ROZSUDEK SOUDNÍHO DVORA (čtvrtého senátu)
7. prosince 2017(*)
„Řízení o předběžné otázce – Zdravotnické prostředky – Směrnice 93/42/EHS – Rozsah působnosti – Pojem ‚zdravotnický prostředek‘ – Označení CE – Vnitrostátní právní úprava, podle níž musí podpůrné programové vybavení pro lékařské předpisy projít certifikačním postupem stanoveným vnitrostátním orgánem“
Ve věci C‑329/16,
jejímž předmětem je žádost o rozhodnutí o předběžné otázce na základě článku 267 SFEU, podaná rozhodnutím Conseil d’État (Francie) ze dne 8. června 2016, došlým Soudnímu dvoru dne 13. června 2016, v řízení
Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem),
Philips France
proti
předsedovi vlády,
Ministre des Affaires sociales et de la Santé (ministrovi pro sociální věci a zdravotnictví),
SOUDNÍ DVŮR (čtvrtý senát),
ve složení T. von Danwitz, předseda senátu, C. Vajda, E. Juhász (zpravodaj), K. Jürimäe a C. Lycourgos, soudci,
generální advokát: M. Campos Sánchez-Bordona,
vedoucí soudní kanceláře: V. Giacobbo-Peyronnel, rada,
s přihlédnutím k písemné části řízení a po jednání konaném dne 26. dubna 2017,
s ohledem na vyjádření předložená:
– za Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem) a Philips France B. Genestem a S. Ledda-Noel, avocats,
– za francouzskou vládu J. Trabandem a D. Colasem, jakož i par E. de Moustier, jako zmocněnci,
– za italskou vládu G. Palmieri, jako zmocněnkyní, ve spolupráci s M. Russo, avvocato dello Stato,
– za Evropskou komisi P. Michajlovou a O. Beynet, jako zmocněnkyněmi,
po vyslechnutí stanoviska generálního advokáta na jednání konaném dne 28. června 2017,
vydává tento
Rozsudek
1 Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká výkladu čl. 1 odst. 1 a čl. 1 odst. 2 písm. a) směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. 1993, L 169, s. 1; Zvl. vyd. 13/12, s. 82), ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007 (Úř. věst. 2007, L 247, s. 21) (dále jen „směrnice 93/42“).
2 Tato žádost byla předložena v rámci sporu mezi Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem) a Philips France na straně jedné a předsedou vlády (Francie) a ministrem pro sociální věci a zdravotnictví (Francie) na straně druhé týkajícím se legality čl. 1 bodu 3 a článku 2 dekretu č. 2014-1359 ze dne 14. listopadu 2014 o povinné certifikaci podpůrného programového vybavení pro lékařské předpisy a podpůrného programového vybavení pro vydávání léčivých přípravků podle článku L. 161-38 zákona o sociálním zabezpečení (JORF ze dne 15. listopadu 2014, s. 19255, dále jen „dekret č. 2014-1359“).
Právní rámec
Unijní právo
3 Druhý až čtvrtý bod odůvodnění směrnice 93/42 uvádí:
„vzhledem k tomu, že obsah a oblast působnosti právních a správních předpisů platných v členských státech pro bezpečnost, ochranu zdraví a funkční vlastnosti zdravotnických prostředků jsou navzájem odlišné; že se certifikační a inspekční postupy pro tyto prostředky v jednotlivých členských státech navzájem liší; že takovéto rozdíly vytvářejí překážky obchodu ve Společenství;
vzhledem k tomu, že vnitrostátní předpisy pro bezpečnost a ochranu zdraví pacientů, uživatelů a případně i dalších osob týkající se zdravotnických prostředků musí být harmonizovány, aby zaručovaly volný pohyb těchto prostředků na vnitřním trhu;
vzhledem k tomu, že harmonizované předpisy musí být odlišeny od opatření přijatých členskými státy pro správu financování systémů veřejného zdravotního a nemocenského pojištění vztahujících se přímo či nepřímo k těmto prostředkům; že tedy tyto předpisy neovlivňují způsobilost členských států zavést výše uvedená opatření za předpokladu jejich souladu s právními předpisy Společenství;“.
4 Článek 1 této směrnice, nadepsaný „Definice a oblast působnosti“, stanoví:
„1. Tato směrnice se vztahuje na zdravotnické prostředky a jejich příslušenství. Pro účely této směrnice se příslušenství považuje za samostatné zdravotnické prostředky. Zdravotnické prostředky i příslušenství se dále nazývají ‚prostředky‘.
2. Pro účely této směrnice se použijí následující definice:
a) ‚zdravotnickým prostředkem‘ se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení, materiál nebo jiný předmět, použitý samostatně nebo v kombinaci, a včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného k jeho správnému použití, určený výrobcem pro použití u člověka za účelem
– stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění choroby,
– stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení,
– vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu,
– kontroly početí,
a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském organismu nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena;
b) ‚příslušenstvím‘ se rozumí předmět, který sice není prostředkem, ale je určen výrobcem zvláště k použití společně s prostředkem tak, aby umožnil použití tohoto prostředku v souladu s účelem, který mu výrobce určil;
[…]
g) ‚určeným účelem‘ se rozumí použití, pro které je prostředek určen podle údajů uvedených výrobcem na označeních, návodech a/nebo v propagačních materiálech;
[…]“
5 Článek 4 uvedené směrnice, nadepsaný „Volný pohyb, prostředky určené pro zvláštní účely“, v odstavci 1 stanoví:
„Členské státy nesmějí na svém území bránit uvádění na trh nebo do provozu prostředků, které jsou opatřeny označením CE podle článku 17; toto označení vyjadřuje, že byla posouzena shoda prostředků v souladu s ustanoveními článku 11.“
6 Článek 5 téže směrnice, nadepsaný „Odkaz na normy“, v odstavci 1 stanoví:
„Členské státy předpokládají splnění základních požadavků […] u prostředků, které jsou ve shodě s příslušnými vnitrostátními normami přejímajícími harmonizované normy, jejichž referenční čísla byla zveřejněna v Úředním věstníku Evropských společenství. Členské státy zveřejní referenční čísla těchto vnitrostátních norem.“
7 Článek 8 směrnice 93/42, nadepsaný „Ochranná doložka“, v odstavci 1 stanoví:
„Zjistí-li členský stát, že zdravotnické prostředky podle čl. 4 odst. 1 a 2 druhé odrážky, jsou-li správně instalovány, udržovány a používány v souladu se svým určeným účelem, mohou ohrozit zdraví a/nebo bezpečnost pacientů, uživatelů a případně dalších osob, přijme veškerá vhodná prozatímní opatření ke stažení takových prostředků z trhu nebo k zákazu nebo k omezení jejich uvádění na trh nebo do provozu. Členský stát o všech takovýchto opatřeních neprodleně uvědomí Komisi s uvedením důvodů pro své rozhodnutí a zejména uvede, zda je neshoda s touto směrnicí způsobena
a) nesplněním základních požadavků podle článku 3;
b) nesprávným použitím norem podle článku 5, pokud se uvádí, že byly použity;
c) nedostatky v samotných normách.“
8 Článek 9 uvedené směrnice, nadepsaný „Klasifikace“, v odstavci 1 stanoví:
„Prostředky se dělí do tříd I, IIa, IIb a III. Klasifikace se provádí podle přílohy IX.“
9 Článek 17 uvedené směrnice, nadepsaný „Označení CE“, v odstavci 1 stanoví:
„Prostředky jiné než prostředky na zakázku nebo určené pro klinické zkoušky, které splňují základní požadavky podle článku 3, musí být při uvedení na trh opatřeny označením shody CE.“
10 Příloha IX téže směrnice, nadepsaná „Klasifikační kritéria“, obsahuje následující text:
„I. Definice
1. Definice pro klasifikační pravidla
[…]
1.4. Aktivní zdravotnický prostředek
[…] Samostatné programové vybavení se považuje za aktivní zdravotnický prostředek.
[…]
II. Prováděcí pravidla
2. Prováděcí pravidla
[…]
2.1. Klasifikační pravidla se řídí určeným účelem prostředků.
2.2. Je-li prostředek určen k použití v kombinaci s jiným prostředkem, uplatní se klasifikační pravidla pro každý prostředek odděleně. Příslušenství se klasifikuje samostatně, odděleně od prostředku, se kterým se používá.
2.3. Programové vybavení, které řídí nebo ovlivňuje použití prostředku, spadá automaticky do téže třídy.
[…]“
11 Bod 6 odůvodnění směrnice 2007/47, jejímž cílem je mimo jiné zahrnout samostatné programové vybavení do definice zdravotnického prostředku podle čl. 1 odst. 2 písm. a) směrnice 93/42, stanoví:
„Je nutné vyjasnit, že programové vybavení samo o sobě, pokud bylo výrobcem zvlášť určeno k jednomu nebo více zdravotnickým účelům uvedeným v definici zdravotnického prostředku, je zdravotnickým prostředkem. Pokud je programové vybavení pro obecné účely používáno ve zdravotní péči, není zdravotnickým prostředkem.“
Francouzské právní předpisy
12 Článek L. 161-38 zákona o sociálním zabezpečení, ve znění použitelném na spor v původním řízení, stanoví:
„[…]
II. „[La Haute Autorité de santé (Hlavní zdravotnický úřad)] stanoví certifikační postup pro podpůrné programové vybavení pro lékařské předpisy, který se řídí souborem pravidel správné praxe. Dbá na to, aby pravidla správné praxe stanovila, že toto programové vybavení bude zahrnovat lékařská a ekonomická stanoviska Haute Autorité de santé (Hlavní zdravotnický úřad), umožňovat předepisovat léky přímo pomocí mezinárodních nechráněných názvů, zobrazovat ceny produktů v okamžiku předepsání a celkovou částku za recept, uvádět příslušnost produktu k seznamu generických produktů a obsahovat informaci týkající se jejich tvůrců a povahy jejich financování.
Tento certifikační postup slouží ke zlepšení postupů pro předepisování léčivých přípravků. Zaručuje soulad programového vybavení s minimálními požadavky v oblasti bezpečnosti, shody a účinnosti předpisu.
[…]
IV. Certifikaci podle bodů I až III provádí a certifikáty vydávají certifikační orgány s akreditací Comité français d’accréditation (Francouzská akreditační komise) či příslušné orgány jiného členského státu Evropské unie dokládající, že byla dodržena pravidla správné praxe stanovená Haute Autorité de santé (Hlavní zdravotnický úřad).
Tato certifikace je povinná pro veškeré programové vybavení, jehož alespoň jednou z funkcí je nabízet pomoc při vydávání lékařských předpisů nebo při vydávání léčivých přípravků za podmínek stanovených nařízením Conseil d’État (Státní rada), a to nejpozději ke dni 1. ledna 2015.“
13 Článkem 1 bodem 3 dekretu č. 2014-1359 byly do zákona o sociálním zabezpečení vloženy články R. 161-76-1 až R. 161-76-9.
14 Podle článku R. 161‑76-1 uvedeného zákona platí:
„Veškeré programové vybavení, jehož cílem je nabízet předepisujícím osobám působícím v lékařské praxi, ve zdravotnickém zařízení nebo ve zdravotnicko-sociálním zařízení pomoc při předepisování léčivých přípravků, podléhá certifikační povinnosti stanovené v článku L. 161-38, aniž jsou dotčena ustanovení článku R. 5211‑1 a násl. zákona o veřejném zdraví. Programové vybavení mající i jiné funkce, než je pomoc s předepisováním léčivých přípravků, podléhá certifikaci, jen pokud jde o tuto posledně uvedenou funkci.“
15 Článek R. 161-76-3 téhož zákona stanoví:
„Podpůrné programové vybavení pro lékařské předpisy je certifikováno v souladu se specifikacemi Haute Autorité de santé (Hlavní zdravotnický úřad), který stanoví:
1. minimální požadavky na bezpečnost týkající se zejména absence jakýchkoli informací nesouvisejících s předpisy a reklamy jakéhokoli druhu, jakož i ergonomických kvalit;
2. minimální požadavky na soulad předpisu s regulačními opatřeními a s pravidly správné praxe pro předepisování léčivých přípravků;
3. minimální požadavky na účinnost zajišťující snížení nákladů na zpracování při zachování kvality;
4. Předepisování podle nechráněných názvů tak, jak jsou definovány v čl. R. 5121-1 odst. 5 zákona o veřejném zdraví;
5. Informace o léčivém přípravku vycházející z databáze léčivých přípravků splňujících kvalitativní kritéria stanovená Hlavním zdravotnickým úřadem;
6. Informace o tvůrci programového vybavení a financování výroby programového vybavení.“
16 Článek 2 dekretu č. 2014-1359 stanoví:
„Certifikace ve smyslu článků R. 161-76-1 a R. 161-76-10 je povinná od 1. ledna 2015.“
Spor v původním řízení a předběžná otázka
17 Snitem sdružuje podniky z odvětví zdravotnických prostředků, jako je Philips France, které působí v oblasti zdravotní péče a obchodují konkrétně s programovým vybavením pro lékařské předpisy.
18 Snitem a Philips France podaly ke Conseil d’État (Francie) žalobu znějící na zrušení čl. 1 bodu 3 a článku 2 dekretu č. 2014-1359. Tvrdí, že v rozsahu, v němž přinejmenším některé podpůrné programové vybavení pro lékařské předpisy spadá do oblasti působnosti směrnice 93/42, ustanovení článku L. 161-38 zákona o sociálním zabezpečení a tohoto dekretu tím, že ukládají pro některá programová vybavení povinnost certifikace, přestože nesou označení CE, porušují cíle článku 4 této směrnice, která zakazuje členským státům bránit nebo omezovat uvádění zdravotnických prostředků nesoucích označení CE na trh nebo do provozu.
19 Žalobci v původním řízení rovněž namítají, že byl porušen článek 8 směrnice 93/42, neboť certifikační povinnost stanovenou vnitrostátním právem podle nich nelze považovat za ochranné opatření ve smyslu tohoto článku. Tvrdí, že rovněž došlo k porušení článku 34 SFEU, neboť povinnost přizpůsobit programové vybavení technickým normám představuje opatření s rovnocenným účinkem množstevním omezením dovozu, které v kombinaci s povinností certifikace zdravotnických prostředků podle směrnice 93/42, která se použije pro programové vybavení, nesplňuje podmínku nezbytnosti a proporcionality.
20 Vzhledem k tomu se Conseil d’État (Francie) rozhodla přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžnou otázku:
„Musí být směrnice [93/42] vykládána v tom smyslu, že programové vybavení, jehož cílem je nabízet předepisujícím osobám působícím v lékařské praxi, zdravotnickém zařízení nebo zdravotnicko-sociálním zařízení pomoc při předepisování léčiv za účelem zvýšení bezpečnosti předepisování, usnadnění práce předepisující osoby, napomáhání souladu lékařského předpisu s požadavky vnitrostátních předpisů a snížení nákladů na zpracování při zachování kvality, je zdravotnickým prostředkem ve smyslu této směrnice za předpokladu, že toto programové vybavení má přinejmenším jednu funkci, která umožňuje využít údaje o pacientovi s cílem pomoci jeho lékaři vystavit mu předpis, zejména tím, že odhalí kontraindikace, interakce mezi léčivými přípravky a nadměrné dávky, ačkoli toto vybavení samo o sobě nepůsobí v lidském organismu nebo na jeho povrchu?“
K předběžné otázce
21 Podstatou otázky předkládajícího soudu je, zda musí být čl. 1 odst. 1 a čl. 1 odst. 2 písm. a) směrnice 93/42 vykládány v tom smyslu, že programové vybavení, jehož jedna z funkcí umožňuje využít údaje o pacientovi s cílem odhalit kontraindikace, interakce mezi léčivými přípravky a nadměrné dávky, je vzhledem k této funkci zdravotnickým prostředkem ve smyslu těchto ustanovení, ačkoli takové vybavení nepůsobí přímo v lidském organismu nebo na jeho povrchu?
22 Z článku 1 odst. 2 písm. a) směrnice 93/42 výslovně vyplývá, že programové vybavení je zdravotnickým prostředkem pro účely této směrnice, pokud splňuje dvě kumulativní podmínky, které musí splňovat každý takový zdravotnický prostředek a které se týkají jeho účelu a funkce.
23 Pokud jde zaprvé o účel, čl. 1 odst. 2 písm. a) této směrnice stanoví, že zdravotnický prostředek musí být určen výrobcem pro použití u člověka za účelem stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění choroby, jakož i stanovení diagnózy, monitorování, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení.
24 V tomto ohledu je třeba uvést, že znění čl. 1 odst. 2 písm. a) směrnice 93/42 bylo změněno článkem 2 směrnice 2007/47, jejíž bod 6 odůvodnění zdůrazňuje, že programové vybavení samo o sobě, pokud bylo výrobcem zvlášť určeno k jednomu nebo více zdravotnickým účelům uvedeným v definici zdravotnického prostředku, je zdravotnickým prostředkem. Tento bod odůvodnění dodává, že programové vybavení používané ve zdravotní péči pro obecné účely není zdravotnickým prostředkem. Unijní normotvůrce tak jednoznačně dal najevo, že k tomu, aby programové vybavení spadalo do působnosti směrnice 93/42, nestačí, že je používáno v kontextu zdravotní péče, ale je ještě nezbytné, aby jeho určení stanovené jeho výrobcem specificky sledovalo léčebný účel (rozsudek ze dne 22. listopadu 2012, Brain Products, C‑219/11, EU:C:2012:742, body 16 a 17). Na programové vybavení, které tuto podmínku nesplňuje, se bude tato směrnice vztahovat pouze v případě, že jde o příslušenství zdravotnického prostředku ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. b) uvedené směrnice. Takové programové vybavení by tedy mělo být pro účely téže směrnice považováno v souladu s jejím čl. 1 odst. 1 za samostatný zdravotnický prostředek.
25 V tomto případě je programové vybavení, které propojuje údaje o pacientovi s léčivými přípravky, které hodlá lékař předepsat, a je tak s to mu dodat automatizovanou analýzu, která má odhalit případné kontraindikace, interakce mezi léčivými přípravky a nadměrné dávky, využíváno pro účely prevence, monitorování, léčby nebo mírnění choroby, a má proto specificky léčebný účel, což z něj činí zdravotnický prostředek ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. a) směrnice 93/42.
26 To naopak není případ programového vybavení, které sice má být využíváno při léčbě, avšak jeho jediným účelem je archivovat, shromažďovat a předávat údaje, jako je tomu v případě programu pro uchovávání zdravotních údajů o pacientovi, jehož funkce se omezuje na to, že ošetřujícímu lékaři poskytne informaci o názvu generického léčivého přípravku v souvislosti s přípravkem, který hodlá předepsat, či program, který uvádí kontraindikace vyjmenované výrobcem tohoto léčivého přípravku v příbalovém letáku.
27 Pokud jde zadruhé o podmínku týkající se funkce, předkládající soud si klade otázku, zda programové vybavení, které samo o sobě nepůsobí v lidském organismu ani na jeho povrchu, může být zdravotnickým prostředkem ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. a) směrnice 93/42.
28 V tomto ohledu je třeba uvést, že toto ustanovení sice stanoví, že hlavní zamýšlené funkce zdravotnického prostředku „v lidském organismu nebo na jeho povrchu“ nelze dosáhnout výlučně farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, avšak nevyžaduje, aby takový prostředek působil přímo v lidském organismu nebo na jeho povrchu.
29 Jak vyplývá z bodu 6 odůvodnění směrnice 2007/47 a bodu 24 tohoto rozsudku, unijní normotvůrce se pro účely kvalifikace programového vybavení jako zdravotnického prostředku záměrně koncentroval na to, k jakému účelu je využíván, a nikoli na způsob, jakým se mohou projevit účinky jeho působení v lidském organismu či na jeho povrchu.
30 Pokud by nemohl být prostředek nepůsobící přímo v lidském organismu ani na jeho povrchu kvalifikován jako zdravotnický prostředek, z působnosti směrnice 93/42 by tak bylo prakticky vyloučeno programové vybavení, které výrobce specificky určil k využití pro jeden či více lékařských účelů uvedených v definici zdravotnického prostředku, ačkoli unijní normotvůrce prostřednictvím směrnice 2007/47 záměrně zařadil do definice zdravotnického prostředku takové programové vybavení bez ohledu na to, zda působí přímo v lidském organismu či na jeho povrchu, či nikoli.
31 Doplnění takové podmínky by mohlo zčásti zbavit čl. 1 odst. 2 písm. a) této směrnice jeho užitečného účinku.
32 Aby tedy mohlo být programové vybavení kvalifikováno jako zdravotnický prostředek, není důležité, zda působí přímo v lidském organismu, či nikoli, rozhodující je, že slouží specificky k jednomu z účelů uvedených v bodě 24 tohoto rozsudku.
33 Tento výklad je podpořen pokyny Komise pro kvalifikaci a klasifikaci samostatného programového vybavení využívaného ve zdravotnictví v rámci úpravy zdravotnických prostředků („Guidelines on the qualification and classification of stand alone software used in healthcare within the regulatory framework of medical devices“, Meddev 2.1/6), jejichž cílem je podpořit jednotnou aplikaci ustanovení směrnice 93/42 v Unii. Jak ve znění vydaném v lednu 2012, tak ve znění z července 2016 totiž tyto pokyny uvádí, že zdravotnickými prostředky je programové vybavení, které výrobce určil k využití pro jeden z účelů vyjmenovaných v čl. 1 odst. 2 písm. a) směrnice 93/42 a které slouží k vytváření či změně zdravotních informací zejména prostřednictvím výpočtů, kvantifikace či porovnávání zaznamenaných údajů s určitými referenčními údaji pro účely poskytnutí informací o konkrétním pacientovi. Uvedené pokyny dodávají, že za zdravotnické prostředky nelze považovat programové vybavení, které údaje nijak nezpracovává, nebo které data pouze ukládá, archivuje, beze ztrát komprimuje nebo které je využíváno k jednoduchému vyhledávání, tj. v posledně uvedeném případě jde o programové vybavení, které plní funkci elektronické databáze a umožňuje vyhledávat informace s pomocí metadat, aniž dochází k jejich modifikaci či interpretaci.
34 Z toho vyplývá, že programové vybavení, jehož jedna z funkcí umožňuje využít údaje o pacientovi s cílem odhalit kontraindikace, interakce mezi léčivými přípravky a nadměrné dávky je vzhledem k této funkci zdravotnickým prostředkem ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. a) směrnice 93/42, a to i v případě, že takové vybavení nepůsobí přímo v lidském organismu ani na jeho povrchu.
35 Jestliže je takové programové vybavení zdravotnickým prostředkem, musí být tedy podle čl. 17 odst. 1 této směrnice při uvedení na trh opatřeno označením shody CE. Jakmile toto označení získá, tento výrobek může být, pokud jde o tuto funkci, uveden na trh a může být volně prodáván v rámci Unie bez další procedury, jako je nová certifikace (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 19. listopadu 2009, Nordiska Dental, C‑288/08, EU:C:2009:718, bod 21).
36 V případě zdravotnického programového vybavení, které se skládá z modulů, jež splňují definici pojmu „zdravotnický prostředek“, a z modulů, které ji nesplňují a nejsou příslušenstvím ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. b) směrnice 93/42, pouze prvně uvedené moduly spadají do působnosti této směrnice a musí nést označení CE.
37 Pokyny Komise zmíněné v bodě 33 tohoto rozsudku v tomto ohledu v kapitole 4, nazvané „Moduly“, v podstatě potvrzují, že v případě, že se programové vybavení skládá z modulů, jež splňují definici pojmu „zdravotnický prostředek“, a z jiných, které ji nesplňují, pouze prvně uvedené moduly musí nést označení CE a na ostatní se ustanovení této směrnice nevztahují. Tyto pokyny upřesňují, že výrobce musí označit hranice a uživatelské rozhraní jednotlivých modulů, přičemž v případě modulů regulovaných směrnicí 93/42 musí být tyto hranice jasně označeny výrobcem a musí respektovat sledovaný účel.
38 Z toho vyplývá, že výrobce takového programového vybavení musí označit, které moduly jsou zdravotnickými prostředky, aby mohly být označením CE opatřeny pouze tyto moduly.
39 Vzhledem k výše uvedenému je třeba na předběžnou otázku odpovědět tak, že čl. 1 odst. 1 a čl. 1 odst. 2 písm. a) směrnice 93/42 musí být vykládán v tom smyslu, že programové vybavení, jehož jedna z funkcí umožňuje využívat údaje o pacientovi s cílem odhalit kontraindikace, interakce mezi léčivými přípravky a nadměrné dávky, je vzhledem k této funkci zdravotnickým prostředkem ve smyslu těchto ustanovení, třebaže takové vybavení nepůsobí přímo v lidském organismu ani na jeho povrchu.
K nákladům řízení
40 Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení ve vztahu ke sporu probíhajícímu před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud. Výdaje vzniklé předložením jiných vyjádření Soudnímu dvoru než vyjádření uvedených účastníků řízení se nenahrazují.
Z těchto důvodů Soudní dvůr (čtvrtý senát) rozhodl takto:
Článek 1 odst. 1 a čl. 1 odst. 2 písm. a) směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007, musí být vykládán v tom smyslu, že programové vybavení, jehož jedna z funkcí umožňuje využívat údaje o pacientovi s cílem odhalit kontraindikace, interakce mezi léčivými přípravky a nadměrné dávky, je vzhledem k této funkci zdravotnickým prostředkem ve smyslu těchto ustanovení, třebaže takové vybavení nepůsobí přímo v lidském organismu ani na jeho povrchu.
Podpisy.