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Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Primera) de 16 de febrero de 2017 (petición de decisión prejudicial planteada por el Bundesgerichtshof — Alemania) — Elisabeth Schmitt / TÜV Rheinland LGA Products GmbH

(Asunto C-219/15) 1

(Procedimiento prejudicial — Aproximación de las legislaciones — Política industrial — Directiva 93/42/CEE — Control de la conformidad de los productos sanitarios — Organismo notificado designado por el fabricante — Obligaciones de dicho organismo — Implantes mamarios defectuosos — Fabricación a base de silicona — Responsabilidad del organismo notificado)

Lengua de procedimiento: alemán

Órgano jurisdiccional remitente

Bundesgerichtshof

Partes en el procedimiento principal

Demandante: Elisabeth Schmitt

Demandada: TÜV Rheinland LGA Products GmbH

Fallo

Las disposiciones del anexo II de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios, en su versión modificada por el Reglamento (CE) n.º 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de septiembre de 2003, consideradas a la luz del artículo 11, apartados 1 y 10, y del artículo 16, apartado 6, de dicha Directiva, deben interpretarse en el sentido de que el organismo notificado no está obligado, con carácter general, a realizar inspecciones sin previo aviso, a examinar los productos ni a comprobar la documentación comercial del fabricante. Sin embargo, cuando existan indicios que sugieran que un producto sanitario puede no ajustarse a los requisitos derivados de la Directiva 93/42, en su versión modificada por el Reglamento n.º 1882/2003, el organismo notificado deberá adoptar todas las medidas necesarias para cumplir sus obligaciones con arreglo al artículo 16, apartado 6, de la misma Directiva y a los puntos 3.2, 3.3, 4.1 a 4.3 y 5.1 del anexo II de ésta.

La Directiva 93/42, en su versión modificada por el Reglamento n.º 1882/2003, debe interpretarse en el sentido de que el objetivo de la intervención del organismo notificado en el procedimiento relativo a la declaración CE de conformidad es proteger a los destinatarios finales de los productos sanitarios. Las condiciones en las que tal organismo puede incurrir en responsabilidad frente a esos destinatarios por el incumplimiento culpable de las obligaciones que le incumben en virtud de la citada Directiva, en el marco de dicho procedimiento, se rigen por el Derecho nacional, sin perjuicio de la aplicación de los principios de equivalencia y de efectividad.

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1 DO C 279 de 24.8.2015.