispäivä, kun vuosimaksut maksetaan ajallaan.


13–      Commission implementing decision of 26.8.2013 on the annual renewal of the conditional marketing authorisation for the orphan medicinal product for human use ”ADCETRIS - Brentuximab vedotin”, granted by Decision C(2012)7764(final), and amending that Decision (Komission täytäntöönpanopäätös, annettu 26.8.2013, ihmisille tarkoitetulle harvinaislääkkeelle ”ADCETRIS – brentuksimabivedotiini” päätöksellä K(2012) 7764 (lopullinen) myönnetyn ehdollisen myyntiluvan vuosittaisesta uusimisesta ja kyseisen päätöksen (C(2014) 6095 (final) muuttamisesta); Seattle Geneticsin esittämä englanninkielinen asiakirja.


14 – Tältä osin ennakkoratkaisupyynnössä viitataan Belgiassa, Portugalissa, Sloveniassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa annettuihin päätöksiin. Seattle Genetics toteaa, että Belgian, Viron, Portugalin, Slovenian ja Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaiset patenttiviranomaiset tai -tuomioistuimet totesivat myyntilupaa koskevan päätöksen tiedoksiantopäivän merkitykselliseksi, kun taas Tanskassa, Alankomaissa ja Ruotsissa otettiin huomioon tämän päätöksen antopäivä. Komissio vahvistaa, että tätä lähestymistapaa todellakin noudatettiin kolmessa viimeksi mainitussa jäsenvaltiossa, ja täsmentää, että Portugalin, Slovenian ja Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaisten viranomaisten käytännön mukaisesti päätöksen antopäivä on vaihtunut sen tiedoksiantopäivään.


15 – Ks. asetuksen N:o 469/2009 johdanto-osan seitsemäs perustelukappale sekä asetuksen N:o 1768/92 säätämiseen johtaneen 11.4.1990 annetun komission ehdotuksen (KOM(90) 101 lopullinen) perusteluosan 18 ja 27 kohta.


16 – Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin täsmentää, että käsiteltävässä asiassa ratkaiseva arviointiperuste on Itävallan menettelysääntöjen nojalla viranomaisten päätösten julkaisemis- tai tiedoksiantopäivä ja että jos näitä sääntöjä olisi sovellettava pääasian yhteydessä, myyntilupaa koskevan päätöksen tiedoksiantopäivä otettaisiin silloin huomioon siten, että kyseessä olevan lisäsuojatodistuksen voimassaolon päättymispäivää olisi siirrettävä 30.10.2027 saakka.


17 – Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin toteaa, että erään lähteen mukaan (Sredl, V., ”Das ergänzende Schutzzertifikat im deutschen Patentnichtigkeitsverfahren”, Gewerblicher Rechtsschutz und Urheberrecht (GRUR), 2001, nide 7, s. 596 ja 598) eri jäsenvaltioiden kansallisen lainsäädännön mukainen oikeudellinen tilanne on erilainen ja että huomattavan useassa niistä lupa tulee voimaan jo lupatodistuksen allekirjoittamis- eikä sen tiedoksiantohetkenä.


18 – Ks. erityisesti tuomio Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs (C‑59/12, EU:C:2013:634, 25 ja 26 kohta).


19 – Ks. analogisesti ratkaisuehdotukseni Georgetown University (C‑484/12, EU:C:2013:745, 29 kohta).


20 – Italian hallitus väittää, että koska unioni ei ole antanut säännöksiä kunkin jäsenvaltion toimivaltaisissa viranomaisissa noudatettavista menettelyistä, kyseessä olevaa käsitettä on arvioitava sen jäsenvaltion lainsäädännön perusteella, jossa myyntilupa on tullut voimaan.


21 – Nämä seikat ilmenevät asetuksen N:o 1768/92 säätämiseen johtaneesta komission ehdotuksesta (KOM(90) 101 lopullinen, perusteluosan 16, 18 ja 27 kohta).


22 – Ks. erityisesti asetuksen N:o 1768/92 säätämiseen johtaneesta komission ehdotuksesta annettu talous- ja sosiaalikomitean lausunto (EYVL 1991, C 69, s. 23, 3.2 kohta).


23 – Ks. asetuksen N:o 1768/92 johdanto-osan kuudes perustelukappale, joka on toistettu olennaisilta osin ja jota on täydennetty asetuksen N:o 469/2009 seitsemännessä ja kahdeksannessa perustelukappaleessa. Unionin tuomioistuin on toistuvasti muistuttanut näistä tavoitteista (ks. erityisesti tuomio Medeva, C‑322/10, EU:C:2011:773, 24 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).


24 – Ks. määräys Astrazeneca (C‑617/12, EU:C:2013:761, 48 kohta) ja aikaisemmin asetuksesta N:o 1768/92 tuomio Hässle (C‑127/00, EU:C:2003:661, 57, 58 ja 72 kohta).


25 – Ks. asetuksesta N:o 1768/92 tuomio Yamanouchi Pharmaceutical (C‑110/95, EU:C:1997:291, 25 kohta).


26 – Tämän asetuksen 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti.


27 – Ks. tältä osin asetuksesta N:o 1768/92 tuomio AHP Manufacturing (C‑482/07, EU:C:2009:501, 35 ja 36 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).


28 – Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin viittaa erityisesti tuomioon Yamanouchi Pharmaceutical (C‑110/95, EU:C:1997:291, 24 kohta), jossa todetaan, että ”ensimmäinen yhteisössä annettu myyntilupa on – – puhtaasti väliaikainen”; tuomioon Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:489), jonka mukaan ”asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohtaa on tulkittava niin, että siinä viitataan sellaiselle tuotteelle annettuun [myyntilupaan], jota lisäsuojatodistushakemuksen tueksi esitetty peruspatentti suojaa”, sekä määräykseen Astrazeneca (C‑617/12, EU:C:2013:761, 48 kohta, jonka sisältö mainitaan tämän ratkaisuehdotuksen 24 kohdassa).


29 – On muistettava, että Italian hallitus puoltaa pääasiallisesti tulkittavana olevan käsitteen määrittelemistä jäsenvaltioiden oikeuden perusteella.


30 – Ks. tämän ratkaisuehdotuksen 40 kohta ja sitä seuraavat kohdat.


31 – Tällaisten unionin antamien päätösten oikeusvaikutusten syntymistä koskevia yksityiskohtaisia sääntöjä on annettu esimerkiksi teollis- ja tekijänoikeuksien alalla.


32 – Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan unionin oikeuden säännöksen tulkitsemiseksi itsenäisesti ja yhtenäisesti on ”otettava huomioon paitsi sen sanamuoto myös asiayhteys sekä sillä lainsäädännöllä tavoitellut päämäärät, jonka osa säännös on” (ks. erityisesti tuomio Kirin Amgen, C‑66/09, EU:C:2010:484, 41 kohta ja tuomio Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs, C‑59/12, EU:C:2013:634, 25 kohta).


33 – Latvian hallitus väittää, että tämän ilmauksen sanamuoto latvian kielellä (latviankielinen versio on käännetty seuraavasti: ”päivä, jolloin ensimmäinen myyntilupa on saatu”) on tarkempi kuin muissa kieliversioissa ja puoltaa myyntilupaa koskevan päätöksen antopäivän valintaa. Liettuan hallitus puolestaan väittää, että myös saksan-, ranskan-, liettuan- ja englanninkielisten versioiden muotoilu tukee tätä tulkintaa. Mielestäni nämä perustelut eivät ole ratkaisevia, ja samoin on komission mukaan, joka katsoo, että tämän kohdan muiden versioiden sanamuodossa ei selvästi viitata siihen, mikä vaihtoehto on valittava. Jos kyseessä olevan unionin oikeuden säännöksen tai määräyksen erikielisten versioiden katsotaan joka tapauksessa olevan tosiasiallisesti erilaisia, sitä on silloin tulkittava ”sen säädöksen systematiikan ja tarkoituksen mukaan, jonka osa säännös tai määräys on” (ks. erityisesti tuomio Hässle, C‑127/00, EU:C:2003:661, 70 kohta).


34 – Tämän asetuksen johdanto-osan yhdeksännessä perustelukappaleessa ei tehdä lisätarkennuksia tältä osin, koska siinä todetaan ainoastaan, että lisäsuojatodistuksella myönnettävän suojan kesto alkaa ”siitä hetkestä lukien, kun ensimmäisen kerran – – annettiin [myyntilupa]”.


35 – Ks. tämän ratkaisuehdotuksen alaviite 11.


36 – Asetuksen N:o 726/2004 13 artiklan 2 kohdassa nimittäin säädetään, että ”myyntilupia koskevat ilmoitukset julkaistaan [EUVL:ssä]”, ja vaikka epätäydellisessä luettelossa mainittavista tiedoista, jotka sisältyvät tähän säännökseen, viitataan vain ”luvan myöntämispäivään”, komission tavanomaisena käytäntönä on mainita samalla kertaa sekä myyntilupaa koskevan päätöksen antopäivä että sen tiedoksiantopäivä.


37 – Ks. erityisesti 8 artiklan 1 kohdan a alakohta, joka liittyy lisäsuojatodistushakemuksen sisältöön, 9 artiklan 2 kohdan d ja e alakohta, jotka liittyvät lisäsuojatodistushakemuksen julkaisemiseen, sekä 11 artiklan 1 kohdan d ja e alakohta, jotka liittyvät lisäsuojatodistuksen antamisen julkaisemiseen.


38 – Ks. erityisesti 7 artiklan 1 kohta, joka liittyy lisäsuojatodistushakemuksen jättämisen määräaikaan, sekä 20 artikla, jossa on annettu yhteisön laajentumiseen liittyvät lisäsäännökset.


39 – C‑125/10, EU:C:2011:812, 39, 42 ja 45 kohta, jotka koskevat lisäsuojatodistuksen voimassaoloaikaa sellaisena kuin siitä säädetään asetuksen N:o 1768/92 13 artiklan 1 kohdassa (joka vastaa asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohtaa) luettuna yhdessä asetuksen N:o 1901/2006 36 artiklan kanssa.


40 – C‑66/09, EU:C:2010:484, 42 ja 52 kohta, joissa unionin tuomioistuin on erityisesti tällä sanamuodolla halunnut erottaa asetuksen N:o 1768/92 3 artiklan b alakohdassa tarkoitetun myyntiluvan voimaantulon sen myöntämisestä tulkittaessa tämän asetuksen 7 artiklaa ja 19 a artiklan e alakohtaa.


41 – Tällainen patentti myöntää ”korvauksena luovasta keksijän työstä yksinoikeuden käyttää keksintöä teollisuustuotteiden valmistuksessa ja niiden saattamisessa ensimmäisen kerran vaihdantaan joko itse tai myöntämällä lisenssejä kolmansille sekä oikeuden torjua patentinloukkaukset” (tuomio Centrafarm ja de Peijper, 15/74, EU:C:1974:114, 9 kohta).


42 – Ks. asetuksen N:o 469/2009 johdanto-osan yhdeksäs perustelukappale.


43 – Komissio totesi yllä mainitussa asetuksen N:o 1768/92 säätämiseen johtaneessa ehdotuksessaan, että patentin tarjoama suoja oli Euroopassa yleensä 20 vuotta, kun taas lääkkeen tosiasiallinen käyttöaika oli keskimäärin vain kahdeksan vuotta (KOM(90) 101 lopullinen, perusteluosan 2 kohta). Ks. myös tätä ehdotusta koskeva talous- ja sosiaalikomitean lausunto (EYVL 1991, C 69, s. 23, 1.4. kohta).


44 – Ks. asetuksen N:o 469/2009 johdanto-osan toisesta viidenteen perustelukappale.


45 – Ks. erityisesti tuomio Forsgren (C‑631/13, EU:C:2015:13, 33 kohta) ja tuomio Actavis Group PTC ja Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165, 34 kohta).


46–      Ks. erityisesti tuomio Synthon (C‑195/09, EU:C:2011:518, 46 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen) ja tuomio Merck Sharp & Dohme (C‑125/10, EU:C:2011:812, 32 kohta) sekä julkisasiamies Fennellyn ratkaisuehdotus Farmitalia (C‑392/97, EU:C:1999:277, 20 kohta, jonka mukaan se, ”miten hyvin patentinhaltijat voivat saada takaisin tutkimukseen käyttämänsä varat, – – on asetuksen [N:o 1768/92] keskeinen tarkoitus”).


47 – Ks. asetuksen N:o 1768/92 säätämiseen johtaneen ehdotuksen (KOM(90) 101 lopullinen, 5 ja 36 kohta) perusteluosa, mainittua ehdotusta koskeva talous- ja sosiaalikomitean lausunto (EYVL 1991, C 69, s. 23, 2.1 kohta), asetuksen N:o 1768/92 johdanto-osan kolmas perustelukappale sekä asetuksen N:o 469/2009 johdanto-osan neljäs perustelukappale.


48 – Ks. asetuksen N:o 1768/92 säätämiseen johtaneen ehdotuksen (KOM(90) 101 lopullinen, 36, 51 ja 52 kohta) perusteluosa, asetuksen N:o 1768/92 johdanto-osan kolmas ja kahdeksas perustelukappale sekä asetuksen N:o 469/2009 johdanto-osan neljäs ja yhdeksäs perustelukappale. Edellä mainitun asetusehdotuksen johdanto-osan kahdeksannen perustelukappaleen mukaan komission alkuperäisenä tarkoituksena oli, että lisäsuojatodistuksella myönnettävän suojan kesto määriteltäisiin siten, että se mahdollistaa lääkkeelle todellisen suojan, joka sillä olisi, ellei siltä edellytettäisi myyntilupaa.


49 – Niiden unionin tuomioistuimen tuomioiden lisäksi, joiden sisältö on mainittu tämän ratkaisuehdotuksen 35 ja 36 kohdassa, ks. tuomio Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:489, 23 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen) ja tuomio Actavis Group PTC ja Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833, 31 kohta).


50 – Ks. analogisesti tuomio Mensch und Natur (C‑327/09, EU:C:2011:249, 24 ja 25 kohta) sekä ratkaisuehdotukseni Mensch und Natur (C‑327/09, EU:C:2010:709, 42 kohta) luvan epäämisestä saattaa unionin markkinoille tuotetta elintarvikkeena tai elintarvikkeen ainesosana annetusta komission päätöksestä, jota tuomioistuin pitää EY 249 artiklan neljännessä kohdassa, josta on tullut SEUT 288 artiklan neljäs kohta, tarkoitettuna päätöksenä.


51 – Tästä periaatteesta on myös johdettu oikeudellisia seuraamuksia muilla kuin hallinto-oikeuden alalla ja erityisesti silloin, kun asianosainen ei ole saanut tietoa haasteesta tai oikeuden päätöksestä (ks. erityisesti oikeudenkäynti- ja muiden asiakirjojen tiedoksiannosta jäsenvaltioissa siviili- tai kauppaoikeudellisissa asioissa (”asiakirjojen tiedoksianto”) ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1348/2000 kumoamisesta 13.11.2007 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1393/2007 (EYVL L 324, s. 79) 19 artiklan 4 kohta sekä tuomio Plumex, C‑473/04, EU:C:2006:96, 32 kohta).


52 – Tosiasiassa myyntiluvan myöntämisestä Adcetris-lääkkeelle 25.10.2012 annetussa komission päätöksessä ja kyseisen luvan uusimisesta 22.8.2014 annetussa komission päätöksessä todetaan nimenomaisesti, että luvan voimassaoloaika alkaa näiden päätösten tiedoksiantopäivästä (ks. tämän ratkaisuehdotuksen 11 ja 15 kohta). Komissio täsmentää unionin tuomioistuimelle esittämissään huomautuksissa, että kyse on vakiosanamuodoista.


53 – Seattle Genetics lainaa 9.10.2006 pidetyn lisäsuojatodistusta käsittelevän toisen asiantuntijakokouksen pöytäkirjaa sekä myyntilupaa hakeville henkilöille annettuja suosituksia (kutsutaan yleisesti nimellä ”Ilmoitus hakijoille”), jotka komissio julkaisee ja joihin se on myös viitannut huomautuksissaan (ks. komission terveys- ja kuluttaja-asioiden pääosasto, Notice to Applicants, Revision 4, Volume 2A – Procedures for marketing authorisation, Chapter 1 – Marketing Autorisation, kesäkuu 2013, http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol‑2/a/vol2a_chap1_2013‑06_en.pdf).


54 – Ks. mainitun viraston (englanniksi European Medicines Agency eli EMA) internetsivusto, EMA Procedural advice for users of the centralised procedure for generic/hybrid applications, EMEA/CHMP/225411/2006, vastaus kysymykseen nro 12: ”When can I submit my generic/hybrid application considering the protection period of the reference medicinal product?”), maaliskuu 2015; asiakirja on saatavana osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004018.pdf.