Language of document : ECLI:EU:C:2015:590

CONCLUSIONI DELL’AVVOCATO GENERALE

NIILO JÄÄSKINEN

presentate il 10 settembre 2015 (1)

Causa C‑471/14

Seattle Genetics Inc.

[domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dall’Oberlandesgericht Wien (Austria)]

«Proprietà industriale – Diritto di brevetto – Regolamento (CE) n. 469/2009 – Articolo 13, paragrafo 1 – Certificato protettivo complementare per i medicinali – Durata della validità del certificato – Nozione di “data della prima autorizzazione di immissione in commercio nella Comunità” – Nozione autonoma – Considerazione della data in cui detta autorizzazione è stata concessa o della data in cui detta decisione è stata notificata al suo destinatario»





I –    Introduzione

1.        La domanda di pronuncia pregiudiziale presentata dall’Oberlandesgericht Wien (Tribunale regionale superiore di Vienna) fa seguito al ricorso proposto dalla Seattle Genetics Inc. (in prosieguo: la «Seattle Genetics») contro una decisione adottata dall’Ufficio brevetti austriaco (Österreichisches Patentamt). Il suo ricorso era diretto a ottenere la rettifica della data in cui la suddetta decisione ha fissato la scadenza di un certificato protettivo complementare (in prosieguo: il «CPC» o il «certificato») rilasciato alla società in parola per un medicinale per uso umano sviluppato sulla base di un brevetto di cui essa è titolare.

2.        La presente domanda verte sull’interpretazione dell’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 469/2009 (2) e, più in particolare, sulla nozione di «data della prima autorizzazione di immissione in commercio [in prosieguo: l’“AIC”] nella Comunità» presente in tale articolo, a norma del quale la data in parola permette di determinare la scadenza della durata di un CPC.

3.        La Corte è chiamata a stabilire anzitutto se la nozione di cui trattasi debba essere definita conformemente alla normativa degli Stati membri o al diritto dell’Unione e se, in quest’ultimo caso, occorra considerare come criterio applicabile al riguardo la data della decisione con cui è stata concessa l’AIC o la data in cui tale decisione è stata comunicata al suo destinatario.

II – Contesto normativo

4.        I considerando 4, 8 e 9 del regolamento n. 469/2009 sono così formulati:

«(4)      Attualmente, il periodo che intercorre fra il deposito di una domanda di brevetto per un nuovo medicinale e l’[AIC] dello stesso riduce la protezione effettiva conferita dal brevetto a una durata insufficiente ad ammortizzare gli investimenti effettuati nella ricerca.

(…)

(8)      È pertanto necessario prevedere un [CPC] per i medicinali la cui immissione in commercio sia stata autorizzata, il quale possa essere ottenuto dal titolare di un brevetto nazionale o europeo alle stesse condizioni in ciascuno Stato membro. Di conseguenza, il regolamento costituisce lo strumento giuridico più appropriato.

(9)      La durata della protezione conferita dal certificato dovrebbe essere fissata in modo da permettere una protezione effettiva sufficiente. A tal fine, il titolare che disponga contemporaneamente di un brevetto e di un certificato deve poter beneficiare complessivamente di quindici anni al massimo di esclusività, a partire dalla prima [AIC] nella Comunità del medicinale in questione».

5.        L’articolo 3 del regolamento n. 469/2009, recante il titolo «Condizioni di rilascio del certificato», prevede che «[i]l certificato viene rilasciato se nello Stato membro nel quale è presentata la domanda di cui all’articolo 7 e alla data di tale domanda:

a)      il prodotto è protetto da un brevetto di base in vigore;

b)      per il prodotto in quanto medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione in corso di validità di immissione in commercio a norma, secondo il caso, della direttiva 2001/83/CE [(3)] o della direttiva 2001/82/CE [(4)] [(5)];

c)      il prodotto non è già stato oggetto di un certificato;

d)      l’autorizzazione di cui alla lettera b) è la prima [AIC] del prodotto in quanto medicinale».

6.        A norma dell’articolo 7, paragrafo 1, del richiamato regolamento, «[l]a domanda di certificato deve essere depositata entro il termine di sei mesi a decorrere dalla data in cui per il prodotto, in quanto medicinale, è stata rilasciata l’[AIC] menzionata all’articolo 3, lettera b)».

7.        L’articolo 11, paragrafo 1, lettere d) ed e), del regolamento n. 469/2009 prevede che l’indicazione del rilascio del CPC forma oggetto di una pubblicazione da parte dell’autorità competente e che tale indicazione deve contenere quantomeno i dati riportati in tale paragrafo, in particolare:

«d)       il numero e la data dell’[AIC] di cui all’articolo 3, lettera b), nonché il prodotto la cui identità risulta dall’autorizzazione stessa;

e)      se del caso, il numero e la data della prima [AIC] nella Comunità».

8.        L’articolo 13 del medesimo regolamento, intitolato «Durata del certificato», prevede, al paragrafo 1, che «[i]l certificato ha efficacia a decorrere dal termine legale del brevetto di base per una durata uguale al periodo intercorso tra la data del deposito della domanda del brevetto di base e la data della prima [AIC] nella Comunità, ridotto di cinque anni» (6). Il paragrafo 2 aggiunge che, «[f]atto salvo il paragrafo 1, la durata del certificato non può essere superiore a cinque anni a decorrere dalla data in cui il certificato acquista efficacia».

III – Procedimento principale, questioni pregiudiziali e procedimento dinanzi alla Corte

9.        Dagli elementi del fascicolo risulta che la Seattle Genetics, società con sede negli Stati Uniti, è titolare di un brevetto di base europeo (7) per cui era stata depositata la domanda il 31 luglio 2003 e che è stato rilasciato il 20 luglio 2011.

10.      Il 31 maggio 2011, la Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd (in prosieguo: la «Takeda Global»), società con sede nel Regno Unito, ha chiesto, ai sensi delle disposizioni del regolamento n. 726/2004, un’AIC condizionata per una nuova sostanza attiva, recante la denominazione comune internazionale «Brentuximab vedotin» e il nome commerciale «Adcetris», che era stata sviluppata sulla base del suddetto brevetto.

11.      La Commissione europea le ha concesso l’AIC per il medicinale Adcetris (8) con la decisione del 25 ottobre 2012, il cui articolo 4 precisa che «[i]l periodo di validità dell’autorizzazione è di un anno a decorrere dalla data di notifica della presente decisione» (9). L’AIC così concessa è stata notificata alla Takeda Global il 30 ottobre 2012 ed è stata pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea (in prosieguo: la «GUUE») il 30 novembre 2012 (10), in applicazione dell’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento n. 726/2004.

12.      Il 2 novembre 2012 la Seattle Genetics ha chiesto il rilascio di un CPC fondato sul brevetto di base (11) presso l’Ufficio brevetti austriaco. Quest’ultimo ha accolto tale domanda e ha dichiarato che il CPC avrebbe avuto efficacia a decorrere dalla scadenza del brevetto di base e che sarebbe poi scaduto il 25 ottobre 2027 (12), partendo quindi dal presupposto che per «data della prima [AIC] nella Comunità» ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento n. 469/2009 si dovesse intendere quella della decisione di rilascio dell’AIC adottata dalla Commissione il 25 ottobre 2012.

13.      Nell’ottobre 2013 la Takeda Global ha ceduto l’AIC di cui trattasi alla Takeda Pharma A/S, licenziataria della Seattle Genetics.

14.      Il 22 aprile 2014 la Seattle Genetics ha presentato dinanzi all’Oberlandesgericht Wien (Tribunale regionale superiore di Vienna) un ricorso contro la decisione dell’Ufficio brevetti austriaco, al fine di ottenere che la data di scadenza del CPC fosse corretta cosicché lo stesso sarebbe scaduto solo il 30 ottobre 2027, ossia cinque giorni più tardi rispetto a quanto indicato nella suddetta decisione. Essa ha sostenuto, a fondamento della domanda, che per «data della prima [AIC]» ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento n. 469/2009 si dovrebbe intendere in realtà la data in cui la decisione di autorizzazione dell’Adcetris è stata comunicata al suo destinatario, ossia il 30 ottobre 2012.

15.      Il 22 agosto 2014 la Commissione ha concesso il rinnovo dell’AIC controversa con una decisione il cui articolo 3 indica che «[i]l periodo di validità dell’autorizzazione rinnovata è di un anno a decorrere dal 30 ottobre 2014» (13).

16.      Date le circostanze e tenuto conto delle prassi apparentemente eterogenee seguite in altri Stati membri per quanto riguarda la determinazione della durata di un CPC a norma dell’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento n. 469/2009 (14), l’Oberlandesgericht Wien (Tribunale regionale superiore di Vienna) ha deciso, con ordinanza del 2 ottobre 2014, pervenuta alla Corte il 15 ottobre 2014, di sospendere il giudizio e di sottoporre alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali:

«1)      Se la data della prima [AIC] nella Comunità ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento n. 469/2009 sia stabilita in base al diritto [dell’Unione] o se tale disciplina rinvii alla data in cui l’autorizzazione acquista efficacia in base al diritto dello Stato membro interessato.

2)      Qualora la Corte dichiarasse che occorre stabilire la data di cui alla questione sub 1) in base al diritto [dell’Unione], se sia a tal fine necessario prendere in considerazione la data dell’autorizzazione o quella della comunicazione».

17.      La Seattle Genetics, i governi greco, italiano, lettone e lituano nonché la Commissione hanno presentato osservazioni scritte alla Corte. L’udienza non si è tenuta.

IV – Analisi

A –    Sulla definizione autonoma o meno della nozione di «data della prima [AIC] nella Comunità» ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento n. 469/2009 (prima questione)

18.      Ricordo, in via preliminare, che il sistema dei CPC introdotto a livello comunitario mira a rimediare alle insufficienze delle normative nazionali in materia di brevetti per quanto attiene alla protezione della ricerca farmaceutica, nonché a prevenire un’evoluzione troppo eterogenea delle suddette discipline nazionali che potrebbe ostacolare la libera circolazione dei medicinali all’interno degli Stati membri e compromettere così il corretto funzionamento del mercato interno (15).

19.      Con la sua prima questione pregiudiziale, il giudice del rinvio chiede alla Corte, in sostanza, se la «data della prima [AIC] nella Comunità» ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento n. 469/2009 debba essere definita in applicazione del diritto dell’Unione o in forza delle legislazioni degli Stati membri e, in particolare, di quella dello Stato membro in cui è stato ottenuto un CPC sulla base dell’AIC considerata.

20.      L’Oberlandesgericht Wien (Tribunale regionale superiore di Vienna) motiva la sua domanda di pronuncia pregiudiziale dichiarando che il succitato articolo 13 non indica chiaramente se la regola per il calcolo del periodo di esclusività risultante dal CPC rinvii in via complementare al diritto processuale dello Stato membro interessato (16) o se sia la suddetta disposizione a disciplinare essa stessa in modo esaustivo le modalità con cui tale periodo dev’essere determinato. Esso aggiunge che, nella dottrina di lingua tedesca, esistono posizioni diverse quanto alla data pertinente a tal fine, e sembra che le soluzioni varino a seconda delle normative degli Stati membri (17).

21.      In linea con tutte le parti che hanno presentato osservazioni alla Corte, escluso il governo italiano, ritengo che occorra definire la nozione di «data della prima [AIC] nella Comunità», presente nell’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento n. 469/2009, unicamente sulla base del diritto dell’Unione. Tale approccio si fonda in primo luogo sui principi generali che disciplinano l’interpretazione di tale diritto, in secondo luogo, sulla natura giuridica e le finalità che caratterizzano il regolamento di cui trattasi, in terzo luogo, sui contorni della nozione in esame individuati in parte nella giurisprudenza della Corte e, infine, su considerazioni di ordine pratico.

22.      Secondo una giurisprudenza consolidata, infatti, al fine di stabilire il senso e la portata dei termini di una disposizione di diritto dell’Unione che non contiene alcun rinvio esplicito al diritto degli Stati membri, come è il caso del suddetto articolo 13, paragrafo 1, occorre darle un’interpretazione autonoma e uniforme, valida in tutta l’Unione, che deve essere ricercata tenendo conto del contesto della disposizione in parola e dell’obiettivo perseguito dalla disciplina di cui trattasi. Ne consegue che le modalità di definizione della data in questione in base alla normativa di uno Stato membro sono irrilevanti ai fini dell’interpretazione del suddetto articolo (18). A questo proposito, preciso che la presente domanda di pronuncia pregiudiziale, in quanto relativa alla durata del CPC come prevista nell’articolo 13 del regolamento n. 469/2009, solleva questioni aventi, a mio parere, carattere sostanziale e non procedurale (19). Ritengo quindi che la problematica sollevata non rientri nell’autonomia processuale degli Stati membri, contrariamente a quanto sostenuto dal governo italiano (20).

23.      Inoltre, optando per uno strumento giuridico quale il regolamento per creare un «sistema standard» di CPC a livello dell’Unione, il legislatore sembra aver espresso il desiderio che siano adottate in materia regole comuni al fine di eliminare gli ostacoli alla libera circolazione dei medicinali e di evitare distorsioni della concorrenza in seno al mercato interno (21), e l’intenzione che tutti gli Stati membri applichino contemporaneamente le disposizioni dirette a prorogare la protezione offerta dal brevetto (22). Tale volontà di avere una «soluzione uniforme» e quindi un modello unico di CPC valido in tutti gli Stati membri, in particolare quanto alle condizioni del suo rilascio e quanto alla sua durata, è stata espressa nel preambolo del regolamento n. 1768/92 e ribadita ancora più chiaramente nel preambolo del regolamento n. 469/2009 che lo ha codificato (23).

24.      Per quanto attiene più in particolare alla nozione di «prima [AIC] nella Comunità» presente nell’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento n. 469/2009, la Corte ha già stabilito che tale nozione deve ricevere una definizione unica, in quanto il suo tenore non può dipendere dalla disposizione del regolamento in cui tale nozione appare (24). La Corte ha così osservato che, riferendosi alla prima AIC nella Comunità, il sistema creato dal regolamento n. 1768/92 intendeva evitare il rilascio di certificati con una durata di validità diversa a seconda degli Stati membri (25). A questo proposito, ricordo che un’AIC rilasciata dalla Commissione ai sensi del regolamento n. 726/2004 è valida contemporaneamente «in tutta la Comunità» (26).

25.      Orbene, se si ammettesse che la data in cui un’AIC diviene efficace, e quindi la data di scadenza di un CPC derivante dal suddetto primo criterio, dovessero essere fissate sulla base del diritto nazionale, sarebbero compromessi sia gli obiettivi sia l’economia e persino l’effetto utile del regolamento n. 469/2009, in quanto ciò comporterebbe che, per un solo e medesimo medicinale, la durata dei CPC potrebbe variare da uno Stato membro all’altro. La Commissione sottolinea a giusto titolo che una disparità a livello delle date di scadenza dei CPC potrebbe in pratica comportare l’emergere di un indesiderato commercio parallelo tra gli Stati membri nei quali i certificati sono già scaduti e quelli nei quali essi sono ancora in corso di validità. Oltre al fatto che una distinzione nella protezione accordata per un medicinale identico comporterebbe una frammentazione del mercato che il legislatore comunitario ha giustamente voluto evitare (27), ritengo che una qualificazione a geometria variabile costituirebbe oltretutto un fattore di incertezza giuridica dannoso per gli operatori economici interessati.

26.      Propongo quindi di rispondere alla prima questione sollevata nel senso che la nozione di «data della prima [AIC] nella Comunità» ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento n. 469/2009 deve ricevere un’interpretazione uniforme e autonoma, in forza del diritto dell’Unione, e che essa non può quindi dipendere dalle normative applicabili negli Stati membri, e in particolare nello Stato membro in cui tale AIC ha acquisito efficacia.

B –    Sull’assimilazione della «data della prima [AIC] nella Comunità» ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento n. 469/2009 alla data della decisione di AIC o alla data della comunicazione di tale decisione (seconda questione)

1.      Sull’oggetto della seconda questione pregiudiziale

27.      Con la sua seconda questione, il giudice del rinvio invita la Corte, in sostanza, a stabilire se, nel caso in cui l’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento n. 469/2009 dovesse essere interpretato sulla base del diritto dell’Unione, la «data della prima [AIC] nella Comunità» da prendere in considerazione per stabilire la durata di un CPC, contenuta in tale disposizione, debba essere intesa come la data in cui la suddetta AIC è stata concessa o come la data in cui la decisione contenente quest’ultima è stata comunicata al suo destinatario.

28.      L’Oberlandesgericht Wien (Tribunale regionale superiore di Vienna), ricordando talune sentenze della Corte (28), ritiene che sarebbe possibile dedurne che non è la data di notifica dell’AIC a essere determinante a tal fine, ma quella di rilascio dell’autorizzazione stessa, il che andrebbe, a suo avviso, nella direzione di un’interpretazione uniforme. Mentre i governi greco, lettone e lituano condividono la posizione del suddetto giudice, la Seattle Genetics e la Commissione, ed anche il governo italiano in via subordinata (29), ritengono al contrario che occorra far riferimento alla data della comunicazione della decisione di autorizzazione.

29.      Quest’ultima tesi è per me quella convincente. Essa è supportata da elementi di analisi tratti dal diritto primario dell’Unione, il quale definisce il dies a quo degli effetti giuridici di una decisione adottata dalla Commissione (30). Pur potendo il legislatore dell’Unione, a mio avviso, derogare a tali disposizioni rispetto a singole decisioni adottate in esecuzione di un atto legislativo (31), ritengo tuttavia che l’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento n. 469/2009 non contenga elementi in tal senso, tenuto conto degli usuali criteri di interpretazione (32). Intendo affrontare anzitutto questi ultimi elementi di analisi.

2.      Sugli elementi di interpretazione del regolamento n. 469/2009

30.      Per quanto attiene alla formulazione della disposizione di cui si chiede l’interpretazione, la sua lettura non permette a mio parere di rispondere agevolmente alla questione posta. Infatti l’espressione «data della prima [AIC] nella Comunità», che varia in modo non determinante nelle diverse versioni linguistiche del regolamento n. 469/2009 (33), non è di per sé sufficientemente chiara quanto al fatto se tale data corrisponda a quella della decisione della Commissione che concede l’AIC, come sostengono i governi greco, lettone e lituano (34).

31.      Vero è che la soluzione in parola sembra presentare a priori il vantaggio della semplicità, poiché la suddetta data è presente sulla prima pagina di tale decisione. Tuttavia, come sottolinea la Commissione, tale vantaggio è soltanto minimo in quanto, nell’ambito della procedura centralizzata dell’AIC, la data di notifica della decisione al suo destinatario è anch’essa facilmente identificabile, essendo anche quest’ultima, come accaduto in effetti nel caso di specie (35), pubblicata nella GUUE (36). L’opzione tra queste due date resta quindi aperta.

32.      Per quanto attiene all’economia generale in cui l’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento n. 469/2009 si colloca, si può osservare che talune altre disposizioni del regolamento in discorso si riferiscono anche alla «data della prima [AIC]» o alla «data dell’AIC» (37), ma senza essere realmente più esplicite quanto alla definizione di tali date. Per contro, talune disposizioni di detto regolamento sono un po’ più precise, in quanto indicano che occorre prendere in considerazione la data in cui è stata «ottenuta» l’AIC o la prima AIC (38).

33.      A tal proposito, i governi lettone e lituano citano alcune sentenze della Corte da cui risulterebbe, a loro avviso, che la data di «rilascio» della prima AIC dovrebbe essere intesa, ai sensi del regolamento n. 469/2009, come la data in cui la decisione che concede tale autorizzazione è stata adottata. Ritengo, tuttavia, che dette sentenze non contengano elementi determinanti per rispondere alla questione posta nel quadro della presente causa. Se è vero che, nella sentenza Merck Sharp & Dohme, la Corte ha fatto riferimento alla data di «rilascio della prima [AIC]» al fine di interpretare l’articolo 13 del regolamento n. 1768/92 (39) e che, nella sentenza Kirin Amgen, essa ha indicato, ai fini dell’interpretazione di altre disposizioni del medesimo regolamento, che «il rilascio di un’AIC interviene al momento della sua concessione» (40), ciò non toglie che, in mancanza di indicazioni più precise in giurisprudenza, la suddetta nozione di «rilascio» possa rinviare parimenti, se non a mio parere in misura ancora maggiore, alla data in cui l’AIC concessa ha potuto essere conosciuta dal destinatario di tale decisione e ha quindi potuto produrre in concreto i suoi effetti.

34.      Per quanto attiene agli obiettivi perseguiti dalla disposizione di cui trattasi, è pacifico che il CPC per i medicinali, introdotto con il regolamento n. 1768/92 e poi codificato dal regolamento n. 469/2009, aumenta la durata dell’esclusività di cui un inventore beneficia in forza del brevetto di base (41), prolungando gli effetti di quest’ultimo oltre il suo termine legale (42). Il meccanismo in parola intende rimediare al fenomeno di erosione risultante dal fatto che può intercorrere un lungo periodo tra il deposito di una domanda di brevetto, che avviene sovente fin dalla realizzazione dei test clinici, e il rilascio dell’autorizzazione di immissione in commercio del medicinale di cui trattasi (43). Un tale lasso di tempo ‑ che riduce peraltro la durata del diritto esclusivo garantito dal brevetto ‑ può compromettere l’ammortamento degli investimenti, talvolta costosi, necessari per la ricerca farmaceutica, benché essa contribuisca a un miglioramento continuo della sanità pubblica (44).

35.      La Corte ha così ripetutamente ricordato che il CPC «è diretto a ristabilire una durata di protezione effettiva sufficiente del brevetto di base, permettendo al suo titolare di beneficiare, alla scadenza di tale brevetto, di un periodo di esclusiva aggiuntivo, destinato a compensare, almeno parzialmente, il ritardo accumulato nello sfruttamento commerciale della sua invenzione a causa del lasso di tempo trascorso tra la data del deposito della domanda di brevetto e quella del rilascio della prima [AIC] nell’Unione» (45).

36.      La Corte ha altresì evidenziato che il CPC tende quindi a «colmare la durata della protezione effettiva conferita dal brevetto insufficiente ad ammortizzare gli investimenti effettuati [nella ricerca farmaceutica]» (46). Tale preoccupazione di permettere al titolare di un brevetto relativo a un medicinale di recuperare in ampia misura i fondi investiti nella ricerca, essendo quest’ultima considerata come «particolarmente vitale per l’industria farmaceutica in sé e per la società in generale», ha chiaramente guidato l’azione del legislatore dell’Unione in materia (47).

37.      L’accento è stato inoltre posto in più occasioni, sia nei testi (48) che nella giurisprudenza (49), sulla volontà di garantire, grazie al CPC previsto dal diritto dell’Unione, l’efficacia della protezione risultante da un brevetto siffatto, in particolare quanto alla durata di tale protezione.

38.      Orbene, il diritto di sfruttare e commercializzare un nuovo medicinale e quindi la possibilità di iniziare ad ammortizzare gli investimenti connessi alla sua invenzione divengono effettivi solo dal momento in cui il beneficiario di tale diritto ha potuto prendere conoscenza del fatto di essere autorizzato a immettere tale medicinale in commercio. Di conseguenza, per «data della prima [AIC] nella Comunità» ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento n. 469/2009, si deve a mio avviso intendere la data in cui detta decisione è notificata al suo destinatario e diviene quindi efficace.

39.      Se, contrariamente a tale opinione, la Corte dovesse ritenere pertinente la data della decisione di concessione dell’AIC, una tale interpretazione ridurrebbe il periodo di validità dei CPC in maniera non conforme agli obiettivi fondamentali del richiamato regolamento. Come sottolinea la Commissione, non si può ammettere che il periodo di protezione complementare concessa dal legislatore, in vista proprio di prolungare la possibilità di commercializzare il medicinale di cui trattasi, si trovi a essere ridotto da operazioni procedurali che si svolgono tra la decisione di AIC e la sua notifica, sulla cui durata il richiedente un CPC non esercita alcun controllo.

3.      Sugli elementi di interpretazione derivati dal diritto primario

40.      L’interpretazione dell’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento n. 469/2009 da me proposta, secondo cui la data pertinente sarebbe quella della notifica della decisione di AIC, è corroborata da considerazioni di carattere più generale rispetto a quelle già esposte attinenti allo strumento in esame.

41.      Occorre anzitutto ricordare che l’AIC di un medicinale per uso umano oggetto del procedimento principale è stata concessa tramite una decisione della Commissione adottata in applicazione della procedura centralizzata prevista nel regolamento n. 726/2004, contrariamente alle AIC di livello nazionale che possono essere rilasciate dalle autorità competenti degli Stati membri sul fondamento della direttiva 2001/83.

42.      Una decisione di questo tipo rientra nella categoria degli atti giuridici adottati dalle istituzioni dell’Unione contemplati dall’articolo 288, quarto comma, TFUE (50). Come sostiene la Seattle Genetics, occorre quindi tenere conto dell’articolo 297, paragrafo 2, terzo comma, TFUE, da cui risulta che le decisioni che designano i destinatari sono notificate ai destinatari e hanno efficacia solo a decorrere da tale notifica. La disposizione in parola sancisce un principio generale del diritto secondo cui tutti gli atti a carattere individuale, in particolare quelli di natura amministrativa, devono essere notificati ai loro destinatari, cosicché i diritti e gli obblighi che ne derivano possono essere loro opposti soltanto se tali atti sono stati debitamente portati a loro conoscenza (51).

43.      Allo stesso modo, secondo le sue osservazioni, la Commissione ritiene che, posto che una deroga a tale principio comporterebbe una riduzione della durata di validità del CPC e sarebbe quindi dannosa per il suo beneficiario, occorre optare per la data in cui la decisione di AIC è stata notificata.

44.      L’approccio qui proposto è conforme alla prassi che la Commissione ha adottato, non soltanto nel caso di specie (52), ma in modo sistematico rispetto ai CPC rilasciati per medicinali che hanno dato luogo a un’AIC comunitaria, come indicano diverse prese di posizione pubbliche (53). Allo stesso modo, l’Agenzia europea per i medicinali fa riferimento alla data di notifica dell’AIC come criterio pertinente ai fini del calcolo del periodo di protezione previsto dalle disposizioni di diritto dell’Unione relative alla commercializzazione dei medicinali (54).

45.      Raccomando quindi di rispondere alla seconda questione posta nel senso che per «data della prima [AIC] nella Comunità», ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento n. 469/2009, si intende non la data in cui è stata adottata la decisione relativa all’AIC, ma la data in cui tale decisione è notificata al suo destinatario.

V –    Conclusione

46.      Alla luce delle suesposte considerazioni, propongo alla Corte di rispondere alle questioni pregiudiziali poste dall’Oberlandesgericht Wien (Tribunale regionale superiore di Vienna) come segue:

1)      La nozione di «data della prima autorizzazione di immissione in commercio nella Comunità» contenuta nell’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento n. 469/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, sul certificato protettivo complementare per i medicinali, è una nozione autonoma di diritto dell’Unione.

2)      L’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento n. 469/2009 deve essere interpretato nel senso che per «data della prima autorizzazione di immissione in commercio nella Comunità» s’intende quella della notifica della decisione di autorizzazione al suo destinatario.


1 – Lingua originale: il francese.


2 – Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, sul certificato protettivo complementare per i medicinali (GU L 152, pag. 1), che ha codificato e abrogato, a far data dal 6 luglio 2009, il regolamento (CEE) n. 1768/92 del Consiglio, del 18 giugno 1992, sull’istituzione di un certificato protettivo complementare per i medicinali (GU L 182, pag. 1).


3 –      Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311, pag. 67).


4 –      Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (GU L 311, pag. 1).


5 –      Benché la disposizione in parola non lo precisi, un CPC può essere rilasciato a norma del regolamento n. 469/2009 anche per prodotti che, come quello controverso nel procedimento principale, sono soggetti a una procedura comunitaria di AIC in forza del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali (GU L 136, pag. 1), in linea con quanto indicato dalla Commissione, in quanto un’autorizzazione siffatta «conferisce, in ogni Stato membro, gli stessi diritti e obblighi derivanti da un’[AIC] rilasciata da tale Stato membro a norma dell’articolo 6 della direttiva 2001/83/CE», come previsto dall’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento n. 726/2004.


6 – A norma del paragrafo 3 del suddetto articolo 13, la durata del CPC può tuttavia essere prorogata se sono soddisfatte le condizioni di applicazione della proroga prevista dall’articolo 36 del regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006, relativo ai medicinali per uso pediatrico (GU L 378, pag. 1).


7 – Brevetto europeo E 516 818, recante il numero di pubblicazione EP 1 545 613, con il titolo «Auristatin‑Konjugate [coniugati di auristatina] e loro utilizzo per il trattamento del cancro, di una malattia autoimmune o di una malattia infettiva».


8 – AIC iscritta nel registro comunitario dei medicinali con il numero EU/1/12/794/001.


9 – Decisione di esecuzione della Commissione del 25 ottobre 2012 sulla concessione di un’AIC condizionata a norma del regolamento n. 726/2004 per il medicinale orfano per uso umano «Adcetris ‑ Brentuximab vedotin» [C(2012) 7764 final], documento prodotto in lingua inglese dalla Seattle Genetics e disponibile in lingua italiana alla seguente pagina internet: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2012/20121025124324/dec_124324_it.pdf.


10 – V. «Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle [AIC] di medicinali dal 1° ottobre 2012 al 31 ottobre 2012» (GU 2012, C 371, pag. 8). La pubblicazione in parola conteneva, rispetto alle AIC concesse in base all’articolo 13 del regolamento n. 726/2004, le seguenti usuali rubriche: «Data della decisione», «Denominazione del medicinale», «DCI (denominazione comune internazionale)», «Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio», «Numero d’iscrizione nel registro comunitario», «Forma farmaceutica», «Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico)», «Data di notifica» (il corsivo è mio).


11 – Domanda di rilascio di un CPC per il prodotto «Brentuximab vedotin o suoi sali farmaceuticamente accettabili».


12 – Data di scadenza soggetta alla condizione del pagamento puntuale delle tasse annuali.


13 – Decisione di esecuzione della Commissione del 22 agosto 2014 sul rinnovo annuale dell’AIC condizionata concessa con la decisione C(2012) 7764 final per il medicinale orfano per uso umano «ADCETRIS ‑ Brentuximab vedotin» e che modifica detta decisione [C(2014) 6095 final], documento prodotto in lingua inglese dalla Seattle Genetics.


14 – A tal riguardo, la decisione di rinvio richiama alcune decisioni adottate in Belgio, in Portogallo, in Slovenia e nel Regno Unito. La Seattle Genetics osserva che le autorità o i giudici competenti in materia di brevetti in Belgio, Estonia, Portogallo, Slovenia e Regno Unito hanno riconosciuto come pertinente la data della comunicazione della decisione di AIC, mentre in Danimarca, nei Paesi Bassi e in Svezia è stata considerata pertinente la data di adozione di tale decisione. La Commissione conferma che tale approccio è stato seguito nei tre Stati membri da ultimo citati e precisa che la prassi delle autorità competenti ha invece subìto un’evoluzione, dalla data della decisione verso la data della sua notifica, in Portogallo, Slovenia e Regno Unito.


15 – V. considerando 7 del regolamento n. 469/2009 e punti 18 e 27 della relazione della proposta della Commissione, dell’11 aprile 1990, che ha portato all’adozione del regolamento n. 1768/92 [COM(90) 101 def.].


16 – Il giudice del rinvio precisa che, nel caso di specie, in base alle disposizioni processuali austriache, il criterio determinante sarebbe quello della data di emanazione o di notifica delle decisioni amministrative e che, qualora tali disposizioni dovessero trovare applicazione nell’ambito del procedimento principale, occorrerebbe fare riferimento alla data della comunicazione della decisione di AIC, con la conseguenza che la data di scadenza del CPC controverso dovrebbe essere riportata al 30 ottobre 2027.


17 – Il giudice del rinvio osserva che, secondo un autore [Sredl, V., «Das ergänzende Schutzzertifikat im deutschen Patentnichtigkeitsverfahren», Gewerblicher Rechtsschutz und Urheberrecht (GRUR), 2001, vol. 7, pagg. 596 e 598], il contesto giuridico presenterebbe differenze in base al diritto interno degli Stati membri, in molti dei quali l’autorizzazione diverrebbe efficace nel momento della firma dell’atto di autorizzazione e non nel momento della sua comunicazione.


18 – V., in particolare, sentenza Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs (C‑59/12, EU:C:2013:634, punti 25 e 26).


19 – V., per analogia, le mie conclusioni nella causa Georgetown University (C‑484/12, EU:C:2013:745, paragrafo 29).


20 – Detto governo sostiene che, «in mancanza di una regolamentazione [dell’Unione] del procedimento innanzi alle autorità competenti in ciascuno Stato membro», la nozione controversa dovrebbe essere ricostruita sulla base del diritto dello Stato membro in cui l’AIC ha acquisito efficacia.


21 – Tali considerazioni emergono dalla proposta della Commissione che ha condotto all’adozione del regolamento n. 1768/92 [relazione, COM(90) 101 def., punti 16, 18 e 27].


22 – V., in particolare, parere del Comitato economico e sociale sulla proposta della Commissione che ha condotto all’adozione del regolamento n. 1768/92 (GU 1991, C 69, pag. 23, punto 3.2).


23 – V. considerando 6 del regolamento n. 1768/92, ripreso in sostanza e integrato dai considerando 7 e 8 del regolamento n. 469/2009. La Corte ha ripetutamente ricordato tali obiettivi (v., in particolare, sentenza Medeva, C‑322/10, EU:C:2011:773, punto 24 e giurisprudenza citata).


24 – V. ordinanza Astrazeneca (C‑617/12, EU:C:2013:761, punto 48) e, in precedenza, riguardo al regolamento n. 1768/92, sentenza Hässle (C‑127/00, EU:C:2003:661, punti 57, 58 e 72).


25 – V., sul regolamento n. 1768/92, sentenza Yamanouchi Pharmaceutical (C‑110/95, EU:C:1997:291, punto 25).


26 – A norma dell’articolo 13, paragrafo 1, di tale regolamento.


27 – V., a questo proposito, in merito al regolamento n. 1768/92, sentenza AHP Manufacturing (C‑482/07, EU:C:2009:501, punti 35 e 36 e la giurisprudenza citata).


28 – Il giudice del rinvio si riferisce, in particolare, alla sentenza Yamanouchi Pharmaceutical (C‑110/95, EU:C:1997:291, punto 24), in base alla quale «[l]a funzione della prima AIC nella Comunità ha (…) indole meramente temporale»; alla sentenza Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:489), secondo cui «l’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento n. 469/2009 dev’essere interpretato nel senso che si riferisce all’[AIC] di un prodotto che rientra nell’ambito della protezione conferita dal brevetto di base addotto a sostegno della domanda di [CPC]», e all’ordinanza Astrazeneca (C‑617/12, EU:C:2013:761, punto 48, il cui tenore è ricordato al paragrafo 24 delle presenti conclusioni).


29 – Si ricorda che il governo italiano raccomanda, in via principale, che la nozione di cui si chiede l’interpretazione sia definita sulla base del diritto degli Stati membri


30 – V. paragrafi 40 e segg. delle presenti conclusioni.


31 – Modalità particolari concernenti la genesi degli effetti giuridici di tali decisioni adottate dall’Unione si ritrovano, ad esempio, nel settore dei diritti della proprietà intellettuale.


32 – Conformemente a una costante giurisprudenza della Corte, ai fini dell’interpretazione autonoma e uniforme di una norma del diritto dell’Unione si deve «tener conto non soltanto della lettera della stessa, ma anche del suo contesto e degli scopi perseguiti dalla normativa di cui essa fa parte» (v., in particolare, sentenze Kirin Amgen, C‑66/09, EU:C:2010:484, punto 41, e Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs, C‑59/12, EU:C:2013:634, punto 25).


33 – Il governo lettone afferma che la formulazione dell’espressione in parola nella sua lingua nazionale (la versione lettone si traduce con «data in cui la prima [AIC] è stata ottenuta») sarebbe più precisa di quella contenuta in altre versioni e deporrebbe a favore della data di adozione della decisione di AIC. Da parte sua, il governo lituano sostiene che anche la formulazione delle versioni tedesca, francese, lituana e inglese andrebbe in tale direzione. Tali argomenti non sono a mio avviso decisivi, come ritiene la Commissione, la quale afferma che la formulazione delle altre versioni di tale testo non offre indicazioni chiare quanto all’opzione da scegliere. In ogni caso, ove le diverse versioni linguistiche della disposizione di diritto dell’Unione di cui trattasi fossero considerate come realmente divergenti, occorrerebbe interpretarla «in funzione dell’economia generale e della finalità della normativa di cui essa fa parte» (v., in particolare, sentenza Hässle, C‑127/00, EU:C:2003:661, punto 70).


34 – Il considerando 9 di tale regolamento non fornisce alcuna precisazione ulteriore al riguardo, limitandosi a indicare soltanto che la durata della protezione conferita da un CPC inizia «a partire della prima [AIC]».


35 – V. nota 10 delle presenti conclusioni.


36 – L’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento n. 726/2004 prevede infatti che «le notifiche delle [AIC] sono pubblicate nella [GUUE]» e, anche se l’elenco non esaustivo delle menzioni da pubblicare contenuto in tale disposizione riporta soltanto «la data di autorizzazione», la Commissione ha adottato la prassi di indicare abitualmente sia la «data della decisione» sull’AIC che la «data di notifica» della stessa.


37 – V., in particolare, articolo 8, paragrafo 1, lettera a), sul contenuto della domanda di CPC; articolo 9, paragrafo 2, lettere d) ed e), relativo alla pubblicazione della domanda di CPC e articolo 11, paragrafo 1, lettere d) ed e), relativo alla pubblicazione del rilascio del CPC.


38 – V., in particolare, articolo 7, paragrafo 1, sul termine da rispettare per depositare una domanda di CCP, e articolo 20, contenente le disposizioni supplementari connesse con l’allargamento della Comunità.


39 – C‑125/10, EU:C:2011:812, punti 39, 42 e 45, riguardanti la durata del CPC come prevista dall’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento n. 1768/92 (equivalente all’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento n. 469/2009), letto in combinato disposto con l’articolo 36 del regolamento n. 1901/2006.


40 – C‑66/09, EU:C:2010:484, punti 42 e 52, in cui la Corte ha inteso distinguere, in particolare mediante tale formulazione, tra «l’entrata in vigore dell’AIC comunitaria [e il] suo rilascio ai sensi di detto art. 3, lett. b)», del regolamento n. 1768/92 nel quadro dell’interpretazione degli articoli 7 e 19 bis, lettera e), di tale regolamento.


41 – Un siffatto brevetto accorda, «per ricompensare lo sforzo creativo concretatosi nell’invenzione, il diritto esclusivo di valersi di questa per la produzione e la prima immissione in commercio di beni industriali, sia direttamente, sia mediante concessione di licenze a terzi, nonché il diritto di opporsi alle contraffazioni» (sentenza Centrafarm e de Peijper, 15/74, EU:C:1974:114, punto 9).


42 – V. considerando 9 del regolamento n. 469/2009.


43 – Nella sua proposta succitata che ha portato all’adozione del regolamento n. 1768/92, la Commissione ha osservato che la durata della protezione offerta da un brevetto in Europa era generalmente di 20 anni, mentre la durata di sfruttamento effettivo di un medicinale era ridotta a otto anni in media [relazione, COM(90) 101 def., punto 2]. V. anche parere del Comitato economico e sociale su detta proposta (GU 1991, C 69, pag. 23, punto 1.4).


44 – V. considerando da 2 a 5 del regolamento n. 469/2009.


45 – V., in particolare, sentenze Forsgren (C‑631/13, EU:C:2015:13, punto 33) e Actavis Group PTC e Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165, punto 34).


46 – V., in particolare, sentenze Synthon (C‑195/09, EU:C:2011:518, punto 46 e giurisprudenza citata) e Merck Sharp & Dohme (C‑125/10, EU:C:2011:812, punto 32), nonché le conclusioni dell’avvocato generale Fennelly nella causa Farmitalia (C‑392/97, EU:C:1999:277, paragrafo 20, in base al quale «la misura in cui i titolari di brevetto possono ammortizzare gli investimenti effettuati nella ricerca (…) è lo scopo essenziale del regolamento [n. 1768/92]»).


47 – V. relazione della proposta che ha condotto all’adozione del regolamento n. 1768/92 [COM(90) 101 def., punti 5 e 36]; parere del Comitato economico e sociale su detta proposta (GU 1991, C 69, pag. 23, punto 2.1); terzo considerando del regolamento n. 1768/92 e considerando 4 del regolamento n. 469/2009.


48 – V. relazione della proposta che ha condotto all’adozione del regolamento n. 1768/92 [COM(90) 101 def., punti 36, 51 e 52]; terzo e ottavo considerando del regolamento n. 1768/92, e considerando 4 e 9 del regolamento n. 469/2009. In base all’ottavo considerando della suddetta proposta di regolamento, l’intenzione iniziale della Commissione era che «la durata della protezione accordata dal [CPC sia] stabilita in modo tale da far sì che essa accordi la protezione effettiva che un medicinale avrebbe se non fosse soggetto a un’[AIC]».


49 – Oltre alle sentenze della Corte il cui tenore è riportato ai paragrafi 35 e 36 delle presenti conclusioni, v. sentenze Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:489, punto 23 e giurisprudenza citata) e Actavis Group PTC e Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833, punto 31).


50 – V., per analogia, sentenza Mensch und Natur (C‑327/09, EU:C:2011:249, punti 24 e 25) e le mie conclusioni nella suddetta causa (C‑327/09, EU:C:2010:709, paragrafo 42), in merito a una decisione della Commissione con cui questa ha negato l’autorizzazione di immissione in commercio di un prodotto come alimento o ingrediente alimentare, considerata dalla Corte come integrante una decisione ai sensi dell’articolo 249, quarto comma, CE, divenuto articolo 288, quarto comma, TFUE.


51 – Conseguenze giuridiche sono state tratte da tale principio anche in ambiti diversi dal diritto amministrativo, in particolare nel caso in cui una parte non ha potuto prendere conoscenza di una domanda giudiziale o di una decisione giudiziale [v., in particolare, articolo 19, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1393/2007, del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007, relativo alla notificazione e alla comunicazione negli Stati membri degli atti giudiziari ed extragiudiziali in materia civile o commerciale («notificazione o comunicazione degli atti») e che abroga il regolamento (CE) n. 1348/2000 del Consiglio (GU L 324, pag. 79), nonché sentenza Plumex, C‑473/04, EU:C:2006:96, punto 32].


52 – Le decisioni adottate dalla Commissione il 25 ottobre 2012 e il 22 agosto 2014, rispettivamente, per concedere l’AIC relativa all’Adcetris e per rinnovarla, indicano infatti espressamente che il suo periodo di validità inizia a decorrere dalla data di notifica di tali decisioni (v. paragrafi 11 e 15 delle presenti conclusioni). Nelle osservazioni presentate alla Corte, la Commissione precisa sul punto che si tratta di formulazioni standard.


53 – La Seattle Genetics cita il verbale della seconda riunione degli esperti del CPC tenutasi il 9 ottobre 2006 a Bruxelles, e le raccomandazioni all’attenzione dei richiedenti un’AIC (di norma denominate «Avviso ai richiedenti») pubblicate dalla Commissione, documento preso in considerazione anche da quest’ultima nelle sue osservazioni [v. Commissione, Direzione generale per la salute e i consumatori, Notice to Applicants, Revision 4, Volume 2A – Procedures for marketing authorisation, Chapter 1 – Marketing Autorisation, giugno 2013, http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol‑2/a/vol2a_chap1_2013‑06_en.pdf].


54 – V. sul sito internet della suddetta agenzia (denominata in inglese European Medicines Agency o EMA), EMA Procedural advice for users of the centralised procedure for generic/hybrid applications, EMEA/CHMP/225411/2006, risposta al quesito 12: «When can I submit my generic/hybrid application considering the protection period of the reference medicinal product?»), marzo 2015, documento disponibile al seguente indirizzo: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004018.pdf.