Language of document : ECLI:EU:C:2016:922


SCHLUSSANTRÄGE DES GENERALANWALTS

HENRIK SAUGMANDSGAARD ØE

vom 1. Dezember 2016(1)

Rechtssache C‑296/15

Medisanus d.o.o.

gegen

Splošna Bolnišnica Murska Sobota

(Vorabentscheidungsersuchen der Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil [Staatliche Kommission für die Überprüfung öffentlicher Auftragsvergabeverfahren, Slowenien])

„Vorabentscheidungsersuchen – Art. 267 AEUV – Gerichtseigenschaft – Richtlinie 2004/18/EG – Öffentliche Aufträge – Art. 2 und 23 – Gleichbehandlung und Nichtdiskriminierung – Richtlinie 2001/83/EG – Humanarzneimittel – Industriell aus Plasma hergestellte Arzneimittel – Richtlinie 2002/98/EG – Menschliches Blut und Blutbestandteile – Nationale Regelung, die eine prioritäre Versorgung mit Arzneimitteln vorschreibt, die aus in dem betreffenden Mitgliedstaat gewonnenem Plasma hergestellt wurden – Art. 34 AEUV – Freier Warenverkehr – Unterschiedliche Behandlung von Einfuhren – Art. 36 AEUV – Rechtfertigung – Förderung von Blutspenden – Nationale Selbstversorgung – Autarkie“





I –    Einleitung

1.        Mit Beschluss vom 14. Mai 2015, beim Gerichtshof eingegangen am 18. Juni 2015, hat die Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (Staatliche Kommission für die Überprüfung öffentlicher Auftragsvergabeverfahren, Slowenien) den Gerichtshof um eine Vorabentscheidung zur Auslegung von Art. 2 und Art. 23 Abs. 2 und 8 der Richtlinie 2004/18/EG(2), von Art. 83 der Richtlinie 2001/83/EG(3), von Art. 4 Abs. 2 der Richtlinie 2002/98/EG(4) sowie von Art. 18 AEUV ersucht.

2.        Dieses Ersuchen erging im Rahmen einer Klage der Medisanus d.o.o. gegen das Splošna Bolnišnica Murska Sobota (Allgemeines Krankenhaus Murska Sobota, Slowenien) wegen der Rechtmäßigkeit einer Klausel in den Ausschreibungsunterlagen eines vom Letztgenannten eingeleiteten Verfahrens zur Vergabe öffentlicher Aufträge für die Lieferung von Arzneimitteln. Aufgrund dieser Klausel mussten die Arzneimittel, die Gegenstand dieses Verfahrens waren, aus slowenischem Plasma hergestellt sein (im Folgenden: Erfordernis des inländischen Ursprungs).

3.        Das Allgemeine Krankenhaus Murska Sobota verwendete diese Klausel, um einer nationalen Regelung zu entsprechen, nach der die Einfuhr von Arzneimitteln, die aus in einem anderen Mitgliedstaat gewonnenem Plasma hergestellt wurden, nur erlaubt ist, wenn der Bedarf der nationalen Bevölkerung nicht durch Arzneimittel gedeckt werden kann, die aus im Inland gewonnenem Plasma hergestellt wurden (im Folgenden: Grundsatz der prioritären Versorgung).

4.        Aus den im Folgenden dargelegten Gründen bin ich der Ansicht, dass die Richtlinie 2004/18 und die Art. 34 und 36 AEUV dahin auszulegen sind, dass sie sowohl dem Grundsatz der prioritären Versorgung als auch dem Erfordernis des inländischen Ursprungs entgegenstehen.

II – Rechtlicher Rahmen

A –    Unionsrecht

1.      Richtlinie 2004/18

5.        In Art. 1 Abs. 2 Buchst. a der Richtlinie 2004/18 werden „öffentliche Aufträge“ als „zwischen einem oder mehreren Wirtschaftsteilnehmern und einem oder mehreren öffentlichen Auftraggebern geschlossene schriftliche entgeltliche Verträge über die Ausführung von Bauleistungen, die Lieferung von Waren oder die Erbringung von Dienstleistungen im Sinne dieser Richtlinie“ definiert.

6.        Art. 2 dieser Richtlinie („Grundsätze für die Vergabe von Aufträgen“) bestimmt, dass die öffentlichen Auftraggeber alle Wirtschaftsteilnehmer gleich und nicht diskriminierend behandeln und in transparenter Weise vorgehen.

7.        Art. 23 dieser Richtlinie betrifft die technischen Spezifikationen.

8.        Der Begriff „technische Spezifikationen“ wird in Nr. 1 des Anhangs VI dieser Richtlinie definiert. Was insbesondere die öffentlichen Liefer- und Dienstleistungsaufträge anbelangt, enthält Nr. 1 Buchst. b folgende Definition:

„Spezifikationen, die in einem Schriftstück enthalten sind, das Merkmale für ein Erzeugnis oder eine Dienstleistung vorschreibt, wie Qualitätsstufen, Umweltleistungsstufen, die Konzeption für alle Verwendungsarten („Design for all“) (einschließlich des Zugangs von Behinderten) sowie Konformitätsbewertung, Vorgaben für Gebrauchstauglichkeit, Verwendung, Sicherheit oder Abmessungen des Erzeugnisses, einschließlich der Vorschriften über Verkaufsbezeichnung, Terminologie, Symbole, Prüfungen und Prüfverfahren, Verpackung, Kennzeichnung und Beschriftung, Gebrauchsanleitung, Produktionsprozesse und ‑methoden sowie über Konformitätsbewertungsverfahren“.

9.        Art. 23 bestimmt:

„…

(2)      Die technischen Spezifikationen müssen allen Bietern gleichermaßen zugänglich sein und dürfen die Öffnung der öffentlichen Beschaffungsmärkte für den Wettbewerb nicht in ungerechtfertigter Weise behindern.

(8)      Soweit es nicht durch den Auftragsgegenstand gerechtfertigt ist, darf in technischen Spezifikationen nicht auf eine bestimmte Produktion oder Herkunft oder ein besonderes Verfahren oder auf Marken, Patente, Typen, einen bestimmten Ursprung oder eine bestimmte Produktion verwiesen werden, wenn dadurch bestimmte Unternehmen oder bestimmte Produkte begünstigt oder ausgeschlossen werden. …“

2.      Richtlinie 2002/98

10.      Art. 2 Abs. 1 der Richtlinie 2002/98 legt deren Geltungsbereich wie folgt fest:

„Diese Richtlinie gilt für die Gewinnung und Testung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen unabhängig von deren Verwendungszweck sowie für deren Verarbeitung, Lagerung und Verteilung, sofern sie zur Transfusion bestimmt sind.“

11.      Art. 4 Abs. 2 dieser Richtlinie bestimmt:

„Diese Richtlinie hindert die Mitgliedstaaten nicht, in ihrem Hoheitsgebiet strengere Schutzmaßnahmen beizubehalten oder einzuführen, sofern diese in Einklang mit dem Vertrag stehen.

Insbesondere kann ein Mitgliedstaat Anforderungen für freiwillige, unbezahlte Blutspenden einführen einschließlich des Verbots oder der Beschränkung der Einfuhren von Blut oder Blutbestandteilen, um ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu gewährleisten und das in Artikel 20 Absatz 1 genannte Ziel zu erreichen, soweit dies in Einklang mit den Bestimmungen des Vertrags geschieht.“

12.      Art. 20 Abs. 1 dieser Richtlinie sieht vor:

„Die Mitgliedstaaten ergreifen die notwendigen Maßnahmen, um freiwillige, unbezahlte Blutspenden zu fördern, damit erreicht wird, dass Blut und Blutbestandteile so weit wie möglich aus solchen Spenden stammen.“

3.      Richtlinie 2001/83

13.      Art. 1 der Richtlinie 2001/83 enthält u. a. folgende Begriffsbestimmungen:

„2.      Arzneimittel:

a)      Alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind, oder

b)      alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen.

10.      Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma: Gewerblich von staatlichen oder privaten Einrichtungen zubereitete Arzneimittel, die sich aus Blutbestandteilen zusammensetzen; zu diesen Arzneimitteln gehören insbesondere Albumin, Gerinnungsfaktoren und Immunglobuline menschlichen Ursprungs.

17.      Großhandelsvertrieb von Arzneimitteln: Jede Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Lieferung oder der Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit; diese Tätigkeiten werden mit Herstellern oder deren Kommissionären, Importeuren oder sonstigen Großhändlern oder aber mit Apothekern und Personen abgewickelt, die in dem betreffenden Mitgliedstaat zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind.“

14.      Gemäß Art. 2 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 gilt diese Richtlinie für Humanarzneimittel, die in den Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht werden sollen und die entweder gewerblich zubereitet werden oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt.

15.      Art. 83 der Richtlinie 2001/83, der zu Titel VII („Großhandelsvertrieb und Vermittlung von Arzneimitteln“) gehört, bestimmt:

„Die Bestimmungen dieses Titels lassen die strengeren Anforderungen unberührt, die die Mitgliedstaaten an den Großhandelsvertrieb folgender Erzeugnisse stellen:

–        Arzneimittel aus Blut,

…“

16.      In Titel X („Besondere Bestimmungen für Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma“) legt Art. 109 der Richtlinie 2001/83 fest, dass für die Sammlung und Testung von menschlichem Blut und menschlichem Blutplasma die Richtlinie 2002/98 gilt.

17.      Art. 110 der Richtlinie 2001/83 lautet:

„Die Mitgliedstaaten treffen alle sachdienlichen Maßnahmen, damit die Selbstversorgung der Gemeinschaft mit menschlichem Blut und Blutplasma gefördert wird. Zu diesem Zweck ermutigen sie die freiwillige, unentgeltliche Blut- und Blutplasmaspende und treffen die sachdienlichen Maßnahmen zur Förderung der Erzeugung und Verwendung von Erzeugnissen aus menschlichem Blut oder Blutplasma, das aus freiwilligen, unentgeltlichen Blutspenden stammt. Sie unterrichten die Kommission über die ergriffenen Maßnahmen.“

B –    Slowenisches Recht

1.      Arzneimittelgesetz

18.      Hinsichtlich der Definition des Grundsatzes der prioritären Versorgung mit Arzneimitteln, die industriell aus in Slowenien gewonnenem Plasma hergestellt wurden, bestimmt Art. 6 Nr. 71 des Zakon o zdravilih (Arzneimittelgesetz) vom 4. März 2014 (Uradni list RS, Nr. 17/2014):

„Die prioritäre Versorgung mit industriell hergestellten Arzneimitteln aus slowenischem Plasma (hierbei handelt es sich um frisches, für die Verarbeitung eingefrorenes und in Slowenien gewonnenes Plasma) ist ein Grundsatz, nach dem die Versorgung mit aus ausländischem Plasma hergestellten Arzneimitteln aus der Europäischen Union erfolgt, und zwar gemäß der Arzneimittelzulassung, wenn mit aus slowenischem Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht die gesamte Nachfrage nach diesen Arzneimitteln in Slowenien abgedeckt werden kann, es sei denn, dass die Anwendung oder der Import eines bestimmten, aus ausländischem Plasma hergestellten Arzneimittels fachlich begründet ist oder hierfür ein strategischer Grund besteht, wozu der Strateški svet za zdravila [(Strategierat für Arzneimittel)] und der Strokovni svet za preskrbo s krvjo in zdravili iz plazme [(Fachrat für die Versorgung mit Blut und aus Plasma hergestellten Arzneimitteln)] Stellung nehmen.“

19.      In Nr. 106 dieser Bestimmung werden die „aus Blut oder Plasma erzeugten Arzneimittel“ wie folgt definiert:

„Aus Blut oder Plasma erzeugte Arzneimittel sind industriell hergestellte Arzneimittel, wie zum Beispiel Arzneimittel, die insbesondere Albumine und Immunglobuline menschlichen Ursprungs enthalten, welche von hierfür spezialisierten Unternehmen gemäß den die Versorgung mit Blut und Blutpräparaten sowie Arzneimitteln regelnden Vorschriften aus Blutbestandteilen erzeugt werden.“

20.      Art. 11 Nr. 6 des Arzneimittelgesetzes legt dessen Geltungsbereich wie folgt fest:

„Die Bestimmungen dieses Gesetzes finden keine Anwendung auf … Blut, Plasma oder Blutzellen, die durch die die Versorgung mit Blut regelnden Vorschriften festgelegt sind; dies gilt nicht für Plasma, das nach einer industrielle Verfahren umfassenden Methode erzeugt wird und zur Herstellung von Arzneimitteln angewandt wird.“

2.      Gesetz über die Versorgung mit Blut

21.      Das Zakon o preskrbi s krvjo (Gesetz über die Versorgung mit Blut) vom 5. Oktober 2006 (Uradni list RS, Nr. 104/2006) enthält in Art. 3 Nrn. 11 bis 13, 18 und 27 folgende Definitionen:

„11.      ‚Blut‘: menschliches Vollblut …;

12.      ‚Blutbestandteile‘: heilende Bestandteile des Blutes (… Plasma), die durch verschiedene Verfahren aus Blut zubereitet werden können;

13.      ‚Blutzubereitung‘: jede Arzneimittelzubereitung (Bestandteil oder Arzneimittel), die von menschlichem Blut oder Plasma stammt;

18.      ‚Selbstversorgung‘: Grundsatz der Versorgung mit Blut und Blutzubereitungen, wonach der Staat den Bedarf an Blut und Blutzubereitungen aus eigenen Quellen deckt;

27.      ‚Aus Blut erzeugtes Arzneimittel‘: jedes Arzneimittel, das aus menschlichem Blut oder Plasma erzeugt wird“.

22.      Art. 2 dieses Gesetzes, der die Versorgung mit Blut zum Gegenstand hat, lautet:

„Die Versorgung mit Blut ist Teil der Transfusionstätigkeit, welche die Planung, Gewinnung, Verarbeitung, Testung, Lagerung, Verteilung und Behandlung sowie die gleichmäßige und ausreichende Versorgung der Bevölkerung mit Blut und Blutzubereitungen sowie den Handel mit diesen Produkten umfasst. Die betreffenden Tätigkeiten werden gemäß den Grundsätzen der nationalen Selbstversorgung und der freiwilligen, unentgeltlichen Spende ausgeführt, um eine ausreichende Zahl von Blutspendern und die Sicherheit der Bluttransfusionen zu gewährleisten.“

23.      Art. 5 Abs. 1 dieses Gesetzes, der insbesondere die Gewinnung von Blut zum Gegenstand hat, bestimmt:

„Die Tätigkeit der Gewinnung und Testung von Blut und Blutbestandteilen ist unabhängig von dem vorgesehenen Verwendungszweck sowie deren Verarbeitung, Lagerung und Verteilung, sofern sie zur Transfusion bestimmt sind, eine öffentliche Dienstleistung. Sie wird vom Institut für Bluttransfusion oder vom Zentrum für Bluttransfusion erbracht, das von der Agentur festgelegt wird, die auch die Genehmigung erteilt.“

24.      Art. 10 Abs. 1 und 2 dieses Gesetzes legt die Aufgabe des Zavod Republike Slovenije za transfuzisko medecino (Institut der Republik Slowenien für Transfusionsmedizin, im Folgenden: ZTM) wie folgt fest:

„1.      Das [ZTM] ist das Institut für Bluttransfusion, das auf staatlicher Ebene für die fachliche Qualität der Versorgung mit Blut und Blutzubereitungen sowie die Koordinierung zwischen der Transfusionsmedizin und der Tätigkeit der Krankenhäuser verantwortlich ist.

2.      Das [ZTM] koordiniert alle Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Auswahl der Blutspender, der Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von Blut und Blutzubereitungen sowie die klinische Verwendung von Blut.“

III – Ausgangsverfahren und Vorlagefrage

25.      Am 14. Januar 2015 entschied das Allgemeine Krankenhaus Murska Sobota, ein Verfahren zur Vergabe öffentlicher Aufträge für die Beschaffung von Arzneimitteln einzuleiten.

26.      Aus den Ausschreibungsunterlagen geht hervor, dass sich dieser öffentliche Auftrag auf Arzneimittel mit folgenden Spezifikationen bezog:

–        „Human-Albumin 200 mg/ml Infusionslösung aus slowenischem Plasma“,

–        „Human-Immunglobulin zur intravenösen Verabreichung 50 mg/ml oder 100 mg/ml aus slowenischem Plasma“.

27.      In Beantwortung einer Frage eines Wirtschaftsteilnehmers, der sich gegen das Erfordernis des inländischen Ursprungs wandte, machte das Allgemeine Krankenhaus Murska Sobota geltend, dieses Erfordernis stimme mit dem Grundsatz der prioritären Versorgung mit industriell hergestellten Arzneimitteln aus slowenischem Plasma gemäß Art. 6 Nr. 71 des Arzneimittelgesetzes überein. Es teilte im Übrigen mit, gemeinsam mit dem Gesundheitsministerium sei eine weitere Bekanntmachung zur Beschaffung von Human-Albumin und Human-Immunglobulin aus ausländischem Plasma veröffentlicht worden.

28.      Am 25. Februar 2015 stellte das in Ljubljana (Slowenien) ansässige Unternehmen Medisanus beim öffentlichen Auftraggeber einen Antrag auf Überprüfung der Ausschreibungsunterlagen. Zur Stützung dieses Antrags machte Medisanus geltend, nur das ZTM könne wegen seiner exklusiven Rechte an in Slowenien gewonnenem Blut das Erfordernis des inländischen Ursprungs erfüllen, so dass es der einzige Wirtschaftsteilnehmer sei, der Arzneimittel aus in Slowenien gewonnenem Plasma liefern könne. Medisanus war daher der Ansicht, eine solche Voraussetzung sei, was industriell hergestellte Arzneimittel anbelange, mit dem Unionsrecht unvereinbar.

29.      Am 23. März 2015 wies das Allgemeine Krankenhaus Murska Sobota diesen Überprüfungsantrag aus den folgenden Gründen als unbegründet zurück. Zunächst ergebe sich das Erfordernis des inländischen Ursprungs aus dem nationalen Recht. Weiter sei dieses Erfordernis aus wissenschaftlicher Sicht gerechtfertigt. Schließlich stimme das genannte Erfordernis mit dem in der Union geförderten Ziel der Selbstversorgung überein. Hierzu verwies das Krankenhaus auf Art. 83 der Richtlinie 2001/83 und betonte, das angestrebte Ziel bestehe nicht darin, eine völlige nationale Selbstversorgung sicherzustellen, sondern eine auf bestimmte Arzneimittel beschränkte entsprechende Verwendung des Teils des in Slowenien gewonnenen Plasmas, der für die Herstellung von aus Blut erzeugten Arzneimitteln verfügbar sei, zu gewährleisten. Es führte außerdem aus, ein gewisser Prozentsatz seines Bedarfs werde durch ein Vergabeverfahren zur Beschaffung von Arzneimitteln auf der Grundlage von Blut aus anderen Mitgliedstaaten gedeckt.

30.      Nach dieser Zurückweisung stellte Medisanus bei der Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (Staatliche Kommission für die Überprüfung öffentlicher Auftragsvergabeverfahren) einen Überprüfungsantrag. Diese Kommission hat Zweifel an der Vereinbarkeit des Erfordernisses des inländischen Ursprungs mit den Art. 2 und 23 der Richtlinie 2004/18, da sich hieraus eine Verletzung der Grundsätze der Gleichbehandlung und der Wahrung des Wettbewerbs zwischen den Wirtschaftsteilnehmern ergeben könne.

31.      Die genannte Kommission merkt jedoch an, dieses Erfordernis stütze sich auf die slowenischen Gesetze. Zum einen schreibe nämlich Art. 6 Nr. 71 des Arzneimittelgesetzes eine prioritäre Versorgung mit industriell hergestellten Arzneimitteln aus in Slowenien gewonnenem Plasma vor. Zum anderen stelle das Gesetz über die Versorgung mit Blut den Grundsatz der Selbstversorgung auf, dem zufolge die Republik Slowenien ihren Bedarf an Blut aus eigenen Quellen decke. Das letztgenannte Gesetz betraue das ZTM mit der Erbringung der öffentlichen Dienstleistung, die in der Gewinnung und Testung von Blut und Blutbestandteilen unabhängig von dem vorgesehenen Verwendungszweck sowie deren Verarbeitung, Lagerung und Verteilung, sofern sie zur Transfusion bestimmt seien, bestehe.

32.      In diesem Zusammenhang hat die Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (Staatliche Kommission für die Überprüfung öffentlicher Auftragsvergabeverfahren) beschlossen, das Verfahren auszusetzen und dem Gerichtshof folgende Frage zur Vorabentscheidung vorzulegen:

Ist die Richtlinie 2004/18, insbesondere Art. 23 Abs. 2 und 8 und Art. 2, in Verbindung mit

–        der Richtlinie 2001/83, insbesondere Art. 83,

–        der Richtlinie 2002/98, insbesondere Art. 4 Abs. 2,

–        dem AEU-Vertrag, insbesondere Art. 18,

dahin auszulegen, dass sie der (auf der nationalen Gesetzgebung beruhenden) Anforderung entgegensteht, wonach es sich um industriell hergestellte Arzneimittel „aus slowenischem Plasma“ handeln muss?

IV – Verfahren vor dem Gerichtshof

33.      Das Vorabentscheidungsersuchen ist am 18. Juni 2015 in das Register der Kanzlei des Gerichtshofs eingetragen worden.

34.      Medisanus, die slowenische und die spanische Regierung sowie die Europäische Kommission haben schriftliche Erklärungen eingereicht.

35.      Zur mündlichen Verhandlung vom 22. September 2016 sind die Vertreter von Medisanus, die slowenische Regierung und die Kommission erschienen, um Ausführungen zu machen.

V –    Prüfung der Vorlagefrage

36.      Ich halte es aus den folgenden Gründen für erforderlich, die Vorlagefrage der vorlegenden Einrichtung umzuformulieren.

37.      Zunächst bezieht sich die gestellte Frage auf das Diskriminierungsverbot, wie es in Art. 18 AEUV niedergelegt ist. Aus dem Wortlaut der letztgenannten Bestimmung folgt jedoch, dass sie unbeschadet besonderer Bestimmungen der Verträge gilt. Folglich kann diese Bestimmung, wie der Gerichtshof wiederholt ausgeführt hat, als eigenständige Grundlage nur auf unionsrechtlich geregelte Fallgestaltungen angewandt werden, für die der Vertrag keine besonderen Diskriminierungsverbote vorsieht(5).

38.      Nach ständiger Rechtsprechung spiegelt jedoch Art. 34 AEUV insbesondere die Verpflichtung wider, den Grundsatz der Nichtdiskriminierung einzuhalten(6). Da der Grundsatz der prioritären Versorgung und das Erfordernis des inländischen Ursprungs unter Art. 34 AEUV fallen(7), werde ich diese, wie die Kommission nahegelegt hat, im Licht dieser Bestimmung untersuchen.

39.      Weiter bezieht sich die Vorlagefrage auf Art. 4 Abs. 2 der Richtlinie 2002/98 und auf Art. 83 der Richtlinie 2001/83. Aus den Gründen, die ich in den Nrn. 155 bis 164 der vorliegenden Schlussanträge darlegen werde, bin ich der Ansicht, dass diese Bestimmungen unter den im Ausgangsverfahren gegebenen Umständen nicht erheblich sind.

40.      Zu berücksichtigen ist schließlich der jeweilige Geltungsbereich der Richtlinie 2004/18 und von Art. 34 AEUV sowie das Bestehen zweier nationaler Maßnahmen, die im Ausgangsverfahren in Rede stehen:

–        der Grundsatz der prioritären Versorgung und

–        das Erfordernis des inländischen Ursprungs.

41.      Zum einen kann der Grundsatz der prioritären Versorgung als solcher nicht anhand der Richtlinie 2004/18 beurteilt werden, die nur im Zusammenhang öffentlicher Aufträge Anwendung findet. Dagegen ist dieser Grundsatz anhand von Art. 34 AEUV zu prüfen, der den freien Warenverkehr garantiert(8).

42.      Zum anderen fällt das Erfordernis des inländischen Ursprungs sowohl in den Geltungsbereich der Richtlinie 2004/18 als auch in den von Art. 34 AEUV(9).

43.      In Anbetracht der vorstehenden Ausführungen schlage ich vor, die Vorlagefrage wie folgt umzuformulieren. Mit seiner Vorlagefrage möchte die vorlegende Einrichtung vom Gerichtshof wissen,

–        ob die Art. 34 und 36 AEUV dahin auszulegen sind, dass sie dem Grundsatz der prioritären Versorgung entgegenstehen, und

–        ob Art. 2 und Art. 23 Abs. 2 und 8 der Richtlinie 2004/18 sowie die Art. 34 und 36 AEUV dahin auszulegen sind, dass sie dem Erfordernis des inländischen Ursprungs entgegenstehen.

44.      Aus den Gründen, die ich nachstehend darlegen werde, bin ich der Ansicht, dass die genannten Bestimmungen dahin auszulegen sind, dass sie sowohl dem Grundsatz der prioritären Versorgung als auch dem Erfordernis des inländischen Ursprungs entgegenstehen.

45.      Bevor ich auf diese Fragen eingehe, muss ich jedoch die Zuständigkeit des Gerichtshofs für die Beantwortung der gestellten Frage prüfen und untersuchen, ob die vorlegende Einrichtung ein „Gericht“ im Sinne von Art. 267 AEUV ist. Danach werde ich einige Anmerkungen zum tatsächlichen und rechtlichen Hintergrund des Ausgangsverfahrens machen.

A –    Zur Zuständigkeit des Gerichtshofs

46.      Aus Art. 267 AEUV folgt, dass der Gerichtshof nur befugt ist, auf von „Gerichten“ vorgelegte Fragen zu antworten.

47.      Nach ständiger Rechtsprechung stellt der Gerichtshof zur Beurteilung der rein unionsrechtlichen Frage, ob die vorlegende Einrichtung ein „Gericht“ im Sinne von Art. 267 AEUV ist, auf eine Reihe von Merkmalen ab, wie z. B. die gesetzliche Grundlage der Einrichtung, ihr ständiger Charakter, die obligatorische Gerichtsbarkeit, das streitige Verfahren, die Anwendung von Rechtsnormen durch die Einrichtung sowie deren Unabhängigkeit(10).

48.      Meines Erachtens ergibt sich aus den folgenden, von der vorlegenden Einrichtung mitgeteilten, Faktoren, dass sie tatsächlich ein „Gericht“ im Sinne von Art. 267 AEUV ist:

–        Die Einrichtung wurde aufgrund der nationalen Regelung über öffentliche Aufträge geschaffen,

–        sie ist eine ständige Einrichtung,

–        sie erfüllt die Voraussetzung der obligatorischen Gerichtsbarkeit, da zum einen ihre Zuständigkeit nicht vom Einvernehmen der Parteien abhängt und zum anderen ihre Entscheidungen verbindlich sind(11),

–        das Verfahren vor dieser Einrichtung ist kontradiktorisch,

–        sie wendet Rechtsnormen an, und

–        die Garantien für ihre Unabhängigkeit und die Unabhängigkeit ihrer Mitglieder entsprechen denjenigen für ordentliche Gerichte.

49.      Des Weiteren ist darauf hinzuweisen, dass der Gerichtshof im Zusammenhang mit der Prüfung der rechtlichen Stellung von nationalen Stellen, die kein Gericht sind, im Sinne von Art. 2 Abs. 9 der Richtlinie 89/665/EWG(12), die für die Nachprüfung im Rahmen der Vergabe öffentlicher Aufträge zuständig sind, bereits mehrere andere nationale Einrichtungen, die im Wesentlichen mit der hier in Rede stehenden vorlegenden Einrichtung vergleichbar sind, als „Gericht“ angesehen hat(13).

50.      Daher bin ich der Ansicht, dass die Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (Staatliche Kommission für die Überprüfung öffentlicher Auftragsvergabeverfahren) ein „Gericht“ im Sinne von Art. 267 AEUV ist und der Gerichtshof damit für die Beantwortung der von ihr gestellten Vorlagefrage zuständig ist.

B –    Anmerkungen zum tatsächlichen und rechtlichen Hintergrund des Ausgangsverfahrens

51.      Vor einer Beantwortung der von der vorlegenden Einrichtung gestellten Frage halte ich es für erforderlich, ausgehend von den beim Gerichtshof eingereichten Erklärungen ein paar Präzisierungen zum rechtlichen und tatsächlichen Hintergrund des Ausgangsverfahrens vorzunehmen.

52.      Ich erinnere daran, dass das im Ausgangsverfahren in Rede stehende Vergabeverfahren nicht die Beschaffung von Blut oder Blutbestandteilen, sondern von industriell aus Plasma hergestellten Arzneimitteln zum Gegenstand hatte. Das Erfordernis des inländischen Ursprungs wurde von dem öffentlichen Auftraggeber aufgestellt, um dem in Art. 6 Nr. 71 des Arzneimittelgesetzes vorgesehenen Grundsatz der prioritären Versorgung zu entsprechen.

53.      Innerhalb des Systems, das mit dem Gesetz über die Versorgung mit Blut und insbesondere mit dessen Art. 10 eingeführt wurde, ist das ZTM auf staatlicher Ebene für die fachliche Qualität der Versorgung mit Blut und Blutzubereitungen sowie die Koordinierung zwischen der Transfusionsmedizin und der Tätigkeit der Krankenhäuser verantwortlich.

54.      Nach den Erklärungen von Medisanus, der slowenischen Regierung und der Kommission verleiht dieses Gesetz dem ZTM eine ausschließliche Zuständigkeit für die Gewinnung von Blut sowie die Versorgung mit Blut und Blutzubereitungen im Hoheitsgebiet der Republik Slowenien. Aus dieser ausschließlichen Zuständigkeit folgt, dass nur das ZTM Arzneimittel liefern kann, die aus slowenischem Plasma hergestellt wurden, so dass das ZTM in der Praxis der einzige Wirtschaftsteilnehmer ist, der Arzneimittel liefern kann, die das Erfordernis des inländischen Ursprungs erfüllen.

55.      Die slowenische Regierung hat näher ausgeführt, das vom ZTM gewonnene Blut werde in erster Linie für Transfusionen genutzt. Nur die Überschüsse an gewonnenem Blut seien für die Herstellung von Arzneimitteln wie Human-Albumin oder Human-Immunglobulin bestimmt, die Gegenstand des im Ausgangsverfahren in Rede stehenden Vergabeverfahrens seien.

56.      Aus den Erklärungen der slowenischen Regierung und der Kommission geht auch hervor, dass das ZTM das im slowenischen Hoheitsgebiet gewonnene Blut nicht selbst verarbeitet, sondern dieses Blut an einen privaten Wirtschaftsteilnehmer weiterleitet, der die Arzneimittel nach einem industriellen Verfahren herstellt. Das ZTM wählt diesen Wirtschaftsteilnehmer im Rahmen eines offenen Verfahrens zur Vergabe öffentlicher Aufträge gemäß der Richtlinie 2004/18 aus.

57.      Die so gewonnenen Arzneimittel sind ausschließlich für den slowenischen Markt bestimmt. Das ZTM liefert diese Arzneimittel an andere slowenische öffentliche Gesundheitsdienste und insbesondere an Krankenhäuser. Das ZTM stellt dafür nur die Herstellungskosten der Arzneimittel in Rechnung und macht keinen Gewinn.

58.      Im Übrigen werden nur wenn und soweit die Menge an aus slowenischem Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht ausreicht, um den Bedarf der slowenischen Bevölkerung zu decken, aus ausländischem Plasma hergestellte Arzneimittel im Rahmen eines offenen Verfahrens zur Vergabe öffentlicher Aufträge gemäß der Richtlinie 2004/18 beschafft.

C –    Zum Verstoß gegen die Richtlinie 2004/18

59.      In diesem Abschnitt werde ich untersuchen, ob Art. 2 und Art. 23 Abs. 2 und 8 der Richtlinie 2004/18 dahin auszulegen sind, dass sie dem Erfordernis des inländischen Ursprungs entgegenstehen.

60.      Hierzu ist zum einen die Anwendbarkeit der Richtlinie 2004/18 unter den im Ausgangsverfahren gegebenen Umständen und zum anderen das Vorliegen eines Verstoßes gegen die genannten Bestimmungen zu prüfen.

1.      Zur Anwendbarkeit der Richtlinie 2004/18

61.      Erstens geht aus den Erklärungen der slowenischen Regierung hervor, dass das Allgemeine Krankenhaus Murska Sobota eine von der Republik Slowenien geschaffene öffentliche Einrichtung ist. Daher ist es als „öffentlicher Auftraggeber“ im Sinne von Art. 1 Abs. 9 der Richtlinie 2004/18 anzusehen, wobei diese Eigenschaft im Übrigen von keinem der Verfahrensbeteiligten, die beim Gerichtshof Erklärungen eingereicht haben, bestritten wurde.

62.      Zweitens ist meines Erachtens auch unstreitig, dass die im Ausgangsverfahren in Rede stehenden Arzneimittel „Waren“ im Sinne von Art. 1 Abs. 2 Buchst. a und c der Richtlinie 2004/18 sind.

63.      Die slowenische Regierung hat zwar geltend gemacht, diese Arzneimittel seien weder „Waren“ im Sinne dieser Richtlinie noch „Waren“ im Sinne von Art. 34 AEUV, da das ZTM und die slowenischen Krankenhäuser gemeinsam eine öffentliche Dienstleistung von allgemeinem Interesse gewährleisteten, die in der Lieferung von aus Plasma hergestellten Arzneimitteln bestehe.

64.      Hierzu möchte ich hervorheben, dass der Gerichtshof eine besonders weite Definition des Begriffs „Waren“ im Sinne der Bestimmungen des AEU-Vertrags über den freien Warenverkehr festgelegt hat und hierunter jedes Erzeugnis zu verstehen ist, das einen Geldwert haben und deshalb Gegenstand von Handelsgeschäften sein kann(14). Da die Richtlinie 2004/18 keine andere Definition enthält, kann diese Definition meines Erachtens auf den Begriff „Ware“ im Sinne dieser Richtlinie übertragen werden.

65.      Meiner Ansicht nach besteht jedoch kein Zweifel daran, dass es sich bei den im Ausgangsverfahren in Rede stehenden Arzneimitteln um Waren handelt, die einen Geldwert haben und deshalb Gegenstand von Handelsgeschäften sein können. Die Tatsache, dass mit der Lieferung solcher Arzneimittel ein Ziel von allgemeinem Interesse verfolgt wird, kann meines Erachtens die Eigenschaft der streitigen Arzneimittel als „Waren“ nicht in Frage stellen; sie kann jedoch gegebenenfalls im Rahmen der Rechtfertigung berücksichtigt werden.

66.      Meine Auffassung zu diesem Punkt wird von der Rechtsprechung des Gerichtshofs zum freien Warenverkehr gestützt. Zum einen war der Gerichtshof wiederholt der Auffassung, dass Arzneimittel in den Anwendungsbereich der Art. 34 und 36 AEUV fielen(15). Zum anderen hat der Gerichtshof im Urteil Humanplasma entschieden, dass ein Verbot der Einfuhr und des Inverkehrbringens von Blut und Blutbestandteilen aus bezahlten Blutspenden eine Maßnahme mit gleicher Wirkung wie eine mengenmäßige Einfuhrbeschränkung im Sinne des Art. 34 AEUV darstellt(16).

67.      Drittens hat die slowenische Regierung bestritten, dass es sich bei der Lieferung von aus slowenischem Plasma hergestellten Arzneimitteln um eine entgeltliche Leistung im Sinne von Art. 1 Abs. 2 Buchst. a der Richtlinie 2004/18 handelt, mit dem Argument, es sei dem ZTM verboten, aus dieser Lieferung einen Gewinn zu erzielen(17).

68.      Insoweit erinnere ich daran, dass ein Vertrag nicht allein deswegen aus dem Begriff „öffentlicher Auftrag“ herausfallen kann, weil die darin vorgesehene Vergütung auf den Ersatz der Kosten beschränkt bleibt, die durch die Lieferung der vereinbarten Ware oder die Erbringung der vereinbarten Dienstleistung entstehen(18). Im vorliegenden Fall folgt aus den Erklärungen der slowenischen Regierung, dass das ZTM als Gegenleistung für die Lieferung von Arzneimitteln, die aus slowenischem Plasma hergestellt wurden, die Erstattung der Herstellungskosten der Arzneimittel verlangt. Damit wälzt es die Kosten, die bei der von einem anderen Wirtschaftsteilnehmer vorgenommenen Verarbeitung der Überschüsse des im slowenischen Hoheitsgebiet gewonnenen Blutes entstanden sind, auf die Käufer ab. Die Lieferung von aus slowenischem Plasma hergestellten Arzneimitteln ist unter diesen Bedingungen daher als „entgeltlicher Vertrag“ anzusehen.

69.      Viertens setzt die Anwendbarkeit der Richtlinie 2004/18 gemäß deren Art. 7 Buchst. b erster Gedankenstrich auch voraus, dass der geschätzte Wert des öffentlichen Auftrags netto ohne Mehrwertsteuer einen Schwellenwert von 207 000 Euro erreicht oder überschreitet. Dieser Schwellenwert ist für öffentliche Lieferaufträge vorgesehen, die von anderen als den in Anhang IV genannten öffentlichen Auftraggebern vergeben werden, wie das Allgemeine Krankenhaus Murska Sobota.

70.      In Beantwortung eines an die vorlegende Einrichtung gerichteten Klarstellungsersuchens des Gerichtshofs hat diese angegeben, der geschätzte Wert des im Ausgangsverfahren in Rede stehenden öffentlichen Auftrags netto ohne Mehrwertsteuer belaufe sich auf 791 476 Euro. Dieser Auftrag liegt damit über dem in Art. 7 Buchst. b erster Gedankenstrich der Richtlinie 2004/18 festgelegten Schwellenwert.

71.      Fünftens hat sich die slowenische Regierung auch auf die vom Gerichtshof im Urteil vom 9. Juni 2009, Kommission/Deutschland(19), angenommene Ausnahme von der Anwendbarkeit der Richtlinie 2004/18 berufen. Diese Ausnahme ist meines Erachtens jedoch auf die Umstände des Ausgangsverfahrens nicht anwendbar.

72.      Dieses Urteil betraf einen zwischen der Stadt Hamburg (Deutschland) und vier Landkreisen für einen Zeitraum von 20 Jahren geschlossenen Vertrag mit dem Ziel, zwischen diesen Gebietskörperschaften eine langfristige Zusammenarbeit zustande zu bringen, um die Zusammenarbeit bei der Abfallentsorgung zu gewährleisten. Dieser Vertrag, der ohne Einleitung eines Vergabeverfahrens geschlossen wurde, bildete damit sowohl die Rechtsgrundlage als auch den Rechtsrahmen für die zukünftige Errichtung und den Betrieb einer Anlage, die für die Erfüllung einer öffentlichen Aufgabe – der thermischen Abfallverwertung – bestimmt war. Der Gerichtshof hat entschieden, dass für einen solchen Vertrag keine vorherige Ausschreibung notwendig ist(20).

73.      Die Umstände des Ausgangsverfahrens weisen zwar gewisse Ähnlichkeiten mit denen des Urteils Kommission/Deutschland auf, insbesondere die öffentlich-rechtliche Natur der Vertragspartner, nämlich des Allgemeinen Krankenhauses Murska Sobota und des ZTM. Der Gerichtshof wollte in diesem Urteil jedoch nicht alle zwischen öffentlichen Einrichtungen geschlossenen Verträge von der Regelung der öffentlichen Aufträge ausschließen(21), sondern nur solche, die sowohl die Rechtsgrundlage als auch den Rechtsrahmen für eine langfristige Zusammenarbeit bilden, die auf die Erfüllung einer öffentlichen Dienstleistung gerichtet ist. Dies ist jedoch bei dem im Ausgangsverfahren in Rede stehenden Vertrag, der auf eine einmalige Lieferung von aus Humanplasma hergestellten Arzneimitteln gerichtet ist, nicht der Fall.

74.      Ich bin folglich der Ansicht, dass der im Ausgangsverfahren in Rede stehende Vertrag nicht unter die vom Gerichtshof im Urteil Kommission/Deutschland angenommene Ausnahme fällt.

75.      Nach alledem ist die Richtlinie 2004/18 unter Umständen wie denen des Ausgangsverfahrens anwendbar.

2.      Zum Vorliegen eines Verstoßes gegen Art. 2 der Richtlinie 2004/18

76.      Art. 2 der Richtlinie 2004/18 verpflichtet die öffentlichen Auftraggeber, die Wirtschaftsteilnehmer gleich und nicht diskriminierend zu behandeln.

77.      Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs verlangt der Grundsatz der Gleichbehandlung der Bieter, der die Entwicklung eines lauteren und tatsächlichen Wettbewerbs zwischen den an einem Vergabeverfahren teilnehmenden Unternehmen bezweckt, dass alle Bieter bei der Abfassung ihrer Angebote über die gleichen Chancen verfügen, und impliziert somit, dass diese für alle Bewerber denselben Bedingungen unterliegen(22).

78.      Formal wird mit dem Erfordernis des inländischen Ursprungs nicht eine Unterscheidung zwischen Wirtschaftsteilnehmern, sondern zwischen Waren getroffen, indem nicht aus slowenischem Plasma hergestellte Arzneimittel ausgeschlossen werden.

79.      Nach ständiger Rechtsprechung verbietet jedoch der Grundsatz der Gleichbehandlung, der in Art. 2 der Richtlinie 2004/18 eine besondere Ausprägung gefunden hat, nicht nur offenkundige Diskriminierungen aufgrund der Staatsangehörigkeit, sondern auch alle verschleierten Formen der Diskriminierung, die mit Hilfe der Anwendung anderer Unterscheidungsmerkmale tatsächlich zu demselben Ergebnis führen(23).

80.      Eine Klausel, nach der ein Arzneimittel aus im Inland gewonnenem Plasma hergestellt sein muss, wirkt sich hauptsächlich zum Nachteil der Wirtschaftsteilnehmer anderer Mitgliedstaaten aus, da es für sie schwieriger ist als für Wirtschaftsteilnehmer des betreffenden Mitgliedstaats, an im Inland gewonnenes Plasma zu gelangen(24).

81.      Unter den im Ausgangsverfahren gegebenen Umständen sind die diskriminierenden Wirkungen des Erfordernisses des inländischen Ursprungs besonders deutlich, da das ZTM als slowenische Einrichtung in der Praxis der einzige Wirtschaftsteilnehmer ist, der aus slowenischem Plasma hergestellte Arzneimittel liefern kann, so dass sämtliche Wirtschaftsteilnehmer anderer Mitgliedstaaten ausgeschlossen sind.

82.      Hieraus schließe ich, dass Art. 2 der Richtlinie 2004/18 dahin auszulegen ist, dass er dem Erfordernis des inländischen Ursprungs entgegensteht(25).

3.      Zum Vorliegen eines Verstoßes gegen Art. 23 Abs. 2 und 8 der Richtlinie 2004/18

83.      Art. 23 der Richtlinie 2004/18 legt mehrere Anforderungen für die technischen Spezifikationen fest. Gemäß der in Nr. 1 Buchst. b des Anhangs VI dieser Richtlinie vorgenommenen Definition bezeichnet der Begriff „technische Spezifikation“ insbesondere die „[vorgeschriebenen] Merkmale für ein Erzeugnis oder eine Dienstleistung“, einschließlich der Vorschriften über „Produktionsprozesse und -methoden“.

84.      Im Hinblick auf diese Definition ist es meines Erachtens unbestreitbar – und wurde im Übrigen von den Verfahrensbeteiligten, die beim Gerichtshof Erklärungen eingereicht haben, auch nicht bestritten –, dass das Erfordernis des inländischen Ursprungs eine technische Spezifikation im Sinne von Art. 23 der Richtlinie 2004/18 ist.

85.      Gemäß Abs. 2 dieses Artikels müssen die technischen Spezifikationen allen Bietern den gleichen Zugang eröffnen und dürfen die Öffnung der öffentlichen Beschaffungsmärkte für den Wettbewerb nicht in ungerechtfertigter Weise behindern. Aus den in den Nrn. 79 bis 81 der vorliegenden Schlussanträge dargelegten Gründen bin ich der Ansicht, dass das Erfordernis des inländischen Ursprungs den Bietern keinen gleichberechtigten Zugang im Sinne dieser Vorschrift gewährt.

86.      Außerdem widerspricht dieses Erfordernis Art. 23 Abs. 8 der Richtlinie 2004/18, da es eine bestimmte Herkunft oder einen bestimmten Ursprung vorschreibt, nämlich Plasma slowenischen Ursprungs, was zur Folge hat, dass Arzneimittel, die aus im Ausland gewonnenem Plasma hergestellt wurden, ausgeschlossen werden.

87.      Hieraus schließe ich, dass Art. 2 und Art. 23 Abs. 2 und 8 der Richtlinie 2004/18 dahin auszulegen sind, dass sie dem Erfordernis des inländischen Ursprungs entgegenstehen(26).

D –    Zum Verstoß gegen Art. 34 AEUV

88.      In diesem Abschnitt werde ich untersuchen, ob Art. 34 AEUV dahin auszulegen ist, dass er dem Grundsatz der prioritären Versorgung und dem Erfordernis des inländischen Ursprungs entgegensteht(27).

89.      Hierzu ist zum einen die Anwendbarkeit von Art. 34 AEUV unter den im Ausgangsverfahren gegebenen Umständen und zum anderen das Vorliegen eines Verstoßes gegen diesen Artikel zu prüfen.

1.      Zur Anwendbarkeit von Art. 34 AEUV

90.      Bevor von der Anwendbarkeit von Art. 34 AEUV ausgegangen werden kann, sind verschiedene Fragen zu klären.

91.      Erstens ist zu prüfen, ob Art. 34 AEUV unter den im Ausgangsverfahren gegebenen Umständen noch anwendbar ist, obwohl soeben ein Verstoß gegen Art. 2 sowie gegen Art. 23 Abs. 2 und 8 der Richtlinie 2004/18 festgestellt wurde.

92.      Ich möchte insoweit hervorheben, dass der Geltungsbereich des Grundsatzes der prioritären Versorgung, wie er in Art. 6 Nr. 71 des Arzneimittelgesetzes festgelegt ist, nicht auf den Bereich der öffentlichen Aufträge beschränkt ist. Daher ist die Vereinbarkeit dieses Grundsatzes mit Art. 34 AEUV in allen Situationen zu beurteilen, die nicht unter die Richtlinie 2004/18 fallen.

93.      Außerdem ist, was die Situationen anbelangt, die in den Geltungsbereich der Richtlinie 2004/18 fallen, zu prüfen, ob diese Richtlinie eine abschließende Harmonisierung herbeiführt, was einer Beurteilung der in Rede stehenden nationalen Maßnahmen anhand des Primärrechts entgegenstünde(28).

94.      Ich bin jedoch der Ansicht, dass die Richtlinie 2004/18 die Aspekte des freien Warenverkehrs nicht abschließend harmonisiert(29), so dass das Erfordernis des inländischen Ursprungs anhand von Art. 34 AEUV beurteilt werden kann(30). Die Kommission hat hierzu zu Recht geltend gemacht, dieses Erfordernis sei von einer öffentlichen Einrichtung aufgestellt worden, nämlich vom Allgemeinen Krankenhaus Murska Sobota(31), das insofern den Pflichten unterliege, die sich aus dem freien Warenverkehr ergäben(32).

95.      Zweitens hat die slowenische Regierung vorgetragen, der Grundsatz der prioritären Versorgung falle in die den Mitgliedstaaten nach Art. 168 Abs. 7 AEUV eingeräumte ausschließliche Zuständigkeit im Bereich der Zuteilung, Verwendung, Verarbeitung und Verteilung von menschlichem Blut.

96.      Der Gerichtshof hat insoweit bereits entschieden, dass nach Art. 168 Abs. 7 AEUV das Unionsrecht die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten für den Erlass von Vorschriften zur Organisation von Diensten im Gesundheitswesen unberührt lasse. Jedoch müssten die Mitgliedstaaten bei der Ausübung dieser Zuständigkeit das Unionsrecht und insbesondere die Bestimmungen des AEU-Vertrags über die Verkehrsfreiheiten beachten(33).

97.      Anders als die slowenische Regierung offenkundig geltend macht, gewährt Art. 168 Abs. 7 AEUV den Mitgliedstaaten daher keine willkürliche Befreiung von Pflichten, die ihnen aufgrund von Art. 34 AEUV oder anderen Vorschriften des Unionsrechts obliegen.

98.      Drittens weise ich darauf hin, dass aus Blut oder Blutbestandteilen hergestellte Arzneimittel aus den in den Nrn. 62 bis 66 der vorliegenden Schlussanträge dargelegten Gründen „Waren“ im Sinne von Art. 34 AEUV sind.

99.      Folglich ist zu untersuchen, ob der Grundsatz der prioritären Versorgung und das Erfordernis des inländischen Ursprungs zu einer nach Art. 34 AEUV verbotenen unterschiedlichen Behandlung führen.

2.      Zum Vorliegen eines Verstoßes gegen Art. 34 AEUV

100. Aus den Erklärungen der slowenischen Regierung und der Kommission geht hervor, dass die aus slowenischem Plasma hergestellten Arzneimittel nicht im slowenischen Hoheitsgebiet hergestellt werden, sondern in einem anderen Mitgliedstaat. Da die Republik Slowenien in ihrem Hoheitsgebiet nicht über Kapazitäten zur Plasmafraktionierung verfügt, lässt nämlich das ZTM die Überschüsse des gewonnenen Blutes durch einen in einem anderen Mitgliedstaat ansässigen privaten Wirtschaftsteilnehmer verarbeiten(34).

101. Mit dem Grundsatz der prioritären Versorgung wird damit nicht zwischen Arzneimitteln unterschieden, die in der Republik Slowenien hergestellt wurden, und solchen, die aus anderen Mitgliedstaaten eingeführt wurden, sondern zwischen den aus anderen Mitgliedstaaten eingeführten Arzneimitteln. Von den Letztgenannten können nämlich nur die im Auftrag des ZTM aus slowenischem Plasma hergestellten Arzneimittel frei eingeführt werden, während die anderen, aus ausländischem Plasma hergestellten Arzneimittel nur eingeführt werden können, wenn der Bedarf der slowenischen Bevölkerung nicht mit den Erstgenannten gedeckt werden kann.

102. Eine solche unterschiedliche Behandlung, die dazu führt, die Einfuhren in der Weise zu kanalisieren, dass sie nur bestimmten Wirtschaftsteilnehmern möglich sind, andere jedoch davon ausgeschlossen werden, stellt eine Maßnahme mit gleicher Wirkung wie eine mengenmäßige Einfuhrbeschränkung dar, wie die Kommission geltend gemacht hat(35).

103. Aus denselben Gründen stellt auch das Erfordernis des inländischen Ursprungs eine Maßnahme mit gleicher Wirkung wie eine mengenmäßige Einfuhrbeschränkung dar, da nur die Lieferanten von Arzneimitteln, die aus slowenischem Plasma hergestellt wurden, an dem im Ausgangsverfahren in Rede stehenden öffentlichen Auftrag teilnehmen können.

104. Demzufolge ist Art. 34 AEUV meiner Ansicht nach dahin auszulegen, dass er dem Grundsatz der prioritären Versorgung und dem Erfordernis des inländischen Ursprungs entgegensteht.

E –    Zum Vorliegen einer Rechtfertigung aufgrund von Art. 36 AEUV

105. Nachdem festgestellt wurde, dass Art. 2 und Art. 23 Abs. 2 und 8 der Richtlinie 2004/18 sowie Art. 34 AEUV dahin auszulegen sind, dass sie dem Grundsatz der prioritären Versorgung und dem Erfordernis des inländischen Ursprungs entgegenstehen, bleibt zu prüfen, ob diese Maßnahmen durch ein vom Unionsrecht als rechtmäßig anerkanntes Ziel gerechtfertigt sein können.

106. Was die Unterschiede in der Behandlung anbelangt, die nach der Richtlinie 2004/18 verboten sind, möchte ich anmerken, dass diese Richtlinie die Aspekte im Zusammenhang mit den Rechtfertigungsgründen nicht abschließend harmonisiert, so dass diese Unterschiede in dieser Hinsicht anhand der einschlägigen Bestimmungen des Primärrechts und der hierzu ergangenen Rechtsprechung des Gerichtshofs geprüft werden können(36).

107. Im Urteil Humanplasma(37) hat der Gerichtshof auf die Grundsätze verwiesen, die für die Rechtfertigungsgründe gelten, die auf den Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen gemäß Art. 36 AEUV gestützt sind.

108. Zunächst nimmt die Gesundheit der Bevölkerung den ersten Rang unter den in Art. 36 AEUV geschützten Gütern und Interessen ein, und es ist Sache der Mitgliedstaaten, in den durch den Vertrag gesetzten Grenzen zu bestimmen, auf welchem Niveau sie den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung gewährleisten wollen und wie dieses Niveau erreicht werden soll. Da sich dieses Niveau von einem Mitgliedstaat zum anderen unterscheiden kann, ist den Mitgliedstaaten ein Gestaltungsspielraum zuzuerkennen(38).

109. Ferner geht aus der Rechtsprechung hervor, dass sich eine Regelung, die eine durch den Vertrag gewährleistete Grundfreiheit wie den freien Warenverkehr beschränken kann, nur dann mit Erfolg rechtfertigen lässt, wenn sie geeignet ist, die Verwirklichung des verfolgten legitimen Ziels zu gewährleisten, und nicht über das hinausgeht, was zur Erreichung dieses Ziels erforderlich ist(39).

110. Was speziell die Beurteilung der Verhältnismäßigkeit der in Rede stehenden Regelung anbelangt, folgt zudem aus der Rechtsprechung des Gerichtshofs, dass es, da Art. 36 AEUV eine eng auszulegende Ausnahme vom Grundsatz des freien Warenverkehrs innerhalb der Union darstellt, Sache der nationalen Behörden ist, nachzuweisen, dass diese Regelung erforderlich ist, um das angestrebte Ziel zu erreichen, und dass dieses Ziel nicht durch Verbote oder Beschränkungen erreicht werden könnte, die weniger umfangreich sind oder den Handel zwischen den Mitgliedstaaten weniger beeinträchtigen(40).

111. In Anwendung dieser Rechtsprechung ist die Rechtmäßigkeit der von der slowenischen Regierung angeführten Ziele und – im Hinblick auf diese Ziele – die Geeignetheit und Erforderlichkeit des Grundsatzes der prioritären Versorgung und des Erfordernisses des inländischen Ursprungs, das in dem im Ausgangsverfahren in Rede stehenden Vergabeverfahren aufgestellt wurde, zu prüfen.

112. Die slowenische Regierung hat als Ziele die Förderung von freiwilligen und unentgeltlichen Blutspenden im Inland sowie die nationale Selbstversorgung mit Blut und Blutprodukten einschließlich von aus Blut hergestellten Arzneimitteln genannt. Die Kommission hat im Wesentlichen dieselben Rechtfertigungsgründe geprüft und diese unter das allgemeinere Ziel des Schutzes der Gesundheit und des Lebens von Menschen gemäß Art. 36 AEUV gefasst.

113. Ich möchte hervorheben, dass die slowenische Regierung nicht als Rechtfertigungsgrund angeführt hat, dass die nicht aus slowenischem Plasma hergestellten Arzneimittel gefährlich seien. Ich merke hierzu im Übrigen an, dass die zuständigen Behörden solche Arzneimittel einführen, wenn die aus slowenischem Plasma hergestellten Arzneimittel nicht mehr verfügbar sind(41).

114. Ich werde die beiden von der slowenischen Regierung angeführten Ziele im Hinblick auf die genannte Rechtsprechung getrennt prüfen.

1.      Das Ziel der Förderung von freiwilligen und unentgeltlichen Blutspenden

115. Als Erstes steht meines Erachtens außer Frage, dass die Förderung von freiwilligen und unentgeltlichen Blutspenden ein legitimes Ziel darstellt, das unter das allgemeinere Ziel des Schutzes der Gesundheit und des Lebens von Menschen fällt.

116. Ich möchte betonen, dass dieses Ziel seit den 90er Jahren(42), insbesondere nach den Fällen von „verunreinigtem Blut“ in Frankreich(43), immer wieder vom Parlament, vom Rat und von der Kommission hervorgehoben wurde.

117. Die Förderung von Blutspenden ist angesichts der enormen therapeutischen Bedeutung von Blut und Blutprodukten ein legitimes Ziel. In einer Mitteilung vom 21. Dezember 1994 äußerte sich die Kommission hierzu wie folgt:

„Blut und Blutderivate sind zum unabdingbaren Element der modernen Medizin geworden. Mit Hilfe von Blut konnten wesentliche Fortschritte in Behandlung und Chirurgie erzielt werden, zahllose Leben gerettet und sowohl die Lebensdauer als auch die Lebensqualität der Menschen gesteigert werden, die an einer unheilbaren Blutkrankheit wie Hämophilie leiden. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, die Sicherheit von und die Versorgung mit Blut sicherzustellen …“(44).

118. Wie im zweiten Erwägungsgrund der Richtlinie 2002/98 betont wird, hängt jedoch die Verfügbarkeit von Blut und Blutbestandteilen für therapeutische Zwecke weitgehend davon ab, ob Bürger der Gemeinschaft zur Blutspende bereit sind.

119. Darüber hinaus ergibt sich die Freiwilligkeit und Unentgeltlichkeit solcher Blutspenden aus ethischen und gesundheitlichen Erwägungen, welche die slowenische Regierung vorgetragen hat. Zunächst steht der Grundsatz der Unversehrbarkeit und das Verbot der Vermarktung des menschlichen Körpers dem Handel mit Blut entgegen(45). Ferner kann durch die Unentgeltlichkeit die Gesundheit der Spender geschützt werden, damit sie – und vor allem die besonders schutzlosen Bevölkerungsgruppen – nicht ausgebeutet werden(46). Zudem kann durch die Unentgeltlichkeit die Gesundheit der Empfänger geschützt werden, indem verhindert wird, dass ein Spender relevante medizinische Informationen verschweigt, nur um eine Bezahlung zu erhalten(47).

120. Dieser politische Wille hat sich in einer rechtlichen Verpflichtung niedergeschlagen, die nunmehr in Art. 20 der Richtlinie 2002/98 und in Art. 110 der Richtlinie 2001/83 festgelegt ist, denen zufolge die Mitgliedstaaten die notwendigen Maßnahmen ergreifen müssen, um freiwillige und unbezahlte Spenden von Blut und Blutbestandteilen zu fördern(48).

121. Nach alledem stellt die Förderung von freiwilligen und unentgeltlichen Blutspenden ein legitimes Ziel im Hinblick auf Art. 36 AEUV dar.

122. Was als Zweites die Geeignetheit der im Ausgangsverfahren in Rede stehenden Maßnahmen anbelangt, ist zu prüfen, ob der Grundsatz der prioritären Versorgung und das Erfordernis des inländischen Ursprungs geeignet sind, um das legitime Ziel der Förderung von freiwilligen und unentgeltlichen Blutspenden zu erreichen.

123. Ich hege diesbezüglich ernsthafte Zweifel. Ich sehe nämlich keinen eindeutigen Zusammenhang zwischen diesen Maßnahmen, mit denen die nationale Nachfrage auf Produkte gelenkt werden soll, die aus inländischem Plasma hergestellt wurden, einerseits, und dem Ziel der Förderung von freiwilligen und unentgeltlichen Blutspenden, mit denen das Angebot an Blut und Blutbestandsteilen im Inland zunehmen soll, andererseits.

124. Um es deutlicher zu formulieren: Wie kann die Verpflichtung des Allgemeinen Krankenhauses Murska Sobota, sich aus inländischem Plasma hergestellte Arzneimittel zu beschaffen, wie dies im Ausgangsverfahren der Fall ist, mögliche Spender zu freiwilligen und unentgeltlichen Spenden von Blut oder Blutbestandteilen ermutigen?

125. Die slowenische Regierung hat hierzu geltend gemacht, es sei wichtig, die kommerzielle Verwertung des gewonnenen Blutes und der Blutbestandteile zu verhindern, um nicht die Motivation möglicher Spender zu beeinträchtigen.

126. Unter diesem Gesichtspunkt halte ich den Grundsatz der prioritären Versorgung und das Erfordernis des inländischen Ursprungs wiederum nicht für geeignet, das ihnen zugedachte Ziel zu erreichen, da diese Maßnahmen die kommerzielle Verwertung des im Inland gewonnenen Blutes weder unmittelbar noch mittelbar verbieten. Diese Maßnahmen scheitern außerdem an der Frage der Notwendigkeit, da es in dieser Hinsicht genügen würde, dem ZTM sowie jeder anderen Person, die in die Gewinnung, Verarbeitung und Verteilung des gewonnenen Blutes eingebunden ist, die kommerzielle Verwertung zu verbieten.

127. Nach alledem bin ich der Ansicht, dass der Grundsatz der prioritären Versorgung und das Erfordernis des inländischen Ursprungs nicht mit dem Ziel der Förderung von freiwilligen und unentgeltlichen Blutspenden gerechtfertigt werden können.

2.      Das Ziel der nationalen (Selbst-)Versorgung

128. Die slowenische Regierung hat auch das Ziel der nationalen Selbstversorgung mit Blut und Blutprodukten als Rechtfertigung für den Grundsatz der prioritären Versorgung und das Erfordernis des inländischen Ursprungs angeführt.

129. Wie die Förderung von freiwilligen und unentgeltlichen Blutspenden wurde das Ziel der Selbstversorgung mit Blut und Blutprodukten immer wieder vom Parlament, vom Rat und von der Kommission hervorgehoben(49).

130. Dieser politische Wille hat sich ebenfalls in einer rechtlichen Verpflichtung niedergeschlagen, die nunmehr in Art. 110 der Richtlinie 2001/83(50) festgelegt ist, dem zufolge die Mitgliedstaaten alle sachdienlichen Maßnahmen treffen, damit die Selbstversorgung der Union mit menschlichem Blut und Blutplasma gefördert wird.

131. Der Begriff „Selbstversorgung“ ist jedoch in zweierlei Hinsicht unklar, was sich darauf auswirkt, ob er als Rechtfertigung für den Grundsatz der prioritären Versorgung und das Erfordernis des inländischen Ursprungs dienen kann. Ich möchte insoweit hervorheben, dass der Unionsgesetzgeber diesen Begriff nicht definiert hat, und zwar weder in der Richtlinie 2001/83 noch in der Richtlinie 2002/98.

132. Die erste Unklarheit betrifft die territoriale Ebene des Ziels der Selbstversorgung mit Blut und Blutprodukten. Es stellt sich nämlich die Frage, ob dieses Ziel auf Unionsebene verfolgt werden muss oder ob es auf nationaler Ebene verfolgt werden kann. Ich möchte anmerken, dass diese Frage innerhalb der Union nicht neu ist(51).

133. Keiner der Verfahrensbeteiligten, die beim Gerichtshof Erklärungen eingereicht haben, hat in Frage gestellt, dass die Selbstversorgung mit Blut und Blutprodukten auf Unionsebene ein legitimes Ziel ist(52). Das Ziel der Selbstversorgung kann jedoch, selbst wenn es auf Unionsebene Beschränkungen für aus Drittländern eingeführte Waren rechtfertigen kann(53), schwerlich Einfuhrbeschränkungen zwischen Mitgliedstaaten rechtfertigen, wie sie Gegenstand des Ausgangsverfahrens sind.

134. Die Frage, die sich im Rahmen des vorliegenden Verfahrens stellt, ist daher die der Rechtmäßigkeit des Ziels der Selbstversorgung auf nationaler Ebene. Ich bin der Ansicht, dass dieses Ziel der nationalen Selbstversorgung aus folgenden Gründen legitim ist.

135. Erstens erinnere ich an die enorme therapeutische Bedeutung der Verwendung von Blut und Blutprodukten(54). Im Hinblick auf das Ziel des Schutzes der Gesundheit und des Lebens von Menschen gemäß Art. 36 AEUV ist es daher legitim, wenn ein Staat dafür sorgt, dass die Gesundheitsdienste in seinem Hoheitsgebiet über ausreichende Mengen an Blut und Blutprodukten verfügen, ohne in dieser Hinsicht von möglichen Einfuhren aus anderen Mitgliedstaaten abhängig zu sein.

136. Zweitens geht aus den Erklärungen der Kommission hervor, dass bevölkerungsarme Staaten wie die Republik Slowenien auf den internationalen Märkten Versorgungsschwierigkeiten haben können. Der Kommission zufolge veranlasst nämlich die Tendenz auf diesen Märkten, dass die Nachfrage nach Arzneimitteln aus Plasma höher ist als das Angebot an Plasma, die Unternehmen dazu, das Endprodukt lieber an Länder zu verkaufen, die einen höheren Preis bezahlen können oder größere Mengen kaufen. Daher ist es legitim, wenn ein bevölkerungsarmer Staat Maßnahmen ergreift, um seine Selbstversorgung mit Blut und Blutprodukten zu gewährleisten.

137. Drittens trägt, wie die Kommission angeführt hat, das auf Ebene der einzelnen Mitgliedstaaten verfolgte Ziel der Selbstversorgung mangels einer Harmonisierung auf Unionsebene mittelbar zur Selbstversorgung der Union mit Blut und Blutprodukten bei, ein Ziel, dessen Rechtmäßigkeit unbestritten ist.

138. Viertens möchte ich anmerken, dass das Ziel der Selbstversorgung mit Blut und Blutprodukten auf Ebene der Mitgliedstaaten in mehreren Dokumenten der Unionsorgane befürwortet wird(55).

139. Nach alledem bin ich der Ansicht, dass die nationale Selbstversorgung mit Blut und Blutprodukten ein legitimes Ziel im Hinblick auf Art. 36 AEUV darstellt.

140. Die zweite Unklarheit betrifft die materielle Reichweite des Begriffs „Selbstversorgung“, bei dem zwei ganz unterschiedliche Auslegungen möglich sind. Nach einem ersten, gemäßigteren Ansatz besteht das Ziel der nationalen Selbstversorgung darin, die Fähigkeit der Bevölkerung eines Mitgliedstaats zu fördern, ihren Bedarf zu decken, sei es aus eigenen Quellen oder durch Einfuhren.

141. Nach einem zweiten, radikaleren Ansatz bedeutet dieses Ziel, dass der Bedarf der Bevölkerung eines Mitgliedstaats allein aus eigenen Quellen gedeckt wird, unter Ausschluss jeglicher Einfuhr. Dieser zweite Ansatz zur nationalen Selbstversorgung fördert damit ein Streben nach Autarkie, nämlich dass in einem geschlossenen Kreislauf die nationale Nachfrage durch ein nationales Angebot gedeckt wird(56).

142. Ich weise darauf hin, dass diese beiden Ansätze in einem kürzlich erschienenen Arbeitsdokument der Kommissionsdienststellen(57) mit den Begriffen „nationale Versorgung“(58) bzw. „nationale Selbstversorgung“(59) bezeichnet wurden; aus Gründen der Klarheit werde ich diese Begriffe nachstehend verwenden.

143. Ich möchte nachdrücklich darauf hinweisen, dass das Ziel der nationalen Selbstversorgung, das auf dem Gedanken der Autarkie beruht, geradezu die Negation der Verkehrsfreiheiten und des Binnenmarkts bedeutet. Angesichts der Verpflichtung, die Ausnahmen vom freien Warenverkehr eng auszulegen(60), scheint es mir nicht möglich, dieses Ziel als „legitim“ im Hinblick auf Art. 36 AEUV anzusehen.

144. Ich kann zwar nicht ausschließen, dass Art. 4 Abs. 2 Satz 2 der Richtlinie 2002/98 den Mitgliedstaaten gestattet, ein solches Ziel zu verfolgen, indem sie die Einfuhr von Blut verbieten. Diese Bestimmung bezieht sich jedoch auf Blut und Blutbestandteile unter Ausschluss von industriell aus Plasma hergestellten Arzneimitteln wie die im Ausgangsverfahren in Rede stehenden(61).

145. Ich erinnere außerdem daran, dass solche Arzneimittel unter die Richtlinie 2001/83 fallen und damit unter die Regelung des freien Verkehrs, die auf der gegenseitigen Anerkennung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen beruht, wie dies in den Art. 28 bis 39 dieser Richtlinie vorgesehen ist(62). Die Einbeziehung dieser Arzneimittel in diese Regelung des freien Verkehrs zeigt jedoch, dass der Unionsgesetzgeber den Mitgliedstaaten nicht gestatten wollte, im Hinblick auf diese Arzneimittel nach Autarkie zu streben.

146. Daher ist es meines Erachtens ausgeschlossen, dass das Ziel der nationalen Selbstversorgung, das auf dem Gedanken der Autarkie beruht, im Hinblick auf industriell aus Plasma hergestellte Arzneimittel wie die im Ausgangsverfahren in Rede stehenden ein legitimes Ziel sein kann.

147. Ich bin dagegen der Ansicht, dass das Ziel der nationalen Versorgung durch die Förderung der Fähigkeit der Bevölkerung eines Mitgliedstaats, ihren Bedarf zu decken, sei es aus eigenen Quellen oder durch Einfuhren, aus den in den Nrn. 135 bis 138 der vorliegenden Schlussanträge genannten Gründen ein solches legitimes Ziel darstellt.

148. Dieser Ansatz steht meines Erachtens außerdem mit dem von der Union und den Mitgliedstaaten im Bereich der Versorgung mit Blut letztlich verfolgten Ziel im Einklang, dass nämlich die Verfügbarkeit von Blutprodukten gewährleistet sein soll. Die Gestattung der Einfuhr von Blutprodukten kann nämlich in gewissem Maß den Risiken im Zusammenhang mit der Gewinnung von Blut im Inland entgegenwirken. Mit anderen Worten: Die Verfügbarkeit von Blut und Blutprodukten scheint mir bei zwei Beschaffungskanälen, nämlich nationales Angebot und Einfuhren aus anderen Mitgliedstaaten, besser gesichert(63).

149. Zu prüfen bleibt jedoch, ob das Ziel der nationalen Versorgung durch die Förderung der Fähigkeit der Bevölkerung eines Mitgliedstaats, ihren Bedarf zu decken, sei es aus eigenen Quellen oder durch Einfuhren, den Grundsatz der prioritären Versorgung und das Erfordernis des inländischen Ursprungs rechtfertigen kann.

150. Mir scheint, dass diese Maßnahmen zur Erreichung dieses Ziels nicht geeignet sind.

151. Zum einen führen nämlich der Grundsatz der prioritären Versorgung und das Erfordernis des inländischen Ursprungs dazu, dass die Einfuhren von Arzneimitteln, die aus in einem anderen Mitgliedstaat gewonnenem Plasma hergestellt wurden, beschränkt wird. Indem diese Maßnahmen das Potenzial des ersten Kanals zur Beschaffung von Blutprodukten einschränken, schmälern sie die Fähigkeit der Bevölkerung des betreffenden Staates, ihren Bedarf zu decken.

152. Zum anderen haben der Grundsatz der prioritären Versorgung und das Erfordernis des inländischen Ursprungs keine positiven Auswirkungen auf den zweiten Kanal zur Beschaffung von Blutprodukten, nämlich das nationale Angebot. Die Gründe, weshalb diese Maßnahmen, mit denen die nationale Nachfrage auf Produkte gelenkt werden soll, die aus inländischem Plasma hergestellt wurden, meines Erachtens nicht geeignet sind, die Gewinnung von Blut im Inland zu fördern, habe ich bereits dargelegt(64).

153. Ich bin folglich der Auffassung, dass der Grundsatz der prioritären Versorgung und das Erfordernis des inländischen Ursprungs nicht mit dem Ziel der nationalen Selbstversorgung mit Blutprodukten gerechtfertigt werden können.

154. Nach alledem bin ich der Ansicht, dass die Verstöße gegen Art. 2 und Art. 23 Abs. 2 und 8 der Richtlinie 2004/18 sowie gegen Art. 34 AEUV, die aus diesen Maßnahmen folgen, nicht im Hinblick auf das Ziel des Schutzes der Gesundheit und des Lebens von Menschen nach Art. 36 AEUV gerechtfertigt sind.

3.      Zur fehlenden Erheblichkeit von Art. 4 Abs. 2 der Richtlinie 2002/98 und Art. 83 der Richtlinie 2001/83

155. In der Vorlagefrage werden Art. 4 Abs. 2 der Richtlinie 2002/98 und Art. 83 der Richtlinie 2001/83 ausdrücklich genannt. Diese Bestimmungen sehen beide vor, dass die Mitgliedstaaten strengere Anforderungen oder Maßnahmen als die in diesen Richtlinien auferlegten einführen können.

156. Der Vollständigkeit halber möchte ich noch kurz die Gründe darlegen, weshalb diese Bestimmungen unter den im Ausgangsverfahren gegebenen Umständen nicht erheblich sind.

157. Was die Richtlinie 2002/98 anbelangt, ergibt sich aus deren Art. 2 Abs. 1, dass die Verteilung von industriell aus Plasma hergestellten Arzneimitteln wie die im Ausgangsverfahren in Rede stehenden nicht in den Geltungsbereich dieser Richtlinie fällt.

158. Wie der Gerichtshof im Urteil Octapharma France(65) ausgeführt hat, fallen die Sammlung und Testung von Plasma in den Geltungsbereich der Richtlinie 2002/98, selbst wenn ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt, was durch Art. 109 der Richtlinie 2001/83 bestätigt wird. Dagegen hat die Anwendung eines industriellen Verfahrens zur Folge, dass die Verarbeitung, Lagerung und Verteilung des Plasmas aus dem Geltungsbereich der Richtlinie 2002/98 herausfallen.

159. Folglich ist Art. 4 Abs. 2 der Richtlinie 2002/98 unter den im Ausgangsverfahren gegebenen Umständen nicht anwendbar, wie Medisanus, die spanische Regierung und die Kommission geltend gemacht haben. Diese Auslegung wird durch den Wortlaut von Art. 4 Abs. 2 Unterabs. 2 der Richtlinie 2002/98 bestätigt, wonach ein Mitgliedstaat die „Einfuhren von Blut oder Blutbestandteilen“ verbieten oder beschränken kann. Diese Bestimmung kann nämlich nicht dahin ausgelegt werden, dass sie die Einfuhr von industriell aus Plasma hergestellten Arzneimitteln betrifft, wie sie Gegenstand des Ausgangsverfahrens sind.

160. Was die Richtlinie 2001/83 anbelangt, lässt sich nicht bestreiten, dass die im Ausgangsverfahren in Rede stehenden Arzneimittel in deren Geltungsbereich fallen, da es sich um industriell hergestellte Arzneimittel auf der Grundlage von Blutbestandteilen handelt. Dieses Ergebnis folgt aus Art. 2 Abs. 1 dieser Richtlinie, der ihr Anwendungsgebiet festlegt, sowie aus den Definitionen in Art. 1 Nrn. 1 und 10 dieser Richtlinie(66).

161. Art. 83 der Richtlinie 2001/83 gehört zu Titel VII dieser Richtlinie, in dem verschiedene Anforderungen festgelegt werden, die bei der Ausübung der Tätigkeiten des Großhandelsvertriebs und der Vermittlung von Arzneimitteln zu beachten sind. Insbesondere verpflichtet Art. 77 die Mitgliedstaaten, für den Großhandelsvertrieb den Besitz einer Genehmigung vorzuschreiben, wobei die Voraussetzungen für deren Gewährung in den Art. 79 und 80 festgelegt sind.

162. Vor diesem Hintergrund ist Art. 83 der Richtlinie 2001/83 auszulegen, der den Mitgliedstaaten die Möglichkeit eröffnet, für den Großhandelsvertrieb von bestimmten Arzneimitteln, darunter Arzneimittel aus Blut, strengere Anforderungen aufzustellen. Dieser Artikel bezieht sich nämlich nur auf die Voraussetzungen für die Ausübung der Tätigkeit des Großhandelsvertriebs, wie sie sich aus Titel VII dieser Richtlinie ergeben und die durch weitere, von den Mitgliedstaaten festgelegte Verpflichtungen ergänzt werden können, wie der 38. Erwägungsgrund der Richtlinie bestätigt.

163. Der Grundsatz der prioritären Versorgung und das Erfordernis des inländischen Ursprungs betreffen jedoch nicht die Bedingungen für die Ausübung der Tätigkeit des Großhandelsvertriebs von Arzneimitteln aus Blut, sondern die Voraussetzungen, unter denen solche Arzneimittel aus einem anderen Mitgliedstaat eingeführt werden können. Folglich ist Art. 83 der Richtlinie 2001/83 unter den im Ausgangsverfahren gegebenen Umständen nicht erheblich, wie Medisanus, die slowenische und die spanische Regierung sowie die Kommission zu Recht geltend gemacht haben.

164. Nach alledem ist weder Art. 4 Abs. 2 der Richtlinie 2002/98 noch Art. 83 der Richtlinie 2001/83 unter den im Ausgangsverfahren gegebenen Umständen erheblich.

VI – Ergebnis

165. Nach alledem schlage ich dem Gerichtshof vor, die Vorabentscheidungsfrage der Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (Staatliche Kommission für die Überprüfung öffentlicher Auftragsvergabeverfahren, Slowenien) wie folgt zu beantworten:

–        Die Art. 34 und 36 AEUV sind dahin auszulegen, dass sie einer nationalen Regelung entgegenstehen, welche die Einfuhr von Arzneimitteln, die aus in einem anderen Mitgliedstaat gewonnenem Plasma hergestellt wurden, nur erlaubt, wenn die Arzneimittel, die aus im Inland gewonnenem Plasma hergestellt wurden, den Bedarf der nationalen Bevölkerung nicht decken können, und

–        Art. 2 und Art. 23 Abs. 2 und 8 der Richtlinie 2004/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 über die Koordinierung der Verfahren zur Vergabe öffentlicher Bauaufträge, Lieferaufträge und Dienstleistungsaufträge sowie die Art. 34 und 36 AEUV sind dahin auszulegen, dass sie einer Klausel entgegenstehen, die in Übereinstimmung mit dieser nationalen Regelung fordert, dass Arzneimittel, die Gegenstand eines Verfahrens zur Vergabe öffentlicher Lieferaufträge sind, aus im Inland gewonnenem Plasma hergestellt wurden.


1 – Originalsprache: Französisch.


2 –      Richtlinie 2004/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 über die Koordinierung der Verfahren zur Vergabe öffentlicher Bauaufträge, Lieferaufträge und Dienstleistungsaufträge (ABl. 2004, L 134, S. 114, und Berichtigung ABl. 2004, L 351, S. 44), zuletzt geändert durch die Verordnung (EU) Nr. 1336/2013 der Kommission vom 13. Dezember 2013 (ABl. 2013, L 335, S. 17) (im Folgenden: Richtlinie 2004/18).


3 –      Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. 2001, L 311, S. 67), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2012/26/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 (ABl. 2012, L 299, S. 1) (im Folgenden: Richtlinie 2001/83).


4 –      Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (ABl. 2003, L 33, S. 30), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 (ABl. 2009, L 188, S. 14) (im Folgenden: Richtlinie 2002/98).


5 –      Vgl. insbesondere Urteile vom 14. Juli 1994, Peralta (C‑379/92, EU:C:1994:296, Rn. 18), vom 18. Dezember 2007, Laval un Partneri (C‑341/05, EU:C:2007:809, Rn. 54 und 55), und vom 16. Dezember 2010, Josemans (C‑137/09, EU:C:2010:774, Rn. 51 und 52 sowie die dort angeführte Rechtsprechung).


6 –      Vgl. in diesem Sinne Urteile vom 7. Mai 1997, Pistre u. a. (C‑321/94 bis C‑324/94, EU:C:1997:229, Rn. 49 und 54), vom 2. Dezember 2010, Ker-Optika (C‑108/09, EU:C:2010:725, Rn. 48), und vom 26. April 2012, ANETT (C‑456/10, EU:C:2012:241, Rn. 33).


7 –      Vgl. Nrn. 90 bis 99 der vorliegenden Schlussanträge.


8 –      Vgl. Nrn. 91 und 92 der vorliegenden Schlussanträge.


9 –      Vgl. Nrn. 93 und 94 der vorliegenden Schlussanträge.


10 –      Urteile vom 6. Oktober 2015, Consorci Sanitari del Maresme (C‑203/14, EU:C:2015:664, Rn. 17 und die dort angeführte Rechtsprechung), und vom 24. Mai 2016, MT Højgaard und Züblin (C‑396/14, EU:C:2016:347, Rn. 23).


11 –      Vgl. hierzu Urteil vom 6. Oktober 2015, Consorci Sanitari del Maresme (C‑203/14, EU:C:2015:664, Rn. 23 und die dort angeführte Rechtsprechung).


12 –      Richtlinie des Rates vom 21. Dezember 1989 zur Koordinierung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Nachprüfungsverfahren im Rahmen der Vergabe öffentlicher Liefer- und Bauaufträge (ABl. 1989, L 395, S. 33), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2014/23/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014 über die Konzessionsvergabe (ABl. 2014, L 94, S. 1).


13 –      Vgl. insbesondere Urteile vom 17. September 1997, Dorsch Consult (C‑54/96, EU:C:1997:413, Rn. 22 bis 38), vom 4. Februar 1999, Köllensperger und Atzwanger (C‑103/97, EU:C:1999:52, Rn. 16 bis 25), vom 18. September 2014, Bundesdruckerei (C‑549/13, EU:C:2014:2235, Rn. 20 bis 23), und vom 6. Oktober 2015, Consorci Sanitari del Maresme (C‑203/14, EU:C:2015:664, Rn. 17 bis 27).


14 –      Urteil vom 10. Dezember 1968, Kommission/Italien (7/68, EU:C:1968:51, S. 642). Das Urteil betraf eine Abgabe, welche die Italienische Republik auf die Ausfuhr von Gegenständen von künstlerischem oder geschichtlichem Interesse erhoben hat.


15 –      Vgl. insbesondere Urteile vom 20. Mai 1976, de Peijper (104/75, EU:C:1976:67), vom 28. Februar 1984, Kommission/Deutschland (247/81, EU:C:1984:79), vom 1. Juni 1994, Kommission/Deutschland (C‑317/92, EU:C:1994:212), und vom 11. September 2008, Kommission/Deutschland (C‑141/07, EU:C:2008:492).


16 –      Urteil vom 9. Dezember 2010, Humanplasma (C‑421/09, EU:C:2010:760, Rn. 24 und 30).


17 –      Ich erinnere daran, dass das ZTM in der Praxis der einzige Wirtschaftsteilnehmer ist, der Arzneimittel liefern kann, die das Erfordernis des inländischen Ursprungs erfüllen, und der damit an dem im Ausgangsverfahren in Rede stehenden Vergabeverfahren teilnehmen kann. Vgl. Nr. 54 der vorliegenden Schlussanträge.


18 –      Vgl. insbesondere Urteile vom 19. Dezember 2012, Ordine degli Ingegneri della Provincia di Lecce u. a. (C‑159/11, EU:C:2012:817, Rn. 29), und vom 11. Dezember 2014, Azienda sanitaria locale n. 5 „Spezzino“ u. a. (C‑113/13, EU:C:2014:2440, Rn. 37).


19 –      C‑480/06, EU:C:2009:357.


20 –      Urteil vom 9. Juni 2009, Kommission/Deutschland (C‑480/06, EU:C:2009:357, Rn. 5, 6, 31, 37, 44 und 49).


21 –      Zur Erinnerung: Verträge zwischen öffentlichen Einrichtungen sind in dieser Hinsicht nicht vom Geltungsbereich der Unionsvorschriften für die öffentliche Auftragsvergabe ausgeschlossen. Vgl. die Definition des Begriffs „Wirtschaftsteilnehmer“ in Art. 1 Abs. 8 der Richtlinie 2004/18 sowie das Urteil vom 6. Oktober 2015, Consorci Sanitari del Maresme (C‑203/14, EU:C:2015:664, Rn. 34 und die dort angeführte Rechtsprechung).


22 –      Urteil vom 12. März 2015, eVigilo (C‑538/13, EU:C:2015:166, Rn. 33 und die dort angeführte Rechtsprechung).


23 –      Vgl. in diesem Sinne Urteile vom 5. Dezember 1989, Kommission/Italien (C‑3/88, EU:C:1989:606, Rn. 8), vom 26. September 2000, Kommission/Frankreich (C‑225/98, EU:C:2000:494, Rn. 80), vom 21. Februar 2008, Kommission/Italien (C‑412/04, EU:C:2008:102, Rn. 66), und vom 17. Juli 2008, ASM Brescia (C‑347/06, EU:C:2008:416, Rn. 60).


24 –      Vgl. entsprechend zum Kriterium des Wohnsitzes im Inland Urteil vom 16. Januar 2003, Kommission/Italien (C‑388/01, EU:C:2003:30, Rn. 14).


25 –      Zum Vorliegen einer möglichen Rechtfertigung vgl. Nrn. 105 bis 164 der vorliegenden Schlussanträge.


26 –      Zum Vorliegen einer möglichen Rechtfertigung vgl. Nrn. 105 bis 164 der vorliegenden Schlussanträge.


27 –      Ich erinnere daran, dass ich die Vorlagefrage, die sich auf Art. 18 AEUV bezog, aus den in den Nrn. 36 bis 43 der vorliegenden Schlussanträge dargelegten Gründen umformuliert habe.


28 –      Zum Begriff „abschließende Harmonisierung“ vgl. insbesondere Urteile vom 14. Dezember 2004, Swedish Match (C‑210/03, EU:C:2004:802, Rn. 81), vom 16. Juli 2015, UNIC und Uni.co.pel (C‑95/14, EU:C:2015:492, Rn. 33), und vom 12. November 2015, Visnapuu (C‑198/14, EU:C:2015:751, Rn. 40).


29 –      Diese Auslegung wird durch den zweiten Erwägungsgrund der Richtlinie 2004/18 bestätigt, wonach diese Richtlinie Koordinierungsbestimmungen vorsieht, die nach Maßgabe des Grundsatzes des freien Warenverkehrs auszulegen sind.


30 –      Diesen Ansatz hat der Gerichtshof im Urteil vom 22. Juni 1993, Kommission/Dänemark (C‑243/89, EU:C:1993:257), verfolgt, in dem er sowohl einen Verstoß gegen die Unionsvorschriften für die öffentliche Auftragsvergabe als auch gegen Art. 34 AEUV festgestellt hat. Im Urteil vom 9. Dezember 2010, Humanplasma (C‑421/09, EU:C:2010:760), das ebenfalls eine Ausschreibung für die Lieferung von Blutprodukten betraf, hat der Gerichtshof einen Verstoß gegen Art. 34 AEUV festgestellt, ohne dass er um die Klärung eines möglichen Verstoßes gegen die Unionsgesetzgebung im Bereich der öffentlichen Aufträge ersucht wurde.


31 –      Vgl. Nr. 61 der vorliegenden Schlussanträge.


32 –      Nach ständiger Rechtsprechung gelten die Pflichten, die sich aus dem freien Warenverkehr ergeben, auch für vom Staat geschaffene unabhängige Einrichtungen. Vgl. in diesem Sinne Urteile vom 18. Juni 1975, IGAV (94/74, EU:C:1975:81, Rn. 11), vom 13. Dezember 1983, Apple and Pear Development Council (222/82, EU:C:1983:370, Rn. 17), vom 12. Dezember 1990, Hennen Olie (C‑302/88, EU:C:1990:455, Rn. 13 bis 16), und vom 5. November 2002, Kommission/Deutschland (C‑325/00, EU:C:2002:633, Rn. 17 bis 20).


33 –      Zur Niederlassungsfreiheit vgl. Urteil vom 26. September 2013, Ottica New Line (C‑539/11, EU:C:2013:591, Rn. 24 und die dort angeführte Rechtsprechung). Vgl. auch Urteil vom 21. Juni 2012, Susisalo u. a. (C‑84/11, EU:C:2012:374, Rn. 26 und 27 sowie die dort angeführte Rechtsprechung). Diese weite Auslegung des Anwendungsbereichs der Verkehrsfreiheiten ist nicht auf die in Art. 168 Abs. 7 AEUV genannten Bereiche beschränkt. Vgl. insbesondere Urteile vom 27. Januar 2011, Kommission/Luxemburg (C‑490/09, EU:C:2011:34, Rn. 32), vom 4. Februar 2015, Melchior (C‑647/13, EU:C:2015:54, Rn. 21), und Beschluss vom 17. November 2015, Plaza Bravo (C‑137/15, EU:C:2015:771, Rn. 19).


34 –      Vgl. Nr. 56 der vorliegenden Schlussanträge.


35 –      Vgl. hierzu Urteile vom 11. Juli 1974, Dassonville (8/74, EU:C:1974:82, Rn. 8 und 9), und vom 20. Mai 1976, de Peijper (104/75, EU:C:1976:67, Rn. 13).


36 –      Vgl. die oben in Fn. 28 angeführte Rechtsprechung zum Begriff „abschließende Harmonisierung“. Lediglich Art. 23 Abs. 8 der Richtlinie 2004/18 erwähnt die Möglichkeit einer Rechtfertigung „durch den Auftragsgegenstand“, die in den beim Gerichtshof eingereichten Erklärungen als solche jedoch nicht angeführt wurde. Ich möchte anmerken, dass der Gerichtshof im Urteil vom 29. April 2010, Kommission/Deutschland (C‑160/08, EU:C:2010:230, Rn. 73 bis 86 und 125 bis 130), auf das Primärrecht gestützte Rechtfertigungsgründe beim Vorliegen einer nationalen Regelung, die dem Unionsrecht zur öffentlichen Auftragsvergabe widerspricht, untersucht hat.


37 –      Urteil vom 9. Dezember 2010, Humanplasma (C‑421/09, EU:C:2010:760).


38 –      Urteil vom 9. Dezember 2010, Humanplasma (C‑421/09, EU:C:2010:760, Rn. 32 und 39 sowie die dort angeführte Rechtsprechung). Vgl. auch Urteile vom 11. September 2008, Kommission/Deutschland (C‑141/07, EU:C:2008:492, Rn. 46 und 51), und vom 19. Oktober 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, Rn. 30).


39 –      Urteil vom 9. Dezember 2010, Humanplasma (C‑421/09, EU:C:2010:760, Rn. 34 und die dort angeführte Rechtsprechung). Vgl. auch Urteil vom 11. September 2008, Kommission/Deutschland (C‑141/07, EU:C:2008:492, Rn. 48).


40 –      Urteil vom 9. Dezember 2010, Humanplasma (C‑421/09, EU:C:2010:760, Rn. 38 und die dort angeführte Rechtsprechung). Vgl. auch Urteil vom 11. September 2008, Kommission/Deutschland (C‑141/07, EU:C:2008:492, Rn. 50).


41 –      Vgl. Nr. 58 der vorliegenden Schlussanträge.


42 –      Vgl. insbesondere Entschließung des Parlaments vom 14. September 1993 zu Blut und Blutderivaten – Selbstversorgung und Sicherheit in der Europäischen Gemeinschaft (ABl. 1993, C 268, S. 29), Entschließung des Parlaments vom 18. November 1993 zur Sicherheit von Bluttransfusionen und zur Verwendung von Blutderivaten (ABl. 1993, C 329, S. 268), Schlussfolgerungen des Rates vom 13. Dezember 1993 über die Selbstversorgung der Europäischen Gemeinschaft mit Blut (ABl. 1994, C 15, S. 6), Mitteilung der Kommission vom 25. Mai 1993 über die Selbstversorgung der Europäischen Gemeinschaft mit Blut (KOM[93] 198 endg.), Mitteilung der Kommission vom 21. Dezember 1994 über die Sicherheit von Blut und die Selbstversorgung mit Blut in der Europäischen Gemeinschaft (KOM[94] 652 endg.), Entschließung des Rates vom 2. Juni 1995 über die Sicherheit von Bluttransfusionen und die Selbstversorgung mit Blut in der Gemeinschaft (ABl. 1995, C 164, S. 1), Entschließung des Parlaments vom 14. Juli 1995 zur Sicherheit von Blut in der Europäischen Union (ABl. 1995, C 249, S. 231), Entschließung des Parlaments vom 17. April 1996 zur Mitteilung der Kommission über die Sicherheit von Blut und die Selbstversorgung mit Blut in der Europäischen Gemeinschaft (ABl. 1996, C 141, S. 131), Entschließung des Rates vom 12. November 1996 über eine Strategie für die Sicherheit von Blut und die Selbstversorgung mit Blut in der Gemeinschaft (ABl. 1996, C 374, S. 1).


43 –      Diese Vorfälle, bei denen es in den 80er Jahren bei Bluttransfusionen zur Übertragung des AIDS-Virus kam, wurden 1991 von der Presse aufgedeckt.


44 –      Mitteilung KOM(94) 652 endg., S. 2. Vgl. auch Zweiter Bericht der Kommission vom 23. März 2011 über die freiwillige unbezahlte Spende von Blut und Blutbestandteilen (KOM[2011] 138 endgültig), S. 3.


45 –      Vgl. insbesondere Entschließung des Parlaments vom 14. September 1993 zu Blut und Blutderivaten – Selbstversorgung und Sicherheit in der Europäischen Gemeinschaft, Buchst. F, Mitteilung KOM(94) 652 endg., S. 9, Entschließung des Parlaments vom 17. April 1996 zur Mitteilung der Kommission über die Sicherheit von Blut und die Selbstversorgung mit Blut in der Europäischen Gemeinschaft, Nr. 7.


46 –      Vgl. insbesondere Mitteilung KOM(93) 198 endg., S. 4, und Mitteilung KOM(94) 652 endg., S. 9.


47 –      Vgl. insbesondere Mitteilung KOM(93) 198 endg., S. 4, Bericht der Kommission vom 21. April 2016 über die Umsetzung der Richtlinien 2002/98/EG, 2004/33/EG, 2005/61/EG und 2005/62/EG zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für menschliches Blut und Blutbestandteile (COM[2016] 224 final), S. 10.


48 –      Vgl. auch 19. Erwägungsgrund der Richtlinie 2001/83 und 23. Erwägungsgrund der Richtlinie 2002/98.


49 –      Vgl. die in Fn. 42 angeführten Dokumente.


50 –      Diese Bestimmung wurde mit Art. 3 Nr. 4 der Richtlinie 89/381/EWG des Rates vom 14. Juni 1989 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten und zur Festlegung besonderer Vorschriften für Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma (ABl. 1989, L 181, S. 44) erstmals in die Rechtsordnung der Union aufgenommen.


51 –      Vgl. die schriftliche Anfrage E‑146/95 von José Valverde López (PPE) an die Kommission vom 8. Februar 1995 zur Problematik der Auslegung der Selbstversorgung mit Blut (ABl. 1995, C 152, S. 34).


52 –      Was menschliches Blut und Blutplasma anbelangt, folgt dieses Ziel klar aus Art. 110 der Richtlinie 2001/83.


53 –      Vgl. insbesondere Entschließung des Parlaments vom 14. Juli 1995 zur Sicherheit von Blut in der Europäischen Union, Nr. 3.


54 –      Vgl. Nr. 117 der vorliegenden Schlussanträge.


55 –      Vgl. insbesondere Entschließung des Parlaments vom 14. September 1993 zu Blut und Blutderivaten – Selbstversorgung und Sicherheit in der Europäischen Gemeinschaft, Buchst. D und Nr. 2, Mitteilung KOM(93) 198 endg., S. 8, Schlussfolgerungen des Rates vom 13. Dezember 1993 über die Selbstversorgung der Europäischen Gemeinschaft mit Blut, Entschließung des Rates vom 2. Juni 1995 über die Sicherheit von Bluttransfusionen und die Selbstversorgung mit Blut in der Gemeinschaft.


56 –      Die Republik Slowenien ist bei der Definition des Begriffs „Selbstversorgung“ in Art. 3 Nr. 18 des Gesetzes über die Versorgung mit Blut diesem zweiten Ansatz gefolgt.


57 –      Commission Staff Working Document (Arbeitsdokument der Kommission vom 21. April 2016) on the implementation of the principle of voluntary and unpaid donation for human blood and blood components as foreseen in Directive 2002/98/EC on setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC (SWD[2016] 130 final).


58 –      Ebenso S. 4: „National sufficiency means fulfilling the needs of blood, blood components and plasma derivatives for medical application of the resident population by accessing resources from within the country and through regional/international cooperation“. Vgl. auch die Antwort auf die schriftliche Anfrage E‑146/95 von José Valverde López (PPE) an die Kommission vom 8. Februar 1995 zur Problematik der Auslegung der Selbstversorgung mit Blut: „Das Konzept der gemeinschaftlichen Selbstversorgung impliziert, da[ss] Patienten unter allen Umständen Zugang zu den Arzneimitteln haben, die sie brauchen“.


59 –      Ebd.: „National self-sufficiency means fulfilling the needs of human blood, blood components and plasma derivatives for medical application of the resident population by accessing resources from within the country’s population“. Vgl. auch Mitteilung KOM(93) 198 endg., S. 7: „Selbstversorgung – Deckung des Bedarfs an menschlichem Blut und Blutprodukten zur medizinischen Behandlung einer Bevölkerung aus Quellen innerhalb dieser Bevölkerung“.


60 –      Vgl. Nr. 110 der vorliegenden Schlussanträge.


61 –      Vgl. Nrn. 157 bis 159 der vorliegenden Schlussanträge.


62 –      Vgl. Nr. 160 der vorliegenden Schlussanträge.


63 –      Zur positiven Wirkung des Austauschs zwischen den Mitgliedstaaten auf die Sicherheit der Versorgung mit Blut und Blutprodukten vgl. insbesondere Entschließung des Parlaments vom 14. September 1993 zu Blut und Blutderivaten – Selbstversorgung und Sicherheit in der Europäischen Gemeinschaft, Buchst. B und Nr. 3 Buchst. i, Entschließung des Parlaments vom 14. Juli 1995 zur Sicherheit von Blut in der Europäischen Union, Nr. 1, Entschließung des Parlaments vom 17. April 1996 zur Mitteilung der Kommission über die Sicherheit von Blut und die Selbstversorgung mit Blut in der Europäischen Gemeinschaft, Nr. 1.


64 –      Vgl. Nrn. 122 bis 127 der vorliegenden Schlussanträge.


65 –      Urteil vom 13. März 2014, Octapharma France (C‑512/12, EU:C:2014:149, Rn. 40): „[A]us Vollblut gewonnenes, für Transfusionszwecke bestimmtes Plasma, bei dessen Herstellung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt, [fällt] gemäß Art. 109 der Richtlinie 2001/83 hinsichtlich seiner Sammlung und Testung in den Geltungsbereich der Richtlinie 2002/98 und hinsichtlich seiner Verarbeitung, Lagerung und Verteilung in den Geltungsbereich der Richtlinie 2001/83 in der durch die Richtlinie 2004/27 geänderten Fassung …, sofern es der Definition des Arzneimittels in Art. 1 Nr. 2 dieser Richtlinie entspricht.“


66 –      Vgl. auch Urteil vom 13. März 2014, Octapharma France (C‑512/12, EU:C:2014:149, Rn. 38 und 39).