Language of document : ECLI:EU:C:2018:20

JULKISASIAMIEHEN RATKAISUEHDOTUS

MICHAL BOBEK

18 päivänä tammikuuta 2018 (1)

Asia C‑528/16

Confédération paysanne,

Réseau Semences Paysannes,

Les Amis de la Terre France,

Collectif vigilance OGM et Pesticides 16,

Vigilance OG2M,

CSFV 49,

OGM dangers,

Vigilance OGM 33 ja

Fédération Nature & Progrès

vastaan

Premier ministre ja

Ministre de l’agriculture, de l’agroalimentaire et de la forêt

(Ennakkoratkaisupyyntö – Conseil d’État (ylin hallintotuomioistuin, Ranska))

Ennakkoratkaisupyyntö – Ympäristö – Maatalous – Direktiivit 2001/18/EY ja 2002/53/EY – Tulkinta ja pätevyyden arviointi – Geneettisesti muunnetun organismin käsite – Viljelykasvilajien yleinen lajikeluettelo – Geenitekniikan menetelmiä käyttävät uudet mutageneesitekniikat – Sattumanvarainen ja kohdennettu mutageneesi – Vapautuksen soveltamisala – Yhdenmukaistamisaste – Ennalta varautumisen periaate






I.      Johdanto

1.        GMO-direktiivillä eli direktiivillä 2001/18/EY säännellään geneettisesti muunnettujen organismien (GMO) tarkoituksellista levittämistä ympäristöön ja niiden saattamista markkinoille unionin sisällä.(2) Erityisesti on todettava, että direktiivin soveltamisalaan kuuluvien organismien on saatava hyväksyntä ympäristöriskien arvioinnin jälkeen. Niihin liittyy myös jäljitettävyyttä, merkintöjä ja seurantaa koskevia velvoitteita.

2.        Kyseisen direktiivin 3 artiklan 1 kohdassa, luettuna yhdessä liitteen I B kanssa, säädetään, ettei GMO-direktiiviä sovelleta organismeihin, jotka valmistetaan tiettyjä geneettisiä muuntamistekniikkoja, kuten mutageneesia, käyttäen (jäljempänä mutageneesia koskeva vapautus).

3.        Mutageneesissa muutetaan eliölajin perimää. Toisin kuin geeninsiirrossa, elävään organismiin ei periaatteessa lisätä vierasta DNA:ta. Mutageneesitekniikat ovat kehittyneet vuosien varrella bioteknologian alalla saavutetun tieteellisen kehityksen ansiosta. Confédération paysanne ym. katsovat, että jotkin viimeksi kehitetyistä tekniikoista aiheuttavat vaaraa terveydelle ja ympäristölle. Tämän vuoksi ne ovat nostaneet kanteen ennakkoratkaisua pyytäneessä tuomioistuimessa ja vaativat kumoamaan kansallisen säännöksen, jossa vapautetaan mutageneesilla valmistetut organismit geneettisesti muunnettuja organismeja koskevista velvoitteista.

4.        Unionin tuomioistuinta pyydetään siis tässä yhteydessä selkiyttämään GMO-direktiivin täsmällistä soveltamisalaa ja erityisesti mutageneesia koskevan vapautuksen ulottuvuutta, tarkoitusta ja vaikutuksia sekä mahdollisesti arvioimaan sen pätevyyttä. Unionin tuomioistuinta pyydetään arvioimaan laajemmin kysymystä ajasta ja tarkemmin sanottuna sitä, millainen asema ajan kulumiselle sekä teknisen ja tieteellisen tiedon kehittymiselle olisi annettava sekä unionin lainsäädännön oikeudellisessa tulkinnassa että pätevyyden arvioinnissa ennalta varautumisen periaate huomioon ottaen.

II.    Asiaa koskevat oikeussäännöt

A.      EU:n lainsäädäntö

1.      Primaarioikeus

5.        SEUT 191 artiklan 2 kohdassa määrätään seuraavaa:

”Unionin ympäristöpolitiikalla pyritään suojelun korkeaan tasoon unionin eri alueiden tilanteiden erilaisuus huomioon ottaen. Unionin ympäristöpolitiikka perustuu ennalta varautumisen periaatteelle sekä periaatteille, joiden mukaan ennalta ehkäiseviin toimiin olisi ryhdyttävä, ympäristövahingot olisi torjuttava ensisijaisesti niiden lähteellä ja saastuttajan olisi maksettava.

Tässä yhteydessä ympäristönsuojelun vaatimusten täyttämiseksi toteutettaviin yhdenmukaistamistoimenpiteisiin sisällytetään aiheellisissa tapauksissa suojalauseke, jonka nojalla jäsenvaltiot saavat, unionin valvontamenettelyn alaisina, toteuttaa muihin kuin taloudellisiin, ympäristöä koskeviin seikkoihin perustuvia väliaikaisia toimenpiteitä.”

2.      Johdettu oikeus

a)      GMO-direktiivi

6.        GMO-direktiivin johdanto-osan kahdeksannessa perustelukappaleessa korostetaan, että ”direktiivin laatimisessa on otettu huomioon ennalta varautumisen periaate, ja se on otettava huomioon myös direktiiviä sovellettaessa”.

7.        Sen johdanto-osan 17 perustelukappaleessa todetaan, että ”tätä direktiiviä ei sovellettaisi sellaisilla geneettisillä muuntamistekniikoilla valmistettuihin organismeihin, joita on käytetty vanhastaan erilaisissa sovelluksissa ja joiden turvallisuudesta on pitkäaikaista kokemusta”.

8.        Direktiivin tarkoitus on ilmaistu sen 1 artiklassa:

”Ennaltavarautumisen periaatteen mukaisesti tämän direktiivin tavoitteena on lähentää jäsenvaltioiden lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä ja suojella ihmisten terveyttä ja ympäristöä, kun:

–        geneettisesti muunnettuja organismeja levitetään ympäristöön tarkoituksellisesti muussa tarkoituksessa kuin niiden saattamiseksi markkinoille yhteisössä,

–        geneettisesti muunnettuja organismeja saatetaan markkinoille yhteisössä tuotteina tai tuotteissa.”

9.        Määritelmät on koottu 2 artiklan 2 kohtaan:

”’geneettisesti muunnetulla organismilla (GMO)’ [tarkoitetaan] ihmistä lukuun ottamatta organismia, jonka perintöainesta on muutettu tavalla, joka ei toteudu luonnossa pariutumisen tuloksena ja/tai luonnollisena rekombinaationa.

Näiden määritelmien mukaan

a)      geneettistä muuntumista tapahtuu ainakin käytettäessä liitteessä I A olevassa 1 osassa lueteltuja tekniikoita;

b)      liitteessä I A olevassa 2 osassa lueteltujen tekniikoiden ei katsota johtavan geneettiseen muuntumiseen”.

10.      Sen 3 artiklassa säädetään poikkeuksista. Artiklan ensimmäisessä kohdassa säädetään, ettei GMO-direktiiviä ”sovelleta organismeihin, jotka valmistetaan liitteessä I B lueteltuja geneettisiä muuntamistekniikkoja käyttäen”.

11.      Sen 4 artiklassa asetetaan jäsenvaltioita koskevat yleiset velvoitteet. Artiklan 1 kohdassa säädetään erityisesti seuraavaa: ”Jäsenvaltioiden on ennalta varautumisen periaatteen mukaisesti varmistettava, että kaikki tarpeelliset toimenpiteet toteutetaan GMO:en tarkoituksellisesta levittämisestä tai markkinoille saattamisesta ihmisten terveydelle ja ympäristölle mahdollisesti aiheutuvien haitallisten vaikutusten välttämiseksi – –”.

12.      Sen 27 artiklan mukaan ”liitteessä II olevien C ja D jaksojen, liitteiden III–VI ja liitteessä VII olevan C jakson mukauttaminen tekniseen kehitykseen, minkä tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia, hyväksytään 30 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen”.

13.      Liitteessä I A luetellaan 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut tekniikat. Liitteessä I A olevassa 1 osassa määrätään seuraavaa:

”Direktiivin 2 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettuja geneettisiä muuntamistekniikoita ovat muun muassa seuraavat:

1)      yhdistelmänukleiinihappotekniikat, joissa muodostetaan uusia perintöainesyhdistelmiä lisäämällä millä tahansa tavalla organismin ulkopuolella tuotettuja nukleiinihappomolekyylejä virukseen, bakteeriplasmidiin tai muuhun vektoriin siten, että ne voidaan viedä sellaiseen isäntäorganismiin, jossa ne eivät luonnollisesti esiinny, mutta jossa ne voivat lisääntyä jatkuvasti

2)      tekniikat, joissa organismiin viedään suoraan organismin ulkopuolella valmistettua perintöainesta, mukaan lukien mikroinjektio, makroinjektio ja mikrokapselointi

3)      solufuusio- tai hybridisaatiotekniikat (mukaan lukien protoplastifuusio), joissa muodostetaan uusia perintöainesyhdistelmiä sisältäviä eläviä soluja fuusioimalla kaksi tai useampia soluja menetelmillä, jotka eivät esiinny luonnossa.”

14.      Liitteessä I A olevan 2 osan mukaan direktiivin 2 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettuja tekniikoita, joiden ”ei katsota johtavan geneettiseen muuntumiseen, jos niissä ei käytetä yhdistelmänukleiinihappomolekyylejä tai geneettisesti muunnettuja organismeja, jotka on valmistettu muiden kuin liitteessä I B poissuljettujen tekniikoiden/menetelmien avulla, ovat seuraavat:

1)      koeputkihedelmöitys

2)      luonnolliset prosessit, kuten konjugaatio, transduktio tai transformaatio

3)      polyploidian aikaansaaminen.”

15.      Liitteessä I B luetellaan vielä 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tekniikat.

”Direktiivin soveltamisalaan eivät kuulu seuraavat organismeja tuottavat geneettiset muuntamistekniikat/-menetelmät, jos niissä ei käytetä yhdistelmänukleiinihappomolekyylejä tai muita geneettisesti muunnettuja organismeja kuin sellaisia, jotka on valmistettu yhdellä tai useammalla seuraavista tekniikoista/menetelmistä:

1)      mutageneesi,

2)      sellaisten organismien kasvisolujen solufuusio (mukaan lukien protoplastifuusio), jotka kykenevät vaihtamaan perintöainesta perinteisillä jalostusmenetelmillä.”

b)      Direktiivi 2002/53

16.      Viljelykasvilajien yleisestä lajikeluettelosta 13.6.2002 annetun neuvoston direktiivin 2002/53/EY(3) johdanto-osan 16 perustelukappaleen sanamuoto on seuraava: ”Tieteellinen ja tekninen kehitys on tehnyt nyttemmin mahdolliseksi käyttää jalostuksessa geneettistä muuntelua. Tämän vuoksi päätettäessä – – neuvoston direktiivissä 90/220/ETY[(4)] – – tarkoitetulla tavalla geneettisesti muunnettujen lajikkeiden hyväksymisestä, jäsenvaltioiden olisi otettava huomioon kaikki riskit, jotka liittyvät niiden tarkoitukselliseen vapauttamiseen ympäristöön. Lisäksi olisi luotava edellytykset, joiden mukaisesti nämä geneettisesti muunnetut lajikkeet hyväksytään”.

17.      Sen 4 artiklan 4 kohdassa säädetään, että ”direktiivin 90/220/ETY 2 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitetut geneettisesti muunnetut lajikkeet hyväksytään ainoastaan siinä tapauksessa, että on toteutettu kaikki asianmukaiset toimenpiteet ihmisten terveydelle ja ympäristölle haitallisten vaikutusten välttämiseksi”.

18.      Kyseisen direktiivin 7 artiklan 4 kohdassa säädetään seuraavaa:

”a)      Jos on kyse 4 artiklan 4 kohdassa tarkoitetusta geneettisesti muunnetusta lajikkeesta, on suoritettava direktiivissä 90/220/ETY säädettyä ympäristöriskien arviointia vastaava arviointi.

b)      Menettelyt, joilla varmistetaan, että ympäristöriskien arviointi ja muut asiaan kuuluvat seikat vastaavat direktiivissä 90/220/ETY säädettyjä, vahvistetaan komission ehdotuksesta neuvoston asetuksessa, joka pohjautuu Euroopan yhteisön perustamissopimuksessa olevaan asianmukaiseen oikeusperustaan. Ennen tämän asetuksen voimaantuloa voidaan geneettisesti muunnettuja lajikkeita hyväksyä sisällytettäväksi kansalliseen luetteloon vasta sen jälkeen, kun ne on direktiivin 90/220/ETY mukaisesti hyväksytty kaupan pidettäviksi.

c)      Direktiivin 90/220/ETY 11–18 artiklaa ei b alakohdassa tarkoitetun asetuksen voimaantulon jälkeen enää sovelleta geneettisesti muunnettuihin lajikkeisiin”.

19.      Kyseisen direktiivin 9 artiklan 5 kohdassa säädetään seuraavaa: ”Jäsenvaltioiden on varmistettava, että hyväksytyt geneettisesti muunnetut lajikkeet osoitetaan selvästi sellaisiksi lajikeluetteloissa. Niiden on lisäksi varmistettava, että tällaisia lajikkeita kaupan pitävät henkilöt [osoittavat] myyntiluetteloissaan selvästi, että lajike on geneettisesti muunnettu”.

B.      Ranskan lainsäädäntö

20.      Ympäristökoodeksin (Code de l’environnement) L. 531-1 §:ssä määritellään geneettisesti muunnettu organismi ”organismiksi, jonka ainesta on muutettu muuten kuin pariutumisen tuloksena tai luonnollisena rekombinaationa”.

21.      Ympäristökoodeksin L. 531-2 §:ssä säädetään, että ”tämän luvun sekä L. 125-3 ja L. 515-13 §:n säännöksiä ei sovelleta geneettisesti muunnettuihin organismeihin, jotka on valmistettu tekniikoilla, joiden ei luonnollisuutensa vuoksi katsota johtavan geneettiseen muuntumiseen tai joita on perinteisesti käytetty aiheuttamatta todistettua haittaa kansanterveydelle tai ympäristölle. Luettelo näistä tekniikoista vahvistetaan asetuksella biotekniikan korkean neuvoston [Haute Conseil des biotechnologies] annettua lausuntonsa”.

22.      Ympäristökoodeksin D. 531-2 §:ssä säädetään seuraavaa: ”L. 531-2 §:ssä mainitut tekniikat, joiden ei katsota johtavan geneettiseen muuntumiseen, ovat seuraavat: – – 2. edellyttäen, ettei niissä käytetä geneettisesti muunnettuja organismeja vastaanottaja- tai emo-organismeina: a) mutageneesi”.

23.      Ympäristökoodeksin D. 531-3 §:ssä lisätään seuraavaa: ”D. 531-1 ja D. 531-2 §:ssä mainittuja tekniikoita ja määritelmiä tulkitaan sekä sovelletaan ottaen huomioon tieteellisen tiedon kehitys geenitekniikan, molekyyligenetiikan ja solubiologian alalla.”

III. Tosiseikat, asian käsittelyn vaiheet ja ennakkoratkaisukysymykset

24.      Confédération paysanne on ranskalainen maanviljelijäliitto, joka puolustaa pienimuotoista viljelyä harjoittavien etuja. Se on yhdistänyt tässä asiassa voimansa kahdeksan muun yhdistyksen(5) kanssa, joiden tarkoituksena on suojella ympäristöä ja/tai jakaa tietoa geneettisesti muunnettuihin organismeihin liittyvistä vaaroista (jäljempänä yhteisesti kantajat).

25.      Kuten ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen päätöksestä käy ilmi, torjunta-aineita sietäviä siemenlajikkeita saadaan transgeneesilla tai mutageneesilla. Kokonaisvaltaisia torjunta-aineita (kuten glyfosaattia) sietäviä lajikkeita saadaan transgeneesilla. Mutageneesilla valmistettujen lajikkeiden on kuitenkin mahdollista kehittää sietokykyä valikoiville torjunta-aineille. Ainoat viljelykasvilajien yleiseen lajikeluetteloon kirjatut torjunta-aineita sietävät siemenlajikkeet on saatu sattumanvaraisella in vitro ‑mutageneesilla. Näin yleiseen lajikeluetteloon on otettu 46 torjunta-aineita sietävää auringonkukkalajiketta ja kuusi torjunta-aineita sietävää rapsilajiketta. Toistaiseksi yhtään uusilla mutageneesitekniikoilla valmistettua torjunta-aineita sietävää siemenlajiketta ei ole hyväksytty yleiseen lajikeluetteloon.

26.      Kantajien mukaan mutageneesilla valmistettuja organismeja ei ole vapautettu geneettisesti muunnettuja organismeja koskevista ympäristökoodeksin säännöksissä säädetyistä velvoitteista. Niiden mukaan mutageneesitekniikat ovat kehittyneet vuosien varrella. Ennen GMO-direktiivin antamista vuonna 2001 vakiintuneessa käytössä oli vain perinteisiä mutageneesitekniikkoja ja sattumanvaraisia in vivo ‑tekniikkoja, joihin kuului ionisoivan säteilyn antaminen tai kasvien altistaminen kemiallisille aineille. Sittemmin teknisen kehityksen ansiosta on saatu käyttöön mutageneesitekniikkoja, jotka voidaan toteuttaa eri keinoilla (sattumanvarainen in vitro ‑mutageneesi ja kohdennettu mutageneesi, jäljempänä uudet mutageneesitekniikat). Näiden tekniikkojen avulla mutaatiot on mahdollista kohdentaa niin, että aikaansaatu tuote sietää vain tiettyjä torjunta-aineita.

27.      Kantajien mielestä mutageneesin avulla valmistettujen torjunta-aineita sietävien siemenlajikkeiden käytöstä aiheutuu merkittävän vahingon vaara ympäristölle sekä ihmisten ja eläinten terveydelle. Se saa karsinogeenisia molekyylejä tai hormonihäiritsijöitä kertymään ihmisten tai eläinten syötäväksi tarkoitettuihin viljelykasveihin. Kantajat mainitsevat lisäksi tahattomien vaikutusten vaaran, kuten ei-toivotut tai muihin kuin kohteena oleviin genomin osiin kohdistuvat mutaatiot. Kantajien mukaan nämä johtuvat käytetyistä tekniikoista, kun genomin muuntaminen tapahtuu in vitro ja kun kasvit regeneroidaan näin muunnetuista soluista.

28.      Kantajat vaativat näiden seikkojen perusteella, että Premier ministre (Ranskan pääministeri) kumoaa ympäristökoodeksin D. 531-2 §:n(6) ja kieltää torjunta-aineita sietävien rapsilajikkeiden viljelyn ja markkinoille saattamisen.

29.      Pääministeri ei vastannut kantajien vaatimukseen. Kansallisen oikeuden mukaan hänen katsottiin siis hylänneen vaatimuksen.

30.      Kantajat nostivat ennakkoratkaisua pyytäneessä Conseil d’État’ssa (ylin hallintotuomioistuin, Ranska) 12.3.2015 kanteen, jossa ne vaativat edellä mainitun pääministerin implisiittisen hylkäyspäätöksen kumoamista. Ne vaativat myös, että pääministeri velvoitetaan toteuttamaan kaikki toimenpiteet moratorion käyttöönottamiseksi torjunta-aineita sietävien lajikkeiden osalta kuukauden kuluessa.

31.      Kantajat ovat esittäneet ennakkoratkaisua pyytäneessä tuomioistuimessa useita perusteita, jotka koskevat ympäristökoodeksin D. 531-2 §:n yhdenmukaisuutta GMO-direktiivin, direktiivin 2002/53 ja myös Ranskan perustuslaissa vahvistetun ennalta varautumisen periaatteen kanssa.

32.      Ne väittävät ensinnäkin, että ympäristökoodeksin D. 531-2 § on vastoin GMO-direktiivin 2 artiklaa. Niiden mukaan mutageneesilla valmistetut organismit ovat jälkimmäisessä säännöksessä tarkoitettuja geneettisesti muunnettuja organismeja, mutta ne on vapautettu 3 artiklan ja liitteen I B nojalla geneettisesti muunnettujen organismien levittämiselle ja markkinoille saattamiselle asetetuista velvoitteista.

33.      Toiseksi kantajat väittävät, että ympäristökoodeksin D. 531-2 § on vastoin direktiivin 2002/53 4 artiklaa. Niiden mukaan jälkimmäisessä säännöksessä ei vapauteta mutageneesilla valmistettuja lajikkeita niistä velvoitteista, joita kyseisessä direktiivissä on asetettu geneettisesti muunnettujen lajikkeiden hyväksymiselle viljelykasvilajien yleiseen lajikeluetteloon.

34.      Kolmanneksi kantajat väittävät, että ympäristökoodeksin D. 531-2 § loukkaa ennalta varautumisen periaatetta, joka on taattu ympäristöä koskevan peruskirjan 5 §:ssä ja jolla on perustuslaillinen arvo Ranskassa. Ympäristökoodeksin D. 531-2 §:ssä ei oteta riittävällä tavalla huomioon ympäristölle sekä ihmisten ja eläinten terveydelle aiheutuvia haittavaikutuksia, jotka liittyvät mutageneesilla valmistettujen geneettisesti muunnettujen siementen ympäristöön levittämisestä sekä siemeniä viljelemällä saatavien tuotteiden markkinoille saattamisesta. Jos mutageneesi vapautetaan geneettisesti muunnettuihin organismeihin sovellettavista säännöksistä, kyseisiin siemeniin ei kohdisteta ennalta ehkäiseviä toimenpiteitä, ennakkoarviointia tai markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa.

35.      Taustatietona lienee syytä huomauttaa, että kantajien kolmas argumentti vaikuttaisi alun perin esitetyn ennakkoratkaisua pyytäneessä tuomioistuimessa kansallista oikeutta koskevana kysymyksenä: onko ympäristökoodeksin D. 531-2 §, jossa vapautetaan mutageneesi geneettisesti muunnettuihin organismeihin sovellettavista kansallisista säännöksistä, yhdenmukainen Ranskan perustuslakiin sisältyvän ennalta varautumisen periaatteen kanssa?

36.      Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin on asetellut kysymyksen ennakkoratkaisupyynnössään siten, että kyseessä on mahdollinen unionin oikeudessa säädetyn mutageneesia koskevan vapautuksen yhdenmukaisuus (tai ristiriita) unionin oikeudessa vahvistetun ennalta varautumisen periaatteen kanssa.(7) Kuten ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin antaa ymmärtää, kansallisena täytäntöönpanotoimenpiteenä annetun ympäristökoodeksin D. 531-2 §:n sisältö perustuu väistämättä GMO-direktiivissä säädettyihin velvoitteisiin ja on näin ollen tarkoitettu vastaamaan sitä aineellisesti. Jos ensin mainitun pätevyys kyseenalaistetaan, kyseenalaistetaan välillisesti myös jälkimmäisen pätevyys.(8) Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin haluaa siis varmistaa, onko kyseinen direktiivi itsessään pätevä unionin oikeudessa suojatun ennalta varautumisen periaatteen kannalta.(9)

37.      Näiden tosiseikkojen ja oikeudellisen asiayhteyden perusteella Conseil d’État päätti lykätä asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:

”1)      Ovatko mutageneesilla valmistetut organismit direktiivin [2001/18] 2 artiklassa tarkoitettuja geneettisesti muunnettuja organismeja, vaikka ne on vapautettu direktiivin 3 artiklan ja liitteen I B nojalla geneettisesti muunnettujen organismien levittämiselle ja markkinoille saattamiselle asetetuista velvoitteista? Erityisesti kysytään, voidaanko mutageneesitekniikat, etenkin uudet kohdennetun mutageneesin tekniikat, joissa käytetään geenitekniikan menetelmiä, katsoa liitteessä I A, johon 2 artiklassa viitataan, luetelluiksi tekniikoiksi? Onko direktiivin [2001/18] 2 ja 3 artiklaa sekä liitettä I A ja I B näin ollen tulkittava siten, että niissä vapautetaan ennalta varautumista, vaikutusten arviointia ja jäljitettävyyttä koskevista toimenpiteistä kaikki mutageneesilla valmistetut geneettisesti muunnetut organismit ja siemenet vai ainoastaan ionisoivalla säteilyllä tai kemiallisille perimän muutoksia aiheuttaville aineille altistamalla aiheutetuilla ennen kyseisten säännösten ja liitteiden antamista olemassa olleilla perinteisillä sattumanvaraisen mutageneesin menetelmillä valmistetut organismit?

2)      Ovatko mutageneesilla valmistetut lajikkeet direktiivin [2002/53] 4 artiklassa tarkoitettuja geneettisesti muunnettuja lajikkeita, joita ei ole vapautettu kyseisessä direktiivissä säädetyistä velvoitteista? Onko direktiivin soveltamisala sitä vastoin sama kuin [direktiivin 2001/18] 2 ja 3 artiklasta sekä liitteestä I B seuraava soveltamisala, ja vapautetaanko siinä yhtä lailla mutageneesilla valmistetut lajikkeet niistä velvoitteista, joita [direktiivissä 2002/53] on asetettu geneettisesti muunnettujen lajikkeiden viljelykasvilajien yleiseen lajikeluetteloon hyväksymiselle?

3)      Muodostavatko direktiivin [2001/18] 2 ja 3 artikla sekä liite I B, siltä osin kuin niissä jätetään mutageneesi direktiivissä säädettyjen velvoitteiden soveltamisalan ulkopuolelle, kattavan yhdenmukaistamistoimenpiteen, jolla jäsenvaltioita kielletään asettamasta mutageneesilla valmistetuille organismeille direktiivissä säädettyjä velvoitteita tai osaa niistä taikka muita velvoitteita, vai oliko jäsenvaltioilla harkintavaltaa niiden täytäntöönpanohetkellä määrittää järjestelmä, jota voidaan soveltaa mutageneesilla valmistettuihin organismeihin?

4)      Voidaanko direktiivin [2001/18] 2 ja 3 artiklan sekä liitteiden I A ja I B pätevyys kyseenalaistaa Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 191 artiklan 2 kohdassa vahvistetun ennalta varautumisen periaatteen kannalta, kun kyseisissä säännöksissä ei velvoiteta soveltamaan mutageneesilla valmistettuihin geneettisesti muunnettuihin organismeihin ennalta varautumista, vaikutusten arviointia eikä jäljitettävyyttä koskevia toimenpiteitä ja kun otetaan huomioon geenitekniikan menetelmien kehitys, näiden tekniikoiden avulla valmistettujen uusien kasvilajikkeiden ilmestyminen ja nykyiset tieteelliset epävarmuustekijät, jotka liittyvät niiden vaikutuksiin ja niistä ympäristölle sekä ihmisten ja eläinten terveydelle mahdollisesti aiheutuviin riskeihin?”

38.      Kirjallisia huomautuksia esittivät kantajat ja Kreikan, Ranskan, Alankomaiden, Itävallan, Ruotsin ja Yhdistyneen kuningaskunnan hallitukset sekä Euroopan parlamentti, Euroopan neuvosto ja Euroopan komissio. Asianosaiset ja muut osapuolet esittivät Alankomaiden ja Itävallan hallituksia lukuun ottamatta suullisia huomautuksia 3.10.2017 pidetyssä istunnossa.

IV.    Arviointi

39.      Ratkaisuehdotukseni on jäsennelty seuraavasti. Tutkin alkajaisiksi ensimmäistä kysymystä, joka koskee GMO-direktiivin soveltamisalan sekä siihen sisältyvän mutageneesia koskevan vapautuksen tulkintaa (A). Sitten käsittelen kolmatta kysymystä, joka koskee GMO-direktiivillä mutageneesin osalta toteutetun yhdenmukaistamisen astetta ja tähän liittyvää jäsenvaltioiden sääntelyvaltaa koskevaa kysymystä (B). Sen jälkeen arvioin neljättä kysymystä mutageneesia koskevan vapautuksen yhdenmukaisuudesta ennalta varautumisen periaatteen kanssa (C). Lopuksi tutkin toisen kysymyksen, joka liittyy GMO-direktiivin ja direktiivin 2002/53 soveltamisalojen väliseen suhteeseen mutageneesia koskevan vapautuksen osalta (D).

A.      Ensimmäinen kysymys

40.      Ensimmäisellä kysymyksellä selvitetään lähinnä GMO-direktiivin liitteessä I B olevan mutageneesin käsitteen tulkintaa yleisesti ja sitten erityisesti ajan kulumista ja uusien tekniikkojen ilmaantumista etenkin turvallisuusnäkökohdat ja/tai ennalta varautumisen periaate huomioon ottaen.

41.      Ennen kyseisen kysymyksen käsittelyä (2) esitän muutamia alustavia huomautuksia (1) käytetystä terminologiasta (a) sekä EU:n oikeudessa vahvistettua ennalta varautumisen periaatetta koskevasta yleisestä käsityksestä (b).

1.      Alustavat täsmennykset

a)      Peruskäsitteet: mutageneesi ja transgeneesi

42.      Elävän organismin geeniperimää voidaan muuttaa monella menetelmällä. Tässä yhteydessä käytettyjen yleiskäsitteiden mahdollisista määritelmistäkään ei ole pulaa. GMO-direktiivissä ei anneta mitään yleistä määritelmää näistä käsitteistä. Ei ole myöskään unionin tuomioistuimen tehtävä aloittaa tällaisten (pelkästään tieteeseen ja faktoihin perustuvien) määritelmien laatimista ennakkoratkaisumenettelyn yhteydessä. Käytänkin tässä ratkaisuehdotuksessa yksinkertaisesti ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen avuliaasti toimittamia asian käsittelyssä käytettäviä määritelmiä.

43.      Transgeneesi on geenitekniikan menetelmä, jossa toisesta lajista saatu yksi tai useampi geeni lisätään toisen lajin genomiin. GMO-direktiivissä ei mainita transgeneesin käsitettä nimenomaisesti. Aineellisesti kyseinen direktiivi kattaa kuitenkin monia tekniikkoja, joita voitaisiin tavallisesti nimittää transgeneesiksi.(10)

44.      Mutageneesissa ei lisätä vierasta DNA:ta elävään organismiin. Siinä kuitenkin muutetaan eliölajin genomia.

45.      Mutageneesitekniikat ovat muuttuneet vuosien varrella. Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen mukaan ennen GMO-direktiivin antamista käytössä oli ainoastaan perinteisiä tai sattumanvaraisia mutageneesimenetelmiä, joita sovellettiin in vivo kokonaisiin kasveihin. Näitä tekniikkoja käytettiin vuosikymmenten ajan aiheuttamatta selvästi mitään tunnistettavissa olevaa riskiä ympäristölle tai terveydelle.

46.      Vähitellen on ilmaantunut uusia tekniikkoja. Kuten ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin selittää, sattumanvaraisen mutageneesin tekniikkoja on käytetty kasvisoluihin in vitro, ja lisäksi on suunniteltu uusia geenitekniikkoja käyttäviä kohdennetun mutageneesin menetelmiä, kuten oligonukleotidikohdenettu mutageneesi (ODM)(11) tai nukleaasikohdennettu mutageneesi (SDN1).(12) Perinteisessä mutageneesissa mutaatio on sattumanvarainen, mutta joillakin uusilla tekniikoilla voidaan aiheuttaa tarkka mutaatio geeniin.

b)      Ennalta varautumisen periaate EU:n oikeudessa

47.      Kauneus on katsojan silmissä. Tämä vaikuttaa pätevän myös ennalta varautumisen periaatteen sisältöön, soveltamisalaan ja mahdolliseen käyttöön. Vuosien aikana on annettu useita ehdotuksia siitä, mitä ennalta varautumisen periaate on ja miten sitä tulisi käyttää, etenkin oikeusoppineiden keskuudessa ja poliittisessa keskustelussa.

48.      Tuomioistuimet ovat suhtautuneet ennalta varautumisen periaatteeseen ja ymmärtäneet sen paljon rajatummin, jopa varovaisesti, mikä on ymmärrettävää.(13) Unionin tuomioistuimen oikeuskäytännössä ennalta varautumisen periaate on ymmärretty ensisijaisesti siten, että sen avulla erilaiset toimijat, kuten jäsenvaltiot, komissio tai yritykset, saavat toteuttaa väliaikaisia riskienhallinnan toimenpiteitä odottamatta, että väitettyjen vaarojen olemassaolo ja vakavuus osoitetaan täysin.(14) Unionin oikeudessa yhdenmukaistetuilla aloilla tällaisia toimenpiteitä on toteutettava sellaisten johdetun oikeuden säännösten perusteella, joissa esitetään kyseisen periaatteen erityinen ilmentymä, esimerkiksi suojalausekkeet,(15) tai sellaisten muiden oikeussääntöjen perusteella, jotka koskevat tietyistä tuotteista terveydelle tai ympäristölle aiheutuviin riskeihin liittyvän uuden tiedon käsittelyä.(16) Jos alaa ei ole yhdenmukaistettu, voidaan ennalta varautumisen periaatteeseen tukeutua myös itsenäisesti rajoittavien toimenpiteiden toteuttamisen perusteena. Rajoittavissa toimenpiteissä on kuitenkin noudatettava jäsenvaltioita koskevia unionin lainsäädännön yleisiä velvoitteita, erityisesti SEUT 34 ja SEUT 36 artiklasta johtuvia.(17)

49.      Tällaisia väliaikaisia riskienhallinnan toimenpiteitä voidaan kuitenkin toteuttaa vain, jos muutamat edellytykset täyttyvät. Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan ennalta varautumisen periaatteen oikea soveltaminen edellyttää ensinnäkin niiden mahdollisesti kielteisten vaikutusten tunnistamista, joita kyseisillä ainesosilla tai elintarvikkeilla on terveyteen, ja toiseksi terveysriskien kattavaa arviointia, joka perustuu luotettavimpiin käytettävissä oleviin tieteellisiin tietoihin ja kansainvälisen tutkimuksen tuoreimpiin tuloksiin.(18) Toisin sanoen nämä kaksi edellytystä merkitsevät sitä, ettei suojatoimenpiteitä voida pätevästi perustella riskiä koskevalla puhtaasti hypoteettisella lähestymistavalla, joka perustuu pelkkiin tieteellisesti vielä tarkistamattomiin olettamuksiin. Tällaisia suojatoimenpiteitä voidaan sitä vastoin – niiden väliaikaisesta luonteesta huolimatta ja vaikka ne olisivat luonteeltaan ennalta ehkäiseviä – toteuttaa vain, jos ne perustuvat mahdollisimman täydelliseen riskinarviointiin ja kun otetaan huomioon yksittäistapauksen erityisolosuhteet, jotka osoittavat näiden toimenpiteiden olevan tarpeen.(19)

50.      Lisäksi on niin, että ”kun siksi, että tehdyt tutkimukset eivät ole riittäviä, vakuuttavia tai selviä, osoittautuu mahdottomaksi määritellä varmasti, onko väitetty vaara olemassa tai kuinka merkittävä se on, mutta todellinen vahinko kansanterveydelle on todennäköinen siinä tilanteessa, että vaara toteutuisi, ennalta varautumisen periaatteen nojalla on oikeus toteuttaa rajoittavia toimenpiteitä”.(20)

51.      Jos kyseiset edellytykset täyttyvät, voidaan toteuttaa syrjimättömiä, objektiivisia ja oikeasuhteisia suojatoimenpiteitä.

52.      On totta, että ennalta varautumisen periaatteeseen perustuvien ennalta ehkäisevien tai väliaikaisten toimenpiteiden toteuttamisen täsmällinen kynnys voi todellisuudessa vaihdella erityisesti sen mukaan, mikä on asianomaisen johdetun oikeuden säännöksen täsmällinen sanamuoto.(21)

53.      Kaikissa kyseisissä tapauksissa edellytetään, että vähintään joitakin havaittavissa olevia tieteeseen perustuvia riskejä on olemassa.(22) Toisin kuin pysyvien toimenpiteiden kohdalla, tilapäisten toimenpiteiden kohdalla ennalta varautumisen periaatteen soveltamiskynnys on matalampi. On kuitenkin oltava olemassa selkeitä tietoja väitetystä riskistä / väitetyistä riskeistä, jonka/joiden olemassaolosta on esitettävä edes vähän tutkimustietoa, joka on saatu edes tietystä vähimmäismäärästä luotettavia kansallisia tai kansainvälisiä riippumattomia lähteitä. Pelkkä pelko uuden asian aiheuttamista riskeistä tai epämääräisesti tai yleisesti väitetyn riskin vaara tilanteessa, jossa ei voida yksiselitteisesti osoittaa, että uusi asia on turvallinen, ei saa ennalta varautumisen periaatteen soveltamiskynnystä ylittymään.

54.      Nämä selvennykset mielessäni käsittelen nyt ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen esittämää ensimmäistä kysymystä, joka koskee GMO-direktiivin soveltamisalaa ja mutageneesia koskevaa vapautusta.

2.      GMO-direktiivin soveltamisala ja mutageneesia koskeva vapautus

55.      Ensimmäinen kysymys sisältää nähdäkseni kaksi osaa. Ensinnäkin ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin pyrkii varmistamaan GMO-direktiivin soveltamisalan: mitkä organismit kuuluvat 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun geneettisesti muunnetun organismin määritelmään? Toiseksi se tiedustelee GMO-direktiivin 3 artiklan 1 kohtaan, luettuna yhdessä saman direktiivin liitteen I B kanssa, sisältyvän varsinaisen mutageneesia koskevan vapautuksen soveltamisalaa: käsittääkö vapautus kaikki mutageneesilla, myös GMO-direktiivin antamisen jälkeen käyttöön tulleilla uusilla mutageneesitekniikoilla, valmistetut organismit? Vai käsittääkö se vain tietyillä tekniikoilla eli ennen GMO-direktiivin antamista käytössä olleilla tekniikoilla valmistetut organismit?

56.      Jos mutageneesilla valmistetut organismit täyttävät GMO-direktiivin 2 artiklan 2 kohdan aineelliset edellytykset, ne ovat nähdäkseni GMO-direktiivissä tarkoitettuja geneettisesti muunnettuja organismeja (a). Jos mutageneesissa ei kuitenkaan käytetä yhdistelmänukleiinihappomolekyylejä tai muita geneettisesti muunnettuja organismeja kuin sellaisia, jotka on valmistettu yhdellä tai useammalla liitteessä I B luetelluista tekniikoista, kyseiset organismit on vapautettu GMO-direktiivissä säädetyistä velvoitteista GMO-direktiivin 3 artiklan 1 kohdan nojalla, luettuna yhdessä kyseisen direktiivin liitteen I B kanssa (b).

a)      Mutageneesi ja geneettisesti muunnetut organismit

57.      GMO-direktiivin 2 artiklan 2 kohdassa annetun määritelmän mukaan geneettisesti muunnetulla organismilla tarkoitetaan ”ihmistä lukuun ottamatta organismia, jonka perintöainesta on muutettu tavalla, joka ei toteudu luonnossa pariutumisen tuloksena ja/tai luonnollisena rekombinaationa”. Kyseisessä kohdassa lisätään vielä, että ”näiden määritelmien mukaan a) geneettistä muuntumista tapahtuu ainakin käytettäessä liitteessä I A olevassa 1 osassa lueteltuja tekniikoita; b) liitteessä I A olevassa 2 osassa lueteltujen tekniikoiden ei katsota johtavan geneettiseen muuntumiseen”.

58.      Yleisen vaatimuksen lisäksi kyseistä perusmääritelmää täsmennetään siis kahdella luettelolla: liitteessä I A olevaan 1 osaan sisältyvällä ”positiivisella” luettelolla ja liitteessä I A olevaan 2 osaan sisältyvällä ”negatiivisella” luettelolla.

59.      Positiiviseen luetteloon sisältyvissä tekniikoissa vastaanottajaorganismiin lisätään jollain keinolla vierasta perintöainesta. Tämän perusteella edellä määritellyn transgeneesin(23) avulla valmistetut organismit vaikuttavat todennäköisesti sisältyvän kyseiseen luetteloon.

60.      Mutageneesin kohtalo ei ole yhtä selvä. Kun asiaa arvioidaan kuitenkin pelkästään 2 artiklan 2 kohdan määritelmän perusteella, en näe syytä sille, miksei myös kyseisellä menetelmällä valmistettujen organismien olisi katsottava kuuluvan kyseisen määritelmän soveltamisalaan, jos ne täyttävät GMO-direktiivin 2 artiklan 2 kohdan aineelliset edellytykset. Tällainen päätelmä perustuu GMO-direktiivin sanamuotoon, sisäiseen logiikkaan ja laajempaan asiayhteyteen.

61.      Ensinnäkään 2 artiklan 2 kohdan mukaan geneettisesti muunnetuksi organismiksi katsominen ei selvästikään edellytä vieraan DNA:n lisäämistä organismiin. Siinä puhutaan pelkästään perintöaineksen muuttamisesta tavalla, joka ei toteudu luonnossa. Sen johdosta, että asia jätetään avoimeksi, myös muilla menetelmillä kuin transgeneesilla valmistetut organismit voivat sisältyä geneettisesti muunnetun organismin määritelmään. Etenkin mutageneesin kohdalla GMO-direktiivin 3 artiklan ja liitteen I B sanamuoto viittaa siihen, että myös mutageneesia voidaan pitää lähtökohtaisesti ”geneettisenä muuntamistekniikkana”.

62.      Toiseksi se seikka, että mutageneesi on vapautettu GMO-direktiivissä säädetyistä velvoitteista, antaa ymmärtää, että kyseisellä menetelmällä valmistetut organismit voivat olla geneettisesti muunnettuja organismeja. Olen tämän vuoksi komission kanssa samaa mieltä siitä, että olisi epäloogista vapauttaa tietyt organismit direktiivin soveltamisesta, jos kyseiset organismit eivät voi alun perinkään olla geneettisesti muunnettuja organismeja. Soveltamisalan ulkopuolelle jääviä organismeja ei tarvitse vapauttaa soveltamisesta.

63.      Kolmanneksi laajemmassa lainsäädännöllisessä asiayhteydessä on todettava, että jos unionin lainsäätäjä olisi halunnut jättää mutageneesilla valmistetut organismit GMO-direktiivin mukaisen geneettisesti muunnetun organismin määritelmän ulkopuolelle, se olisi voinut nimenomaisesti tehdä näin jo määritelmän tasolla, kuten se on tehnyt muissa geneettisesti muunnettuja organismeja koskevissa johdetun oikeuden säännöksissä.(24)

64.      Nähdäkseni mutageneesilla valmistettu organismi voi siis olla 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu geneettisesti muunnettu organismi, jos se täyttää kyseisessä säännöksessä säädetyt aineelliset edellytykset.

65.      En pyri esittämään mitään määritelmiä, joita ei ole annettu itse GMO-direktiivissä, vaan yritän ilmaista selkeästi GMO-direktiiviin sisältyvien käsitteiden välisen loogisen suhteen ottamalla esille kolme olennaista muuttujaa, jotka Yhdistyneen kuningaskunnan hallitus otti avuliaasti esille istunnossa. Kyseessä ovat mutageneesin käsite, 2 artiklan 2 kohdassa annettu geneettisesti muunnetun organismin määritelmä sekä 3 artiklan 1 kohdassa ja liitteessä I B asetettu vapautus. Näistä voi syntyä kolme mahdollista loogista skenaariota, jotka riippuvat asianomaisen organismin valmistamisessa käytetystä nimenomaisesta tekniikasta.

66.      Ensinnäkin mutageneesilla voidaan valmistaa organismeja, jotka eivät ole GMO-direktiivissä tarkoitettuja geneettisesti muunnettuja organismeja siksi, etteivät ne täytä 2 artiklan 2 kohdassa asetettuja edellytyksiä. Toiseksi mutageneesilla voidaan valmistaa organismeja, jotka täyttävät kyseiset edellytykset. Tällaiset organismit ovat siis direktiivissä tarkoitettuja geneettisesti muunnettuja organismeja, mutta ne on vapautettu kyseisessä direktiivissä säädetyistä velvoitteista, jos ne kuuluvat 3 artiklan 1 kohdassa ja liitteessä I B asetetun vapautuksen soveltamisalaan. Kolmanneksi mutageneesilla voidaan valmistaa organismeja, jotka täyttävät 2 artiklan 2 kohdan edellytykset, mutteivät kuulu liitteen I B mukaisen vapautuksen soveltamisalaan. GMO-direktiivi koskisi siis täysimääräisesti tällaisia kolmannen tyyppisiä organismeja.

67.      Yhteenvetona voidaan siis todeta, että geneettisesti muunnetuksi organismiksi katsominen perustuu ainoastaan GMO-direktiivin 2 artiklan 2 kohdassa säädettyjen edellytysten täyttymiseen (tai täyttymättä jäämiseen). Sillä, että organismi voitaisiin sitten vapauttaa GMO-direktiivin soveltamisesta 3 artiklan 1 kohdan nojalla, luettuna yhdessä kyseisen direktiivin liitteen I B kanssa, ei ole vaikutusta siihen, että organismi katsotaan oikeudelliselta kannalta geneettisesti muunnetuksi organismiksi, vaan kyseinen organismi on edelleen direktiivissä tarkoitettu geneettisesti muunnettu organismi.

b)      Mutageneesia koskevan vapautuksen soveltamisala

68.      GMO-direktiivin 3 artiklan 1 kohdassa säädetään, ettei direktiiviä sovelleta organismeihin, jotka valmistetaan liitteessä I B lueteltuja tekniikkoja käyttäen. Liitteessä I B olevassa ensimmäisessä kohdassa mainitaan mutageneesi. Koska direktiivissä ei anneta mutageneesille oikeudellista määritelmää, ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen ensimmäisen kysymyksen toisessa osassa tiedustellaan lähinnä, tarkoitetaanko mutageneesilla kaikkia mutageneesitekniikkoja vai ainoastaan osaa niistä. Jos vain osaa, mitä niistä?

69.      Mutageneesia koskevan vapautuksen soveltamisalasta on ilmaistu erilaisia mielipiteitä unionin tuomioistuimelle esitetyissä huomautuksissa.

70.      Yhdellä laidalla kantajat katsovat, että mutageneesia koskevaa vapautusta pitäisi tulkita GMO-direktiivin antamisvuonna 2001 vallinneiden olosuhteiden valossa. Tämän vuoksi mutageneesia koskevan vapautuksen soveltamisalaan kuuluvat vain ne mutageneesitekniikat, jotka olivat vakiintuneessa käytössä GMO-direktiivin antamisajankohtana, kuten sattumanvarainen in vivo ‑mutageneesi, mutteivät muut tekniikat, kuten sattumanvarainen in vitro ‑mutageneesi tai ennen kaikkea kohdennettu mutageneesi.

71.      Toisella laidalla Kreikan ja Yhdistyneen kuningaskunnan hallitukset väittävät, ettei mutageneesien välillä pitäisi tehdä eroa. Kaikkien GMO-direktiivin antamisen jälkeen kehitettyjen tekniikkojen pitäisi kuulua mutageneesia koskevan vapautuksen soveltamisalaan, sillä vuonna 2001 oli selvästi nähtävissä, ettei mutageneesiin liittyvä tieteellinen kehitys pysähtyisi siihen.

72.      Muiden unionin tuomioistuimelle huomautuksia esittäneiden osapuolten kannat asettuvat näiden kahden välimaastoon, joskin ehkä lähemmäs Kreikan ja Yhdistyneen kuningaskunnan hallitusten kantaa.

73.      Itävallan hallitus esittää, että vapautus koskee kaikkia GMO-direktiivin antamisaikaan vanhastaan käytettyjä mutageneesitekniikkoja. Uudet tekniikat olisi tutkittava tapauskohtaisesti sen selvittämiseksi, voivatko ne kuulua mutageneesia koskevan vapautuksen soveltamisalaan.

74.      Ranskan ja Alankomaiden hallituksilla on samankaltainen näkemys, ja ne keskittyvät erityisesti turvallisuuteen. Niiden mukaan vapautuksen pitäisi koskea vain sellaisilla tekniikoilla valmistettuja organismeja, jotka ovat yhtä turvallisia kuin perinteiset tekniikat. Ranskan hallitus esittää erityisesti, että mutageneesia koskevan vapautuksen soveltamisala olisi määritettävä ennalta varautumisen periaate huomioon ottaen.

75.      Myös Ruotsin hallitus korostaa turvallisuutta, minkä perusteella se päätyy kuitenkin vastakkaiseen päätelmään kuin Ranskan ja Alankomaiden hallitukset. Vaikkei kohdennetulla mutageneesilla synny sen näkemyksen mukaan GMO-direktiivin 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja geneettisesti muunnettuja organismeja, vapautus koskee sen mielestä myös tätä tekniikkaa, koska siihen liittyy jopa vähemmän riskejä kuin perinteiseen mutageneesiin ja se on samankaltainen luontaisesti tapahtuvien spontaanien mutaatioiden kanssa. Vierasta DNA:ta lisäämällä (yhdistelmänukleiinihappoa käyttäen) aikaansaadut organismit kuuluvat sen mukaan kuitenkin direktiivin soveltamisalaan, koska tässä ei ole kyse mutageneesista.

76.      Komissio(25) huomauttaa, ettei 1960-luvusta, jolloin ensimmäisen kerran käytettiin perinteistä mutageneesia, lähtien ole raportoitu mistään siihen liittyvistä erityisistä ongelmista. In vitro- ja in vivo ‑mutageneesin välillä ei ole mitään todellista eroa. In vitro ‑mutageneesi on jopa GMO-direktiiviä ja jonkin verran myös tämän edeltäjää(26) varhaisempi.

77.      Koska GMO-direktiivin liitteessä I B käytetään yleistermiä ”mutageneesi”, sen 3 artiklan 1 kohdassa saatetaan vapauttaa myös uudet tekniikat direktiivin soveltamisesta. Unionin lainsäätäjä oli vuonna 2001 väistämättä tietoinen tekniikan kehityksestä. Tämän perusteella on pääteltävä, että sen tarkoituksena oli sisällyttää vapautuksen soveltamisalaan kaikki mutageneesitekniikat. Unionin lainsäätäjä piti siis tarkoituksella yleisnimen, mutta lisäsi yhdistelmänukleiinihappomolekyylien käyttämistä koskevan kiellon kaventaakseen vapautuksen soveltamisalaan kuuluvien tekniikkojen kirjoa.

78.      Komission mukaan olisi analysoitava tapauskohtaisesti, voidaanko mutageneesilla valmistetut organismit vapauttaa direktiivin soveltamisesta, tarkastelemalla perintöaineksen muuttamisessa käytettyjä erilaisia prosesseja, mukaan lukien yhdistelmänukleiinihapon mahdollinen käyttö tai vapautuksen soveltamisalan ulkopuolelle jäävät geneettisesti muunnetut organismit. Perinteisellä mutageneesilla (myös in vitro ‑mutageneesilla) ja uusilla tekniikoilla valmistetut organismit on vapautettu direktiivin soveltamisesta, jos ne täyttävät liitteessä I B asetetut edellytykset.

79.      Olen komission kanssa samaa mieltä siitä, että mutageneesia koskevan vapautuksen soveltamisalan selventämisen kannalta on olemassa vain yksi merkityksellinen jako: liitteessä I B asetettu varauma, joka koskee sitä, käytetäänkö niin kutsutussa mutageneesitekniikassa yhdistelmänukleiinihappomolekyylejä tai muita geneettisesti muunnettuja organismeja kuin sellaisia, jotka on valmistettu mutageneesilla tai sellaisten organismien kasvisolujen solufuusiolla, jotka kykenevät vaihtamaan perintöainesta perinteisillä jalostusmenetelmillä (jäljempänä liitteen I B varauma) (1). Muita jakoja ei pitäisi (eikä edes voitaisi) tehdä oikeudelliselta kannalta (2).

1)      Liitteen I B varauma

80.      Liitteen I B varauma asetettiin vuonna 2001. Ennen sitä sen edeltäjässä, direktiivissä 90/220 vapautettiin mutageneesilla valmistetut organismit ainoastaan sillä edellytyksellä, että ”niissä ei käytetä GMO:eja vastaanottaja- tai emo-organismina”.(27)

81.      Kuten komissio huomauttaa, unionin lainsäätäjä päätti tarkoituksellisesti olla tekemättä eroa tekniikoiden välillä mutageneesia koskevan vapautuksen soveltamisalan määrittäessään. Samalla se kavensi tosiasiallisesti vapautuksen soveltamisalaa jatkuvan teknologian kehityksen huomioon ottamiseksi lisäämällä yhdistelmänukleiinihappomolekyylien käyttöä koskevan varauman. Kyseisessä varaumassa katsottiin otettavan riittävällä tavalla huomioon uusien mutageneesitekniikkojen ilmaantuminen.

82.      Pelkästään tekstin tasolla on siis jo melko selvää, ettei ole asianmukaista väittää, että GMO-direktiivin mukaan kaikki mutageneesitekniikat olisi vapautettu suoraan ja ehdoitta sen soveltamisesta. Päinvastoin, liitteen I B varaumassa asetetaan merkittävä rajoitus.

83.      Tämän vuonna 2001 tehdyn lisäyksen tärkeys vahvistuu, kun GMO-direktiiviä tarkastellaan asiayhteydessään. Yhdistelmänukleiinihappomolekyylien käyttö mainitaan todella nimenomaisesti liitteessä I A olevassa 1 osassa 2 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettuna geenimuuntelutekniikkana (positiivinen luettelo). Tällaisten molekyylien käyttö voi johtaa jopa sen olettaman kumoamiseen, ettei liitteessä I A olevassa 2 osassa lueteltujen tekniikkojen (koeputkihedelmöitys, luonnolliset prosessit ja polyploidian aikaansaaminen) katsota johtavan geneettiseen muuntamiseen.

84.      Tästä seuraa näin ollen, että 2 artiklan 2 kohdassa säädetyt edellytykset täyttävät mutageneesitekniikat on vapautettu GMO-direktiivin velvoitteista edellyttäen, ettei niissä käytetä yhdistelmänukleiinihappomolekyylejä tai muita geneettisesti muunnettuja organismeja kuin sellaisia, jotka on valmistettu mutageneesilla tai sellaisten organismien kasvisolujen solufuusiolla, jotka kykenevät vaihtamaan perintöainesta perinteisillä jalostusmenetelmillä. Jos tämä liitteeseen I B sisältyvä jälkimmäinen edellytys ei täyty, sovelletaan kaikkia direktiivissä säädettyjä velvoitteita.

85.      Yhteenvetona voisi olla hyödyllistä mainita yksi lisäseikka. Jäsenvaltioilla on kiistatta velvollisuus panna direktiivin kaikki säännökset, myös sen liitteet, asianmukaisesti täytäntöön.(28) Vaikkei käsiteltävä asia koskekaan suoraan seuraavaa seikkaa, on todettava, että vaikuttaa siltä, että (kansallisella tasolla riitautettu) ympäristökoodeksin D. 531-2 § on laadittu edelleen samalla tavalla kuin liitteen I B edeltäjä direktiivissä 90/220. Kyseinen kansallinen täytäntöönpanotoimenpide ei vaikuta vastaavan myöhemmin vuonna 2001 tehtyä liitteen I B varaumaa. On kuitenkin edelleen yksin ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen tehtävä varmistaa, onko asia todella näin, ja jos on, mitä johtopäätöksiä tästä seikasta voidaan tehdä GMO-direktiivin asianmukaisen täytäntöönpanon kannalta.

2)      Mahdolliset muut jaottelut

86.      Olisiko mutageneesitekniikoita jaoteltava vielä enemmän liitteessä I B tehdyn jaon lisäksi?

87.      Kantajat, Ranskan ja Alankomaiden hallitukset sekä tavallaan myös Ruotsin hallitus väittävät lähinnä, että mutageneesitekniikat olisi jaoteltava niiden turvallisuustason perusteella. Etenkin kantajat esittävät yhdessä Ranskan hallituksen kanssa, että mutageneesia koskevan vapautuksen soveltamisalaa on tulkittava GMO-direktiivin johdanto-osan 17 perustelukappale ja ennalta varautumisen periaate huomioon ottaen. Niiden mielestä mutageneesia koskevaa vapautusta olisi tämän perusteella tulkittava suppeasti niin, että se koskee vain tekniikkoja, jotka olivat vuonna 2001 ”kokeiltuja ja testattuja” ja siten turvallisiksi todettuja.

88.      Tässä väitteessä piilee kaksi aikakerrosta. Yksinkertaisuuden vuoksi ne kannattaa erottaa toisistaan: Ensinnäkin väitetään, että huolimatta siitä, mitä unionin lainsäätäjä kirjoitti, sen tarkoituksena oli vapauttaa soveltamisesta ainoastaan tekniikat, jotka katsottiin turvallisiksi vuonna 2001. Toiseksi on niin, että vaikka näin ei olisi ollut tuolloin, kyseistä ajankohtaa myöhemmin ilmenneiden turvallisuutta koskevien näkökohtien pitäisi johtaa nyt, noin 17 vuotta myöhemmin, tosiasiallisesti samaan tulokseen, eli mutageneesia koskeva vapautus olisi rajattava vuonna 2018 tekniikkoihin, jotka tunnettiin ja olivat käytössä vuonna 2001.

89.      Olen eri mieltä molemmista väittämistä. Mielestäni lainsäätäjä selvästi tarkoitti vuonna 2001 sitä, mitä se kirjoitti (i). Unionin tuomioistuimen tehtävänä ei varmastikaan ole monista perustuslaillisista syistä eikä myöskään käytännön syistä aloittaa tuomioistuinkäsittelyssä johdettuun oikeuteen kuuluvaan erittäin tekniseen ja monimutkaiseen toimeen sisältyvien määritelmien ja luokittelujen uudelleen laatimista (ii).

i)      Lainsäätäjän tarkoitus

90.      Kantajat ja monet muut osapuolet ovat päätelleet laajalti johdanto-osan 17 perustelukappaleen perusteella, että unionin lainsäätäjä on halunnut vapauttaa ainoastaan turvalliset mutageneesitekniikat.

91.      Olen toista mieltä. Tällaiselle väitteelle ei löydy tukea säädöstekstistä, historiallisesta asiayhteydestä eikä GMO-direktiivin sisäisestä logiikasta.

92.      Ensinnäkin kun tarkastellaan sanamuotoa, johdanto-osan 17 perustelukappaleessa todetaan, että ”tätä direktiiviä ei sovellettaisi sellaisilla geneettisillä muuntamistekniikoilla valmistettuihin organismeihin, joita on käytetty vanhastaan erilaisissa sovelluksissa ja joiden turvallisuudesta on pitkäaikaista kokemusta”. Johdanto-osan perustelukappaleessa ei mainita mutageneesia erikseen. Geneettisen muuntamisen käsitteelle annetun määritelmän täsmällisen ulottuvuuden perusteella (ainakin jonkin tyyppiset) mutageneesit kuuluvat todennäköisesti laajemmin tulkittuun käsitteeseen. Johdanto-osan 17 perustelukappale ei kuitenkaan selvästikään koske nimenomaisesti mutageneesia, joten sen perusteella ei voida esittää, että nimenomainen vapautus on lisätty johdanto-osan 17 perustelukappaleen perusteella.

93.      Myöskään 3 artiklassa tai liitteessä I B (joissa säädetään mutageneesia koskevasta vapautuksesta) ei viitata millään tavalla johdanto-osan 17 perustelukappaleeseen esimerkiksi käyttämällä perustelukappaletta vastaavaa sanamuotoa tai sen luokituksia. 3 artiklassa tai liitteessä I B ei edellytetä, että vapautuksen soveltamisalaan kuuluvan organismin ”turvallisuudesta on pitkäaikaista kokemusta”, tai perustella vapauttamista tällaisella kokemuksella. Johdanto-osan 17 perustelukappaleen teksti ei siis näy selkeästi GMO-direktiivissä tehdyissä luokituksissa ja annetuissa määritelmissä.

94.      Mikä ehkä vieläkin tärkeämpää, toiseksi johdanto-osan 17 perustelukappaleen ja mutageneesia koskevan vapautuksen valmistelutyöstä käy selvästi ilmi, ettei johdanto-osan kyseistä perustelukappaletta yksinkertaisesti voida käyttää 3 artiklan 1 kohdan ja liitteen I B tulkinnassa. Kun tarkastellaan GMO-direktiiviä edeltäneen direktiivin 90/220 valmistelutyötä, todetaan, että komissio laati ja lisäsi johdanto-osan 17 perustelukappaleen ennen kuin mutageneesia koskevasta vapautuksesta oli edes keskusteltu lainsäädäntömenettelyn myöhemmissä vaiheissa.(29) Toisin sanoen mutageneesia koskeva vapautus lisättiin vasta myöhemmin johdanto-osan 17 perustelukappaleesta riippumatta.

95.      Kolmanneksi GMO-direktiivin yleisen järjestelmän perusteella unionin lainsäätäjän tarkoituksena ei vaikuta olleen mutageneesien ryhmän jaottelu nimenomaisesti käytetyn tekniikan ja sen oletetun turvallisuustason perusteella. Komissio esitti istunnossa, että johdanto-osan 17 perustelukappale oli pelkkä toteamus, mutta neuvosto vahvisti, ettei unionin lainsäätäjän tarkoituksena ollut säännellä mutageneesitekniikkoja niiden turvallisuudesta riippumatta.

96.      Lisäksi unionin lainsäätäjä on jo jaotellut erilaisia menetelmiä monella tapaa liitteissä I A ja I B GMO-direktiivin sisällä. On siis kohtuullista olettaa, että unionin lainsäätäjän haluamat jaottelut on todella mainittu nimenomaisesti. Tämän perusteella on vaikeaa väittää, että unionin lainsäätäjä olisi halunnut kyseisten selkeiden jaotteluiden lisäksi lisätä samalla koko rakenteen monimutkaisuutta säätämällä vielä implisiittisesti erilaisten mutageneesitekniikkojen jaottelusta turvallisuuteen perustuvan kriteerin perusteella, jota ei mainita lainsäädännössä.

97.      Olen siis aivan varma, että vuonna 2001 se, mitä lainsäätäjä sääti, oli se, mitä se halusi säätää: mutageneesitekniikoilla valmistetut organismit vapautetaan GMO-direktiivissä asetetuista velvoitteista, elleivät ne kuulu liitteen I B varauman soveltamisalaan.

ii)    ”Kiveen kirjoitettu” vai dynaaminen tulkinta?

98.      Kantajat esittivät unionin lainsäätäjän tarkoitusta vuonna 2001 koskevan väitteensä lisäksi lähinnä, että mutageneesia koskevaa vapautusta olisi tulkittava vuonna 2018 vuonna 2001 vallinneet tosiasialliset olosuhteet huomioon ottaen. Tämän vuoksi vain GMO-direktiivin antamisen ajankohtana vakiintuneessa käytössä olleet turvalliset tekniikat kuuluvat mutageneesia koskevan vapautuksen soveltamisalaan. Tällaisen tulkinnan perusteeksi esitetään ennalta varautumisen periaatetta.

99.      Olen tästä eri mieltä.

100. Yleisesti lain ja erityisesti lakiin sisältyvien määrittämättömien käsitteiden tulkinnan on oltava dynaamista. Sen on mukauduttava sekä tekniseen että sosiaaliseen yhteiskunnan kehitykseen. Moraaliset luokitukset muuttuvat ajan kuluessa: vuonna 1818 ”halventava kohtelu” tarkoitti todennäköisesti jotain aivan muuta kuin vuonna 2018. Sama pätee teknisempiinkin määritelmiin, kuten ajoneuvon tai viestintävälineen määritelmään. Ehdotus siitä, että tällaisten käsitteiden tulkinnan pitäisi olla ”kiveen kirjoitettu” ja perustua niihin tosiasiallisiin ja yhteiskunnallisiin olosuhteisiin, jotka vallitsivat, kun käsitteet kirjattiin lakiin, olisi tavattoman originalistinen tapa tulkita lakia, mitä ei Atlantin tällä puolen useinkaan harjoiteta.

101. Konkreettisemmalla tasolla käsiteltävässä asiassa mutageneesiksi nimetyn yleisen luokan pitäisi loogisesti kattaa kaikki tekniikat, joiden katsotaan kuuluvan kyseisen asian kannalta merkityksellisenä ajankohtana asianomaiseen luokkaan, mitkä tahansa uudet tekniikat mukaan luettuina.

102. Tämän perusteella kantajien esille ottama ennalta varautumisen periaate nähdään ilmeisesti sisäisenä poikkeuksena dynaamisen laintulkinnan yleiseen periaatteeseen. Oletettavasti kyseisen periaatteen kattamat alat tai seikat olisi vangittava tuokiokuvaan, jolloin niiden tulkinnasta tulisi kiveen kirjoitettu.

103. Jos työnnetään hetkeksi syrjään kysymys siitä, ylittyykö ennalta varautumisen periaatteen soveltamiskynnys käsiteltävässä asiassa unionin tuomioistuimelle esitettyjen asiakirjojen ja muun aineiston perusteella,(30) minusta vaikuttaa siltä, että jos halutaan pysytellä oikeudellisen tulkinnan piirissä, ennalta varautumisen periaatteen asema on todennäköisesti hieman toinen. Kuten kaikissa muissakin oikeudellisissa tulkinnoissa, kyseistä periaatetta voidaan käyttää tulkittaessa epävarmoja käsitteitä tai luokkia, jos niiden merkitys on epäselvä kirjoitetun tekstin kohtuullisesti hyväksyttäviksi katsottavissa semanttisissa rajoissa, kun pöydällä on valittavana useita (yhtä todennäköisiä) vaihtoehtoja. Se ei voi kuitenkaan johtaa siihen, että säädöstekstiin sisältyviä säännöksiä laaditaan uusiksi(31) vastoin niiden sanamuotoa eli contra legem.(32)

104. Tässä piilee lyhyesti ja ytimekkäästi kantajien esittämien väitteiden perustuslaillinen ongelma. Kantajat eivät todellisuudessa pyydä GMO-direktiivin tulkintaa vaan sen tuomioistuinmenettelyssä tapahtuvaa uudelleenlaadintaa, tarkemmin sanottuna 3 artiklan 1 kohdassa ja liitteessä I B säädetyn vapautuksen soveltamisalan uudelleenlaadintaa, vastoin lainsäädännön sanamuotoa ja pyrkien lisäämään siihen tuomioistuinkäsittelyssä luokkia, joista ei säädetä selkeästi itse lainsäädännössä.

105. Tämä nostaa puolestaan esille useita kantajien ehdotuksesta seuraavia käytännön ongelmia, jotka vain korostavat entisestään, miksi tällainen arviointi on asiantuntija-lainsäätäjän, ei tuomioistuimen, tehtävä. Mainitsen johtopäätöksen sijaan vain yhden näistä ongelmista: kantajat ehdottivat nykyisten sääntöjen tällaisen tuomioistuinmenettelyssä tapahtuvan uudelleen laatimisen kriteeriksi, että uudelleen muotoiltavaan liitteeseen I B sisältyisivät vain jo vuonna 2001 vakiintuneessa käytössä olleet turvalliset tekniikat. Miten tarkasti tällaiset tekniikat kuitenkin määriteltäisiin? Voitaisiinko niitä tosiasiassa yksilöidä? Entä tekniikat, jotka olivat olemassa ja turvallisia mutta joita käytettiin vain muutamissa laboratorioissa (ja jotka eivät siis olleet vakiintuneet käyttöön) vuonna 2001? Entä jos vuonna 2001 käytössä ollutta tekniikkaa on muutettu hieman vuonna 2005, mutta kyseistä muutosta tai laajennusta enteilevää tutkimusta oli ollut olemassa jo 1980-luvulta lähtien? Entä jos vuonna 2001 olemassa ollutta ja vakiintuneessa käytössä ollutta tekniikkaa pidettiin tuolloin turvallisena, mutta myöhemmin on havaittu, ettei se olekaan täysin turvallinen? Voitaisiinko tällaisia myöhempiä muutoksia ottaa edes huomioon maailmassa, jossa tulkinnan kannalta olennaisena tulisi pitää vain tietoa, joka on ollut olemassa lain antamisajankohtana?

106. Toisinaan kuulee sanottavan, tuskin pelkästä kohteliaisuudesta, että kun kaksi asianajajaa pannaan samaan huoneeseen, joudutaan käsittelemään kolmea erilaista oikeudellista näkemystä. Voidaan varmaan olettaa, että jos joudutaan pelaamaan tällä tavoin laadituilla kriteereillä, samoin voisi hyvinkin käydä (bio)tiedemiehille, tällaisia kriteereitä soveltamaan joutuvista kansallisista sääntelyviranomaisista puhumattakaan.

107. Näin ollen ehdotan, että unionin tuomioistuin vastaa ensimmäiseen ennakkoratkaisukysymykseen seuraavasti:

–        Jos mutageneesilla valmistetut organismit täyttävät direktiivin 2001/18 2 artiklan 2 kohdan aineelliset edellytykset, ne ovat kyseisessä direktiivissä tarkoitettuja geneettisesti muunnettuja organismeja.

–        Direktiivin 2001/18 3 artiklan 1 kohdassa, luettuna yhdessä kyseisen direktiivin liitteen I B kanssa, säädetty vapautus kattaa kaikki organismit, jotka on valmistettu millä tahansa mutageneesitekniikalla, riippumatta siitä onko kyseinen tekniikka ollut käytössä direktiivin antamisajankohtana, edellyttäen ettei tekniikassa käytetä yhdistelmänukleiinihappomolekyylejä tai muita geneettisesti muunnettuja organismeja kuin sellaisia, jotka on valmistettu yhdellä tai useammalla liitteessä I B luetelluista menetelmistä.

B.      Kolmas ennakkoratkaisukysymys

108. Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin pyytää kolmannella kysymyksellään unionin tuomioistuinta määrittämään, onko GMO-direktiivi kokonaan vai osittain yhdenmukaistava toimenpide mutageneesilla valmistettujen organismien osalta. Kysymyksen erityisenä tavoitteena on varmistaa, voivatko jäsenvaltiot joko antaa mutageneesia koskevia (kansallisia) sääntöjä siitä huolimatta, että se on vapautettu direktiivissä asetetuista velvoitteista, ja/tai voivatko ne myös soveltaa direktiivissä asetettuja velvoitteita mutageneesiin pannessaan GMO-direktiivin täytäntöön.

109. Komissio väitti kirjallisissa huomautuksissaan, ettei kysymystä voida ottaa tutkittavaksi. Olen toista mieltä ja selitän ensin, miksi kysymys voidaan mielestäni ottaa tutkittavaksi, ja sitten, miksi jäsenvaltiot voivat lähtökohtaisesti säännellä mutageneesilla valmistettuja organismeja vapaasti.

110. Tutkittavaksi ottamisen osalta komissio pitää kolmatta kysymystä hypoteettisena. Ennakkoratkaisua pyytäneessä tuomioistuimessa nostetussa kanteessa kyseenalaistetaan ympäristökoodeksin D. 531-2 §:n laillisuus siltä osin, että kyseisessä säännöksessä vapautetaan mutageneesilla valmistetut organismit GMO-direktiivin kansallisissa täytäntöönpanotoimissa asetetuista velvoitteista. Komission mukaan kantajien pyrkimyksenä ei ole kyseisen kansallisen säännöksen pätemättömäksi toteaminen siltä osin kuin kyseinen säännös ylittää direktiivin vaatimukset asettamalla velvoitteita, joista ei ole säädetty direktiivissä. Näin ollen kysymys siitä, onko jäsenvaltioilla harkintavaltaa mutageneesin sääntelyn suhteen, on sen mukaan hypoteettinen.

111. Olen tästä eri mieltä. Unionin tuomioistuimen vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan olettamana on, että kansallisen tuomioistuimen esittämillä kysymyksillä on merkitystä asian ratkaisun kannalta.(33) Käsiteltävässä asiassa ei käy kyllä millään tavalla ilmi, että kyseinen olettama olisi kumottu, päinvastoin.

112. Kantajat ovat vaatineet pääasiassa ennakkoratkaisua pyytäneeltä tuomioistuimelta moratoriota mutageneesilla valmistettujen torjunta-aineita sietävien lajikkeiden osalta. Vaikkei unionin tuomioistuimen tehtävänä ole selvittää, onko ennakkoratkaisua pyytäneellä tuomioistuimella tarvittavat valtuudet toteuttaa tällaisia toimenpiteitä, ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen esittämä kolmas kysymys vaikuttaa merkitykselliseltä sen selvittämiseksi, voivatko jäsenvaltiot mennä tosiasiassa GMO-direktiiviä pidemmälle ja päättää, että mutageneesilla valmistettuihin organismeihin sovelletaan joko direktiivissä tai pelkästään kansallisissa säännöksissä asetettuja velvoitteita.

113. Jäsenvaltioiden harkintavallan olemassaolo ja laajuus riippuvat direktiivillä toteutetun tietyn alan yhdenmukaistamisen asteesta. Kun jokin oikeudenala yhdenmukaistetaan täydellisesti, jäsenvaltioiden on pidättäydyttävä antamasta lainsäädäntöä kyseisellä alalla, koska unionin toiminnalla on jo täysimääräisesti tehty se. Jäsenvaltioilla ei ole enää aineellista itsenäisyyttä eikä harkintavaltaa toteuttaa yleisiä toimenpiteitä.(34) Niiden harkintavalta ei ulotu pidemmälle kuin mitä sitä on yhdenmukaistamistoimenpiteellä niille jätetty. Toisaalta jäsenvaltioilla on osittaisen yhdenmukaistamisen tapauksessa edelleen vapaus toteuttaa yleisiä toimenpiteitä, kunhan ne ovat yleisesti yhdenmukaisia unionin primaarioikeuteen sisältyvien velvollisuuksien kanssa.(35)

114. Tältä kannalta katsottuna ja ottamatta tietenkään millään tavalla kantaa jäsenvaltion sisäiseen toimivallanjakoon ymmärrän, miksi kansallinen tuomioistuin esittää tällaisen kysymyksen. Kolmas ennakkoratkaisukysymys on täten otettava tutkittavaksi.

115. Kyseisen kysymyksen sisällön osalta on todettava, että se voidaan tiivistää kysymykseksi siitä, millaisen lainsäädännöllisen valinnan unionin lainsäätäjä on tehnyt mutageneesin kohdalla. GMO-direktiivin 3 artiklan 1 kohdassa ja kyseisen direktiivin liitteessä I B säädettyä mutageneesia koskevaa vapautusta voidaan tulkita kahdella tavalla.

116. Yhtäältä voidaan esittää, että unionin lainsäätäjä teki mutageneesin kohdalla lainsäädännöllisen valinnan. Se suoritti arvioinnin ja tuli arviointinsa perusteella siihen tulokseen, että kaikki mutageneesitekniikat on vapautettava soveltamisesta, koska ne ovat turvallisia. Jos asia olisi ollut näin, unionin lainsäätäjä olisi paitsi vapauttanut mutageneesin direktiivissä asetetuista velvoitteista, se olisi myös loogisesti estänyt jäsenvaltioita sääntelemästä kyseisellä menetelmällä valmistettuja organismeja kansallisella tasolla. Tällöin unionin lainsäätäjä olisi kuin arkkitehti, joka päättää piirtää taloonsa mutageneesiksi kutsutun huoneen, mutta päättää samalla pitää huoneen tyhjänä.

117. Toisaalta voitaisiin myös väittää, että lisäämällä mutageneesia koskevan vapautuksen unionin lainsäätäjä ei ottanut mitään kantaa sen turvallisuuteen. Vapauttaminen merkitsi yksinkertaisesti sitä, ettei EU:n lainsäätäjä halunnut säännellä asiaa unionin tasolla. Tämä tarkoittaisi puolestaan sitä, että kyseinen tila on edelleen vapaana ja jäsenvaltiot voivat antaa mutageneesilla valmistettuja organismeja koskevaa lainsäädäntöä edellyttäen, että ne noudattavat yleisiä unionin oikeudesta johtuvia velvoitteitaan. Tällöin arkkitehti päättää tosiasiassa jättää mutageneesiksi kutsutun tilan talonsa ulkopuolelle.

118. Pidän jälkimmäistä näkemystä mutageneesia koskevasta vapautuksesta oikeana.

119. Ensinnäkin kuten edellä selitettiin, GMO-direktiivin sanamuodosta ei löydy mitään selkeää tekstiin tai historialliseen asiayhteyteen liittyvää tukea sille väitteelle, että mutageneesia koskeva vapautus lisättiin nimenomaisesti siksi, että unionin lainsäätäjä olisi tullut vakaasti siihen tulokseen, että kaikki mutageneesitekniikat ovat turvallisia.(36) Mitään viitettä mistään nimenomaisesta tähän liittyvästä lainsäädännöllisestä arvioinnista ei siis ole.

120. Toiseksi, kuten Euroopan parlamentti huomautti osuvasti istunnossa, abstraktimmalta kannalta tarkasteltuna olisi vaikea olettaa, että järkevä lainsäätäjä haluaisi milloinkaan todeta kattavasti ja myös tulevaisuuden osalta, että jokin on niin turvallista, ettei sitä tarvitse säännellä lainkaan sen enempää unionin tasolla kuin jäsenvaltioissa.

121. Kolmanneksi neuvosto vahvisti istunnossa, että sen perusteella, mitä kyseiseltä ajankohdalta saatavilla olleista satunnaisista kirjallisista asiakirjoista selviää, neuvostolla (elimellä, joka tosiasiassa lisäsi mutageneesia koskevan vapautuksen tekstiin lainsäädäntöprosessissa)(37) ei ollut tarkoitusta esittää, että kaikki mutageneesitekniikat olivat turvallisia.

122. Lisähuomautuksena voidaan vielä todeta täysin edellä mainitun oikeudellista tulkintaa koskevan dynaamisen lähestymistavan mukaisesti,(38) että se, että jäsenvaltiota estetään antamasta lainsäädäntöä mutageneesin turvallisuutta koskevan kiistämättömän olettaman perusteella, sopii jossain määrin huonosti GMO-alan lainsäädännön uusimpaan kehityskulkuun Euroopan unionissa. Nykyisin direktiivissä (EU) 2015/412(39) tosiasiallisesti annetaan jäsenvaltioille lupa kieltää GMO-direktiivin soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden levittäminen ja markkinoille saattaminen. Tämä vaikuttaa viittaavan siihen, että toimivaltaa on palautettu geneettisesti muunnettujen organismien alalla jonkin verran jäsenvaltioiden suuntaan. Tämän perusteella mutageneesin jättäminen geneettisesti muunnettuihin organismeihin yleisesti sovellettavan suuntauksen ulkopuolelle olisi pikemminkin yllättävää.

123. Tämän perusteella katson, että jäsenvaltioilla on toimivaltaa säännellä mutageneesilla valmistettuja organismeja edellyttäen, että ne noudattavat yleisiä unionin oikeudesta, niin johdetusta oikeudesta kuin primaarioikeuden säännöistä, kuten SEUT 34 ja SEUT 36 artiklasta, johtuvia velvoitteitaan.

124. Siksi ehdotan, että kolmanteen ennakkoratkaisukysymykseen vastataan seuraavasti: direktiivillä 2001/18 ei estetä jäsenvaltioita toteuttamasta mutageneesia koskevia toimenpiteitä edellyttäen, että ne noudattavat näin tehdessään unionin oikeudesta johtuvia yleisiä velvoitteitaan.

C.      Neljäs kysymys

125. Neljäs kysymys koskee GMO-direktiivissä säädetyn mutageneesia koskevan vapautuksen pätevyyttä. Se perustuu siihen oletukseen, että jos ennalta varautumisen periaatetta ei voida tosiasiallisesti käyttää mutageneesia koskevan vapautuksen tulkitsemiseen tavalla, joka on perustellusti ennalta varautumisen periaatteen mukainen, saman periaatteen perusteella voidaan sitten kyseenalaistaa direktiivin pätevyys vapautuksen soveltamisalan osalta.

126. Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin erittelee ennakkoratkaisupyyntöpäätöksessään mutageneesitekniikkoja sen mukaan, ovatko tekniikat GMO-direktiivin antamista aiempia vai myöhempiä. GMO-direktiivin antamista aiempien tekniikkojen osalta ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin katsoo, että väite siitä, ettei GMO-direktiivissä ole otettu huomioon ennalta varautumisen periaatetta sen antamisajankohtana, voidaan hylätä, sillä perinteisiä sattumanvaraisen mutageneesin menetelmiä on käytetty useita vuosikymmeniä aiheuttamatta tunnistettavissa olevaa riskiä ympäristölle tai terveydelle. GMO-direktiivin antamista myöhempien tekniikkojen osalta ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin huomauttaa, että direktiivin antamisen jälkeen on sattumanvaraisen in vitro ‑mutageneesin ja kohdennetun mutageneesin tekniikkojen tuloksena saatu aikaan torjunta-aineita sietäviä uusia lajikkeita. Uusien tekniikkojen kehittäminen antaa mahdollisuuden geeniperimän muutosten sellaiseen lisäämiseen, joka on täysin suhteeton luonnossa tai sattumanvaraisesti todennäköisesti aiheutuviin muutoksiin nähden.

127. Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen mukaan uusien tekniikkojen vaikutuksesta ja ympäristölle sekä ihmisten ja eläinten terveydelle mahdollisesti aiheutuvista riskeistä ei ole tällä hetkellä tieteellistä varmuutta. Riskienarviointia ei tehty ennen ei-siirtogeenisten lajikkeiden markkinoille saattamista, eikä myöskään markkinoille saattamisen jälkeisestä valvonnasta ja jäljitettävyydestä huolehdittu. Torjunta-aineita sietäviä lajikkeita on arvioitu ainoastaan markkinoille saattamiseen liittyvän lupamenettelyn yhteydessä.

128. Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin on todennut myös, että koska arviointia ja valvontaa ei ole tehty, voi esiintyä riskejä, jotka johtuvat käytetystä geenimuuntelutekniikasta tai todennäköisesti aikaansaatavista kasvin ominaisuuksista perimään kohdistuvista tahattomista vaikutuksista. Kyseiset riskit liittyvät torjunta-aineita sietävien geenimuunnettujen lajikkeiden viljelystä ympäristölle sekä ihmisten ja eläinten terveydelle aiheutuviin vaikutuksiin. Riskit ovat osittain samanlaisia kuin transgeneesilla tuotetuista siemenistä mahdollisesti aiheutuvat riskit. Siltä osin kuin perimän suoralla muuntamisella voidaan aikaansaada samat vaikutukset kuin vieraan geenin lisäämisellä, näin valmistetun kasvin ominaisuuksista voi aiheutua vahingon riski.

129. Uusilla mutageneesitekniikoilla valmistettujen uusien kasvilajikkeiden ilmaantumisen sekä sen vuoksi, että tähän liittyvien riskien olemassaoloa ja laajuutta on mahdotonta määrittää varmuudella, voitaisiin siis kyseenalaistaa GMO-direktiivin pätevyys ennalta varautumisen periaatteen perusteella siltä osin, kuin todellisen vahingon todennäköisyys on olemassa mainittujen riskien toteutuessa.

130. Korostan heti alkuun, että vaikka jotkin ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen toteamukset saattavat herättää epäilyksiä, unionin tuomioistuimen tehtävänä ei ole osallistua tosiseikkojen arviointiin. Haluan kuitenkin korostaa yhtä keskeistä seikkaa, joka vaikuttaa käyvän ilmi ennakkoratkaisupyyntöpäätöksestä (ja itse asiassa myös kantajien lausunnoista). Esitetyn mukaan mutageneesilla valmistettujen organismien arvioinnin ja valvonnan puuttumisen vuoksi on olemassa sellaisen riskin vaara, jonka perusteella on syytä soveltaa ennalta varautumisen periaatetta. Toisin sanoen valvonnan puute yhdistettynä mutageneesilla valmistettujen organismien turvallisuuden osoittavan vakuuttavan tutkimustiedon puutteeseen johtaa väitetysti ennalta varautumisen periaatteen loukkaamiseen, millä voitaisiin mahdollisesti perustella GMO-direktiivin 2 ja 3 artiklan sekä kyseisen direktiivin liitteiden I A ja I B kumoaminen.

1)      Pätevyyden arvioinnin mittapuu: ”kiveen kirjoitettu osa 2”?

131. Ennen kuin käsiteltävässä asiassa arvioidaan varsinaisesti pätevyyttä, on selvennettävä kyseiseen arviointiin liittyvää aikaelementtiä. Unionin tuomioistuinta pyydetään arvioimaan GMO-direktiivin 2 ja 3 artiklan sekä kyseisen direktiivin liitteiden I A ja I B pätevyyttä nykyisissä olosuhteissa eli mutageneesin alalla tapahtuneen uusimman kehityksen valossa.

132. Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan on kuitenkin niin, että johdetun oikeuden toimen pätevyyttä on arvioitava lähtökohtaisesti niiden tosiseikkojen ja olosuhteiden valossa, jotka vallitsivat toimen antamisen ajankohtana. Arviointi myöhempänä ajankohtana vallitsevien tosiseikkojen ja olosuhteiden valossa on poikkeuksellista.(40)

133. Mielestäni tätä näkemystä, johon komissio ja neuvosto nojaavat tässä menettelyssä, on täsmennettävä sen suhteen, minkä tyyppinen toimenpide kyseenalaistetaan ja millä perusteella.

134. Kun tarkastellaan kyseenalaistetun unionin toimenpiteen tyyppiä, voidaan lähestymistavan todeta olevan todennäköisesti erilainen silloin, kun arvioitavina on yksittäisiä toimenpiteitä (hallinnollisia päätöksiä), kuin lainsäädäntötoimia arvioitaessa. Ensin mainitut ovat luonteeltaan pikemminkin retrospektiivisiä: niillä vahvistetaan tiettyjen henkilöiden oikeudet ja velvollisuudet tiettyyn ajankohtaan nähden. Oikeuksien ja velvollisuuksien vahvistamisella tällä tavoin on taatusti merkitystä myös tulevaisuudessa. Kyseisen päätöksen kannalta ratkaisevia ovat kuitenkin sen antamisajankohtaan liittyvät tosiseikat ja oikeudelliset seikat. Sitä vastoin todelliset lainsäädäntötoimet ovat luonteeltaan pikemminkin prospektiivisia: niillä pyritään sääntelemään määrittämätöntä määrää tulevaisuudessa aiheutuvia tilanteita. Lainsäädäntötoimien kannalta yhteiskunnallisen todellisuuden ja tosiseikkojen myöhempi kehityskulku on tärkeämpää.(41)

135. Tästä päästään kyseenalaistamisen perusteisiin, jotka ovat erityisen olennaisia lainsäädäntötoimen kohdalla. Kuten käsiteltävässä asiassa on selvästi nähtävissä, kyseiset perusteet saattavat liittyä (i) tosiseikkoihin tai syihin, jotka unionin lainsäätäjän olisi pitänyt ottaa huomioon toimen toteuttamisajankohtana, ja/tai (ii) tosiseikkoihin tai syihin, jotka nousevat esille kyseisen ajankohdan jälkeen.

136. Käsiteltävässä asiassa on kyse lähinnä jälkimmäisen kaltaisesta kyseenalaistamisesta. Tällaisessa kyseenalaistamisessa ei tietenkään väitetä, että unionin lainsäätäjän olisi pitänyt olla selvänäkijä ja ennustaa vuonna 2001 tulevaisuutta. Vuonna 2001 tehtyjen lainsäädäntöön liittyvien valintojen kohdalla arvioinnin mittapuuna ovat tietenkin edelleen vuoden 2001 tosiseikat ja oikeudelliset seikat.

137. Kyseenalaistamisen peruste on laadultaan hieman toisenlainen: tosiasiassa väitetään, ettei unionin lainsäätäjä ole reagoinut toimen toteuttamisen jälkeen uuteen merkittävään tekniseen ja tieteelliseen kehitykseen tekemällä muutoksia tai muita mukautuksia. Jos tällaisen väitteen perusteella perusmalliksi vahvistuisi kuitenkin, että ”johdetun oikeuden toimen pätevyyttä on arvioitava – – niiden tosiseikkojen ja olosuhteiden valossa, jotka vallitsivat toimen toteuttamisen ajankohtana”, myöhemmästä kehityksestä tulisi merkityksetöntä unionin lainsäädäntötoimen pätevyyttä koskevan kysymyksen kannalta.

138. En pidä tällaista lähestymistapaa oikeana. Lakiin sisältyvän dynamiikan on loogisesti oltava kaksisuuntaista: jos teknisen tai yhteiskunnallisen kehityksen annetaan vaikuttaa määrittämättömien käsitteiden ja luokitusten tulkintaan,(42) samojen seikkojen on oltava olennaisia myös myöhemmässä pätevyyttä koskevassa oikeudellisessa arvioinnissa.

139. Nähdäkseni lainsäädännöllä on perustuslakiin perustuva velvollisuus olla merkityksellistä, eli sillä on oltava teknistä ja yhteiskunnallista vastaavuutta, ja sitä on ajantasaistettava, jos tämä on myöhemmän kehityksen vuoksi tarpeen. Kuten julkisasiamies Mischo(43) on todennut selkeästi ja kuten muissakin asiayhteyksissä on toistettu,(44) lainsäätäjän velvollisuutena on pitää sääntely kohtuullisesti katsottuna ajan tasalla. Tämä ei tarkoita välttämättä sitä, etenkään jaettuun toimivaltaan perustuvassa oikeusjärjestyksessä, että lainsäädäntävelvollisuus uuden alan kattamiseksi olisi olemassa. Velvollisuus kehittää katettuja aloja ja huolehtia niistä on kuitenkin taatusti olemassa.(45)

140. Pätevyyden tällaisen kyseenalaistamisen täsmällinen sisältö ei siis koske jonkin seikan huomioon ottamisen laiminlyöntiä alkuperäisen säädöksen antamishetkellä, vaan tosiasiassa kyseisen säädöksen myöhemmän ajan tasalla pitämisen laiminlyöntiä. Tällaisen velvollisuuden laiminlyönti saattaisi johtaa ääritilanteessa, jossa tekninen tai yhteiskunnallinen vastaavuus puuttuu, yksittäisten säännösten mahdolliseen pätemättömäksi julistamiseen toimimattomuuden vuoksi eli siksi, ettei niitä ole muutettu. Haluan korostaa tällaisen toimen olevan luonteeltaan hyvin poikkeuksellinen: se voidaan toteuttaa vain tilanteissa, joissa muuttunut todellisuus ja tosiasiallisesti vanhentunut lainsäädäntö ovat selvästi hyvin suuressa ristiriidassa keskenään.

141. Velvollisuus ajantasaistaa lainsäädäntöä on mielestäni yleinen. Se ei ole kuitenkaan yhtä raskas kaikilla mahdollisilla sääntelyn aloilla. Ennalta varautumisen periaatteen erityinen asema ja arvo piilee siinä, että kyseisestä velvollisuudesta tulee sen soveltamisalaan kuuluvilla aloilla ja siihen sijoittuvissa kysymyksissä ratkaisevan tärkeä. Kyseisen periaatteen soveltamisalaan kuuluvilla arkaluonteisilla aloilla vaaditaan erityistä huolellisuutta ja valppautta, mikä merkitsee, että lainsäätäjän on ajantasaistettava ja tarkistettava lainsäädäntöä säännöllisesti.

142. Vastauksena neuvoston ja komission esittämiin näkemyksiin onkin todettava, etten ole samaa mieltä ehdotuksesta, jonka mukaan unionin lainsäädäntötoimen, etenkään prospektiivisesti sovellettavan yleisluonteisen lainsäädännön, pätevyyttä olisi arvioitava yksinomaan niiden tosiseikkojen ja tiedon perusteella, jotka olivat olemassa kyseisen lainsäädännön antamisajankohtana. Jos pätevyyden kyseenalaistamisen perusteena on jo asianomaisen lainsäädännön antamisajankohtana tiedossa olleiden tosiseikkojen ja olosuhteiden huomioimatta jättäminen, tuokiokuva kyseisestä arvioinnista on luonnollisesti ”kiveen hakattu”. Pätevyys voidaan kuitenkin kyseenalaistaa myös toisella perusteella, jonka olen ottanut esille tässä osiossa. Sen painopiste siirtyy väistämättä nykyoloihin: oikeudellinen arviointi kohdistuu velvollisuuteen pitää lainsäädäntö kohtuullisissa määrin ajan tasalla painottaen erityisesti ennalta varautumisen periaatetta, mikä merkitsee väistämättä, että arviointi tapahtuu jälkikäteen.

2)      Käsiteltävä asia

143. En näe käsiteltävässä asiassa mitään perusteita, jotka voitaisiin johtaa yleisestä lainsäädännön ajantasaistamista koskevasta velvollisuudesta tässä tapauksessa ennalta varautumisen periaatteella vahvistettuna ja jotka voisivat vaikuttaa GMO-direktiivin 3 artiklan 1 kohdassa ja kyseisen direktiivin liitteessä I B säädetyn mutageneesia koskevan vapautuksen pätevyyteen.

144. Ensinnäkään unionin lainsäätäjää ei todellakaan voida moittia siitä, ettei se olisi käyttänyt harkintavaltaansa geneettisesti muunnettujen organismien alalla yleisesti tai erityisesti mutageneesia koskevan vapautuksen kohdalla. GMO-direktiivistä ja alan sääntelystä on todella keskusteltu säännöllisesti, ja ne on todella saatettu ajan tasalle säännöllisesti. Vuoden 2001 GMO-direktiivi itsekään ei ole pelkkä edeltävän direktiivin 90/220 muuttamisen tulos, vaan sitä on muutettu vuonna 2008.(46) Vuoteen 2015 mennessä järjestelmää oli muutettu jälleen niin, että jäsenvaltioille annettiin mahdollisuus kieltää geneettisesti muunnettujen organismien viljely alueellaan useilla perusteilla.(47) Lisäksi GMO-direktiivissä on säädetty sen itsensä mukauttamisesta edellyttämällä 27 artiklan muutamien liitteiden, ei kuitenkaan liitteen I A tai I B, mukauttamista tekniseen kehitykseen.

145. Myös mutageneesia koskevaa vapautusta on muutettu säännöllisesti, kuten vuonna 2001, kun liitteen I B varaumaa kavennettiin lisäämällä edellytys, jonka mukaan mutageneesi vapautetaan vain, jos siinä ei käytetä yhdistelmänukleiinihappomolekyylejä tai muita geneettisesti muunnettuja organismeja kuin sellaisia, jotka on valmistettu yhdellä tai useammalla liitteessä I B luetelluista menetelmistä.(48) Ei voida siis väittää, että unionin lainsäätäjä olisi laiminlyönyt asianomaisen lainsäädännön ajan tasalle saattamisen.

146. Toiseksi ennalta varautumisen periaatteen soveltamiskynnyksen osalta on todettava, että unionin tuomioistuimelle esitettyjen seikkojen perusteella vaikuttaa siltä, että käsiteltävässä tapauksessa on melko vähän tietoa konkreettisista terveydelle tai ympäristölle aiheutuvista riskeistä.

147. Lienee syytä muistuttaa,(49) että unionin tuomioistuin on todennut jo selvästi, ettei suojatoimenpiteitä ”voida pätevästi perustella riskiä koskevalla puhtaasti hypoteettisella lähestymistavalla, joka perustuu pelkkiin tieteellisesti vielä tarkistamattomiin olettamuksiin. Tällaisia suojatoimenpiteitä voidaan sitä vastoin – niiden väliaikaisesta luonteesta huolimatta ja vaikka ne olisivat luonteeltaan ennalta ehkäiseviä – toteuttaa vain, jos ne perustuvat mahdollisimman täydelliseen riskinarviointiin ja kun otetaan huomioon yksittäistapauksen erityisolosuhteet, jotka osoittavat näiden toimenpiteiden olevan tarpeen”.(50)

148. Unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön perusteella ennalta varautumisen periaatetta sovellettaessa riskin epävarmuus ei tarkoita pelkkiä yleisiä epäilyksiä. On yksilöitävä ihmisen terveydelle ja ympäristölle koituvia konkreettisia riskejä, joiden tueksi on edes vähimmäismäärä vakavasti otettavaa riippumatonta tutkimustietoa. Riskin pelko tai riskin riski ei riitä.

149. Tässä yhteydessä unionin tuomioistuimen asema on väistämättä rajallinen. Sen tehtävänä ei ole tieteellisten väitteiden vertaaminen tai punnitseminen. Tämä kuuluu unionin lainsäätäjälle tai toimeenpanovallan käyttäjälle. Vaikka tunnustan geneettisesti muunnettuihin organismeihin yleisesti liittyvät erilaiset arkaluonteiset kysymykset ja huolenaiheet ja kunnioitan niitä, unionin tuomioistuimelle esitetyistä asiakirjoista ei käy nähdäkseni millään muotoa ilmi minkäänlaista selkeää sovellettavan lainsäädännön ja tieteellisen tutkimustiedon välistä ristiriitaa, joka voisi edellä kuvatuissa ääritilanteissa saada unionin tuomioistuimen puuttumaan asiaan.(51)

150. Kolmanneksi, kuten kolmanteen kysymykseen ehdotetusta vastauksesta(52) käy ilmi, GMO-direktiivistä johtuvia velvoitteita ei sovelleta (tietyntyyppisiin) mutageneeseihin. Mutageneesia koskeva vapautus ei kuitenkaan estä jäsenvaltioita toteuttamasta kyseistä alan osaa säänteleviä toimia. Jäsenvaltiot voivat ennen kaikkea toteuttaa väliaikaisia suojatoimenpiteitä ennalta varautumisen periaatteen tai tätä koskevien säännösten perusteella kansallisen oikeuden mukaisesti.

151. Tämä kolmas seikka on melko tärkeä: asiaankuuluvan lainsäädännön ajan tasalle saattamista koskeva velvollisuus on luonnollisesti eriasteista niillä aloilla, joilla Euroopan unioni käyttää toimivaltaansa, kuin aloilla, joilla myös jäsenvaltioilla itsellään on toimivalta antaa lainsäädäntöä. Ensin mainitussa tilanteessa kyseinen velvollisuus on selvästi olemassa: jos joku väittää olevansa yksin toimivaltainen tietyn toiminnan osalta, sen on myös todella harjoitettava kyseistä toimintaa tarvittaessa. Sama velvollisuus on vastaavasti paljon heikompi tai sitä ei välttämättä ole lainkaan, jos kuka tahansa, joka katsoo asian koskevan itseään, voi itse tehdä näin.

152. Kaiken tämän perusteella ehdotan, että unionin tuomioistuin vastaa siten, että neljännen ennakkoratkaisukysymyksen tarkastelussa ei ole ilmennyt mitään sellaista seikkaa, joka vaikuttaisi GMO-direktiivin 2 ja 3 artiklan sekä kyseisen direktiivin liitteiden I A ja I B pätevyyteen.

D.      Toinen kysymys

153. Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin pyrkii selvittämään toisella kysymyksellään lähinnä, voidaanko GMO-direktiivin 3 artiklan 1 kohdassa ja kyseisen direktiivin liitteessä I B säädettyä vapautusta soveltaa myös direktiivin 2002/53 yhteydessä. Kysymys esitetään siksi, että direktiivin 2002/53 4 artiklan 4 kohdassa viitataan vain direktiivin 90/220 (nykyisen GMO-direktiivin edeltäjän) 2 artiklan 1 ja 2 kohdassa oleviin geneettisesti muunnettujen organismien määritelmiin mainitsematta 3 artiklan 1 kohdassa säädettyä mutageneesia koskevaa vapautusta. Direktiiviin 2002/53 ei myöskään sisälly mitään varsinaista mutageneesia koskevaa vapautusta.

154. Nähdäkseni direktiiviä 2002/53 on tulkittava GMO-direktiiviin sisältyvän mutageneesia koskevan vapautuksen valossa niin, että se estää GMO-direktiivin välillisen soveltamisen mutageneesilla valmistettuihin viljelykasvilajikkeisiin. Esitän ensin, millainen lopputulos seuraisi direktiivin 2002/53 puhtaasti kirjaimellisesta tulkinnasta, ja selitän sitten, miksi direktiiviä 2002/53 on tulkittava yhdenmukaisella tavalla GMO-direktiivin kanssa.

155. Direktiivissä 2002/53 säädetään viljelykasvilajikkeisiin sovellettavista yleisistä velvoitteista: niille on tehtävä virallinen tarkastus, ennen kuin ne voidaan hyväksyä viljelykasvilajien yleiseen lajikeluetteloon. Kuten direktiivin 2002/53 4 artiklan 4 kohdasta käy ilmi, kyseiseen direktiiviin sisältyy samalla erityisiä velvoitteita, jotka koskevat aiemman direktiivin 90/220 2 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuja geneettisesti muunnettuja viljelykasvilajikkeita. Direktiivin 2002/53 7 artiklan 4 kohdan a alakohdassa edellytetään erityisesti, että ympäristöriskien arvioinnin on oltava direktiivissä 90/220 säädettyä vastaava.

156. Direktiivissä 2002/53 ei kuitenkaan mainita vapautuksesta, jota sovellettaisiin mutageneesilla valmistettuihin organismeihin. Kantajat väittävät siis, että mutageneesilla valmistetut lajikkeet ovat direktiivissä 2002/53 tarkoitettuja geneettisesti muunnettuja lajikkeita, joille olisi tehtävä 7 artiklan 4 kohdan a alakohdan mukaan GMO-direktiivissä säädettyä ”ympäristöriskien arviointia vastaava arviointi”.

157. Ensi katsomalta sanamuodon perusteella tehty kantajien johtopäätös vaikuttaa oikealta. Edellä on todettu,(53) että mutageneesilla valmistetut organismit saattavat olla GMO-direktiivin 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja geneettisesti muunnettuja organismeja, jos ne täyttävät kyseisessä säännöksessä asetetut aineelliset edellytykset. Kyseisten organismien pitäisi tällöin siis käydä läpi myös direktiivin 2002/53 7 artiklan 4 kohdassa edellytetty tiukempi riskienarviointi.

158. Tällaista direktiivin 2002/53 puhtaasti kirjaimellista tulkintaa on kuitenkin vaikea hyväksyä. Tällöin päädyttäisiin systeemiseltä kannalta omituiseen lopputulokseen, jossa GMO-direktiivin tiettyjä velvoitteita (samankaltainen ympäristöriskien arviointi) sovellettaisiin välillisesti organismeihin, jotka on vapautettu kaikista viimeksi mainitussa direktiivissä säädetyistä velvoitteista.

159. Näin ollen katson, että direktiiviä 2002/53 on tulkittava GMO-direktiivin valossa siten, että vaikka mutageneesilla valmistetut organismit olisivat geneettisesti muunnettuja lajikkeita, ne vapautetaan direktiivissä 2002/53 säädetyistä erityisistä velvoitteista.

160. Kaksi systeemistä perustetta puoltavat sitä, että direktiiviä 2002/53 tulkitaan tällä tavoin yhdenmukaisella tavalla GMO-direktiivin kanssa.

161. Ensinnäkin direktiivin 2002/53 olisi oltava sisäisesti johdonmukainen. Direktiivin 4 artiklan 4 kohtaa on siis luettava yhdessä saman direktiivin 7 artiklan 4 kohdan a alakohdan kanssa. Kuten etenkin Ranskan hallitus esitti, olisi epäjohdonmukaista säätää direktiivissä 2002/53 tarkoitettuja geneettisesti muunnettuja lajikkeita koskevista samanlaisista ympäristöriskien arviointiin liittyvistä velvoitteista, kun kyseiset lajikkeet on nimenomaisesti vapautettu niistä GMO-direktiivissä. Mutageneesia koskevaa vapautusta olisi sovellettava siis myös direktiivin 2002/53 yhteydessä.

162. Toiseksi direktiivin 2002/53 ja geneettisesti muunnettujen organismien sääntelystä annettujen johdetun oikeuden säädösten olisi oltava myös ulkoisesti johdonmukaisia keskenään. Direktiivi 2002/53 ei koske ensisijaisesti geneettisesti muunnettuja organismeja, toisin kuin GMO-direktiivi ja muut johdetun oikeuden säädökset, joissa tosiaan jätetään mutageneesi nimenomaisesti niiden soveltamisalan ulkopuolelle.(54) Direktiivissä 2002/53 säädetään yleisesti viljelykasvilajikkeista. Sillä ei tosiaankaan pyritä sääntelemään ensisijaisesti geneettisesti muunnettuja organismeja, vaan siinä vain sivutaan niitä sattumalta niiden erityisen luonteen painottamiseksi sekä sen korostamiseksi, että niitä säännellään yleiset säännökset ohittavilla erityissäännöksillä.

163. Näin ollen direktiiviä 2002/53 ei voida pitää erityissäädöksenä (lex specialis) suhteessa GMO-direktiivin. Tilanne on pikemminkin päinvastoin. Direktiivi 2002/53 on yleissäädös (lex generalis), jota sovelletaan kaikenlaisiin viljelykasvilajikkeisiin, mukaan lukien geneettisesti muunnettuihin lajikkeisiin. Olisi vaivoin ajateltavissa, että geneettisesti muunnettuja organismeja koskevassa erityissäädöksessä säädetyistä velvoitteista vapautettujen tuotteiden on täytettävä vastaavat aineelliset velvoitteet sellaisen unionin oikeuteen kuuluvan säädöksen perusteella, jossa säännellään ensisijaisesti toista alaa ja sivutaan vain sattumalta geneettisesti muunnettuja organismeja.

164. Samasta syystä ei pitäisi tehdä myöskään liian suoria johtopäätöksiä sen perusteella, että toisin kuin edellä mainituissa geneettisesti muunnettuja organismeja sääntelevissä johdetun oikeuden säädöksissä, direktiivissä 2002/53 ei nimenomaisesti jätetä mutageneesilla valmistettuja organismeja sen 4 artiklan 4 kohdan mukaisen geneettisesti muunnettujen lajikkeiden määritelmän ulkopuolelle. Kyseinen direktiivi ei edelleenkään koske ensisijaisesti geneettisesti muunnettuja organismeja. Se sisältää lähinnä yleisiä tarkastusta koskevia velvoitteita, joita sovelletaan myös mutageneesilla valmistettuihin organismeihin – ei geneettisesti muunnettuina lajikkeina vaan yhtenä viljelykasvilajikkeiden alaryhmänä.

165. Edellä esitetyn perusteella katson, että direktiiviä 2002/53 on tulkittava GMO-direktiivin soveltamisala huomioon ottaen, ja pääteltävä, että GMO-direktiivissä säädetty vapautus koskee myös direktiiviä 2002/53. Mutageneesilla valmistettuihin organismeihin sovelletaan siis direktiivissä 2002/53 säädettyjä yleisiä velvoitteita, joita sovelletaan kaikkiin viljelykasvilajikkeisiin, jotka halutaan lisätä yleiseen lajikeluetteloon. Niihin ei kuitenkaan sovelleta geneettisesti muunnettuja lajikkeita koskevia erityisiä velvoitteita.

166. Yksi seikka on kuitenkin vielä syytä ottaa esille, etenkin kun otetaan huomioon menettelyssä toistuvasti esitetyt väitteet, joiden mukaan mutageneesilla valmistettuja organismeja ei valvota tai seurata mitenkään. Lienee syytä muistuttaa, että kuten komissio huomauttaa, mutageneesilla valmistettuja organismeja, myös liitteen I B varauman soveltamisalan ulkopuolelle jääviä, joihin ei siis sovelleta GMO-direktiiviä, voivat koskea soveltuvin osin muut unionin johdetun oikeuden, kuten siemenistä(55) tai torjunta-aineista(56) annettujen säädösten, säännöksistä johtuvat velvoitteet. On siis selvää, että direktiivistä 2002/53 johtuvien velvoitteiden lisäksi monista muistakin unionin johdetun oikeuden säädöksistä johtuvat velvoitteet saattavat koskea myös mutageneesilla valmistettuja organismeja.

167. Näin ollen ehdotan, että unionin tuomioistuin vastaa toiseen ennakkoratkaisukysymykseen seuraavasti: direktiiviä 2002/53 on tulkittava siten, että siinä vapautetaan mutageneesilla valmistetut lajikkeet erityisistä velvoitteista, joista siinä säädetään geneettisesti muunnettujen lajikkeiden hyväksymiseksi viljelykasvilajien yleiseen lajikeluetteloon.

V.      Ratkaisuehdotus

168. Edellä esitetyn perusteella ehdotan, että unionin tuomioistuin vastaa Conseil d’État’n esittämiin ennakkoratkaisukysymyksiin seuraavasti:

1)      Jos mutageneesilla valmistetut organismit täyttävät geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta 12.3.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY 2 artiklan 2 kohdan aineelliset edellytykset, ne ovat kyseisessä direktiivissä tarkoitettuja geneettisesti muunnettuja organismeja.

Direktiivin 2001/18 3 artiklan 1 kohdassa, luettuna yhdessä kyseisen direktiivin liitteen I B kanssa, säädetty vapautus kattaa kaikki organismit, jotka on valmistettu millä tahansa mutageneesitekniikalla, riippumatta siitä, onko kyseinen tekniikka ollut käytössä direktiivin antamisen ajankohtana, edellyttäen, ettei tekniikassa käytetä yhdistelmänukleiinihappomolekyylejä tai muita geneettisesti muunnettuja organismeja kuin sellaisia, jotka on valmistettu yhdellä tai useammalla liitteessä I B luetelluista menetelmistä.

2)      Viljelykasvilajien yleisestä lajikeluettelosta 13.6.2002 annettua neuvoston direktiiviä 2002/53/EY on tulkittava siten, että siinä vapautetaan mutageneesilla valmistetut lajikkeet erityisistä velvoitteista, joista siinä säädetään geneettisesti muunnettujen lajikkeiden hyväksymiseksi viljelykasvilajien yleiseen lajikeluetteloon.

3)      Direktiivi 2001/18 ei estä jäsenvaltioita toteuttamasta mutageneesia koskevia toimenpiteitä edellyttäen, että ne noudattavat näin tehdessään unionin oikeudesta johtuvia yleisiä velvoitteitaan.

4)      Neljännen ennakkoratkaisukysymyksen tarkastelusta ei ole ilmennyt mitään sellaista seikkaa, joka vaikuttaisi direktiivin 2001/18 2 ja 3 artiklan sekä kyseisen direktiivin liitteiden I A ja I B pätevyyteen.


1      Alkuperäinen kieli: englanti.


2      Geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta 12.3.2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EYVL 2001, L 106, s. 1).


3      13.6.2002 annettu neuvoston direktiivi (EYVL 2002, L 193, s. 1).


4      Geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön 23.4.1990 annettu neuvoston direktiivi (EYVL 1990, L 117, s. 15).


5      Réseau Semences Paysannes; les Amis de la Terre France; Collectif Vigilance OGM et Pesticides 16; Vigilance OG2M; CSFV 49; OGM dangers; Vigilance OGM 33 ja Fédération Nature et Progrès.


6      Toistettu edellä tämän ratkaisuehdotuksen 22 kohdassa.


7      Ks. aiempana esimerkkinä muista periaatteista Ranskaan liittyvässä asiayhteydessä tuomio 16.12.2008, Arcelor Atlantique et Lorraine ym.(C‑127/07, EU:C:2008:728).


8      Tämä sisältyy siis selvästi tilanteeseen, jota unionin tuomioistuin on käsitellyt 22.6.2010 annetussa tuomiossa Melki ja Abdeli(C‑188/10 ja C‑189/10, EU:C:2010:363, 54–56 kohta).


9      Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin toteaa tässä yhteydessä, että SEUT 191 artiklan 2 kohdan määräyksissä vahvistetulla ennalta varautumisen periaatteella on sellainen ulottuvuus, että sillä varmistetaan perustuslaillisen periaatteen, jota kantajat väittävät rikotun, tosiasiallinen kunnioittaminen.


10      GMO-direktiivin liitteessä I A olevassa 1 osassa luetellaan (ei kuitenkaan tyhjentävästi) kolme erilaista tekniikkaa, joihin kaikkiin liittyy jollain tavalla perintöaineksen keinotekoinen lisääminen isäntäorganismiin käyttämällä menetelmiä, joita ei esiinny luontaisesti.


11      ODM-menetelmässä soluihin lisätään ilmeisesti lyhyt DNA-sekvenssi, joka aiheuttaa solussa samanlaisen mutaation kuin oligonukleotidia kantavassa solussa.


12      SDN1-menetelmässä käytetään erityyppisiä proteiineja (sinkkisorminukleaasit, TALEN, CRISPR/Cas9), jotka pystyvät leikkaamaan tai muokkaamaan DNA:ta.


13      Ks. tarkempaa pohdintaa Euroopan unionin tuomioistuinten oikeuskäytännöstä esimerkiksi Da Cruz Vilaça, J. L., ”The Precautionary Principle in EC Law”, teoksessa EU Law and Integration: Twenty Years of Judicial Application of EU Law, Hart Publishing, 2014, s. 321–354.


14      Ks. BSE-taudin (bovine spongiform encephalopathy) puhkeamiseen liittyvä tuomio 5.5.1998, National Farmers’ Union ym.National Farmers’ Union ym.National Farmers’ Union ym.(C‑157/96, EU:C:1998:191, 63 kohta).


15      Ks. esim. GMO-direktiivin 23 artikla sekä uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27.1.1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (EYVL 1997, L 43, s. 1) 12 artikla. Ks. viimeksi mainitun luonnehtimisesta siten, että siinä esitetään erityinen ennalta varautumisen periaatteen ilmentymä, erityisesti tuomio 9.9.2003, Monsanto Agricoltura Italia ym. (C‑236/01, EU:C:2003:431, 110 kohta).


16      Ks. esim. GMO-direktiivin 8 ja 20 artikla (sekä sitä edeltäneen direktiivin osalta tuomio 21.3.2000, Greenpeace France ym.,C‑6/99, EU:C:2000:148, 44 kohta); tai kasvien ja kasvituotteiden haitallisten organismien jäsenvaltioihin kulkeutumisen estämiseen liittyvistä suojatoimenpiteistä 8.5.2000 annetun neuvoston direktiivin 2000/29/EY (EYVL 2000, L 169, s. 1) 16 artiklan 3 kohta). Ks. jälkimmäisen yhteydessä tuomio 9.6.2016, Pesce ym. (C‑78/16 ja C‑79/16, EU:C:2016:428).


17      Ks. esim. tuomio 23.9.2003, komissio v. Tanska (C‑192/01, EU:C:2003:492, 42–54 kohta); tuomio 28.1.2010, komissio v. Ranska (C‑333/08, EU:C:2010:44, 85–93 kohta) ja tuomio 19.1.2017, Queisser Pharma (C‑282/15, EU:C:2017:26, 45–47 kohta).


18      Ks. esim. tuomio 2.12.2004, komissio v. Alankomaat (C‑41/02, EU:C:2004:762, 53 kohta); tuomio 28.1.2010, komissio v. Ranska (C‑333/08, EU:C:2010:44, 92 kohta) ja tuomio 19.1.2017, Queisser Pharma (C‑282/15, EU:C:2017:26, 56 kohta).


19      Ks. esim. tuomio 8.9.2011, Monsanto ym. (C‑58/10–C‑68/10, EU:C:2011:553, 77 kohta) ja tuomio 13.9.2017, Fidenato ym. (C‑111/16, EU:C:2017:676, 51 kohta).


20      Ks. esim. tuomio 2.12.2004, komissio v. Alankomaat (C‑41/02, EU:C:2004:762, 54 kohta); tuomio 28.1.2010, komissio v. Ranska (C‑333/08, EU:C:2010:44, 93 kohta) ja tuomio 19.1.2017, Queisser Pharma (C‑282/15, EU:C:2017:26, 57 kohta).


21      Ks. elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28.1.2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (EYVL 2002, L 31, s. 1) 7 artiklaa ja muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22.9.2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (EUVL 2003, L 268, s. 1) 34 artiklaa vertailevasta tarkastelusta esim. ratkaisuehdotukseni Fidenato (C‑111/16, EU:C:2017:248).


22      Ks. myös ratkaisuehdotukseni Queisser Pharma (C‑282/15, EU:C:2016:589, 53 ja 54 kohta).


23      Ks. edellä tämän ratkaisuehdotuksen 43 kohta.


24      Ks. erityisesti asetuksen N:o 1829/2003 2 artiklan 5 kohta ja muuntogeenisten organismien valtioiden rajat ylittävistä siirroista 15.7.2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (EUVL 2003, L 287, s. 1) 3 artiklan 2 kohta.


25      Euroopan parlamentti ja neuvosto ovat esittäneet huomautuksia vain GMO-direktiivin pätevyyttä koskevasta kysymyksestä.


26      Direktiivi 90/220.


27      Direktiivin 90/220 liite I B.


28      Ks. vastaavasti esim. tuomio 23.4.2009, komissio v. Belgia (C‑287/07, ei julkaistu, EU:C:2009:245, 71–80 kohta) ja tuomio 27.10.2011, komissio v. Puola (C‑311/10, ei julkaistu, EU:C:2011:702, 64 ja 69 kohta).


29      Johdanto-osan 17 perustelukappaleen sisältö oli olemassa, tosin hieman erilaisena, jo direktiivin 90/220 antamiseen johtaneen komission alkuperäisen ehdotuksen (KOM(88) 160 lopullinen) johdanto-osan seitsemännessä perustelukappaleessa. Sen perusteella, mitä on mahdollista saada selville, neuvosto lisäsi mutageneesia koskevan vapautuksen kuitenkin vasta kyseisen direktiivin lopulliseen versioon mahdollisesti myös talous- ja sosiaalikomitean vaikutuksesta; talous- ja sosiaalikomitea toi nimittäin mutageneesin käsitteen ja vapautuksen tarpeen ensimmäisen kerran käsittelyyn (ks. talous- ja sosiaalikomitean lausunnon 89/C 23/15 (EYVL 1989, C 23, s. 45) 2.2.2. kohta).


30      Ks. yleisesti edellä tämän ratkaisuehdotuksen 48–53 kohta ja jäljempänä 146–148 kohta.


31      Sitä, voivatko tulkintaan liittyvät kysymykset (ja tyydyttävän tulkinnan mahdottomuus asianomaisen säännöksen sanamuodon rajoissa) kuitenkaan vaikuttaa pätevyyteen ja jos voivat, niin missä määrin, käsitellään jäljempänä neljännen kysymyksen yhteydessä (ratkaisuehdotuksen 130–141 kohta).


32      Ks. yhteensoveltuvan tulkinnan rajoista analogisesti esim. tuomio 15.4.2008, Impact (C‑268/06, EU:C:2008:223, 100 kohta) tai tuomio 15.1.2014, Association de médiation sociale (C‑176/12, EU:C:2014:2, 39 kohta).


33      Ks. esim. tuomio 6.10.2015, Târșia(C‑69/14, EU:C:2015:662, 12 kohta) ja tuomio 27.6.2017, Congregación de Escuelas Pías Provincia Betania (C‑74/16, EU:C:2017:496, 25 kohta).


34      Ks. vastaavasti esim. tuomio 25.3.1999, komissio v. Italia (C‑112/97, EU:C:1999:168, 55–58 kohta) ja tuomio 8.5.2003, ATRAL (C‑14/02, EU:C:2003:265, 44–45 kohta).


35      Ks. esim. tuomio 16.12.2008, Gysbrechts ja Santurel Inter(C‑205/07, EU:C:2008:730, 34 kohta ja sitä seuraavat kohdat). Ks. implisiittisemmin myös tuomio 30.5.2013, F. (C‑168/13 PPU, EU:C:2013:358).


36      Ks. edellä 90–97 kohta. Selvyyden vuoksi haluan korostaa, ettei tämä toteamus merkitse millään muotoa sitä, ettei unionin lainsäätäjä ottanut turvallisuutta tai tiedettä huomioon varsinaista GMO-direktiiviä laatiessaan. Tässä esitetty väite on paljon täsmällisempi ja tarkkarajaisempi eli väitetään, että johdanto-osan 17 perustelukappaleen sekä 3 artiklan 1 kohdan ja liitteen I B välillä ei ole tältä osin erityistä, selvää yhteyttä.


37      Ks. edellä oleva alaviite 29.


38      Ks. edellä 100 kohta.


39      Direktiivin 2001/18 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse jäsenvaltioiden mahdollisuudesta rajoittaa muuntogeenisten organismien viljelyä tai kieltää se alueellaan 11.3.2015 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EUVL 2015, L 68, s. 1).


40      ”Siltä osalta kuin on kysymys mahdollisuudesta vedota säädöksen antamisen jälkeen ilmenneisiin uusiin seikkoihin säädöksen laillisuuden kiistämiseksi, on todettava, että säädöksen laillisuutta on joka tapauksessa arvioitava säädöksen antamisajankohtana olemassa olleiden tosiseikkojen ja oikeudellisten seikkojen perusteella” (ks. tuomio 7.2.1979, Ranska v. komissio (15/76 ja 16/76, EU:C:1979:29, 7 kohta) ja tuomio 22.10.2002, National Farmers’ Union (C‑241/01, EU:C:2002:604, 37 kohta). ”Toimen pätevyyttä voidaan [kuitenkin] eräissä tilanteissa arvioida sen toteutuksen jälkeen ilmenneiden uusien seikkojen perusteella” (ks. tuomio 17.7.1997, SAM Schiffahrt ja Stapf (C‑248/95 ja C‑249/95, EU:C:1997:377, 47 kohta) ja tuomio 1.10.2009 Gaz de France – Berliner Investissement (C‑247/08, EU:C:2009:600, 50 kohta).


41      Yhteisöjen tuomioistuin hyväksyi 22.10.2002 antamassaan tuomiossa National Farmers’ Union (C‑241/01, EU:C:2002:604, 38 kohta) laiminlyöntikanteen nostamisen mahdollisuuden BSE-kriisin aikana toteutettujen hätätoimenpiteiden yhteydessä vain tilanteessa, jossa komissio oli laiminlyönyt velvollisuutensa antaa uusi hallinnollinen päätös. Yleisen lainsäädännön (mahdollisesti tarpeellisen) ajantasaistamisen tekemättä jättäminen on kuitenkin täysin toinen tilanne.


42      Ks. edellä 100 kohta.


43      Julkisasiamies Mischo toteaa ratkaisuehdotuksessaan National Farmers’ Union (C‑241/01, EU:C:2002:415, 51 kohta), että ”oikeudellisella alalla mikään ei ole muuttumatonta ja erityisesti että se, mikä tänään on perusteltua, ei mahdollisesti ole sitä enää huomenna; tämän vuoksi jokaisen lainsäätäjän velvollisuutena on ensinnäkin tarkastaa jatkuvasti tai ainakin säännöllisesti, että sen asettamat säännöt vastaavat edelleen yhteiskunnan tarpeita, ja toiseksi muuttaa tai jopa kumota säännöt, jotka eivät ole enää ollenkaan perusteltuja ja jotka eivät näin ollen ole enää soveliaita siihen uuteen tilanteeseen, jossa niillä pitää olla oikeusvaikutuksia”.


44      Esitin ratkaisuehdotuksessani Lidl (C‑134/15, EU:C:2016:169, 90 kohta), että ”yleisemmällä tasolla unionin toimielimillä tietyillä aloilla olevaa laajaa harkintavaltaa ei voida mielestäni ymmärtää ajallisesti rajoittamattomaksi ’avoimeksi valtakirjaksi’, jonka yhteydessä aiemmin tehtyjä markkinajärjestelyä koskevia sääntelyvalintoja olisi pidettävä pysyvinä ja riittävänä perusteluna niiden soveltamiselle edelleen merkittävästi muuttuneissa markkinaoloissa ja yhteiskunnallisissa oloissa. Vertauskuvallisesti voidaan todeta, että lainsäätäjän, joka muistuttaa paljon metsänhoitajaa, on pidettävä säännöllisesti huolta lainsäädännön muodostaman metsän tilasta. Hänen on paitsi istutettava jatkuvasti uusia puita myös säännöllisin väliajoin harvennettava metsää ja poistettava kuollut puuaines. Ellei hän tee näin, ei voi tulla hänelle yllätyksenä, että joku toinen voi olla velvollinen puuttumaan asiaan”.


45      Ks. vastaavasti myös tuomio 12.1.2006, Agrarproduktion Staebelow (C‑504/04, EU:C:2006:30, 40 kohta).


46      Geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön annetun direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta komissiolle siirretyn täytäntöönpanovallan osalta 11.3.2008 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2008/27/EY (EUVL 2008, L 81, s. 45).


47      Direktiivi 2015/412.


48      Ks. edellä 81–82 kohta.


49      Kuten edellä 48–53 kohdassa tuodaan esiin.


50      Ks. esim. tuomio 8.9.2011, Monsanto ym. (C‑58/10–C‑68/10, EU:C:2011:553, 77 kohta) ja tuomio 13.9.2017, Fidenato ym. (C‑111/16, EU:C:2017:676, 51 kohta). Kursivointi tässä.


51      Ks. myös edellä 139–142 kohta.


52      Ks. edellä 108–124 kohta.


53      Ks. edellä 57–67 kohta.


54      Ks. asetuksen N:o 1829/2003 2 artiklan 5 kohta ja asetuksen N:o 1946/2003 3 artiklan 2 kohta.


55      Juurikkaiden siementen pitämisestä kaupan annetun direktiivin 66/400/ETY, rehukasvien siementen pitämisestä kaupan annetun direktiivin 66/401/ETY, viljakasvien siementen pitämisestä kaupan annetun direktiivin 66/402/ETY, siemenperunoiden pitämisestä kaupan annetun direktiivin 66/403/ETY, öljy- ja kuitukasvien siementen pitämisestä kaupan annetun direktiivin 69/208/ETY, viljelykasvilajien yleisestä lajikeluettelosta annetun direktiivin 70/457/ETY ja vihannesten siementen pitämisestä kaupan annetun direktiivin 70/458/ETY muuttamisesta sisämarkkinoiden vahvistamisen, geneettisesti muunnettujen kasvilajikkeiden ja kasvien geenivarojen osalta 14.12.1998 annettu neuvoston direktiivi 98/95/EY (EYVL 1999, L 25, s. 1).


56      Torjunta-ainejäämien enimmäismääristä kasvi- ja eläinperäisissä elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla sekä neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta 23.2.2005 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 396/2005 (EUVL 2005, L 70, s. 1); kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21.10.2009 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1107/2009 (EUVL 2009, L 309, s. 1).