Language of document : ECLI:EU:C:2018:69

Voorlopige editie

CONCLUSIE VAN ADVOCAAT-GENERAAL

E. TANCHEV

van 7 februari 2018 (1)

Zaak C681/16

Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group

tegen

Orifarm GmbH

[verzoek van het Landgericht Düsseldorf (rechter in eerste aanleg Düsseldorf, Duitsland) om een prejudiciële beslissing]

„Prejudiciële beslissing – Toetreding van nieuwe lidstaten – Toetredingsakten – Specifiek mechanisme – Octrooiwetgeving – Geneesmiddelen beschermd door een aanvullend beschermingscertificaat – Verordening (EG) nr. 469/2009 – Pediatrische verlenging van de bescherming – Verordening (EG) nr. 1901/2006 – Product dat wordt beschermd in een oude lidstaat en dat in een nieuwe lidstaat in de handel is gebracht zonder bescherming door de houder van het patent – Parallelinvoer – Uitputting van intellectuele-eigendomsrechten”






1.        Dit verzoek om een prejudiciële beslissing van het Landgericht Düsseldorf (rechter in eerste aanleg Düsseldorf, Duitsland) handelt over parallelinvoer van geneesmiddelen in Duitsland vanuit nieuwe lidstaten. De toetredingsakten bevatten een uitzondering op het vrije goederenverkeer voor de situatie waarin vergelijkbare octrooibescherming voor farmaceutische producten niet bestond in deze landen. De draagwijdte van deze uitzondering is hier aan de orde.

2.        In het hoofdgeding vroeg de houder van een „aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen” (hierna: „ABC”) in Duitsland een verbod van dergelijke parallelinvoer vanuit Bulgarije, Kroatië, Tsjechië, Estland, Hongarije, Letland, Litouwen, Polen, Roemenië, Slowakije en Slovenië (hierna: „betrokken nieuwe lidstaten” of „toetredingslanden”) en vorderde hij derhalve een schadevergoeding. De verwijzende rechter verzoekt daarom om uitlegging van de uitzonderingsbepalingen, bekend als het „specifiek mechanisme”, die in de toetredingsakten van deze lidstaten uit 2003, 2005 en 2012 opgenomen zijn.

I.      Toepasselijke bepalingen

A.      Akten voor toetreding tot de Europese Unie

3.        Deel 2, eerste alinea, eerste zin, van bijlage IV bij de toetredingsakte van 2003(2) bepaalt het volgende:

„SPECIFIEK MECHANISME

Wat betreft Tsjechië, Estland, Letland, Litouwen, Hongarije, Polen, Slovenië of Slowakije, kan de houder, of zijn begunstigde, van een octrooi of een aanvullend beschermingscertificaat voor een geneesmiddel dat in een lidstaat is geregistreerd op een tijdstip waarop zo’n bescherming voor dat product in een van de bovengenoemde nieuwe lidstaten niet kon worden verkregen, aanspraak maken op de rechten van dat octrooi of van het aanvullend beschermingscertificaat om de invoer en het op de markt brengen van dat product te voorkomen in de lidstaat of de lidstaten waar dat product octrooibescherming of bescherming uit hoofde van een aanvullend beschermingscertificaat geniet, ook indien dat product door hem of met zijn instemming voor het eerst in die nieuwe lidstaat op de markt is gebracht.”

4.        Deel 1, eerste alinea, eerste zin, van bijlage V bij de toetredingsakte van 2005(3) luidt als volgt:

„SPECIFIEK MECHANISME

Wat Bulgarije en Roemenië betreft, kan de houder, of zijn begunstigde, van een octrooi of een aanvullend beschermingscertificaat voor een geneesmiddel dat in een lidstaat is geregistreerd op een tijdstip waarop die bescherming voor dat product niet in een van de bovengenoemde nieuwe lidstaten kon worden verkregen, aanspraak maken op de rechten van dat octrooi of van het aanvullend beschermingscertificaat om de invoer en het in de handel brengen van dat product te voorkomen in de lidstaat of de lidstaten waar dat product octrooibescherming of bescherming uit hoofde van een aanvullend beschermingscertificaat geniet, ook indien dat product door hem of met zijn toestemming voor het eerst in die nieuwe lidstaat in de handel is gebracht.”

5.        Deel 1, eerste alinea, eerste zin, van bijlage IV, nr. 1, bij de toetredingsakte van 2012(4) is als volgt verwoord:

„SPECIFIEK MECHANISME

Wat Kroatië betreft, kan de houder, of de begunstigde van de houder, van een octrooi of een aanvullend beschermingscertificaat (ABC) voor een geneesmiddel waarvoor in een lidstaat een aanvraag werd ingediend toen een dergelijke bescherming voor dat product in Kroatië niet kon worden verkregen, zich beroepen op de door dat octrooi of ABC verleende rechten om de invoer en het in de handel brengen van dat product in de lidstaat of lidstaten waar het product octrooi- of ABC-bescherming geniet, te voorkomen, zelfs indien dat product door de houder of met instemming van de houder voor het eerst in Kroatië in de handel is gebracht.”

B.      Verordening nr. 469/2009 betreffende het ABC

6.        Artikel 3 van verordening nr. 469/2009(5) bepaalt het volgende:

„Het certificaat wordt afgegeven indien in de lidstaat waar de in artikel 7 bedoelde aanvraag wordt ingediend en op de datum van die aanvraag:

a)      het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi;

b)      voor het product als geneesmiddel een van kracht zijnde vergunning voor het in de handel brengen is verkregen overeenkomstig richtlijn 2001/83/EG of richtlijn 2001/82/EG, naargelang van het geval;

[...]”

7.        Artikel 7, lid 1, van verordening nr. 469/2009 luidt als volgt:

„Het certificaat moet worden aangevraagd binnen een termijn van zes maanden, te rekenen vanaf de datum waarop het product als geneesmiddel de in artikel 3, onder b), vermelde vergunning voor het in de handel brengen heeft verkregen.”

8.        Artikel 13, leden 1 tot en met 3, van verordening nr. 469/2009 is als volgt verwoord:

„1.      Het certificaat geldt vanaf het verstrijken van de wettelijke duur van het basisoctrooi, voor een duur die gelijk is aan de periode die is verstreken tussen de datum van de aanvraag voor het basisoctrooi en de datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap, verminderd met een periode van vijf jaar.

2.      Niettegenstaande het bepaalde in lid 1 kan de duur van het certificaat ten hoogste vijf jaar bedragen, gerekend vanaf de datum waarop het is ingegaan.

3.      De in de leden 1 en 2 vermelde termijnen worden met zes maanden verlengd indien artikel 36 van verordening (EG) nr. 1901/2006 wordt toegepast. De duur van de in lid 1 van dit artikel genoemde termijn kan in dat geval slechts eenmaal worden verlengd.”

C.      Verordening nr. 1901/2006 betreffende de pediatrische verlenging

9.        Artikel 36, lid 1, eerste alinea, van verordening nr. 1901/2006(6)bepaalt het volgende:

„Wanneer een aanvraag uit hoofde van artikel 7 of 8 de resultaten van alle overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek uitgevoerde onderzoeken bevat, heeft de houder van het octrooi of van het aanvullende beschermingscertificaat recht op een verlenging van de in artikel 13, leden 1 en 2, van verordening (EEG) nr. 1768/92 bedoelde termijn met zes maanden.”

II.    Feiten van het hoofdgeding en prejudiciële vraag

10.      Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group, verzoekster in het hoofdgeding, is een in Ierland gevestigde farmaceutische vennootschap van het Pfizerconcern, en was de geregistreerde houder van een ABC(7) dat het eiwit etanercept beschermt.(8) Etanercept is de werkzame stof van het geneesmiddel Enbrel®, dat verzoekster produceert en in de handel brengt in Duitsland en in verschillende andere landen, en dat is goedgekeurd voor de behandeling van artritis bij volwassenen en kinderen.(9)

11.      Orifarm GmbH, verweerster in het hoofdgeding, is een vennootschap van het Deense Orifarmconcern die actief is als zogenoemde parallelimporteur en die in Duitsland geneesmiddelen invoert vanuit landen waar de prijzen lager liggen.

12.      Een ABC verleent een aanvullende bescherming voor een door een basisoctrooi beschermd geneesmiddel en verlengt de rechten van dat octrooi met een bepaalde periode na de afloop ervan.(10) Het ABC van verzoekster was afgegeven op grond van een Europees basisoctrooi(11) dat gold voor de Bondsrepubliek Duitsland.

13.      Dit octrooi was aangevraagd op 31 augustus 1990 door de farmaceutische onderneming Roche(12), die het product had ontwikkeld en die ook gebruik kon maken van Zwitserse voorrangsrechten van 12 september 1989, 8 maart 1990 en 20 april 1990.

14.      Op 31 augustus 1990 had geen enkele van de betrokken elf nieuwe lidstaten, die tot de EU zouden toetreden in 2004, 2007 en 2013, vergelijkbare regels voor de bescherming van farmaceutische producten of specifieke therapeutische indicaties.

15.      Op 1 februari 2000 verkreeg de farmaceutische onderneming Wyeth Pharma een vergunning voor Enbrel®, wat mogelijk maakte dat dat product in de handel werd gebracht. Deze vergunning was eerst afgegeven in Zwitserland en was ook geldig voor de Europese Gemeenschap.

16.      Op 26 juni 2003 vroeg Wyeth Pharma een ABC aan, dat werd afgegeven op 11 januari 2006.(13) In 2009 verwierf verzoekster Wyeth Pharma, samen met al haar activa, waaronder het ABC.(14)

17.      Bij het verstrijken van het basisoctrooi op 1 september 2010 trad het ABC in werking voor een periode die liep tot 1 februari 2015.

18.      In het licht van de goedkeuring van Enbrel® voor de pediatrische populatie en als beloning voor het onderzoek dat voor deze populatie was gedaan, kende het Deutsche Patent- und Markenamt op 15 oktober 2012 aan verzoekster een „pediatrische verlenging” van het ABC(15) toe, op basis waarvan de bescherming met nog eens zes maanden werd verlengd en bijgevolg pas afliep op 1 augustus 2015.

19.      Sinds 2012 had verweerster verzoekster op de hoogte gebracht van haar intentie om parallelinvoer te doen vanuit Estland en Letland en – voor de periode na februari 2015 – ook vanuit Bulgarije, Tsjechië, Hongarije, Polen, Roemenië, Slowakije en Slovenië. Verzoekster protesteerde hier herhaaldelijk tegen en er volgde een gestage correspondentie.

20.      Uiteindelijk ontdekte verzoekster in april 2015 dat verpakkingen van Enbrel® die gemaakt waren voor Polen, Slovenië en Litouwen (waar een identieke verpakking wordt gebruikt) en ook verpakkingen die gemaakt waren voor Kroatië beschikbaar waren op de Duitse markt en dat al deze verpakkingen verweerster identificeerden als parallelimporteur.

21.      Op 1 juni 2015 diende verzoekster derhalve een vordering in bij de verwijzende rechter, het Landgericht Düsseldorf, wegens een inbreuk op haar ABC, mede rekening houdend met de pediatrische verlenging. Verzoekster verzocht om i) een verbod van de invoer, het bezit, het te koop aanbieden en het op de markt brengen van Enbrel®(16), ii) het bevel om informatie vrij te geven over deze activiteiten voor de periode van 1 september 2010 tot 1 augustus 2015, waaronder het overleggen van afschriften van facturen, en om de producten terug te roepen en te vernietigen, en ten slotte iii) de vaststelling van de schadevergoedingsplicht.

22.      In het kader van dit geding betoogt verweerster dat zij de rechten op Enbrel® in de betrokken nieuwe lidstaten op een rechtmatige manier had verkregen en roept zij het vrije goederenverkeer binnen de Europese Unie in. Ze verwijst naar haar argument van uitputting. Krachtens het beginsel van communautaire uitputting kunnen de exclusieve rechten uit een octrooi of een ABC niet worden ingeroepen voor wat betreft de door het octrooi beschermde producten die in een andere lidstaat op een wettelijke manier door de octrooihouder zelf of met zijn toestemming in het verkeer zijn gebracht, zelfs indien het product is ingevoerd vanuit een lidstaat waar het niet octrooieerbaar is.(17)

23.      Verzoekster pleit echter voor een uitzondering op deze beginselen en vindt deze uitzondering in de toetredingsakten van de betrokken nieuwe lidstaten. In feite stelt zij dat de toetredingsakten van 2003, 2005 en 2012 onder de benaming „Specifiek mechanisme” regelingen hebben vastgelegd op basis waarvan de octrooihouder of ABC-houder zich onder bepaalde voorwaarden mag beroepen op zijn recht om de invoer van geneesmiddelen vanuit de betrokken nieuwe lidstaten te verhinderen.

24.      De belangrijkste voorwaarde voor de toepassing van het specifiek mechanisme is dat er geen gelijkwaardige bescherming in deze nieuwe lidstaten beschikbaar was op het moment dat het octrooi of ABC werd aangevraagd in de staat van invoer. Aangezien het een uitzondering vormt op het vrij verkeer van goederen binnen de Europese Unie, moet het specifiek mechanisme echter strikt worden uitgelegd.(18) Om deze reden vraagt de verwijzende rechter het Hof om uitlegging van de draagwijdte van de toepassing van het specifiek mechanisme in het onderhavige geval, waarin een ABC als dusdanig verkregen kon worden in het toetredingsland op het betreffende tijdstip, maar het vereiste basisoctrooi niet bestond (eerste vraag) en of het een verschil maakt dat het basisoctrooi kon worden verkregen in het toetredingsland in de periode die voorafging aan de bekendmaking van de Duitse octrooiaanvraag (tweede vraag). Met de derde en vierde vraag wil het Landgericht Düsseldorf weten of en in welke mate het specifiek mechanisme van toepassing is op de pediatrische verlenging, die niet uitdrukkelijk is opgenomen in de tekst van de toetredingsakten.

25.      In deze context heeft het Landgericht Düsseldorf de behandeling van de zaak geschorst en het Hof verzocht om een prejudiciële beslissing over de volgende vragen:

„1)      Kan degene aan wie een aanvullend beschermingscertificaat is verleend voor de Bondsrepubliek Duitsland zich op de regelingen van het specifiek mechanisme beroepen om te verhinderen dat producten uit de toetredingslanden Tsjechië, Estland, Letland, Litouwen, Hongarije, Polen, Slovenië, Slowakije, Bulgarije, Roemenië, en Kroatië (bijlage IV bij de toetredingsakte van 2003, deel I van bijlage V bij de toetredingsakte van 2005; bijlage IV bij de toetredingsakte van 2012) in de Bondsrepubliek Duitsland worden ingevoerd, wanneer het aanvullende beschermingscertificaat in de Bondsrepubliek Duitsland werd aangevraagd op een tijdstip waarop in die nieuwe lidstaten (die toen nog toetredende landen waren) al regelingen bestonden voor de verkrijging van een dergelijk aanvullend beschermingscertificaat, maar een dergelijk certificaat in die staten niet kon worden aangevraagd door of verleend aan de houder van het voor de Bondsrepubliek Duitsland afgegeven beschermingscertificaat, aangezien deze in de betrokken staten niet beschikte over een basisoctrooi, wat nodig was om een aanvullend beschermingscertificaat te kunnen verkrijgen?

2)       Maakt het voor de beantwoording van de eerste vraag enig verschil dat enkel op het tijdstip waarop het basisoctrooi voor de Bondsrepubliek Duitsland werd aangevraagd, dergelijke bescherming door een basisoctrooi niet kon worden verkregen in het toetredingsland, terwijl deze bescherming wel kon worden verkregen in de periode die voorafging aan de bekendmaking van de aanvraag op basis waarvan het basisoctrooi voor de Bondsrepubliek Duitsland is verkregen?

3)       Kan degene aan wie een aanvullend beschermingscertificaat is verleend voor de Bondsrepubliek Duitsland, zich op de regelingen van het specifiek mechanisme beroepen om te verhinderen dat producten uit de nieuwe lidstaten Tsjechië, Estland, Letland, Litouwen, Hongarije, Polen, Slovenië, Slowakije, Bulgarije, Roemenië en Kroatië in de Bondsrepubliek Duitsland worden ingevoerd, wanneer die invoer plaatsvindt na het verstrijken van de in het oorspronkelijke toekenningsbesluit vastgelegde geldigheidsduur van het aanvullende beschermingscertificaat, maar vóór het verstrijken van de aanvullende termijn van zes maanden waarmee die geldigheidsduur is verlengd krachtens verordening nr. 1901/2006?

4)       Maakt het voor de beantwoording van de derde vraag met betrekking tot Kroatië enig verschil dat het specifiek mechanisme op grond van de toetreding van dat land in 2013 daar pas na de inwerkingtreding van verordening nr. 1901/2006 op 26 januari 2007 in werking trad, anders dan het geval was in de vóór 26 januari 2007 toegetreden lidstaten Tsjechië, Estland, Letland, Litouwen, Hongarije, Polen, Slovenië, Slowakije, Bulgarije en Roemenië?”

26.      Bij het Hof zijn schriftelijke opmerkingen ingediend door beide partijen in het hoofdgeding en door de Europese Commissie, die alle ter terechtzitting van 15 november 2017 mondelinge opmerkingen hebben gemaakt.

III. Beoordeling

27.      Ik ben tot de conclusie gekomen dat het specifiek mechanisme van de toetredingsakten van toepassing is in omstandigheden zoals deze van het hoofdgeding en dat verzoekster als houder van een Duits ABC met een pediatrische verlenging bijgevolg voor de gehele duur van de bescherming, zijnde tot 1 augustus 2015, het recht had om de invoer in Duitsland te verhinderen van geneesmiddelen die door haar of met haar toestemming in Bulgarije, Kroatië, Tsjechië, Estland, Hongarije, Letland, Litouwen, Polen, Roemenië, Slowakije en Slovenië op de markt gebracht zijn.

28.      Samen met de Commissie en verzoekster stel ik daarom voor de eerste en derde vraag bevestigend en de tweede en vierde vraag ontkennend te beantwoorden. Mijn standpunt sluit aan bij de conclusie van de verwijzende rechter, die het volgens hem bij voorkeur te geven antwoord op de eerste twee vragen aangeeft. De afwijkende redenering van verzoekster voor wat betreft de eerste en derde vraag overtuigt mij niet.

A.      Eerste vraag

29.      Met zijn eerste vraag vraagt de verwijzende rechter of een situatie als in het hoofdgeding, waarin verzoekster zich beroept op haar ABC om parallelinvoer vanuit nieuwe lidstaten te verhinderen, binnen de werkingssfeer valt van het specifiek mechanisme, ook al bestond reeds op het moment waarop zij in Duitsland de ABC-aanvraag indiende, op 26 juni 2003, wetgeving voor de verkrijging van een ABC in elk van de respectieve toetredingslanden, met uitzondering van Kroatië. Naar mijn mening is het antwoord hierop „ja”.

1.      Mogelijkheid van een ABC in de toetredingslanden

30.      Volgens de tekst, die in dit verband identiek(19) is in elk van de drie in het onderhavige geval relevante toetredingsakten, is het specifiek mechanisme van toepassing indien „[...] een [aanvraag van een] aanvullend beschermingscertificaat (ABC) voor een geneesmiddel [was ingediend] in een lidstaat op een tijdstip waarop de bescherming voor dat product [in het toetredingsland] niet kon worden verkregen”.

31.      Deze bewoording laat er geen twijfel over bestaan dat het gaat over de concrete mogelijkheid om het betreffende product te kunnen beschermen in het toetredingsland. Het specifiek mechanisme neemt geen genoegen met het bestaan in het algemeen van abstracte regels die voorzien in ABC-bescherming in het toetredingsland, maar kijkt veeleer naar de specifieke situatie en vereist dat „voor dat product” een dergelijke bescherming in het toetredingsland niet kon worden verkregen.

32.      In de voorliggende situatie was dit het geval omdat, ondanks het feit dat de wetgeving van de betrokken toetredingslanden voorzag in een ABC, een dergelijk certificaat nooit kan worden verkregen zonder een basisoctrooi en er in geen van deze landen een basisoctrooi bestond. In deze omstandigheden kon aan een van de basisvoorwaarden voor een ABC niet worden voldaan en kon ABC-bescherming daar bijgevolg niet worden verkregen.

33.      De afgifte van een ABC vereist dat aan vier cumulatieve voorwaarden voldaan is, waaronder het bestaan van een basisoctrooi dat van kracht is op het moment van de ABC-aanvraag.(20)

34.      Verschillende aspecten van de verordening over het ABC wijzen op het feit dat het basisoctrooi het essentiële element is van een ABC en dat een ABC zonder een basisoctrooi eenvoudigweg niet denkbaar is: op grond van de verordening over het ABC „kan” enkel een „op het grondgebied van een lidstaat door een octrooi beschermd product [...] voorwerp van een certificaat zijn”.(21) Tevens „verleent het certificaat dezelfde rechten als die welke door het basisoctrooi worden verleend en is het onderworpen aan dezelfde beperkingen en verplichtingen”.(22) Ten slotte zou men, zonder een basisoctrooi, zelfs de geldigheidsduur van een ABC niet kunnen bepalen, omdat „het certificaat geldt vanaf het verstrijken van de wettelijke duur van het basisoctrooi”.(23)

35.      Bijgevolg kan een ABC niet bestaan zonder een basisoctrooi.

36.      Dat octrooi moet van kracht zijn op het moment van de ABC-aanvraag.(24)

37.      Daarenboven moet het basisoctrooi geldig zijn in het land waar het ABC wordt aangevraagd. Dit kan worden afgeleid uit het feit dat het ABC enkel kan worden afgegeven door een overheid van de lidstaat die het basisoctrooi heeft toegekend.(25) In onderhavig geval kon verzoekster dus op grond van haar basisoctrooi in Duitsland geen ABC verkrijgen dat zou gelden in een toetredingsland.

38.      Samengevat kon „een dergelijke bescherming”, met name ABC-bescherming, voor „dat product” (Enbrel®), in feite, wegens het ontbreken van een basisoctrooi, „[niet zijn] verkregen” in de betrokken nieuwe lidstaten. Derhalve lijken de voorwaarden van het specifiek mechanisme, volgens de bewoordingen ervan, te zijn vervuld. Niettemin denk ik dat voor de toepassing van het specifiek mechanisme aan een aanvullende voorwaarde moet zijn voldaan.

2.      Mogelijkheid van een basisoctrooi in de toetredingslanden als basisvoorwaarde

39.      Het eenvoudige feit dat een octrooi om een ABC aan vast te knopen in deze landen niet bestond, kan volgens mij niet volstaan om een verregaande uitzondering zoals die van het specifiek mechanisme, toe te staan.

40.      Ik ben veeleer van mening dat het ontbreken van een basisoctrooi als een geldige reden om te stellen dat het ABC „niet kon worden verkregen”, enkel aanvaardbaar is op voorwaarde dat het basisoctrooi zelf niet in dat land kon worden verkregen.

41.      Dit betekent dat in de situatie waarin de houder van het Duitse octrooi in die tijd eenvoudigweg niet de moeite had gedaan om in de betrokken toetredingslanden bescherming te zoeken, ook al zou dergelijke bescherming mogelijk geweest zijn, hij zich niet op het specifiek mechanisme kan beroepen.

42.      Het lijkt mij dat een dergelijke beperking noodzakelijk is om de volgende redenen.

a)      Strikte uitlegging van het specifiek mechanisme

43.      Voor wat betreft de beschermde producten schort het specifiek mechanisme gedurende een overgangsperiode het vrij verkeer van goederen op en vormt het een uitdrukkelijke afwijking van het uitputtingsbeginsel.

44.      Krachtens het Unierechtelijke uitputtingsbeginsel, dat van toepassing is in alle lidstaten, kunnen de door een octrooi of ABC toegekende exclusieve rechten niet worden ingeroepen voor wat betreft de door het octrooi beschermde producten die door de octrooihouder zelf of met zijn toestemming op een wettelijke manier in een andere lidstaat in de handel zijn gebracht(26), zelfs indien het product is ingevoerd uit een lidstaat waar het niet octrooieerbaar is.(27)

45.      Omdat het specifiek mechanisme, dat in de mogelijkheid voorziet om de invoer van het product vanuit sommige van de EU-lidstaten in andere EU-lidstaten te verhinderen, van dat beginsel afwijkt, heeft het Hof geoordeeld dat een strikte uitlegging ervan nodig is.(28)

46.      Rekening houdend met het feit dat het specifiek mechanisme ook een uitzondering vormt op het vrij verkeer van goederen, vastgelegd in het VWEU, heeft het Hof voorts verduidelijkt dat de bepalingen van een toetredingsakte strikt moeten worden uitgelegd, door ze te beperken tot hetgeen strikt noodzakelijk is om het doel daarvan te bereiken.(29)

b)      Doel van het specifiek mechanisme

47.      Ten eerste probeert het specifiek mechanisme een evenwicht te bereiken tussen effectieve bescherming van de rechten uit een octrooi of ABC en het vrije goederenverkeer.(30) Met dat doel maakt het mechanisme het de eigenaar van het octrooi mogelijk om zich tegenover invoerders te beroepen op zijn exclusieve rechten in situaties waarin deze rechten anders, volgens de rechtspraak van het Hof, zouden zijn uitgeput.(31) Er wordt van uitgegaan dat dit kan worden gerechtvaardigd voor een beperkte periode, gedurende dewelke een overgangsregime rekening houdt met de bijzondere situatie die ontstaat door een toetreding van nieuwe lidstaten: het niveau van octrooibescherming in de toetredingslanden was, vóór hun toetreding, doorgaans lager dan de heersende bescherming in de oude lidstaten, in het bijzonder wat betreft octrooien voor farmaceutische producten.(32) De doelstelling van het mechanisme is te voorkomen dat het onverminderd toepassen van de beginselen van de interne markt na de toetreding zou leiden tot een situatie waarin de octrooihouder wordt blootgesteld aan parallelinvoer vanuit nieuwe lidstaten zonder dat hij zijn uitvinding daar heeft kunnen beschermen en dus zonder dat hij een passende vergoeding heeft ontvangen.(33)

48.      Ten tweede verzacht het overgangsregime van het specifiek mechanisme het harde effect van een volledig samensmelten zonder buffers van de economieën van de toetredingslanden met die van de oude lidstaten in het gevoelige domein van de levering van farmaceutische producten. Het ontbreken van octrooibescherming in de toetredingslanden leidt er in de situatie van gescheiden markten toe dat de prijzen daar lager liggen. Vrij goederenverkeer zou onvermijdelijk leiden tot een bepaalde prijsstijging ten gevolge van de bijkomende vraag, die door parallelinvoer naar de oude lidstaten tot stand komt. Dit zou een negatieve impact hebben op de toegankelijkheid van geneesmiddelen in de nieuwe lidstaten. Het specifiek mechanisme draagt daarom ook bij tot het tijdelijk in stand houden van de lagere prijzen, wat gunstig is voor de volksgezondheid in deze landen.

49.      In het licht van de eerste bovengenoemde doelstelling is het zinvol om de werking van het specifiek mechanisme te beperken tot situaties waarin het ontbreken van bescherming in de nieuwe lidstaat noch aan de houder van het ABC noch aan de houder van het basisoctrooi toerekenbaar is. Dit is zo omdat dat de enige situatie is, die het specifiek mechanisme probeert te herstellen, met name de situatie waarin de houder van het ABC of de respectieve houder van het basisoctrooi niet de mogelijkheid heeft om zijn uitvinding te beschermen in de nieuwe lidstaat. Omgekeerd, indien de houder van het Duitse basisoctrooi er eenvoudigweg van af heeft gezien of niet de moeite heeft genomen om zijn recht in het toetredingsland te beschermen, komen de gevolgen van het ontbreken van een passende vergoeding voor rekening van hem of van zijn opvolger. Omdat de werking van het specifiek mechanisme uitdrukkelijk beperkt wordt tot gevallen waarvoor bescherming „niet kon worden verkregen”, is er geen reden om dat mechanisme toe te passen op gevallen waarin de onmogelijkheid van de gezochte bescherming (het ABC) te wijten is aan het ontbreken van het vereiste basisoctrooi, dat zelf in feite wel verkrijgbaar was maar waarvoor de respectieve houder geen aanvraag had ingediend. Dit zou de bescherming van het specifiek mechanisme uitbreiden en in tegenspraak zijn met de hierboven vermelde verplichting tot strikte uitlegging ervan.

50.      De hierboven vermelde tweede doelstelling maakt het noodzakelijk om rekening te houden met de mogelijke gevolgen die zich zouden kunnen voordoen wanneer men zou verdedigen dat het ABC niet kon worden verkregen ongeacht de redenen waarom het basisoctrooi niet bestond. Indien er in het toetredingsland geen basisoctrooi bestond omdat de houder van het basisoctrooi in dat land nooit octrooibescherming had gevraagd, hoewel hij dat wel had gekund, zal hijzelf voor zijn octrooi geen beroep kunnen doen op het specifiek systeem en dus geen parallelinvoer naar de oude lidstaten kunnen verhinderen. Niettemin zou de houder van het ABC het specifiek mechanisme in de oude lidstaat voor zijn octrooi kunnen inroepen na het verstrijken van de duur van het basisoctrooi, indien het ABC enkel wegens het ontbreken van een basisoctrooi niet-verkrijgbaar moest worden geacht. Het gevolg hiervan zou zijn dat er na de toetreding, gedurende de wettelijke looptijd van het basisoctrooi in de oude lidstaat, onmiddellijk vrije handel zou zijn, terwijl enige tijd later, gedurende de wettige looptijd van het ABC, het vrije goederenverkeer zou worden verhinderd.

51.      Dit gaat in tegen het voorlopige karakter van het specifiek mechanisme, dat ontworpen is met het oog op toepassing bij toetreding en niet op een later tijdstip. Het doet ook afbreuk aan het overgangskarakter van het specifiek mechanisme, dat een geleidelijke aanpassing van de omstandigheden aan de nieuwe situatie van een gemeenschappelijke markt beoogt.

52.      In een dergelijk scenario zou de tweede doelstelling(34) niet kunnen worden gehaald. Wanneer er eenmaal uitvoer naar de oude lidstaten plaatsvindt, zullen de prijzen in de nieuwe lidstaten onvermijdelijk stijgen, hetgeen een onomkeerbaar proces is. De situatie die bestond vóór de toetreding kan niet worden hersteld door de invoer pas vanaf de aanvang van de geldigheidsduur van het ABC te verhinderen.

53.      Het hieruit volgende verschil in behandeling van het ABC en het octrooi zou inconsequent zijn, zonder dat daarvoor een reden zou zijn. Dit zou onverenigbaar zijn met het afgeleid karakter van het ABC ten aanzien van het basisoctrooi.

3.      Conclusie

54.      Samengevat kan worden gesteld dat uiteindelijk een analyse in twee stappen noodzakelijk is, opdat een in een oude lidstaat geldig ABC zijn houder zou toelaten om invoer vanuit de nieuwe lidstaten op grond van de specifieke mechanismen van 2003, 2005 en 2012 te verhinderen: wanneer op het moment van de ABC-aanvraag in de oude lidstaat, 1) de nieuwe lidstaat ABC-bescherming biedt, maar 2) op het moment van de ABC-aanvraag een basisoctrooi, waaraan het ABC zou kunnen worden gehecht, niet kon worden verkregen in die nieuwe lidstaat, kan de houder de invoer in de oude lidstaat verhinderen.

B.      Tweede vraag

55.      In het licht van het antwoord op de eerste vraag is het voor ABC-bescherming doorslaggevend of in het toetredingsland al dan niet een basisoctrooi kon worden verkregen.

56.      Aangezien geen enkele van de betrokken lidstaten gelijkwaardige octrooibescherming kende op het tijdstip dat de octrooihouder in Duitsland, op 31 augustus 1990, zijn octrooi had aangevraagd maar sommige van deze staten enkele maanden of jaren na dit tijdstip octrooibescherming voor farmaceutische producten hadden ingevoerd, rijst de vraag of de octrooibescherming, die vereist is op basis van mijn antwoord op de eerste vraag, al op het moment van de octrooiaanvraag in Duitsland mogelijk moest zijn, of dat op een later tijdstip ingevoerde wetgeving als voldoende zou kunnen worden beschouwd.(35) Vanzelfsprekend zou de relevante datum niet van een later tijdstip kunnen zijn dan de datum van bekendmaking van de Duitse octrooiaanvraag(36), omdat vanaf dat tijdstip bij gebreke aan noviteit een octrooiaanvraag niet meer succesvol zou kunnen zijn, ook niet in een toetredingsland.

1.      Draagwijdte van de bescherming van de octrooihouder in een situatie van toetreding

57.      In de huidige context is het octrooi niet vereist voor octrooibescherming maar wel voor zijn indirecte werking om als basisoctrooi ABC-bescherming mogelijk te maken. Er kon daarom daadwerkelijk voor bescherming worden gezorgd op enig moment voorafgaand aan de datum van de ABC-aanvraag.

58.      Ik ben niettemin van mening dat de relevante datum deze is van de indiening van de octrooiaanvraag in de oude lidstaat en niet een tot de bekendmaking van de aanvraag verlengde periode.

59.      Het is goed mogelijk dat door de invoering van nieuwe octrooiwetgeving de octrooihouder zich kan wenden tot het toetredingsland, om daar een octrooi aan te vragen. Hiermee rekening te moeten houden zou er echter toe leiden dat de octrooihouder een controleverplichting wordt opgelegd: tot op het moment van bekendmaking zou hij moeten controleren of er nieuwe wetten van kracht zijn geworden.

60.      Er is naar mijn mening geen reden om zijn verplichtingen verder uit te breiden dan de toetredingsakte uitdrukkelijk vereist. De draagwijdte van het specifiek mechanisme dient inderdaad beperkt te worden gehouden(37), wat zou kunnen betekenen dat deze zelfs verder beperkt zou kunnen worden, door de verplichting van de ABC-houder die zich op deze uitzondering wil beroepen zelfs nog uit te breiden.

61.      Er moet echter worden opgemerkt dat het door de toetredingsakte met het specifiek mechanisme toegekende voorrecht iemand die octrooibescherming in een oude lidstaat geniet in feite minder bescherming biedt dan het beoogt te bieden. Het heeft als doel om het verlies van een passende vergoeding, dat kan volgen uit de combinatie van het vrije goederenverkeer en het beginsel van de Unierechtelijke uitputting als gevolg van de toetreding van een land dat ten tijde van de feiten een derde land was, weer goed te maken.(38)

62.      Het instrument waarmee het specifiek mechanisme deze situatie probeert op te lossen, is echter onvolmaakt. Het houdt geen rekening met het feit dat een uitvinder de toetreding van een nieuwe lidstaat nauwelijks kan voorspellen. Men zou zich kunnen voorstellen dat, wanneer een uitvinder in 1990 geen octrooibescherming had gezocht voor een klein land, dat per hypothese een zwakke economie en een lage levensstandaard had, de uitvinder in dat voorbeeld best had kunnen overwegen om zich de moeite van het zoeken naar bescherming in dat land te besparen, zelfs indien bescherming verkregen kon worden, terwijl hij, in de wetenschap dat dat land uiteindelijk zou toetreden tot de Europese Unie, rekening zou hebben kunnen houden met toekomstige parallelinvoer op basis van het vrije goederenverkeer in samenhang met de Unierechtelijke uitputting, en zijn strategische ondernemingsbeslissing om indertijd in dat land al dan niet een aanvraag in te dienen, waarschijnlijk anders was uitgevallen. De toetredingsakten houden geen rekening met dit aan prognoses inherente risico, hoewel het gewettigd vertrouwen van de uitvinder hier op het spel lijkt te staan.

63.      Aangezien degene die octrooibescherming geniet dus nog steeds zelf dat gedeelte van het risico („risico van toetreding van een voormalig derde land”) draagt, zie ik geen enkele reden waarom, voor wat betreft het andere gedeelte van het risico („risico van mogelijke octrooibescherming in het voormalige derde land”), dat de toetredingsverdragen in zijn voordeel willen verminderen, de drempel verhoogd zou moeten worden en waarom hij in dit verband bovenop hetgeen het specifiek mechanisme uitdrukkelijk van hem vraagt om zijn rechten te vrijwaren enige bijkomende last zou moeten dragen.

64.      Wat de toetredingsakte echter vraagt, is de indiening van een octrooiaanvraag in het toetredingsland op het moment dat de „aanvraag werd ingediend” in de oude lidstaat.

2.      Datum van aanvraag in de oude lidstaat

65.      Hoewel deze laatste uitspraak duidelijk is op basis van de tekst van de regeling van het specifiek mechanisme in de Engelse versie („[...] a patent [...] for a medicinal product filed(39) in a Member State at the time when [...]”), zou ik toch nog kort willen ingaan op de betrokken formulering, aangezien de oorspronkelijke Duitse versie van de toetredingsakten, die gebruikt werd door de verzoekende rechter, geen gebruik maakte van de term „filed”, maar van de term „eingetragen”. Indien het beslissende tijdstip de datum van registratie zou zijn, in plaats van de datum van aanvraag, dan zou dit kunnen doen veronderstellen dat wijzigingen aan de wetgeving van de nieuwe lidstaten die in werking treden na het indienen van de aanvraag in de oude lidstaat, maar voordat het octrooi daar was geregistreerd, van belang zouden kunnen zijn en zouden kunnen leiden tot een verplichting van de octrooihouder om van die nieuwe wetten gebruik te maken. In deze hypothese zou het verzuim om van die mogelijkheid gebruik te maken tot gevolg kunnen hebben dat de octrooihouder zich niet meer op het specifiek mechanisme kan beroepen.

66.      In de oorspronkelijke Duitse versie van de toetredingsakten van 2003 en 2005 werd de term „eingetragen” (geregistreerd) gebruikt, in plaats van „beantragt” (aangevraagd). Dit werd echter als een fout aangemerkt en officieel verbeterd, in 2004 en 2011, in procedures tot verbetering van deze akten.(40) De toetredingsakte van 2012 gebruikte van begin af aan de term „beantragt”.

67.      Kijkend naar het geheel van taalversies, daarbij tevens rekening houdend met hun rectificaties, kan worden opgemerkt dat met betrekking tot de toetredingsakte van 2003, 20 van de 21(41), met betrekking tot de toetredingsakte van 2005, 22 van de 23(42), en, met betrekking tot de toetredingsakte van 2012, 23 van de 24(43) taalversies gebruikmaken van de term „aangevraagd”. Uiteindelijk werd enkel in de Tsjechische versie van de akten van 2003 en 2005 de term „geregistreerd” gebruikt, maar werd in de Tsjechische versie van de akte van 2012 de term „aangevraagd” gebruikt, terwijl de Spaanse versie in de akten van 2003 en 2005 gebruikmaakte van de term „aangevraagd”, maar in de akte van 2012 van de term „geregistreerd”. Telkens wanneer de term werd gecorrigeerd in procedures tot verbetering ervan, gebeurde dit door „geregistreerd” te vervangen door „aangevraagd” en nooit andersom. Dit geldt zelfs voor de procedures tot verbetering met betrekking tot de Spaanse versie van 2003, waarin „registrado” werd vervangen door „presentado”.(44) Derhalve is de terugkeer in de Spaanse versie van de toetredingsakte van 2012 naar de term „registrado” duidelijk een geïsoleerde uitzondering op de algemene trend en een afwijking van de voor het overige uniforme voorkeur voor de term „aangevraagd”. Volgens vaste rechtspraak van het Hof dient, wanneer taalversies onderling verschillen, bij de uitlegging van de betrokken bepaling niet te worden gelet op een bepaalde taalversie, maar op de context en de doelstelling van de regeling waarvan zij een onderdeel vormt.(45)

68.      Ik ben mij bewust van het feit dat alle taalversies van een Europese rechtshandeling even authentiek zijn en dat de meerderheidsversie niet eenvoudigweg mag prevaleren boven de andere versies. In dit geval zijn er echter naast het argument van de hierboven vermelde evolutie in de terminologie, die heel duidelijk convergeert naar de term „aangevraagd”, sterke materiële argumenten ten voordele van de meerderheidsversie.

69.      Twee argumenten pleiten ervoor de datum van aanvraag doorslaggevend te doen zijn binnen de context van het specifiek mechanisme, in plaats van die van registratie in de oude lidstaat: ten eerste moet een octrooihouder, indien hij bescherming wenst aan te vragen in een ander land, dat doen in de periode voorafgaand aan de bekendmaking van de aanvraag in de eerste staat, omdat vanaf dat moment bescherming niet meer mogelijk is bij gebreke aan noviteit van de uitvinding, tenzij een voorrangsrecht kan worden ingeroepen. Beide gebeurtenissen kunnen echter plaatsvinden voorafgaand aan het tijdstip van registratie. Dat is de reden waarom het verwijzen naar de datum van registratie in de oude lidstaat niet geschikt is om het tijdstip te bepalen waarop bescherming in de toetredende staat mogelijk moet zijn.

70.      Ten tweede bevestigt het doel van het specifiek mechanisme de formulering die wordt gebruikt in de meerderheid van de taalversies van de drie toetredingsakten. Zoals vermeld, vereisen het doel en de strekking niet dat de drempel voor de octrooihouder, die uit het specifiek mechanisme voordeel wenst te halen, wordt opgetrokken.(46) Het is bijgevolg voldoende dat hij de beslissing neemt om een octrooi aan te vragen in het toetredingsland op het moment dat hij met de zaak bezig is in de oude lidstaat, zijnde het moment waarop hij daar zijn aanvraag indient. Welke uitbreiding ook van zijn zorgvuldigheidsplicht zou een onevenredige last op hem leggen en de vergoeding in gevaar brengen die hij geacht wordt te krijgen voor de gevolgen van de toetreding van een staat tot de EU, wat mogelijk voor hem niet te voorspellen was op het moment dat hij bescherming zocht voor zijn uitvinding.

3.      Conclusie

71.      In het licht van de voorgaande overwegingen kom ik tot de conclusie dat het relevante tijdstip waarop octrooibescherming in de toetredingslanden beschikbaar moet zijn in het kader van de vraag naar de beschikbaarheid van ABC-bescherming, de datum van indiening van de aanvraag van het basisoctrooi in de oude lidstaat is. Gelet op een en ander geef ik het Hof in overweging de tweede vraag ontkennend te beantwoorden: het maakt geen verschil dat in bepaalde toetredingslanden een basisoctrooi kon worden verkregen in de periode die voorafging aan de bekendmaking van de Duitse aanvraag van de octrooihouder, terwijl het niet kon worden verkregen op het tijdstip van indiening van die aanvraag.

C.      Derde vraag

72.      Volgens verweerster valt de pediatrische verlenging van het ABC van verzoekster niet binnen de werkingssfeer van het specifiek mechanisme.

73.      Ik deel deze mening niet. De argumenten van verweerster zijn niet overtuigend.

74.      Ten eerste betoogt verweerster dat de pediatrische verlenging – anders dan het octrooi en het ABC – niet uitdrukkelijk in het specifiek mechanisme vermeld wordt.

75.      Om de pediatrische verlenging binnen de werkingssfeer van het specifiek mechanisme te kunnen laten vallen, hoefden de verdragsluitende staten het niet uitdrukkelijk te vermelden, omdat het van nature geen zelfstandig beschermingsrecht is naast een octrooi en een ABC, maar eerder een eenvoudige verlenging van de beschermingsduur van een ABC.(47) Deze verlenging geldt als beloning voor het uitvoeren van ethisch verantwoorde studies over het gebruik van het betreffende geneesmiddel voor de pediatrische populatie in overeenstemming met Europese normen.(48) Het bijkomend karakter van de pediatrische verlenging wordt ook bevestigd door het feit dat het opgenomen is in artikel 13, lid 3, van verordening nr. 469/2009 inzake het ABC, met als opschrift „Duur van het certificaat”.

76.      Ten tweede stelt verweerster dat het specifiek mechanisme niet kon worden toegepast op de pediatrische verlenging, omdat verordening nr. 1901/2006 op het moment dat de toetredingsakten van 2003 en 2005 werden gesloten geen deel uitmaakte van het „acquis communautaire”. Volgens haar kan het specifiek mechanisme niet worden toegepast op afgeleid Unierecht dat pas na de betreffende toetredingsakten tot stand kwam.

77.      Artikel 8 van de toetredingsakte van 2003 en artikel 7, lid 2, van het toetredingsakte van 2005 bepalen echter eensluidend: „De door de instellingen genomen besluiten waarop de in deze Akte vastgestelde overgangsmaatregelen zijn gebaseerd, behouden hun eigen rechtskarakter; met name blijven de voor deze besluiten geldende wijzigingsprocedures van toepassing.”

78.      Dit toont aan dat de toetredingsakten het „acquis communautaire”op geen enkele manier bestendigen. De hierboven aangehaalde artikelen bewijzen eerder dat de verdragsluitende partijen zich bewust waren van de mogelijkheid van wijzigingen van het afgeleide recht waarnaar deze verdragen verwijzen.(49)

79.      Wat voorts het argument van verzoekster betreffende de hiërarchie van normen betreft, heeft het Hof geoordeeld dat ook een regeling die uitdrukkelijk in de toetredingsakte zelf is vastgelegd, nog steeds later door afgeleid recht gewijzigd kan worden.(50)

80.      Tevens zie ik in het onderhavige geval geen probleem van terugwerkende kracht of gewettigd vertrouwen: volgens vaste rechtspraak van het Hof is een nieuwe regeling in beginsel onmiddellijk van toepassing op de toekomstige gevolgen van een onder de oude regeling ontstane situatie.(51) Aan het vertrouwensbeginsel kan geen dusdanig ruime draagwijdte worden gegeven, dat een nieuwe regeling nooit van toepassing zou kunnen zijn op de toekomstige gevolgen van onder de vroegere regeling ontstane situaties.(52) Dit is met name het geval op een gebied als dat van de gemeenschappelijke marktordeningen, die juist een voortdurende aanpassing mogelijk moeten maken, afhankelijk van de wijzigingen van de economische situatie in de verschillende sectoren.(53)

81.      Dit brengt mij tot de conclusie dat de pediatrische verlenging binnen de werkingssfeer van het specifiek mechanisme valt, omdat zij slechts een verlenging van de duur van een ABC is, en dat de wijziging die dit met zich meebrengt met betrekking tot het bij het sluiten van de toetredingsakten geldende „acquis communautaire”, moet worden aanvaard.

D.      Vierde vraag

82.      Wat de toetredingsakte van 2012 inzake de toetreding van Kroatië betreft, zou het antwoord op de derde vraag niet anders moeten luiden.

83.      Als een toetredingsland anders zou worden behandeld dan de andere, zou via dat land parallelinvoer binnen kunnen komen. Dit zou een leemte in de octrooibescherming van de EU creëren die uiteindelijk de door de specifieke mechanismen van de andere toetredingsakten geboden bescherming zou ondermijnen.

84.      Ik zie geen reden om de situatie van Kroatië na zijn toetreding tot de EU anders te behandelen dan de situatie na de toetreding van de andere betrokken nieuwe lidstaten.

85.      Ook al was verordening nr. 1901/2006, die de mogelijkheid van een pediatrische verlenging invoerde, reeds in werking op het moment van de toetreding van Kroatië, was er geen reden om deze mogelijkheid uitdrukkelijk in het verdrag op te nemen, omdat het daarbij, zoals hierboven gezegd, niet gaat om een echt beschermingsrecht, zoals het octrooi of het ABC, maar slechts om een verlenging waarbij de duur van een dergelijk recht is gewijzigd.

IV.    Conclusie

86.      In het licht van het voorgaande geef ik het Hof in overweging om de prejudiciële vragen van het Landgericht Düsseldorf als volgt te beantwoorden:

„1)       Degene aan wie een aanvullend beschermingscertificaat is verleend voor de Bondsrepubliek Duitsland kan zich op de regelingen van het specifiek mechanisme beroepen om te verhinderen dat producten uit Tsjechië, Estland, Letland, Litouwen, Hongarije, Polen, Slovenië, Slowakije, Bulgarije, Roemenië en Kroatië (bijlage IV bij de Akte betreffende de toetredingsvoorwaarden voor de Tsjechische Republiek, de Republiek Estland, de Republiek Cyprus, de Republiek Letland, de Republiek Litouwen, de Republiek Hongarije, de Republiek Malta, de Republiek Polen, de Republiek Slovenië en de Slowaakse Republiek en de aanpassing van de Verdragen waarop de Europese Unie is gegrond; deel I van bijlage V bij de Akte betreffende de toetredingsvoorwaarden voor de Republiek Bulgarije en Roemenië en de aanpassing van de Verdragen waarop de Europese Unie is gegrond; bijlage IV bij de Akte betreffende de voorwaarden voor de toetreding van de Republiek Kroatië en de aanpassing van het Verdrag betreffende de Europese Unie, het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie en het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie) in de Bondsrepubliek Duitsland worden ingevoerd, wanneer het aanvullende beschermingscertificaat in de Bondsrepubliek Duitsland werd aangevraagd op een tijdstip waarop in die nieuwe lidstaten (die toen nog toetredende landen waren) al regelingen bestonden voor de verkrijging van een dergelijk aanvullend beschermingscertificaat, maar een dergelijk certificaat in die staten niet kon worden aangevraagd door of verleend aan de houder van het voor de Bondsrepubliek Duitsland afgegeven beschermingscertificaat, aangezien deze in de betrokken staten niet beschikte over een basisoctrooi, wat nodig was om een aanvullend beschermingscertificaat te kunnen verkrijgen.

2)       Voor de beantwoording van de eerste vraag maakt het geen verschil dat enkel op het tijdstip waarop het basisoctrooi voor de Bondsrepubliek Duitsland werd aangevraagd dergelijke bescherming door een basisoctrooi niet kon worden verkregen in het toetredingsland, terwijl deze bescherming wel kon worden verkregen in de periode die voorafging aan de bekendmaking van de aanvraag op basis waarvan het basisoctrooi voor de Bondsrepubliek Duitsland is verkregen.

3)       Degene aan wie een aanvullend beschermingscertificaat is verleend voor de Bondsrepubliek Duitsland kan zich op de regelingen van het specifiek mechanisme beroepen om te verhinderen dat producten uit Tsjechië, Estland, Letland, Litouwen, Hongarije, Polen, Slovenië, Slowakije, Bulgarije, Roemenië, en Kroatië in de Bondsrepubliek Duitsland worden ingevoerd, wanneer die invoer plaatsvindt na het verstrijken van de in het oorspronkelijke toekenningsbesluit vastgelegde geldigheidsduur van het aanvullende beschermingscertificaat, maar vóór het verstrijken van de aanvullende termijn van zes maanden waarmee die geldigheidsduur is verlengd krachtens verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van verordening (EEG) nr. 1768/92, richtlijn 2001/20/EG, richtlijn 2001/83/EG en verordening (EG) nr. 726/2004.

4)       Voor de beantwoording van de derde vraag maakt het met betrekking tot Kroatië geen verschil dat het specifiek mechanisme op grond van de toetreding van dat land in 2013 daar pas na de inwerkingtreding van verordening nr. 1901/2006 op 26 januari 2007 in werking trad, anders dan het geval was in de vóór 26 januari 2007 toegetreden lidstaten Tsjechië, Estland, Letland, Litouwen, Hongarije, Polen, Slovenië, Slowakije, Bulgarije en Roemenië.”


1      Oorspronkelijke taal: Engels.


2      Akte betreffende de toetredingsvoorwaarden voor de Tsjechische Republiek, de Republiek Estland, de Republiek Cyprus, de Republiek Letland, de Republiek Litouwen, de Republiek Hongarije, de Republiek Malta, de Republiek Polen, de Republiek Slovenië en de Slowaakse Republiek en de aanpassing van de Verdragen waarop de Europese Unie is gegrond (hierna: „toetredingsakte van 2003”, PB 2003, L 236, blz. 797).


3      Akte betreffende de toetredingsvoorwaarden voor de Republiek Bulgarije en Roemenië en de aanpassing van de Verdragen waarop de Europese Unie is gegrond (hierna: „toetredingsakte van 2005”, PB 2005, L 157, blz. 268).


4      Akte betreffende de voorwaarden voor de toetreding van de Republiek Kroatië en de aanpassing van het Verdrag betreffende de Europese Unie, het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie en het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie (hierna: „toetredingsakte van 2012”, PB 2012, L 112, blz. 60).


5      Verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (gecodificeerde versie) (PB 2009, L 152, blz. 1).


6      Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van verordening (EEG) nr. 1768/92, richtlijn 2001/20/EG, richtlijn 2001/83/EG en verordening (EG) nr. 726/2004 (PB 2006, L 378, blz. 1).


7      Onder het nummer DE 103 99 023.


8      Etanercept is een TNF-bindend eiwit dat via genetische manipulatie geproduceerd wordt. Het dient als TNF α-blokker (tumornecrosefactor-alfa-blokker).


9      Enbrel® is goedgekeurd voor de behandeling van reumatoïde artritis, artritis psoriatica, axiale spondyloartritis, en psoriasis bij volwassenen, alsook voor de behandeling van juveniele idiopathische artritis en ernstige psoriasis bij kinderen en adolescenten.


10      Zie artikelen 2 tot en met 5 van verordening nr. 469/2009.


11      Onder het nummer EP 0939121, het Duitse registernummer is DE 590 10 933.


12      De vertegenwoordiger van verzoekster gaf de naam van de aanvrager van het octrooi tijdens de pleitzitting, zie notulen van de zitting, blz. 20.


13      Op basis van een rectificatiebeschikking van het Deutsche Patent- und Markenamt (Duits octrooi- en merkenbureau) van 31 maart 2006.


14      Op grond van de uitspraak van de vertegenwoordiger van verzoekster tijdens de pleitzitting, zie notulen van de pleitzitting, blz. 19‑21.


15      Een dergelijke verlenging wordt toegekend op basis van artikel 36 van verordening nr. 1901/2006 om studies die gevoerd worden om tegemoet te komen aan de specifieke therapeutische noden van de pediatrische populatie te belonen en te stimuleren.


16      In het hoofdgeding wijzigde verzoekster na 1 augustus 2015 deze eerste eis in een verzoek om afdoening zonder beslissing.


17      Arrest van 12 februari 2015, Merck Canada en Merck Sharp & Dohme, C‑539/13, EU:C:2015:87, punt 24.


18      Arresten van 12 februari 2015, Merck Canada en Merck Sharp & Dohme, C‑539/13, EU:C:2015:87, punt 25, en 5 december 1996, Merck en Beecham, C‑267/95 en C‑268/95, EU:C:1996:468, punt 23.


19      Sommige taalversies bevatten verschillen die niet relevant zijn in de context van de eerste vraag, zie infra punten 65 e.v.


20      Zie arrest van 15 januari 2015, Forsgren, C‑631/13, EU:C:2015:13, punt 32, dat de vier voorwaarden opgenomen in artikel 3 van verordening nr. 469/2009 als volgt samenvat: „Die bepaling schrijft in wezen voor dat slechts een ABC kan worden afgegeven indien, op de datum van de aanvraag, het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi en voor dit product niet eerder een certificaat is verkregen. Bovendien moet voor het product als geneesmiddel een van kracht zijnde vergunning voor het in de handel brengen [VHB] zijn verkregen [...], waarbij deze [VHB] ten slotte de eerste vergunning is voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel.” In de oorspronkelijke versie van de ABC-verordening (EEG) nr. 1768/92 van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (PB 1992, L 182, blz. 1) was de fundamentele rol van een bestaande octrooibescherming reeds duidelijk, aangezien artikel 2 en artikelen 4 tot en met 6 dienaangaande niet zijn aangepast.


21      Artikel 2 van verordening nr. 469/2009.


22      Artikel 5 van verordening nr. 469/2009.


23      Artikel 13, lid 1, van verordening nr. 469/2009.


24      Artikel 3 van verordening nr. 469/2009.


25      Artikel 10, lid 1, juncto artikel 9, lid 1, van verordening nr. 469/2009.


26      Zie arrest van 31 oktober 1974, Centrafarm en De Peijper, 15/74, EU:C:1974:114, punten 10 en 11; bevestigd door het Hof in het arrest van 12 februari 2015, Merck Canada en Merck Sharp & Dohme, C‑539/13, EU:C:2015:87, punt 24.


27      Arrest van 12 februari 2015, Merck Canada en Merck Sharp & Dohme, C‑539/13, EU:C:2015:87, punt 24; zie ook arrest van 31 oktober 1974, Centrafarm en De Peijper, 15/74, EU:C:1974:114, punt 10, en inzake uitputting voor de specifiek in de handel gebrachte goederen maar betreffende merken het arrest van 3 juni 2010, Coty Prestige Lancaster Group, C‑127/09, EU:C:2010:313, punt 31 en aldaar aangehaalde rechtspraak.


28      Arresten van 12 februari 2015, Merck Canada en Merck Sharp & Dhome,C‑539/13 EU:C:2015:87, punt 25, en 5 december 1996, Merck en Beecham, C‑267/95 en C‑268/95, EU:C:1996:468, punt 23.


29      Arresten van 12 februari 2015, Merck Canada en Merck Sharp & Dohme, C‑539/13, EU:C:2015:87, punt 25, en 28 april 2009, Apostolides, C‑420/07, EU:C:2009:271, punt 35 en aldaar aangehaalde rechtspraak.


30      Arrest van 12 februari 2015, Merck Canada en Merck Sharp & Dohme, C‑539/13, EU:C:2015:87, punt 25, en conclusie van advocaat-generaal Jääskinen in dezelfde zaak, EU:C:2014:2322, punt 18.


31      Conclusie van advocaat-generaal Jääskinen in de zaakMerck Canada en Merck Sharp & Dohme, C‑539/13, EU:C:2014:2322, punt 18.


32      Conclusie van advocaat-generaal Jääskinen inde zaak Merck Canada en Merck Sharp & Dohme,C‑539/13, EU:C:2014:2322, punt 17, die verwijst in voetnoot 9 naar de oorsprong (verdragen zoals het Europees Octrooiverdrag en de TRIPs-overeenkomst als indirecte instrumenten) van een vergevorderde harmonisatie van octrooibescherming binnen de EU ondanks het feit dat er geen materiële EU-wetgeving inzake octrooien bestaat.


33      Conclusie van advocaat-generaal Jääskinen in de zaakMerck Canada en Merck Sharp & Dohme, C‑539/13, EU:C:2014:2322, punt 17.


34      Zie punt 48 supra.


35      Sommige van de betrokken toetredende lidstaten voerden kort na de onderhavige aanvraagdatum van 31 augustus 1990 octrooibescherming voor geneesmiddelen in. Zoals Olivier Lemaire, met verdere verwijzingen, opmerkt in „Parallel trade of pharmaceutical products within the enlarged European Union”, European Intellectual Property Review (EIPR), 2005, 27 (2), 43‑52, blz. 3 e.v., was een dergelijke bescherming beschikbaar in november 1990 in het (toen nog onverdeelde) Tsjechië en Slowakije, in 1992 in Slovenië, in 1993 in Polen en Letland en in 1994 in Litouwen, Hongarije en Estland.


36      Volgens verweersters verklaring in het hoofdgeding vond de publicatie van die aanvraag plaats op 1 september 1999.


37      Zie punten 43 e.v. supra.


38      Zie punt 47 supra.


39      Cursivering van mij.


40      Zie het tweede proces-verbaal van verbetering van het toetredingsverdrag van 2003 (PB 2004, L 126, blz. 4) alsmede het proces-verbaal van verbetering van de toetredingsakte van 2005 (PB 2011, L 347, blz. 62). In beide toetredingsverdragen is de term „eingetragen” gewijzigd in „beantragt”. Bij het proces-verbaal van verbetering van 2004 werden ook de volgende taalversies gewijzigd: in de Deense werd „registreret” gewijzigd in „indgivet”, in de Nederlandse „geregistreerd” in „aanvraag [...] ingediend”, in de Franse „enregistré” in „déposé”, in de Griekse „καταχωρηθεί” in „κατατεθεί”, in de Portugese „registrado” in „pedido” en in de Spaanse „registrado” in „presentado”. Bij het proces-verbaal van verbetering van 2011 werden naast de Duitse taalversie vier andere taalversies verbeterd waarin in de toetredingsakte van 2005 van begin af aan niet de term „aangevraagd” was gebruikt. In de Nederlandse versie werd „geregistreerd” gewijzigd in „aanvraag [...] ingediend”, in de Griekse „καταχωρηθεί” in „κατατεθεί”, in de Maltese „reġistrat” in „depożitat” en in de Roemeense „înregistrat” in „depusă”.


41      De Deense versie gebruikt „indgivet”, de Nederlandse „aanvraag [...] ingediend”, de Engelse „filed”, de Estse „taodletud”, de Finse „hakenut”, de Franse „déposé”, de Duitse „beantragt”, de Griekse „κατατεθεί”, de Hongaarse „a bejelentést tették”, de Ierse „arna chomhdú”, de Italiaanse „presentato”, de Letse „saņemšanai pieteikums”, de Litouwse „paraiška paduota”, de Maltese „ppreżentat”, de Poolse „zgłoszone”, de Portugese „pedido”, de Slowaakse „predmetom prihlášky”, de Sloveense „je prijavljen”, de Spaanse „presentado” en de Zweedse „lämnades in”, hetgeen in alle gevallen kan worden vertaald met „aangevraagd”, „ingediend” of „verzocht”, terwijl de Tsjechische versie de term „přihlášených” gebruikt, hetgeen „geregistreerd” betekent.


42      Zie de in voetnoot 41 opgesomde taalversies en voorts ook de Bulgaarse versie, die de term „подадена заявка” gebruikt en de Roemeense versie, die de term „depusă” gebruikt, terwijl de Tsjechische versie nog steeds de term „přihlášených” (geregistreerd) gebruikt.


43      Zie voetnoten 41 en 42. De Kroatische versie gebruikt de term „je prijava podnesena” („aangevraagd”), terwijl de Spaanse versie thans de term „registrado” („geregistreerd”) gebruikt.


44      Zie tweede proces-verbaal van verbetering van het verdrag van 2003 (PB 2004, L 126, blz. 4).


45      Zie arrest van 21 september 2016, Commissie/Spanje, C‑140/15 P, EU:C:2016:708, punt 80.


46      Zie punt 63 supra.


47      Zie artikel 36 van verordening nr. 1901/2006.


48      Zie artikel 36 van verordening nr. 1901/2006 en overweging 26.


49      Bovendien blijft het voorlopig karakter van het specifiek mechanisme als overgangsmaatregel behouden, aangezien de beschermingsduur van het daarbij horend recht met niet meer dan zes maanden wordt verlengd. Omdat octrooibescherming meestal twintig jaar en ABC-bescherming maximaal vijf jaar bedraagt, wijzigt de verlenging met zes maanden, waarvan hier sprake is, de aard van de geldigheidsduur niet fundamenteel.


50      Zie arrest van 20 september 1988, Spanje/Raad, 203/86, EU:C:1988:420, punt 20.


51      Zie arresten van 14 april 1970, Brock, 68/69, EU:C:1970:24, punt 7, en 10 juli 1986, Licata/ESC, 270/84, EU:C:1986:304, punt 31.


52      Zie arresten van 14 januari 1987, Duitsland/Commissie, 278/84, EU:C:1987:2, punt 36; 22 februari 1990, Busseni, C‑221/88, EU:C:1990:84, punt 35; 29 juni 1999, Butterfly Music, C‑60/98, EU:C:1999:333, punt 25, en 11 december 2008, Commissie/Freistaat Sachsen, C‑334/07 P, EU:C:2008:709, punt 43.


53      Zie arrest van 20 september 1988, Spanje/Raad, 203/86, EU:C:1988:420, punt 19 en aldaar aangehaalde rechtspraak inzake de landbouwsector (melkquota).